Ενεργά συστατικά: λευπρολίδη
ELIGARD 7,5 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Eligard; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία στο ELIGARD ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων ορμονών απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής ορισμένων ορμονών φύλου (τεστοστερόνη).
Το ELIGARD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ορμονικά εξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες.
Αντενδείξεις Όταν το Eligard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το ELIGARD
- Είτε είναι γυναίκα είτε είναι παιδί
- Εάν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δραστική ουσία οξική λευπρορελίνη, σε φάρμακα με δράση συγκρίσιμη με τη φυσική ορμόνη γοναδοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ELIGARD (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων, αφού σε αυτή την περίπτωση το ELIGARD δεν προκαλεί περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό.
- Ως μόνη θεραπεία εάν έχετε συμπτώματα που σχετίζονται με συμπίεση νωτιαίου μυελού ή όγκους της σπονδυλικής στήλης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ELIGARD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eligard
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
- Εάν βρίσκεστε σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: οποιεσδήποτε καρδιακές ή κυκλοφορικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος προβλημάτων καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείται το ELIGARD.
- Εάν δυσκολεύεστε να ουρήσετε. Πρέπει να παρακολουθείτε στενά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
- Εάν αντιμετωπίζετε συμπίεση νωτιαίου μυελού ή δυσκολία στην ούρηση. Σε αναλογία με άλλα φάρμακα που χαρακτηρίζονται από μηχανισμό δράσης παρόμοιο με αυτόν του ELIGARD, έχει αναφερθεί ότι σοβαρές περιπτώσεις συμπίεσης του νωτιαίου μυελού και στένωσης των αγωγών μεταξύ των νεφρών και της ουροδόχου κύστης μπορούν να συμβάλουν στην έναρξη της παράλυσης. ως σύμπτωμα. Εάν προκύψουν αυτές οι επιπλοκές, πρέπει να πραγματοποιηθεί τυπική θεραπεία.
- Εάν εμφανίσετε ξαφνικό πονοκέφαλο, έμετο, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση και μερικές φορές καρδιακή ανεπάρκεια εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη του ELIGARD, ενημερώστε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό σας. Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις που ορίζονται ως αποπληξία της υπόφυσης, οι οποίες έχουν καταγραφεί ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το ELIGARD.
- Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Η θεραπεία με ELIGARD μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που προκαλούνται από οστεοπόρωση (μειωμένη οστική πυκνότητα).
- Υπάρχουν αναφορές κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν ELIGARD. Εάν παίρνετε ELIGARD και αισθάνεστε κατάθλιψη, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα παρόμοια με το Eligard, έχουν αναφερθεί καρδιαγγειακά επεισόδια και δεν είναι γνωστό εάν αυτά σχετίζονται με τη λήψη αυτών των προϊόντων. Εάν παίρνετε ELIGARD και αναπτύξετε καρδιαγγειακά σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ELIGARD. Εάν παίρνετε ELIGARD και έχετε σπασμούς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Επιπλοκές που προκύπτουν στην αρχή της θεραπείας
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, υπάρχει συνήθως παροδική αύξηση των επιπέδων της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο και επίσης την εμφάνιση νέων συμπτωμάτων που ο ασθενής δεν είχε ... είχε ακόμα εμπειρία. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κυρίως πόνο στα οστά, δυσφορία στα ούρα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή αίμα στα ούρα. Συνήθως αυτά τα συμπτώματα τείνουν να υποχωρήσουν με τη συνέχιση της θεραπείας. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν η ELIGARD δεν κάνει βελτιώσεις
Μια ομάδα ασθενών έχει όγκους που δεν είναι ευαίσθητοι στη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης. Εάν έχετε την εντύπωση ότι το αποτέλεσμα του ELIGARD είναι πολύ ασθενές, μιλήστε με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Eligard
Το ELIGARD μπορεί να παρεμβαίνει σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της αποτοξίνωσης κατάχρησης ουσιών) , μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το ELIGARD δεν ενδείκνυται για γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η κόπωση, η ζάλη ή οι διαταραχές της όρασης είναι πιθανές παρενέργειες της θεραπείας με ELIGARD ή θα μπορούσαν να είναι συνέπεια της νόσου. Εάν εμφανίσετε αυτές τις παρενέργειες, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eligard: Δοσολογία
Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το ELIGARD 7,5 mg χορηγείται μία φορά το μήνα, εκτός εάν ο γιατρός σας το υποδείξει διαφορετικά.
Το ενέσιμο διάλυμα σχηματίζει μια αποθήκη φαρμάκων που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση της δραστικής ουσίας οξικής λευπρορελίνης για ένα μήνα.
