Ενεργά συστατικά: Φθορομετολόνη
FLUATON 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Fluaton είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FLUATON 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
- FLUATON 0,1% οφθαλμική αλοιφή
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluaton; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιφλεγμονώδες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Fluaton ενδείκνυται σε οξείες και υποξείες φλεγμονώδεις μορφές του πρόσθιου τμήματος του ματιού.
Αντενδείξεις Όταν το Fluaton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Ενδοφθάλμια υπέρταση.
- οξύ απλό έρπητα και περισσότερες άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με ειδική χημειοθεραπεία για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (φθορεσκεΐνη + δοκιμή).
- φυματίωση του ματιού.
- μυκητιαση του ματιου?
- οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης και ερπητική επιπεφυκίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
- χοιροστάσιο.
Στην ιογενή ερπητική κερατίτιδα, η χρήση της δεν συνιστάται και πιθανόν να επιτρέπεται υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία: αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των δύο ετών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluaton
Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή · απαιτείται συχνή παρακολούθηση των λαμπτήρων σχισμής.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα: δεν συνιστάται η αδιάκοπη εφαρμογή για περισσότερο από ένα μήνα.
Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, βλάβη του οπτικού νεύρου, οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή να σταθεροποιήσει δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό.
Σε ασθένειες που έχουν ως αποτέλεσμα την αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι υπάρχει διάτρηση λόγω τοπικών στεροειδών.
Οι λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν σε συνδυασμό με παρατεταμένες εφαρμογές στεροειδών. Επομένως, αυτή η δυνατότητα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε τύπο έλκους κερατοειδούς όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί στεροειδές. Σε κάθε περίπτωση, σε περίπτωση λοιμώξεων είναι απαραίτητο να θεσπιστεί μια «επαρκής θεραπεία κάλυψης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluaton
Δεν βρέθηκαν ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις και ασυμβίβαστα με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Οι οφθαλμικές σταγόνες στο δοχείο μιας δόσης, που δεν περιέχουν συντηρητικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται για ένα μόνο επίδεσμο και σε έναν μόνο ασθενή και επομένως η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν υπάρχει υπολειπόμενο φάρμακο σε αυτό.
Η φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο: μην εφαρμόζετε όταν φοράτε φακούς επαφής. Στην περίπτωση των φακών επαφής οι χρήστες φορούν το ίδιο μόνο 15 λεπτά μετά τη χρήση του προϊόντος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Τα κορτικοστεροειδή έδειξαν τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα. Δεν υπάρχουν μελέτες ασφάλειας σε έγκυες γυναίκες, επομένως η χρήση στην εγκυμοσύνη μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από τον ιατρό της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fluaton δεν αλλάζει την εγρήγορση και ως εκ τούτου μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητα.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluaton: Δοσολογία
Ενσταλάξτε στο μάτι, αφού ανακινήσετε δυνατά το μπουκάλι, 2 σταγόνες 2 έως 4 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οδηγίες χρήσης
Fluaton 0,1% σε δοχείο μίας δόσης
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το δοχείο μιας δόσης είναι άθικτο.
Αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα
Ανοίξτε γυρίζοντας το πάνω μέρος χωρίς να τραβήξετε
Αποφύγετε να αφήσετε το άκρο του δοχείου να έρθει σε επαφή με το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluaton
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν τοπικά αίσθημα καύσου, ερεθισμός, φαινόμενα ατομικής υπερευαισθησίας διαφορετικών τύπων στο προϊόν, όπου συμβαίνει αυτό, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, βλάβη στα οπτικά νεύρα, ελαττώματα στην οξύτητα και το οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή δημιουργία δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό.
Σε ασθένειες που έχουν ως αποτέλεσμα την αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι εμφανίζεται διάτρηση του πλανήτη (βλ. Επίσης Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν διαπιστωθεί.
