Ενεργά συστατικά: Diltiazem (υδροχλωρική διλτιαζέμη)
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Τα ένθετα πακέτων Tildiem είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
- TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tildiem; Σε τι χρησιμεύει;
Το TILDIEM περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική διλτιαζέμη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Το TILDIEM ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- θωρακικός πόνος (στηθάγχη) λόγω άσκησης, καρδιακής προσβολής ή προβλημάτων με τις αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα στην καρδιά (στηθάγχη Prinzmetal).
- σε περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Tildiem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το TILDIEM
- εάν είστε αλλεργικοί στη διλτιαζέμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (μέγιστη πίεση κάτω από 90 mmHg).
- εάν έχετε οξεία καρδιακή προσβολή με πνευμονικά προβλήματα.
- εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό λόγω ορισμένων καρδιακών παθήσεων (σύνδρομο κόλπων κόλπων, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολλοκολλοκολπικός αποκλεισμός) και δεν έχετε βηματοδότη σε λειτουργία,
- εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό παλμό (σοβαρή βραδυκαρδία, κάτω από 40 παλμούς ανά λεπτό).
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα, πιθανώς με πνευμονικά προβλήματα (ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με πνευμονική συμφόρηση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ·
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το dantrolene και η αμιοδαρόνη για έγχυση (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και TILDIEM").
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακο που περιέχει ivabradine για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων.
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, εάν θηλάζετε ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικά).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tildiem
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TILDIEM.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με μεγάλη προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, αργό καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία) ή άλλα καρδιακά προβλήματα (κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού).
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ,
- εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί πολύ (βλ. Άλλα φάρμακα και TILDIEM).
- εάν διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης του εντέρου καθώς η διλτιαζέμη επηρεάζει τη λειτουργία του εντέρου.
- εάν πρέπει να χειρουργηθείτε, σε αυτήν την περίπτωση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται, μπορεί να συνταγογραφηθούν διαφορετικές δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται συνήθως.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά την καρδιά, το συκώτι, τη λειτουργία των νεφρών σας (κατά τη διάρκεια και ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας) και τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένου σακχάρου στο αίμα.
Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως η διλτιαζέμη, μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tildiem
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με:
- dantrolene (έγχυση), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μυϊκούς σπασμούς και για τη θεραπεία ενός τύπου πυρετού που ονομάζεται κακοήθης υπερθερμία.
- αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση της διλτιαζέμης ή των άλλων φαρμάκων):
- Αντιυπερτασικά, φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με ένα αντιυπερτασικό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την αρτηριακή σας πίεση.
- νιτρο-παράγωγα, φάρμακα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία. Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, τα νιτροπαράγωγα θα συνταγογραφούνται σε σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.
- θεοφυλλίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος.
- βήτα-αναστολείς, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά τη λειτουργία της καρδιάς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
- φάρμακα για την καρδιά γενικά και ειδικότερα καρδιοδραστικές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη). Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διλτιαζέμης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με τον ρυθμό της καρδιάς (αντιαρρυθμικά). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά τη λειτουργία της καρδιάς σας.
- καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για επιληψία, στην οποία περίπτωση ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καρβαμαζεπίνης και φαινυτοΐνης στο αίμα σας.
- ακετυλοσαλικυλικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ / ακετυλοσαλικυλική λυσίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου, του πυρετού και της φλεγμονής: μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- ριφαμπικίνη, φάρμακο για βακτηριακές λοιμώξεις (αντιβιοτικό).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για έλκη στομάχου, που ονομάζονται αναστολείς Η2, όπως σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη.
- κυκλοσπορίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων ·
- φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά) όπως η ιμιπραμίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχικές διαταραχές (αντιψυχωσικά) συμπεριλαμβανομένου του λιθίου ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- σκιαγραφικά μέσα για εξέταση με ακτίνες Χ, καθώς μπορούν να αυξήσουν τις καρδιακές επιδράσεις της διλτιαζέμης, όπως μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την κατάθλιψη, όπως μιδαζολάμη, τριαζολάμη καθώς η διλτιαζέμη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
- κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσαρμόζοντας τη δόση κορτικοστεροειδών εάν είναι απαραίτητο.
- στατίνες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να υπάρχει κίνδυνος σοβαρής βλάβης στους μυς (μυοπάθεια και ραβδομυόλυση).
TILDIEM με ποτά
Αποφύγετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ γιατί αυτό μπορεί να αυξήσει την επίδρασή του. Εάν παίρνετε χυμό γκρέιπφρουτ, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει για πιθανές παρενέργειες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το TILDIEM εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικά).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Εάν πρέπει να πάρετε το TILDIEM, σταματήστε το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών επειδή μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως αδιαθεσία και ζάλη. Εάν σας συμβεί αυτό, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Το TILDIEM περιέχει καστορέλαιο
Αυτό το φάρμακο περιέχει καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Το TILDIEM περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έναν τύπο σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tildiem: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Θεραπεία στηθάγχης: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα, σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα ανάλογα με την κατάστασή σας.
Θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση): η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από μισό έως 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση του TILDIEM δεν συνιστάται σε παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους και με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά ή παίρνετε άλλα φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μισό δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TILDIEM
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, κάντε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TILDIEM
Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να επιδεινώσει καρδιακά προβλήματα όπως στηθάγχη. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tildiem
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: χαμηλή αρτηριακή πίεση σε κατάρρευση, αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και άλλα καρδιακά προβλήματα (διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης TILDIEM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tildiem
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (περιφερικό οίδημα).
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), ζάλη.
- σοβαρά καρδιακά προβλήματα όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αίσθημα παλμών
- εξάψεις;
- δυσκοιλιότητα, πεπτικές διαταραχές, πόνος στο στομάχι, ναυτία.
- ερεθισμοί του δέρματος όπως ερυθρότητα (ερύθημα).
- γενική αδιαθεσία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Νευρικότητα, αϋπνία
- αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- αίσθημα ζάλης όταν στέκεστε όρθιοι, λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση).
- έμετος, διάρροια?
- ηπατικές διαταραχές με μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως αυξημένη ασπαρτική τρανσφεράση (AST), αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), αλκαλική φωσφατάση (ALP) και γαλακτική αφυδρογονάση (LDH).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
- Προβλήματα μνήμης (αμνησία), κατάθλιψη, αλλαγή προσωπικότητας, παραισθήσεις, υπνηλία.
- αλλοιωμένη αίσθηση στα άκρα (παραισθησία), κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές), τρόμος.
- πόνος (στηθάγχη), ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αρρυθμία) που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
- ξηροστομία, διαταραχή γεύσης, κοιλιακός πόνος
- μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος όπως αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης (CPK).
- έλλειψη όρεξης (ανορεξία), αύξηση βάρους.
- αυξημένη ανάγκη για ούρηση (πολυουρία), συμπεριλαμβανομένης της νυχτερινής ανάπαυσης (νυκτουρία).
- δερματικά εξανθήματα όπως κνίδωση, γενικευμένη ερυθρότητα (ερύθημα) λόγω αλλαγών στα αιμοφόρα αγγεία (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα), μικρή αιμορραγία κάτω από το δέρμα (πετέχειες), κνησμός.
- πόνος στα οστά και τις αρθρώσεις.
- αλλαγές στην όραση (αμβλυωπία) και ερεθισμό των ματιών.
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- μειωμένη σεξουαλική ισχύ (ανικανότητα).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- νεφρικά προβλήματα όπως διάμεση νεφρίτιδα. - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μείωση σε ορισμένα κύτταρα του αίματος (αιμοπετάλια) και αλλαγές στην πήξη του αίματος (επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας).
- αλλαγές στη διάθεση (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης).
- εμφάνιση ανώμαλων κινήσεων που διαταράσσουν το βάδισμα (εξωπυραμιδικό σύνδρομο), ζάλη.
- καρδιακά προβλήματα (κολποκολλητικό αποκλεισμό), σοβαρή μειωμένη λειτουργία της καρδιάς (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αλλοιωμένα αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος. προσωρινή διακοπή σχηματισμού παλμών καρδιάς στον κόλπο του κόλπου (ανακοπή κόλπων) και ανακοπή της καρδιάς λόγω απουσίας φάση συστολής (ασυστόλη).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και άλλα καρδιακά προβλήματα (αποκλεισμός κολποκοιλιακών κόμβων) εάν το φάρμακο χορηγηθεί σε φλέβα.
- κατακράτηση υγρών (οίδημα) ειδικά στα κάτω άκρα.
- ιδρώνοντας;
- αύξηση του μεγέθους των ούλων (υπερπλασία των ούλων).
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
- αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
- δερματικές διαταραχές από ευαισθησία στο φως (συμπεριλαμβανομένης της λειχενοειδούς κεράτωσης σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο).
- πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειονευρωτικό οίδημα).
- διάφορες δερματικές παθήσεις, με ερυθρότητα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα, φλύκταινες, εφίδρωση που μερικές φορές συνοδεύεται από πυρετό (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταινώδης δερματίτιδα, αποκολλητικό ερύθημα με ή χωρίς πυρετό).
- ανάπτυξη στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία).
