Ενεργά συστατικά: Περμεθρίνη
Κρέμα SCABIANIL 5%
Γιατί χρησιμοποιείται το Scabianil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Scabianil περιέχει τη δραστική ουσία περμεθρίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που σκοτώνουν εξωτερικά παράσιτα (εκτοπαράσιτα) που ονομάζονται «πυρεθροειδή εξωπαρασιτοκτόνα». Το Scabianil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψώρας, μιας δερματικής νόσου που προκαλείται από μικροσκοπικά ακάρεα που παραμονεύουν στο επιφανειακό στρώμα του δέρματος, προκαλώντας μικρές κόκκινες φουσκάλες και βλατίδες. Η ψώρα προκαλεί έντονο κνησμό και είναι μεταδοτική (μεταδίδεται μέσω παρατεταμένης επαφής μεταξύ του δέρματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με μολυσμένο άτομο).
Αντενδείξεις Όταν το Scabianil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Scabianil:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε άλλα πυρεθροειδή ή πυρεθρίνες (φυσικές ενώσεις με εντομοκτόνες ιδιότητες) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Scabianil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Scabianil. Το Scabianil προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Σε περίπτωση που χρειαστεί να απλώσετε την κρέμα σε άλλα άτομα, χρησιμοποιήστε γάντια.
Αποφύγετε προσεκτικά την επαφή της κρέμας με τα μάτια. εάν αυτό συμβεί κατά λάθος, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας με νερό.
Παιδιά και έφηβοι
Η θεραπεία με Scabianil σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη. Η αυτο-εφαρμογή της κρέμας από μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Scabianil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν εμφανίσετε φλεγμονώδεις δερματικές αντιδράσεις (έκζεμα), ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (φάρμακα με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες) πριν από τη θεραπεία με Scabianil. Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την ανοσολογική απάντηση στο ακάρεα, προκαλώντας δυνητικά επιδείνωση της προσβολής από ψώρα. Ωστόσο, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο θεραπειών είναι πολύ μικρή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της κρέμας περμεθρίνης στην εγκυμοσύνη δεν δείχνουν ωστόσο κίνδυνο για το έμβρυο, ακόμη και αν η περμεθρίνη μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα.
Η έκθεση ολόκληρου του οργανισμού (συστηματική έκθεση) στην περμεθρίνη, μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας στο δέρμα, είναι πολύ χαμηλή και μόνο ένα μικρό μέρος περνά στο μητρικό γάλα, επομένως είναι απίθανο η θεραπεία με Scabianil θηλαστικών γυναικών να αποτελέσει κίνδυνο το νεογέννητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Scabianil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Scabianil περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Scabianil: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συνήθως μία μόνο εφαρμογή του Scabianil είναι αρκετή για την εξάλειψη της προσβολής · εάν οι βλάβες δεν επουλωθούν ή αν εμφανιστούν νέες, μπορεί να γίνει δεύτερη εφαρμογή μετά από 7 ημέρες.
Η συσκευασία της κρέμας Scabianil 5% σε σωλήνα 30 g είναι συνήθως επαρκής για μία μόνο εφαρμογή σε ολόκληρο το σώμα. Για μερικούς ενήλικες μπορεί να υπάρχει ανάγκη για περισσότερη κρέμα. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συσκευασία των 60 g.
Δεδομένου ότι η ποσότητα κρέμας που απαιτείται για τη θεραπεία ποικίλλει ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί μια ακριβής δοσολογία.
Πόσο Scabianil να χρησιμοποιήσετε
Χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 g Scabianil. Μερικοί ενήλικες μπορεί να χρειάζονται περισσότερη κρέμα, οπότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπλέον σωλήνας 30g. Ωστόσο, μην υπερβαίνετε ποτέ τα 60 g ανά εφαρμογή.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 15 g κρέμας (έως μισό σωλήνα 30 g).
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 g κρέμας (έως το ένα τέταρτο του σωλήνα των 30 g).
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 1 έτους
Η συνιστώμενη δόση είναι 3,75g κρέμας (έως το ένα όγδοο του σωλήνα των 30g).
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το Scabianil σε καθαρό, στεγνό και φρέσκο δέρμα, αποφύγετε την εφαρμογή αμέσως μετά τη λήψη ζεστού μπάνιου.
Αφήστε την κρέμα να καθίσει για τουλάχιστον 8 ώρες. Εάν πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας πριν περάσουν 8 ώρες από την εφαρμογή, πρέπει να εφαρμόσετε ξανά την κρέμα στα χέρια σας.
Μπορείτε να πλύνετε το σώμα σας μόνο μετά την παρέλευση 8-12 ωρών από την εφαρμογή της κρέμας.
