Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη
Luxazone 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Λουξαζόνη 2 mg / g οφθαλμική αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Luxazone; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Κορτικοστεροειδή, δεν σχετίζονται
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Στη θεραπεία αλλεργικών, φλεγμονωδών και συμφορητικών παθήσεων του πρόσθιου τμήματος του ματιού και συγκεκριμένα σε περιπτώσεις χοριοειδίτιδας, οξείας και υποξείας ιριδοκυκλίτιδας, οίδημα του κερατοειδούς, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, πρόσθιας ραγοειδίτιδας γενικά.
Αντενδείξεις Όταν το Luxazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα "ΣΥΝΘΕΣΗ".
- Ενδοφθάλμια υπέρταση.
- Οξός απλός έρπης και οι περισσότερες άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα επίσης στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθοροσκεΐνης).
- Φυματίωση του οφθαλμού.
- Μύκωση του ματιού.
- Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης και ερπητική επιπεφυκίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
- Χοιροστάσιο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxazone
Η παρατεταμένη χρήση οφθαλμικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ"): δεν συνιστάται η αδιάλειπτη εφαρμογή για περισσότερο από 1 μήνα.
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση σε ευαίσθητα άτομα, με αποτέλεσμα γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία γλαυκώματος. η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται συχνά.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υποκαψυλικό οπίσθιο καταρράκτη. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου.
Ανεπεξέργαστη κάλυψη οξείας λοίμωξης
Μια "οξεία λοίμωξη των ματιών" χωρίς θεραπεία μπορεί να καλυφθεί ή η δραστηριότητά της να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδών φαρμάκων.
Δευτερογενείς λοιμώξεις των ματιών
Η παρατεταμένη χρήση στεροειδών φαρμάκων μπορεί να καταστείλει την ανοσολογική απάντηση και έτσι να αυξήσει τον κίνδυνο δευτερογενών λοιμώξεων των ματιών από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον ιστό των ματιών.
Οι μυκητιάσεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν σε συνδυασμό με παρατεταμένες εφαρμογές στεροειδών. Επομένως, αυτή η δυνατότητα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε τύπο έλκους κερατοειδούς όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί στεροειδές. Εάν είναι σκόπιμο, πρέπει να συγκομιστούν μυκητοκαλλιέργειες.
Η χρήση ενδοφθάλμιων στεροειδών μπορεί να παρατείνει την πορεία και να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών λοιμώξεων του ματιού (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή. απαιτείται συχνός έλεγχος μέσω της λυχνίας σχισμής.
Στη ιογενή ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία μπορεί ενδεχομένως να επιτρέπεται υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου, ιδίως όσον αφορά τις πιθανές ανοσολογικές επιπτώσεις της λοίμωξης.
Αραίωση κερατοειδούς και σκληρού χιτώνα
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι συμβαίνει διάτρηση του πλανήτη.
Καθυστερημένη επούλωση και φουσκάλες
Η χρήση στεροειδών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης φουσκάλων.
Δυνατότητα τραυματισμού και μόλυνσης των ματιών
Για την αποφυγή τραυματισμού ή μόλυνσης των ματιών, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην αγγίξει το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια το μπουκάλι ή το πώμα του σωλήνα. Η χρήση της φιάλης ή του σωλήνα από περισσότερα του ενός άτομα μπορεί να μεταδώσει τη μόλυνση.