- μειωμένη μυϊκή δύναμη (εξασθένιση).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το TILDIEM
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική διλτιαζέμη. Ένα δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής διλτιαζέμης
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, μακρογόλη 6000 και στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του TILDIEM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 50 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης με διαχωρισμένη αποδέσμευση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
TILDIEM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 60 mg.
Έκδοχα: λακτόζη 125,5 mg, υδρογονωμένο καστορέλαιο 28 mg.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 120 mg.
Έκδοχα:
Πυρήνας: σακχαρόζη 32 mg
Επένδυση: σακχαρόζη 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε κάψουλα περιέχει ένα μείγμα μικροκοκκίων άμεσης αποδέσμευσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 200 mg.
TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε κάψουλα περιέχει ένα μείγμα μικροκοκκίων άμεσης αποδέσμευσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 300 mg.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης διαχωρισμένης απελευθέρωσης
Επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
• Θεραπεία της άγχους, μετά από έμφραγμα και αγγειοσπαστική στηθάγχη (στηθάγχη Prinzmetal).
• Θεραπεία της ήπιας και μέτριας αρτηριακής υπέρτασης.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση :
Προστασία του μυοκαρδίου σε οξεία ισχαιμία από σπασμό στεφανιαίας αρτηρίας ή από μη λειτουργική απόφραξη στεφανιαίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης :
Στηθάγχη :
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα, σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και δύο δισκία τρεις φορές την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού.
Υπέρταση :
Μισό έως ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή που χρειάζονται δύο αντιυπερτασικά φάρμακα, η αρχική δόση θα είναι μισό δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Στηθάγχη και υπέρταση :
Ένα δισκίο κάθε δώδεκα ώρες.
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Στηθάγχη και υπέρταση :
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μία κάψουλα 200 mg σκληρών καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης ημερησίως.
Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία κάψουλα 300 mg σκληρών καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης ανά ημέρα, ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή που χρειάζονται δύο αντιυπερτασικά φάρμακα, η αρχική δόση θα είναι μία κάψουλα 200 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρών καψουλών ημερησίως.
Ο χρόνος πρόσληψης κατά τη διάρκεια της ημέρας είναι αδιάφορος, αλλά πρέπει να παραμένει σταθερός για τον ίδιο ασθενή · ιδανική είναι η πρόσληψη πριν ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Τα καψάκια και τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι φαρμακευτικές μορφές που ενδείκνυνται για θεραπεία συντήρησης.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση :
Η μέγιστη δοσολογία για συνεχή ενδοφλέβια χορήγηση έγχυσης σε σταθερό ρυθμό θα πρέπει να είναι 10 mg / h για 24 ώρες. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο και να αραιώνεται το προϊόν σε φυσιολογικό διάλυμα 5% ή γλυκόζη. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 240 mg διλτιαζέμης ημερησίως.
Για τη συνέχιση της θεραπείας συνιστάται η χρήση από του στόματος μορφή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφαλής χρήση και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η χρήση της διλτιαζέμης δεν συνιστάται σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις -
Για στοματικές συνθέσεις :
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mmHg).
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με πνευμονική συμφόρηση.
• Σύνδρομο κόλπων κόλπων, διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκολλητικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού σε ασθενείς χωρίς λειτουργικό κοιλιακό βηματοδότη), σοβαρή βραδυκαρδία (λιγότερο από 40 σ.α.λ.).
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με πνευμονική στάση.
• Συνδυασμός με αμιωδαρόνη και ναντρολένη (έγχυση) (βλέπε παράγραφο 4.5).
• Συνδυασμός με ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Για ενέσιμο σκεύασμα :
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Δυσλειτουργία κόλπων χωρίς λειτουργικό βηματοδότη.
• Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού χωρίς λειτουργικό κοιλιακό βηματοδότη.
• Κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμός με σύνδρομο προ-διέγερσης της κοιλίας, ιδιαίτερα όταν η ανθεκτική περίοδος της βοηθητικής οδού είναι μικρή.
• Σοβαρή βραδυκαρδία.
• Υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mmHg) που σχετίζεται με υποογκαιμία και / ή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ευρεία σύνθετη κοιλιακή ταχυκαρδία (QRS; 0,12 δευτ.)
• Καρδιογενές σοκ.
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με πνευμονική στάση.
• Συνδυασμός με αμιωδαρόνη και νταντρολένη (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Συνδυασμός με ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Diltiazem e.v. δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βοηθητική παράκαμψη (σύνδρομο Wolf-Parkinson-White ή σύνδρομο βραχείας PR) και που αναπτύσσουν κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Για στοματικές συνθέσεις :
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, βραδυκαρδία (κίνδυνος παροξύνσεων) ή με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού, όπως αποδεικνύεται από το ΗΚΓ (κίνδυνος έξαρσης και σπάνια πλήρης αποκλεισμός).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Αυξημένες συγκεντρώσεις διλτιαζέμης στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση της διλτιαζέμης. Επομένως, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της δοσολογίας.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή ταυτόχρονα με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας.
Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως η διλτιαζέμη, μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης.
Όπως και άλλοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, η διλτιαζέμη έχει ανασταλτική επίδραση στην εντερική κινητικότητα. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εντερική απόφραξη. Κατάλοιπα των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να υπάρχουν στα κόπρανα των ασθενών. Ωστόσο, αυτό το γεγονός δεν έχει κλινική σημασία.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με λανθάνοντα ή εμφανή σακχαρώδη διαβήτη λόγω του κινδύνου αυξημένης γλυκόζης στο αίμα.
Οι αντενδείξεις και οι προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται αυστηρά και πρέπει να υπάρχει συνεχής παρακολούθηση, ιδιαίτερα του καρδιακού ρυθμού, κατά την έναρξη της θεραπείας.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με επιδείνωση της στηθάγχης.
Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει διλτιαζέμη. Η κατάθλιψη της καρδιακής συσταλτικότητας, της αγωγιμότητας και του αυτοματισμού και η αγγειοδιαστολή που σχετίζεται με τα αναισθητικά μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου.
Δεδομένου ότι τα σκευάσματα ελεγχόμενης απελευθέρωσης της διλτιαζέμης χαρακτηρίζονται από διαφορετικό μηχανισμό απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας και από διαφορετικούς ρυθμούς διάλυσης, είναι απίθανο να έχουν το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ. Συνεπώς, δεν συνιστάται η αντικατάσταση ενός σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης με άλλο.
Τα δισκία του TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι επικαλυμμένα με αδιάλυτη πολυμερική μεμβράνη που επιτρέπει την ελεγχόμενη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού. αυτή η μεμβράνη δεν τροποποιείται από το πέρασμα στο γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως το πιθανό εύρημά της στα κόπρανα δεν πρέπει να ερμηνευτεί ως ένδειξη αναποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης TILDIEM 60 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης TILDIEM 60 mg περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TILDIEM 120 mg περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Για ενέσιμο σκεύασμα :
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με αιμάτωση, επομένως πρέπει να χορηγείται υποχρεωτικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Το ενέσιμο σκεύασμα διλτιαζέμης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Σε περίπτωση καρδιομεγαλίας ή καρδιακής ανεπάρκειας ή υπότασης (όταν δεν σχετίζεται με υποογκαιμία και / ή καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Το ενέσιμο σκεύασμα δεν συνιστάται σε περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Σε κάθε περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενέσιμης διλτιαζέμης σε τέτοιους ασθενείς. Ωστόσο, είναι δυνατή η αύξηση των επιπέδων διλτιαζέμης στο πλάσμα σε τέτοιους ασθενείς μετά από στοματική χορήγηση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή ταυτόχρονα με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας.
Η προσεκτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε ασθενείς με λανθάνοντα ή εμφανή σακχαρώδη διαβήτη λόγω του κινδύνου αυξημένης γλυκόζης στο αίμα.
Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει διλτιαζέμη. Η κατάθλιψη της καρδιακής συσταλτικότητας, της αγωγιμότητας και του αυτοματισμού και η αγγειοδιαστολή που σχετίζεται με τα αναισθητικά μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, σε σχέση με την υποτασική δράση της διλτιαζέμης, η ταυτόχρονη χρήση νιτρικών απαιτεί προσοχή.
Εάν χρησιμοποιούνται αλογονωμένα αναισθητικά και διλτιαζέμη ταυτόχρονα, η δόση της διλτιαζέμης πρέπει να προσαρμόζεται στην αιμοδυναμική απόκριση. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με διλτιαζέμη και κουραρέ κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του ρυθμού αποαποικοδόμησης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αντενδείκνυται ενώσεις
Για όλα τα σκευάσματα :
DANTROLENE (έγχυση)
Όταν ένας άλλος αποκλειστής διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη) και δαντρολένιο χορηγούνται ενδοφλεβίως ταυτόχρονα στο ζώο, παρατηρείται συνεχώς θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή.
Ο συνδυασμός αναστολέα διαύλων ασβεστίου και δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος (βλ. Παράγραφο 4.3).
ΑΜΙΟΔΑΡΟΝΗ
Η διλτιαζέμη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη, (κίνδυνος βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού) (βλ. Παράγραφο 4.3).
IVABRADINA
Η ταυτόχρονη χρήση με ivabradine αντενδείκνυται λόγω της πρόσθετης δράσης μείωσης της καρδιακής συχνότητας της διλτιαζέμης επιπλέον αυτής της ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ενώσεις που απαιτούν προσοχή
Για όλα τα σκευάσματα :
ΑΝΤΙ-ΥΠΕΡΤΕΝΣΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση, ιδίως των άλφα-ανταγωνιστών.
