Ενεργά συστατικά: Μορφίνη (θειική μορφίνη)
ORAMORPH 2 mg / ml σιρόπι
Τα ένθετα της συσκευασίας Oramorph είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ORAMORPH 2 mg / ml σιρόπι
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα, ORAMORPH 30 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα, ORAMORPH 100 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Oramorph; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το ORAMORPH είναι ένα σιρόπι με βάση τη μορφίνη, ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χρόνιος έντονος πόνος ή / και ανθεκτικός σε άλλα παυσίπονα, ιδιαίτερα πόνος καρκινικής προέλευσης
Αντενδείξεις Όταν το Oramorph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η υπερευαισθησία στη μορφίνη χαρακτηρίζεται από έξαψη προσώπου, φαγούρα και βρογχόσπασμο (η χορήγηση θα μπορούσε να προκαλέσει την εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων)
- Σε όλες τις μορφές οξείας κοιλίας και παραλυτικού ειλεού
- Σε παιδιά κάτω του 1 έτους
- Στην αναπνευστική καταστολή
- Σε "αναπνευστική ανεπάρκεια και" σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
- Σε κρίσεις βρογχικού άσθματος
- Σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας δευτερογενών σε χρόνιες πνευμονικές παθήσεις
- Σε τραυματισμούς στο κεφάλι και σε περίπτωση ενδοκρανιακής υπέρτασης
- Μετά από χειρουργική επέμβαση χολής
- Σε σπασμωδικές καταστάσεις
- Σε ανεξέλεγκτη επιληψία
- Στον οξύ αλκοολισμό και το παραληρηματικό τρόμο
- Σε καταστάσεις κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από άλλα φάρμακα όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά κ.λπ.
- Σε συνδυασμό με ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της φουραζολιδόνης, ή λιγότερο από 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας
- Σε περίπτωση θεραπείας με ναλτρεξόνη
Το Oramorph αντενδείκνυται επίσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oramorph
Η μορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε ασθενείς με:
- οργανικές εγκεφαλικές παθήσεις
- αναπνευστική ανεπάρκεια και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από βρογχική υπερέκκριση) και σε κάθε περίπτωση σε όλες τις αποφρακτικές καταστάσεις της αναπνευστικής οδού και σε περίπτωση μειωμένου αναπνευστικού αποθέματος (όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση της κυφοσκολίωσης και της παχυσαρκίας)
- νεφρικό και χολικό κολικό
- υπερτροφία του προστάτη
- μυκηίδημα και υπερθυρεοειδισμός
- οξεία ηπατίτιδα και οξεία ηπατική νόσο
- χρόνιες παθήσεις των νεφρών και του ήπατος
- επινεφριδιακή ανεπάρκεια
- σοκ και σοβαρές υποτασικές καταστάσεις
- επιβράδυνση της γαστρεντερικής διέλευσης και των εντερικών ασθενειών φλεγμονώδους ή αποφρακτικού τύπου
- εθισμός στα οπιοειδή
- καρδιαγγειακές παθήσεις και καρδιακές αρρυθμίες
και επίσης:
- μετά από χειρουργική επέμβαση ουροποιητικού
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Oramorph
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Συγχορήγηση μορφίνης και άλλων παραγόντων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως άλλες μορφίνες (αναλγητικά, αντιβηχικά και υποκατάστατα φάρμακα), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών), βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά εκτός από βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μεπροβαμικά . Φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα κυτοχρώματος-Ρ450, όπως η σιμετιδίνη, επιβραδύνουν την αποδόμηση της μορφίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Η μορφίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των νευρομυϊκών αποκλειστικών παραγόντων και των μυοχαλαρωτικών γενικά, της δικουμαρόλης και άλλων από του στόματος αντιπηκτικών. Η δράση των διουρητικών μπορεί να μειωθεί.
Αντενδείκνυται ενώσεις
- Φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης
Λόγω της αναστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει υπόταση και αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
- Ναλτρεξόνη.
Σε περίπτωση συγχορήγησης, ο ασθενής μπορεί να μην είναι ευαίσθητος στην αναλγητική δράση της μορφίνης.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της μορφίνης. Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Δεν συνιστάται η λήψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Ριφαμπικίνη
Η συγχορήγηση προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης και της δραστηριότητας της μορφίνης και του ενεργού μεταβολίτη της. Κατά τη διάρκεια και στο τέλος της θεραπείας με ριφαμπικίνη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και ενδεχομένως να γίνεται αλλαγή στη δοσολογία μορφίνης.
