Ενεργά συστατικά: Μπουπιβακαΐνη
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml, ενέσιμο διάλυμα
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, ενέσιμο διάλυμα
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, ενέσιμο υπερβαρικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται η βουπιβακαΐνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Bupivacaina Angelini μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε τύπο περιφερικής αναισθησίας:
- τοπική μυϊκή, τοπική διείσδυση
- συμπαθητικό μπλοκ
- οπισθοδρομικός ενδοφλέβιος αποκλεισμός και ενδοαρτηριακός αποκλεισμός - περιδερμικός, ιερός - σπονδυλικός υπαραχνοειδής.
Το Bupivacaine Angelini ενδείκνυται επομένως σε όλες τις γενικές χειρουργικές επεμβάσεις, ορθοπεδικές, οφθαλμολογικές, ωτορινολαρυγγολογικές, στοματολογικές, μαιευτικές και γυναικολογικές, δερματολογικές, που χρησιμοποιούνται μόνοι τους και σχετίζονται με νάρκωση.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml ενέσιμο διάλυμα
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml ενέσιμο διάλυμα
- Χειρουργική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
- Θεραπεία του οξέος πόνου σε ενήλικες, βρέφη και παιδιά άνω του 1 έτους.
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
- Νωτιαία αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Bupivacaine - Generic Drug
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ειδικότερα προς τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (τύπου αμιδίου).
Η χρήση της βουπιβακαΐνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για εγκυμοσύνη (βλ. "Εγκυμοσύνη").
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής μετά τη χρήση της βουπιβακαΐνης για επισκληρίδιο αναισθησία σε τοκετές γυναίκες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό συνέβη μετά τη χρήση του διαλύματος 0,75%. Επομένως, η χρήση 0,75% βουπιβακαΐνης θα πρέπει να αποφεύγεται στην επισκληρίδιο αναισθησία στη μαιευτική. Αυτή η συγκέντρωση θα πρέπει να προορίζεται για εκείνες τις χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες απαιτείται υψηλός βαθμός χαλάρωσης των μυών και παρατεταμένο αποτέλεσμα. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε παρακεραμικό αποκλεισμό και τοπική ενδοφλέβια αναισθησία (Bier Block).
Γενικές αντενδείξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση ενδορραχιαίας αναισθησίας:
- οξείες ενεργές ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως μηνιγγίτιδα, όγκοι, πολιομυελίτιδα και ενδοκρανιακές αιμορραγίες - στένωση της σπονδυλικής στήλης και ενεργός νόσος της σπονδυλικής στήλης (π.χ. σπονδυλίτιδα, φυματίωση, όγκος) ή πρόσφατο τραύμα (π.χ. κατάγματα)
- σηψαιμία
- ολέθρια αναιμία σε συνδυασμό με υποξεία εκφύλιση του νωτιαίου μυελού
- πυογενής λοίμωξη του δέρματος στο σημείο της ένεσης ή στη γύρω περιοχή
- καρδιογενές ή υποογκαιμικό σοκ
- διαταραχές πήξης ή αντιπηκτικές θεραπείες σε εξέλιξη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bupivacaine - Generic Drug
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ορισμένων ενέσεων BUPIVACAINE ANGELINI για την αναισθησία τμημάτων του σώματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Η συνολική δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία και το σχετικό ιατρικό ιστορικό. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής ή θανάτου μετά τη χρήση της βουπιβακαΐνης για επισκληρίδιο αναισθησία ή αποκλεισμό περιφερικού νεύρου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ανάνηψη ήταν δύσκολη ή αδύνατη παρά την προφανώς επαρκή προετοιμασία και συμπεριφορά του προσωπικού. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό συνέβη μετά τη χρήση του διαλύματος των 7,5 mg / ml.
Η ενδορραχιαία αναισθησία πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ή υπό την επίβλεψη κλινικών ιατρών με την απαραίτητη τεχνογνωσία και εμπειρία.
Η βουπιβακαΐνη, όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά, όταν χρησιμοποιείται για τοπικές αναισθητικές διαδικασίες που οδηγούν σε υψηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα, μπορεί να προκαλέσει οξείες τοξικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο καρδιαγγειακό σύστημα, ειδικά σε περίπτωση τυχαίας ενδοαγγειακής χορήγησης ή ένεσης σε πολύ αγγειωμένο περιοχές. Αναφέρθηκαν κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, ξαφνική καρδιαγγειακή κατάρρευση και θάνατος μετά από αυξημένες συστηματικές συγκεντρώσεις βουπιβακαΐνης. Ωστόσο, δεν αναμένονται υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε δόσεις που συνήθως χρησιμοποιούνται για ενδορραχιαία αναισθησία.
Οι διαδικασίες τοπικής αναισθησίας πρέπει να γίνονται πάντα σε επαρκώς εξοπλισμένους χώρους και από εξειδικευμένο προσωπικό. Είναι απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμάκων που είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση και την επείγουσα ανάνηψη.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κύριο αποκλεισμό ή λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, πρέπει να εισαχθεί ενδοφλέβιος καθετήρας πριν από τη χορήγηση τοπικού αναισθητικού. Θεραπεία παρενεργειών, συστηματική τοξικότητα ή άλλες επιπλοκές (βλέπε "Παρενέργειες" και "Υπερδοσολογία").
Ο αποκλεισμός των κύριων περιφερικών νεύρων μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση μεγάλου όγκου τοπικού αναισθητικού σε περιοχές με υψηλή αγγείωση, συχνά κοντά σε μεγάλα αγγεία όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ενδοαγγειακής ένεσης και / ή ταχείας συστηματικής απορρόφησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Αν και η τοπική αναισθησία είναι συχνά η αναισθητική τεχνική επιλογής, ορισμένοι ασθενείς απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή για να μειώσουν τον κίνδυνο επικίνδυνων παρενεργειών:
- ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς ·
- ασθενείς με μερικό ή πλήρη αποκλεισμό της καρδιάς καθώς τα τοπικά αναισθητικά μπορούν να μειώσουν την καρδιακή αγωγιμότητα.
- ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ·
- υποογκαιμικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή και ξαφνική υπόταση κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας αναισθησίας, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται. Η υπόταση εμφανίζεται συνήθως μετά από ενδορραχιαίο αποκλεισμό στον ενήλικα.
- ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη καθώς οι καρδιακές επιδράσεις μπορεί να είναι προσθετικές.
Ορισμένες τεχνικές τοπικής αναισθησίας μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται:
- Κεντρικό νευρικό μπλοκ: μπορεί να προκαλέσει καρδιαγγειακή κατάθλιψη, ιδιαίτερα υπό την παρουσία υποογκαιμίας. Ως εκ τούτου, η επισκληρίδιος αναισθησία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιαγγειακή λειτουργία.
- Ενέσεις οπισθοβολβών: μπορούν, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να φτάσουν στον υπαραχνοειδή χώρο του εγκεφάλου προκαλώντας προσωρινή τύφλωση, καρδιαγγειακή κατάρρευση, άπνοια, σπασμούς κ.λπ. Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν αμέσως.
- Ρετρό και περιβουλβαρικές ενέσεις τοπικών αναισθητικών: φέρουν χαμηλό κίνδυνο επίμονης μυϊκής δυσλειτουργίας στο μάτι. Οι κύριες αιτίες περιλαμβάνουν τραύμα και / ή τοπικές τοξικές επιδράσεις στους μυς και / ή στα νεύρα. Η σοβαρότητα αυτών των ιστικών αντιδράσεων σχετίζεται με την έκταση του τραύματος, τη συγκέντρωση του τοπικού αναισθητικού και τη διάρκεια της έκθεσης των ιστών στο τοπικό αναισθητικό. Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αναισθητικά, είναι επομένως απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις. μπορεί να επιτρέψει την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Τα αγγειοσυσπαστικά μπορούν να επιδεινώσουν τις αντιδράσεις των ιστών και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν ενδείκνυνται. Τυχαίες ενδοαρτηριακές ενέσεις στην κρανιακή και αυχενική περιοχή μπορούν να προκαλέσουν άμεσα εγκεφαλικά συμπτώματα ακόμη και σε χαμηλές δόσεις.
- Ο παρακεφαλικός αποκλεισμός μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει εμβρυϊκή βραδυκαρδία / ταχυκαρδία. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.
Μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από νωτιαία αναισθησία είναι ο συνολικός ή υψηλός αποκλεισμός της σπονδυλικής στήλης και η επακόλουθη καρδιαγγειακή και αναπνευστική καταστολή. Η καρδιαγγειακή κατάθλιψη προκαλείται από εκτεταμένο συμπαθητικό αποκλεισμό με αποτέλεσμα βαθιά υπόταση και βραδυκαρδία ή ακόμα και καρδιακή ανακοπή. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να προκληθεί από τον αποκλεισμό της νεύρωσης των αναπνευστικών μυών, συμπεριλαμβανομένου του διαφράγματος. Ο κίνδυνος ολικού ή υψηλού αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Η εμφάνιση νευρολογικής βλάβης είναι μια σπάνια συνέπεια της ενδορραχιαίας αναισθησίας και μπορεί να οδηγήσει σε παραισθησία, αναισθησία, κινητική αδυναμία και παράλυση. Περιστασιακά μια τέτοια ζημιά είναι μόνιμη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικές διαταραχές όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ημιπληγία, παραπληγία και νευρομυϊκές διαταραχές ακόμη και αν πιστεύεται ότι η ενδοραχιαία αναισθησία δεν επηρεάζει αρνητικά αυτές τις διαταραχές. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εάν τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τα πιθανά κινδύνους για τον ασθενή.
Η επισκληρίδιος αναισθησία μπορεί να προκαλέσει υπόταση και βραδυκαρδία. Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προπληρωμή της κυκλοφορίας με διαλύματα κρυσταλλοειδών ή κολλοειδών. Η υπόταση πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με τη χορήγηση, ενδεχομένως επαναλαμβανόμενου, ενδοφλέβιου συμπαθομιμητικού. Στα παιδιά, η δοσολογία πρέπει να είναι κατάλληλη για την ηλικία και το βάρος.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μειωμένης ή καθόλου αποτελεσματικότητας με τη χρήση του Bupivacaine Angelini, ειδικά στην περίπτωση της νωτιαίας αναισθησίας.
Όπως και με άλλα τοπικά αναισθητικά, η βιβλιογραφία και τα δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία αναφέρουν την έλλειψη αποτελεσματικότητας μετά από νωτιαία αναισθησία σε μεταβλητό ποσοστό. Οι πιο συνηθισμένοι λόγοι για αυτήν την αναποτελεσματικότητα μπορεί να είναι τεχνικά προβλήματα, ανεπαρκείς δόσεις ή ακατάλληλη τοποθέτηση του ασθενούς. Παρουσία σωστών δοσολογιών και τεχνικής ένεσης, ο λόγος για ανεπαρκή αποκλεισμό μπορεί να οφείλεται σε κακή κατανομή του δραστικού συστατικού, μεταβλητότητα στην ανατομία του υπαραχνοειδούς χώρου ή αντοχή στις επιδράσεις της τοπικής αναισθησίας.
Όταν η βουπιβακαΐνη χορηγείται ενδοαρθρικά, συνιστάται προσοχή εάν υπάρχει υποψία για πρόσφατο μεγάλο ενδοαρθρικό τραύμα ή όταν η χειρουργική επέμβαση έχει οδηγήσει σε "εκτεταμένη έκθεση της άρθρωσης", καθώς αυτό μπορεί να επιταχύνει την απορρόφηση και να οδηγήσει σε συγκεντρώσεις. Υψηλότερα επίπεδα πλάσματος.
