Ενεργά συστατικά: Ranitidina
ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ZANTAC 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Zantac είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ZANTAC 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- ZANTAC 150 mg αναβράζοντα δισκία, ZANTAC 300 mg αναβράζοντα δισκία
- Σιρόπι ZANTAC 150 mg / 10 ml
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Zantac; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακο για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Δωδεκαδακτυλικό έλκος, καλοήθη γαστρικό έλκος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, υποτροπιάζον έλκος, μετεγχειρητικό έλκος, οισοφαγίτιδα παλινδρόμησης, σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Η ρανιτιδίνη ενδείκνυται επίσης σε αυτές τις καταστάσεις όπως γαστρίτιδα ή δωδεκαδακτυλίτιδα όταν σχετίζεται με υπερέκκριση οξέος.
Παιδιά (από 3 έως 18 ετών)
- Βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πεπτικού έλκους
- Θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας και ανακούφιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Αντενδείξεις Όταν το Zantac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zantac
Γαστρικός καρκίνος
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ρανιτιδίνη σε ασθενείς με γαστρικό έλκος ή σε μεσήλικες ή μεγαλύτερους ασθενείς που παρουσιάζουν πρόσφατα εμφανιζόμενα ή πρόσφατα τροποποιημένα δυσπεπτικά συμπτώματα, η πιθανή κακοήθης φύση της θα πρέπει να αποκλειστεί καθώς η θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα. Γαστρικός καρκίνος.
Νεφρική Νόσος
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται από τα νεφρά και συνεπώς τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί όπως αναφέρεται στην παράγραφο "ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ".
Σύμφωνα με σπάνιες αναφορές, η ρανιτιδίνη μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση οξέων επιθέσεων πορφυρίας.
Επομένως, η χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό οξέων επιθέσεων πορφυρίας πρέπει να αποφεύγεται.
Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη ή άτομα με ανοσοκατεσταλμένους, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης. Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από κοινότητα σε ασθενείς που εξακολουθούσαν να λαμβάνουν ρανιτιδίνη μόνο σε σύγκριση με εκείνους που είχαν σταματήσει τη θεραπεία, με μια παρατηρούμενη προσαρμοσμένη αύξηση σχετικού κινδύνου 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Συνιστάται τακτική ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ ταυτόχρονα με θεραπεία με ρανιτιδίνη, ειδικά σε ηλικιωμένους ή με ιστορικό πεπτικού έλκους.
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά την απόσυρση του φαρμάκου όσο και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης σε χαμηλότερη από την πλήρη δόση. Η δοσολογία και η διάρκεια χορήγησης πρέπει πάντα να καθορίζονται από τον ιατρό, έχοντας υπόψη ότι συνήθως τα συμπτώματα εξαφανίζονται πριν από το έλκος έχει θεραπευτεί.
Η χορήγηση ρανιτιδίνης, όπως όλοι οι ανταγωνιστές υποδοχέων Η2, ευνοεί την ενδογαστρική βακτηριακή ανάπτυξη μειώνοντας την γαστρική οξύτητα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zantac
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ρανιτιδίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή τη νεφρική απέκκριση άλλων φαρμάκων. Η αλλαγή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας του επηρεασμένου φαρμάκου ή διακοπή της θεραπείας.
Οι αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν μέσω διαφόρων μηχανισμών, όπως:
- Αναστολή του συστήματος μικτής λειτουργίας οξυγονάσης που συνδέεται με το ηπατικό κυτόχρωμα P450: η ρανιτιδίνη στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις δεν ενισχύει τη δράση φαρμάκων που αδρανοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως διαζεπάμη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, προπρανολόλη και θεοφυλλίνη. Μεταβολή του χρόνου προθρομβίνης με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των αυξήσεων και μειώσεων του χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη.
- Ανταγωνισμός για νεφρική σωληναριακή έκκριση: Η ρανιτιδίνη, που αποβάλλεται μερικώς μέσω του κατιονικού συστήματος, μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση άλλων φαρμάκων που αποβάλλονται με αυτή τη διαδρομή. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (π.χ. αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison) μπορεί να μειώσουν την απέκκριση της προκαϊναμίδης και της Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
- Αλλαγή του γαστρικού pH: η βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τόσο αυξημένη απορρόφηση (π.χ. τριαζολάμη, μιδαζολάμη, γλιπιζίδη) όσο και μειωμένη απορρόφηση (π.χ. κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, gefitnib).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ρανιτιδίνης και αμοξικιλλίνης και μετρονιδαζόλης.