Ο συνδυασμός διλτιαζέμης με έναν άλφα-ανταγωνιστή απαιτεί στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
BETA-BLOCKERS: πιθανότητα διαταραχών του ρυθμού (σοβαρή βραδυκαρδία, ανακοπή κόλπων), διαταραχές της αγωγιμοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, καρδιαγγειακή αποζημίωση (συνεργική επίδραση).
Αυτοί οι συνδυασμοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρά μόνο υπό στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
ΚΑΡΔΙΑΚΤΙΚΑ ΓΛΥΚΟΣΙΔΙΑ: αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα. αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας. Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται με διλτιαζέμη, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
Οι ηλεκτροφυσιολογικές επιδράσεις της διλτιαζέμης στον κόλπο του κόλπου και στον κολποκοιλιακό κόμβο ενισχύουν εκείνες των παρασκευασμάτων της ψηφίδας.
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ: Δεδομένου ότι η διλτιαζέμη έχει αντιαρρυθμικές ιδιότητες, δεν συνιστάται η συνταγογράφηση με άλλα αντιαρρυθμικά λόγω της αύξησης των καρδιακών παρενεργειών λόγω πρόσθετης δράσης.
Αυτός ο συνδυασμός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν υπάρχει στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
ΝΙΤΡΟΔΕΡΩΤΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση και λιποτιμία (πρόσθετες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις). Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς διαύλων ασβεστίου, η συνταγή νιτρο-παραγώγων θα πρέπει να πραγματοποιείται σε σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.
ΚΥΚΛΟΣΠΟΡΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η μέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα και η προσαρμογή της δοσολογίας τόσο κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας όσο και μετά τη διακοπή της.
ΚΑΡΑΜΠΑΖΕΠΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης καρβαμαζεπίνης στο αίμα.
Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο αίμα και η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο.
ΦΕΝΥΤΟΙΝΗ: η διλτιαζέμη προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα. Η φαινυτοΐνη μειώνει την επίδραση της διλτιαζέμης. Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
ΑΚΕΤΥΛΣΑΛΙΚΥΛΑΤΕΣ [Ακετυλοσαλικυλικό οξύ / ακετυλοσαλικυλική λυσίνη]: Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας λόγω της πιθανής πρόσθετης επίδρασης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης με ακετυλοσαλικυλικά [Ακετυλοσαλικυλικό οξύ / ακετυλοσαλικυλική λυσίνη] πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
ΑΝΤΙΔΙΕΠΙΘΥΜΗΤΙΚΑ: αύξηση της συγκέντρωσης της ιμιπραμίνης στο πλάσμα και, πιθανώς, και των άλλων τρικυκλικών.
ΑΝΤΙYΥΧΩΤΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση.
ΘΕΟΦΥΛΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης θεοφυλλίνης στο αίμα.
ANTI-H2 (σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη): αυξημένα επίπεδα διλτιαζέμης στο αίμα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διλτιαζέμη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς Η2. Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της ημερήσιας δόσης διλτιαζέμης.
ΡΙΦΑΜΠΙΚΙΝΗ: Κίνδυνος μειωμένων επιπέδων διλτιαζέμης στο πλάσμα μετά την έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ριφαμπικίνη.
ΛΙΘΙΟ: κίνδυνος αυξημένων νευροτοξικών επιδράσεων του λιθίου.
ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ: βλ. Παράγραφο 4.4.
ΜΕΤΡΟ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΑΚΤΙΝΩΝ: Πιθανή αύξηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων ενός ενδοφλέβιου βλωμού ενός ιοντικού σκιαγραφικού παράγοντα ακτίνων Χ, όπως η υπόταση. Η ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης και αντιθέσεων ακτίνων Χ απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Σύλλογοι που πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
Για όλα τα σκευάσματα :
Λόγω των πιθανών πρόσθετων επιδράσεων, απαιτείται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση σε ασθενείς που λαμβάνουν διλτιαζέμη μαζί με άλλα φάρμακα που τροποποιούν την καρδιακή συσταλτικότητα ή αγωγιμότητα.
Η διλτιαζέμη μεταβολίζεται από το CYP3A4.Μια μέτρια (λιγότερο από 2 φορές) αύξηση των συγκεντρώσεων διλτιαζέμης στο πλάσμα έχει τεκμηριωθεί όταν συγχορηγείται με έναν πιο ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση διλτιαζέμης (1,2 φορές). Οι ασθενείς που καταναλώνουν χυμό γκρέιπφρουτ πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένες παρενέργειες της διλτιαζέμης. Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία αλληλεπίδρασης.
