Ενεργά συστατικά: Κεφαλεξίνη
Επικαλυμμένα δισκία Ceporex® 1g
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ceporex; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά βήτα -λακτάμη - κεφαλοσπορίνες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το CEPOREX είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό της ομάδας της κεφαλοσπορίνης που δρα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά Gram οργανισμών
και γραμματικά αρνητικά. Ενδείκνυται για τη θεραπεία των μολυσματικών μορφών που διατηρούνται από ευαίσθητα βακτήρια.
Αναπνευστικό σύστημα: οξεία και χρόνια βρογχίτιδα. μολυσμένη βρογχιεκτασία και βακτηριακή πνευμονία.
Λοιμώξεις ΩΡΛ: μέση ωτίτιδα, μαστοειδίτιδα, ιγμορίτιδα, ωοθυλακική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: οξεία και χρόνια πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και προστατίτιδα
Το Μαιευτικές-γυναικολογικές λοιμώξεις.
Λοιμώξεις του δέρματος, των οστών και των μαλακών ιστών.
Γονόρροια και σύφιλη (όταν ο ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην πενικιλίνη).
Η κεφαλεξίνη είναι δραστική κατά:
Gram θετικοί οργανισμοί
Η κεφαλεξίνη είναι ανθεκτική στη δράση της σταφυλοκοκκικής πενικιλλινάσης και ως εκ τούτου είναι δραστική έναντι των περισσότερων στελεχών του
Staphylococcus aureus, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη (εξαιρουμένων των στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη).
Άλλοι ευαίσθητοι μικροοργανισμοί είναι ο Streptococcus pyogenes, ο Streptococcus pneumoniae, ο Streptococcus agalactiae (ομάδα Β),
η πλειοψηφία των στελεχών του Streptococcus viridans και άλλων ß-αιμολυτικών Στρεπτόκοκκων.
Η κεφαλεξίνη έχει in vitro δράση έναντι
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-αρνητικοί οργανισμοί
Η κεφαλεξίνη έχει in vitro δραστικότητα έναντι gram-αρνητικών μικροοργανισμών όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis και των μικροοργανισμών Salmonella και Shigella spp.
Τέλος, τα Neisseria gonorrhoeae και Neisseria meningitidis είναι ευαίσθητα
Αντενδείξεις Όταν το Ceporex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ασθενείς με υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ceporex
Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που είχαν προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε πενικιλλίνες ή άλλες β-λακτάμες.
Υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης τόσο σε κλινικό όσο και σε εργαστηριακό επίπεδο και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί ασθενείς που έχουν αντιδράσει και στα δύο φάρμακα, μερικές φορές ακόμη και αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) που μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, επομένως είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση αντιβιοτικών.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά που αποβάλλονται κυρίως από το νεφρό σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία του CEPOREX θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Η χορήγηση του CEPOREX μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τα διαλύματα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest, αλλά όχι με ενζυματικές μεθόδους.
Έχει αναφερθεί θετικός έλεγχος Coombs κατά τη διάρκεια θεραπείας με κεφαλοσπορίνες. Το CEPOREX μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό αλκαλικού πικρατικού για κρεατινίνη δίνοντας ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα, ωστόσο αυτό είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Ceporex
Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμάκων όπως αμινογλυκοζίτες ή ισχυρά διουρητικά (φουροσεμίδη, αιθακρυνικό οξύ και πυρετανίδη) μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία. Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι με τη συνιστώμενη δοσολογία της κεφαλεξίνης, αυτό το αποτέλεσμα είναι λιγότερο πιθανό.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η κεφαλεξίνη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, προκαλώντας λιγότερη επαναρρόφηση των οιστρογόνων και μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC.
