Ενεργά συστατικά: Μπιφοναζόλη
Κρέμα AZOLMEN 1%
Τζελ AZOLMEN 1%
AZOLMEN 1% δερματικό διάλυμα
AZOLMEN 1% δερματική σκόνη
Τα ένθετα της συσκευασίας Azolmen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - AZOLMEN 1% κρέμα, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% δερματικό διάλυμα, AZOLMEN 1% δερματική σκόνη
- Αφρός δέρματος AZOLMEN 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Azolmen; Σε τι χρησιμεύει;
Το AZOLMEN περιέχει διφοναζόλη και είναι ένα αντιμυκητιασικό (αντιμυκητιασικό) ευρέως φάσματος που δρα ενάντια σε λοιμώξεις που υποβάλλονται σε δερματόφυτα (παρασιτικοί μύκητες του δέρματος), σακχαρομύκητες (ζύμες), μούχλες και άλλοι παθογόνοι μύκητες όπως π.χ. Malassezia furfur.
Η κρέμα Azolmen 1%, η γέλη Azolmen 1%, το δερματικό διάλυμα Azolmen 1% χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της δερματομυκητίασης (δερματικές παθήσεις που προκαλούνται από μύκητες) που προκαλούνται από δερματόφυτα, σακχαρομύκητες (π.χ. Candida) και άλλους παθογόνους μύκητες (π.χ. Malassezia furfur). Χρησιμοποιούνται επίσης σε δερματοπάθειες (μη φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις) από υπερ-μολύνσεις που έχουν υποστεί οι προαναφερθέντες παθογόνοι μύκητες και βακτήρια ευαίσθητα στο AZOLMEN.
Αυτές οι ασθένειες περιλαμβάνουν: πελματιαία και μεσοκοιλιακή μυκητίαση χεριού και ποδιού (πόδι αθλητή). ονυχομυκητίαση (νόσος των νυχιών που προκαλείται από παθογόνους μύκητες), μυκητίαση του κορμού και των πτυχών του δέρματος (δέρμα), πιτυρίαση versicolor.
Το Azolmen 1% δερματική σκόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία υγρών μυκητιάσεων του δέρματος και των πτυχών του δέρματος, ειδικά εάν βρίσκεται σε περιοχές που συνήθως καλύπτονται ή δεν αερίζονται καλά (για παράδειγμα: δερματίτιδα με επίδεσμο, μεσοκυτταρική μυκητίαση), καθώς και επιπλέον της θεραπείας με Azolmen Κρέμα 1%, τζελ Azolmen 1% και δερματικό διάλυμα Azolmen 1%.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 - 4 εβδομάδες.
Αντενδείξεις Όταν το Azolmen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το AZOLMEN
Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Azolmen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Azolmen.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερο από αυτό που αναφέρεται στην παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azolmen".
Η χρήση, ιδιαίτερα παρατεταμένων, φαρμάκων για τοπική (τοπική) χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (σύμπλεγμα φαινομένων που παράγονται στο σώμα από τη δράση ορισμένων ουσιών και οδηγούν σε συγκεκριμένη αντιδραστικότητα έναντι αυτών). Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και ο γιατρός σας να συνταγογραφήσει μια κατάλληλη θεραπεία. Το ίδιο πρέπει να γίνει σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικών μικροοργανισμών (δηλαδή που δεν ανταποκρίνονται πλέον στο φάρμακο).
Παιδιά
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Azolmen
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της bifonazole με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το AZOLMEN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα AZOLMEN περιέχει κετυλοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azolmen: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για την πλήρη ανάρρωση είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες σε αυτό το φυλλάδιο και να χρησιμοποιείτε το φάρμακο για την περίοδο που είναι απαραίτητη για τη θεραπεία της νόσου.
Μην διακόψετε τη θεραπεία αμέσως μετά την εξαφάνιση των οξέων φλεγμονωδών (φλεγμονωδών) εκδηλώσεων και συμπτωμάτων, αλλά πρέπει να τηρείτε τους ακόλουθους μέσους χρόνους θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την έκταση και τον τόπο της ίδιας της λοίμωξης:
- Tinea pedis (πόδι αθλητή) 3 εβδομάδες
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος που επηρεάζουν το σώμα, το χέρι και τη βουβωνική χώρα αντίστοιχα) 2 εβδομάδες
- Pityriasis versicolor (μυκητιασική λοίμωξη που εκδηλώνεται ως γαλακτώδεις κηλίδες καφέ, συνήθως εντοπίζονται στον κορμό) 2 εβδομάδες
- Επιφανειακή καντιντίαση του δέρματος (μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος) 2- εβδομάδες
Οι χρόνοι θεραπείας που αναφέρονται σε παρένθεση αναφέρονται σε τύπους λοίμωξης, κατά τη γνώμη του γιατρού, ιδιαίτερα εκτεταμένοι ή ανθεκτικοί.