Πρόσθετες δοκιμές
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ELIGARD θα πρέπει να επαληθεύεται από το γιατρό σας ακολουθώντας συγκεκριμένες κλινικές παραμέτρους και μετρώντας τα επίπεδα στο αίμα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Τρόπος χορήγησης
Το ELIGARD πρέπει να χορηγείται μόνο από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Θα φροντίσουν επίσης για την προετοιμασία του διαλύματος έτοιμου προς χρήση (σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα 7. Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών). Μετά την προετοιμασία, το ELIGARD χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης (ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα). Ενδοφλέβια (σε αρτηρία) ή ενδοφλέβια (σε φλέβα) ένεση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά. Όπως και με άλλες δραστικές ουσίες που χορηγούνται υποδόρια, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ELIGARD
Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει τη μηνιαία χορήγηση του ELIGARD, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ELIGARD
Κατά γενικό κανόνα, η θεραπεία του καρκίνου του προστάτη με ELIGARD απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία. Επομένως, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, ακόμη και αν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων ή εάν εξαφανιστούν εντελώς.
Εάν η θεραπεία με το ELIGARD διακοπεί πρόωρα, τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο μπορεί να επιδεινωθούν.
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία νωρίτερα από το αναμενόμενο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Eligard
Δεδομένου ότι η ένεση γίνεται συνήθως από το γιατρό σας ή το κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Ωστόσο, εάν χορηγηθεί περισσότερο από το αναμενόμενο, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ειδική παρακολούθηση και θα σας δώσει πρόσθετη θεραπεία, όπως απαιτείται.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Eligard
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ELIGARD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ELIGARD οφείλονται κυρίως στη συγκεκριμένη επίδραση της δραστικής ουσίας οξικής λευπρορελίνης, δηλαδή αύξηση και μείωση ορισμένων ορμονών. Οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται είναι εξάψεις (στο 58% των ασθενών), ναυτία, αδιαθεσία και κόπωση, καθώς και προσωρινός τοπικός ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.
Αρχικές παρενέργειες
Κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με ELIGARD, τα συγκεκριμένα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο μπορεί να επιδεινωθούν, καθώς κατά την πρώτη περίοδο υπάρχει συνήθως μια σύντομη αύξηση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να χορηγήσει επαρκή αντι-ανδρογόνο . (ουσία που αναστέλλει τις επιδράσεις της τεστοστερόνης) στην αρχική φάση της θεραπείας προκειμένου να μετριάσει αυτές τις πιθανές επιδράσεις (βλ. επίσης Ενότητα 2. Πριν από τη χρήση του ELIGARD, Επιπλοκές που προκύπτουν κατά την έναρξη της θεραπείας).
Τοπικές παρενέργειες
Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται μετά την ένεση του ELIGARD είναι τυπικά εκείνες που συχνά σχετίζονται με παρόμοια σκευάσματα που υποβάλλονται σε υποδόρια ένεση (σκευάσματα που εγχέονται στον ιστό κάτω από το δέρμα). Μια ήπια αίσθηση καψίματος αμέσως μετά την ένεση είναι μια πολύ ισχυρή επίδραση. Ο οξύς πόνος και ο πόνος μετά την ένεση είναι συνηθισμένοι, όπως και οι μώλωπες στο σημείο της ένεσης. Περιπτώσεις ερυθρότητας του δέρματος στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί ως σπάνιες. Η σκλήρυνση των ιστών και το έλκος δεν είναι Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν επαναλαμβάνονται στο χρονικό διάστημα μεταξύ των μεμονωμένων ενέσεων.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Εξάψεις
- Αυθόρμητη αιμορραγία του δέρματος ή των βλεννογόνων, ερυθρότητα του δέρματος
- Κόπωση, παρενέργειες που σχετίζονται με την ένεση (βλ. Επίσης τοπικές παρενέργειες παραπάνω)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ρινοφαρυγγίτιδα (συμπτώματα κρυολογήματος)
- Ναυτία, αδιαθεσία, διάρροια, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα / κολίτιδα)
- Κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις
- Αρθρικοί πόνοι
- Ακανόνιστη επιθυμία για ούρηση (ακόμη και τη νύχτα), δυσκολία στην έναρξη ούρησης, πόνος στην ούρηση, μειωμένη ποσότητα ούρων
- Ευαισθησία στο στήθος, οίδημα στο στήθος, ατροφία των όρχεων, πόνος στους όρχεις, υπογονιμότητα, στυτική δυσλειτουργία, μειωμένο μέγεθος πέους
- Ρίγη (επεισόδια βίαιου τρόμου με υψηλό πυρετό), αδυναμία
- Παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια / χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τοπικές λοιμώξεις του δέρματος
- Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη
- Μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο
- Ζάλη, πονοκέφαλος, αλλαγές στην ευαισθησία του δέρματος, αϋπνία, διαταραχές στη γεύση, διαταραχές της όσφρησης
- Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- Συριγμός
- Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία (πεπτικές διαταραχές με συμπτώματα όπως γεμάτο στομάχι, πόνοι στο στομάχι, ρέψιμο, ναυτία, έμετος, αίσθημα καούρας), έμετος
- Κρύος ιδρώτας, αυξημένη εφίδρωση
- Πόνος στην πλάτη, μυϊκές κράμπες
- Αιματουρία (αίμα στα ούρα)
- Σπασμοί της ουροδόχου κύστης, αυξημένη επιθυμία για ούρηση, αδυναμία ούρησης
- Διεύρυνση ιστού αρσενικού μαστού, ανικανότητα
- Λήθαργος (υπνηλία), πόνος, πυρετός
- Αύξηση βάρους
- Απώλεια ισορροπίας, ψυχική ελαφρότητα
- Μυϊκή απώλεια / απώλεια μυϊκού ιστού μετά από παρατεταμένη χρήση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις
- Ξαφνική απώλεια συνείδησης, λιποθυμία
- Μετεωρισμός, ρέψιμο
- Τριχόπτωση, εξάνθημα (βράζει στο δέρμα)
- Πόνοι στο στήθος
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Νέκρωση στο σημείο της ένεσης Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αλλαγές EKG (Παράταση QT)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία σε σχέση με τη θεραπεία με λευπρορελίνη, το δραστικό συστατικό του ELIGARD, είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς, που εκδηλώνεται ως πρήξιμο των χεριών και των ποδιών), πνευμονική εμβολή (εκδηλώνεται από συμπτώματα όπως δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και πόνους στο στήθος), αίσθημα παλμών (επίγνωση του καρδιακού παλμού), μυϊκή αδυναμία, ρίγη, εξάνθημα, διαταραχή της μνήμης και της όρασης.
Μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ELIGARD είναι δυνατόν να προβλεφθεί η εμφάνιση συμπτωμάτων που αποδίδονται στη μείωση των οστών (οστεοπόρωση) .Λόγω της εμφάνισης της οστεοπόρωσης, ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται. Μετά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το ELIGARD, σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί μετά από χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το ELIGARD.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Οδηγίες αποθήκευσης
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Πριν από την ένεση, αυτό το φάρμακο πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφαιρέστε το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Μόλις βγει από το ψυγείο, αυτό το φάρμακο μπορεί να αποθηκευτεί στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ° C), για έως και τέσσερις εβδομάδες. Μόλις ανοίξει ο δίσκος, το φάρμακο πρέπει να προετοιμαστεί και να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Συσκευασία μιας χρήσης.
Οδηγίες για τη διάθεση συσκευασιών ELIGARD που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ή έχουν λήξει
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ELIGARD
Το δραστικό συστατικό είναι η οξική λευπρορελίνη. Μία προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα Β) περιέχει 7,5 mg οξικής λευπρορελίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι συμπολυμερές DL-γαλακτικού και γλυκολικού οξέος (50:50) και Ν-μεθυλο-2-πυρρολιδόνη σε προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα (Σύριγγα Α).
Περιγραφή της εμφάνισης του ELIGARD και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ELIGARD περιέχει σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Το ELIGARD 7,5 mg διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
- Συσκευασία σε θερμοδιαμορφωμένο δίσκο που περιέχει δύο θερμοδιαμορφωμένους δίσκους σε κουτί από χαρτόνι. Ένας δίσκος περιέχει προγεμισμένη σύριγγα Α, ένα μεγαλύτερο έμβολο για τη σύριγγα Β και ένα φακελάκι αποξηραντικό. Ο άλλος δίσκος περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα Β, μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 20 και μια σακούλα αποξηραντικού.
- Πολυσυσκευασία που περιέχει κιτ 3 χ 2 προγεμισμένες σύριγγες (1 για τη σύριγγα Α και 1 για τη σύριγγα Β).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ELIGARD 7.5 MG ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΤΟΙΜΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 7,5 mg οξικής λευπρορελίνης, που ισοδυναμεί με 6,96 mg λευπρορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Σκόνη (σύριγγα Β)
Προγεμισμένη σύριγγα με λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Διαλύτης (σύριγγα Α)
Προγεμισμένη σύριγγα με διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ELIGARD 7,5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου εξαρτώμενου από ορμόνες καρκίνου του προστάτη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες ασθενείς
Το ELIGARD 7,5 mg πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας που είναι σε θέση να ελέγχουν την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Το ELIGARD 7,5 mg πρέπει να χορηγείται ως μία μόνο υποδόρια ένεση κάθε μήνα. Το ενέσιμο διάλυμα σχηματίζει μια εναπόθεση φαρμάκου, διασφαλίζοντας τη συνεχή απελευθέρωση της οξικής λευπρορελίνης για ένα μήνα.
Η θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη με ELIGARD 7,5 mg απαιτεί κανονικά μακροχρόνια θεραπεία και δεν πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανιστεί ύφεση ή βελτίωση της νόσου.
