Ενεργά συστατικά: Deflazacort
Δισκία DEFLAN 6 mg
DEFLAN δισκία 30 mg
DEFLAN 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Deflan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Deflazacort είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη και ανοσοκατασταλτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ανεπαρκής πρωτογενής και δευτερογενής δραστηριότητα των επινεφριδίων (μόνο ή σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή). Ρευματικές παθήσεις: ψωριασική αρθροπάθεια, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα αρθρίτιδας, μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα, επικονδυλίτιδα. Ασθένειες κολλαγόνου: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), οξεία ρευματική καρδίτιδα (καρδιακός ρευματισμός), συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα). Δερματολογικές ασθένειες: πεμφίγος, ομφαλική ερπητοειδής δερματίτιδα, σοβαρό πολυμορφικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), απολεπιστική δερματίτιδα, μυκητίαση μυκητίαση (δερματικό λέμφωμα), σοβαρή ψωρίαση, σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. Αλλεργικές καταστάσεις: εποχική ή μόνιμη αλλεργική ρινίτιδα, βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, ασθένεια ορού, υπερδραστικότητα φαρμάκων. Αναπνευστικές παθήσεις: συμπτωματική σαρκοείδωση, βηρυλλία, φλεγμονώδης ή διάχυτη πνευμονική φυματίωση (σε συνδυασμό με κατάλληλη χημειοθεραπεία), πνευμονία εισρόφησης. Οφθαλμικές παθήσεις (σοβαρές, οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες): αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς, ζωοποιητής οφθαλμικού έρπητα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του βολβού του ματιού, χοριοειδίτιδα και οπίσθια διάχυτη ραγοειδίτιδα, συμπαθητική οφθαλμίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, χοριορετιτίτιδα, νευρίτιδα η "οπτική, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα Αιματολογικές διαταραχές και αιματολογικές παθήσεις με κακοήθη εξέλιξη: δευτερογενής θρομβοπενία ενήλικα, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, ερυθροβλαστοπενία, συγγενής υποπλαστική αναιμία. Νόσος Hodgkin, λεμφώματα μη-Hodgkin, χρόνια λεμφική λευχαιμία, οξεία παιδική λευχαιμία κ.λπ. Οίδημα: ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο ή δευτερογενές στον ΣΕΛ. Γαστρεντερικές παθήσεις: ελκώδης κολίτιδα, τοπική εντερίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Deflan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενεργή φυματίωση, πεπτικό έλκος, απλός έρπης του οφθαλμού, συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, ψύχωση. Χορήγηση ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deflan
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, υποβάλλονται σε ιδιαίτερο άγχος, είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σε σχέση με την οντότητα της αγχωτικής κατάστασης.
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από κορτιζόνη, μπορεί να περιοριστεί με μια σταδιακή μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να θεσπιστεί επαρκής θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε αυτήν την κατάσταση, η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί και ως εκ τούτου θα ήταν σκόπιμο να χορηγηθεί, ταυτόχρονα, αλάτι και / ή μεταλλοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, είναι σκόπιμο να προσαρμόσετε την πρόσληψη νατρίου και καλίου. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την απέκκριση ασβεστίου και συνεπώς μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε το ασβέστιο.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς.
Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Η χρήση του DEFLAN σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, στενή παρακολούθηση ως νόσος μπορεί να συμβεί ενεργοποίηση. Σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και γενικά πυογενείς λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, διαβήτης, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (θειαζίδια, φουροσεμίδη κ.λπ.) και αγωνιστές βήτα 2 (ρεπροτερόλη κ.λπ.) που προκαλούν απώλεια καλίου, ελέγξτε το κάλιο και το pH του αίματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Deflan
Παρόλο που δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις και ασυμβίβαστα με το DEFLAN, υπό σύγχρονη θεραπεία με:
- αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, διφαινυλοϋδαντοΐνη), ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) ή βρογχοδιασταλτικά (εφεδρίνη), ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνή πριμιδόνη και αμινογλουτεθυμίδη, προτείνεται να αυξηθεί η δόση συντήρησης της γλυκοκορτόνης
- άλλα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη), συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ: σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στη συσχέτιση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος με κορτικοστεροειδή
- αντιόξινα: τα αντιόξινα χορηγούνται ταυτόχρονα για να μειώσουν τη δυσπεψία που προκαλείται από αυτά, να μειώσουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
- quetiapine: η λήψη deflazacort μπορεί να προκαλέσει μειωμένη συγκέντρωση quetiapine στον ορό
- οιστρογόνα: η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, τα επίπεδα γλυκοκορτικοειδών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται σε αλλαγή του μεταβολισμού ή τη σύνδεση των πρωτεϊνών στον ορό
- αντι-μολυσματικά: δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να καταστέλλουν τις φυσιολογικές αντιδράσεις του σώματος σε επιθέσεις μικροοργανισμών, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε αντι-μολυσματική θεραπεία είναι αποτελεσματική και συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών
- φάρμακα που αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα (π.χ. κετοκοναζόλη): θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης συντήρησης του deflazacort
- οι υπογλυκαιμικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), τα αντιυπερτασικά και τα διουρητικά μπορούν να ανταγωνιστούν τα κορτικοστεροειδή και η υποκαλιαιμική δράση της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών βρόχου, των θειαζιδικών διουρητικών, των β-2 αγωνιστών, των ξανθινών και της καρβενοξολόνης μπορεί να αυξηθεί
- κουμαρινικά αντιπηκτικά: η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Ο χρόνος προθρομβίνης ή το INR πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να αποφευχθεί η αυτόματη αιμορραγία
- μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά: σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή, η χρήση μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη χαλάρωση και οξεία μυοπάθεια.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα σταγόνων περιέχει σορβιτόλη, οπότε εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από τα κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με deflazacort που δεν έχουν ήδη κολλήσει ανεμοβλογιά εάν έρθουν σε επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα θα πρέπει να επισκεφθούν αμέσως το γιατρό τους. Εάν ο ασθενής είναι παιδί, οι γονείς πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτήν την προφύλαξη.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή για να αποφύγουν την έκθεση σε ιλαρά και να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν συμβεί αυτό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιαστούν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη
Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διασχίζουν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ διαφορετικών φαρμάκων. Το Deflazacort διασχίζει τον πλακούντα. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου όπως σχισμή ουρανίσκου, καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης και επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση κορτικοστεροειδών οδηγεί σε αυξημένη συγγενή ανωμαλία, όπως σχισμή χείλους / ουρανίσκου στους ανθρώπους.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης.
Ο υποαδρεναλισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανιστεί στα νεογνά μετά την προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά σημαντικός.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την deflazacort. Δόσεις έως 50 mg την ημέρα deflazacort δεν προκαλούν συστηματικές επιδράσεις στο νεογέννητο. Η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί σε βρέφη μητέρων που λαμβάνουν δόσεις πάνω από την αναφερόμενη δοσολογία, αλλά τα οφέλη του θηλασμού μπορεί να υπερτερούν κάθε θεωρητικού κινδύνου.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Deflan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deflan: Δοσολογία
Το DEFLAN είναι φάρμακο που χορηγείται από το στόμα. Η αρχική ημερήσια δοσολογία σε ενήλικες μπορεί να κυμαίνεται από 6 έως 90 mg (ένα ή περισσότερα δισκία ή περισσότερες σταγόνες την ημέρα), λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της συγκεκριμένης νόσου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να τροποποιείται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΤΟΝΙΣΤΕΙΤΕ ΟΤΙ ΟΙ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΕΙΝΑΙ ΜΕΤΑΒΛΗΤΕΣ ΚΑΙ ΕΠΙΤΕΛΟΥΣ Η ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΤΟΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ ΑΣΘΕΝΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΠΑΝΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγχει τα συμπτώματα: η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Όσον αφορά την παρουσίαση σε σταγόνες, πρέπει να σημειωθεί ότι το σταγονόμετρο του εναιωρήματος αποδίδει κατά μέσο όρο 1 mg deflazacort ανά σταγόνα. Προτείνεται να ανακινήσετε τη φιάλη πριν από τη χρήση και να αραιώσετε το εναιώρημα, αμέσως πριν από τη χορήγηση, σε ζαχαρούχο νερό ή σε ποτά χωρίς προσθήκη διοξειδίου του άνθρακα.