Παιδιά κάτω των 2 ετών
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο το σώμα του παιδιού συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τις παλάμες, τα πέλματα των ποδιών, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και τους γλουτούς Το Μην εφαρμόζετε την κρέμα στην περιοχή γύρω από το στόμα και γύρω από τα μάτια.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο το σώμα εκτός από το κεφάλι και το πρόσωπο, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο σας το σώμα συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς.
Μην εφαρμόζετε την κρέμα στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Scabianil
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Scabianil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Scabianil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η θεραπεία που πρέπει να εφαρμοστεί σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης της κρέμας από παιδί είναι γαστρική πλύση, η οποία πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 2 ωρών από την κατάποση.
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογία με περμεθρίνη από τότε που κυκλοφόρησε το Scabianil.
Η υπερβολική εφαρμογή της κρέμας στο δέρμα θα μπορούσε να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό (αντίδραση υπερευαισθησίας). Η θεραπεία αυτών των διαταραχών θα πρέπει να είναι συμπτωματική, δηλαδή μόνο για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Η τυχαία έκθεση ενός μωρού δύο μηνών σε πλήρη σωλήνα κρέμας 30 g είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει συστηματική τοξικότητα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Scabianil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί:
- βραχυχρόνια καύση ή ερεθισμός, συνήθως ήπια και συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρή ψώρα.
- παροδικά σημεία και συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος, όπως εξάνθημα ή κνησμός, ερύθημα, πρήξιμο του δέρματος (οίδημα), φλεγμονή του δέρματος (έκζεμα).
Ο κνησμός μπορεί να συνεχιστεί έως και 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οφείλεται σε αλλεργική αντίδραση σε νεκρά ακάρεα ψώρας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο φάρμακο που δεν έχει ανοίξει, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Scabianil
- Το δραστικό συστατικό είναι: περμεθρίνη. 100g κρέμας 5% περιέχει 5g περμεθρίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Scabianil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Scabianil είναι μια κρέμα που περιέχεται σε σωλήνα αλουμινίου 30 g ή 60 g με καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΑΒΙΑΝΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Περμεθρίνη 5% (ισομερή cis: μεταφρ 25:75).
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της ψώρας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το SCABIANIL πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό και φρέσκο δέρμα. Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά τη λήψη ζεστού μπάνιου.
Η θεραπεία παιδιών κάτω των δύο ετών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Η εφαρμογή της κρέμας από μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Η κρέμα SCABIANIL 5% διατίθεται σε σωλήνες των 30 και 60 g.
Η κρέμα SCABIANIL 5% σε σωλήνα 30 g είναι συνήθως επαρκής για μία μόνο εφαρμογή σε όλο το σώμα. Για μερικούς ενήλικες μπορεί να υπάρχει ανάγκη για μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας. Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευασία των 60 g, πάντα σε μία μόνο εφαρμογή σε ολόκληρο το σώμα. Δεδομένου ότι η ποσότητα κρέμας που απαιτείται για τη θεραπεία ποικίλλει από την επιφάνεια που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και τον τύπο του δέρματος, δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ακριβής δοσολογία.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών:
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο το σώμα εκτός από το κεφάλι και το πρόσωπο, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο το σώμα συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής.
Εφαρμόστε την κρέμα με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς. Αποφύγετε την περιοχή γύρω από τα μάτια.
Παιδιά κάτω των 2 ετών:
Εφαρμόστε την κρέμα σε όλο το σώμα συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών, κάτω από τα νύχια και τους καρπούς, τις μασχάλες, τις παλάμες, τα πέλματα των ποδιών, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και τους γλουτούς. Αποφύγετε την περιοχή γύρω από το στόμα (για να μην αφαιρεθεί η κρέμα με τη γλώσσα) και την περιοχή γύρω από τα μάτια.
Η κρέμα πρέπει να αφεθεί να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες. Εάν πλένετε τα χέρια σας πριν περάσουν 8 ώρες από την εφαρμογή της κρέμας, πρέπει να την εφαρμόσετε ξανά σε αυτά.