Κρέμα Azolmen 1% και τζελ Azolmen 1%
Είναι ιδιαίτερα κατάλληλα για τη θεραπεία ακάλυπτων περιοχών του δέρματος.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα προϊόντος (π.χ. 1 ή 2 cm) μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν τον ύπνο, για να καλύψετε μια περιοχή στο μέγεθος της παλάμης σας, κάνοντας ένα ελαφρύ μασάζ στο τμήματα μολυσμένα.
Αυτά τα προϊόντα είναι άοσμα, δεν λεκιάζουν και μπορούν εύκολα να αφαιρεθούν με νερό.
Το τζελ Azolmen 1%, χάρη στην αναζωογονητική δύναμη των συστατικών του, είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε περιπτώσεις όπου η λοίμωξη σχετίζεται με ένα φλεγμονώδες συστατικό με αίσθηση καψίματος ή / και φαγούρα στο δέρμα.
Azolmen 1% δερματικό διάλυμα
Είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος που καλύπτονται από τρίχες καθώς και μυκητιασικών λοιμώξεων στις πτυχώσεις του δέρματος, με εξαίρεση τους βλεννογόνους. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, εφαρμόστε μόνο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, μια μικρή ποσότητα προϊόντος επαρκή για να καλύψει μια περιοχή στο μέγεθος της παλάμης σας, κάνοντας ένα ελαφρύ μασάζ στα μολυσμένα μέρη.
Αυτό το προϊόν είναι άοσμο, δεν λεκιάζει και μπορεί εύκολα να αφαιρεθεί με νερό.
Azolmen 1% δερματική σκόνη
Sprεκάστε τα προσβεβλημένα μέρη του δέρματος με τη σκόνη μία ή περισσότερες φορές την ημέρα σε σχέση με το βαθμό υγρασίας και τη θέση της μυκήσης.
Κατόπιν συμβουλής του γιατρού, το προϊόν μπορεί να εφαρμοστεί ως προσθήκη στη θεραπεία με κρέμα Azolmen 1%, τζελ Azolmen 1% ή δερματικό διάλυμα Azolmen 1% (για παράδειγμα: σκόνη δέρματος το πρωί, κρέμα, τζελ ή διάλυμα δέρματος το απόγευμα).
Σε περίπτωση tinea pedis, μπορείτε να πασπαλίζετε το Azolmen 1% δερματική σκόνη σε παπούτσια και κάλτσες, επίσης για να εξαλείψετε τις υγρές συνθήκες και να αποτρέψετε την επάνοδο της λοίμωξης.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Azolmen
Δεν έχουν αναφερθεί τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου που σχετίζονται με τη λήψη υπερβολικής δόσης.
Το AZOLMEN ενεργεί μόνο τοπικά. η απορρόφηση του προϊόντος σε συστημικό επίπεδο (σε όλο τον οργανισμό) είναι αμελητέα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Azolmen
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το AZOLMEN είναι γενικά καλά ανεκτό.
Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί μια ελαφριά και κυρίως παροδική ερυθρότητα του δέρματος και σπανιότερα μια αίσθηση καψίματος και ερεθισμού, που συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του "Agenzia Italiana del Farmaco" στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το AZOLMEN
Κρέμα Azolmen 1%
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή: διφοναζόλη 1 g.
Άλλα συστατικά: μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60, σπερμασέτη, κετυλοστεαρυλική αλκοόλη, οκτυλοδεδοκανόλη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό
Τζελ Azolmen 1%
100 g τζελ περιέχουν:
Ενεργή αρχή: διφοναζόλη 1 g.
Άλλα συστατικά: μείγμα αιθοξυλιωμένων λιπαρών αλκοολών, αιθοξυλιωμένων λιπαρών οξέων γλυκεριδίων, ισοπροπυλισοστεατικό, αιθανόλη, γαλακτικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Azolmen 1% δερματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή: διφοναζόλη 1 g.
Άλλα συστατικά: αιθανόλη, μυριστικό ισοπροπύλιο.
Azolmen 1% δερματική σκόνη
100 γραμμάρια σκόνης περιέχουν:
Ενεργή αρχή: διφοναζόλη 1 g.
Άλλα συστατικά: άμυλο ρυζιού που δεν κολλάει
Εμφάνιση του AZOLMEN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα 1%: Σωλήνας 30 g, λευκή γυαλιστερή κρέμα.
1% Gel: Σωλήνας 30 g, διαφανές τζελ.