- Η σιμετιδίνη και άλλοι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος-Ρ450
Αυτά τα φάρμακα προκαλούν επιβράδυνση της αποδόμησης της μορφίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
- Άλλα αγωνιστικά μορφινικά αναλγητικά (αλφεντανίλη, κωδεΐνη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνη, διυδροκοδεΐνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαδόλη)
- Αντιβηχικά που μοιάζουν με μορφίνη (δεξτρομεθορφάνη, νοσκαπίνη, φολκοδίνη)
- Μορφίνη αντιβηχικά (κωδεΐνη, αιθυλομορφίνη)
- Βαρβιτουρικά
- Βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά
Σε περίπτωση συγχορήγησης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, ακόμη και θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
- Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα (νευροληπτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, μυοχαλαρωτικά, ηρεμιστικά Η1 αντιισταμινικά)
Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της κεντρικής κατάθλιψης, με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της εγρήγορσης, η οποία μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων.
- Από του στόματος αντιπηκτικά (συμπεριλαμβανομένης της δικουμαρόλης)
Η μορφίνη μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματά της.
- Διουρητικά
Η διουρητική δράση μπορεί να μειωθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χορήγηση μορφίνης, ειδικά εάν παραταθεί, καθορίζει την εμφάνιση ανοχής και εξάρτησης. Το Oramorph λόγω της αναλγητικής του δράσης και της δράσης του στο επίπεδο της συνείδησης, της διαμέτρου της κόρης και της δυναμικής της αναπνοής, μπορεί να δυσχεράνει την κλινική αξιολόγηση του ασθενούς και να εμποδίσει τη διάγνωση οξέων κοιλιακών εικόνων.
Εκεί ανοχή είναι η κατάσταση κατά την οποία για να φτάσει στο ίδιο επίπεδο αναλγησίας ο ασθενής χρειάζεται υψηλότερες δόσεις μορφίνης και σε πιο συχνά διαστήματα χορήγησης. Η ανοχή στις περισσότερες από τις επιδράσεις της μορφίνης αναπτύσσεται κανονικά σε 2-3 εβδομάδες θεραπείας σε μεσαίες δόσεις, γρηγορότερα εάν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις. Μετά την αναστολή της θεραπείας το φαινόμενο υποχωρεί και εξαφανίζεται μέσα σε 2 εβδομάδες.
Εκεί ΕΞΑΡΤΗΣΗ από τη μορφίνη μπορεί να είναι σωματική και ψυχολογική και είναι μια κατάσταση που προκύπτει με επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου. Χαρακτηρίζεται από μια ανίκητη ανάγκη συνέχισης της λήψης του φαρμάκου ή άλλης ουσίας με παρόμοιες ιδιότητες και μπορεί να αναπτυχθεί μετά από 1 ή 2 εβδομάδες θεραπείας σε θεραπευτικές δόσεις. Η απότομη διακοπή της μορφίνης από έναν ασθενή που έχει αναπτύξει σωματική εξάρτηση οδηγεί σε σύνδρομο στέρησης, η σοβαρότητα του οποίου εξαρτάται από το άτομο, τη δόση που λαμβάνεται, τη συχνότητα χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται. Συνήθως εκδηλώνονται σε λίγες ώρες, φτάνοντας τη μέγιστη ένταση εντός 36-72 ωρών, στη συνέχεια σταδιακά μειώνεται. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: χασμουρητό, μυδρίαση, υγρά μάτια, ρινική καταρροή, φτέρνισμα, τρόμο, μυϊκό τρόμο, πονοκέφαλο, αδυναμία, εφίδρωση, άγχος, ευερεθιστότητα, διαταραχές ύπνου ή αϋπνία, ανησυχία, διέγερση, ανορεξία, ναυτία, έμετος, απώλεια βάρους, διάρροια, αφυδάτωση, πόνος στα οστά, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, υπέρταση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και αγγειοκινητικές διαταραχές.
