Ενεργά συστατικά: Τριμιπραμίνη
Surmontil 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Surmontil 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Surmontil 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Surmontil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Surmontil περιέχει τριμιπραμίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά».
Το Surmontil ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- κατάθλιψη, κυρίως όταν συνοδεύεται από διαταραχές ύπνου, άγχος, διέγερση
- νεύρωση (αγωνία, φόβος, υστερία, εμμονή).
Αντενδείξεις Όταν το Surmontil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Surmontil
- εάν είστε αλλεργικοί στην τριμιπραμίνη, παρόμοια φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από οφθαλμική νόσο που ονομάζεται «γλαύκωμα».
- εάν πάσχετε από ασθένεια του προστάτη που ονομάζεται "υπερτροφία του προστάτη".
- εάν πάσχετε από σοβαρή μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis).
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε (δείτε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν βρίσκεστε στην περίοδο ανάρρωσης μετά από καρδιακή προσβολή ·
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο (ηπατική νόσο).
Για να αποφύγετε ακόμη και σοβαρές παρενέργειες (μέχρι επιληπτικές κρίσεις, κώμα και θάνατο), ο γιατρός σας δεν θα συνταγογραφήσει το Surmontil μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη που ονομάζονται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης» ή πριν από τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη «διακοπή της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Surmontil").
Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε, ο γιατρός σας θα σας κάνει να σταματήσετε να παίρνετε το Surmontil τουλάχιστον 5 ημέρες πριν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Surmontil
Χρησιμοποιήστε το Surmontil υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο αυτό το τμήμα προσεκτικά εάν πρόκειται να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Surmontil.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει ιδιαίτερα εάν:
- έχουν ιστορικό επιληψίας ή επιληπτικών κρίσεων.
- έχετε καρδιακά προβλήματα, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
- έχουν "απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου (εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση).
- είχατε προβλήματα με κατακράτηση ούρων ή απόφραξη του εντέρου ή με στένωση τμήματος του στομάχου (πυλωρική στένωση).
- έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- έχετε έναν αδένα που ονομάζεται θυρεοειδής που λειτουργεί υπερβολικά (υπερθυρεοειδισμός).
- παίρνετε ορμόνες του θυρεοειδούς.
Το Surmontil, όπως όλα τα «τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά» φάρμακα, σχετίζεται με κίνδυνο παρενεργειών στην καρδιά και την κυκλοφορία σε οποιαδήποτε ηλικία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Surmontil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ο συνδυασμός του Surmontil και των ακόλουθων φαρμάκων απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον γιατρό σας καθώς μπορεί να σας προκαλέσει παρενέργειες:
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχικές ασθένειες (ψυχιατρικά φάρμακα).
- Φάρμακα που εμποδίζουν μια ουσία στο σώμα που ονομάζεται ακετυλοχολίνη (αντιχολινεργικά).
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
- Φάρμακα που επηρεάζουν ένα μέρος του νευρικού συστήματος που ονομάζεται «συμπαθητικό νευρικό σύστημα» (συμπαθομιμητικά).
- Φάρμακα που δρουν σε μια ουσία του σώματος που χρησιμεύει για τη ρύθμιση της διάθεσής σας που ονομάζεται «σεροτονίνη» (όπως εκλεκτικοί αναστολείς σεροτονίνης, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, λίθιο, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, L-τρυπτοφάνη και φυτικά σκευάσματα John's: Hypericum perforatum) , καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε μια σειρά συμπτωμάτων που ονομάζονται «σύνδρομο σεροτονίνης» (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
- Φάρμακα που προκαλούν «αλλοίωση του καρδιακού παλμού» που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT», (όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ που δρουν στους καρδιακούς παλμούς, ορισμένα αντιβιοτικά όπως μακρολίδια και φθοριοκινολόνες, ορισμένα φάρμακα που δρουν σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μανιτάρια , ορισμένα φάρμακα που δρουν σε ασθένειες του νου όπως τα αντιψυχωσικά).
- Φάρμακα που προκαλούν μείωση του καλίου στο αίμα (όπως υποκαλιαιμικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, διεγερτικά καθαρτικά, γλυκοκορτικοειδή και τετρακοσακτίδια, προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών).