1% Δερματικό διάλυμα: φιάλη των 30 ml, διαυγές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
1% σκόνη δέρματος: φιάλη 30g, άσπρη σκόνη άοσμη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΖΟΛΜΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: bifonazole 1 g.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη.
Γέλη
100 g τζελ περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: bifonazole 1 g.
Διάλυμα δέρματος
100 mL διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: bifonazole 1 g.
Σκόνη δέρματος
100 γραμμάρια σκόνης περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: bifonazole 1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, τζελ, διάλυμα δέρματος, σκόνη δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κρέμα, τζελ και διάλυμα δέρματος
Δερματομυκητίαση που υποστηρίζεται από δερματόφυτα (π.χ. δακτυλίτιδα), σακχαρομύκητες (π.χ. Candida) και άλλους παθογόνους μύκητες (π.χ. Malassezia furfur). Δερμάτωση υπερμόλυνσης που υποστηρίζεται από τους προαναφερθέντες παθογόνους μύκητες και από μικρόβια ευαίσθητα στο Azolmen.
Στο πεδίο αυτών των προσβολών περιλαμβάνονται η πελματιαία και μεσοκοιλιακή μυκητίαση του χεριού και του ποδιού (πόδι αθλητή). ονυχομυκητίαση, μυκητίαση του κορμού και των πτυχών του δέρματος, πιτυρίαση versicolor.
Σκόνη δέρματος
Η σκόνη Azolmen ενδείκνυται για τη θεραπεία υγρών μυκητιάσεων του δέρματος και των πτυχών του δέρματος, ειδικά εάν εντοπίζεται σε περιοχές που συνήθως καλύπτονται ή δεν είναι καλά αεριζόμενες (για παράδειγμα: δερματίτιδα με επίδεσμο, μεσοκοιλιακή μυκητίαση) καθώς και ως συμπληρωματική θεραπεία με κρέμα Azolmen, τζελ και διάλυμα δέρματος ..
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κρέμα, τζελ και διάλυμα δέρματος
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, το Azolmen πρέπει να εφαρμόζεται σε μικρές ποσότητες στα μολυσμένα μέρη με ελαφρύ μασάζ μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Η κρέμα και το τζελ Azolmen ενδείκνυνται εκλεκτικά για τη θεραπεία ακάλυπτων περιοχών του δέρματος.
Το τζελ Azolmen, χάρη στην αναζωογονητική δύναμη των συστατικών του, είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε περιπτώσεις όπου ένα φλεγμονώδες συστατικό με αίσθημα καύσου ή / και φαγούρα στο δέρμα σχετίζεται με την τρέχουσα λοίμωξη.
Δεδομένης της υψηλής δραστηριότητας του Azolmen, η εφαρμογή μιας μικρής ποσότητας (π.χ. ½ cm κρέμας ή τζελ) είναι συνήθως επαρκής για να καλύψει μια επιφάνεια μεγέθους παλάμης.
Το δερματικό διάλυμα Azolmen είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος που καλύπτονται από τρίχες καθώς και μυκητιάσεων στις πτυχώσεις του δέρματος, με εξαίρεση τους βλεννογόνους.
Η κρέμα, το τζελ και το διάλυμα δέρματος Azolmen είναι άοσμο, δεν λερώνουν και μπορούν εύκολα να αφαιρεθούν με νερό.
Για πλήρη ανάρρωση, η ελεγχόμενη και αρκετά παρατεταμένη χρήση του Azolmen είναι απαραίτητη.
Συνιστάται να μην διακόπτετε τη θεραπεία αμέσως μετά την εξαφάνιση των οξέων φλεγμονωδών εκδηλώσεων και υποκειμενικών συμπτωμάτων, αλλά να τηρείτε τους ακόλουθους μέσους χρόνους θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την έκταση και τον τόπο της ίδιας της λοίμωξης:
Οι χρόνοι θεραπείας που αναφέρονται σε παρένθεση αναφέρονται σε μορφές, κατά τη γνώμη του γιατρού, ιδιαίτερα εκτεταμένες ή ανθεκτικές.
Σκόνη δέρματος
Τα προσβεβλημένα μέρη του δέρματος μπορούν να ραντιστούν με τη σκόνη, μία ή περισσότερες φορές την ημέρα, ανάλογα με τον βαθμό υγρασίας και τη θέση της μυκητιάσεως.
Η δερματική σκόνη Azolmen μπορεί, μετά από συμβουλή του γιατρού, να εφαρμοστεί ως πρόσθετο στην κρέμα, τη γέλη ή το διάλυμα του δέρματος (για παράδειγμα: σκόνη το πρωί, κρέμα, γέλη ή δερματικό διάλυμα το βράδυ).