Χωρίς θεραπεία, τα πιο εμφανή συμπτώματα στέρησης εξαφανίζονται σε 5-14 ημέρες. Για το λόγο αυτό το Oramorph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε οδυνηρές καταστάσεις ευαίσθητες σε λιγότερο ισχυρά αναλγητικά ή σε ασθενείς που δεν βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η ασφάλεια της χρήσης του Oramorph κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χρήση του προϊόντος, όπως όλα τα ναρκωτικά αναλγητικά, δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο. Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται σε πρόωρους τοκετούς ή κατά τη δεύτερη φάση τοκετού, όταν η διαστολή του αυχένα της μήτρας φτάσει τα 4-5 εκατοστά.
Τα άλατα μορφίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επομένως, σε γυναίκες που θηλάζουν είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά η σχέση κινδύνου / οφέλους και να αποφασιστεί η σκοπιμότητα χορήγησης του φαρμάκου χωρίς να θηλάσει το βρέφος ή, αντιστρόφως, να συνεχίσει τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ακόμη και όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Oramorph μπορεί να επηρεάσει τον βαθμό αντίδρασης με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι πιο έντονα εάν το προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα ηρεμιστικά φάρμακα.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ORAMORPH
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σιρόπι από γλυκόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο περιέχει 10% αιθανόλη (αλκοόλ), και π.χ. έως 400 mg για δόση 5 ml, ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά δόση.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Το φάρμακο περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκάΤο Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oramorph: Δοσολογία
Ενήλικες:
Η αρχική δόση είναι 10-20 mg (5-10 ml) κάθε 4 ώρες.
Παιδιά:
Παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών: η μέγιστη δόση είναι 5-10 mg (2,5-5 ml) κάθε 4 ώρες
Παιδιά από 1 έως 5 ετών: η μέγιστη δόση είναι 5 mg (2,5 ml) κάθε 4 ώρες
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί με ιατρική συμβουλή με βάση την ένταση του πόνου και τις προηγούμενες αναλγητικές θεραπείες.
Μείωση της δόσης μπορεί να είναι κατάλληλη σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι αναγκαστικά μεταβλητή σε σχέση με την ένταση των επώδυνων συμπτωμάτων και τον τύπο της παθολογίας.
Όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από διαφορετικό σκεύασμα μορφίνης σε Oramorph, είναι κατάλληλος ένας επαναπροσδιορισμός της δοσολογίας.
Η από του στόματος χορηγούμενη θειική μορφίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, ωστόσο, όταν το Oramorph αντικαθίσταται με ενέσιμη μορφίνη, συνήθως απαιτείται αύξηση της δόσης κατά 50% έως 100% για την επίτευξη του ίδιου αναλγητικού επιπέδου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Oramorph
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Oramorph, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Τα σημάδια υπερδοσολογίας και τοξικότητας μορφίνης είναι: μύωση, αναπνευστική καταστολή και υπόταση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κυκλοφορική ανεπάρκεια και βαθύ κώμα.
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας μορφίνης περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, μαζί με τη χορήγηση 400 μg ναλοξόνης ενδοφλεβίως.Αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε διαστήματα 2-3 λεπτών, εάν είναι απαραίτητο, ή να αντικατασταθεί με έγχυση 2 mg σε 500 ml φυσιολογικού ορού ή 5% δεξτρόζη (5 μg / ml). Το στομάχι πρέπει να αδειάσει και να γίνει υδατικό 0,02% Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου.
Μπορεί να χρειαστεί τεχνητή αναπνοή. Τα επίπεδα υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών τιμών.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μια απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης, που χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: άγχος, ευερεθιστότητα, ρίγη, διεσταλμένες κόρες, εξάψεις, εφίδρωση, δακρύρροια, καταρροή, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αρθρικοί πόνοι.
Η θεραπεία του συνδρόμου στέρησης πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oramorph
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Oramorph μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας είναι: υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και έμετος. Συνήθως είναι παροδικές, επομένως η επιμονή τους θα πρέπει να οδηγήσει σε υποψία σχετιζόμενης αιτίας ή υπερδοσολογίας. Η δυσκοιλιότητα, από την άλλη πλευρά, δεν μειώνεται με την πρόοδο της θεραπείας.
