Ενεργά συστατικά: Υδροχλωρική παπαβερίνη, Belladonna
Κολικοί αντισπασμίνες 10 mg + 10 mg επικαλυμμένα δισκία
Επικαλυμμένα δισκία Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Colic Antispasmin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Antispasmin Colica περιέχει δύο ενεργά συστατικά υδροχλωρική παπαβερίνη και belladonna και χρησιμεύει για την προώθηση της χαλάρωσης των μυών του εντέρου και του στομάχου (γαστρεντερικό σύστημα).
Το Antispasmina Colica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών και πόνου στο στομάχι και τα έντερα.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Colic Antispasmin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε κολικούς Antispasmin
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Colic Antispasmin, ιδίως ατροπίνη, μεθυλοματοτροπίνη, σκοπολαμίνη, δροταβερίνη, μοξαβερίνη.
- εάν έχετε ασθένεια λόγω "υψηλής πίεσης" στο μάτι (γλαύκωμα).
- εάν έχετε αύξηση του όγκου ενός αδένα που ονομάζεται προστάτης (υπερτροφία του προστάτη).
- εάν έχετε στένωση του άκρου του στομάχου σας (πυλωρική στένωση).
- εάν έχετε ασθένειες λόγω στένωσης του ουροποιητικού συστήματος (ασθένειες στένωσης του ουροποιητικού συστήματος).
- εάν έχετε εμπόδια στο στομάχι και τα έντερα (παραλυτικός ειλεός και αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού συστήματος).
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος ασθενής με μειωμένο τόνο μυών του εντέρου.
- εάν έχετε "φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγακόλον).
- εάν έχετε σοβαρή μυϊκή νόσο (μυασθένεια gravis).
- εάν έχετε διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος
- εάν έχετε ηπατική και νεφρική νόσο.
- εάν έχετε υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός).
- εάν έχετε ασθένειες των αγγείων που τρέφουν την καρδιά (στεφανιαίες αρτηρίες), αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση) και εάν η καρδιά σας δεν παρέχει αρκετό αίμα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του κολικού αντισπασμίνης (βλ. "Άλλα φάρμακα και κολπική αντισπασμίνη").
Το κολπικό αντισπασμίνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Antispasmin Colic
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Colic Antispasmin.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε ηλικιωμένους, το Antispasmin Colic πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του κολικού αντισπασμίνης (βλέπε "Άλλα φάρμακα και κολικοί αντισπασμίνης"). Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά
Το κολπικό αντισπασμίνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Antispasmin Colica
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μη χρησιμοποιείτε κολπικό σπασμίνη αν ακολουθείτε θεραπεία βασισμένη σε:
- αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργιών),
- βουτυροφαινόνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψύχωσης, ψυχικών ασθενειών),
- φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, ναυτίας και εμέτου ή σε ψυχικές ασθένειες),
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- αμανταδίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον),
- σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούνται κατά βακτηριακών λοιμώξεων),
- βήτα αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού, του πόνου στο στήθος (στηθάγχη) και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Colic Antispasmin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το κολπικό αντισπασμίνη μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. πρέπει να το λάβετε υπόψη εάν εκτελείτε εργασίες που απαιτούν προσοχή (οδήγηση οχημάτων και χειρισμός μηχανών).
Το κολικό αντισπασμίνη περιέχει:
- σακχαρόζη και λακτόζη · Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
- καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης κολικού αντισπασμίνης: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
- 2 έως 6 δισκία ημερησίως για το Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 έως 3 δισκία την ημέρα για Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται πριν από τα γεύματα ή όταν χρειάζεται.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα γιατί πρέπει να φτάσουν στο έντερο άθικτα για να πραγματοποιήσουν τη δράση τους.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Σε περίπτωση διάρροιας, τα δισκία μπορούν, κατ 'εξαίρεση, να αποβληθούν ολόκληρα. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο, τουλάχιστον για λίγες ημέρες, να καταπιείτε τα δισκία αφού τα κατακερματίσετε.
Χρήση σε παιδιά
Το κολπικό αντισπασμίνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση κολικού Antispasmin
Εάν πάρετε περισσότερη κολπική αντισπασμίνη από την κανονική
Σε υψηλές δόσεις, το Colic Antispasmin μπορεί να προκαλέσει:
- δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων),
- αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς,
- δυσκολία αναπνοής,
- ανακίνηση,
- κατάσταση ψυχικής σύγχυσης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Antispasmin Colic, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Antispasmin Colic
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Colic Antispasmin
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του κολικού Antispasmin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Μετά από θεραπεία με κανονικές δόσεις κολικού αντισπασμίνης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ξηροστομία, ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- παρουσία στον οισοφάγο υλικού που έχει αναρριχηθεί από το στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
- εντοπισμένος πόνος πίσω από το στήθος,
- επιτάχυνση του καρδιακού παλμού,
- αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού,
- δυσκολία στην ούρηση,
- δυσκοιλιότητα.
- ζάλη,
- υπνηλία.
- φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα),
- αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση,
- καφέ-κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος (ίκτερος) και μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας,
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση ούρων, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, δυσκολία στην αναπνοή, διέγερση, ψυχική σύγχυση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι γενικά παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το κολπικό αντισπασμίνη
Επικαλυμμένα δισκία 10 mg + 10 mg (κολικός αντισπασμίνης)
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροχλωρική παπαβερίνη και μπελαντόνα. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής παπαβερίνης (ισοδύναμο με 9,016 mg παπαβερίνης) και 10 mg εκχυλίσματος μπελαντόνα 1% josciamina.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας, shellac, καστορέλαιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, ανθρακικό μαγνήσιο, τάλκης, φυτικός άνθρακας, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
Επικαλυμμένα δισκία 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροχλωρική παπαβερίνη και μπελαντόνα. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής παπαβερίνης (ισοδύναμο με 45,08 mg παπαβερίνης) και 10 mg εκχυλίσματος μπελαντόνα 1% josciamina.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας, shellac, καστορέλαιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, ανθρακικό μαγνήσιο, τάλκης, φυτικός άνθρακας, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Antispasmin Colica και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Antispasmin Colica έρχεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων για στοματική χρήση.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΕΣ COLIC COATED ANTISPASMINA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κολικοί αντισπασμίνες
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρική παπαβερίνη (ισοδύναμο με 9.016 mg παπαβερίνη) και 10 mg εκχύλισμα μπελαντόνα 1% josciamina
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg λακτόζης και 42,8 mg σακχαρόζης και 0,2 mg καστορέλαιο
Antispasmin Colic Forte
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής παπαβερίνης (ισοδύναμο με 45,08 mg παπαβερίνης) και 10 mg εκχυλίσματος μπελαντόνα 1% josciamina
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 49 mg λακτόζης και 67,8 mg σακχαρόζης και 0,3 mg καστορέλαιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία στις σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κολικός αντισπασμωδικός: 2 έως 6 δισκία την ημέρα
Antispasmin Colica Forte: 1 έως 3 δισκία την ημέρα
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται πριν από τα γεύματα ή τη στιγμή της ανάγκης και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή πρέπει να φτάσουν στο έντερο άθικτα, όπου εκτελούν τη δράση τους σε επίπεδο σπασμού. Σε περίπτωση διάρροιας ή υπερκινητικότητας του εντέρου, τα δισκία μπορούν , κατ 'εξαίρεση, αποβολή ολόκληρη. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο, τουλάχιστον για λίγες ημέρες, να καταπιείτε τα δισκία αφού τα κατακερματίσετε.
Το κολπικό αντισπασμίνη αντενδείκνυται σε παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη · ειδικότερα προς την ατροπίνη, τη μεθυλ οματροπίνη, τη σκοπολαμίνη, τη δροταβερίνη, τη μοξαβερίνη.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Γλαύκωμα, πυλωρική στένωση, υπερτροφία του προστάτη και άλλες ασθένειες στένωσης του ουροποιητικού συστήματος, παραλυτικός ειλεός και αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού σωλήνα. εντερική ατονία ηλικιωμένων και εξασθενημένων ατόμων, ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγακόλιο, μυασθένεια gravis.
Σε ασθενείς με διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, σε φορείς ηπατο-νεφρικών παθήσεων, υπερθυρεοειδισμό, στεφανιαία νόσο, καρδιακές ταχυαρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταυτόχρονη χρήση σουλφοναμιδίων και βήτα αποκλειστών (βλ. Παράγραφο 4.5), λήψη φαρμάκων που ανήκουν σε διαφορετικά θεραπευτικές ομάδες αλλά με αντιχολινεργική δράση όπως αντιισταμινικά, βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αμανταδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα σκευάσματα που περιέχουν αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη σε ηλικιωμένους.
Τα αποτελέσματα αυτών των ενώσεων τονίζονται με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που ανήκουν σε διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες αλλά με αντιχολινεργική δράση όπως αντιισταμινικά, βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αμανταδίνη, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα. Ομοίως, σουλφοναμίδια και βήτα αποκλειστές δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα. η εμφάνιση δευτερογενών εκδηλώσεων απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
Το Antispasmin Colica περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Επιπλέον, το φάρμακο περιέχει λακτόζη, οπότε οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η έλλειψη λακτάσης δεν πρέπει να το λαμβάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με σουλφοναμίδες και βήτα αποκλειστές.
Τα αποτελέσματα των παρασκευασμάτων που περιέχουν αντιχολινεργικά τονίζονται με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που ανήκουν σε διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες αλλά με αντιχολινεργική δράση όπως αντιισταμινικά, βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αμανταδίνη, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Antispasmin Colic αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το κολπικό αντισπασμίνη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θα πρέπει να ενημερώνονται όσοι οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα ή παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με κολπικό αντισπασμίνη:
Σε υψηλές δόσεις, τα αντιχολινεργικά μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων, καρδιακές αρρυθμίες, δυσκολίες στην αναπνοή, διέγερση, ψυχική σύγχυση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Σε υψηλές δόσεις, τα αντιχολινεργικά μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων, καρδιακές αρρυθμίες, δυσκολία στην αναπνοή, διέγερση, ψυχική σύγχυση.
Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική με γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Κωδικός ATC: A03AD01
Το Antispasmin Colic πραγματοποιεί τη φαρμακολογική δράση της παπαβερίνης, η οποία δρα άμεσα στον σπασμό του εντερικού λείου μυός, μαζί με τη μεσολάβηση της αντιχολινεργικής δράσης της μπελαντόνα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι αρχές απορροφώνται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. έχουν μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που κυμαίνεται μεταξύ 4 - 6 ωρών. Μεταβολίζονται από το ήπαρ και αποβάλλονται με τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολικοί αντισπασμίνες
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας, shellac, καστορέλαιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, ανθρακικό μαγνήσιο, τάλκης, φυτικός άνθρακας, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
Ισχυρή κολπική αντισπασμίνηΛακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας, shellac, καστορέλαιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, ανθρακικό μαγνήσιο, τάλκης, φυτικός άνθρακας, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο.
Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - ΜΙΛΑΝ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg επικαλυμμένα δισκία, 30 δισκία AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg επικαλυμμένα δισκία, 30 δισκία AIC n. 002918050
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 1950
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17/06/2015