Κρατήστε τη φιάλη ή το σωληνάκι ερμητικά κλειστό όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Luxazone
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει συσχετιστεί με ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Luxazone θα έχει τέτοια συστηματική απορρόφηση ώστε να παράγονται ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Luxazone δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε οφθαλμικό φάρμακο, εάν εμφανιστεί παροδική θόλωση της όρασης κατά τη χρήση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων Luxazone
Το προϊόν περιέχει επταένυδρο θειώδες νάτριο το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Το προϊόν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Η ουσία μπορεί επίσης να θαμπώσει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από τουλάχιστον 15 λεπτά.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luxazone: Δοσολογία
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: εφαρμόστε στο μάτι, μετά από ανακίνηση της φιάλης, 3-4 σταγόνες κάθε 2-3 ώρες, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οφθαλμική αλοιφή: εφαρμόζεται στον σάκο του επιπεφυκότα κάθε 2-3 ώρες, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Εφαρμόστε απευθείας στον σάκο του επιπεφυκότα.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην διακοπεί πρόωρα η θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ενοχλήσεις: ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συνεχής εφαρμογή του προϊόντος για περισσότερο από ένα μήνα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Luxazone
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε προσωρινά τη λήψη του Luxazone για να αποφύγετε ερεθισμούς, ελκωτικά ή οξέα φαινόμενα γλαυκώματος, ωστόσο, η διακοπή θα πρέπει να είναι σταδιακή.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πάρτε υγρά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Luxazone
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του Luxazone:
Διαταραχές των ματιών
Ερεθισμός των ματιών, κάψιμο των ματιών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως επιδράσεις κατηγορίας και μπορεί ενδεχομένως να εμφανιστούν και με το Luxazone:
Διαταραχές των ματιών
Υποκαψικός καταρράκτης, λοίμωξη των ματιών (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, μυκητιακών και ιογενών λοιμώξεων), ερεθισμός των ματιών, διάτρηση των ματιών (διάτρηση του σκληρού ή του κερατοειδούς), γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αίσθημα καύσου στα μάτια, θολή όραση.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε ασθενείς με σοβαρό κίνδυνο στον κερατοειδή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Πετάξτε το δοχείο 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, ακόμα κι αν έχει απομείνει κάποιο προϊόν.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml οφθαλμικών σταγόνων, το εναιώρημα περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 2 mg δεξαμεθαζόνη
- Έκδοχα: φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο θειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, πολυσορβιτάνη-μονοελαϊκή, καθαρισμένο νερό.
1 g οφθαλμικής αλοιφής περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 2 mg δεξαμεθαζόνη
- Έκδοχα: χλωροβουτανόλη, υγρή παραφίνη, άνυδρη λανολίνη, λευκή βαζελίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
Οφθαλμική αλοιφή.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΛΟΥΞΑΖΟΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 ml Luxazone 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα περιέχει 2 mg δεξαμεθαζόνης
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
1 ml εναιωρήματος περιέχει 4,5 mg επταένυδρου θειώδους νατρίου.
1 ml εναιωρήματος περιέχει 0,04 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
1 g οφθαλμικής αλοιφής Luxazone 2mg / g περιέχει 2mg δεξαμεθαζόνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα
Οφθαλμική αλοιφή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Στη θεραπεία αλλεργικών, φλεγμονωδών και συμφορητικών παθήσεων του πρόσθιου τμήματος του ματιού και συγκεκριμένα στην περίπτωση της χοριοειδίτιδας, της οξείας και υποξείας ιριδοκυκλίτιδας, του κερατοειδούς οιδήματος, της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, της πρόσθιης ραγοειδίτιδας γενικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: Μετά την ανακίνηση της φιάλης, ενσταλάξτε 3 ή 4 σταγόνες στο μάτι κάθε 2-3 ώρες ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οφθαλμική αλοιφή: Εφαρμόστε στον σάκο του επιπεφυκότα κάθε 2-3 ώρες ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε απευθείας στον σάκο του επιπεφυκότα.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην διακοπεί πρόωρα η θεραπεία.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ενδοφθάλμια υπέρταση.
- Οξός απλός έρπης και οι περισσότερες από τις άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φλουορεσκεΐνης).
- Φυματίωση του οφθαλμού.
- Μύκωση του ματιού.
- Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης και ερπητική επιπεφυκίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
- Sty.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η παρατεταμένη χρήση οφθαλμικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.8): η συνεχής εφαρμογή για περισσότερο από 1 μήνα δεν συνιστάται.
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση σε ευαίσθητα άτομα, με αποτέλεσμα γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία γλαυκώματος. η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται συχνά.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υποκαψυλικό οπίσθιο καταρράκτη.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου.
Ανεπεξέργαστη κάλυψη οξείας λοίμωξης
Μια "οξεία λοίμωξη των ματιών" χωρίς θεραπεία μπορεί να καλυφθεί ή η δραστηριότητά της να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδών φαρμάκων.
Δευτερογενείς λοιμώξεις των ματιών
Η παρατεταμένη χρήση στεροειδών φαρμάκων μπορεί να καταστείλει την ανοσοαπόκριση και έτσι να αυξήσει τον κίνδυνο δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων από παθογόνους παράγοντες που εκλύονται από τον οφθαλμικό ιστό. Οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν σε συνδυασμό με παρατεταμένες εφαρμογές στεροειδών. σε οποιοδήποτε τύπο έλκους του κερατοειδούς όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί στεροειδές και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να συλλέγονται καλλιέργειες μυκήτων.
Η χρήση ενδοφθάλμιων στεροειδών μπορεί να παρατείνει την πορεία και να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών λοιμώξεων του ματιού (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή. απαιτείται συχνός έλεγχος μέσω της λυχνίας σχισμής.