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλέψιμες και χρειάζονται κατάλληλη θεραπεία. Το προϊόν επίσης σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί αναπνευστική καταστολή και σε μικρότερο βαθμό κυκλοφορική καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή είναι γενικά ήπια ή μέτρια και χωρίς σημαντικές συνέπειες σε άτομα με ακεραιότητα της αναπνευστικής λειτουργίας: ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες σε ασθενείς με βρογχο-πνευμονικές παθήσεις, όπως ο σχηματισμός περιοχών ατελεκτασίας. Ωστόσο, έχει αναφερθεί σοβαρή αναπνευστική και κυκλοφορική καταστολή έως και αναπνευστική διακοπή και κατάρρευση μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση ναρκωτικών-αναλγητικών. Σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε το ORAMORPH μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το ORAMORPH μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία: ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Σημειώστε την ημέρα που ανοίξατε τη φιάλη και χρησιμοποιήστε το ORAMORPH εντός 3 μηνών από την ημερομηνία ανοίγματος.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ORAMORPH 2 mg / ml σιρόπι Το δραστικό συστατικό είναι η θειική μορφίνη.
1 ml σιροπιού περιέχει 2 mg θειικής μορφίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, σιρόπι γλυκόζης, μεθυλοπαραβένιο, προπυλοπαραβένιο, αιθυλική αλκοόλη και καθαρισμένο νερό.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 100ml, 250ml ή 500ml. Κάθε συσκευασία συνοδεύεται από ένα φλιτζάνι μέτρησης.
Το φάρμακο διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα ORAMORPH 20 mg / ml σε συσκευασίες πολλαπλών δόσεων και σε δοχεία μιας δόσης που περιέχουν 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml και 100 mg / 5 ml αντίστοιχα.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Το ORAMORPH είναι ένα πρακτικά άχρωμο σιρόπι
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΟΡΑΜΟΡΦΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml σιροπιού περιέχει: θειική μορφίνη 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml σιροπιού περιέχουν 5-10-20 mg θειικής μορφίνης αντίστοιχα).
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει: θειική μορφίνη 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν αντίστοιχα 5-10-20 mg θειικής μορφίνης, 4-8-16 σταγόνες αντίστοιχα περιέχουν 5-10-20 mg θειικής μορφίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έντονος χρόνιος πόνος και / ή πόνος ανθεκτικός σε άλλα παυσίπονα, ιδιαίτερα πόνος καρκινικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πόσιμο διάλυμα
Ενήλικες:
Η αρχική δόση είναι 10-20 mg κάθε 4 ώρες, που αντιστοιχεί σε 0,5-1 ml ή 8-16 σταγόνες.
Παιδιά:
Παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών: η μέγιστη δόση είναι 5-10 mg κάθε 4 ώρες (ίση με 0,25-0,5 ml ή 4-8 σταγόνες)
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: η μέγιστη δόση είναι 5 mg κάθε 4 ώρες (ίση με 0,25 ml ή 4 σταγόνες)
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Σιρόπι
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη δόση είναι 10-20 mg (5-10 ml) κάθε 4 ώρες.
Παιδιά:
Παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών: Η μέγιστη δόση είναι 5-10 mg (2,5-5 ml) κάθε 4 ώρες
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: Η μέγιστη δόση είναι 5 mg (2,5 ml) κάθε 4 ώρες
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί με ιατρική συμβουλή με βάση την ένταση του πόνου και τις προηγούμενες αναλγητικές θεραπείες.
Μείωση της δόσης μπορεί να είναι κατάλληλη σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι αναγκαστικά μεταβλητή σε σχέση με την ένταση των επώδυνων συμπτωμάτων και τον τύπο της παθολογίας.
Όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από διαφορετικό σκεύασμα μορφίνης σε Oramorph, είναι κατάλληλος ένας επαναπροσδιορισμός της δοσολογίας.
Η από του στόματος χορηγούμενη θειική μορφίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, ωστόσο, όταν το Oramorph αντικαθίσταται με ενέσιμη μορφίνη, συνήθως απαιτείται αύξηση της δόσης κατά 50% έως 100% για την επίτευξη του ίδιου αναλγητικού επιπέδου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η υπερευαισθησία στη μορφίνη χαρακτηρίζεται από έξαψη προσώπου, φαγούρα και βρογχόσπασμο (η χορήγηση θα μπορούσε να προκαλέσει την εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Σε όλες τις μορφές οξείας κοιλίας και παραλυτικού ειλεού
Σε παιδιά κάτω του 1 έτους (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Στην αναπνευστική καταστολή.