Η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα υψηλές δόσεις (2 g) σουκραλφάτης, μαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου.
Αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει εάν αυτές οι ουσίες χορηγηθούν μετά από ένα διάστημα 2 ωρών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ρανιτιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Εγκυμοσύνη
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα. Όπως και άλλα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όπως και άλλα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσετε ζάλη, υπνηλία ή ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ή την εκτέλεση με άλλον τρόπο δραστηριοτήτων που απαιτούν άμεση επαγρύπνηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zantac: Δοσολογία
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) / Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Η συνήθης δόση είναι 300 mg ημερησίως: 150 mg το πρωί και 150 mg το βράδυ. Σε ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, εναλλακτικά μπορούν να χορηγηθούν 300 mg, σε μία μόνο χορήγηση, το βράδυ πριν τον ύπνο (ZANTAC 300 mg, 1 δισκίο το βράδυ πριν τον ύπνο).
Επιπλέον, στις ακόλουθες καταστάσεις: ασθενείς με μεγάλα έλκη και / ή βαρείς καπνιστές και σε σοβαρή πεπτική οισοφαγίτιδα, μπορεί να είναι χρήσιμο να αυξηθεί η δοσολογία έως και 600 mg ημερησίως, επιστρέφοντας το συντομότερο δυνατό στο πρότυπο δοσολογικό σχήμα και κάτω άμεση ιατρική επίβλεψη.
Στην προφύλαξη από αιμορραγία έλκους στρες σε σοβαρούς ασθενείς ή υποτροπιάζουσες αιμορραγίες σε ασθενείς με αιμορραγικό πεπτικό έλκος, οι ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική θεραπεία με ZANTAC εξακολουθούν να θεωρούνται σε κίνδυνο, μόλις ξαναρχίσουν τη σίτιση από το στόμα, μπορούν να αντιμετωπιστούν με δισκία ZANTAC 150 mg, δύο φορές ημέρα.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, υποτροπιάζον έλκος, μετεγχειρητικό έλκος
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg για περίοδο 4 εβδομάδων είναι ικανή να θεραπεύσει τα περισσότερα έλκη. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως και 6-8 εβδομάδες.
Σε περίπτωση έλκους που προκύπτουν από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και / ή εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg για 8 εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες.
Στην περίπτωση ασθενών με μεγάλα έλκη και / ή βαριούς καπνιστές, η χορήγηση 300 mg, δύο φορές την ημέρα, μπορεί να είναι πιο χρήσιμη.
Σε ασθενείς στους οποίους, μετά από θετική ανταπόκριση σε βραχυπρόθεσμη θεραπεία, είναι επιθυμητό να διατηρηθεί η επίδραση στη γαστρική έκκριση, ιδιαίτερα σε εκείνους με τάση υποτροπής ελκωτικών επεισοδίων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπεία συντήρησης 150 mg το βράδυ. ήδη σε θεραπεία με 600 mg ημερησίως, μπορεί να είναι χρήσιμο να ξεκινήσετε θεραπεία συντήρησης με δοσολογία 300 mg το βράδυ για περίοδο 8-12 εβδομάδων, στη συνέχεια να συνεχίσετε με την τυπική δόση.
Το κάπνισμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα υποτροπής του έλκους. Επομένως, οι ασθενείς που καπνίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να εγκαταλείψουν αυτή τη συνήθεια. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, η δόση συντήρησης των 300 mg το βράδυ προσφέρει πρόσθετη προστασία έναντι της τυπικής δόσης. 150 mg Το
Η θεραπεία συντήρησης (150 mg και 300 mg από το στόμα το βράδυ) πρέπει να συνταγογραφείται και να εποπτεύεται από το γιατρό σας.
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε οισοφαγική παλινδρόμηση είναι 300 mg ημερησίως, διαιρεμένη σε δύο δόσεις των 150 mg, για περίοδο 8 εβδομάδων.
Σε μέτριας σοβαρότητας πεπτική οισοφαγίτιδα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-4 χορηγήσεις, έως και 12 εβδομάδες, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, επιστρέφοντας το συντομότερο δυνατό στην τυπική δοσολογία.
Σε μακροχρόνια θεραπεία, για την πρόληψη της υποτροπής, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η αρχική ημερήσια δόση είναι 450 mg (δηλαδή 150 mg 3 φορές την ημέρα), η οποία μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο σε 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 δισκία την ημέρα).
