Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
OROSOLUBLE TACHIPIRIN κοκκία 250 mg
Τα ένθετα συσκευασίας της παρειακής ταχυπιρίνας είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN κοκκία 250 mg
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg κόκκοι με γεύση φράουλα-βανίλια
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg κόκκοι με γεύση καπουτσίνο
- Κοκκία TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η στοματική ταχιπιρίνα; Σε τι χρησιμεύει;
Η παρακεταμόλη ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναλγητικών (αναλγητικών) τα οποία επίσης λειτουργούν ταυτόχρονα ως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) με ασθενή αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα.
Το TACHIPIRINA OROSOLUBILE χρησιμοποιείται για τη μείωση του πυρετού και την ανακούφιση από ήπιο έως μέτριο πόνο.
Αντενδείξεις Όταν η στοματική ταχιπιρίνα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- εάν είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε στοματική ταχιπιρίνα
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TACHIPIRIN OROSOLUBILE εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτεροι σε ασθενείς με μη κίρρωση αλκοολικής ηπατικής νόσου.
Ποτέ μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση:
- εάν έχετε χρόνιο αλκοολισμό
- εάν έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης
- εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία
- εάν έχετε σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος)
Δεν συνιστάται παρατεταμένη ή συχνή χρήση. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η λήψη πολλαπλών ημερήσιων δόσεων σε μία μόνο χορήγηση μπορεί να βλάψει σοβαρά το ήπαρ. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής δεν χάνει τις αισθήσεις του, αλλά θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό. Η παρατεταμένη χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση μπορεί να είναι επιβλαβής.Σε παιδιά που λαμβάνουν 60 mg / kg ημερησίως παρακεταμόλη, ο συνδυασμός με άλλο αντιπυρετικό δεν δικαιολογείται παρά μόνο στην περίπτωση αναποτελεσματικότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της στοματικής ταχιπιρίνας
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- φάρμακα που μπορούν να βλάψουν το ήπαρ, για παράδειγμα φαινοβαρβιτάλη (υπνωτικό χάπι), φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) και ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). "Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη
- μετοκλοπραμίδη και ντομπεριδόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης
- φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να καθυστερήσουν την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης
- χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στον ορό). Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης. Για το λόγο αυτό, η χολεστυραμίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μέχρι να περάσει μία ώρα μετά τη χορήγηση της παρακεταμόλης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά, ειδικά βαρφαρίνη). Η επαναλαμβανόμενη λήψη παρακεταμόλης για περιόδους μεγαλύτερες από μία εβδομάδα αυξάνει την τάση για αιμορραγία κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων. Επομένως, η μακροχρόνια χορήγηση παρακεταμόλης σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Περιστασιακή λήψη παρακεταμόλης. Δεν έχει σημαντική επίδραση στην αιμορραγία τάση.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και AZT (ζιδοβουδίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV) αυξάνει την τάση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), γεγονός που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το ανοσοποιητικό σύστημα και να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη μόνο κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Επίδραση της λήψης παρακεταμόλης στις εργαστηριακές εξετάσεις
Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα και της γλυκόζης αίματος μπορεί να αλλάξει.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min (βλ. Παράγραφο 3 «ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑΧΙΠΙΡΙΝΗ ΟΡΟΣΟΛΟΥΜΠΙΛΗ»)) ή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ήπια έως μέτρια).
Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτεροι σε ασθενείς με μη κίρρωση αλκοολικής ηπατικής νόσου. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού. Σε αυτή την περίπτωση, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 γραμμάρια.
Σε περίπτωση υψηλού πυρετού ή ενδείξεων δευτερογενούς λοίμωξης ή επιμονής συμπτωμάτων πέραν των 3 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επανεκτίμηση της θεραπείας.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις χρόνιας αφυδάτωσης και υποσιτισμού. Η συνολική δόση παρακεταμόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g ημερησίως για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 50 κιλά και άνω.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες ή εάν εμφανίσετε υψηλό πυρετό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε παρακεταμόλη, εκτός εάν σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, εάν είστε εξαρτημένοι από αλκοόλ ή ηπατική βλάβη. Μην χρησιμοποιείτε παρακεταμόλη με οινόπνευμα. Η παρακεταμόλη δεν ενισχύει την επίδραση του αλκοόλ.