- Φάρμακα που κάνουν την καρδιά να χτυπά πιο αργά και ονομάζεται βραδυκαρδία (όπως βήτα αναστολείς, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλονιδίνη και digitalis, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή ορισμένων καρδιακών παθήσεων, βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Το Surmontil μπορεί να εμποδίσει τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα φάρμακα (όπως η γουανετιδίνη και παρόμοια φάρμακα, μεθυλδόπα και ρεσερπίνη).
Surmontil με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Αποφύγετε τη χρήση αλκοολούχων ποτών ενώ παίρνετε Surmontil καθώς το Surmontil μπορεί να αυξήσει τις επιπτώσεις του αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Surmontil και σκέψεις αυτοκτονίας / αυτοκτονίας.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Surmontil εάν:
- είχατε απόπειρες αυτοκτονίας ή σκέψεις για αυτοκτονία στο παρελθόν ή πριν από την έναρξη θεραπείας με Surmontil ·
- ξεκινάτε τη θεραπεία με Surmontil ή οι δόσεις σας έχουν αλλάξει.
Σε αυτές τις περιπτώσεις έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας ή να επιχειρήσετε αυτοκτονία, ειδικά εάν είστε ασθενής σε νεαρή ηλικία (κάτω των 25 ετών).
Προειδοποιήστε, ή ο φροντιστής σας πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Surmontil και αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα ή σε ασθενείς με διαβήτη.
Εάν έχετε διαγνωστεί με διαβήτη ή έχετε παράγοντες κινδύνου για διαβήτη, ο γιατρός σας θα σας διατάξει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε τα επίπεδα σακχάρου (σακχάρου στο αίμα), καθώς η χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών αυξάνει τον κίνδυνο διαβήτη. (Βλ. "Πιθανή πλευρά" Υπάρχοντα").
Surmontil και άλλα φάρμακα που τροποποιούν τη διάθεση (σύνδρομο σεροτονίνης).
Εάν παίρνετε το Surmontil (τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό) μαζί με άλλα φάρμακα που δρουν σε μια ουσία στο σώμα που ονομάζεται "σεροτονίνη", η οποία χρησιμεύει στη ρύθμιση της διάθεσής σας, μπορεί να έχετε μια σειρά από συμπτώματα που ονομάζονται "σύνδρομο σεροτονίνης" (βλ. "Άλλα φάρμακα και Surmontil ")" Σύνδρομο σεροτονίνης ", το οποίο προκαλείται από περίσσεια ουσίας σεροτονίνης στο αίμα, μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο και περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα:
- αυξημένα αντανακλαστικά (υπερ -αντανακλαστικότητα), ξαφνικά και ακούσια σπασμούς των μυών (κλώνος και μυοκλώνος), δυσκαμψία.
- αυξημένη θερμοκρασία σώματος (υπερθερμία), γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αυξημένη εφίδρωση (διαφόρηση), τρόμος, εξάψεις, διασταλμένες κόρες, διάρροια.
- αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση: άγχος, διέγερση, σύγχυση, κώμα.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε το Surmontil μαζί με φάρμακα που επηρεάζουν τη σεροτονίνη και εάν έχετε τα συμπτώματα του «συνδρόμου σεροτονίνης» θα σταματήσει να παίρνετε το Surmontil.
Surmontil και αλλοιωμένος καρδιακός παλμός (παράταση QT).
Όπως και άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, το Surmontil μπορεί να οδηγήσει σε "αλλαγή στον τρόπο λειτουργίας της καρδιάς" που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη λήψη του Surmontil εάν κινδυνεύετε να παρατείνετε το διάστημα QT εάν:
- πάσχετε από σύνδρομο μακρού QT από τη γέννηση ή έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
- χρησιμοποιείτε φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, που προκαλούν μειωμένο καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία) ή μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Surmontil").
- υποφέρετε από ανισορροπία αλάτων στο αίμα σας που δεν έχει διορθωθεί (π.χ. μείωση καλίου, μείωση μαγνησίου).
Παιδιά και έφηβοι
Το Surmontil, όπως και άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή:
- η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
- η χρήση άλλων αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας και αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με το Surmontil.
- Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη νοητικών και συμπεριφορικών δεξιοτήτων για παρατεταμένη θεραπεία με Surmontil σε παιδιά και εφήβους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Surmontil εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε μην χρησιμοποιήσετε το Surmontil, καθώς το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε δραστηριότητες που απαιτούν συνεχή κατάσταση εγρήγορσης και εγρήγορσης, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών, ειδικά τις πρώτες ημέρες θεραπείας με Surmontil.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Surmontil περιέχουν λακτόζη και καστορέλαιο.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το καστορέλαιο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Σταγόνες Surmontil από το στόμα, διάλυμα περιέχει σακχαρόζη και αιθανόλη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια σας. Αυτό το φάρμακο περιέχει 11,5% κατ 'όγκο αιθανόλη (αλκοόλ), για παράδειγμα έως στα 727,5 mg για μια δόση 300 mg τριμιπραμίνης, που ισοδυναμεί με 17,2 ml μπύρας ή 8,6 ml κρασιού. Μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει θετικά τεστ ντόπινγκ λόγω των ορίων συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Surmontil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Mπιες και μέτριες καταθλίψεις σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- 50 mg το βράδυ, δύο ώρες πριν τον ύπνο.
- Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 75-100 mg εάν έχετε σοβαρές διαταραχές ύπνου.
Ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να συνεχίσετε τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Σοβαρή και μέτρια κατάθλιψη σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- στην αρχή της θεραπείας: 75 mg την ημέρα το βράδυ ή 25 mg το μεσημέρι και 50 mg το βράδυ.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει προοδευτικά τη δόση συνήθως έως 150-300 mg την ημέρα και η θεραπεία θα συνεχιστεί για 4-6 εβδομάδες.
Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας στη δόση συντήρησης των 75-150 mg ημερησίως για 2-3 μήνες.
Η χορήγηση του μεγαλύτερου μέρους της συνολικής ημερήσιας δόσης το βράδυ μειώνει την ανάγκη για φάρμακα ύπνου (υπνωτικά) και υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Εάν υποφέρετε από μεταβολές της διάθεσης (κυκλοθυμία) με καταθλιπτικές καταστάσεις που επαναλαμβάνονται περιοδικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία συντήρησης για ένα έτος ή περισσότερο.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πάρει και θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τη δόση που χρησιμοποιείται γενικά.
Οδηγίες χρήσης σταγόνων Surmontil
Στοματικές σταγόνες Surmontil, διάλυμα:
- αφαιρέστε το καπάκι?
- κρατήστε το μπουκάλι ανάποδα.
- εάν είναι απαραίτητο, χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη με το δάχτυλό σας αρχικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το μπουκάλι έχει κλείσιμο που είναι δύσκολο να ανοίξει για τα παιδιά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Surmontil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Surmontil
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε απότομα τη λήψη του Surmontil μπορεί να έχετε συμπτώματα που ουσιαστικά χαρακτηρίζονται από υποτροπή της νόσου με αδιαθεσία, ναυτία, πονοκέφαλο και μυϊκούς πόνους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Surmontil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Surmontil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Surmontil, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η λήψη υπερβολικών δόσεων εκδηλώνεται με:
- μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) ή / και κατάρρευση.
- σπασμοί
- κώμα;
- διαταραχές στον καρδιακό παλμό (παράταση του διαστήματος QT, torsades de pointes.
Η υπερβολική λήψη φαρμάκου (υπερδοσολογία) μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Surmontil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- ξηροστομία (ξηροστομία),
- δυσκολία στην καθαρή όραση (διαταραχές διαμονής),
- διαστολή της κόρης (μυδρίαση),
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα),
- κόπωση (ασθένεια),
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών),
- ζάλη,
- βουίζει,
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος
- υπνηλία.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Μετά τη χρήση υψηλών δόσεων Surmontil μπορεί να έχετε:
- ήπιο ή σοβαρό και επίμονο τρόμο,
- κινητικές διαταραχές (αταξία, κινητικός ασυντονισμός),
- αλλαγές στην αίσθηση (παραισθησία),
- αλλοίωση των νεύρων (περιφερικές νευροπάθειες),
- αλλεργίες με δερματικές διαταραχές,
- αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθητοποίηση),
- οίδημα (οίδημα) του προσώπου και της γλώσσας.
