Ενεργά συστατικά: Cinnarizine
STUGERON δισκία 25 mg
TUGERON 75 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Stugeron; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, σκευάσματα κατά της ιλίγγου
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ταμπλέτες και σταγόνες από του στόματος
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιδίως από αρτηριοσκλήρωση
- Αλλαγές ισορροπίας, κεντρικής και περιφερειακής προέλευσης
- Επικουρικό στη θεραπεία περιφερικών αγγειοπαθειών
Κάψουλες
- Θεραπεία περιφερικών αγγειοπαθειών
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιδίως από αρτηριοσκλήρωση
Αντενδείξεις Όταν το Stugeron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο στον εγκέφαλο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stugeron
Το STUGERON θα μπορούσε να προκαλέσει επιγαστρικό πόνο (πόνος εντοπισμένος στο άνω μέρος του στομάχου): η λήψη του μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει αυτό το αποτέλεσμα. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, το STUGERON πρέπει να χορηγείται μόνο εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης αυτής της νόσου. Το
Το STUGERON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Stugeron
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλκοόλ, κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του STRUGENON και των ακόλουθων ουσιών μπορεί να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα: αλκοόλ, κατασταλτικά του ΚΝΣ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Διαγνωστικές παρεμβολές.
Εάν χρησιμοποιηθεί έως και 4 ημέρες πριν από ένα δερματικό τεστ, το STUGERON μπορεί να αναστείλει τις θετικές αντιδράσεις σε δείκτες δερματικής αντιδραστικότητας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το STUGERON πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα θεραπευτικά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του STUGERON στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το STUGERON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία STUGERON περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα δισκία STUGERON περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι σταγόνες από του στόματος STUGERON περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Οι σταγόνες από του στόματος STUGERON περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες.
Τα καψάκια STUGERON περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα καψάκια STUGERON περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
STUGERON Στοματικές σταγόνες
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stugeron: Δοσολογία
Δισκία: 1 - 2 δισκία των 25 mg 3 φορές την ημέρα.
Σταγόνες: 1 ml = 25 σταγόνες = 75 mg κινναριζίνης
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας: 8-15 σταγόνες (24-45 mg) 3 φορές την ημέρα ή 25 σταγόνες (75 mg) 2 φορές την ημέρα.
- Διαταραχές περιφερικής κυκλοφορίας: 25 σταγόνες (75 mg) 2 - 3 φορές την ημέρα.
- Διαταραχές ισορροπίας: 8 σταγόνες (24 mg) 3 φορές την ημέρα ή 12 σταγόνες (36 mg) 2 φορές την ημέρα.
- Mal d "auto: 8 σταγόνες (24 mg) που πρέπει να λαμβάνονται μισή ώρα πριν ξεκινήσετε το ταξίδι και να επαναλαμβάνονται κάθε 6 ώρες.
Κάψουλες: 2 - 3 κάψουλες των 75 mg την ημέρα.
Το STUGERON πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Δεδομένου ότι η επίδραση του STUGERON στη ζάλη είναι δοσοεξαρτώμενη, η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί.
Θεραπεία συντήρησης
Η συμπτωματική βελτίωση μπορεί να έρθει γρήγορα. Ωστόσο, μια θεραπεία συντήρησης μπορεί να είναι απαραίτητη προκειμένου να επιτευχθούν μακροχρόνια αποτελέσματα. Καθώς είναι καλά ανεκτό σε θεραπευτικές δόσεις, το STUGERON είναι επίσης κατάλληλο για θεραπεία συντήρησης.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Stugeron
Συμπτώματα και σημεία
Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία κινναριζίνης με δόσεις που κυμαίνονται από 90 έως 2.250 mg. Τα πιο συχνά αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία κινναριζίνης ήταν: απώλεια συνείδησης που κυμαίνεται από υπνηλία έως ζάλη και κώμα, έμετος, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και υποτονία. Σπασμοί εμφανίστηκαν σε μικρό αριθμό παιδιών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογία κινναριζίνης μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης δόσης STUGERON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του STUGERON, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Stugeron
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το STUGERON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (που ονομάζονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) που σχετίζονται με τη θεραπεία με STUGERON παρατίθενται παρακάτω.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 100 αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς):
- Υπνηλία
- Γαστρικές διαταραχές
- Αύξηση βάρους
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 1000 αλλά λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς):
- Παρατεταμένη νυχτερινή ανάπαυση
- Εμετός, δυσφορία μετά το γεύμα, πόνος στο στομάχι
- Υπερβολικός ιδρώτας
- Κούραση
- Κόκκινες φαγούρες ή εξάνθημα στο δέρμα ή γκριζωπό-λευκά φλύκταινα στο στόμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν από λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
- Κινητικές δυσκολίες όπως σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή δυσκαμψία, τρόμος. Αυτά τα συμπτώματα είναι επίσης γνωστά ως "εξωπυραμιδικά συμπτώματα"
- Κόκκινες κυκλικές βλάβες ή εξάνθημα που μπορεί να προκύψουν σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο ηλιακό φως
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά (δισκία και κάψουλες): αδιαφανής κυψέλη
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
STUGERON δισκία 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: κινναριζίνη 25 mg.