Λήξη και διατήρηση
Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σταγόνες ματιών σε φιάλη των 5 ml: η διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 28 ημέρες
Οφθαλμικές σταγόνες σε δοχείο μίας δόσης: Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά: μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί και η φιάλη μιας δόσης πρέπει να απορριφθεί ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml
- Ενεργό συστατικό: 0,1 g φθορομετολόνη
- Έκδοχα: πολυβινυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, οξεικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοένυδρο, διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
- Ενεργό συστατικό: 0,1 g φθορομετολόνη
- Έκδοχα: πολυβινυλική αλκοόλη, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
Κουτί 1 φιάλης των 5 ml. Κουτί με 20 δοχεία μίας δόσης 0,4 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FLUATON 0.1% EYE DROPS, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml οφθαλμικών σταγόνων Fluaton περιέχουν
Δραστικό συστατικό: Φθορομετολόνη 0,1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε τις ενότητες 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Fluaton ενδείκνυται σε οξείες και υποξείες φλεγμονώδεις μορφές του πρόσθιου τμήματος του ματιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενσταλάξτε στο μάτι, αφού ανακινήσετε έντονα το μπουκάλι, 2 σταγόνες 2 έως 4 φορές την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις -
α) ενδοφθάλμια υπέρταση.
β) οξύ απλό έρπητα και οι περισσότερες από τις άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα επίσης στην αρχική φάση (δοκιμή Fluorescein +).
γ) φυματίωση του ματιού.
δ) μυκητίαση του ματιού.
ε) οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης και ερπητική επιπεφυκίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή ·
στ) στιλ.
Στην ιογενή ερπητική κερατίτιδα, η χρήση της δεν συνιστάται και πιθανόν να επιτρέπεται υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε παρ. 4.6). αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των δύο ετών (βλέπε παρ.4.4)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή · απαιτείται συχνή παρακολούθηση των λαμπτήρων σχισμής.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα: δεν συνιστάται η αδιάκοπη εφαρμογή για περισσότερο από ένα μήνα.
Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, βλάβη του οπτικού νεύρου, οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή να σταθεροποιήσει δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό.
Σε ασθένειες που έχουν ως αποτέλεσμα την αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι υπάρχει διάτρηση λόγω τοπικών στεροειδών.
Οι λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν σε συνδυασμό με παρατεταμένες εφαρμογές στεροειδών. Επομένως, αυτή η δυνατότητα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε τύπο έλκους κερατοειδούς όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί στεροειδές.
Σε κάθε περίπτωση, σε περίπτωση λοιμώξεων είναι απαραίτητο να θεσπιστεί μια «επαρκής θεραπεία κάλυψης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά μικρότερα των δύο ετών.
Οι οφθαλμικές σταγόνες στο δοχείο μιας δόσης, που δεν περιέχουν συντηρητικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται για ένα μόνο επίδεσμο και σε έναν μόνο ασθενή και επομένως η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν υπάρχει υπολειπόμενο φάρμακο σε αυτό.
Η φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο: μην εφαρμόζετε όταν φοράτε φακούς επαφής.
Στην περίπτωση των φακών επαφής οι χρήστες φορούν το ίδιο μόνο 15 λεπτά μετά τη χρήση του προϊόντος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Τα κορτικοστεροειδή έδειξαν τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα.
Δεν υπάρχουν μελέτες ασφάλειας σε έγκυες γυναίκες, επομένως η χρήση στην εγκυμοσύνη μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από τον ιατρό της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Fluaton δεν αλλάζει την εγρήγορση και ως εκ τούτου μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν τοπικά αίσθημα καύσου, ερεθισμός, φαινόμενα ατομικής υπερευαισθησίας διαφορετικών τύπων στο προϊόν, όπου συμβαίνει αυτό, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, βλάβη στα οπτικά νεύρα, ελαττώματα στην οξύτητα και το οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή δημιουργία δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό.
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι εμφανίζεται διάτρηση του πλανήτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
04.9 Υπερδοσολογία -
Η πολύ χαμηλή τοξικότητα του προϊόντος που παρατηρείται τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους μας κάνει να μην εξετάζουμε την ανάγκη για συγκεκριμένες παρεμβάσεις ακόμη και σε περιπτώσεις τυχαίας κατάποσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Η πολυάριθμη κλινική βιβλιογραφία για το προϊόν αναδεικνύει την αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία φλεγμονωδών μορφών του πρόσθιου τμήματος του ματιού, σοβαρών και ήπιων. Σε κάθε περίπτωση, σημαντική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης δεν έχει αποδειχθεί ποτέ ακόμη και με παρατεταμένες θεραπείες (πάνω 30 μέρες).