Στη ιογενή ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία μπορεί ενδεχομένως να επιτρέπεται υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου, ιδίως όσον αφορά τις πιθανές ανοσολογικές επιπτώσεις της λοίμωξης.
Αραίωση κερατοειδούς και σκληρού χιτώνα
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι συμβαίνει διάτρηση του πλανήτη.
Καθυστερημένη επούλωση και φουσκάλες
Η χρήση στεροειδών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης φουσκάλων.
Δυνατότητα τραυματισμού και μόλυνσης των ματιών
Για την αποφυγή τραυματισμού ή μόλυνσης των ματιών, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην αγγίξει το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια το μπουκάλι ή το πώμα του σωλήνα. Η χρήση της φιάλης ή του σωλήνα από περισσότερα του ενός άτομα μπορεί να μεταδώσει τη μόλυνση.
Κρατήστε τη φιάλη ή το σωληνάκι ερμητικά κλειστό όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Πληροφορίες για όσους ασχολούνται με τον αθλητισμό
Οι αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι το Luxazone περιέχει δεξαμεθαζόνη που μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα ελέγχου ντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων Luxazone:
Το προϊόν περιέχει επταένυδρο θειώδες νάτριο το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Το προϊόν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Η ουσία μπορεί επίσης να θαμπώσει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από τουλάχιστον 15 λεπτά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει συσχετιστεί με ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Luxazone θα έχει τέτοια συστηματική απορρόφηση ώστε να παράγονται ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Luxazone δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε οφθαλμικό φάρμακο, εάν εμφανιστεί παροδική θόλωση της όρασης κατά τη χρήση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του Luxazone:
Διαταραχές των ματιών
Ερεθισμός των ματιών, κάψιμο των ματιών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως επιδράσεις κατηγορίας και μπορεί ενδεχομένως να εμφανιστούν και με το Luxazone:
Διαταραχές των ματιών
Υποκαψικός καταρράκτης, λοίμωξη των ματιών (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, μυκητιακών και ιογενών λοιμώξεων), ερεθισμός των ματιών, διάτρηση των ματιών (διάτρηση του σκληρού ή του κερατοειδούς), γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αίσθηση καψίματος στα μάτια, θολή όραση.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε ασθενείς με σοβαρό κίνδυνο στον κερατοειδή.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Υπερδοσολογία -
Μια πιθανή υπερδοσολογία απαιτεί την προσωρινή διακοπή της χορήγησης προκειμένου να αποφευχθούν ερεθισμοί, ελκώδη φαινόμενα ή οξύ γλαύκωμα. Ωστόσο, αυτή η διακοπή πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά.
Σε περίπτωση κατάποσης κατά λάθος, πάρτε υγρά για αραίωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή, χωρίς συσχέτιση, κωδικός ATC: S01BA01
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που έχει μια αξιοσημείωτη τοπική αντιφλεγμονώδη δράση (10 φορές μεγαλύτερη από την κορτιζόλη, το πιο ισχυρό από τα φυσικά κορτικοστεροειδή). Αυτή η δραστηριότητα πραγματοποιείται μέσω της μείωσης του αριθμού των φλεγμονωδών κυττάρων και της παραγωγής ινώδους. Η δεξαμεθαζόνη, όπως και άλλα στεροειδή, μειώνει την ικανότητα επούλωσης. Έχει μειωτική δράση στην τριχοειδή διαπερατότητα, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τη μετανάστευση λευκοκυττάρων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το φάρμακο απορροφάται καλά σε άτομα με κατεστραμμένο κερατοειδή και φτάνει σε εξαιρετικά αποτελεσματικά επίπεδα στο υδατικό υγρό και στους βαθύς ιστούς. Η συστηματική απορρόφηση μετά από τοπική χορήγηση είναι εντελώς άσχετη και δεν υπήρξε ποτέ κλινικό πρόβλημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η δραστική ουσία έχει LD 50 ίση με 410g / kg ενδοπεριτοναϊκά σε ποντίκια, δόση σημαντικά υψηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται στην κλινική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό μονονάτριο, θειώδες νάτριο επτάυδρο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό. Οφθαλμική αλοιφή: υγρή παραφίνη, άνυδρη λανολίνη, χλωροβουτανόλη, λευκή βαζελίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 28 ημέρες
Οφθαλμική αλοιφή: 3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα: 28 ημέρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: πλαστικό μπουκάλι 3 ml
Οφθαλμική αλοιφή: σωλήνας αλουμινίου 3 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Allergan S.p.A.
Μέσω Salvatore Quasimodo, 134/138
Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: AIC n. 017837028
Οφθαλμική αλοιφή: AIC n. 017837016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 1960
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2015