Η δερματική σκόνη Azolmen μπορεί να ραντιστεί, σε περίπτωση tinea pedis, σε παπούτσια και κάλτσες, επίσης, για να εξαλειφθούν οι υγρασίες και να αποφευχθεί η μόλυνση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για δερματική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · στην περίπτωση αυτή, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Το ίδιο θα γίνει σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Η κρέμα AZOLMEN περιέχει κετυλοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της διφοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Azolmen δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κρέμα, το τζελ, το διάλυμα και η σκόνη Azolmen είναι απολύτως ανεκτή.
Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει ένα ελαφρύ και κυρίως παροδικό κοκκίνισμα του δέρματος και σπανιότερα μια αίσθηση καψίματος και ερεθισμού που συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία για τοξικές επιδράσεις της διφοναζόλης που αναφέρονται σε υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης.
Κωδικός ATC: D01AC10.
Το Azolmen είναι bifonazole, ένα αντιμυκητιασικό ευρέως φάσματος.
Το Azolmen ασκεί μια ασφαλή και αποτελεσματική δράση κατά των λοιμώξεων που υποβάλλονται από δερματοφύτες, σακχαρομύκητες (ζύμες), μούχλες και άλλους παθογόνους μύκητες όπως το Malassezia furfur. Είναι επίσης ενεργό έναντι ορισμένων θετικών κατά Gram μικροβίων, όπως το Corynebacterium minutissimum, ο Staphylococcus aureus και ο Streptococcus pyogenes.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους έδειξαν μια αμελητέα συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας για επιδερμική εφαρμογή, καθώς η ίδια η απορρόφηση είναι ίση με τιμές που είναι περίπου 0,6-0,8% της ποσότητας που εφαρμόζεται ανάλογα με το σκεύασμα που χρησιμοποιείται.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη τοπική χορήγηση έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν πάντα χαμηλότερες από 1 ng / mL, δηλαδή πάντα τέτοιες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν συστηματική επίδραση.
Το Azolmen, διαθέσιμο μόνο σε μορφές για δερματολογική εφαρμογή, έχει επομένως μόνο τοπική θεραπευτική δράση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξείες και χρόνιες δοκιμές τοξικότητας που διεξάγονται σε ζώα που υποβάλλονται σε συστηματική ή / και τοπική θεραπεία, μας επιτρέπουν να δηλώσουμε ότι η ανεκτικότητα του σκευάσματος, ακόμη και όταν εφαρμόζεται για μεγάλες περιόδους, είναι πολύ υψηλή.
Συγκεκριμένα, μελέτες υποχρονικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους κατέδειξαν την απουσία τοξικών επιδράσεων ακόμη και σε δόσεις 1 mg / kg / ημέρα χορηγούμενες για 13 εβδομάδες, από το στόμα.
Το σκεύασμα, χορηγούμενο από το στόμα σε εφάπαξ δόσεις των 1200 mg / kg, έχει επίσης αποδειχθεί ότι στερείται εντελώς μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Σε δοκιμές περιγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, η θεραπεία με 10 και 20 mg / kg / ημέρα του φαρμάκου ήταν ανεκτή τόσο από έγκυες γυναίκες όσο και από έμβρυα και απογόνους, χωρίς να δημιουργούνται σημάδια τοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα
μονοστεατική σορβιτάνη? πολυσορβικό 60; λίπος κήτους; κετυλοστεαρυλική αλκοόλη · οκτυλοδεδεκανόλη; βενζυλική αλκοόλη; εξαγνισμένο νερό.
Γέλη
μείγμα αιθοξυλιωμένων λιπαρών αλκοολών · γλυκερίδια αιθοξυλιωμένων λιπαρών οξέων · ισοπροπυλισοστεατικό; εθυλική αλκοόλη; γαλακτικό οξύ; βενζυλική αλκοόλη; εξαγνισμένο νερό.
Διάλυμα δέρματος
αιθανόλη? μυριστικό ισοπροπύλιο.
Σκόνη δέρματος
άμυλο ρυζιού που δεν κολλάει.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα ασυμβατότητας της διφοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη βιβλιογραφία.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα, διάλυμα και σκόνη
5 χρόνια.
Γέλη
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα και τζελ
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος με εποξειδικές ρητίνες.
Σωλήνας 30 g.
Διάλυμα δέρματος
Μπουκάλι από σκούρο γυαλί.
Φιάλη 30 ml.
Σκόνη
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου.
Μπουκάλι 30 γρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κρέμα - 026048090
Γέλη - 026048102
Διάλυμα δέρματος - 026048114
Σκόνη δέρματος - 026048126
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κρέμα, τζελ, διάλυμα δέρματος, σκόνη δέρματος
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1985
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