Σε πρόσφατες κλινικές μελέτες, η χρήση 0,1% φθορομεθολόνης έχει αποδειχθεί ότι έχει έγκυρη αντιφλεγμονώδη δράση χρήσιμη για τη θεραπεία φλεγμονών που προκύπτουν από τη θεραπεία με λέιζερ. της τραμπεκοπλαστικής λέιζερ.
Η παρουσία πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA) σε οφθαλμικές σταγόνες Fluaton έδειξε σε μια συγκριτική κλινική δοκιμή με ένα σκεύασμα χωρίς PVA να βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αστάθεια του δακρυϊκού φιλμ.
S01BA07.
Οφθαλμολογικά - αντιφλεγμονώδη.
Η φθορομετολόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που έχει μια αξιοσημείωτη τοπική αντιφλεγμονώδη δράση (40 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της κορτιζόνης). Αυτή η δραστηριότητα πραγματοποιείται μέσω της μείωσης του αριθμού των φλεγμονωδών κυττάρων και της παραγωγής ινώδους. Η φθοριομεθολόνη, όπως και άλλα στεροειδή, μειώνει την ικανότητα "θεραπείας. Η φθοριομεθολόνη έχει δείξει μειωμένη ικανότητα" να προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
Το Fluaton περιέχει επίσης PVA.
Αυτή η ουσία, εκτελώντας τη λειτουργία σταθεροποίησης του δακρυϊκού φιλμ, είναι σε θέση να αποτρέψει διαταραχές που σχετίζονται με την κατάσταση της ξηροφθαλμίας ταυτόχρονα με τη φλεγμονώδη κατάσταση.
Αυτή η συμπτωματολογία (κάψιμο, αίσθηση ξένου σώματος και ξηροφθαλμία), η οποία στην ενεργή φάση συγχέεται με τη συγκεκριμένη της νόσου, γίνεται κυρίαρχη όταν αυτό βρίσκεται σε διαδικασία ανάρρωσης.
Το PVA, σχηματίζοντας μια ανθεκτική προστατευτική μεμβράνη στο επιθήλιο του κερατοειδούς, αποτρέπει ή περιορίζει την εκδήλωση των εν λόγω συμπτωμάτων.
Σας επιτρέπει επίσης να βελτιώσετε περαιτέρω την τοπική ανεκτικότητα των οφθαλμικών σταγόνων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το φάρμακο απορροφάται εξίσου καλά τόσο με άθικτο όσο και με κατεστραμμένο κερατοειδή. Η συστηματική απορρόφηση είναι εντελώς άσχετη και δεν υπήρξε ποτέ κλινικό πρόβλημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η δραστική ουσία έχει LD50 ίση με 2450 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά σε αρουραίους, δόση σημαντικά υψηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται στην κλινική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml
Πολυβινυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Πολυβινυλική αλκοόλη, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοένυδρο, διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml
3 χρόνια.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
24 μήνες.
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά: μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί και η φιάλη μιας δόσης πρέπει να απορριφθεί ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml
Πλαστική φιάλη πλήρης με σταγονόμετρο και καπάκι με κλείσιμο με βίδα.
Το υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των φιαλών και των σταγονόμετρων είναι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, αυτό των καπακιών πολυστυρολίου. Συσκευασία 1 φιάλης.
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Φιάλη μίας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Τα μπουκάλια συναρμολογούνται σε λωρίδες 10 μονάδων, κάθε λωρίδα προστατεύεται από ένα θερμοστεγόμενο περίβλημα αλουμινίου. Συσκευασία 20 δοχείων μιας δόσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Fluaton 0.1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
AIC N ° 023503030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1976
Ανανέωση της άδειας: Ιούνιος 2010
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2005
Ανανέωση της άδειας: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2016