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι αυτό είναι απίθανο με το CEPOREX στη συνιστώμενη δοσολογία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Εγκυμοσύνη
Εργαστηριακές μελέτες και κλινική εμπειρία δεν δείχνουν τερατογένεση, αλλά όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Η κεφαλεξίνη απεκκρίνεται με μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που θηλάζουν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceporex: Δοσολογία
Ενήλικες: η συνήθης δόση είναι 2-3 g ημερησίως χωρισμένη σε 2-4 χορηγήσεις (κάθε 6-12 ώρες). Ωστόσο, με βάση την κλινική αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού, ο γιατρός μπορεί να μεταβάλλει αυτή τη δόση μεταξύ 1 και 4 γραμμαρίων την ημέρα.
Παιδιά: η συνήθης δόση είναι 80-100 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει εντός των ορίων που υποδεικνύονται για ενήλικες.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική εξέλιξη και πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συσσώρευση κεφαλεξίνης μπορεί να συμβεί όταν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά το ήμισυ περίπου της φυσιολογικής. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι, λόγω του υψηλού θεραπευτικού δείκτη του CEPOREX, οι συνιστώμενες τυπικές δόσεις πρέπει να μειωθούν στο μισό μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml / min).
Οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις θα πρέπει να μειωθούν κατά 50% σε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20-50 ml / min), κατά 75% σε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10-20 ml / min) και κατά "87,5% σε σοβαρή ( κάθαρση κρεατινίνης <10 ml / min)
Σε ενήλικες που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση, πρέπει να χορηγείται επιπλέον δόση 500 mg CEPOREX μετά από κάθε αιμοκάθαρση, δηλαδή έως 1 g συνολικά για 24 ώρες. Στα παιδιά, η συμπληρωματική δόση είναι 8 mg / kg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η πιθανότητα νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ηλικιωμένους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ceporex
Οι συγκεντρώσεις της κεφαλεξίνης στον ορό (CEPOREX) μπορούν να μειωθούν σημαντικά με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ceporex
Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας πολύ συχνών έως σπάνιων παρενεργειών. Οι συχνότητες που εκχωρούνται σε όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή αυτές που εμφανίζονται με επίπτωση φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία και αναφέρονται στη συχνότητα αναφοράς και όχι στην πραγματική συχνότητα.
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων:
πολύ συνηθισμένο / 1/10
κοινό ≥1 / 100 e
ασυνήθιστο ≥1 / 1000 e
σπάνια /1 / 10.000 e
πολύ σπάνιο
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη της Candida που προκαλεί αιδοιοκολπίτιδα
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα
Συχνές: Δοκιμή θετικού Coombs
Σπάνια: αναστρέψιμη ουδετεροπενία
Πολύ σπάνια: αιμολυτική αναιμία. Οι κεφαλοσπορίνες, ως κατηγορία, τείνουν να απορροφώνται στην επιφάνεια των κυτταρικών μεμβρανών των ερυθροκυττάρων. Εάν υπάρχουν επίσης αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον του φαρμάκου, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα του τεστ Coombs (τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον άμεσο έλεγχο συμβατότητας μετάγγισης) και πολύ σπάνια σε αιμολυτική αναιμία.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει:
Σπάνια: αναφυλαξία
Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα
Υπερευαισθησία: Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, περιστασιακά εμφανίζονται φαινόμενα υπερευαισθησίας. Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας, άσθματος, πυρετού αλόγου, κνίδωσης. Το CEPOREX πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα φάρμακα.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Συχνές: γαστρεντερικά σημεία / συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια
Όχι συχνές: έμετος
Πολύ σπάνια: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Έχει αναφερθεί γλωσσίτιδα
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό
Συχνές: Εξάνθημα φαρμάκου είτε κνιδωτικού είτε κηλιδογναθικού τύπου
Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (εξανθεματική νεκρόλυση) και σύνδρομο Stevens Johnson Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα.
Περιστασιακά, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους όπως ηωσινοφιλία, λευκοπενία, αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, ολική χολερυθρίνη και αζωτεμία.