Εάν παίρνετε ταυτόχρονα άλλα παυσίπονα που περιέχουν παρακεταμόλη, μην χρησιμοποιήσετε το TACHIPIRIN OROSOLUBILE χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ποτέ μην παίρνετε περισσότερο TACHIPIRIN OROSOLUBILE από ό, τι συνιστάται. Μια υψηλότερη δόση δεν αυξάνει την αναλγητική δράση, αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη. Τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης εμφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε πάρει περισσότερα TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Από ό, τι συνιστάται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σε περίπτωση παρατεταμένης κατάχρησης παυσίπονων σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια κεφαλαλγίας που δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Γενικά, η συνήθης λήψη παυσίπονων, ιδιαίτερα ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών φαρμάκων, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Η ξαφνική διακοπή των αναλγητικών μετά από παρατεταμένη περίοδο κακής χρήσης σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κόπωση, μυϊκό πόνο, νευρικότητα και αυτόνομα συμπτώματα. Αυτά τα συμπτώματα στέρησης υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Μέχρι τότε, αποφύγετε τη λήψη άλλων παυσίπονων και μην αρχίσετε να τα παίρνετε ξανά χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να παίρνετε BOROSOLUBLE TACHIPIRIN για παρατεταμένες περιόδους ή σε υψηλές δόσεις χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η παρακεταμόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται για μεγάλες περιόδους, σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Θεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του TACHIPIRIN BOROSOLUBILE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το OROSOLUBLE TACHIPIRIN περιέχει σορβιτόλη και σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης οροδιαλυτής Tachipirina: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση βασίζεται στα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα. Η δόση του TACHIPIRIN OROSOLUBILE εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.Η συνήθης δόση είναι 10 - 15 mg παρακεταμόλης ανά κιλό σωματικού βάρους ως εφάπαξ δόση, έως συνολικής ημερήσιας δόσης 60 - 75 mg / kg σωματικού βάρους.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ των μεμονωμένων δόσεων εξαρτάται από τα συμπτώματα και τη μέγιστη ημερήσια δόση. Θα πρέπει να διατηρείται ένα χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων τουλάχιστον 6 ωρών, δηλαδή μπορούν να γίνουν το πολύ 4 χορηγήσεις την ημέρα.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 3 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Φακελάκια 250 mg
Τρόπος / τρόπος χορήγησης
Τα κοκκία TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg προορίζονται μόνο για στοματική χρήση.
Μην πάρετε το TACHIPIRIN BOROSOLUBILE με γεμάτο στομάχι.
Η κοκκοποίηση λαμβάνεται τοποθετώντας την απευθείας στη γλώσσα και πρέπει να καταποθεί χωρίς νερό.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να παραταθεί το διάστημα δοσολογίας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Χρόνιος αλκοολισμός
Η χρόνια κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει το όριο τοξικότητας της παρακεταμόλης. Σε αυτούς τους ασθενείς, το διάστημα δοσολογίας μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 2 g παρακεταμόλης ημερησίως.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ στοματική ταχιπιρίνα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με TACHIPIRIN OROSOLUBILE, ενημερώστε το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών. Η υπερδοσολογία έχει πολύ σοβαρές συνέπειες και μπορεί ακόμη και να οδηγήσει σε θάνατο.
Η άμεση θεραπεία είναι απαραίτητη, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά, λόγω του κινδύνου καθυστερημένης σοβαρής ηπατικής βλάβης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιορίζονται στη ναυτία ή τον έμετο και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη σοβαρότητα της υπερδοσολογίας ή τον κίνδυνο βλάβης οργάνων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της στοματικής ταχιπιρίνας
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
"Σπάνια" συχνότητα σημαίνει ένα εφέ που επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000.
Ως "πολύ σπάνια" συχνότητα νοείται ένα αποτέλεσμα που επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000.
Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν:
- μη αιμολυτική αναιμία και καταστολή του μυελού των οστών
- αναιμία
- θρομβοπενία
- οίδημα
- ασθένειες του εξωκρινικού παγκρέατος: οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα
- γαστρεντερική αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
- ηπατική ανεπάρκεια, νέκρωση του ήπατος, ίκτερος
- αλλεργικές καταστάσεις, αναφυλακτικές αντιδράσεις, φαρμακευτικές ή τροφικές αλλεργίες
- κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, εφίδρωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα
- νεφροπάθειες και διαταραχές των σωληναρίων
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει τα κοκκία TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg
Το δραστικό συστατικό είναι: παρακεταμόλη
1 φακελάκι περιέχει 250 mg παρακεταμόλης
Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη, ταλκ, βασικό συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλεστέρα, φως οξειδίου του μαγνησίου, νάτριο καρμελλόζη, σουκραλόζη, στεατικό μαγνήσιο (Ph.Eur), υπρομελλόζη, στεατικό οξύ, λαουριοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), σιμεθικόνη, άρωμα του φράουλα (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (E414), φυσικές αρωματικές ουσίες και / ή πανομοιότυπες με τις φυσικές, προπυλενογλυκόλη (E1520), τριακετίνη (E1518), Μαλτόλη (E636)), γεύση βανίλιας (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, φυσικές αρωματικές ουσίες και / ή πανομοιότυπα με τα φυσικά, προπυλενογλυκόλη (E1520), σακχαρόζη)
Περιγραφή της εμφάνισης του OROSOLUBLE TACHIPIRIN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Σακουλάκι αλουμινίου με λευκό ή σχεδόν λευκό κόκκο. Το OROSOLUBLE TACHIPIRIN διατίθεται σε συσκευασίες των 10 ή 20 φακελλίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα φακελάκι περιέχει 250 mg παρακεταμόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα φακελάκι περιέχει 600 mg σορβιτόλης (Ε420) και 0,1 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κοκκοποιημένο
Λευκοί ή σχεδόν λευκοί κόκκοι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το OROSOLUBLE TACHIPIRIN ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου και πυρετού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Οι δόσεις εξαρτώνται από το σωματικό βάρος και την ηλικία.Μία εφάπαξ δόση κυμαίνεται από 10 έως 15 mg / kg σωματικού βάρους έως το πολύ 60 - 75 mg / kg για τη συνολική ημερήσια δόση.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ μεμονωμένων δόσεων εξαρτάται από τα συμπτώματα και τη μέγιστη ημερήσια δόση. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 4 ώρες.
Το OROSOLUBLE TACHIPIRIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από τρεις ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Φακελάκια 250 mg
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για στοματική χρήση. Η κοκκοποίηση λαμβάνεται τοποθετώντας την απευθείας στη γλώσσα και πρέπει να καταποθεί χωρίς νερό. Το TACHIPIRIN OROSOLUBILE δεν πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σύνδρομο Gilbert, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Χρόνιος αλκοολισμός
Η χρόνια κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει το όριο τοξικότητας της παρακεταμόλης. Σε αυτούς τους ασθενείς, το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. Η δόση των 2 g παρακεταμόλης ημερησίως δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Για όλες τις ενδείξεις:
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνήθης δόση είναι 500 - 1000 mg κάθε 4 - 6 ώρες έως το πολύ 3 g ημερησίως.
Η δόση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται για τέσσερις ώρες.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση πρέπει να μειωθεί σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Η αποτελεσματική ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, χωρίς υπέρβαση των 60 mg / kg / ημέρα (χωρίς υπέρβαση των 3 g / ημέρα), στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Ενήλικες που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά
Ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ήπια έως μέτρια)
Χρόνιος αλκοολισμός
Αφυδάτωση
Χρόνιος υποσιτισμός
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σύνδρομο Gilbert, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να παραταθεί το διάστημα δοσολογίας.
Η σύνθεση του φακελίσκου δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Σε μεγαλύτερα παιδιά (4 - 12 ετών) μπορούν να χορηγηθούν 250 - 500 mg κάθε 4 - 6 ώρες έως το πολύ 4 δόσεις σε διάστημα 24 ωρών.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh> 9).
• σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9)
• οξεία ηπατίτιδα
• ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος
• ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης
• αιμολυτική αναιμία
• κατάχρηση αλκόολ
• σοβαρή αιμολυτική αναιμία
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να ελέγξετε ότι τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα δεν περιέχουν παρακεταμόλη.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (Child-Pugh
• χρόνια κατάχρηση αλκοόλ
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
• σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος).
Εάν έχετε υψηλό πυρετό ή σημάδια δευτερογενούς λοίμωξης ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 3 ημέρες, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Γενικά, τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορούν να ληφθούν μόνο για λίγες ημέρες και σε χαμηλές δόσεις χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης κατάχρησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια κεφαλαλγίας που δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Γενικά, η συνήθης λήψη αναλγητικών, ιδίως συνδυασμός αρκετών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Δεν συνιστάται παρατεταμένη ή συχνή χρήση. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η λήψη πολλαπλών ημερήσιων δόσεων σε μία μόνο χορήγηση μπορεί να βλάψει σοβαρά το ήπαρ. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής δεν χάνει τις αισθήσεις του, αλλά θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Η παρατεταμένη χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση μπορεί να είναι επιβλαβής.Σε παιδιά που λαμβάνουν 60 mg / kg ημερησίως παρακεταμόλη, ο συνδυασμός με άλλο αντιπυρετικό δεν δικαιολογείται παρά μόνο στην περίπτωση αναποτελεσματικότητας.
Η ξαφνική διακοπή της πρόσληψης αναλγητικών μετά από παρατεταμένη περίοδο κακής χρήσης, σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κόπωση, μυϊκό πόνο, νευρικότητα και αυτόνομα συμπτώματα. Αυτά τα συμπτώματα στέρησης υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Μέχρι τότε, θα πρέπει να αποφεύγονται περαιτέρω αναλγητικά και να μην επαναλαμβάνονται χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνετε παρακεταμόλη σε συνδυασμό με επαγωγείς κυτοχρώματος CYP3A4 ή όταν χρησιμοποιείτε ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα όπως ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη και αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης; 30 ml / min, βλέπε παράγραφο 4.2) ή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ήπια έως μέτρια).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ.
Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτεροι σε ασθενείς με μη κίρρωση αλκοολικής ηπατικής νόσου. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού. Σε ασθενείς με κατάχρηση αλκοόλ η δόση πρέπει να μειωθεί (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε αυτή την περίπτωση, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 γραμμάρια.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Παρουσία υψηλού πυρετού ή ενδείξεων δευτερογενούς λοίμωξης ή επιμονής συμπτωμάτων πέραν των 3 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επανεκτίμηση της θεραπείας.
Οι δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενέχουν τον κίνδυνο πολύ σοβαρής ηπατικής βλάβης. Η θεραπεία με το αντίδοτο πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. Παράγραφο 4.9).
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις χρόνιας αφυδάτωσης και υποσιτισμού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η λήψη προβενεσίδης αναστέλλει τη σύνδεση της παρακεταμόλης με το γλυκουρονικό οξύ, με αποτέλεσμα περίπου διπλάσια μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα προβενεσίδη, η δόση της παρακεταμόλης θα πρέπει να μειωθεί.
Ο μεταβολισμός της παρακεταμόλης αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν ένζυμα, όπως η ριφαμπικίνη και ορισμένα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη). Ορισμένες μεμονωμένες αναφορές περιγράφουν απροσδόκητη ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ένζυμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση παρακεταμόλης και AZT (ζιδοβουδίνη) αυξάνει την τάση για ουδετεροπενία. Επομένως, η συγχορήγηση αυτού του φαρμάκου με AZT πρέπει να γίνεται μόνο κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Η ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που επιταχύνουν την γαστρική κένωση, όπως η μετοκλοπραμίδη, επιταχύνει την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης.
Η ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που επιβραδύνουν την γαστρική κένωση μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης.
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να χορηγηθεί μέχρι να περάσει μία ώρα μετά τη χορήγηση της παρακεταμόλης.