Κατ 'εξαίρεση θα μπορούσε να έχει:
- ανάπτυξη στήθους (γυναικομαστία) στους άνδρες,
- παραγωγή γάλακτος εκτός θηλασμού (γαλακτόρροια) στις γυναίκες.
Μπορεί επίσης να έχει:
αλλαγές στην κατάθλιψή σας σε διέγερση, εάν υποφέρετε από ορισμένες ψυχικές διαταραχές (παράνοια ή υποπαραλήρημα), ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι, με καταστάσεις σύγχυσης, παραισθήσεις, άγχος και αϋπνία. Εάν έχετε αυτά τα προβλήματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ο οποίος θα καθορίσει την κατάλληλη θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (EEG), μια δοκιμή που καταγράφει τις δραστηριότητες του εγκεφάλου.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί περιστασιακά με ορισμένα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Surmontil («τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά»), κυρίως σε περιπτώσεις υπερβολικά υψηλών δόσεων:
- διαταραχές που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα), φλεγμονή των αδένων στο στόμα (υπογλώσσια ή παρωτιδική αδενίτιδα), κοιλιακό άλγος, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος),
- μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυττάρωση),
- κόκκινες κηλίδες του δέρματος (θρομβοπενική πορφύρα),
- κατακράτηση ούρων,
- απόφραξη του εντέρου (παραλυτικός ειλεός),
- τριχόπτωση (αλωπεκία),
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία,
- αλλαγές στο σωματικό βάρος ή στις τιμές σακχάρου στο αίμα (σάκχαρο στο αίμα),
- διαταραχές της καρδιάς και της κυκλοφορίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους: αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και άλλες καρδιακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου,
- σπάνιες περιπτώσεις επιθυμίας ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Άλλες παρενέργειες είναι:
- διατροφικές διαταραχές
- αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), αυξημένος κίνδυνος διαβήτη (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"),
- καρδιακές παθήσεις όπως αλλοιωμένος καρδιακός παλμός (παράταση του διαστήματος QT, torsades de pointes, βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Surmontil
Surmontil 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι: μηλεϊνική τριμιπραμίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg μηλεϊνικής τριμιπραμίνης ισοδύναμης με 25 mg τριμιπραμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ζεΐνη, καστορέλαιο.
Surmontil 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι: μηλεϊνική τριμιπραμίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg μηλεϊνική τριμιπραμίνη ισοδύναμη με 100 mg τριμιπραμίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ζεΐνη, καστορέλαιο.
Surmontil 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι: μεσυλική τριμιπραμίνη. 100 ml διαλύματος περιέχουν 5,305 g μεσυλικής τριμιπραμίνης ίσης με 4,0 g τριμιπραμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, γλυκερόλη, κιτρικό οξύ, ασκορβικό οξύ, Ε 150, γεύση κρέμας, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Surmontil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Surmontil έρχεται με τη μορφή:
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- κουτί των 50 δισκίων των 25 mg
- κουτί των 20 δισκίων των 100 mg
- σταγόνες από του στόματος, διάλυμα:
- φιάλη των 20 ml σε 4% (1 mg / σταγόνα).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΟΥΡΜΟΝΤΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml διαλύματος (σταγόνες) περιέχουν:
Ενεργή αρχή
Μεσυλική τριμιπραμίνη 5,305 g
ίση με Τριμιπραμίνη 4,0 γρ
(1 σταγόνα = 1 mg τριμιπραμίνης).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Σακχαρόζη 30 g, αιθυλική αλκοόλη 96% 12 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Καταθλιπτικά σύνδρομα, κυρίως όταν συνοδεύονται από διαταραχές ύπνου, άγχος, διέγερση. νεύρωση (άγχος, φοβία, υστερία, εμμονή).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Mπια και μέτρια κατάθλιψη σε εξωτερικούς ασθενείς: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 mg το βράδυ, δύο ώρες πριν τον ύπνο, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 75-100 mg σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές ύπνου. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Σοβαρή και μέτρια κατάθλιψη σε νοσηλευόμενους ασθενείς: ξεκινήστε τη θεραπεία με 75 mg / ημέρα το βράδυ ή 25 mg το μεσημέρι και 50 mg το βράδυ. Χρήσιμες δόσεις, γενικά 150-300 mg ημερησίως, θα πρέπει να επιτυγχάνονται προοδευτικά και η θεραπεία να συνεχίζεται για 4-6 εβδομάδες. Μετά την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, μειώστε τη δοσολογία στη δόση συντήρησης των 75-150 mg ημερησίως για 2-3 μήνες.