Σε "αναπνευστική ανεπάρκεια και" σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Σε κρίσεις βρογχικού άσθματος.
Σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας δευτερογενών σε χρόνιες πνευμονικές παθήσεις.
Σε τραυματισμούς στο κεφάλι και σε περίπτωση ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Μετά από χειρουργική επέμβαση χολής.
Σε σπασμωδικές καταστάσεις.
Σε ανεξέλεγκτη επιληψία.
Στον οξύ αλκοολισμό και το παραληρηματικό τρόμο.
Σε καταστάσεις κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από άλλα φάρμακα όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Σε συνδυασμό με ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της φουραζολιδόνης, ή λιγότερο από 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Σε περίπτωση θεραπείας με ναλτρεξόνη.
Το Oramorph επίσης γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Το Oramorph λόγω της αναλγητικής του δράσης και της δράσης του στο επίπεδο της συνείδησης, της διαμέτρου της κόρης και της δυναμικής της αναπνοής, μπορεί να δυσχεράνει την κλινική αξιολόγηση του ασθενούς και να εμποδίσει τη διάγνωση οξέων κοιλιακών εικόνων.
Η χορήγηση μορφίνης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να καθορίσει την εμφάνιση ανοχής και εξάρτησης.
Εκεί ανοχή είναι η κατάσταση κατά την οποία για να φτάσει στο ίδιο επίπεδο αναλγησίας ο ασθενής χρειάζεται υψηλότερες δόσεις μορφίνης και σε πιο συχνά διαστήματα χορήγησης. Η ανοχή στις περισσότερες από τις επιδράσεις της μορφίνης αναπτύσσεται κανονικά σε 2-3 εβδομάδες θεραπείας σε μεσαίες δόσεις, γρηγορότερα εάν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις. Μετά την αναστολή της θεραπείας το φαινόμενο υποχωρεί και εξαφανίζεται μέσα σε 2 εβδομάδες.
Εκεί ΕΞΑΡΤΗΣΗ από τη μορφίνη μπορεί να είναι σωματική και ψυχολογική και είναι μια κατάσταση που προκύπτει με επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου. Χαρακτηρίζεται από μια ανίκητη ανάγκη συνέχισης της λήψης του φαρμάκου ή άλλης ουσίας με παρόμοιες ιδιότητες και μπορεί να αναπτυχθεί μετά από 1 ή 2 εβδομάδες θεραπείας σε θεραπευτικές δόσεις.
Η απότομη διακοπή της μορφίνης από έναν ασθενή που έχει αναπτύξει σωματική εξάρτηση οδηγεί σε σύνδρομο στέρησης, η σοβαρότητα του οποίου εξαρτάται από το άτομο, τη δόση που λαμβάνεται, τη συχνότητα χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται. Συνήθως εκδηλώνονται σε λίγες ώρες, φτάνοντας τη μέγιστη ένταση εντός 36-72 ωρών, στη συνέχεια σταδιακά μειώνεται. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: χασμουρητό, μυδρίαση, υγρά μάτια, ρινική καταρροή, φτέρνισμα, τρόμο, μυϊκό τρόμο, πονοκέφαλο, αδυναμία, εφίδρωση, άγχος, ευερεθιστότητα, διαταραχές ύπνου ή αϋπνία, ανησυχία, διέγερση, ανορεξία, ναυτία, έμετος, απώλεια βάρους, διάρροια, αφυδάτωση, πόνος στα οστά, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, υπέρταση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και αγγειοκινητικές διαταραχές.
Χωρίς θεραπεία, τα πιο εμφανή συμπτώματα στέρησης εξαφανίζονται σε 5-14 ημέρες. Για το λόγο αυτό το Oramorph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε οδυνηρές καταστάσεις ευαίσθητες σε λιγότερο ισχυρά αναλγητικά ή σε ασθενείς που δεν βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) και σε ασθενείς με:
οργανικές-εγκεφαλικές επιδράσεις.