Αιμορραγία άνω γαστρεντερικού
Η στοματική θεραπεία είναι 300 mg την ημέρα.
Εάν η στοματική θεραπεία δεν είναι άμεσα δυνατή, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ενέσιμο διάλυμα ZANTAC (βλ. Σχετικό φύλλο οδηγιών χρήσης) και να συνεχιστεί με από του στόματος θεραπεία (300 mg την ημέρα για όσο χρειαστεί).
Προ -φαρμακευτική αγωγή υπό αναισθησία
Στους ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σύνδρομο αναρρόφησης οξέος (σύνδρομο Mendelson) μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος δόση 150 mg 2 ώρες πριν από την πρόκληση γενικής αναισθησίας και κατά προτίμηση επίσης δόση 150 mg το προηγούμενο βράδυ.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η παρεντερική οδός χορήγησης (βλ. Φύλλο οδηγιών χρήσης για ενέσιμο διάλυμα ZANTAC).
Έλκος στρες
Στην πρόληψη και θεραπεία των ελκών στρες σε σοβαρούς ασθενείς, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν επιτρέπει χορήγηση από του στόματος, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το ZANTAC Solution for Injection (βλ. Σχετικό φύλλο οδηγιών χρήσης) και στη συνέχεια να συνεχιστεί με από του στόματος θεραπεία.
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min), συμβαίνει συσσώρευση ρανιτιδίνης με επακόλουθη αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Συνιστάται η ημερήσια δόση σε τέτοιους ασθενείς να είναι 150 mg που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Παιδιά από 3 έως 11 ετών και βάρους άνω των 30 κιλών
Οξεία θεραπεία του πεπτικού έλκους
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά είναι μεταξύ 4 mg / kg ημερησίως και 8 mg / kg ημερησίως χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως 300 mg ρανιτιδίνης ημερησίως για διάστημα 4 ετών Για ασθενείς με ατελής επούλωση, ενδείκνυται επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως συμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά είναι μεταξύ 5 mg / kg ημερησίως και 10 mg / kg ημερησίως χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως το πολύ 600 mg (η μέγιστη δόση είναι πιθανό να ισχύει για παιδιά. και εφήβους με μεγαλύτερο βάρος και σοβαρά συμπτώματα).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zantac
Συμπτώματα και σημεία
Η ρανιτιδίνη έχει πολύ συγκεκριμένη φαρμακολογική δράση, επομένως δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα μετά από υπερδοσολογία με σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Θεραπεία
Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να ασκείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ZANTAC, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ZANTAC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zantac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZANTAC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (< 1 /10.000), άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων εκτιμήθηκαν με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοπενία). Αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα. Ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία που μερικές φορές συνοδεύεται από υποπλασία μυελού των οστών ή απλασία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, φλεγμονώδης δερματίτιδα, έκζεμα, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση, πόνος στο στήθος και ηωσινοφιλία).
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ.
Άγνωστο: δύσπνοια.
Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μίας δόσης.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις και διέγερση.
Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς, ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρούς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η διοίκηση πρέπει να ανασταλεί.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος (μερικές φορές σοβαρός), ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και αναστρέψιμες ακούσιες κινήσεις.
Διαταραχές των ματιών:
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη θολή όραση.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις θολώματος της όρασης που αποδίδονται σε αλλοιωμένα καταλύματα.
Καρδιακές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις βραδυκαρδίας, ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, εξωστυστόλων, κολποκοιλιακού αποκλεισμού και καταπληξίας.