έκδοχα: ποβιδόνη, σακχαρόζη, λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
STUGERON 75 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες
Ένα ml περιέχει: δραστικό συστατικό: κινναριζίνη 75 mg.
έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη νατρίου, αιθυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 20, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπύλος, γεύση μπανάνας, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, καθαρό νερό.
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: κινναριζίνη 75 mg.
έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ερυθροσίνη (Ε127), ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε110), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
STUGERON δισκία 25 mg - Κυψέλη των 50 δισκίων
STUGERON 75 mg / ml διάλυμα από του στόματος σταγόνες - Μπουκάλι 30 ml
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια - Κυψέλη των 20 καψακίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΟΥΓΚΕΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
STUGERON δισκία 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει: κινναριζίνη 25 mg
STUGERON 75 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες
Ένα ml περιέχει: κινναριζίνη 75 mg
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει: κινναριζίνη 75 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Κάψουλες
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ταμπλέτες και σταγόνες από του στόματος
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιδίως από αρτηριοσκλήρωση.
- Αλλαγές της ισορροπίας, κεντρικής και περιφερειακής προέλευσης.
- Επικουρικό στη θεραπεία περιφερικών αγγειοπαθειών.
Κάψουλες
- Θεραπεία περιφερικών αγγειακών παθήσεων.
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιδίως από αρτηριοσκλήρωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία: 1 - 2 δισκία των 25 mg 3 φορές την ημέρα.
Σταγόνες: 1 ml = 25 σταγόνες = 75 mg κινναριζίνης
-Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας: 8-15 σταγόνες (24-45mg) 3 φορές την ημέρα ή 25 σταγόνες (75mg) 2 φορές την ημέρα.
- Διαταραχές περιφερικής κυκλοφορίας: 25 σταγόνες (75 mg) 2 - 3 φορές την ημέρα.
- Διαταραχές ισορροπίας: 8 σταγόνες (24 mg) 3 φορές την ημέρα ή 12 σταγόνες (36 mg) 2 φορές την ημέρα.
- Ασθένεια κίνησης: 8 σταγόνες (24 mg) που πρέπει να λαμβάνονται μισή ώρα πριν από την έναρξη του ταξιδιού και να επαναλαμβάνονται κάθε 6 ώρες.
Κάψουλες: 2 - 3 κάψουλες των 75 mg την ημέρα.
Το STUGERON πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Δεδομένου ότι η επίδραση του STUGERON στη ζάλη είναι δοσοεξαρτώμενη, η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί.
Θεραπεία συντήρησης
Η συμπτωματική βελτίωση μπορεί να έρθει γρήγορα. Ωστόσο, μια θεραπεία συντήρησης μπορεί να είναι απαραίτητη προκειμένου να επιτευχθούν μακροχρόνια αποτελέσματα. Καθώς είναι καλά ανεκτό, το STUGERON είναι επίσης κατάλληλο για θεραπεία συντήρησης σε θεραπευτικές δόσεις. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο στον εγκέφαλο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλα αντιισταμινικά, το STUGERON μπορεί να προκαλέσει επιγαστρικό πόνο: η λήψη του μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τον γαστρικό ερεθισμό.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, το STUGERON πρέπει να χορηγείται μόνο εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης αυτής της νόσου.
Το STUGERON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.7). Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Τα δισκία και οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξία στη γαλακτόζη ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλκοόλ / κατασταλτικά του ΚΝΣ / Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να ενισχύσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων ή του STUGERON. Κατά συνέπεια, αυτοί οι συνδυασμοί απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Διαγνωστικές παρεμβολές: εάν χρησιμοποιηθεί έως και 4 ημέρες πριν από μια δοκιμή δέρματος, το STUGERON, λόγω της αντιισταμινικής του δράσης, μπορεί να αναστείλει τις θετικές αντιδράσεις σε δείκτες δερματικής αντιδραστικότητας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνες επιδράσεις, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το Stugeron πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα θεραπευτικά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του STUGERON στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, όπως οδήγηση αυτοκινήτων και χειρισμός μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία κλινικών δοκιμών
Διπλά τυφλά, ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο δεδομένα κλινικών δοκιμών-Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση ≥ 1%
Η ασφάλεια του STUGERON (30 έως 225 mg / ημέρα) αξιολογήθηκε σε 740 άτομα (συμπεριλαμβανομένων 372 υπό θεραπεία με STUGERON και 368 με εικονικό φάρμακο) που συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές: τρεις αφορούσαν τη θεραπεία διαταραχών της περιφερικής κυκλοφορίας , ένα που αφορά τη θεραπεία των διαταραχών της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, δύο στη θεραπεία του ίλιγγο και ένα στη θεραπεία της θαλασσοπάθειας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν STUGERON σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Δεδομένα από συγκριτικές και ανοικτές κλινικές δοκιμές - Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση ≥ 1%
Έξι συγκριτικές και δεκατρείς ανοικτές κλινικές δοκιμές επιλέχθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ADR. Σε αυτές τις 19 κλινικές δοκιμές, 668 άτομα έλαβαν θεραπεία με δόσεις μεταξύ 50 και 225 mg / ημέρα STUGERON για τη θεραπεία διαταραχών. Περιφερικής κυκλοφορίας, εγκεφαλικής διαταραχές της κυκλοφορίας και ζάλη.