Εάν οι διηθήσεις με τοπική αναισθησία ασκούνται σε περιοχές χωρίς δυνατότητα παράπλευρης κυκλοφορίας (δάχτυλα, ρίζα πέους κ.λπ.) είναι προληπτικό μέτρο η χρήση του αναισθητικού χωρίς αγγειοσυσπαστικό για την αποφυγή ισχαιμικής νέκρωσης. Χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα Bupivacaine Angelini 0,50% με αδρεναλίνη. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Πριν από τη χρήση, ο γιατρός πρέπει να εξακριβώσει την κατάσταση των κυκλοφορικών καταστάσεων των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία. Συνιστάται η χρήση επαρκούς δοσολογικής εξέτασης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με αδρεναλίνη, προκειμένου να αποφευχθεί άμεσα τυχαία ενδοφλέβια ή ενδορραχιαία ένεση. πρέπει να εγχέεται με προσοχή σε μικρές δόσεις μετά από περίπου 10 δευτερόλεπτα από προληπτική αναρρόφηση.
Ειδικά όταν πρέπει να διεισδύσουν πολύ αγγειοποιημένες περιοχές, είναι σκόπιμο να περάσουν περίπου 2 λεπτά πριν προχωρήσετε στο πραγματικό τοπικό μπλοκ.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά διακόπτοντας τη χορήγηση αμέσως στο πρώτο σημάδι συναγερμού (π.χ. αλλαγές στο αισθητήριο).
Είναι απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού, φαρμάκων και προσωπικού κατάλληλου για επείγουσα θεραπεία, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, ακόμη και ελλείψει μεμονωμένων ατόμων. υπερευαισθησία στην αναμνηστική.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bupivacaine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η βουπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα τοπικά αναισθητικά ή ουσίες δομικά σχετιζόμενες με τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αντιαρρυθμικά όπως η λιδοκαΐνη, η μεξιλετίνη και η τοκαϊνίδη, καθώς οι συστηματικές τοξικές επιδράσεις είναι πρόσθετες. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) παρά την απουσία ειδικών μελετών αλληλεπίδρασης κατηγορίας φαρμάκων (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα τοπικά αναισθητικά, η βουπιβακαΐνη μπορεί να αποβληθεί στο μητρικό γάλα αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Τα τοπικά αναισθητικά, εκτός από το άμεσο αναισθητικό αποτέλεσμα, μπορούν να έχουν πολύ ήπια επίδραση στην ψυχική λειτουργία και συντονισμό, ακόμη και ελλείψει προφανούς τοξικότητας από το κεντρικό νευρικό σύστημα, και μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά αρνητικά την κίνηση και τον βαθμό εγρήγορσης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη βουπιβακαΐνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ανάλογα με τον τύπο αναισθησίας που απαιτείται, το BUPIVACAINE ANGELINI εγχέεται αργά στον σπονδυλικό σωλήνα (μέρος της σπονδυλικής στήλης) ή σε άλλα μέρη του σώματος από αναισθησιολόγο έμπειρο σε παιδιατρικές αναισθητικές τεχνικές. Οι δόσεις εξαρτώνται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς και θα καθοριστούν από τον αναισθησιολόγο.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml ενέσιμο διάλυμα
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών
Οι διαδικασίες παιδιατρικής τοπικής αναισθησίας θα πρέπει να εκτελούνται από ειδικευμένους ιατρούς με τεχνική εμπειρία και εξοικείωση με αυτόν τον τύπο ασθενούς.
Οι δόσεις που εμφανίζονται στον πίνακα θα πρέπει να λαμβάνονται ως οδηγίες για χρήση στην παιδιατρική, αν και μπορεί να προκύψουν διαφορές σε ατομική βάση. Σε παιδιά με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, συχνά απαιτείται σταδιακή μείωση της δοσολογίας, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος ..
Για τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού και για τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα κείμενα αναφοράς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τη λήψη επαρκούς αναισθησίας.
Συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά
α) Η έναρξη και η διάρκεια του αποκλεισμού περιφερικού νεύρου εξαρτάται από τον τύπο του αποκλεισμού και τη χορηγούμενη δόση.
β) Τα θωρακικά επισκληρίδια μπλοκ πρέπει να χορηγούνται σε αυξανόμενες δόσεις μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο αναισθησίας.
Στα παιδιά η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος έως 2 mg / kg.
Για να αποφύγετε τυχαία ενδοαγγειακή ένεση, αναρροφήστε πριν και κατά τη χορήγηση της κύριας δόσης. Αυτό πρέπει να εγχέεται αργά σε αυξανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα στην οσφυϊκή και θωρακική επισκληρίδιο οδό, με συνεχή και στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.
Περιτοναϊκή διήθηση πρέπει να γίνεται σε παιδιά άνω των 2 ετών, χρησιμοποιώντας 2,5 mg / ml βουπιβακαΐνη σε δόση 7,5-12,5 mg ανά αμυγδαλή.
Τα ηλιογλωσσικά-ειλειογαστρικά μπλοκ πρέπει να γίνονται σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους ή μεγαλύτερα, χρησιμοποιώντας βουπιβακαΐνη 2,5 mg / ml σε δόση 0,1-0,5 ml / kg που ισοδυναμεί με 0,25-1,25 mg / kg. Παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με βουπιβακαΐνη 5 mg / ml σε δόση 1,25-2 mg / kg.
