Ενεργά συστατικά: Mianserina
LANTANON 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lantanon; Σε τι χρησιμεύει;
Το LANTANON είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Το LANTANON συνιστάται στη θεραπεία περιπτώσεων κατάθλιψης στις οποίες ενδείκνυται η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (ενδογενής κατάθλιψη, αντιδραστική κατάθλιψη, αγχώδης κατάθλιψη, μελαγχολική εξελικτική δράση, κατάθλιψη που σχετίζεται με σωματικές διαταραχές).
Αντενδείξεις Όταν το Lantanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Μανία
- Σοβαρή ηπατική νόσο
- Υπερευαισθησία στο mianserinor σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης MAOI (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις")
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lantanon
- Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Το Lantanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
- Αυτοκτονία / σκέψεις αυτοκτονίας Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (ή γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Lantanon μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι παθολογίες μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά. περιορισμένο αριθμό δισκίων Lantanon.
- Με τη θεραπεία με Lantanon έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης του μυελού των οστών με θρομβοπενία, ακοκκιοκυττάρωση ή κοκκιοκυτταροπενία. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν κυρίως μετά από 4-6 μήνες θεραπείας και ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Για το λόγο αυτό είναι σκόπιμο να κάνετε περιοδικούς αιματολογικούς ελέγχους, ειδικά κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας, όπως απαιτείται για άλλα αντικαταθλιπτικά που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοιες παρενέργειες. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πρώτη φορά, οι αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται μία φορά την εβδομάδα, τους πρώτους 2 μήνες.
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, στοματίτιδα, πονόλαιμος ή άλλα φλεγμονώδη φαινόμενα) η θεραπεία με Lantanon πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί αμέσως πλήρης αιμοληψία. Αυτή η παρενέργεια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, αλλά εμφανίζεται συχνότερα στους ηλικιωμένους. Επομένως, σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση του φαρμάκου σε άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα.
- Το Lantanon, όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, θα μπορούσε να επιδεινώσει μια υπομανική κατάσταση σε άτομα που έχουν προδιάθεση για διπολικές συναισθηματικές μορφές. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Lantanon θα πρέπει να διακοπεί.
- Οι ασθενείς που, εκτός από την καταθλιπτική εικόνα, παρουσιάζουν ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με την περιοδική εκτέλεση των σχετικών εργαστηριακών εξετάσεων. Ελέγξτε επίσης τις δοσολογίες οποιασδήποτε άλλης ταυτόχρονης θεραπείας. Παρακολουθήστε προσεκτικά ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακό αποκλεισμό.
- Έχουν αναφερθεί παράταση του QT και κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes) κατά τη χρήση του Lantanon μετά την κυκλοφορία (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το Lantanon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT , ηλικία> 65 ετών, γυναικείο φύλο, δομική καρδιακή νόσος / δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LV), νεφρική ή ηπατική νόσος, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το μεταβολισμό του Lantanon και ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το QTc (βλ. αλληλεπιδράσεις) Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από τη θεραπεία. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Lantanon ή η μείωση της δόσης εάν το διάστημα QTc είναι> 500ms ή αυξηθεί κατά> 60ms.
- Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καμπύλη γλυκαιμικού φορτίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lantanon σε ασθενείς με ασταθή σακχαρώδη διαβήτη. είναι συνεπώς σκόπιμο σε τέτοιους ασθενείς περιοδικός έλεγχος της γλυκαιμίας.
- Οι επιληπτικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lantanon πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
- Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί ίκτερος, ακόμη και ήπιος, υπομανία ή σπασμοί.
Ειδικά ανθρώπινες μελέτες έδειξαν ότι το Lantanon μειώνει την ψυχοκινητική δραστηριότητα μόνο κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lantanon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
- Το Lantanon μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση του αλκοόλ στο κεντρικό νευρικό σύστημα, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την κατάποση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Το Mianserin δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (όπως μοκλοβεμίδη, τρανυλκυπρομίνη και λινεζολίδη) ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αυτές τις ουσίες. Διαφορετικά, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον δύο εβδομάδες προτού οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μιενσερίνη υποβληθούν σε θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Αντενδείξεις).