Η ανταπόκριση στο ELIGARD 7,5 mg πρέπει να παρακολουθείται με κλινικές παραμέτρους και με ανίχνευση επιπέδων ειδικού αντιγόνου του προστάτη στον ορό (PSA). Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνονται τις πρώτες 3 ημέρες της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις. Των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή και στη συνέχεια πέφτουν κάτω από τα επίπεδα ιατρικού ευνουχισμού σε διάστημα 3-4 εβδομάδων. Μόλις επιτευχθεί, τα επίπεδα ευνουχισμού διατηρούνται για όλη τη διάρκεια της θεραπείας (επεισόδια αύξησης της τεστοστερόνης λιγότερο από 1%). Εάν η απάντηση ενός ασθενούς αποδειχθεί μη βέλτιστη, τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό πρέπει να επαληθευτούν ότι έχουν φτάσει ή διατηρούν τα επίπεδα ευνουχισμού. Καθώς μπορεί να προκύψει έλλειψη αποτελεσματικότητας μετά από λανθασμένη προετοιμασία, ανασύσταση ή χορήγηση, τα επίπεδα τεστοστερόνης θα πρέπει να αξιολογούνται σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωμένων σφαλμάτων χειρισμού (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Το ELIGARD 7,5 mg πρέπει να παρασκευάζεται, να ανασυντίθεται και να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας που είναι εξοικειωμένοι με αυτές τις διαδικασίες. Βλέπε παράγραφο 6.6: Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού.Εάν το φάρμακο δεν έχει παρασκευαστεί σωστά, δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Το περιεχόμενο των δύο προγεμισμένων αποστειρωμένων συριγγών πρέπει να αναμιχθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση του ELIGARD 7,5 mg με υποδόρια ένεση.
Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν για ζώα, οι ενδοαρτηριακές ή ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να αποφεύγονται αυστηρά.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με υποδόρια ένεση, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
04.3 Αντενδείξεις
Το ELIGARD 7,5 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε άλλους αγωνιστές GnRH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ορχεκτομή (όπως και με άλλους αγωνιστές GnRH, το ELIGARD 7,5 mg δεν προκαλεί περαιτέρω πτώση της τεστοστερόνης στον ορό σε περίπτωση χειρουργικού ευνουχισμού).
Ως μόνη θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με συμπίεση νωτιαίου μυελού ή ενδείξεις μεταστάσεων στη σπονδυλική στήλη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας μπορεί να συμβεί λόγω λανθασμένης ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 και στην ενότητα 6.6 για οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και για την εκτίμηση των επιπέδων τεστοστερόνης σε περιπτώσεις υποψίας ή γνωστών σφαλμάτων χειρισμού.
Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Σε ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο 4.5), οι γιατροί πρέπει να εξακριβώνουν το προφίλ κινδύνου οφέλους, συμπεριλαμβανομένου του δυνητικού κινδύνου του Torsade de Pointes, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Eligard 7,5 mg.
Όπως και άλλοι αγωνιστές GnRH, η οξική λευπρορελίνη προκαλεί παροδική αύξηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης, διυδροτεστοστερόνης και όξινης φωσφατάσης στον ορό κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας. Οι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των συμπτωμάτων ή εμφάνιση νέων συμπτωμάτων - συμπεριλαμβανομένου του οστικού πόνου, της νευροπάθειας, της αιματουρίας ή της απόφραξης του ουρητήρα ή της ουροδόχου κύστης (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Επιπρόσθετη χορήγηση κατάλληλου αντιανδρογόνου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ξεκινώντας 3 ημέρες πριν από τη θεραπεία με λευπρορελίνη και συνεχίζοντας τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες θεραπείας. Αυτή η διαδικασία έχει αναφερθεί ότι αποτρέπει τις συνέπειες μιας αρχικής αύξησης της τεστοστερόνης στον ορό.
Μετά από χειρουργικό ευνουχισμό, το ELIGARD 7,5 mg δεν προκαλεί περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό σε άνδρες ασθενείς.
Περιπτώσεις απόφραξης του ουρητήρα και συμπίεσης του νωτιαίου μυελού, που μπορεί να συμβάλλουν στην παράλυση με ή χωρίς θανατηφόρες επιπλοκές, έχουν αναφερθεί με αγωνιστές GnRH. Εάν συμβεί συμπίεση νωτιαίου μυελού ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να γίνει η τυπική θεραπεία για αυτές τις επιπλοκές.
Ασθενείς με μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη και / ή στον εγκέφαλο καθώς και ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Ένα ποσοστό ασθενών έχει όγκους που δεν είναι ευαίσθητοι στον ορμονικό χειρισμό. Η έλλειψη κλινικής βελτίωσης παρά την επαρκή καταστολή της τεστοστερόνης είναι διαγνωστική αυτής της κατάστασης, η οποία δεν θα βελτιωνόταν με περαιτέρω θεραπεία με ELIGARD 7,5 mg.
Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας έχουν αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε άνδρες που υποβάλλονται σε ορχεκτομή ή υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές GnRH (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η θεραπεία με αντιανδρογόνα οδηγεί σε σημαντική αύξηση του κινδύνου κατάγματος λόγω οστεοπόρωσης. Από αυτή την άποψη, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα. Κατάγματα λόγω οστεοπόρωσης παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών στους 22 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική αφαίρεση ανδρογόνων και στο 4% των ασθενών σε θεραπεία 5-10 ετών. Ο κίνδυνος κατάγματος λόγω οστεοπόρωσης είναι γενικά υψηλότερος από τον κίνδυνο παθολογικών καταγμάτων Εκτός από τη μακροχρόνια ανεπάρκεια τεστοστερόνης, παράγοντες όπως η αύξηση της ηλικίας, το κάπνισμα και η κατανάλωση αλκοόλ, η παχυσαρκία και η ανεπαρκής άσκηση μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ανάπτυξη της οστεοπόρωσης.
