Ενεργά συστατικά: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Imovane; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ουσία που μοιάζει με βενζοδιαζεπίνη με υπνωτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας σε ενήλικες.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Imovane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Χορήγηση στα παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imovane
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες. Ωστόσο, η απουσία σημαντικής ανοχής για θεραπείες έως 4 εβδομάδες σημειώθηκε με ζοπικλόνη.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση υπνωτικών ηρεμιστικών όπως η ζοπικλόνη μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα ψυχοτρόπα.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας, κατά την οποία τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά ηρεμιστικά υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε παρατεταμένες θεραπείες, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας και η προειδοποίηση του ασθενούς (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Επίσης "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία που μπορεί να προκύψει ειδικά όταν ο ύπνος διακόπτεται απότομα ή όταν ο ασθενής καθυστερεί την ώρα του ύπνου μετά τη λήψη των δισκίων. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος , θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν τα δισκία αμέσως πριν τον ύπνο και ότι μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζοπικλόνη, είναι γνωστές αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.
Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές:
Υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, με αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζοπικλόνη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι. Φαίνεται ότι αναφέρονται και οινοπνευματώδη και άλλη χρήση. μαζί με τη ζοπικλόνη και τη χρήση της ζοπικλόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών. Θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η διακοπή της θεραπείας με ζοπικλόνη σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες συμπεριφορές (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις - Αλκοόλ" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες - iatricυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις).
Psychυχοκινητικές μεταβολές
Όπως και άλλα ηρεμιστικά / υπνωτικά φάρμακα, η ζοπικλόνη έχει κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ. Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν: η ζοπικλόνη λαμβάνεται λιγότερο από 12 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ψυχική εγρήγορση, λαμβάνεται υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση ή η ζοπικλόνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα με κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) καταθλιπτικό αποτέλεσμα, με αλκοόλ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα ζωπικλόνης στο αίμα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις"). Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην ασχολούνται με επικίνδυνα επαγγέλματα που απαιτούν πλήρη πνευματική εγρήγορση ή κινητικό συντονισμό, όπως χειρισμός μηχανημάτων ή οδήγηση οχημάτων, μετά τη χορήγηση ζωπικλόνης και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη χορήγησή της (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Δεδομένου ότι τα υπνωτικά έχουν την ικανότητα να μειώνουν την αναπνευστική δραστηριότητα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ζωπικλόνης σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας. Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Zopiclone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζοπικλόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Κατάθλιψη
Όπως και με άλλα υπνωτικά, το Imovane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να έχει προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς) και μπορεί να καλύψει τα συμπτώματά τους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Imovane
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Η επίδραση της ερυθρομυκίνης στη φαρμακοκινητική της ζοπικλόνης μελετήθηκε σε 10 υγιή άτομα. Παρουσία ερυθρομυκίνης, η AUC της ζωπικλόνης αυξήθηκε κατά 80%, υποδεικνύοντας ότι η ερυθρομυκίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των φαρμάκων, που μεταβολίζεται από το CYP3 A4.
Δεδομένου ότι η ζοπικλόνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο P450 (CYP) 3A4, τα επίπεδα της ζωπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ριτοναβίρη. Όταν συγχορηγείται με αναστολείς CYP3A. της ζοπικλόνης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Αντιστρόφως, τα επίπεδα ζωπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν κατά την ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο. Η ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας της ζωπικλόνης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη ζοπικλόνη για να εκτιμηθεί η ασφαλής χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Η χρήση του Imovane κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου, εάν σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν το Imovane χορηγηθεί κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού ή του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες και ουσίες παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η ζοπικλόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του και της επίδρασής του στο κεντρικό νευρικό σύστημα (καταστολή, αμνησία, μειωμένη συγκέντρωση και μυϊκή λειτουργία) Το Imovane μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
- η ζοπικλόνη λαμβάνεται λιγότερο από 12 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση,
- λαμβάνεται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, ή
- η ζοπικλόνη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζωπικλόνης στο αίμα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην ασχολούνται με επικίνδυνα επαγγέλματα που απαιτούν πλήρη πνευματική εγρήγορση ή κινητικό συντονισμό, όπως χειρισμό μηχανημάτων ή οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων μετά τη χορήγηση της ζωπικλόνης και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη χορήγησή της.