Συνιστάται η λήψη της ημερήσιας δόσης DEFLAN σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, μαζί με μικρές ποσότητες τροφής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Deflan
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται να πραγματοποιείται, σε συνδυασμό με τα συνήθη μέτρα για την εξάλειψη του μη απορροφημένου φαρμάκου (πλύση στομάχου, κάρβουνο κ.λπ.), κλινικός έλεγχος των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς. Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης υπερδοσολογία του φαρμάκου ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του DEFLAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deflan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DEFLAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες με πιθανή εμφάνιση λανθάνοντος σακχαρώδη διαβήτη καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς, που θα καθοριστούν σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού · αλλαγές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών που, σπάνια και ιδιαίτερα προδιάθετοι ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Λοιμώξεις και προσβολές:
αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και σοβαρότητα με καταστολή κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, υποτροπή λανθάνουσας φυματίωσης, καντιντίαση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού συστήματος:
οστεοπόρωση, ευθραυστότητα των οστών, μυοπάθειες, κατάγματα σπονδυλικών και μακρών οστών, νέκρωση των αγγείων, τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με κινολόνες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, επιδείνωση της επιληψίας, ψυχιατρικές διαταραχές διαφόρων ειδών: ευερεθιστότητα, άγχος, αυτοκτονικές σκέψεις, μανία, ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις, επιδείνωση της σχιζοφρένειας, ευφορία, αϋπνία, αλλαγές διάθεσης ή προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη, γνωστικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σύγχυση και αμνησία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
καθυστερήσεις στις διαδικασίες ουλών, αραίωσης και ευθραυστότητας του δέρματος, υπερτρίχωση, ακμή, ραβδώσεις, μώλωπες, τελαγγειεκτασία, οίδημα.
Διαταραχές των ματιών:
οπίσθιος υποκάψος καταρράκτης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, χοριορητινοπάθεια, αραίωση κερατοειδούς ή σκληρού χιτώνα, έξαρση ιικών ή μυκητιακών οφθαλμικών παθήσεων.
Γαστρεντερικές διαταραχές
πεπτικό έλκος; δυσπεψία, αιμορραγία, ναυτία.
Παθολογίες του αναπαραγωγικού συστήματος
εμμηνορροϊκές ανωμαλίες.
Καρδιακές παθολογίες
συγκοπή;
Διαγνωστικές εξετάσεις
αρνητική ισορροπία αζώτου, μεταβολές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας και της υπερσοδαιμίας ·
Ενδοκρινικές παθολογίες
παρεμβολές στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους, μεταβολή της ενδοκρινικής λειτουργίας, αλλαγές στη φυσιογνωμία ("πρόσωπο του φεγγαριού"), διαταραχές ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
λευκοκυττάρωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
υπερευαισθησία
Αγγειακές παθολογίες
θρομβοεμβολή ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενα νοσήματα που σχετίζονται με αυξημένη τάση για θρόμβωση, σπάνια επίπτωση καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, υπέρταση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Deflan δισκία 6 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 6 mg Έκδοχα: Λακτόζη. Στεατικό μαγνήσιο; Άμυλο καλαμποκιού? Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Deflan δισκία 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 30 mg Deflazacort Έκδοχα: Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού. Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Deflan 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει: Δραστικό συστατικό: Deflazacort 22,75 mg. Έκδοχα: πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο. Νάτριο καρμελόζη; Βενζυλική αλκοόλη; Διάλυμα σορβιτόλης 70%. Πολυσορβικό 80; Οξικό οξύ; Εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- Κουτί με 10 δισκία των 6 mg σε κυψέλη.
- Κουτί με 10 δισκία των 30 mg σε κυψέλη.
- Σταγόνες: - Φιάλη εναιωρήματος 8 ml με σταγονόμετρο - φιάλη εναιωρήματος 13 ml με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΤΕΦΛΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Deflan δισκία 6 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Deflazacort 6 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Deflan δισκία 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Deflazacort 30 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Deflan 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει:
Ενεργή αρχή: Deflazacort 22,75 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής επινεφριδιακή ανεπάρκεια (μόνο του ή σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή).
Ρευματοπάθειες: ψωριασική αρθροπάθεια, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα ουρικής αρθρίτιδας, μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα, επικονδυλίτιδα.
Ασθένειες κολλαγόνου: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), οξεία ρευματική καρδίτιδα (καρδιακός ρευματισμός), συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα).
Δερματολογικές παθήσεις: πεμφίγος, ομφαλική ερπητοειδής δερματίτιδα, σοβαρό πολυμορφικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), απολεπιστική δερματίτιδα, μυκητίαση μυκητίαση (δερματικό λέμφωμα), σοβαρή ψωρίαση, σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.
Αλλεργικές καταστάσεις: εποχική ή μόνιμη αλλεργική ρινίτιδα, βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, ασθένεια στον ορό, υπερδραστικότητα φαρμάκων.