Σε μελέτες μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αποπληξίας της υπόφυσης (κλινικό σύνδρομο δευτεροπαθούς σε έμφραγμα της υπόφυσης) μετά από χορήγηση αγωνιστών GnRH. Τα περισσότερα περιστατικά συνέβησαν τις δύο πρώτες εβδομάδες στη συνέχεια. Στην πρώτη δόση και ορισμένες την πρώτη ώρα Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αποπληξία της υπόφυσης εμφανίστηκε ως ξαφνικός πονοκέφαλος, έμετος, διαταραγμένη όραση, οφθαλμοπληγία, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση και μερικές φορές καρδιαγγειακή κατάρρευση. Σε τέτοιες καταστάσεις απαιτείται άμεση ιατρική παρέμβαση.
Υπεργλυκαιμία και διαβήτης: Υπεργλυκαιμία και αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη έχουν αναφερθεί σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές GnRH. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να είναι συνέπεια της εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη ή επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου σε διαβητικούς ασθενείς. Ελέγχετε περιοδικά τη γλυκόζη του αίματος και / ή τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστή GnRH και αντιμετωπίζουν υπεργλυκαιμία ή διαβήτη σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική.
Καρδιαγγειακή νόσος: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε συνδυασμό με τη χρήση αγωνιστών GnRH σε άνδρες. Με βάση τις αναφερόμενες πιθανότητες, ο κίνδυνος φαίνεται χαμηλός και θα πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά με βάση τον καρδιαγγειακό κίνδυνο Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές GnRH πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα και σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν την ανάπτυξη καρδιαγγειακής νόσου και πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του ELIGARD 7,5 mg και άλλων φαρμάκων. Δεν υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων μεταξύ της οξικής λευπροπρολίνης και άλλων φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του Eligard 7,5 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή με προϊόντα ικανά να προκαλέσουν Torsade de Pointes, όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά κ.λπ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν είναι σχετικό καθώς το ELIGARD 7,5 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του ELIGARD 7,5 mg στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από κόπωση, ζάλη και διαταραχές της όρασης, οι οποίες συγκαταλέγονται στις πιθανές παρενέργειες της θεραπείας ή προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ELIGARD 7,5 mg οφείλονται κυρίως στη συγκεκριμένη φαρμακολογική δράση της οξικής λευπροπρολίνης, δηλαδή στην αύξηση και μείωση ορισμένων επιπέδων ορμονών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: έξαψη, ναυτία, αδιαθεσία, κόπωση και παροδικός τοπικός ερεθισμός στο σημείο της ένεσης. Mπιες ή μέτριες εξάψεις εμφανίζονται περίπου στο 58% των ασθενών.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη που έλαβαν θεραπεία με ELIGARD και ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα ως πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Άλλα ανεπιθύμητα συμβάντα που γενικά αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία με οξική λευπρορελίνη περιλαμβάνουν περιφερικό οίδημα, πνευμονική εμβολή, αίσθημα παλμών, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μειωμένη ευαισθησία του δέρματος, ρίγη, περιφερική ζάλη, εξάνθημα, αμνησία, οπτικές διαταραχές. Έμφραγμα ενός προϋπάρχοντος αδενώματος της υπόφυσης έχει αναφερθεί σπάνια μετά από χορήγηση αγωνιστών GnRH βραχείας και μακράς δράσης. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θρομβοπενίας και λευκοπενίας. Έχουν αναφερθεί αλλαγές στην ανοχή στη γλυκόζη.
Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την ένεση ELIGARD είναι τυπικές για εκείνες που συχνά σχετίζονται με υποδόρια ένεση φαρμάκων παρόμοιας φύσης.
Γενικά, αυτές οι εντοπισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από υποδόρια ένεση εμφανίζονται σε ήπια μορφή και περιγράφονται ως επιδράσεις μικρής διάρκειας.
Αλλαγές στην οστική πυκνότητα
Μείωση της οστικής πυκνότητας έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε άνδρες που έχουν υποβληθεί σε ορχεκτομή ή έχουν λάβει θεραπεία με αγωνιστή GnRH. Μακροχρόνιες περίοδοι θεραπείας με οξική λευπρορελίνη μπορεί να αναμένεται να οδηγήσουν σε αυξανόμενα σημάδια οστεοπόρωσης. Σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης βλέπε παράγραφο 4.4.
Επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων της παθολογίας
Η θεραπεία με οξική λευπρορελίνη μπορεί να οδηγήσει σε "επιδείνωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Εάν επιδεινωθούν καταστάσεις όπως οι μεταστάσεις της σπονδυλικής στήλης και / ή" απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος ή "αιματουρία, μπορεί να συμβεί. ως αδυναμία ή / και παραισθησία των κάτω άκρων ή επιδείνωση των συμπτωμάτων του ουροποιητικού συστήματος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η σκόπιμη υπερδοσολογία ELIGARD 7,5 mg είναι απίθανη και δεν υπάρχουν λόγοι για κατάχρηση ναρκωτικών. Δεν έχουν αναφερθεί καταχρήσεις ή υπερδοσολογία με οξική λευπρορελίνη στην κλινική πράξη, αλλά σε περίπτωση υπερβολικής έκθεσης., Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς και η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογα ορμόνα που απελευθερώνουν γοναδοτροπίνη.
Κωδικός ATC: L02A E02.
Η οξική λευπρορελίνη είναι ένα συνθετικό μη πεπτίδιο, αγωνιστής της φυσιολογικά παρούσας ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH), η οποία χορηγείται συνεχώς, αναστέλλει την έκκριση των γοναδοτροπινών της υπόφυσης και καταστέλλει τη στεροειδογένεση των όρχεων στους άνδρες. Αυτό το αποτέλεσμα είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας με υψηλότερη ισχύ από τη φυσική ορμόνη και ο χρόνος αποκατάστασης των επιπέδων τεστοστερόνης μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Η χορήγηση οξικής λευπρορελίνης προκαλεί μια αρχική αύξηση των επιπέδων κυκλοφορίας της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ορμόνης διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), με αποτέλεσμα μια παροδική αύξηση των επιπέδων των γεννητικών στεροειδών, της τεστοστερόνης και της διυδροτεστοστερόνης στους άνδρες. Η συνεχής χορήγηση οξικής λευπρορελίνης προκαλεί μείωση των επιπέδων των ορμονών LH και FSH. Στα αρσενικά, τα επίπεδα τεστοστερόνης πέφτουν κάτω από το επίπεδο ευνουχισμού (≤ £ 50 ng / dl). Αυτές οι μειώσεις συμβαίνουν εντός 3-5 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Τα μέσα επίπεδα τεστοστερόνης στους έξι μήνες είναι 6,1 (± 0,4) ng / dl συγκρίσιμα με τα επίπεδα μετά από διμερή ορχεκτομή. Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε πιλοτικές μελέτες έφτασαν σε επίπεδα ευνουχισμού σε 6 εβδομάδες. 94% είχε φτάσει στον στόχο την 28η ημέρα και το 98% την 35η ημέρα. Στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών, τα επίπεδα τεστοστερόνης που βρέθηκαν ήταν κάτω από 20 ng / dl, αν και το πραγματικό όφελος από αυτές τις χαμηλές τιμές δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Οι τιμές του PSA μειώθηκαν κατά 94% σε έξι μήνες.
Μακροχρόνιες μελέτες έχουν δείξει ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία επιτρέπει στα επίπεδα τεστοστερόνης να διατηρούνται κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού για έως και επτά χρόνια, και πιθανώς επ 'αόριστον.
Το μέγεθος του όγκου δεν μετρήθηκε άμεσα σε κλινικές δοκιμές, αλλά υπήρξε μια έμμεση θετική ανταπόκριση που αποδείχθηκε με μείωση κατά 94% του μέσου PSA με ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, οι μέσες συγκεντρώσεις λευπρορελίνης στον ορό μετά την αρχική ένεση αυξάνονται στα 25,3 ng / ml στις 4-8 ώρες (Cmax) μετά την ένεση. Μετά την αρχική αύξηση που παρατηρήθηκε μετά από κάθε ένεση (φάση πλάτωμα μεταξύ 2ης και 28ης ημέρας μετά από κάθε δόση), οι συγκεντρώσεις στον ορό παραμένουν σχετικά σταθερές (0,28-1,67 ng / mL). Υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Κατανομή: Ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης κατανομής της λευπρορελίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση bolus σε υγιείς άνδρες εθελοντές ήταν 27 λίτρα. In vitro Η σύνδεση ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος κυμάνθηκε από 43% έως 49%.
Αποβολή: Η χορήγηση 1 mg ενδοφλέβιας bolus οξικής λευπρορελίνης σε υγιείς άνδρες εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια μέση συστηματική κάθαρση 8,34 l / h, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 3 ώρες βάσει μοντέλου δύο διαμερισμάτων.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες απέκκρισης με το ELIGARD.
Μελέτες μεταβολισμού φαρμάκων δεν έχουν διεξαχθεί με το ELIGARD.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες με οξική λευπρορελίνη έδειξαν, και στα δύο φύλα, επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα, οι οποίες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές φαρμακολογικές ιδιότητες. Αυτά τα αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί ότι είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας και την κατάλληλη περίοδο αναγέννησης.
Η οξική λευπρορελίνη δεν έδειξε τερατογένεση. Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα / θανατηφόρα κατάσταση, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της οξικής λευπροπρολίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Μελέτες καρκινογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς σε διάστημα 24 μηνών.
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση της αποπληξίας της υπόφυσης μετά από υποδόρια χορήγηση σε δόσεις 0,6 έως 4 mg / kg / ημέρα. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε στο ποντίκι.