- Το Lantanon δεν αλληλεπιδρά με τη βετανιδίνη, τη γουανετιδίνη, την κλονιδίνη, τη μεθυλδόπα, την προπρανολόλη μόνο ή δεν σχετίζεται με την υδραλαζίνη. Ωστόσο, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιυπερτασική θεραπεία.
- η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A4 (όπως φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της μιενσερίνης στο πλάσμα. Θα πρέπει να εξεταστούν προσαρμογές της δοσολογίας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φάρμακα.
- Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, το Lantanon μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό παραγώγων κουμαρίνης όπως, για παράδειγμα, βαρφαρίνη, απαιτώντας έτσι έλεγχο.
- Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
- Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του QT ή / και κοιλιακών αρρυθμιών (π.χ. torsades de pointes). Ελέγξτε τις πληροφορίες προϊόντος για τα άλλα φάρμακα που χορηγήθηκαν για πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις τους στο διάστημα QTc.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Αν και πειράματα σε ζώα και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μιενσερίνη δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή το νεογνό και ότι η μιενσερίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης και l Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί εάν η θεραπεία με Lantanon κρίνεται απαραίτητη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lantanon μπορεί να μειώσει την ψυχοκινητική δραστηριότητα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.Γενικά, τα άτομα με κατάθλιψη που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή χειρισμό μηχανημάτων.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lantanon: Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, εάν είναι απαραίτητο με λίγο υγρό
Ενήλικες: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. Για όλους τους ασθενείς, νοσηλευόμενους και εξωτερικούς ασθενείς, και σε κάθε περίπτωση στη γενική ιατρική πρακτική, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με ημερήσια δόση 30-40 mg και στη συνέχεια η προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως 30-90 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η δόση των 60 mg ημερησίως είναι επαρκής. Ωστόσο, οι δόσεις έως 120 mg την ημέρα είναι καλά ανεκτές. Ηλικιωμένοι: Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. Μια χαμηλότερη δόση από αυτή που συνήθως χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς μπορεί να είναι αρκετή για να δώσει ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση.
Παιδιά: Το Lantanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Ολόκληρη η ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρείται σε κατάλληλες χορηγήσεις ή κατά προτίμηση να λαμβάνεται σε μία μόνο βραδινή δόση (δεδομένης της ευνοϊκής επίδρασης στον ύπνο), έως 60 mg το πολύ, την ώρα του ύπνου
- Η θεραπεία με επαρκή δόση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα θετική ανταπόκριση εντός 2-4 εβδομάδων. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός των επόμενων 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
- Συνιστάται η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής θεραπείας για αρκετούς μήνες μετά την αρχική κλινική βελτίωση.
- Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Lantanon μπορεί σπάνια να προκαλέσει σύνδρομο διακοπής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lantanon
Τα συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας περιορίζονται συνήθως σε παρατεταμένη καταστολή. Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες, επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή υπόταση και αναπνευστική καταστολή. Έχουν επίσης αναφερθεί παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και στο torsades de pointes. Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓ. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Lantanon. Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας του φαρμάκου, το στομάχι πρέπει να απελευθερωθεί το συντομότερο δυνατό . είναι δυνατόν και θεσπίστε συμπτωματική θεραπεία για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lantanon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lantanon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς εμφανίζουν μια σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ίδια τη νόσο (ξηροστομία, επίμονη δυσκοιλιότητα, διαταραχές διαμονής). Επομένως, μερικές φορές είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποια συμπτώματα είναι συνέπεια της νόσου και ποια συνέπεια της θεραπείας με Lantanon.