Αναπνευστικές παθήσεις: συμπτωματική σαρκοείδωση, βερυλλίωση, φλεγμονώδης ή διάχυτη πνευμονική φυματίωση (σε συνδυασμό με κατάλληλη χημειοθεραπεία), πνευμονία εισρόφησης.
Οφθαλμικές παθήσεις (σοβαρές, οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες): αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς, έρπης του οφθαλμού, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του πλανήτη, χοριοειδίτιδα και οπίσθια διάχυτη ραγοειδίτιδα, συμπαθητική οφθαλμίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, χοριορετιτίτιδα, οπτική νευρίτιδα, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα.
Αιματολογικές διαταραχές και αιματολογικές παθήσεις με κακοήθη εξέλιξη: δευτερογενής θρομβοπενία σε ενήλικες, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, ερυθροβλαστοπενία, συγγενής υποπλαστική αναιμία. Νόσος Hodgkin, μη-Hodgkin λεμφώματα, χρόνια λεμφική λευχαιμία, οξεία παιδική λευχαιμία κ.λπ.
Οι οιδηματικές καταστάσεις: ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο ή δευτερογενές σε ΣΕΛ.
Γαστρεντερικές παθήσεις: ελκώδης κολίτιδα, τοπική εντερίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αρχική ημερήσια δοσολογία σε ενήλικες μπορεί να κυμαίνεται από 6 έως 90 mg λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της συγκεκριμένης νόσου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να τροποποιείται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι η απαίτηση για κορτικοστεροειδή είναι μεταβλητή και επομένως η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγχει τα συμπτώματα, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο δευτερογενών επιδράσεων: η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σταδιακά.
Όσον αφορά την παρουσίαση σε σταγόνες, πρέπει να σημειωθεί ότι το σταγονόμετρο του εναιωρήματος αποδίδει κατά μέσο όρο 1 mg deflazacort ανά σταγόνα.
Προτείνεται να ανακινήσετε τη φιάλη πριν από τη χρήση και να αραιώσετε το εναιώρημα, αμέσως πριν από τη χορήγηση, σε ζαχαρούχο νερό ή σε ποτά χωρίς προσθήκη διοξειδίου του άνθρακα.
Συνιστάται η λήψη της ημερήσιας δόσης Deflan σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, μαζί με μικρές ποσότητες τροφής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενεργή φυματίωση, πεπτικό έλκος, απλός έρπης του οφθαλμού, συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, ψύχωση.
Χορήγηση ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, υποβάλλονται σε ιδιαίτερο άγχος, είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση του γλυκοκορτικοειδούς σε σχέση με την έκταση της αγχωτικής κατάστασης.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους (ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας).
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από κορτιζόνη, μπορεί να περιοριστεί με μια σταδιακή μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να θεσπιστεί επαρκής θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε αυτήν την κατάσταση, η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί και ως εκ τούτου θα ήταν σκόπιμο να χορηγηθεί, ταυτόχρονα, αλάτι και / ή μεταλλοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από τα κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς με deflazacort που δεν έχουν ήδη κολλήσει ανεμοβλογιά εάν έρθουν σε επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα θα πρέπει να επισκεφθούν αμέσως το γιατρό τους. Εάν ο ασθενής είναι παιδί, οι γονείς πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτήν την προφύλαξη.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή για να αποφύγουν την έκθεση σε ιλαρά και να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν συμβεί αυτό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Η χρήση του Deflan σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φονικής ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, στενή παρακολούθηση ως νόσος μπορεί να συμβεί ενεργοποίηση. Σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και γενικά πυογενείς λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, διαβήτης, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (θειαζίδια, φουροσεμίδη κ.λπ.) και β2 αγωνιστές (ρεπροτερόλη, κ.λπ.) που προκαλούν απώλεια καλίου, ελέγξτε το κάλιο και το pH του αίματος.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι από του στόματος σταγόνες, εναιώρημα, περιέχουν σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρόλο που δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ασυμβατότητα με το DEFLAN, εντούτοις κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με:
- αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, διφαινυλοϋδαντοΐνη), ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) ή βρογχοδιασταλτικά (εφεδρίνη), ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη πριμιδόνη και αμινογλουτεθυμίδη, προτείνεται να αυξηθεί η δόση συντήρησης της γλυκόζης.
- άλλα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη), οιστρογόνα ή σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα, συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς.