αναπνευστική ανεπάρκεια και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από βρογχική υπερέκκριση) και σε κάθε περίπτωση σε όλες τις αποφρακτικές καταστάσεις της αναπνευστικής οδού και σε περίπτωση μειωμένου αναπνευστικού αποθέματος (όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση της κυφοσκολίωσης και της παχυσαρκίας) ·
νεφρικό και χολικό κολικό.
υπερτροφία του προστάτη ·
μυκηίδημα και υπερθυρεοειδισμός.
οξεία ηπατίτιδα και οξεία ηπατική νόσο.
νεφρική νόσος (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) και χρόνιες ηπατικές παθήσεις.
επινεφριδιακή ανεπάρκεια
σοκ και σοβαρές υποτασικές καταστάσεις.
επιβράδυνση της γαστρεντερικής διέλευσης και φλεγμονωδών ή αποφρακτικών εντερικών παθήσεων.
εθισμός στα οπιοειδή.
καρδιαγγειακές παθήσεις και καρδιακές αρρυθμίες ·
και επίσης:
μετά από χειρουργική επέμβαση ουροποιητικού
Το σιρόπι Oramorph 2 mg / ml περιέχει γλυκόζη και σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συγχορήγηση μορφίνης και άλλων παραγόντων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως άλλες μορφίνες (αναλγητικά, αντιβηχικά και υποκατάστατα φάρμακα), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών), βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά εκτός από βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μεπροβαμικά . Φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα κυτοχρώματος-Ρ450, όπως η σιμετιδίνη, επιβραδύνουν την αποδόμηση της μορφίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Η μορφίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των νευρομυϊκών αποκλειστικών παραγόντων και των μυοχαλαρωτικών γενικά, της δικουμαρόλης και άλλων από του στόματος αντιπηκτικών. Η δράση των διουρητικών μπορεί να μειωθεί.
Αντενδείκνυται ενώσεις
- Φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης
Λόγω της αναστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει υπόταση και αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
- ναλτρεξόνη
Σε περίπτωση συγχορήγησης, ο ασθενής μπορεί να μην είναι ευαίσθητος στην αναλγητική δράση της μορφίνης.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της μορφίνης. Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Δεν συνιστάται η λήψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
- ριφαμπικίνη
Η συγχορήγηση προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης και της δραστηριότητας της μορφίνης και του ενεργού μεταβολίτη της. Κατά τη διάρκεια και στο τέλος της θεραπείας με ριφαμπικίνη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και ενδεχομένως να γίνεται αλλαγή στη δοσολογία μορφίνης.
- Η σιμετιδίνη και άλλοι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος-P450
Αυτά τα φάρμακα προκαλούν επιβράδυνση της αποδόμησης της μορφίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
- Άλλα αγωνιστικά αναλγητικά μορφίνης (αλφεντανίλη, κωδεΐνη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνη, διυδροκοδεΐνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαδόλη)
- Αντιβηχικά που μοιάζουν με μορφίνη (δεξτρομεθορφάνη, νοσκαπίνη, φολκοδίνη)
- Μορφινικά αντιβηχικά (κωδεΐνη, αιθυλομορφίνη)
- Βαρβιτουρικά
- Βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά
Σε περίπτωση συγχορήγησης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, ακόμη και θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
- Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα (νευροληπτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, μυοχαλαρωτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1)
Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της κεντρικής κατάθλιψης, με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της εγρήγορσης, η οποία μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων.
- Από του στόματος αντιπηκτικά (συμπεριλαμβανομένης της δικουμαρόλης)
Η μορφίνη μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματά της.
- Διουρητικά
Η διουρητική δράση μπορεί να μειωθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χρήσης του Oramorph κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χρήση του προϊόντος, όπως όλα τα ναρκωτικά αναλγητικά, δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο. Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται σε πρόωρους τοκετούς ή κατά τη δεύτερη φάση τοκετού, όταν η διαστολή του αυχένα της μήτρας φτάσει τα 4-5 εκατοστά.
Τα άλατα μορφίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.Επομένως, σε γυναίκες που θηλάζουν είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά η σχέση κινδύνου / οφέλους και να αποφασιστεί η σκοπιμότητα χορήγησης του φαρμάκου χωρίς να θηλάσει το βρέφος ή, αντιστρόφως, να συνεχίσει τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμη και όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Oramorph μπορεί να επηρεάσει τον βαθμό αντίδρασης με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι πιο έντονα εάν το προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα ηρεμιστικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας είναι: υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και έμετος. Συνήθως είναι παροδικές, επομένως η επιμονή τους θα πρέπει να οδηγήσει σε υποψία σχετιζόμενης αιτίας ή υπερδοσολογίας. Η δυσκοιλιότητα, από την άλλη πλευρά, δεν μειώνεται Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλέψιμες και χρειάζονται κατάλληλη θεραπεία.
