Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη, κλοτριμαζόλη
Κρέμα Desamix effe 0,3% + 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Desamix effe; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το DESAMIX EFFE είναι ένα σκεύασμα για δερματολογική χρήση, που περιέχει δεξαμεθαζόνη και κλοτριμαζόλη.
Η δεξαμεθαζόνη ασκεί αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντιπολλαπλασιαστική δράση.
Η κλοτριμαζόλη είναι παράγωγο ιμιδαζόλης με αντιμυκητιασική και αντιβακτηριακή δράση.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για προληπτικούς και θεραπευτικούς σκοπούς επικαλυπτόμενων λοιμώξεων, σε όλες τις δερματικές παθήσεις, για τις οποίες ενδείκνυται η τοπική θεραπεία με στεροειδή.
Σε όλες τις πρωτογενείς ή δευτερογενείς επιφανειακές μυκητιάσεις που προκαλούνται από Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida and Malassezia furfur: tinea pedis (πόδι αθλητή), tinea corporis, tinea inguinalis (περιθώριο έκζεμα της Hebra), καντιντίαση (inguinal, subdigital, interdigamilla, boccarola), pityriasis versicolor.
Στο πρωτόγονο πυόδερμα (impetigo, ostiofolliculitis, intertrigo).
Στο ερυθράσμα (βουβωνική, μασχαλιαία, μεσοκοιλιακή).
Αντενδείξεις Όταν το Desamix effe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δερματολογικές παθήσεις όπως: ακμή, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, ουλή, δερματική φυματίωση.
Ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος (π.χ. απλός έρπης, ανεμοβλογιά).
Δερματικές αντιδράσεις στα εμβόλια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Desamix effe
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η επιδερμική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένης δερματοπάθειας και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση. Αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ένας αποφρακτικός επίδεσμος. Όταν οι αποφρακτικοί επίδεσμοι πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία εκτεταμένων βλαβών, είναι είναι σκόπιμο να αντιμετωπίζονται σε διαδοχικές ζώνες προκειμένου να αποφευχθούν παρεμβολές στη θερμική ομοιόσταση και τις συστημικές επιδράσεις των συστατικών.
Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Η χρήση, ιδίως εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία.
Παρόμοια συμπεριφορά πρέπει να υιοθετηθεί στην περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών και δευτερογενών λοιμώξεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Desamix effe
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα στις κοινές θεραπείες σχετικότητας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το DESAMIX EFFE δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει κετυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DESAMIX EFFE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Desamix effe: Δοσολογία
Εφαρμόστε την κρέμα στις βλάβες 2-3 φορές την ημέρα, τρίβοντας απαλά.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες, μετά την επίτευξη της κλινικής ανάρρωσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Desamix effe
Σε περίπτωση παρατεταμένων εφαρμογών σε μεγάλες επιφάνειες (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος), σε τραυματισμένο δέρμα ή παρουσία αποφρακτικού επιδέσμου, μπορεί να εμφανιστούν οι χαρακτηριστικές επιδράσεις της συστηματικής κορτικοθεραπείας μετά από συστηματική απορρόφηση της δεξαμεθαζόνης, με αναστολή της «άξονας της υπόφυσης των επινεφριδίων και εμφάνιση υπερκορτικισμού.
Το σύνδρομο Cushing και η πολύ σπάνια ενδοκρανιακή υπέρταση είναι η κλινική του έκφραση.
Η εξαφάνιση αυτών των συμπτωμάτων συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας που πρέπει να είναι προοδευτική.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης του DESAMIX EFFE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΠΟΙΕΣ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ DESAMIX EFFE, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ OR ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Desamix effe
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DESAMIX EFFE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, δερματίτιδα από αλλεργική επαφή, ξηροδερμία, ατροφία του δέρματος, υπερτρίχωση, εξάνθημα ακμής, υποχρωματισμός. ατροφία και ραβδώσεις εντοπισμένες στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με αποφρακτική επίδεση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: DESAMETHASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLE 1,0 g.
Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, μη κρυσταλλοποιήσιμη 70% σορβιτόλη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κρέμα. Σωλήνας 30 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
DESAMIX EFFE 0,3% + 1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργές αρχές: δεξαμεθαζόνη 0,3 g, κλοτριμαζόλη 1,0 g.
Έκδοχα: περιέχει κετυλική αλκοόλη.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Για προληπτικούς και θεραπευτικούς σκοπούς επικαλυπτόμενων λοιμώξεων, σε όλες τις δερματικές παθήσεις, για τις οποίες ενδείκνυται η τοπική θεραπεία με στεροειδή.
Σε όλες τις πρωτόγονες ή δευτερογενείς επιφανειακές μυκητιάσεις, που υποστηρίζονται από Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida and Malassezia furfur: tinea pedis (πόδι αθλητή), tinea corporis, tinea inguinalis (έκζεμα περιθωρίου Hebra), καντιντίαση θάμνος), pityriasis versicolor.
Στο πρωτόγονο πυόδερμα (impetigo, ostiofolliculitis, intertrigo).