Οξική λευπρορελίνη και σχετικό ειδικό εμφύτευμα ELIGARD 7,5 mg για ένα μήνα δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε μια σειρά δοκιμών. in vitro και in vivo.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διαλύτης (σύριγγα Α)
- Συμπολυμερές DL-γαλακτικού και γλυκολικού οξέος (50:50)
- Ν-μεθυλπυρρολιδόνη
Σκόνη (σύριγγα Β)
- κανείς
06.2 Ασυμβατότητα
Η λευπρορελίνη στη σύριγγα Β πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τον διαλύτη της σύριγγας Α και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μόλις το φάρμακο αφαιρεθεί από το ψυγείο, μπορεί να αποθηκευτεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 ° C) για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του δίσκου, η σκόνη και ο διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθούν αμέσως και να χορηγηθούν στον ασθενή.
Μόλις ανασυσταθεί: χρησιμοποιήστε αμέσως, καθώς το ιξώδες του διαλύματος αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) στην αρχική συσκευασία για να το κρατήσετε μακριά από υγρασία.
Πριν από την ένεση, αυτό το φάρμακο πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφαιρέστε το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη χρήση. Μόλις βγει από το ψυγείο, αυτό το φάρμακο μπορεί να αποθηκευτεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ° C) για έως και τέσσερις εβδομάδες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δύο προγεμισμένες σύριγγες συμπολυμερούς πολυπροπυλενίου / κυκλικής ολεφίνης, η μία περιέχει τη σκόνη (σύριγγα Β) και η άλλη το διαλύτη (σύριγγα Α). Μαζί οι δύο σύριγγες σχηματίζουν ένα σύστημα ανάμιξης.
Η σύριγγα Α έχει ένα έμβολο με ένα καπάκι στεγανοποίησης από θερμοπλαστικό καουτσούκ και προστατεύεται στο τέλος με ένα καπάκι Luer-Lok από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο. Το πώμα στεγανοποίησης και τα δύο έμβολα της σύριγγας Β είναι κατασκευασμένα από χλωροβουτυλικό καουτσούκ.
Διατίθενται τα ακόλουθα πακέτα:
• συσκευασία που περιέχει δύο θερμοδιαμορφωμένους δίσκους σε κουτί από χαρτόνι. Ένας δίσκος περιέχει προγεμισμένη σύριγγα πολυπροπυλενίου Α, μεγαλύτερο έμβολο και θήκη αποξηραντικού. Ο άλλος δίσκος περιέχει την προγεμισμένη κυκλική σύριγγα συμπολυμερούς ολεφίνης Β, μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 20 και ένα φακελάκι αποξηραντικό.
• πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 x 2 προγεμισμένες σύριγγες συμπολυμερούς πολυπροπυλενίου / κυκλικής ολεφίνης (1 για τη σύριγγα Α, 1 για τη σύριγγα Β).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φέρτε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου αφαιρώντας το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Πρώτα προετοιμάστε τον ασθενή για την ένεση, στη συνέχεια προετοιμάστε το φάρμακο σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες. Εάν το φάρμακο δεν έχει παρασκευαστεί με τη σωστή τεχνική, δεν πρέπει να χορηγηθεί καθώς λόγω λανθασμένης ανασύστασης του φαρμάκου, έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Βήμα 1: Ανοίξτε και τους δύο δίσκους (ξεκολλήστε το φύλλο ξεκινώντας από τη γωνία που αναγνωρίζεται για ένα μικρό πρήξιμο) και αδειάστε το περιεχόμενο σε μια καθαρή επιφάνεια εργασίας (δύο δίσκοι που περιέχουν σύριγγα Α και σύριγγα Β). Πετάξτε τις σακούλες αποξηραντικού.
Φάση 2: Αφαιρώ και μην ξεβιδώνετε το κοντύτερο μπλε έμβολο μαζί με το προσαρτημένο γκρι καπάκι της σύριγγας Β και πετάξτε τα. Μην προσπαθήσετε να αναμίξετε το προϊόν με τα δύο καλύμματα στη θέση τους.
Βήμα 3: Βιδώστε απαλά το λευκό έμβολο στο υπόλοιπο γκρι καπάκι στη σύριγγα Β.
Βήμα 4: Αφαιρέστε το γκρι ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα Β και βάλτε τη σύριγγα μακριά.
Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα A όρθια για να αποφύγετε τη διαρροή υγρού και ξεβιδώστε το διαφανές καπάκι από τη σύριγγα Α.
Βήμα 6: Συνδέστε τις δύο σύριγγες μαζί πιέζοντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα Β στη σύριγγα Α μέχρι να ασφαλίσουν. Μην το πιέζεις.
Βήμα 7: Αναστρέψτε τις μονάδες άρθρωσης και συνεχίστε να κρατάτε τις σύριγγες όρθιες, με τη σύριγγα Β στην κάτω θέση ενώ εγχέετε το περιεχόμενο της σύριγγας Α στη σύριγγα Β που περιέχει τη σκόνη (οξική λευπροπρορελίνη).