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ: σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή όταν συσχετίζεται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ με κορτικοστεροειδή.
- αντιόξινα: τα αντιόξινα χορηγούνται ταυτόχρονα για να μειώσουν τη δυσπεψία που προκαλείται από αυτά, να μειώσουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
- κουετιαπίνη: η λήψη deflazacort μπορεί να προκαλέσει μειωμένη συγκέντρωση κουετιαπίνης στον ορό.
- οιστρογόνα: η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, τα επίπεδα γλυκοκορτικοειδών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν.
-αντι-μολυσματικά: δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να καταστέλλουν τις φυσιολογικές αντιδράσεις του σώματος σε επιθέσεις μικροοργανισμών, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε αντι-μολυσματική θεραπεία είναι αποτελεσματική και συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών.
- Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα (π.χ. κετοκοναζόλη): θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης συντήρησης του deflazacort.
- τα υπογλυκαιμικά (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), τα αντιυπερτασικά και τα διουρητικά μπορούν να ανταγωνιστούν τα κορτικοστεροειδή και η υποκαλιαιμική επίδραση της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών βρόχου, των θειαζιδικών διουρητικών, των β-2 αγωνιστών, των ξανθινών και της καρβενοξολόνης μπορεί να αυξηθεί.
- κουμαρινικά αντιπηκτικά: η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Ο χρόνος προθρομβίνης ή το INR πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία.
-μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά: σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή, η χρήση μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη χαλάρωση και οξεία μυοπάθεια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες, θηλάζουσες και γυναίκες πρώιμης παιδικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη
Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διασχίζουν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ διαφορετικών φαρμάκων. Το Deflazacort διασχίζει τον πλακούντα. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου όπως σχισμή ουρανίσκου, καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης και επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση κορτικοστεροειδών οδηγεί σε αυξημένη συγγενή ανωμαλία, όπως σχισμή χείλους / ουρανίσκου στους ανθρώπους.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης.
Ο υποαδρεναλισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανιστεί στα νεογνά μετά την προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά σημαντικός.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την deflazacort. Δόσεις έως 50 mg την ημέρα deflazacort δεν προκαλούν συστηματικές επιδράσεις στο νεογέννητο. Η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί σε βρέφη μητέρων που λαμβάνουν δόσεις πάνω από την αναφερόμενη δοσολογία, αλλά τα οφέλη του θηλασμού μπορεί να υπερτερούν κάθε θεωρητικού κινδύνου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Deflan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αύξηση βάρους; αυξημένη όρεξη · μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες με πιθανή εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς · θα καθοριστεί κατά τη γνώμη του γιατρού · αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών που, σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε «υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Λοιμώξεις και προσβολές:
αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και σοβαρότητα με καταστολή κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, υποτροπή λανθάνουσας φυματίωσης, καντιντίαση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού συστήματος:
οστεοπόρωση, ευθραυστότητα των οστών, μυοπάθειες, σπονδυλικά και κατάγματα μακρών οστών. αγγειακή νέκρωση, τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με κινολόνες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση. επιδείνωση της επιληψίας. ψυχιατρικές διαταραχές διαφόρων ειδών: ευερεθιστότητα, άγχος, αυτοκτονικές σκέψεις, μανία, ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις, επιδείνωση της σχιζοφρένειας, ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη, γνωστικές διαταραχές που περιλαμβάνουν σύγχυση και αμνησία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
καθυστερήσεις στις διαδικασίες ουλών, αραίωσης και ευθραυστότητας του δέρματος. υπερτρίχωση, ακμή, ραβδώσεις, μώλωπες, τηλεαγγειεκτασία. οίδημα.
Διαταραχές των ματιών:
οπίσθιος υποκάψος καταρράκτης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, χοριορητινοπάθεια. αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, έξαρση οφθαλμικών ιογενών ή μυκητιακών παθήσεων.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
πεπτικό έλκος; δυσπεψία, αιμορραγία, ναυτία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος:
εμμηνορροϊκές ανωμαλίες.
Καρδιακές διαταραχές:
συγκοπή.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
αρνητική ισορροπία αζώτου, μεταβολές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας και της υπερσοδαιμίας.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
παρεμβολή στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους στρες, αλλοίωση της ενδοκρινικής λειτουργίας, αλλαγές στη φυσιογνωμία («φεγγαρόφωτο»), διαταραχές ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
λευκοκυττάρωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
υπερευαισθησία.