Η βραδινή χορήγηση της πλειοψηφίας της συνολικής ημερήσιας δόσης μειώνει την ανάγκη για υπνωτικά και υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Σε κυκλοθυμικούς ασθενείς με επαναλαμβανόμενες καταθλιπτικές καταστάσεις, η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχιστεί για ένα έτος ή περισσότερο.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης με άλλα φάρμακα με παρόμοια χημική δομή. Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Βαρεία μυασθένεια. Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, περίοδος αποκατάστασης μετά από έμφραγμα, σοβαρή ηπατική νόσος. Για να αποφευχθούν ακόμη και σοβαρές εκδηλώσεις, μέχρι σπασμούς, κώμα και έξοδο, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή πριν περάσουν τουλάχιστον δύο εβδομάδες από τη διακοπή προηγούμενης θεραπείας με τα εν λόγω φάρμακα. Εάν η χειρουργική επέμβαση είναι απαραίτητη, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 5 ημέρες πριν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Surmontil μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Η διεξαγωγή της θεραπείας πρέπει να χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με ιστορικό επιληψίας ή σπασμωδικών επεισοδίων, σε καρδιακούς ασθενείς, ειδικά σε ηλικιωμένους, σε εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση, σε ασθενείς με ιστορικό κατακράτησης ούρων ή εντερικής απόφραξης ή πυλωρικής στένωσης, σε σοβαρή νεφροπαθείς, σε υπερθυρεοειδείς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς. Η απότομη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα, τα οποία ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί σε εξάρτηση, που ουσιαστικά χαρακτηρίζονται από υποτροπή με κακουχία, ναυτία, πονοκέφαλο και μυαλγία.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Υπεργλυκαιμία / διαβήτης:
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν εντοπίσει αυξημένο κίνδυνο σακχαρώδους διαβήτη σε καταθλιπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Επομένως, οι ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη που ξεκινούν θεραπεία με τριμιπραμίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη γλυκαιμική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σύνδρομο σεροτονίνης:
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί όταν χρησιμοποιούνται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ταυτόχρονα με άλλες σεροτονεργικές δραστικές ουσίες (βλ. Παράγραφο 4.5). Το σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο προκαλείται από περίσσεια σεροτονίνης, μπορεί να είναι θανατηφόρο και περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα:
• νευρομυϊκή διέγερση (κλώνος, υπερφλεξία, μυοκλώνος, ακαμψία)
• αυτόνομες αλλαγές (υπερθερμία, ταχυκαρδία, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, διαφόρηση, τρόμος, εξάψεις, διασταλμένες κόρες, διάρροια)
• αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση (άγχος, διέγερση, σύγχυση, κώμα).
Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν οι σεροτονεργικές δραστικές ουσίες συνδυάζονται με τριμιπραμίνη. Εάν εμφανιστεί σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με τριμιπραμίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Παράταση QT:
Όπως και άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η τριμιπραμίνη μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT ανάλογα με τη δόση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου στην παράταση του διαστήματος QT, όπως:
• συγγενές σύνδρομο μακρού QT, βραδυκαρδία
• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, για να προκαλέσουν βραδυκαρδία ή υποκαλιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.5)
• λανθασμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία SURMONTIL περιέχουν λακτόζη . Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία SURMONTIL περιέχουν καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Οι σταγόνες από του στόματος SURMONTIL περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Οι σταγόνες από του στόματος SURMONTIL περιέχουν αιθανόλη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 11,5% vol αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 727,5 mg για μια δόση 300 mg τριμιπραμίνης, που ισοδυναμεί με 17,2 ml μπύρας ή 8,6 ml κρασιού. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς και πρέπει να ληφθεί υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, αντιχολινεργικά, αντιισταμινικά ή συμπαθομιμητικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Ο ταυτόχρονος συνδυασμός με άλλες δραστικές σεροτονεργικές ουσίες (όπως SSRIs, SNRIs, MAOIs, λίθιο, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, L -τρυπτοφάνη και παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου - Hypericum perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.4) απαιτείται παρακολούθηση όταν αυτές οι ουσίες χορηγούνται ταυτόχρονα με τριμιπραμίνη.