Έχουν αναφερθεί σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη, δεδομένα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, γυναικομαστία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mianserin ή νωρίς μετά τη διακοπή (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σπάνιες παρενέργειες: αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Lantanon 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, στον αρχικό περιέκτη για να το φυλάξετε μακριά από το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
LANTANON 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ένα δισκίο Lantanon 30 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: mianserin HCl 30 mg.
Έκδοχα: Πυρήνας: άμυλο πατάτας, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, μεθυλοκυτταρίνη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 mg - Συσκευασία 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LANTANON 30 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο Lantanon 30 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: mianserin HCl 30 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lantanon συνιστάται στη θεραπεία περιπτώσεων κατάθλιψης, στις οποίες ενδείκνυται θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα και συγκεκριμένα στις ακόλουθες κλινικές μορφές:
- ενδογενής κατάθλιψη,
- αντιδραστική κατάθλιψη,
- αγχώδης κατάθλιψη,
- εξελικτική μελαγχολία,
- κατάθλιψη που σχετίζεται με σωματικές διαταραχές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, εάν είναι απαραίτητο με λίγο υγρό.
Ενήλικες
Η δόση πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. Για όλους τους ασθενείς, νοσηλευόμενους και εξωτερικούς ασθενείς, και σε κάθε περίπτωση στη γενική ιατρική πρακτική, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ημερήσια δόση 30 mg και στη συνέχεια η προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση. Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως 30-90 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις, μια δόση 60 mg ημερησίως είναι αρκετή. Ωστόσο, οι δόσεις έως 120 mg την ημέρα είναι καλά ανεκτές.
§ Ολόκληρη η ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε κατάλληλες χορηγήσεις ή κατά προτίμηση να λαμβάνεται σε μία μόνο βραδινή δόση (δεδομένης της ευνοϊκής επίδρασης στον ύπνο), έως 60 mg το πολύ πριν τον ύπνο.
§ Η θεραπεία με επαρκή δόση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα θετική ανταπόκριση εντός 2-4 εβδομάδων. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός των επόμενων 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Συνιστάται η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αγωγής για αρκετούς μήνες μετά την αρχική κλινική βελτίωση.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Lantanon μπορεί σπάνια να προκαλέσει σύνδρομο διακοπής.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της προαναφερθείσας δόσης. Η δόση πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. Μια χαμηλότερη δόση από αυτή που χρησιμοποιείται συνήθως για ενήλικες ασθενείς μπορεί να είναι αρκετή για να δώσει ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Lantanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
• Μανία.
• Σοβαρή ηπατική νόσο
• Υπερευαισθησία στη μιενσερίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης MAOI (βλέπε παράγραφο 4.5)
• Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4.)
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
§ Αυτοκτονική / αυτοκτονική ιδέα
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (ή γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επέλθει βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει γενικά ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Lantanon μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι παθολογίες μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Όσον αφορά την πιθανότητα αυτοκτονίας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, δώστε στον ασθενή μόνο περιορισμένο αριθμό δισκίων Lantanon.
§ Με τη θεραπεία με Lantanon έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης του μυελού των οστών με θρομβοπενία, ακοκκιοκυττάρωση ή κοκκιοκυτταροπενία. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν κυρίως μετά από 4-6 μήνες θεραπείας και ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Για το λόγο αυτό είναι σκόπιμο να κάνετε περιοδικούς αιματολογικούς ελέγχους, ειδικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, όπως απαιτείται για άλλα αντικαταθλιπτικά που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοιες παρενέργειες. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πρώτη φορά, οι αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται μία φορά την εβδομάδα τους πρώτους δύο μήνες.
§ Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, στοματίτιδα, πονόλαιμος ή άλλα φλεγμονώδη φαινόμενα) η θεραπεία με Lantanon πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί αμέσως πλήρης αιμοληψία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, αλλά εμφανίζονται συχνότερα στους ηλικιωμένους. Για το λόγο αυτό, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να είναι περιορισμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα.