Το προϊόν επίσης σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί αναπνευστική καταστολή και σε μικρότερο βαθμό κυκλοφορική καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή είναι γενικά ήπια ή μέτρια και χωρίς σημαντικές συνέπειες σε άτομα με ακεραιότητα της αναπνευστικής λειτουργίας: ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες σε ασθενείς με βρογχο-πνευμονικές παθήσεις, όπως ο σχηματισμός περιοχών ατελεκτασίας.
Ωστόσο, μετά από από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση αναλγητικών-ναρκωτικών, έχει αναφερθεί η εμφάνιση σοβαρής αναπνευστικής και κυκλοφορικής καταστολής έως και αναπνευστική διακοπή και κατάρρευση.
Σε περίπτωση ξαφνικής διακοπής της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα σημάδια υπερδοσολογίας και τοξικότητας μορφίνης είναι: μύωση, αναπνευστική καταστολή και υπόταση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κυκλοφορική ανεπάρκεια και βαθύ κώμα.
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας μορφίνης περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, μαζί με τη χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ναλοξόνης ενδοφλεβίως. Αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε διαστήματα 2-3 λεπτών, εάν είναι απαραίτητο, ή να αντικατασταθεί με έγχυση 2 mg σε 500 ml φυσιολογικού ορού ή 5% δεξτρόζη (5 mcg / ml). Το στομάχι θα πρέπει να αδειάσει και ένα υδατικό 0,02% Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου.
Μπορεί να χρειαστεί τεχνητή αναπνοή. Τα επίπεδα υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών τιμών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οπιούχα αναλγητικά
Κωδικός ATC: N02AA01
Η μορφίνη είναι ένα καθαρό αγωνιστικό οπιοειδές, ένα φυσικό παράγωγο του Papaver somniferum latex, εκλεκτικό για τους υποδοχείς mu. Τα αποτελέσματα προέρχονται από την ικανότητα να μιμούνται τη δράση ενδογενών συνδετών όπως εγκεφαλίνες, δινορφίνες και βήτα-ενδορφίνες.
Η μορφίνη συνδέεται με συγκεκριμένους υποδοχείς που βρίσκονται σε διάφορα επίπεδα του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε διάφορα περιφερειακά όργανα. Η αλληλεπίδραση μορφίνης με τους υποδοχείς του κεντρικού νευρικού συστήματος ανακουφίζει από την αίσθηση του πόνου και βελτιώνει την ψυχολογική αντίδραση του ατόμου στον πόνο.
Δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημαΤο Η μορφίνη έχει αναλγητική δράση. δρα στην ψυχοκινητική συμπεριφορά: ανάλογα με τη δόση, προκαλεί καταστολή (> 10 mg) ή μερικές φορές ενθουσιασμό (
Σε υψηλές δόσεις, υψηλότερες από τις αναλγητικές δόσεις, προκαλεί υπνηλία και ύπνο.
Ασκεί μια «ψυχοδυσλειπτική δράση, που χαρακτηρίζεται από» την έναρξη μιας ευφορικής ή μάλλον δυσφορικής κατάστασης. Είναι μια ουσία που προκαλεί τον εθισμό στα ναρκωτικά και προκαλεί φαινόμενα σωματικής και ψυχικής ανοχής και εξάρτησης.
Στα αναπνευστικά κέντρα, η μορφίνη ασκεί, ξεκινώντας από τη θεραπευτική δόση, μια καταθλιπτική δράση. Καταθλίβει τα κέντρα βήχα και δρα στο κέντρο εμέτου (σε μέτριες δόσεις και σε άτομα που δεν έχουν πάρει ποτέ μορφίνη, έχει εμετικό αποτέλεσμα · ισχυρότερες δόσεις και με επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, ασκεί μια «αντιεμετική δράση».