Άλλες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ζάλη, ασθένεια, πονοκέφαλος, σφίξιμο στο στήθος, αρθραλγία, κολπική μονιλασία, κνησμός των γεννητικών οργάνων.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες συντήρησης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφαλεξίνη 1 γρ
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
8 επικαλυμμένα δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ CEPOREX 1 G COATED
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CEPOREX 1 g Επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφαλεξίνη 1 γρ
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CEPOREX είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό από την ομάδα της κεφαλοσπορίνης που δρα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram οργανισμών. Ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων μολυσματικών μορφών που διατηρούνται από ευαίσθητα βακτήρια:
Αναπνευστικό σύστημα: οξεία και χρόνια βρογχίτιδα, μολυσμένη βρογχιεκτασία και βακτηριακή πνευμονία.
Ωτορινολαρυγγολογικές λοιμώξεις: μέση ωτίτιδα, μαστοειδίτιδα, ιγμορίτιδα, θυλακίτιδα αμυγδαλίτιδας και φαρυγγίτιδα.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: οξεία και χρόνια πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και προστατίτιδα.
Μαιευτικές-γυναικολογικές λοιμώξεις.
Λοιμώξεις του δέρματος, των οστών και των μαλακών ιστών.
Γονόρροια και σύφιλη (όταν ο ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην πενικιλίνη).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: η συνήθης δόση είναι 2-3 g ημερησίως χωρισμένη σε 2-4 χορηγήσεις (κάθε 6-12 ώρες). Ωστόσο, με βάση την κλινική αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού, ο γιατρός μπορεί να μεταβάλλει αυτή τη δόση μεταξύ 1 και 4 γραμμαρίων την ημέρα.
Παιδιά: η συνήθης δόση είναι 80-100 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει εντός των ορίων που υποδεικνύονται για ενήλικες.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική εξέλιξη και πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Νεφρική ανεπάρκεια
Όταν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά το ήμισυ περίπου του φυσιολογικού, μπορεί να συμβεί συσσώρευση κεφαλεξίνης.
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι, λόγω του υψηλού θεραπευτικού δείκτη του CEPOREX, οι συνιστώμενες τυπικές δόσεις πρέπει να μειωθούν στο μισό μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις θα πρέπει να μειωθούν κατά 50% σε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20-50 ml / min), κατά 75% σε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10-20 ml / min) και κατά "87,5% σε σοβαρή ( κάθαρση κρεατινίνης
Σε ενήλικες που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση, πρέπει να χορηγείται επιπλέον δόση 500 mg CEPOREX μετά από κάθε αιμοκάθαρση, δηλαδή έως 1 g συνολικά για 24 ώρες. Στα παιδιά, η συμπληρωματική δόση είναι 8 mg / kg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς σε ηλικιωμένους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής ανεπάρκειας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ασθενείς με υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που είχαν προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε πενικιλλίνες ή άλλες β-λακτάμες.
Υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης τόσο σε κλινικό όσο και σε εργαστηριακό επίπεδο και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί ασθενείς που έχουν αντιδράσει και στα δύο φάρμακα, μερικές φορές ακόμη και αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (Candida, Εντεροκόκκοι,Clostridium difficile) που μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, επομένως είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση αντιβιοτικών.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά που αποβάλλονται κυρίως από το νεφρό σε περιπτώσεις έντονης νεφρικής ανεπάρκειας, η δοσολογία του CEPOREX θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο 4.2.).
Η χορήγηση του CEPOREX μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές μεθόδους προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τα διαλύματα του Benedict ή του Fehling ή με δισκία Clinitest, αλλά όχι με ενζυματικές μεθόδους.
Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs κατά τη διάρκεια θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Το CEPOREX μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό αλκαλικού πικρατικού για κρεατινίνη δίνοντας ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα, ωστόσο αυτό είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σύγχρονη χρήση του υψηλές δόσεις κεφαλοσπορίνες και νεφροτοξικά φάρμακα όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (φουροσεμίδη, αιθακρυνικό οξύ και πιρετανίδη) μπορεί να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη λειτουργία των νεφρών. Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι αυτό το αποτέλεσμα είναι λιγότερο πιθανό με τη χρήση κεφαλεξίνης σε συνιστώμενες δόσεις.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η κεφαλεξίνη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, προκαλώντας λιγότερη επαναρρόφηση των οιστρογόνων και μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Εργαστηριακές μελέτες και κλινική εμπειρία δεν δείχνουν τερατογένεση, αλλά όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Η κεφαλεξίνη απεκκρίνεται με μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανένα δεν έχει αναφερθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας πολύ συχνών έως σπάνιων παρενεργειών. Οι συχνότητες που εκχωρούνται σε όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή αυτές που εμφανίζονται με επίπτωση φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία και αναφέρονται στη συχνότητα αναφοράς και όχι στην πραγματική συχνότητα.
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων:
πολύ συνηθισμένο 10 1/10
κοινό ≥1 / 100 e
ασυνήθιστο ≥1 / 1000 e
σπάνια /1 / 10.000 e
πολύ σπάνιο
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη της Candida που προκαλεί αιδοιοκολπίτιδα
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα
Συχνές: Δοκιμή θετικού Coombs
Σπάνια: αναστρέψιμη ουδετεροπενία
Πολύ σπάνια: αιμολυτική αναιμία.
Οι κεφαλοσπορίνες, ως κατηγορία, τείνουν να απορροφώνται στην επιφάνεια των κυτταρικών μεμβρανών των ερυθροκυττάρων. Εάν υπάρχουν επίσης αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον του φαρμάκου, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα του τεστ Coombs (τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον άμεσο έλεγχο συμβατότητας μετάγγισης) και πολύ σπάνια σε αιμολυτική αναιμία.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει:
Σπάνια: αναφυλαξία
Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα
Υπερευαισθησία: όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, περιστασιακά εμφανίζονται φαινόμενα υπερευαισθησίας. Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας, άσθματος, πυρετού αλόγου, κνίδωσης. Το CEPOREX πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα φάρμακα.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Συχνές: γαστρεντερικά σημεία / συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια
Όχι συχνές: έμετος
Πολύ σπάνια: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Έχει αναφερθεί γλωσσίτιδα
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό
Συχνές: Εξάνθημα φαρμάκου είτε κνιδωτικού είτε κηλιδογναθικού τύπου
Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (εξανθεματική νεκρόλυση) και σύνδρομο Stevens Johnson
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα.
Περιστασιακά, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους όπως ηωσινοφιλία, λευκοπενία, αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, ολική χολερυθρίνη και αζωτεμία.
Άλλες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ζάλη, ασθένεια, πονοκέφαλος, σφίξιμο στο στήθος, αρθραλγία, κολπική μονιλασία, κνησμός των γεννητικών οργάνων.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι συγκεντρώσεις της κεφαλεξίνης στον ορό μπορούν να μειωθούν σημαντικά με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κεφαλοσπορίνες και συναφείς ουσίες - Αντιβακτηριακά βήτα -λακτάμης
Κωδικός ATC: J01DB01
Μικροβιολογία
Η κεφαλεξίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία της κεφαλοσπορίνης και είναι δραστική ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Gram θετικοί οργανισμοί
Η κεφαλεξίνη είναι ανθεκτική στη δράση της σταφυλοκοκκικής πενικιλλινάσης και ως εκ τούτου είναι δραστική έναντι των περισσότερων στελεχών τουΗ ασθένεια του σταφυλοκοκου, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη (εξαιρούνται τα στελέχη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη).