Για τον αποκλεισμό του πέους χρησιμοποιήστε βουπιβακαΐνη 5 mg / ml με συνολική δόση 0,2-0,5 ml / kg που ισοδυναμεί με 1-2,5 mg / kg.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BUPIVACAINE ANGELINI σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Διατίθεται μόνο περιορισμένος αριθμός δεδομένων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των διακοπτόμενων επισκληρίδιων ενέσεων ή συνεχούς έγχυσης δεν έχουν τεκμηριωθεί. Διατίθεται μόνο περιορισμένος αριθμός δεδομένων.
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
Νεογέννητα, βρέφη και παιδιά έως 40 κιλά.
BUPIVACAINE ANGELINI 5mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Μία από τις διαφορές μεταξύ μικρών παιδιών και ενηλίκων είναι ο σχετικά υψηλός όγκος του ΕΝΥ σε νεογνά και βρέφη που απαιτεί σχετικά υψηλότερη δόση / kg για να προχωρήσει στο ίδιο επίπεδο αποκλεισμού σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Οι διαδικασίες παιδιατρικής τοπικής αναισθησίας θα πρέπει να εκτελούνται από ειδικευμένους ιατρούς με τεχνική εμπειρία και εξοικείωση με αυτόν τον τύπο ασθενούς.
Οι δόσεις που εμφανίζονται στον πίνακα θα πρέπει να λαμβάνονται ως οδηγίες για χρήση στην παιδιατρική, αν και ενδέχεται να προκύψουν διαφορές σε ατομική βάση. Για τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού και για τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα κείμενα. θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη επαρκούς αναισθησίας.
Συνιστώμενες δόσεις σε νεογέννητα, βρέφη και παιδιά
Ενήλικες
Η βουπιβακαΐνη χρησιμοποιείται συνήθως σε ελάχιστες δόσεις, που ποικίλλουν ανάλογα με τις ενδείξεις, από 2-3 mg έως 100-150 mg όπως υποδεικνύεται για καθοδήγηση στον πίνακα:
(α): δοσολογία s "σημαίνει για κάθε μεσοπλεύριο χώρο.
(β): ξεκινώντας με 10 ml στη συνέχεια 3-5-8 ml κάθε 4-6 ώρες, ανάλογα με τα τμήματα που πρόκειται να αναισθητοποιηθούν και την ηλικία του ασθενούς.
Προσοχή: τα φιαλίδια, καθώς δεν περιέχουν συντηρητικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μία χορήγηση. Τυχόν αποθέματα θα απορρίπτονται.
Η μέγιστη δοσολογία για έναν ενήλικα και για μία μόνο χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg, που αντιστοιχεί σε 30 ml του διαλύματος 0,50% και 60 ml του διαλύματος 0,25%. γενικότερα, η δόση ασφάλειας, τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά, την οποία δεν συνιστάται να υπερβαίνει, είναι 2 mg / kg για μία μόνο χορήγηση.
Σε παρατεταμένη αναλγητική θεραπεία, συνήθως χρησιμοποιούνται δόσεις που κυμαίνονται από 0,25 έως 1 mg / kg σωματικού βάρους. η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί 2-3 φορές σε 24 ώρες.
N.B. Όταν χρησιμοποιούνται παρατεταμένα μπλοκ για μετέπειτα χορήγηση βλωμού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επίτευξης τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή πρόκλησης τοπικής νευρωνικής βλάβης.
Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση την εμπειρία του ιατρού και τη γνώση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Ενδέχεται να προκύψουν μεμονωμένες παραλλαγές σε σχέση με τους χρόνους εκκίνησης και τη διάρκεια. Για τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού και για τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα κείμενα αναφοράς. Ο βαθμός διάχυσης της αναισθησίας μπορεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί, αλλά επηρεάζεται από τον όγκο του φαρμάκου που χορηγείται ειδικά όσον αφορά τα ισοβαρικά διαλύματα.
Για την αποφυγή τυχαίας ενδοαγγειακής ένεσης, πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση πριν και κατά τη χορήγηση της κύριας δόσης, η οποία πρέπει να εγχυθεί αργά ή σε αυξανόμενες δόσεις. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρακολουθείτε προσεκτικά τις ζωτικές λειτουργίες του ασθενούς και διατηρείτε λεκτική επαφή. Σε περίπτωση που απαιτείται επισκληρίδιος αναισθησία, συνιστάται να προηγηθεί δόση δοκιμής 3-5 ml βουπιβακαΐνης με επινεφρίνη.
Μια «τυχαία ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να αναγνωριστεί με προσωρινή αύξηση του καρδιακού ρυθμού · μια» τυχαία ενδορραχιαία ένεση αναγνωρίζεται από σημάδια αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης. Στο πρώτο σημάδι τοξικότητας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες - Οξεία Συστηματική Τοξικότητα και Θεραπεία Οξείας Συστηματικής Τοξικότητας").
Το ειδικό βάρος της βουπιβακαΐνης στο 0,25% ή 0,50% είναι 1,006 στους 20 ° C και 0,997 στους 37 ° C · η βουπιβακαΐνη σε 1% υπερβαρικό διάλυμα έχει ειδικό βάρος 1,045 στους 20 ° C και 1,035 στους 37 ° C.
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία αναισθητικού πρέπει να αποφεύγεται και να μην χορηγούνται ποτέ δύο μέγιστες δόσεις της τελευταίας χωρίς μεσοδιάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Ωστόσο, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις που μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Bupivacaine - Generic Drug
Η τυχαία ενδοαγγειακή ένεση τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκαλέσει άμεσες συστηματικές τοξικές αντιδράσεις (που κυμαίνονται από δευτερόλεπτα έως λεπτά). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η συστηματική τοξικότητα εμφανίζεται αργότερα (15-60 λεπτά μετά την ένεση) και αυτό οφείλεται σε επιβραδυνόμενη αύξηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των τοπικών αναισθητικό (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες - Οξεία Συστηματική Τοξικότητα και Θεραπεία Οξείας Συστηματικής Τοξικότητας").