Συνιστάται να μην παίρνετε ζοπικλόνη και αλκοόλ ταυτόχρονα εάν πρέπει να οδηγήσετε.
Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις"). Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με κοιλιοκάκη. Τα άτομα με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Imovane: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Δοσολογία
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Imovane πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση και δεν πρέπει να επαναχορηγείται την ίδια νύχτα (δεν πρέπει να λαμβάνεται λιγότερο από 12 ώρες πριν από δραστηριότητες που απαιτούν ψυχική εγρήγορση. Βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση συνιστάται. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 7,5 mg. Αυτή η δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 3,75 mg.
Αν και δεν έχει αποδειχθεί συσσώρευση ζωπικλόνης ή μεταβολιτών της σε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται θεραπεία με 3,75 mg σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Zopiclone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζοπικλόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Imovane
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Imovane, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σημάδια και συμπτώματα:
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλες ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Όπως και στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες συνήθως εκδηλώνεται με ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, μεθεμοσφαιριναιμία, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα. Άλλοι παράγοντες κινδύνου όπως η παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών και η κατάσταση αδυναμίας μπορούν να συμβάλουν στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Θεραπεία:
Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία που διεξάγεται σε κατάλληλο νοσοκομειακό περιβάλλον με ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες του ασθενούς.
Η γαστρική πλύση ή ο ενεργός άνθρακας είναι αποτελεσματικοί μόνο όταν χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την κατάποση του φαρμάκου. Η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του φαρμάκου λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της ζωπικλόνης.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Imovane
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με τη ζοπικλόνη είναι η πικρή γεύση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, παραισθησία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές (δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία), αλλαγές στη λίμπιντο και αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα Αγγειοοίδημα και / ή αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέτριας αύξησης των τρανσαμινασών και / ή της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πτώσεων (κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς. για να δω. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς που σχετίζονται με αμνησία και υπνοβασία (βλέπε "Προφυλάξεις για" χρήση "- υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές). Αρκετά σοβαρά οι ηλικιωμένοι.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης με διακοπή του Imovane. Τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου μπορεί να ποικίλουν και περιλαμβάνουν αϋπνία, άγχος, τρόμο, εφίδρωση, διέγερση, σύγχυση, πονοκέφαλο, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, παραλήρημα, εφιάλτες, παραισθήσεις και ευερεθιστότητα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις.
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστές: γνωστικές διαταραχές όπως έλλειψη μνήμης, διαταραχή προσοχής, διαταραχές της γλώσσας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ζοπικλόνη 7,5 mg
Έκδοχα: άμυλο σιταριού. διυδικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο. μονοϋδρική λακτόζη? νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο · στεατικό μαγνήσιο; υπερμελλόζη; διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κουτί που περιέχει 20 διαιρούμενα δισκία σε συσκευασίες κυψέλης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
IMOVANE 7,5 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα σκορπισμένο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ζοπικλόνη 7,5 mg.
Έκδοχα: άμυλο σίτου 60,0 mg, λακτόζη 31,575 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 7,5 mg. Αυτή η δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 3,75 mg.
Αν και δεν έχει αποδειχθεί συσσώρευση ζωπικλόνης ή μεταβολιτών της σε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται θεραπεία με 3,75 mg σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Σε νεαρούς ενήλικες κάτω των 18 ετών, η ασφαλής και αποτελεσματική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις -
Βαρεία μυασθένεια.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Χορήγηση στα παιδιά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο σίτου το οποίο μπορεί να περιέχει γλουτένη, αλλά μόνο σε ελάχιστες ποσότητες, και ως εκ τούτου θεωρείται ασφαλές για άτομα με κοιλιοκάκη.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες. Ωστόσο, η απουσία σημαντικής ανοχής για θεραπείες έως 4 εβδομάδες σημειώθηκε με ζοπικλόνη.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση υπνωτικών ηρεμιστικών όπως η ζοπικλόνη μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή όταν χρησιμοποιούνται με αλκοόλ ή άλλα ψυχοτρόπα.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με υπνωτικά ηρεμιστικά υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή συμπτωμάτων ανάκαμψης είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε παρατεταμένες θεραπείες, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας και η προειδοποίηση του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί να προκύψει ειδικά όταν ο ύπνος διακόπτεται απότομα ή όταν ο ασθενής καθυστερεί τον ύπνο μετά τη λήψη των δισκίων. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς παίρνουν τα δισκία αμέσως πριν από τον ύπνο και μπορεί να έχει 7-8 ώρες συνεχούς ύπνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζοπικλόνη, είναι γνωστές αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.
Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές:
Υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, με αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζοπικλόνη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι. Φαίνεται ότι αναφέρονται και οινοπνευματώδη και άλλη χρήση. μαζί με τη ζοπικλόνη και τη χρήση της ζοπικλόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών. Πρέπει να δοθεί προσεκτική προσοχή στη διακοπή της ζωπικλόνης σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες συμπεριφορές (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις" - Αλκοόλ "και ενότητα" Ανεπιθύμητες ενέργειες - Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις).
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Δεδομένου ότι τα υπνωτικά έχουν την ικανότητα να μειώνουν την αναπνευστική δραστηριότητα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ζωπικλόνης σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας. Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (βλ. Παράγραφο 4.2).
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Χρήση σε παιδιά.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματική δόση δεν καθορίζονται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Κατάθλιψη
Όπως και με άλλα υπνωτικά, το Imovane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να έχει προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς) και μπορεί να καλύψει τα συμπτώματά τους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Η επίδραση της ερυθρομυκίνης στη φαρμακοκινητική της ζοπικλόνης μελετήθηκε σε 10 υγιή άτομα. Παρουσία ερυθρομυκίνης, η AUC της ζωπικλόνης αυξήθηκε κατά 80%, υποδεικνύοντας ότι η ερυθρομυκίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP3 A4 · ως εκ τούτου, ως συνέπεια, η υπνωτική επίδραση της ζωπικλόνης μπορεί να αυξηθεί.
Δεδομένου ότι η ζοπικλόνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο P450 (CYP) 3A4 (βλ. Παράγραφο 5.2), τα επίπεδα της ζωπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ριτοναβίρη. μπορεί να απαιτείται η δόση της ζοπικλόνης.
Αντιστρόφως, τα επίπεδα ζωπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν κατά την ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο. Η ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας της ζωπικλόνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη ζοπικλόνη για να εκτιμηθεί η ασφαλής χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Η χρήση του Imovane κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου, εάν σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν το Imovane χορηγηθεί κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού ή του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες και ουσίες παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η ζοπικλόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5), επομένως συνιστάται να μην λαμβάνετε ζοπικλόνη και αλκοόλ ταυτόχρονα εάν πρέπει να οδηγήσετε. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με τη ζοπικλόνη είναι η πικρή γεύση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, παραισθησία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές (δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία), αλλαγές στη λίμπιντο και αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα Αγγειοοίδημα και / ή αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέτριας αύξησης των τρανσαμινασών και / ή της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πτώσεων (κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς. (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά που σχετίζονται με αμνησία και υπνοβασία (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" - υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρά και είναι πιο πιθανό στους ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Αναφέρονται περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης. Τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου μπορεί ποικίλλουν και περιλαμβάνουν αναπήδηση αϋπνία, άγχος, τρόμο, εφίδρωση, διέγερση, σύγχυση, πονοκέφαλο, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, παραλήρημα, εφιάλτες, παραισθήσεις και ευερεθιστότητα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να ελέγξουν για επιληπτικές κρίσεις.
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια (βλέπε παράγραφο 4.4)
Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σημάδια και συμπτώματα:
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλες ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Όπως και στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες συνήθως εκδηλώνεται με ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, μεθεμοσφαιριναιμία, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα.Άλλοι παράγοντες κινδύνου όπως η παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών και η κατάσταση αδυναμίας μπορούν να συμβάλουν στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Θεραπεία:
συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία που διεξάγεται σε κατάλληλο νοσοκομειακό περιβάλλον με ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες του ασθενούς.
Η γαστρική πλύση ή ο ενεργός άνθρακας είναι αποτελεσματικοί μόνο όταν χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την κατάποση του φαρμάκου. Η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του φαρμάκου λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της ζωπικλόνης.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά και ηρεμιστικά, ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Κωδικός ATC: N05CF01.
Η ζοπικλόνη είναι μια υπνωτική ουσία που μοιάζει με βενζοδιαζεπίνη και ανήκει σε ενώσεις της ομάδας κυκλοπυρρολόνης. Οι φαρμακολογικές του ιδιότητες είναι: αγχολυτικές, ηρεμιστικές, υπνωτικές, αντισπασμωδικές, μυοχαλαρωτικές.
Αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με μια συγκεκριμένη αγωνιστική δράση στους κεντρικούς υποδοχείς που ανήκουν στο σύμπλεγμα των υποδοχέων GABA-ωμέγα (BZ1 και BZ2) που ρυθμίζει το άνοιγμα των καναλιών ιόντων χλωρίου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της ζωπικλόνης είναι γρήγορη · οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα είναι 30, 60 και 115 ng / ml αντίστοιχα σε δόσεις 3,75 mg, 7,5 mg και 15 mg και επιτυγχάνονται σε 90 έως 120 λεπτά.
Η απορρόφηση δεν υφίσταται αλλαγές που σχετίζονται με το φύλο και δεν μεταβάλλεται από την πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η κατανομή του προϊόντος είναι ταχεία ξεκινώντας από το αγγειακό διαμέρισμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ασθενής, με ποσοστά δέσμευσης κοντά στο 45%και μη κορεστική. Ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων φαρμάκων λόγω σύνδεσης με πρωτεΐνη είναι πολύ χαμηλός.
Σε περίπτωση θηλασμού, η κινητική του φαρμάκου στο μητρικό γάλα είναι συγκρίσιμη με εκείνη του πλάσματος. Η δόση που μπορεί να προσληφθεί μέσω γάλακτος εκτιμάται ότι είναι περίπου 1% της δόσης που χορηγήθηκε στη μητέρα σε 24 ώρες.
Μεταβολισμός
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν υπάρχει συσσώρευση. Οι μεμονωμένες παραλλαγές είναι αμελητέες.
Η ζοπικλόνη μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους με το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών, της Ν-οξειδίου της ζωπικλόνης (φαρμακολογικά δραστική στα ζώα) και της Ν-δεμεθυλοζοπικόλης (φαρμακολογικά ανενεργή σε ζώα). in vitro ανέφερε ότι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό του φαρμάκου στους δύο μεταβολίτες είναι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και ότι το CYP2C8 εμπλέκεται επίσης στο σχηματισμό Ν-δεσμεθυλοζοπικλόνης. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής των δύο μεταβολιτών που εκτιμήθηκαν με ανάλυση ούρων είναι 4,5 και 7,4 ώρες, αντίστοιχα. Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα ενζυματικής επαγωγής στο ζώο, ακόμη και σε υψηλές δόσεις.
Εξάλειψη
Σε συνιστώμενες δοσολογίες, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου είναι περίπου 5 ώρες.
Η χαμηλή νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζωπικλόνης (μέση τιμή 8,4 ml / min) σε σύγκριση με την κάθαρση από το πλάσμα (232 ml / min) υποδηλώνει ότι το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό.
Η αποβολή γίνεται κατά 80% μέσω των ούρων (με τη μορφή ελεύθερων μεταβολιτών) και 16% μέσω των κοπράνων.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Σε ηλικιωμένα άτομα, παρά την ελαφρά μείωση του ηπατικού μεταβολισμού και την επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής (περίπου 7 ώρες), οι διάφορες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν έδειξαν συσσώρευση ζωπικλόνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση ζωπικλόνης ή μεταβολιτών στο αίμα, ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Η ζοπικλόνη διέρχεται από μεμβράνες αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κίρρωση), η κάθαρση της ζωπικλόνης στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 40% λόγω της επιβράδυνσης της απομεθυλίωσης: η δοσολογία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει επομένως να προσαρμοστεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξείες και χρόνιες δοκιμές τοξικότητας έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι καλά ανεκτό ακόμη και μετά από μεγάλες περιόδους θεραπείας. Το LD50 στα διάφορα είδη ζώων, per os, είναι 1150 mg / kg στον ποντικό, 2310 mg / kg στον αρουραίο και έχει φτάσει ακόμη υψηλότερες τιμές στη γάτα, τον σκύλο και τον πίθηκο (> 4500 mg / kg).
Επιπλέον, η ζοπικλόνη δεν προκάλεσε μορφολογικές και συμπεριφορικές ανωμαλίες και δεν ήταν ούτε φετοτοξική ούτε τερατογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Άμυλο σίτου, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 ασυμβατότητα "-
Προς το παρόν δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της ζοπικλόνης με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο.
Συσκευασία: 20 διαιρούμενα δισκία των 7,5 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Imovane 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: AIC n. 028299016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2015