Η επαναλαμβανόμενη λήψη παρακεταμόλης για περιόδους μεγαλύτερες από μία εβδομάδα αυξάνει την επίδραση των αντιπηκτικών, ιδιαίτερα της βαρφαρίνης. Επομένως, η μακροχρόνια χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη του γιατρού. Η περιστασιακή λήψη παρακεταμόλης δεν έχει σημαντική επίδραση στην τάση για αιμορραγία.
Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές
Η παρακεταμόλη μπορεί να επηρεάσει τους προσδιορισμούς του ουρικού οξέος με τη χρήση φωσφοτονγκστικού οξέος και τους προσδιορισμούς της γλυκόζης στο αίμα χρησιμοποιώντας την αντίδραση γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης. Η προβενεσίδη προκαλεί σχεδόν διπλάσια μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης αναστέλλοντας τη σύζευξή της με γλυκουρονικό οξύ. Μείωση της παρακεταμόλης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με προβενεσίδη.
Η παρακεταμόλη αυξάνει τα επίπεδα ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο πλάσμα και χλωραμφενικόλης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα από τη χρήση από του στόματος θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης δεν υποδηλώνουν δυσμενείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Τα μελλοντικά δεδομένα για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν σε υπερδοσολογία δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας. Αναπαραγωγικές μελέτες με στοματική χορήγηση δεν εμφάνισαν καμία δυσπλασία ή εμβρυοτοξικό αποτέλεσμα.
Κατά συνέπεια, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μετά από εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η παρακεταμόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται για μεγάλες περιόδους, σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, καθώς η ασφάλεια χρήσης σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ωρα ταίσματος
Μετά την από του στόματος λήψη, η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Θεραπευτικές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το TACHIPIRIN OROSOLUBILE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η ταξινόμηση συστήματος/οργάνων MedDRA χρησιμοποιείται με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Οι νεφροτοξικές επιδράσεις είναι σπάνιες και δεν έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπευτικές δόσεις, εκτός από παρατεταμένη χορήγηση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, μικρά παιδιά, ασθενείς με ηπατική νόσο, χρόνιο αλκοολισμό και ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία σε αυτές τις περιπτώσεις.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα και κοιλιακό άλγος.
Υπερδοσολογία, δηλαδή χορήγηση 10 g παρακεταμόλης ή περισσότερων σε μία δόση σε ενήλικες ή χορήγηση 150 mg / kg σωματικού βάρους σε μία δόση σε παιδιά, προκαλεί νέκρωση των ηπατικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει σε πλήρη νέκρωση και μη αναστρέψιμη, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια , μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με την αύξηση των επιπέδων προθρομβίνης που μπορεί να εμφανιστούν 12 - 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Διαδικασία έκτακτης ανάγκης:
Άμεση νοσηλεία
Συλλογή δειγμάτων αίματος για τον προσδιορισμό της αρχικής συγκέντρωσης της παρακεταμόλης στο πλάσμα
πλυση στομαχου
IV (ή από του στόματος εάν είναι δυνατόν) χορήγηση του αντιδότου Ν-ακετυλοκυστεΐνης το συντομότερο δυνατό και πριν παρέλθουν 10 ώρες από την υπερδοσολογία
Εφαρμόστε συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, ανιλίδια, κωδικός ATC: N02BE01
Ο μηχανισμός της αναλγητικής δράσης δεν έχει προσδιοριστεί πλήρως: Η παρακεταμόλη μπορεί να δρα κυρίως αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και, σε μικρότερο βαθμό, με περιφερική δράση εμποδίζοντας τη δημιουργία επώδυνων παρορμήσεων. Η περιφερειακή δράση θα μπορούσε επίσης να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών ή στην αναστολή της σύνθεσης και δράσεων άλλων ουσιών που ευαισθητοποιούν τους υποδοχείς του πόνου σε μηχανική ή χημική διέγερση.
Πιθανώς, η παρακεταμόλη παράγει την αντιπυρετική δράση ενεργώντας κεντρικά στο υποθελαμικό θερμορυθμιστικό κέντρο για να παράγει περιφερική αγγειοδιαστολή, η οποία προκαλεί αύξηση της ροής του αίματος στο δέρμα, εφίδρωση και απώλεια θερμότητας. Η κεντρική δράση πιθανώς συνεπάγεται την "αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης στον υποθάλαμο "
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της από του στόματος παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 30 - 60 λεπτά μετά την κατάποση.