Η τριμιπραμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, μακρολίδια, φθοροκινολόνες, ορισμένα αντιμυκητιασικά, ορισμένα αντιψυχωσικά), για να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (π.χ. υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδια) ή βραδυκαρδία (π.χ. βήτα αποκλειστές, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλονιδίνη, digitalis) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η αντιυπερτασική δράση της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων, της μεθυλδόπα και της ρεσερπίνης μπορεί να αποκλειστεί.
Η χρήση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το φάρμακο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Να μη χρησιμοποιείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. Καθώς το προϊόν περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση του αντενδείκνυται σε περίπτωση θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Από την πλευρά των εξωτερικών ασθενών και τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, συνιστάται η ιδιαίτερη προσοχή σε εκείνες τις δραστηριότητες που απαιτούν συνεχή κατάσταση εγρήγορσης και εγρήγορσης, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Παρενέργειες που εξαρτώνται από την κατηγορία:
Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η εμπειρία που πραγματοποιήθηκε με διάφορα θυμολεπτικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, θεωρήθηκε στο σύνολό της και με ιδιαίτερη προσοχή στα φάρμακα αυτής της ομάδας που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί εδώ και αρκετό καιρό, για τα οποία συνεπώς υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα πληροφοριών διατίθεται, έχει επισημάνει μια σειρά παρενεργειών που μερικές αναφέρθηκαν συχνότερα, άλλες μόνο περιστασιακά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με τη χρήση αυτού ή εκείνου του φαρμάκου, συχνά χορηγούμενες σε πολύ υψηλές δόσεις και μερικές φορές χωρίς να μπορούμε να διαπιστώσουμε μια σίγουρη συσχέτιση με το φάρμακο εαυτό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές ιδιότητες αυτών των φαρμάκων και εκείνες που επηρεάζουν το ΚΝΣ: ξηροστομία, διαταραχές διαμονής, μυδρίαση, δυσκοιλιότητα, ασθένεια, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ζάλη, βουητό, πονοκέφαλος, υπνηλία. Μετά τη χρήση υψηλών δόσεις, έχουν αναφερθεί τα εξής: ήπιος ή σοβαρός και επίμονος τρόμος, αταξία, κινητικός ασυντονισμός, παραισθησία, περιφερικές νευροπάθειες, αλλεργικές εκδηλώσεις με δερματικά εξανθήματα, φωτοευαισθητοποίηση, οίδημα του προσώπου και της γλώσσας και, κατ 'εξαίρεση, γυναικομαστία στους "άνδρες, γαλακτόρροια" στις γυναίκες. Μετατοπίσεις καταθλιπτικών καταστάσεων προς καταστάσεις διέγερσης έχουν αναφερθεί σε παρανοϊκά ή υποπαθητικά υποκείμενα, ειδικά σε ηλικιωμένους, με συγχυτικές καταστάσεις, παραισθήσεις, άγχος και αϋπνία. Οι ψυχωσικές εκδηλώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με φαινοθειαζίνες χωρίς ουσιαστική ουσία. προκατάληψη του αντικαταθλιπτικού θεραπεία. Ωστόσο, σε καταθλιπτικά άτομα είναι καλά και να έχετε κατά νου την πιθανότητα αυτοκτονίας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του ΗΕΓ.