Οι ADR που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με STUGERON στις συγκριτικές και ανοιχτές κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Δεδομένα από εικονικό φάρμακο, συγκριτικά και ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ανοικτής ετικέτας - Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση
Βρέθηκαν επιπλέον ADR σε
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν ως ADR κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με cinnarizine περιλαμβάνονται στον Πίνακα 4. Η ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία βασίζεται στην ανασκόπηση όλων των περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης cinnarizine (STUGERON). Οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία κινναριζίνης με δόσεις που κυμαίνονται από 90 έως 2.250 mg. Τα πιο συχνά αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία κινναριζίνης ήταν: απώλεια συνείδησης που κυμαίνεται από υπνηλία έως ζάλη και κώμα, έμετος, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και υποτονία. Σπασμοί εμφανίστηκαν σε μικρό αριθμό παιδιών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές, αλλά αναφέρθηκαν θάνατοι μετά από υπερδοσολογία κινναριζίνης μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η γαστρική πλύση μπορεί να πραγματοποιηθεί την πρώτη ώρα μετά την κατάποση. Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν κριθεί σκόπιμο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος. Παρασκευάσματα κατά του τερτίγου.
Κωδικός ATC: N07CA02
Η κιναριζίνη αναστέλλει τις συσπάσεις των αγγείων των λείων μυϊκών κυττάρων εμποδίζοντας τα κανάλια ασβεστίου. Εκτός από αυτόν τον άμεσο ανταγωνισμό ασβεστίου, η κιναριζίνη μειώνει τη συσταλτική δραστηριότητα αγγειοδραστικών ουσιών όπως η νορεπινεφρίνη και η σεροτονίνη, εμποδίζοντας τα κανάλια ασβεστίου που εξαρτώνται από τους υποδοχείς. για την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Η κιναριζίνη μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω την ανεπαρκή μικροκυκλοφορία αυξάνοντας την παραμορφωσιμότητα των ερυθροκυττάρων και μειώνοντας το ιξώδες του αίματος. Επίσης αυξάνει την αντίσταση του κυττάρου στην υποξία.
Το φάρμακο αναστέλλει τη διέγερση του αιθουσαίου συστήματος με καταστολή του νυσταγμού και άλλων αυτόνομων διαταραχών. Τα οξέα επεισόδια ίλιγγο μπορούν να προληφθούν ή να μειωθούν με κινναριζίνη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα μέγιστα επίπεδα της κιναριζίνης στο πλάσμα εμφανίζονται 1 έως 3 ώρες μετά τη λήψη.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Μεταβολισμός
Η κιναριζίνη μεταβολίζεται εκτενώς κυρίως μέσω του CYP2D6.
Εξάλειψη
Ο αναφερόμενος χρόνος ημίσειας ζωής για την κινναριζίνη κυμαίνεται από 4 έως 24 ώρες.
Περίπου το 1/3 των μεταβολιτών αποβάλλονται στα ούρα και τα 2/3 στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μια εξαντλητική μπαταρία μη κλινικών μελετών ασφάλειας έδειξε ότι τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μόνο μετά από χρόνιες εκθέσεις σε δόσεις, εκφρασμένες σε mg / kg, 5 έως 72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο και η οποία είναι 225 mg / kg ημερησίως, υπολογισμένη ως 4,5 mg / kg για άτομο 50 kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: ποβιδόνη, σακχαρόζη, λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
Σταγόνες: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νάτριο καρμελλόζη, αιθυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 20, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γεύση μπανάνας, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, καθαρό νερό.
Κάψουλες: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ερυθροσίνη (Ε127), πορτοκαλί κίτρινο S (Ε110), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 25 mg: 3 έτη
Σταγόνες 75 mg / ml: 3 χρόνια
Κάψουλες 75 mg: 5 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
STUGERON δισκία 25 mg - Κυψέλη των 50 δισκίων
STUGERON 75 mg / ml διάλυμα από του στόματος σταγόνες - φιάλη των 30 ml
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια - Κυψέλη των 20 καψακίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Στοματικές σταγόνες (κλείσιμο για παιδιά)
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
1) Για να ανοίξετε, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι σταθερά προς τα κάτω και στη συνέχεια ξεβιδώστε
2) Για να κλείσετε καλά μετά τη συλλογή, σπρώξτε το καπάκι σταθερά προς τα κάτω και ταυτόχρονα βιδώστε το.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen-Cilag SpA
Μέσω M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
STUGERON 25 mg δισκία AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml πόσιμες σταγόνες AIC διάλυμα n. 021688054
STUGERON 75 mg σκληρά καψάκια AIC n. 021688027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: Μάρτιος 1970
Ανανέωση της άδειας: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2011