Αγγειακές διαταραχές:
θρομβοεμβολή ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενα νοσήματα που σχετίζονται με αυξημένη τάση θρόμβωσης. σπάνια επίπτωση καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης. υπέρταση σε άτομα με προδιάθεση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου. Τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται να πραγματοποιείται, σε συνδυασμό με τα συνήθη μέτρα για την εξάλειψη του μη απορροφημένου φαρμάκου (πλύση στομάχου, κάρβουνο κ.λπ.), κλινικός έλεγχος των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συστηματικά, μη συσχετισμένα κορτικοστεροειδή. γλυκοκορτικοειδή. Κωδικός ATC: H02AB13.
Η μελέτη διαφόρων πειραματικών μοντέλων υποδεικνύει ότι το Deflan είναι ένας αποτελεσματικός αναστολέας της πρώιμης εξιδρωματικής φάσης της φλεγμονής (οίδημα που προκαλείται από καραγενάνη και νυστατίνη), καθώς και το σχηματισμό βραδέως εξελισσόμενου κοκκιωματώδους φλεγμονώδους ιστού (κοκκίωμα από σφαιρίδια βαμβακιού). Έχει επίσης έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις πειραματικά προκαλούμενες χρόνιες (αρθρικές) φλεγμονώδεις εκδηλώσεις (επικουρική αρθρίτιδα). Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να επάγουν την αποθήκευση γλυκογόνου στο ήπαρ αρουραίων με επινεφριδεκτομή έδειξε ότι το Deflan είναι σε θέση να προκαλέσει αύξηση της γλυκογενεογένεσης και της ηπατικής γλυκογενεσύνθεσης περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη που χορηγείται σε εξίσου δραστικές δόσεις. Η αντιφλεγμονώδης ισχύς του Deflan, που εκτιμάται με βάση αυτά τα καθιερωμένα πειραματικά μοντέλα, είναι περίπου 10-20 φορές μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη ή 40 φορές εκείνη της κορτιζόλης (υδροκορτιζόνη), ενώ η διάρκεια των αντιφλεγμονωδών αποτελεσμάτων του είναι μεγαλύτερη από αυτήν α άλλων γλυκοκορτικοειδών που χορηγούνται σε εξίσου δραστικές δόσεις (πρεδνιζολόνη, τριαμκινολόνη κ.λπ.).
Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να προκαλούν μείωση της νεφρικής απέκκρισης Na + σε επινεφριδεμένα ζώα (ορυκτοκορτικοειδές αποτέλεσμα), έδειξε ότι το Deflan δεν προκάλεσε, σε αντίθεση με μια τυπική ορυκτοκορτικοειδή ορμόνη, όπως το DOCA, κατακράτηση ιστού Na +, ενώ προκαλεί παρόμοια πρεδνιζολόνη "αυξημένη νεφρική απέκκριση υγρών και Κ +.
Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να προκαλούν υπεργλυκαιμία νηστείας και μετά από φόρτωση γλυκόζης, έδειξε ότι το Deflan χορηγήθηκε από το στόμα σε αρουραίους, προκάλεσε νηστεία και μετά από φόρτωση γλυκόζης επίπεδα υπεργλυκαιμίας συγκρίσιμα με αυτά που παράγονται από πρεδνιζολόνη, ενώ ενδοπεριτοναϊκά προκάλεσε μείωση της ανοχής στη γλυκόζη μετά τη φόρτωση, σημαντικά χαμηλότερο από αυτό που προκαλείται από πρεδνιζολόνη σε ισοδύναμες δόσεις.