Η διλτιαζέμη είναι επίσης αναστολέας της ισομορφής CYP3A4. Η συγχορήγηση με άλλα υποστρώματα CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οποιουδήποτε από τα δύο συγχορηγούμενα φάρμακα. Η συγχορήγηση διλτιαζέμης με έναν επαγωγέα CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων πλάσματος διλτιαζέμη.
ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ (μιδαζολάμη, τριαζολάμη): Η διλτιαζέμη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης και της τριαζολάμης στο πλάσμα και αυξάνει τον χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται βενζοδιαζεπίνες βραχείας δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 σε ασθενείς που λαμβάνουν διλτιαζέμη.
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΑ (μεθυλπρεδνιζολόνη): Αναστολή του μεταβολισμού της μεθυλπρεδνιζολόνης (CYP3A4) και αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν ξεκινούν θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη. Η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
ΣΤΑΤΙΝΕΣ: Η διλτιαζέμη είναι αναστολέας του CYP3A4. Έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει σημαντικά την AUC ορισμένων στατινών Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης μετά από στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης. Εάν είναι δυνατόν, μια στατίνη που δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4 πρέπει να χρησιμοποιείται με διλτιαζέμη, διαφορετικά απαιτείται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα πιθανής τοξικότητας στατίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Η χρήση διλτιαζέμης αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Η διλτιαζέμη έχει δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ορισμένα είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός, κουνέλι). Μέχρι σήμερα, είναι πολύ περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση της διλτιαζέμης στην εγκυμοσύνη.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μια πιθανή εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος:
Η διλτιαζέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Με βάση τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και αίσθημα αδιαθεσίας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Σε αυτήν την περίπτωση, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών. Ωστόσο, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Οι κλινικές επιδράσεις της οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή υπόταση έως κατάρρευση, φλεβοκομβική βραδυκαρδία με ή χωρίς ισορυθμική διάσπαση και διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Η θεραπεία που θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο θα περιλαμβάνει πλύση στομάχου και ωσμωτική διούρηση.
Οι διαταραχές της αυτόματης και της αγωγιμότητας μπορούν να επιλυθούν με μια προσωρινή ηλεκτροσυστολική επαγωγή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με άμεσο καρδιακό αποτέλεσμα, παράγωγα βενζοθειαζεπίνης.
Κωδικός ATC: C08DB01
Το diltiazem είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου που μειώνει επιλεκτικά την είσοδο ασβεστίου στο αργό κανάλι ασβεστίου των αγγείων των λείων μυών και των μυϊκών μυϊκών ινών με τρόπο που εξαρτάται από την τάση. Με αυτόν τον μηχανισμό, η διλτιαζέμη μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση ασβεστίου στην περιοχή του συσταλτικού πρωτεΐνες.
Η διλτιαζέμη αναγνωρίζεται από τον ΠΟΥ ως προϊόν αναφοράς για την κατηγορία III των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Μελέτες σε ζώα
Αντιαγγειακές ιδιότητες: η διλτιαζέμη αυξάνει τη ροή του στεφανιαίου αίματος χωρίς να προκαλεί φαινόμενα κλοπής στεφανιαίας. Δρα στις μικρές αρτηρίες και στους παράπλευρους κλάδους των μεγάλων αρτηριών. Αυτό το αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα, το οποίο είναι μέτριο στο περιφερικό αρτηριακό σύστημα, εμφανίζεται σε δόσεις χωρίς αρνητικό ινότροπο αποτέλεσμα και σχετίζεται με αύξηση της καρδιακής αντίστασης στην άσκηση και την πρόληψη του στεφανιαίου σπασμού, με επακόλουθη μείωση της συχνότητας των κρίσεων στηθάγχης.
Σε επίπεδο μυοκαρδίου, η διλτιαζέμη έχει άμεση επίδραση στον ενεργειακό μεταβολισμό. μειώνει επίσης την στεφανιαία αντίσταση και την κατανάλωση οξυγόνου στον καρδιακό μυ.
Οι δύο κύριοι μεταβολίτες που κυκλοφορούν, δηλαδή η αποκετυλοδιλτιαζέμη και η Ν-μονοδεμετιλτιλαζέμη, προκαλούν στεφανιαία αγγειοδιαστολή, ίση με 10 και 20%, αντίστοιχα, αυτής του δραστικού συστατικού.
Αντιυπερτασικές ιδιότητες: η διλτιαζέμη μειώνει τον τόνο των αρτηριακών λείων μυών μειώνοντας την είσοδο ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυών των αγγείων και προκαλεί αγγειοδιαστολή, η οποία με τη σειρά της προκαλεί μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης. Η διλτιαζέμη μειώνει την αρτηριακή πίεση χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία. διαφορετικά μοντέλα υπέρτασης σε ζώα, ιδιαίτερα στον γενετικά υπερτασικό αρουραίο.