Αγγειακές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: οξεία παγκρεατίτιδα, διάρροια, έμετος
Όχι συχνές: κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αυτά τα συμπτώματα βελτιώνονται σχεδόν πάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Ηπατο-χολικές διαταραχές:
Σπάνιες: παροδικές και αναστρέψιμες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Πολύ σπάνια: συνήθως αναστρέψιμη ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, ηπατοκοιλιακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: δερματικό εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Πολύ σπάνια: συμπτώματα που επηρεάζουν το μυοσκελετικό σύστημα όπως αρθραλγία και μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Σπάνια: αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (συνήθως ήπια. Ομαλοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Πολύ σπάνια: οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ανικανότητα και μεταβολή της λίμπιντο. Συμπτώματα μαστού, παθολογίες και αλλαγές (όπως γυναικομαστία και γαλακτόρροια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της ρανιτιδίνης αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με καταστάσεις που σχετίζονται με το οξύ και ήταν γενικά καλά ανεκτή, με ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Διατίθενται περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
υδροχλωρική ρανιτιδίνη 167,40 mg
ίση με ρανιτιδίνη 150 mg
Έκδοχα:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? στεατικό μαγνήσιο; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
υδροχλωρική ρανιτιδίνη 336,00 mg
ίση με ρανιτιδίνη 300 mg
Έκδοχα:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελόζη. στεατικό μαγνήσιο; υπερμελλόζη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); τριακετίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 150 mg
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 300 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZANTAC - ΠΙΝΑΚΕΣ ΝΤΥΣΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ρανιτιδίνη 167,40 mg ίση με ρανιτιδίνη 150 mg.
ZANTAC 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ρανιτιδίνη 336,00 mg ίση με ρανιτιδίνη 300 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Δωδεκαδακτυλικό έλκος, καλοήθη γαστρικό έλκος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, υποτροπιάζον έλκος, μετεγχειρητικό έλκος, οισοφαγίτιδα παλινδρόμησης, σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Η ρανιτιδίνη ενδείκνυται επίσης σε αυτές τις καταστάσεις όπως γαστρίτιδα ή δωδεκαδακτυλίτιδα όταν σχετίζεται με υπερέκκριση οξέος.
Παιδιά (3 έως 18 ετών)
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πεπτικού έλκους
Θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας και ανακούφιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) / Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Η συνήθης δόση είναι 300 mg ημερησίως: 150 mg το πρωί και 150 mg το βράδυ.
Σε ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, εναλλακτικά μπορούν να χορηγηθούν 300 mg, σε μία μόνο χορήγηση, το βράδυ πριν τον ύπνο (ZANTAC 300 mg, 1 δισκίο το βράδυ πριν τον ύπνο).
Επιπλέον, στις ακόλουθες καταστάσεις: ασθενείς με μεγάλα έλκη και / ή βαρείς καπνιστές και σε σοβαρή πεπτική οισοφαγίτιδα, μπορεί να είναι χρήσιμο να αυξηθεί η δοσολογία έως και 600 mg ημερησίως, επιστρέφοντας το συντομότερο δυνατό στο πρότυπο δοσολογικό σχήμα και κάτω άμεση ιατρική επίβλεψη.
Στην προφύλαξη από αιμορραγία έλκους στρες σε σοβαρούς ασθενείς ή υποτροπιάζουσες αιμορραγίες σε ασθενείς με αιμορραγικό πεπτικό έλκος, οι ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική θεραπεία με ZANTAC εξακολουθούν να θεωρούνται σε κίνδυνο, μόλις ξαναρχίσουν τη σίτιση από το στόμα, μπορούν να αντιμετωπιστούν με δισκία ZANTAC 150 mg, δύο φορές ημέρα.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, υποτροπιάζον έλκος, μετεγχειρητικό έλκος
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg για περίοδο 4 εβδομάδων είναι ικανή να θεραπεύσει τα περισσότερα έλκη. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως και 6-8 εβδομάδες.
Σε περίπτωση έλκους που προκύπτουν από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και / ή εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg για 8 εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες.
Στην περίπτωση ασθενών με μεγάλα έλκη και / ή βαριούς καπνιστές, η χορήγηση 300 mg, δύο φορές την ημέρα, μπορεί να είναι πιο χρήσιμη.
Σε ασθενείς στους οποίους, μετά από θετική ανταπόκριση σε βραχυπρόθεσμη θεραπεία, είναι επιθυμητό να διατηρηθεί η επίδραση στη γαστρική έκκριση, ιδιαίτερα σε εκείνους με τάση υποτροπής ελκωτικών επεισοδίων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπεία συντήρησης 150 mg το βράδυ. ήδη σε θεραπεία με 600 mg ημερησίως, μπορεί να είναι χρήσιμο να ξεκινήσετε θεραπεία συντήρησης με δοσολογία 300 mg το βράδυ για περίοδο 8-12 εβδομάδων, στη συνέχεια να συνεχίσετε με την τυπική δόση.