Βήμα 8: Ανακατέψτε το προϊόν πιέζοντας απαλά το περιεχόμενο και των δύο σύριγγες μπρος -πίσω μεταξύ των συριγγών (περίπου 60 φορές συνολικά, το οποίο διαρκεί περίπου 60 δευτερόλεπτα) σε οριζόντια θέση, για να αποκτήσετε ένα παχύρρευστο και ομοιογενές διάλυμα. Μην λυγίζετε το σύστημα που αποτελείται από τις ενωμένες σύριγγες (λάβετε υπόψη ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει διαρροή, καθώς και μερικό ξεβίδωμα των συριγγών).
Όταν αναμειχθεί καλά, το παχύρρευστο διάλυμα θα εμφανιστεί με ένα χρώμα που περιγράφεται στην περιοχή από άχρωμο έως λευκό έως ανοιχτό κίτρινο (μπορεί να έχει αποχρώσεις λευκού έως ανοιχτού κίτρινου).
Σημαντικό: Μετά την ανάμιξη, προχωρήστε αμέσως στα επόμενα βήματα καθώς το προϊόν γίνεται πιο ιξώδες με την πάροδο του χρόνου. Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανάμειξή του.
Προσοχή: το προϊόν πρέπει να αναμειχθεί όπως περιγράφεται. η ανάδευση ΔΕΝ θα οδηγήσει σε επαρκή ανάμιξη του προϊόντος.
Βήμα 9: Κρατήστε τις σύριγγες όρθιες, με τη σύριγγα Β στο κάτω μέρος. Οι σύριγγες πρέπει να παραμείνουν σταθερά μαζί. Μεταφέρετε όλο το μικτό προϊόν στη σύριγγα Β (κοντή, φαρδιά σύριγγα) πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας Α και τραβώντας ελαφρά το έμβολο της σύριγγας Β.
Βήμα 10: Αποσυνδέστε τη σύριγγα Α συνεχίζοντας να πιέζετε το έμβολο της σύριγγας Α. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν βγαίνει, καθώς στην περίπτωση αυτή η βελόνα δεν θα μπορεί να εισαχθεί σφιχτά.
Προσοχή: Μικρές φυσαλίδες αέρα ή μία μεγάλη φυσαλίδα μπορεί να παραμείνουν στη σύνθεση - αυτό είναι αποδεκτό.
Αποφύγετε να αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα Β σε αυτό το στάδιο, καθώς το προϊόν μπορεί να χαθεί!
Βήμα 11: Κρατήστε τη σύριγγα Β όρθια. Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας ασφαλείας ανασηκώνοντας το χαρτί προς τα πίσω και πάρτε τη βελόνα ασφαλείας. Ασφαλίστε τη βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα Β κρατώντας τη σύριγγα σταθερή και γυρίζοντας τη βελόνα δεξιόστροφα για να ασφαλίσει πλήρως η βελόνα. Μην πιέζετε.
Βήμα 12: Αφαιρέστε τη θωράκιση της βελόνας πριν από τη χορήγηση.
Σημαντικό: Μην χειρίζεστε τον μηχανισμό βελόνας ασφαλείας πριν από τη χορήγηση.
Βήμα 13: Πριν από τη χορήγηση, αφαιρέστε μεγάλες φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα Β. Χορηγήστε το προϊόν υποδορίως. Βεβαιωθείτε ότι έχει εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του προϊόντος που περιέχεται στη σύριγγα Β.
Βήμα 14: Μετά την ένεση, κλειδώστε το προστατευτικό με μία από τις μεθόδους ενεργοποίησης που περιγράφονται παρακάτω.
1. Κλείσιμο σε επίπεδη επιφάνεια
Πιέστε το προστατευτικό ασφαλείας, αδιάκριτα προς τα κάτω, σε μια επίπεδη επιφάνεια για να καλύψετε τη βελόνα και ασφαλίστε το προστατευτικό.
Ελέγξτε την κλειδωμένη θέση δίνοντας προσοχή σε ένα σήμα ("κλικ") που ακούγεται και γίνεται αισθητό με τα δάχτυλα. Ο προφυλακτήρας, όταν κλειδωθεί, θα καλύψει πλήρως το άκρο της βελόνας.
2. Κλείσιμο αντίχειρα
Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο μοχλό, σύρετε το προστατευτικό προς την άκρη της βελόνας για να καλύψετε τη βελόνα και ασφαλίστε το προστατευτικό.
Ελέγξτε ότι η θέση του προφυλακτήρα είναι κλειδωμένη δίνοντας προσοχή σε ένα σήμα ("κλικ") που ακούγεται και γίνεται αισθητό με τα δάχτυλα. Ο προφυλακτήρας, όταν κλειδωθεί, θα καλύψει πλήρως το άκρο της βελόνας.
Βήμα 15: Μόλις ασφαλίσει το προστατευτικό της βελόνας, πετάξτε αμέσως τη βελόνα και τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Όροφος IV)
20090 Assago (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία δίσκου: 036967038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης - Συσκευασία σε δίσκους: 26 Οκτωβρίου 2007
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13/10/2015