Δεν τροποποιεί την καρδιακή παροχή και τη νεφρική ροή αίματος.
Αναστέλλει επίσης κατά προτίμηση τις αγγειοσυσπαστικές δράσεις της νοραδρεναλίνης και της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η διλτιαζέμη αυξάνει τη διούρηση χωρίς να αλλάζει η αναλογία νατρίου / καλίου στα ούρα και μειώνει την καρδιακή υπερτροφία στον γενετικά υπερτασικό αρουραίο.
Υψηλές δόσεις διλτιαζέμης μειώνουν την ανάπτυξη αρτηριακής πέψης σε αρουραίους που έλαβαν υψηλές δόσεις βιταμίνης. D3 ή διυδροταχιστερόλη.
Οι δύο κύριοι μεταβολίτες που κυκλοφορούν (δεακετυλδιλτιαζέμη και Ν-μονοδεμετιλτιλαζέμη) έχουν φαρμακολογική δράση ίση με περίπου το 50% αυτής του δραστικού συστατικού.
Μελέτες στον άνθρωπο
Για στοματικές συνθέσεις :
Αντιαγγειακές ιδιότητες: η διλτιαζέμη αυξάνει τη ροή του στεφανιαίου αίματος μειώνοντας τη στεφανιαία αντίσταση.
Χάρη στο μέτριο αποτέλεσμα βραδυκαρδίας και τη μείωση της συστηματικής αρτηριακής αντίστασης, η διλτιαζέμη μειώνει την καρδιακή εργασία.
Από ηλεκτροφυσιολογική άποψη, η διλτιαζέμη προκαλεί μέτρια βραδυκαρδία σε φυσιολογικά άτομα, παρατείνει οριακά την ενδοοδική αγωγιμότητα και δεν έχει καμία επίδραση στην αγωγιμότητα στη δομή His και στο infrahissian.
Αντιυπερτασικές ιδιότητες: σε αγγειακό επίπεδο, η ανταγωνιστική επίδραση ασβεστίου της διλτιαζέμης παράγει μια μέτρια αρτηριακή αγγειοδιαστολή και βελτιώνει τη συμμόρφωση των μεγάλων αρτηριών. Αυτή η καλά ισορροπημένη αγγειοδιαστολή οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικά άτομα, χάρη στη μείωση της περιφερικής αντίστασης , χωρίς προσδιορισμό της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας Στην πραγματικότητα, παρατηρείται μια μικρή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού Η έκταση των σπλαχνικών ροών αίματος, ιδίως των νεφρικών και στεφανιαίων ροών αίματος, είναι αμετάβλητη ή αυξημένη.
Μια μέτρια νατριουρητική δράση παρατηρείται μετά από οξεία χορήγηση. Η διλτιαζέμη δεν διεγείρει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και δεν προκαλεί κατακράτηση νερού και νατρίου, όπως αποδεικνύεται από την απουσία μεταβολών στο σωματικό βάρος και στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών στο πλάσμα.
Η διλτιαζέμη δρα ως διαστολέας στεφανιαίας προς την καρδιά, μειώνοντας την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε υπερτασικά άτομα. Έχει μόνο μια μικρή επίδραση στην καρδιακή παροχή.
Η διλτιαζέμη μειώνει την καρδιακή εργασία μέσω της μέτριας βραδυκαρδικής της δράσης που σχετίζεται με τη μείωση της συστηματικής αρτηριακής αντίστασης.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις σε υγιές μυοκάρδιο. Η διλτιαζέμη μειώνει μέτρια τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να προκαλέσει μείωση της δραστηριότητας των φλεβοκομβικών κόμβων εάν διαταραχθεί. Επιβραδύνει την κολποκοιλιακή αγωγή και συνεπώς υπάρχει κίνδυνος αποκλεισμού AV.
Ο Diltiazem δεν τροποποιεί την αγωγιμότητα στη δέσμη His ή στο infrahissian επίπεδο.
Η διλτιαζέμη δεν επηρεάζει τη γλυκορύθμιση και δεν έχει αρνητικές επιδράσεις στις λιποπρωτεΐνες πλάσματος και τον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Για ενέσιμο σκεύασμα :
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη διλτιαζέμη στην ενέσιμη μορφή της έδειξαν τις ακόλουθες ιδιότητες:
• αντιαρρυθμική δραστηριότητα σε επίπεδο σύνδεσης.
• ευεργετική δραστηριότητα στην ισχαιμία του μυοκαρδίου · μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου, αύξηση της ροής του στεφανιαίου αίματος, διόρθωση του σπασμού της στεφανιαίας, προστασία του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια εξωσωματικής καρδιοχειρουργικής.