Το κάπνισμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα υποτροπής του έλκους. Επομένως, οι ασθενείς που καπνίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να εγκαταλείψουν αυτή τη συνήθεια. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, η δόση συντήρησης των 300 mg το βράδυ προσφέρει πρόσθετη προστασία έναντι της τυπικής δόσης. 150 mg Το
Η θεραπεία συντήρησης (150 mg και 300 mg από το στόμα το βράδυ) πρέπει να συνταγογραφείται και να εποπτεύεται από το γιατρό σας.
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε οισοφαγική παλινδρόμηση είναι 300 mg / ημέρα, διαιρεμένη σε δύο δόσεις των 150 mg, για περίοδο 8 εβδομάδων.
Σε μέτριας σοβαρότητας πεπτική οισοφαγίτιδα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg / ημέρα, χωρισμένη σε δύο έως τέσσερις χορηγήσεις, έως και 12 εβδομάδες, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, επιστρέφοντας το συντομότερο δυνατό στην τυπική δοσολογία.
Σε μακροχρόνια θεραπεία, για την πρόληψη της υποτροπής, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η αρχική ημερήσια δόση είναι 450 mg (δηλαδή 150 mg 3 φορές την ημέρα), η οποία μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο σε 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 δισκία την ημέρα).
Αιμορραγία άνω γαστρεντερικού
Η στοματική θεραπεία είναι 300 mg την ημέρα.
Εάν η στοματική θεραπεία δεν είναι άμεσα δυνατή, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ενέσιμο διάλυμα ZANTAC (βλ. Σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) και να συνεχιστεί με από του στόματος θεραπεία (300 mg ημερησίως για όσο χρειαστεί).
Προ -φαρμακευτική αγωγή υπό αναισθησία
Στους ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σύνδρομο αναρρόφησης οξέος (σύνδρομο Mendelson) μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος δόση 150 mg 2 ώρες πριν από την πρόκληση γενικής αναισθησίας και κατά προτίμηση επίσης δόση 150 mg το προηγούμενο βράδυ.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η παρεντερική οδός χορήγησης (βλ. Σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος για ενέσιμο διάλυμα ZANTAC).
Έλκος στρες
Στην πρόληψη και θεραπεία των ελκών στρες σε σοβαρούς ασθενείς, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν επιτρέπει χορήγηση από το στόμα, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ενέσιμο διάλυμα ZANTAC (βλ. Σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) και στη συνέχεια να συνεχιστεί με από του στόματος θεραπεία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min), συμβαίνει συσσώρευση ρανιτιδίνης με επακόλουθη αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Συνιστάται η ημερήσια δόση σε τέτοιους ασθενείς να είναι 150 mg που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Παιδιά από 3 έως 11 ετών και βάρους άνω των 30 κιλών
Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών.
Οξεία θεραπεία του πεπτικού έλκους
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά είναι μεταξύ 4 mg / kg / ημέρα και 8 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως το πολύ 300 mg ρανιτιδίνης ημερησίως για διάρκεια 4 ατελής επούλωση, ενδείκνυται επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως συμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά είναι μεταξύ 5 mg / kg / ημέρα και 10 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως το πολύ 600 mg (η μέγιστη δόση είναι πιθανό να ισχύει για παιδιά και εφήβους με μεγαλύτερο βάρος και σοβαρά συμπτώματα).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη ή άτομα με ανοσοκατεσταλμένους, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης. Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από κοινότητα σε ασθενείς που εξακολουθούν να βρίσκονται σε ανταγωνιστές υποδοχέων H2 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν σταματήσει τη θεραπεία, με παρατηρούμενη προσαρμοσμένη αύξηση σχετικού κινδύνου 1,82 % (95 % CI 1,26 - 2,64).
Γαστρικός καρκίνος
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ρανιτιδίνη σε ασθενείς με γαστρικό έλκος, θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανή κακοήθης φύση της, καθώς η θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του γαστρικού καρκίνου.
Νεφρική Νόσος
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται από τα νεφρά και συνεπώς τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται παραπάνω (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους με ιστορικό πεπτικού έλκους, υπό θεραπεία με ΜΣΑΦ, πρέπει να ασκείται τακτικός ιατρικός έλεγχος στις θεραπευτικές επιδράσεις και σε τυχόν παρενέργειες που συναντώνται.
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά την απόσυρση του φαρμάκου όσο και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης σε χαμηλότερη από την πλήρη δόση. Η δοσολογία και η διάρκεια χορήγησης πρέπει πάντα να καθορίζονται από τον ιατρό, έχοντας υπόψη ότι συνήθως τα συμπτώματα εξαφανίζονται πριν από το έλκος έχει θεραπευτεί.