Το Hyperbaric Bupivacaine Angelini, υπό συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο να προάγει τα επίπεδα του αίματος αρκετά υψηλά για να προκαλέσει συστηματική τοξικότητα. Ωστόσο, εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα άλλα τοπικά αναισθητικά, οι τοξικές επιδράσεις είναι προσθετικές και μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες - Οξεία Συστηματική Τοξικότητα και Θεραπεία Οξείας Συστηματικής Τοξικότητας").
Όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια υπερδοσολογίας, σταματήστε τη χορήγηση του σκευάσματος και, τοποθετώντας τον ασθενή σε οριζόντια θέση, βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοιχτοί. Εάν προκύψουν δυσκολίες στην αναπνοή, απαιτείται υποβοηθούμενος εξαερισμός (η τσάντα Ambu μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης). Η χρήση αναληπτικών βολβών δεν συνιστάται καθώς αυξάνουν την κατανάλωση οξυγόνου. Η εμφάνιση σπασμωδικών εκδηλώσεων μπορεί να ελεγχθεί με διαζεπάμη στη φλέβα (10-20 mg), αλλά δεν συνιστώνται βαρβιτουρικά που μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη.
Για την υποστήριξη της κυκλοφορίας, τα φάρμακα κορτιζόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ενδοφλεβίως. μπορούν να προστεθούν αραιά διαλύματα άλφα-βήτα-διεγερτικών με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειικής ατροπίνης. Η διόρθωση οποιασδήποτε καθιερωμένης όξινης κατάστασης μπορεί να διορθωθεί με τη χρήση κατάλληλων ενδοφλέβιων διαλυμάτων όξινου ανθρακικού νατρίου.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Bupivacaine Angelini, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Bupivacaine Angelini, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bupivacaine - Generic Drug
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Γενικός
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bupivacaine Angelini μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Bupivacaine Angelini είναι συγκρίσιμο με εκείνο άλλων τοπικών αναισθητικών μακράς δράσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι δύσκολο να διακριθούν από τις φυσιολογικές επιδράσεις που προκύπτουν από το μπλοκ της νευρικής αγωγιμότητας (όπως μείωση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία, προσωρινή κατακράτηση του ουροποιητικού συστήματος ) και γεγονότα που προκαλούνται απευθείας από την ένεση (π.χ. τραύμα νευρικών ινών, αιμάτωμα της σπονδυλικής στήλης) ή έμμεσα (π.χ. επισκληρίδιο απόστημα και μηνιγγίτιδα) ή γεγονότα που σχετίζονται με απώλεια εγκεφαλονωτιαίου μυελού (π.χ. πονοκέφαλος μετά από σκληρή παρακέντηση) Η έναρξη νευρολογικής βλάβης είναι σπάνια αλλά καλά γνωστή συνέπεια της τοπικής αναισθησίας και ειδικότερα της επισκληρίδιας και της νωτιαίας αναισθησίας.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων
- Αγγειακές διαταραχές: υπόταση
- Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία.
- Καρδιακές διαταραχές: Βραδυκαρδία
- Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση
- Γαστρεντερικές διαταραχές: έμετος
- Ουρολογικές και νεφρικές διαταραχές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σημεία και συμπτώματα τοξικότητας του ΚΝΣ (σπασμοί, παραισθησία στην περιφερική περιοχή, μούδιασμα της γλώσσας, υπεράκωση, διαταραχές της όρασης, απώλεια συνείδησης, τρόμος, ζάλη, εμβοές, δυσαρθρία, πάρεση, δυσαισθησία)
- Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστικού ιστού: μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτικές αντιδράσεις / σοκ
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: νευροπάθεια, τραυματισμός περιφερικού νεύρου, αραχνοειδίτιδα, πάρεση, παραπληγία, ολικό αποκλεισμό της σπονδυλικής στήλης (ακούσια), παράλυση
- Διαταραχές των ματιών: διπλωπία
- Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανακοπή, καρδιακές αρρυθμίες
- Αναπνευστικές διαταραχές: αναπνευστική καταστολή
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν φαινόμενα κεντρικής νευρικής διέγερσης (διέγερση, αποπροσανατολισμός, μυδρίαση, αυξημένος μεταβολισμός και θερμοκρασία σώματος, τρισμός, εφίδρωση, ταχυπνοία, βρογχοδιαστολή, αγγειοδιαστολή) και αλλεργικές αντιδράσεις με τοπικές εκδηλώσεις (κνίδωση, κνησμός) ή συστηματικές (βρογχόσπασμος, λαρυγγικός οίδημα).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οξεία συστηματική τοξικότητα
Οι συστηματικές τοξικές αντιδράσεις επηρεάζουν κυρίως το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα. Αυτές οι αντιδράσεις προκαλούνται από υψηλές συγκεντρώσεις του τοπικού αναισθητικού στο αίμα μετά από τυχαία ενδοαγγειακή ένεση, υπερδοσολογία ή εξαιρετικά ταχεία απορρόφηση από περιοχές υψηλής αγγείωσης (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Οι αντιδράσεις που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων τοπικών αναισθητικών τύπου αμιδίου, ενώ οι καρδιακές αντιδράσεις εξαρτώνται, ποσοτικά και ποιοτικά, σε μεγαλύτερο βαθμό από το φάρμακο.
Το Hyperbaric Bupivacaine Angelini, υπό συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο να προάγει τα επίπεδα του αίματος αρκετά υψηλά για να προκαλέσει συστηματική τοξικότητα. Ωστόσο, εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα άλλα τοπικά αναισθητικά, οι τοξικές επιδράσεις είναι προσθετικές και μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα.