• καμία επίδραση στην ενδοκοιλιακή αγωγή και καμία άμεση επίδραση στην πρόωρη ή ανάδρομη αγωγή των εναλλακτικών οδών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%). Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται 3-4 ώρες μετά τη χορήγηση και ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 4-8 ώρες.
Η κινητική της διλτιαζέμης είναι γραμμική και δεν υπόκειται σε κορεσμό. Κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, η συγκέντρωση της διλτιαζέμης στο πλάσμα σε κάθε ασθενή παραμένει σταθερή.
Λόγω του πρώτου αποτελέσματος, η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων των 60 mg είναι περίπου 40% και εξαρτάται από τη δόση.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια από ό, τι σε υγιή άτομα.
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%). λόγω της πρώτης επίδρασης, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
Η βιοδιαθεσιμότητα αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης είναι περίπου το 90% αυτής των παραδοσιακών δισκίων. Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 7-8 ώρες και τα αποτελεσματικά επίπεδα στο πλάσμα διατηρούνται για τουλάχιστον 12 ώρες.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, επιτυγχάνεται αύξηση 30% στις ακόλουθες παραμέτρους: Cmax, AUC, Cmin. Αυτή η αύξηση οφείλεται στον μερικό κορεσμό του ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Η κινητική της διλτιαζέμης είναι γραμμική και δεν υπόκειται σε κορεσμό.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%).
Η βιοδιαθεσιμότητα αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης είναι περίπου 80% αυτής της TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσηςΤο Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 8 ώρες.
Είκοσι τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ακόμη και με τη δόση των 200 mg σκληρών καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ασθενείς παραμένουν στα επίπεδα των 50 ng / ml. Κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, η συγκέντρωση της διλτιαζέμης στο πλάσμα σε κάθε ασθενή παραμένει σταθερή Το
Μετά τη χορήγηση του TILDIEM 20 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες στους ηλικιωμένους από ό, τι στα νεαρά άτομα. Ωστόσο, τα επίπεδα διλτιαζέμης στο πλάσμα είναι χαμηλότερα από αυτά που βρέθηκαν σε νεαρά άτομα μετά τη χορήγηση TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την κινητική αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης της διλτιαζέμης · ωστόσο, όταν η διλτιαζέμη λαμβάνεται με τροφή, παρατηρείται αυξημένη απορρόφηση τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη.
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση :
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ανθρώπους, ο χρόνος ημιζωής κατανομής της διλτιαζέμης είναι μεταξύ 25 και 30 λεπτών.
Η διλτιαζέμη συνδέεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι η δεακετυλοδιλτιαζέμη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες. Μόνο το 3% της χορηγούμενης δόσης, κατά μέσο όρο, αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες οξείας και υποξείας τοξικότητας σε ζώα επιβεβαίωσαν την καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου στις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους.
Μελέτες τερατογένεσης και τοξικότητας μετά και μετά τον τοκετό σε διάφορα είδη ζώων οδήγησαν στην αντένδειξη του φαρμάκου σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης :
Λακτόζη, μακρογόλη 6000, υδρογονωμένο καστορέλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Πυρήνας: μονοβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, ποβιδόνη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: σακχαρόζη, τροποποιημένο PVC, κιτρικό ακετυλοτριβουτύλιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, αιθυλοβανιλίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, ακρυλικό συμπολυμερές και μεθακρυλικοί εστέρες, αιθυλοκυτταρίνη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδια σιδήρου (Ε172).
TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, ακρυλικό συμπολυμερές και μεθακρυλικοί εστέρες, αιθυλοκυτταρίνη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδια σιδήρου (Ε172).
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση :
Κανείς.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης : 3 χρόνια
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης : 3 χρόνια
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης : 3 χρόνια
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση : 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διαφορετικά, οι συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 50 δισκία που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 24 δισκία που περιέχονται σε κυψέλες αλουμινίου / (oPA / Aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 36 κάψουλες ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 14 κάψουλες ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση :
Κουτί που περιέχει 5 γυάλινα φιαλίδια για ενδοφλέβια χρήση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για στοματικές συνθέσεις :
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Για ενέσιμο σκεύασμα :
Το προϊόν πρέπει να αραιωθεί με 5% φυσιολογικό διάλυμα ή διάλυμα γλυκόζης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
TILDIEM 60 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: A.I.C. ν 025278019
TILDIEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης : A.I.C. ν 025278058
TILDIEM 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης : A.I.C. ν 025278072
TILDIEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης : A.I.C. ν 025278060
TILDIEM 100 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση: A.I.C. ν 025278045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση της άδειας: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2016