Η χορήγηση ρανιτιδίνης, όπως όλοι οι αναστολείς υποδοχέων Η2, ευνοεί την ενδογαστρική βακτηριακή ανάπτυξη μειώνοντας την γαστρική οξύτητα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Σύμφωνα με σπάνιες αναφορές, η ρανιτιδίνη μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση οξέων επιθέσεων πορφυρίας.
Επομένως, η χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό οξέων επιθέσεων πορφυρίας πρέπει να αποφεύγεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ρανιτιδίνη έχει την ικανότητα να επηρεάζει την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή τη νεφρική απέκκριση άλλων φαρμάκων. Οι αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας του επηρεασμένου φαρμάκου ή διακοπή της θεραπείας.
Οι αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν μέσω διαφόρων μηχανισμών, οι οποίοι περιλαμβάνουν:
1) Αναστολή του συστήματος μικτής λειτουργίας οξυγονάσης που συνδέεται με το ηπατικό κυτόχρωμα P450
η ρανιτιδίνη στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις δεν ενισχύει τη δράση φαρμάκων που αδρανοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως διαζεπάμη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, προπρανολόλη και θεοφυλλίνη.
Έχουν αναφερθεί μεταβαλλόμενος χρόνος προθρομβίνης με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη). Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των αυξήσεων και μειώσεων του χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη.
2) Διαγωνισμός για νεφρική σωληναριακή έκκριση
η ρανιτιδίνη, που αποβάλλεται εν μέρει από το κατιονικό σύστημα, μπορεί να επηρεάσει το εκτελωνισμός άλλων φαρμάκων που αποβάλλονται με αυτόν τον τρόπο. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (π.χ. αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison) μπορεί να μειώσουν την απέκκριση της προκαϊναμίδης και της Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
3) Αλλαγή του γαστρικού pH
μπορεί να επηρεαστεί η βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τόσο αυξημένη απορρόφηση (π.χ. τριαζολάμη, μιδαζολάμη, γλιπιζίδη) όσο και μειωμένη απορρόφηση (π.χ. κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, gefitnib).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ρανιτιδίνης και αμοξικιλλίνης και μετρονιδαζόλης.
Η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα υψηλές δόσεις (2 g) σουκραλφάτης, μαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου.
Αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει εάν αυτές οι ουσίες χορηγηθούν μετά από ένα διάστημα 2 ωρών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ρανιτιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Εγκυμοσύνη
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα. Όπως και άλλα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όπως και άλλα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσετε ζάλη, υπνηλία ή ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων ή την εκτέλεση άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν άμεση επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων εκτιμήθηκαν με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος, συνήθως αναστρέψιμες (λευκοπενία, θρομβοπενία). Ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία που μερικές φορές συνοδεύεται από υποπλασία μυελού των οστών ή απλασία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, φλεγμονώδης δερματίτιδα, έκζεμα, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση, πόνος στο στήθος και ηωσινοφιλία).
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ.
Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μίας δόσης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις και διέγερση.
Τα παραπάνω συμβάντα έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε νεφρούς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η διοίκηση πρέπει να ανασταλεί.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος (μερικές φορές σοβαρός), ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και αναστρέψιμες ακούσιες κινήσεις.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη θολή όραση.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις θολώματος της όρασης που αποδίδονται σε αλλοιωμένα καταλύματα.
Καρδιακές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: Όπως και με άλλους ανταγωνιστές του H2, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις βραδυκαρδίας, ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, εξωσυστολών, κολποκοιλιακού αποκλεισμού και καταπληξίας.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: οξεία παγκρεατίτιδα, διάρροια, έμετος
Όχι συχνές: κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αυτά τα συμπτώματα αυξάνονται περισσότερο με τη συνέχιση της θεραπείας)
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Σπάνιες: παροδικές και αναστρέψιμες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Πολύ σπάνια: συνήθως αναστρέψιμη ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: δερματικό εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: συμπτώματα που επηρεάζουν το μυοσκελετικό σύστημα όπως αρθραλγία και μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Σπάνια: αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (η οποία ομαλοποιείται με τη συνέχιση της θεραπείας).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ανικανότητα και μεταβολή της λίμπιντο. Αλλαγές στο στήθος (όπως γυναικομαστία και γαλακτόρροια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της ρανιτιδίνης αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με καταστάσεις που σχετίζονται με το οξύ και ήταν γενικά καλά ανεκτή, με ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Διατίθενται περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ρανιτιδίνη έχει πολύ συγκεκριμένη φαρμακολογική δράση, επομένως δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα μετά από υπερδοσολογία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ZANTAC.