Τέλος, η μορφίνη προκαλεί μια μίωση κεντρικής προέλευσης η οποία είναι σύμπτωμα χρόνιας μέθης.
Δράση στους λείους μυς.Η μορφίνη μειώνει τον τόνο και τον περισταλτισμό των διαμήκων ινών και αυξάνει τον τόνο των κυκλικών ινών, γεγονός που προκαλεί σπασμό των σφιγκτήρων (πυλωρός, ειλεοειδής βαλβίδα, πρωκτικός σφιγκτήρας, σφιγκτήρας του Oddi, σφιγκτήρας της ουροδόχου κύστης). Αυτή η δράση μεταφράζεται κλινικά σε φαινόμενα δυσκοιλιότητα, σε αύξηση της πίεσης στα χολικά κανάλια, στην εμφάνιση σπασμών στο ουροποιητικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η θειική μορφίνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Διανέμεται σε όλο το σώμα και κυρίως στα νεφρά, το συκώτι, τους πνεύμονες και τη σπλήνα, φτάνοντας σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στους μυς και τον εγκέφαλο. Η μορφίνη διασχίζει τον πλακούντα με διάχυση και ίχνη του φαρμάκου είναι ανιχνεύσιμα στο μητρικό γάλα.
Δεδομένου ότι το δραστικό συστατικό υφίσταται σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό (επίδραση πρώτης διέλευσης), η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 25% (εύρος 15-49%). Ο μεταβολισμός της μορφίνης αποτελείται κυρίως από σύζευξη με παράγωγα γλυκουρονικού στις θέσεις 3 και 6. Η ουσία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό με Ν-απομεθυλίωση και Ο-μεθυλίωση. Περίπου το 10% της δόσης μορφίνης αποβάλλεται μέσω των κοπράνων. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σε συζευγμένη μορφή. Περίπου το 90% της εφάπαξ δόσης μορφίνης απεκκρίνεται σε 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
LD50 σε ποντίκια ανά os: 650 mg / kg. στον αρουραίο per os: 460 mg / kg. στο ινδικό χοιρίδιο per os: 1000 mg / kg.
Στους ανθρώπους η τοξικότητα της μορφίνης έχει μελετηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, αλλά λόγω της μεγάλης μεταβλητότητας στην ατομική ευαισθησία στα οπιούχα είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η ακριβής τοξική ή θανατηφόρα δόση. Η παρουσία ανοχής μειώνει τις τοξικές επιδράσεις της μορφίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Oramorph σιρόπι 2 mg / ml
Σακχαρόζη
Σιρόπι γλυκόζης
Μεθυλοπαραμπέν
Προπυλοπαραβένιο
Εθυλική αλκοόλη
Εξαγνισμένο νερό
Oramorph 20 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Εδετικό νάτριο
Βενζοϊκό νάτριο
Κιτρικό οξύ
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Oramorph σιρόπι 2 mg / ml
100 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά και δοχείο μέτρησης.
250 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με καπάκι από πολυπροπυλένιο ανθεκτικό στα παιδιά και δοχείο μέτρησης.
500ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά και δοχείο μέτρησης.
Oramorph 20 mg / ml πόσιμο διάλυμα
20ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με ενσωματωμένο σταγονόμετρο και καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά.
Μπουκάλι 30 ml πορτοκαλί γυαλιού υδρολυτικής κλάσης III με βαθμολογημένο σταγονόμετρο σε PE
100 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά και ξεχωριστή πιπέτα δοσολογίας.
120 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι υδρολυτικής κλάσης III με βαθμολογημένο σταγονόμετρο σε PE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή χυμό φρούτων αμέσως πριν από τη χορήγηση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
2 mg / ml σιρόπι 100 ml φιάλη: 031507015
2 mg / ml σιρόπι 250 ml φιάλη: 031507066
2 mg / ml σιρόπι 500 ml φιάλη: 031507078
20 mg / ml πόσιμο διάλυμα, φιάλη 120 ml: 031507027
20 mg / ml πόσιμο διάλυμα, φιάλη 30 ml: 031507080
20 mg / ml πόσιμο διάλυμα, φιάλη 100 ml με πιπέτα δοσολογίας: 031507092
20 mg / ml πόσιμο διάλυμα, φιάλη 20 ml με ενσωματωμένο σταγονόμετρο: 031507104
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 27ης Αυγούστου 2008