Η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος εμφανίζεται σταδιακά, με συμπτώματα και σημεία αυξανόμενης σοβαρότητας. Τα πρώτα συμπτώματα είναι συνήθως παραισθησία στην περιφερειακή περιοχή, μούδιασμα της γλώσσας, αίσθημα κεφαλής, υπερακουσία, εμβοές και διαταραχές της όρασης. Η δυσαρθρία, ο μυϊκός σπασμός ή ο τρόμος είναι πιο σοβαρές εκδηλώσεις και προηγούνται της εμφάνισης γενικευμένων σπασμών. Αυτά τα σημεία δεν πρέπει να συγχέονται με την αιρετική συμπεριφορά. Μπορεί να ακολουθήσουν ασυνείδητα και κρίσεις που μπορεί να διαρκέσουν από μερικά δευτερόλεπτα έως αρκετά λεπτά. Μετά τους σπασμούς, ένα οφειλόμενο σε αυξημένη μυϊκή δραστηριότητα, παρεμβολές στην αναπνοή και πιθανή έλλειψη βατότητας των αεραγωγών, υποξία και υπερκαπνία εμφανίζονται γρήγορα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί άπνοια. Η οξέωση, η υπερκαλιαιμία, η υπασβεστιαιμία και η υποξία αυξάνουν και ενισχύουν τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Η επιστροφή του ασθενούς στην αρχική κλινική κατάσταση προκύπτει από την ανακατανομή του τοπικού αναισθητικού από το κεντρικό νευρικό σύστημα και τον επακόλουθο μεταβολισμό και απέκκριση.Η ανάρρωση μπορεί να είναι ταχεία εάν δεν έχουν χορηγηθεί μεγάλες ποσότητες του φαρμάκου.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν καρδιαγγειακές επιδράσεις, γενικά προηγούνται σημάδια τοξικότητας από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε βαθιά νάρκωση ή υπό γενική αναισθησία, οι επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να προκύψουν χωρίς προδρομικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Ως αποτέλεσμα των υψηλών συστηματικών συγκεντρώσεων τοπικών αναισθητικών, μπορεί να προκληθεί υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμίες και ακόμη και καρδιακή ανακοπή. αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις προέκυψε καρδιακή ανακοπή χωρίς προδρομικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Στα παιδιά, τα πρώτα σημάδια τοπικής αναισθητικής συστηματικής τοξικότητας μπορεί να είναι δύσκολο να ανιχνευθούν όταν το μπλοκ χορηγείται κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας.
Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας
Η χορήγηση του τοπικού αναισθητικού πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημάδια οξείας συστηματικής τοξικότητας ή ολικού αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης. Τα συμπτώματα της τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος (επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως με επαρκή υποστήριξη για τη βατότητα. Αεραγωγούς και αναπνοή και η χορήγηση αντισπασμωδικών, όπως η διαζεπάμη σε δόση 10-20 mg ενδοφλεβίως. ωστόσο, δεν συνιστώνται βαρβιτουρικά που μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη. Η κυκλοφορία μπορεί να υποστηριχθεί με τη χορήγηση κορτιζόνων σε κατάλληλες ενδοφλέβιες δόσεις. αραιά διαλύματα άλφα- μπορούν να προστεθούν βήτα-διεγερτικά με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειική ατροπίνη.
Σε περίπτωση κυκλοφοριακής ανακοπής, πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως καρδιοαναπνευστική αναζωογόνηση. Είναι ζωτικής σημασίας να εξασφαλιστεί η βέλτιστη οξυγόνωση, να υποστηριχθεί ο αερισμός και η κυκλοφορία και να αντιμετωπιστεί η οξέωση.
Εάν εμφανιστεί καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικά και / ή ινότροπα μέσα. Στα παιδιά, η δοσολογία πρέπει να είναι κατάλληλη για την ηλικία και το βάρος. Εάν συμβεί καρδιακή ανακοπή, μπορεί να χρειαστεί να παραταθούν οι ελιγμοί ανάνηψης για να επιτευχθεί ευνοϊκό αποτέλεσμα.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) ενέσιμο διάλυμα
1 ml περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: βουπιβακαΐνη 2,5 mg (ως υδροχλωρική)
- Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) ενέσιμο διάλυμα
1 ml περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: βουπιβακαΐνη 5 mg (ως υδροχλωρική)
- Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
1 ml υπερβαρικού διαλύματος περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: βουπιβακαΐνη 5 mg (ως υδροχλωρική)
- Έκδοχα: άνυδρη γλυκόζη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
1 ml υπερβαρικού διαλύματος περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: βουπιβακαΐνη 10 mg (ως υδροχλωρική)
- Έκδοχα: μονοένυδρη γλυκόζη, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 1 ή 5 τύπου Ι αμπούλας 5 ml ουδέτερου γυαλιού. συσκευασία 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου 10 των 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 1 ή 5 τύπου Ι αμπούλας 5 ml ουδέτερου γυαλιού. συσκευασία 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου 10 των 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου Ι των 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία των 10 τύπου I αμπούλας 2 ml ουδέτερου γυαλιού.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 1 ml περιέχει 2,5 mg βουπιβακαΐνης (ως υδροχλωρική).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 1 ml περιέχει 5 mg βουπιβακαΐνη (ως υδροχλωρική).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα: 1 ml περιέχει 5 mg βουπιβακαΐνη (ως υδροχλωρική).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα: 1 ml περιέχει 10 mg βουπιβακαΐνης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Bupivacaina Angelini μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε τύπο περιφερικής αναισθησίας:
- τοπική τοπική, τοπική, τοπική διείσδυση
- συμπαθητικό μπλοκ
- ανάδρομος ενδοφλέβιος αποκλεισμός και ενδοαρτηριακός αποκλεισμός
- περιδερμική, ιερή
- υπαραχνοειδή σπονδυλική στήλη.