Η μελέτη των δευτερογενών επιδράσεων του Deflan σε επίπεδο άλλων συστημάτων συσκευών, έδειξε ότι παρεμβαίνει με ασήμαντο τρόπο στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο καρδιαγγειακό κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης χορήγησης (λίγες ημέρες) στον αρουραίο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μελέτη της φαρμακοκινητικής, της κατανομής των ιστών και του μεταβολισμού του Deflan πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, πιθήκους και ανθρώπους, χρησιμοποιώντας μεθόδους αναλυτικού προσδιορισμού για την ίδια την ένωση και για την επισημασμένη (C14). Μετά την ταχεία απορρόφηση από το έντερο (αιχμή πλάσματος μεταξύ 1 και 2 ωρών), η deflazacort υδρολύεται αμέσως στους μεταβολίτες της, 21-δεσακετυλο deflazacort (ο κύριος ή ενεργός μεταβολίτης ΙΙ) και 6-βήτα παράγωγο υδροξυ (ή μεταβολίτης III). Ανενεργό ), καθώς δεν υπάρχουν πλέον ίχνη της ένωσης ως τέτοια στην κυκλοφορία (προφάρμακο). Οι ενεργοί μεταβολίτες του Deflan ακολουθούν την ίδια μεταβολική τύχη με την πρεδνιζολόνη και άλλα συνθετικά γλυκοκορτικοειδή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μεταβολίτη II στο πλάσμα κυμαίνεται από 2 ώρες στους ανθρώπους έως 4 ώρες σε πιθήκους. Η μελέτη της ιστικής κατανομής του επισημασμένου φαρμάκου στον αρουραίο, έχοντας αποκαλύψει ότι τα προτιμώμενα «όργανα -στόχοι» του είναι τα νεφρά και τα κύτταρα του αίματος, υποδηλώνει ότι η μεγαλύτερη παραμονή του φαρμάκου σε αυτά τα διαμερίσματα είναι υπεύθυνη για τη μεγαλύτερη διάρκεια των αποτελεσμάτων του. Η αποβολή των μεταβολιτών συμβαίνει στους ανθρώπους μέσα σε 24 ώρες, κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η μελέτη των επιδράσεων που προκύπτουν από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων υποδεικνύει ότι το LD50 είναι: μετά από στοματική χορήγηση 5200 mg / kg στο ποντίκι και> 4000 mg / kg στο σκύλο. μετά τη χορήγηση SC 1610 mg / kg στον ποντικό, 109 mg / kg στον αρουραίο και 50 mg / kg στο σκύλο.
Η μελέτη των επιδράσεων που προκύπτουν από την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους (1,75 - 7,0 mg / kg / ημέρα), σκύλο (0,1 - 1 mg / kg / ημέρα) και μαϊμού (0,5 - 1, 5 mg / kg / ημέρα), διάρκειας 6-12 μηνών, έδειξε ότι το Deflan είναι ικανοποιητικά ανεκτό, με δευτερογενείς επιδράσεις στα όργανα, συγκρίσιμες με αυτές που συνήθως ανιχνεύονται με άλλα γλυκοκορτικοειδή, υπό τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Η μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή (γονιμότητα, εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική) έδειξε ότι το Deflan προκάλεσε δευτερογενείς αλλαγές συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα γλυκοκορτικοειδή, υπό τις ίδιες πειραματικές συνθήκες. Το Deflan δεν έχει παράγει ποτέ μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
Μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε τρωκτικά δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση σε ποντίκια, ενώ σε αρουραίους έχουν παρατηρηθεί κάποια νεοπλασματικά αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που ήταν ήδη γνωστά για άλλα κορτικοστεροειδή, χωρίς καμία επιβεβαίωση με τη χρήση αυτών των ενώσεων σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Deflan δισκία 6 mg
Λακτόζη; στεατικό μαγνήσιο; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Deflan δισκία 30 mg
Λακτόζη; στεατικό μαγνήσιο; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Deflan 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο. καρμελλόζη νάτριο? βενζυλική αλκοόλη; διάλυμα σορβιτόλης 70%. πολυσορβικό 80; οξικό οξύ; εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Τα αντιόξινα που χορηγούνται ταυτόχρονα για τη μείωση της δυσπεψίας που προκαλούν μειώνουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10 δισκία των 6 mg σε κυψέλη
Κουτί με 10 δισκία των 30 mg σε κυψέλη
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα: Φιάλη εναιωρήματος 13 ml με σταγονόμετρο
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα: Φιάλη εναιωρήματος 8 ml με σταγονόμετρο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Είναι σημαντικό να θυμάστε να ανακινείτε τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος πολύ πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Deflan δισκία 6 mg, 10 δισκία - AIC: 026046019
Deflan 30 mg δισκία, 10 δισκία - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα:
- Φιάλη των 13 ml - AIC: 026046033
- Φιάλη των 8 ml - AIC: 026046045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Deflan δισκία 6 mg, 10 δισκία - 16/04/86 - Μάιος 2010
Deflan 30 mg δισκία, 10 δισκία - 16/04/86 - Μάιος 2010
Deflan 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα:
- Φιάλη των 13 ml - 15/11/94 - Μάιος 2010
- Μπουκάλι 8 ml - 27/05/00 - Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Σεπτέμβριο του 2014
.jpg)