Στο ερυθράσμα (βουβωνική, μασχαλιαία, μεσοκοιλιακή).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εφαρμόστε την κρέμα στις βλάβες 2-3 φορές την ημέρα, τρίβοντας απαλά.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την επίτευξη της κλινικής ανάρρωσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δερματολογικές παθήσεις όπως: ακμή, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, ουλή, δερματική φυματίωση.
Ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος (π.χ. απλός έρπης, ανεμοβλογιά).
Δερματικές αντιδράσεις στα εμβόλια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η επιδερμική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να καθορίσει μια συστηματική απορρόφηση · αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος.
Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Παρόμοια συμπεριφορά πρέπει να υιοθετηθεί στην περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών και δευτερογενών λοιμώξεων.
Όπου πρόκειται να αντιμετωπιστούν εκτεταμένες βλάβες με τον αποφρακτικό επίδεσμο, είναι σκόπιμο να αντιμετωπιστούν σε επόμενες περιοχές, προκειμένου να αποφευχθούν παρεμβολές στη θερμική ομοιόσταση και τις συστημικές επιδράσεις των συστατικών.
Το DESAMIX EFFE δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Αυτό το φάρμακο περιέχει κετυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν αναφέρεται στις συνήθεις θεραπείες σχετικότητας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το DESAMIX EFFE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Κατά τη διάρκεια της επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, δερματίτιδα από αλλεργική επαφή, ξηροδερμία, ατροφία του δέρματος, υπερτρίχωση, εξάνθημα ακμής, υποχρωματισμός. ατροφία και ραβδώσεις εντοπισμένες στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με αποφρακτική επίδεση.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής σε μεγάλες επιφάνειες (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος), σε τραυματισμένο δέρμα ή παρουσία αποφρακτικού επιδέσμου, μπορεί να εμφανιστούν οι χαρακτηριστικές επιδράσεις της συστηματικής κορτικοθεραπείας μετά από συστηματική απορρόφηση της δεξαμεθαζόνης, με αναστολή της «άξονας υπόφυσης-επινεφριδίων και εμφάνιση υπερκορτικισμού.
Το σύνδρομο Cushing και η πολύ σπάνια ενδοκρανιακή υπέρταση είναι η κλινική του έκφραση.
Η εξαφάνιση αυτών των συμπτωμάτων συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας που πρέπει να είναι προοδευτική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το DESAMIX EFFE αποτελείται από τη συσχέτιση συνθετικού κορτικοστεροειδούς: δεξαμεθαζόνη, με αντιμυκητιασικό ευρέως φάσματος δραστικό και κατά θετικών κατά Gram βακτηρίων: κλοτριμαζόλη.
Η δεξαμεθαζόνη έχει υψηλή αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδη δράση, περίπου 30 φορές υψηλότερη από εκείνη της υδροκορτιζόνης και περίπου 5 φορές υψηλότερη από αυτή της πρεδνιζολόνης.
Η κλοτριμαζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζόλης για τοπική χρήση που έχει τόσο in vitro όσο και in vivo υψηλή δραστηριότητα ενάντια σε μια μεγάλη ποικιλία μυκήτων, ζυμών και μούχλας, συμπεριλαμβανομένων παθογόνων μυκήτων που ανήκουν στα γένη: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum , Aspergillus, Malassezia furfur κ.λπ.
Είναι επίσης δραστικό έναντι: Stafilococcus aureus και Streptococcus Piogenes και αναπτύσσει ανασταλτική και μυκητοκτόνο δράση στον Trichomonas Vaginalis.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο DESAMIX EFFE ουσιαστικά ασκούν τοπική επίδραση στο επίπεδο της υπό αγωγή περιοχής και, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η απορρόφησή τους περιορίζεται στο επίπεδο της επιδερμίδας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεξαμεθαζόνη
Οξεία τοξικότητα: LD 50 (ποντίκι SC) sup. έως 700 mg / kg. LD 50 (αρουραίος SC) 120 mg / kg.
Κλοτριμαζόλη
Οξεία τοξικότητα: LD 50 (αρουραίος ε.ο.) 708 mg / kg. LD 50 (ποντίκι ποντικού) 903 mg / kg. LD 50 (κουνέλι p.o.) 1000 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα: Μετά από παρατεταμένη τοπική χορήγηση, η κλοτριμαζόλη έχει δείξει καλή ανεκτικότητα τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Τερατογένεση
Δεξαμεθαζόνη
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει, μετά από συστηματική απορρόφηση, την εμφάνιση εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Η δυνατότητα μεταφοράς του ευρήματος στο ανθρώπινο είδος δεν έχει αποδειχθεί.
Κλοτριμαζόλη
Η κλοτριμαζόλη δεν εμφανίζει εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες δραστηριότητες σε κοινά πειραματόζωα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, μη κρυσταλλοποιήσιμη 70% σορβιτόλη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Ισχύς: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Σωλήνας αλουμινίου.
Σωλήνας 30 γρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43100 PARMA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 022235042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Renewal A.I.C. Ιανουάριος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2010