Το Bupivacaine Angelini ενδείκνυται επομένως σε όλες τις γενικές χειρουργικές επεμβάσεις, ορθοπεδικές, οφθαλμολογικές, ωτορινολαρυγγολογικές, στοματολογικές, μαιευτικές και γυναικολογικές, δερματολογικές, που χρησιμοποιούνται μόνοι τους και σχετίζονται με νάρκωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η βουπιβακαΐνη χρησιμοποιείται συνήθως σε ελάχιστες δόσεις, που ποικίλλουν ανάλογα με τις ενδείξεις, από 2-3 mg έως 100-150 mg όπως υποδεικνύεται για καθοδήγηση στον πίνακα:
(α): δοσολογία s "σημαίνει για κάθε μεσοπλεύριο χώρο.
(β): ξεκινώντας με 10 ml στη συνέχεια 3-5-8 ml κάθε 4-6 ώρες, ανάλογα με τα τμήματα που πρόκειται να αναισθητοποιηθούν και την ηλικία του ασθενούς.
Προσοχή: τα φιαλίδια δεν περιέχουν συντηρητικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται για μία μόνο χορήγηση. Τυχόν αποθέματα θα απορρίπτονται.
Η μέγιστη δοσολογία για έναν ενήλικα και για μία μόνο χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg, που αντιστοιχεί σε 30 ml του διαλύματος 0,50% και 60 ml του διαλύματος 0,25%. γενικότερα, η δόση ασφάλειας, τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά, την οποία δεν συνιστάται να υπερβαίνει, είναι 2 mg / kg για μία μόνο χορήγηση.
Σε παρατεταμένη αναλγητική θεραπεία, συνήθως χρησιμοποιούνται δόσεις που κυμαίνονται από 0,25 έως 1 mg / kg σωματικού βάρους. η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί 2-3 φορές σε 24 ώρες.
N.B. Όταν χρησιμοποιούνται παρατεταμένα μπλοκ για μετέπειτα χορήγηση βλωμού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επίτευξης τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή πρόκλησης τοπικής νευρωνικής βλάβης.
Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση την εμπειρία του ιατρού και τη γνώση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Ενδέχεται να προκύψουν μεμονωμένες παραλλαγές σε σχέση με τους χρόνους εκκίνησης και τη διάρκεια. Σε παιδιά με υψηλό σωματικό βάρος, είναι συχνά απαραίτητη μια σταδιακή μείωση της δοσολογίας και θα πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος. Τα κείμενα αναφοράς πρέπει να συμβουλεύονται τόσο για πτυχές που επηρεάζουν συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού όσο και για τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Ο βαθμός διάχυσης της αναισθησίας μπορεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί, αλλά επηρεάζεται από τον όγκο του φαρμάκου που χορηγείται ειδικά όσον αφορά τα ισοβαρικά διαλύματα.
Για την αποφυγή τυχαίας ενδοαγγειακής ένεσης, πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση πριν και κατά τη χορήγηση της κύριας δόσης, η οποία πρέπει να εγχυθεί αργά ή σε αυξανόμενες δόσεις. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρακολουθείτε προσεκτικά τις ζωτικές λειτουργίες του ασθενούς και διατηρείτε λεκτική επαφή. Σε περίπτωση που απαιτείται επισκληρίδιος αναισθησία, συνιστάται να προηγηθεί δόση δοκιμής 3-5 ml βουπιβακαΐνης με επινεφρίνη. Μια «τυχαία ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να αναγνωριστεί με προσωρινή αύξηση του καρδιακού ρυθμού · μια» τυχαία ενδορραχιαία ένεση αναγνωρίζεται από σημάδια αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης. Στο πρώτο σημάδι τοξικότητας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση (βλ. Παράγραφο 4.8 «Οξεία συστηματική τοξικότητα» και «Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας»).
Το ειδικό βάρος της βουπιβακαΐνης στο 0,25% ή 0,50% είναι 1,006 στους 20 ° C και 0,997 στους 37 ° C · η βουπιβακαΐνη σε 1% υπερβαρικό διάλυμα έχει ειδικό βάρος 1,045 στους 20 ° C και 1,035 στους 37 ° C.
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία αναισθητικού πρέπει να αποφεύγεται και να μην χορηγούνται ποτέ δύο μέγιστες δόσεις της τελευταίας χωρίς μεσοδιάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Ωστόσο, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις που μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ειδικότερα προς τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (τύπου αμιδίου).
Η χρήση της βουπιβακαΐνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής μετά τη χρήση της βουπιβακαΐνης για επισκληρίδιο αναισθησία σε έγκυες γυναίκες · στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό συνέβη μετά τη χρήση του διαλύματος 0,75%. Επομένως, η χρήση 0,75% βουπιβακαΐνης θα πρέπει να αποφεύγεται στην επισκληρίδιο αναισθησία στη μαιευτική. Αυτή η συγκέντρωση θα πρέπει να προορίζεται για εκείνες τις χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες απαιτείται υψηλός βαθμός χαλάρωσης των μυών και παρατεταμένο αποτέλεσμα.
Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε παρακεραμικό αποκλεισμό και τοπική ενδοφλέβια αναισθησία (Bier Block).
Γενικές αντενδείξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση ενδορραχιαίας αναισθησίας:
- οξείες ενεργές ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως μηνιγγίτιδα, όγκοι,
πολιομυελίτιδα και ενδοκρανιακές αιμορραγίες
- στένωση της σπονδυλικής στήλης και ενεργός νόσος της σπονδυλικής στήλης (π.χ. σπονδυλίτιδα, φυματίωση, όγκος) ή πρόσφατο τραύμα (π.χ. κατάγματα)
- σηψαιμία
- κακοήθης αναιμία σε συνδυασμό με υποξεία εκφύλιση του νωτιαίου μυελού
- πυογενής λοίμωξη του δέρματος στο σημείο της ένεσης ή στη γύρω περιοχή
- καρδιογενές ή υποογκαιμικό σοκ
- διαταραχές πήξης ή αντιπηκτικές θεραπείες σε εξέλιξη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συνολική δοσολογία πρέπει να είναι σωστή σε σχέση με τις γενικές συνθήκες, την ηλικία και τα σχετικά αναμνηστικά δεδομένα του ασθενούς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής ή θανάτου μετά τη χρήση της βουπιβακαΐνης για επισκληρίδιο αναισθησία ή αποκλεισμό περιφερικού νεύρου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ανάνηψη ήταν δύσκολη ή αδύνατη παρά την προφανώς επαρκή προετοιμασία και συμπεριφορά του προσωπικού. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό συνέβη μετά τη χρήση του διαλύματος των 7,5 mg / ml.