§ Το Lantanon, όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, θα μπορούσε να επιδεινώσει μια υπομανική κατάσταση σε άτομα με προδιάθεση για διπολικές συναισθηματικές μορφές. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Lantanon θα πρέπει να διακοπεί.
§ Οι ασθενείς που, εκτός από την καταθλιπτική εικόνα, παρουσιάζουν ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με την περιοδική εκτέλεση σχετικών εργαστηριακών εξετάσεων. Ελέγξτε επίσης τις δοσολογίες οποιασδήποτε άλλης ταυτόχρονης θεραπείας. Παρακολουθήστε προσεκτικά ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακό αποκλεισμό.
Prolong Έχουν αναφερθεί παράταση QT και κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes) κατά τη χρήση του Lantanon μετά την κυκλοφορία (βλ. Παράγραφο 4.8). Το Lantanon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση / συστροφή QT, συμπεριλαμβανομένου του συγγενούς συνδρόμου μακρού QT, ηλικία> 65 ετών, γυναίκα, δομική καρδιακή νόσος / δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LV), νεφρική ή ηπατική νόσος, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το μεταβολισμό του Lantanon και ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το QTc (βλέπε παράγραφο 4.5). Η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη θεραπεία.
§ Μικρές αλλαγές στην καμπύλη γλυκαιμικού φορτίου έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lantanon σε ασθενείς με ασταθή σακχαρώδη διαβήτη. είναι συνεπώς σκόπιμο, σε τέτοιους ασθενείς, περιοδικός έλεγχος της γλυκαιμίας.
§ Οι επιληπτικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lantanon πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
§ Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί ίκτερος, ακόμη και ήπιος, υπομανία ή σπασμοί.
Ειδικά ανθρώπινες μελέτες έδειξαν ότι το Lantanon μειώνει την ψυχοκινητική δραστηριότητα μόνο κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
§ Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Το Lantanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Lantanon μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση του αλκοόλ στο κεντρικό νευρικό σύστημα, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
§ Το Mianserin δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (iMAO) (όπως μοκλοβεμίδη, τρανυλκυπρομίνη και λινεζολίδη) ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αυτές τις ουσίες. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν mianserin με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
§ Το Lantanon δεν αλληλεπιδρά με τη βετανιδίνη, τη γουανετιδίνη, την κλονιδίνη, τη μεθυλδόπα, την προπρανολόλη μόνο ή σε συνδυασμό με υδραλαζίνη. Ωστόσο, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιυπερτασική θεραπεία.
§ Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A4 (όπως φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της μιενσερίνης στο πλάσμα. Θα πρέπει να εξεταστούν προσαρμογές της δοσολογίας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
§ Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, έτσι και το Lantanon μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό παραγώγων κουμαρίνης όπως, για παράδειγμα, η βαρφαρίνη, απαιτώντας έτσι παρακολούθηση.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
§ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του QT ή / και κοιλιακών αρρυθμιών (π.χ. torsades de pointes). Ελέγξτε τις πληροφορίες προϊόντος για τα άλλα φάρμακα που χορηγήθηκαν για πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις τους στο διάστημα QTc.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και πειράματα σε ζώα και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μιενσερίνη δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή το νεογνό και ότι η μιενσερίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης και l Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί εάν η θεραπεία με Lantanon κρίνεται απαραίτητη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lantanon μπορεί να μειώσει την ψυχοκινητική δραστηριότητα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.Γενικά, τα καταθλιπτικά άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν την πραγματοποίηση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς εμφανίζουν μια σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ίδια τη νόσο (ξηροστομία, επίμονη δυσκοιλιότητα, διαταραχές διαμονής). Επομένως, μερικές φορές είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποια συμπτώματα είναι συνέπεια της νόσου και ποια συνέπεια της θεραπείας με Lantanon.
Έχουν αναφερθεί σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη, δεδομένα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, γυναικομαστία.