Κατά περίπτωση, θα πρέπει να ασκείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
Κωδικός ATC: A02BA02
Το ZANTAC είναι ένας ειδικός και γρήγορος ανταγωνιστής των υποδοχέων ισταμίνης H2. Αναστέλλει τη βασική και διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος με μείωση τόσο του όγκου όσο και της περιεκτικότητας σε έκκριση οξέος και πεψίνης. Το ZANTAC έχει σχετικά μεγάλη διάρκεια δράσης και μία μόνο δόση. 150 mg καταστέλλει αποτελεσματικά την έκκριση γαστρικού οξέος για 12 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από στοματική χορήγηση 150 mg ρανιτιδίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (300 έως 550 ng / ml) επιτυγχάνεται εντός 1-3 ωρών. Η φάση απορρόφησης αποτελείται από δύο ξεχωριστές κορυφές ή ένα οροπέδιο λόγω της επαναρρόφησης του φαρμάκου που απεκκρίνεται στο έντερο. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανιτιδίνης είναι 50-60%και η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της δόσης έως και 300 mg.
Κατανομή
Η ρανιτιδίνη δεν συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (15%), αλλά παρουσιάζει ένα πολύ ευρύ φάσμα όγκου κατανομής από 96 έως 142 λίτρα.
Μεταβολισμός
Η ρανιτιδίνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς. Το κλάσμα δόσης που βρίσκεται ως μεταβολίτες είναι παρόμοιο μετά από στοματική ή ενδοφλέβια χορήγηση και περιλαμβάνει το 6% της δόσης στα ούρα ως Ν-οξείδιο, 2% ως S-οξείδιο, 2% ως δεσμεθυλορανιτιδίνη και 1 έως 2% ως ανάλογο του φουροϊκού οξέος.
Εξάλειψη
Η συγκέντρωση στο πλάσμα πέφτει δι-εκθετικά, με «τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 2-3 ώρες». Η αποβολή του φαρμάκου συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού. Μετά από i.v. των 150 mg 3Η-ρανιτιδίνης, το 98% της δόσης αποβάλλεται 93% με τα ούρα και 5% με τα κόπρανα, 70% ως αμετάβλητο φάρμακο. Μετά από στοματική χορήγηση 150 mg 3Η-ρανιτιδίνης, το 96% της δόσης αποβάλλεται, το 26% με τα κόπρανα και το 70% με τα ούρα, το 35% ως αμετάβλητο φάρμακο. Λιγότερο από το 3% της δόσης απεκκρίνεται στη χολή. Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 500 mL / min, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο περνά σπειραματική διήθηση, γεγονός που υποδηλώνει καθαρή σωληνοειδή έκκριση.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω)
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στον χρόνο ημίσειας ζωής (εύρος σε παιδιά από 3 ετών: 1,7 - 2,2 ώρες) και στο εκτελωνισμός πλάσμα (εύρος σε παιδιά 3 ετών και άνω: 9-22 ml / min / kg) μεταξύ παιδιών και υγιών ενηλίκων που λαμβάνουν από του στόματος ρανιτιδίνη, όταν έγινε διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Ασθενείς άνω των 50 ετών
Σε ασθενείς άνω των 50 ετών, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται (3-4 ώρες) και η κάθαρση μειώνεται, σύμφωνα με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία που σχετίζεται με την ηλικία. Ωστόσο, η συστηματική έκθεση και συσσώρευση αυξήθηκαν κατά 50%, με αποτέλεσμα αυξημένα αποτελέσματα μειωμένης νεφρικής λειτουργίας και αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δυναμικό, τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. στεατικό μαγνήσιο; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg
Κυψέλες αλουμινίου / PVC, που περιέχονται σε κουτιά: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 150 mg.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg
Λωρίδες αλουμινίου / πολυαιθυλενίου, που περιέχονται σε κουτιά από χαρτόνι: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 300 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZANTAC 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC n. 024448058
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15 Ιουνίου 1981 / Ιανουάριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
16 Οκτωβρίου 2012