Αν και περιστασιακά έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμπτώματα με τη χρήση ορισμένων φαρμάκων της ομάδας, κυρίως σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί μια σίγουρη σχέση αιτίας και αποτελέσματος με την αντικαταθλιπτική θεραπεία: «πεπτικό σύστημα όπως ναυτία, έμετος , στοματίτιδα, υπογλώσσια ή παρωτιδική αδενίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ίκτερος (η παρατήρηση σημαντικών αλλαγών στα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να οδηγήσει, ωστόσο, σε διακοπή της θεραπείας), ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενική πορφύρα. κατακράτηση ουροποιητικού συστήματος, παράλυτος ειλεός, αλωπεκία, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στο σωματικό βάρος ή τα επίπεδα γλυκαιμίας · στο καρδιαγγειακό σύστημα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, αλλαγές στο ΗΚΓ, καρδιακό αποκλεισμό, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σπάνιες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού / συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπεργλυκαιμία. Επιδημιολογικές μελέτες έχουν εντοπίσει αυξημένο κίνδυνο σακχαρώδους διαβήτη σε καταθλιπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Καρδιακές διαταραχές
Παράταση QT, torsade de pointes (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η δηλητηρίαση εκδηλώνεται με υπόταση ή / και κατάρρευση, σπασμούς, κώμα, παράταση του διαστήματος QT, torsades de pointes. Πραγματοποιήστε πλύση στομάχου ακόμη και αν το φάρμακο έχει καταπιεί για κάποιο χρονικό διάστημα. στην περίπτωση ασθενών σε κώμα, αυτοί πρέπει να έχουν διασωληνωθεί προηγουμένως.
Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριμιπραμίνης είναι αργή και οι επιδράσεις στην καρδιά εμφανίζονται αμέσως μετά την απορρόφηση, συνιστάται η χορήγηση αλατούχου καθαριστικού και η παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Είναι σημαντικό να διορθωθεί η οξέωση, για παράδειγμα χορηγώντας 20 ml / kg γαλακτικού νατρίου Μ / 6 με αργή ενδοφλέβια ένεση, και να πραγματοποιηθεί διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή πριν από τις σπασμωδικές εκδηλώσεις.Παρουσία επιληπτικών κρίσεων, χορηγήστε IV διαζεπάμη. Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή η κοιλιακή μαρμαρυγή πρέπει να αντιμετωπίζονται με απινιδωτή. σε περίπτωση υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας χορηγήστε ATP ή verapamil i.v. ή 1 mg προπανολόλης (σε ενήλικες) σε κατάλληλα διαστήματα.
Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον τρεις ημέρες, ακόμη και αν ο ασθενής έχει βελτιωθεί.
Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά.
Κωδικός ATC: N06AA06.
Η τριμιπραμίνη ανήκει στην κατηγορία των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.
Από φαρμακολογική άποψη, η τριμιπραμίνη, όπως και τα άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, έχει κεντρική και περιφερική αντιχολινεργική δράση. Σε κλινικό επίπεδο, η δραστηριότητα του Surmontil εκδηλώνεται αρχικά με αγχολυτική δράση που προκαλεί ύπνο, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με την αντικαταθλιπτική δράση της τριμιπραμίνης Το
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά από στοματική χορήγηση 50 mg, ο μέγιστος ρυθμός πλάσματος είναι 28,2 ± 4,4 ng / ml και επιτυγχάνεται σε 3,1 ± 0,6 ώρες.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 22,7 ± 1,9 ώρες και 24 ± 2,3 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 95%.
Η τριμιπραμίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, οι μεταβολίτες είναι ενεργοί σε διάφορους βαθμούς, ο κύριος μεταβολίτης είναι η μεμεθυλομιπραμίνη.
Η κάθαρση είναι υψηλή (317 ml / min / kg), η αποβολή είναι ούρηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ζεΐνη, καστορέλαιο
Στοματικές σταγόνες: σακχαρόζη, γλυκερόλη, κιτρικό οξύ, ασκορβικό οξύ, Ε150, γεύση κρέμας, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία:
- κουτί με 50 δισκία των 25 mg σε κυψέλη
- κουτί με 20 δισκία των 100 mg σε κυψέλη
Στοματικές σταγόνες:
- Μπουκάλι 20 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
SURMONTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC. ν 020118016
SURMONTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC. ν 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - AIC. ν 020118030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
SURMONTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.10.1962
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.10.1962
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.10.1962
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2015