Πλύνετε καλά το σώμα 8-12 ώρες μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Στο 90% των περιπτώσεων μια μόνο εφαρμογή SCABIANIL είναι αρκετή για την εξάλειψη της μόλυνσης. Εάν οι βλάβες δεν εμφανίζουν σημάδια επούλωσης ή εμφανιστούν νέες βλάβες, μια δεύτερη εφαρμογή της κρέμας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από 7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλα πυρεθροειδή ή πυρεθρίνες. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το SCABIANIL προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση. Εάν εφαρμόζετε την κρέμα σε άλλα άτομα, συνιστάται η χρήση γαντιών.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με τα μάτια. σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η θεραπεία των αντιδράσεων εκζεματικού τύπου με κορτικοστεροειδή πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία με κρέμα περμεθρίνης 5%, καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της προσβολής από ψώρα λόγω μειωμένης ανοσολογικής απόκρισης στο ακάρεα. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ των δύο θεραπειών που οδηγούν στην ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή στη μείωση της αποτελεσματικότητας είναι ωστόσο μικρή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της κρέμας περμεθρίνης 5% δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο για το έμβρυο. Η ποσότητα της περμεθρίνης που απορροφάται συστηματικά μετά την εφαρμογή της κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος είναι εξαιρετικά χαμηλή. Ωστόσο, η περμεθρίνη μπορεί να περάσει τον φραγμό του πλακούντα Αρνητικότητα δοκιμών μεταλλαξιογένεσης και χαμηλής τοξικότητας θηλαστικών υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με περμεθρίνη ενέχει ελάχιστο κίνδυνο για το έμβρυο.
Έχει αποδειχθεί ότι πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περμεθρίνης απεκκρίνονται στο αγελαδινό γάλα μετά από στοματική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η περμεθρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις περμεθρίνης στο γάλα είναι απίθανο να αποτελέσουν κίνδυνο για το νεογέννητο καθώς είναι πολύ μικρές ποσότητες περμεθρίνης απορροφώνται συστηματικά και θεωρητικά μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις βραχυχρόνιου τσιμπήματος ή ερεθισμού. Αυτό είναι συνήθως σε ήπια μορφή και συμβαίνει συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρή ψώρα.
Παροδικά σημεία και συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος όπως εξάνθημα ή κνησμός, ερύθημα, οίδημα, έκζεμα.
Ο κνησμός μπορεί να συνεχιστεί έως και 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και οφείλεται σε αλλεργική αντίδραση σε νεκρά ακάρεα ψώρα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν αποτελεί ένδειξη ότι η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας κρέμας περμεθρίνης 5%.
Η υπερβολική εφαρμογή κρέμας στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η εφαρμογή πλήρους σωλήνα (30 g) κρέμας σε βρέφος δύο μηνών αντιστοιχεί σε δόση περίπου 350 mg / kg σωματικού βάρους. Είναι απίθανο, ακόμη και αν απορροφηθεί πλήρως, μια τέτοια δόση να προκαλέσει σαφή σημάδια τοξικότητα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος από παιδί, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί πλύση στομάχου, η οποία θα πραγματοποιηθεί εντός 2 ωρών από την κατάποση.
Η θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: πυρεθροειδή εξωπαρασιτοκτόνα, κωδικός ATC: P03AC04
Η κύρια φυσιολογική δράση στα παράσιτα που εκτίθενται στην περμεθρίνη είναι η πρόκληση ηλεκτροχημικών ανωμαλιών σε διεγερτικές κυτταρικές μεμβράνες, οδηγώντας σε αισθητηριακή υπερδιεγερσιμότητα, ασυντονισμό και προσκύνηση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στα θηλαστικά, η περμεθρίνη μεταβολίζεται γρήγορα μέσω της υδρόλυσης των εστέρων σε αδρανοποιημένους μεταβολίτες που εκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στα ούρα εντός 7 ωρών από την εφαρμογή της κρέμας σε ολόκληρο το σώμα υγιών εθελοντών ή προσβεβλημένων ασθενών. Τα υψηλότερα επίπεδα απέκκρισης είναι ανιχνεύσιμα εντός 48 ωρών, αλλά σε ορισμένα άτομα πολύ χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών μπορεί να βρεθούν στα ούρα για 28 ημέρες μετά τη θεραπεία. Το συνολικό σχήμα απέκκρισης δείχνει ότι περίπου το 0,5% της εφαρμοζόμενης περμεθρίνης απορροφάται σε τις πρώτες 48 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι in vivo και in vitro μελέτες γενετικής τοξικότητας ήταν όλες αρνητικές, αποκαλύπτοντας ότι η περμεθρίνη δεν μπορεί να προκαλέσει μεταλλαξιογόνες αλλαγές.
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν ογκογονικές επιδράσεις. Παρόμοιες μελέτες σε ποντίκια έδειξαν ειδική αύξηση της επίπτωσης πνευμονικού οιδήματος σε υψηλές δόσεις και μόνο σε θηλυκά ποντίκια, όταν η περμεθρίνη χορηγήθηκε με τροφή για δύο χρόνια (περίπου 750 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα). Αυτά τα αποτελέσματα δεν πιστεύεται ότι υποδεικνύουν πιθανή ογκογονικότητα της περμεθρίνης στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C, μην καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Συσκευασία που περιέχει σωλήνα 30 g και συσκευασία που περιέχει σωλήνα 60 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μόλις ανοίξει η συσκευασία, χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 30 g: 036289015
Σωλήνας 60 g: 036289039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2009