Κατανομή
Η παρακεταμόλη κατανέμεται γρήγορα σε όλους τους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα, το σάλιο και το πλάσμα είναι συγκρίσιμες. Η δέσμευση με πρωτεΐνη είναι φτωχή. Χρόνος για μέγιστη συγκέντρωση, 0,5 - 2 ώρες. μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (με δόσεις έως 50 mg). χρόνος στο μέγιστο αποτέλεσμα, 1 - 3 ώρες · διάρκεια δράσης, 3 - 4 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ ακολουθώντας δύο σημαντικές μεταβολικές οδούς: σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και σύζευξη με θειικό οξύ. Η δεύτερη οδός είναι ταχέως κορεσμένη σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Μια δευτερεύουσα οδός, που καταλύεται από το κυτόχρωμα P450, οδηγεί στο σχηματισμό ενός ενδιάμεσου αντιδραστηρίου (Ν-ακετυλο-π-βενζοκινομινίνης) το οποίο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αποτοξινώνεται γρήγορα από τη γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα, μετά τη σύζευξη με την κυστεΐνη Αντίθετα, σε περίπτωση σοβαρής μέθης, η ποσότητα αυτού του τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.
Εξάλειψη
Η αποβολή είναι ουσιαστικά ουρητική. Το 90%της προσλαμβανόμενης δόσης αποβάλλεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες, κυρίως σε μορφές συζευγμένης με γλυκουροσυζεύκτη (60 έως 80%) και συζευγμένες με θείο (20 έως 30%). Λιγότερο από 5% εξαλείφεται αμετάβλητο. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες.
Παθοφυσιολογικές αλλαγές
Νεφρική ανεπάρκεια: σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / λεπτό), η αποβολή της παρακεταμόλης και των σχετικών μεταβολιτών καθυστερεί.
Ηλικιωμένα άτομα: η ικανότητα σύζευξης παραμένει αμετάβλητη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε πειράματα σε ζώα που σχετίζονται με οξεία, υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της παρακεταμόλης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές βλάβες, αλλαγές στον αριθμό αίματος, εκφύλιση του ήπατος και του νεφρικού παρεγχύματος και νέκρωση. Τα αίτια αυτών των αλλοιώσεων έχουν αποδοθεί αφενός στον μηχανισμό δράσης και αφετέρου στο μεταβολισμό της παρακεταμόλης.
Εκτεταμένες μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει σημαντικό γονοτοξικό κίνδυνο παρακεταμόλης σε θεραπευτικές, δηλαδή μη τοξικές δόσεις.
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν στοιχεία σημαντικών ογκογόνων επιδράσεων σε μη ηπατοτοξικές δόσεις παρακεταμόλης.
Η παρακεταμόλη διασχίζει τον πλακούντα.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σορβιτόλη
Τάλκης
Βασικό συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλίου
Ελαφρύ οξείδιο μαγνησίου
Νάτριο καρμελόζη
Σουκραλόζη
Στεατικό μαγνήσιο (Ph.Eur.)
Υπρομελλόζη
Στεαρικό οξύ
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Σιμεθικόνη
Άρωμα φράουλας (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (E414), φυσικές αρωματικές ουσίες και / ή πανομοιότυπες με τις φυσικές, προπυλενογλυκόλη (E1520), τριακετίνη (E1518), μαλτόλη (E636))
Άρωμα βανίλιας (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, φυσικές ή / και φυσικές αρωματικές ουσίες, προπυλενογλυκόλη (E1520), σακχαρόζη)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φακελάκια αλουμινίου. Συσκευασίες 10 ή 20 φακελίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Ρώμη (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg κόκκοι, 10 φακελάκια AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg κόκκοι, 20 φακελάκια AIC n. 040313025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/04/2011
Ημερομηνία ανανέωσης της Άδειας: 21/09/2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
AIFA προσδιορισμός της 16/12/2015