Άλλοι ευαίσθητοι μικροοργανισμοί είναι Streptococcus pyogenes, ιδού Streptococcus pneumoniae, ιδού Streptococcus agalactiae (Ομάδα Β), η πλειοψηφία των μαρμελάδων του Streptococcus viridans και άλλους β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους. Η κεφαλεξίνη έχει in vitro δράση έναντιCorinebacterium διφθερίτιδα.
Gram-αρνητικοί οργανισμοί
Η κεφαλεξίνη έχει in vitro δραστικότητα έναντι gram-αρνητικών μικροοργανισμών όπως π.χ. Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, και μικροοργανισμούς Salmonella and Shigella sppΤο Τελικά είναι ευαίσθητοι εκεί Neisseria gonorrhoeae και το Neisseria meningitidis.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η κεφαλεξίνη απορροφάται σχεδόν πλήρως στο ανώτερο τμήμα του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση είναι ταχεία και τα επίπεδα αιχμής στον ορό (4,5 mcg / ml για δόση 125 mg, 9 mcg / ml για δόση 250 mg, 18 mcg / ml για δόση 500 mg και 32 mcg / ml για δόση 1000 mg) επιτυγχάνεται συνήθως σε μία ώρα Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα στον ορό επιμένουν για 4 - 6 ώρες και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα μετά από 8 ώρες.
Η απορρόφηση καθυστερεί όταν η κεφαλεξίνη χορηγείται με τροφή ή αμέσως μετά τα γεύματα, ενώ η συνολική ποσότητα που απορροφάται δεν μεταβάλλεται.
Η απορρόφηση της κεφαλεξίνης δεν μεταβάλλεται παρουσία κοιλιοκάκης, μερικής γαστρεκτομής, αχλωρυδρίας, ίκτερου ή εκκολπωμάτωσης (δωδεκαδακτύλου ή νήστιδας).
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι ασθενής και αναστρέψιμη και κυμαίνεται από 0 έως 30% σύμφωνα με τη μέθοδο προσδιορισμού.
Η κεφαλεξίνη είναι ευρέως διαδεδομένη στους ιστούς και υψηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου βρίσκονται σε όλα τα όργανα, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τα νεφρά. Η κεφαλεξίνη φτάνει σε θεραπευτικά επίπεδα στο αίμα, στα ούρα, στη χολή, στο αρθρικό υγρό, στο πύον, στον αμυγδαλικό ιστό, στο αμνιακό υγρό, στο ομφάλιο λώρο και στο εμβρυϊκό αίμα.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η κεφαλεξίνη δεν μεταβολίζεται στο σώμα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ορού είναι συνήθως περίπου 1 ώρα αλλά παρατείνεται στα νεογνά (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η κεφαλεξίνη αποβάλλεται γρήγορα μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληνοειδούς έκκρισης που φτάνει στα ούρα σε ενεργή και αμετάβλητη μορφή.
Μετά από χορήγηση από το στόμα, υψηλές συγκεντρώσεις ούρων (80-100%) εντοπίζονται εντός 6 - 8 ωρών.
Η κεφαλεξίνη απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Η συγχορήγηση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της κεφαλεξίνης και αυξάνει τα επίπεδα στον ορό της κατά 50 έως 100%.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία παρατηρείται αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της κεφαλεξίνης στον ορό. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι λόγω του υψηλού θεραπευτικού δείκτη της κεφαλεξίνης, οι συνιστώμενες τυπικές δόσεις θα πρέπει να μειωθούν στο μισό μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η κεφαλεξίνη δεν αναμένεται να έχει γονοτοξικές ή καρκινογόνες επιδράσεις οποιουδήποτε είδους, αν και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για να αποδειχθεί αυτό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC-Αλουμινίου
CEPOREX 1 g Επικαλυμμένα δισκία - 8 επικαλυμμένα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CEPOREX 1 g Επικαλυμμένα δισκία
8 επικαλυμμένα δισκία A.I.C .: 022086110
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8 επικαλυμμένα δισκία 1 g: 13 Ιουνίου 1979 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