Σπάνια: ιδεασμός / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mianserin ή νωρίς μετά τη διακοπή (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας περιορίζονται συνήθως σε παρατεταμένη καταστολή. Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες, επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή υπόταση και αναπνευστική καταστολή. Έχουν επίσης αναφερθεί παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και στο torsades de pointes. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓ.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Lantanon. σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να απελευθερώσετε το στομάχι το συντομότερο δυνατό και να θεσπίσετε συμπτωματική θεραπεία για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά. Κωδικός ATC: N06AX03.
Το Mianserin, το ενεργό συστατικό του Lantanon, ανήκει σε μια σειρά ενώσεων, πιπεραζινο-αζεπίνες, των οποίων η χημική δομή διαφέρει από εκείνη των κοινά χρησιμοποιούμενων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (TCAs: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Στην πραγματικότητα, λείπει η βασική πλευρική αλυσίδα με την οποία συνδέεται η αντιχολινεργική δράση των τρικυκλικών ενώσεων. Επιπλέον, έχουν δειχθεί αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Μελέτες ανθρώπινων φαρμάκων-ΗΕΓ επιβεβαίωσαν το αντικαταθλιπτικό προφίλ του Lantanon. Η αντικαταθλιπτική αποτελεσματικότητα του Lantanon έχει αποδειχθεί σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το Lantanon διαθέτει αγχολυτικές και βελτιωτικές ιδιότητες ύπνου, οι οποίες είναι σημαντικές στη θεραπεία ασθενών με άγχος ή διαταραχές ύπνου που σχετίζονται με καταθλιπτικές ασθένειες. Οι ηρεμιστικές ιδιότητες πιστεύεται ότι προέρχονται από τη δραστηριότητα ανταγωνιστή Η1 και άλφα1 ισταμίνης.
Το Lantanon είναι καλά ανεκτό, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών και ατόμων με καρδιαγγειακή νόσο. Σε θεραπευτικές δόσεις, το Lantanon στερείται ουσιαστικά αντιχολινεργικής δράσης. Το Lantanon δεν ανταγωνίζεται τη δράση των συμπαθητικομιμητικών παραγόντων και των αντιυπερτασικών φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με αδρενεργικούς υποδοχείς (π.χ. βετανιδίνη) ή άλφα2 υποδοχείς (π.χ. κλονιδίνη, μεθυλδόπα).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Lantanon, το δραστικό συστατικό, η μιενσερίνη, απορροφάται γρήγορα και καλά, φθάνοντας στα ανώτατα επίπεδα πλάσματος μέσα σε 3 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Η δέσμευση της μιενσερίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 95%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (21-61 ώρες) είναι αρκετός για να δικαιολογηθεί μία φορά την ημέρα. Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6 ημέρες. Η Mianserin μεταβολίζεται εκτενώς και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα σε 7-9 ημέρες. οι οδοί βιομετατροπής είναι η απομεθυλίωση και η οξείδωση ακολουθούμενη από σύζευξη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά από χρόνια θεραπεία με mianserin σε ζώα, παρατηρείται υπερευαισθησία των μετα-συναπτικών υποδοχέων, συνοδευόμενη από την αριθμητική τους μείωση. Το LD50 μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 325 mg / kg σε ποντίκια και 1,450 mg / kg σε αρσενικούς αρουραίους. Χρόνια τοξικότητα, μεταφέρεται σε σκύλους (4 - 10 - 40 mg / kg ημερησίως) και σε πιθήκους rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg ημερησίως) δεν εμφάνισαν αλλοιώσεις στις αιματολογικές, αιματοχημικές και ουρολογικές παραμέτρους · βρέθηκαν παθολογικές αλλαγές στη μακρομικροσκοπική δομή των διαφόρων οργάνων και ιστών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τα δισκία Lantanon 30 mg περιέχουν:
Πυρήνας: άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο, μεθυλοκυτταρίνη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Lantanon 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου.
Συσκευασία 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lantanon 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία: AIC αρ. 023695036.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11.11.82 - Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