Η ενδορραχιαία αναισθησία πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ή υπό την επίβλεψη κλινικών ιατρών με την απαραίτητη τεχνογνωσία και εμπειρία.
Η βουπιβακαΐνη, όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά, όταν χρησιμοποιείται για τοπικές αναισθητικές διαδικασίες που οδηγούν σε υψηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα, μπορεί να προκαλέσει οξείες τοξικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο καρδιαγγειακό σύστημα, ειδικά σε περίπτωση τυχαίας ενδοαγγειακής χορήγησης ή ένεσης σε πολύ αγγειωμένο περιοχές. Αναφέρθηκαν κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, ξαφνική καρδιαγγειακή κατάρρευση και θάνατος μετά από αυξημένες συστηματικές συγκεντρώσεις βουπιβακαΐνης. Ωστόσο, δεν αναμένονται υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε δόσεις που συνήθως χρησιμοποιούνται για ενδορραχιαία αναισθησία.
Οι διαδικασίες τοπικής αναισθησίας πρέπει να γίνονται πάντα σε επαρκώς εξοπλισμένους χώρους και από εξειδικευμένο προσωπικό. Είναι απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμάκων που είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση και την επείγουσα ανάνηψη.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλο αποκλεισμό ή λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, πρέπει να εισαχθεί ενδοφλέβιος καθετήρας πριν από τη χορήγηση του τοπικού αναισθητικού. Θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών, συστηματική τοξικότητα ή άλλες επιπλοκές (βλ. Παραγράφους 4.8 και 4.9).
Ο αποκλεισμός των κύριων περιφερικών νεύρων μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση μεγάλου όγκου τοπικού αναισθητικού σε περιοχές με υψηλή αγγείωση, συχνά κοντά σε μεγάλα αγγεία όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ενδοαγγειακής ένεσης και / ή ταχείας συστηματικής απορρόφησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Αν και η τοπική αναισθησία είναι συχνά η αναισθητική τεχνική επιλογής, ορισμένοι ασθενείς απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή για να μειώσουν τον κίνδυνο επικίνδυνων παρενεργειών:
• ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς.
• ασθενείς με μερικό ή πλήρη καρδιακό αποκλεισμό καθώς τα τοπικά αναισθητικά μπορούν να μειώσουν την καρδιακή αγωγιμότητα.
• ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
• υποογκαιμικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή και ξαφνική υπόταση κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας αναισθησίας, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται. Η υπόταση εμφανίζεται συνήθως μετά από ενδορραχιαίο αποκλεισμό στον ενήλικα.
• Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη καθώς οι καρδιακές επιδράσεις μπορεί να είναι προσθετικές.
Ορισμένες τεχνικές τοπικής αναισθησίας μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται:
- Κεντρικό νευρικό μπλοκ: μπορεί να προκαλέσει καρδιαγγειακή κατάθλιψη ειδικά σε περίπτωση υποογκαιμίας. Ως εκ τούτου, η επισκληρίδιος αναισθησία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιαγγειακή λειτουργία.
- Ρετροβολβικές ενέσεις: μπορούν, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να φτάσουν στον υπαραχνοειδή χώρο του εγκεφάλου προκαλώντας προσωρινή τύφλωση, καρδιαγγειακή κατάρρευση, άπνοια, σπασμούς κ.λπ. Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν αμέσως.
-Εισαγωγικές και περιφερικές ενέσεις τοπικών αναισθητικών: φέρουν χαμηλό κίνδυνο επίμονης μυϊκής δυσλειτουργίας στο μάτι. Οι κύριες αιτίες περιλαμβάνουν τραύμα και / ή τοπικές τοξικές επιδράσεις στους μυς και / ή στα νεύρα. Η σοβαρότητα αυτών των ιστικών αντιδράσεων σχετίζεται με την έκταση του τραύματος, τη συγκέντρωση του τοπικού αναισθητικού και τη διάρκεια της έκθεσης των ιστών στο τοπικό αναισθητικό. Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αναισθητικά, είναι επομένως απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις. μπορεί να επιτρέψει την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Τα αγγειοσυσπαστικά μπορούν να επιδεινώσουν τις αντιδράσεις των ιστών και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν ενδείκνυνται. Τυχαίες ενδοαρτηριακές ενέσεις στην κρανιακή και αυχενική περιοχή μπορούν να προκαλέσουν άμεσα εγκεφαλικά συμπτώματα ακόμη και σε χαμηλές δόσεις.
Ο παρακεφαλικός αποκλεισμός μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει εμβρυϊκή βραδυκαρδία / ταχυκαρδία. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.
Μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από νωτιαία αναισθησία είναι ο συνολικός ή υψηλός αποκλεισμός της σπονδυλικής στήλης και η επακόλουθη καρδιαγγειακή και αναπνευστική καταστολή. Η καρδιαγγειακή κατάθλιψη προκαλείται από εκτεταμένο συμπαθητικό αποκλεισμό με αποτέλεσμα βαθιά υπόταση και βραδυκαρδία ή ακόμα και καρδιακή ανακοπή. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να προκληθεί από τον αποκλεισμό της νεύρωσης των αναπνευστικών μυών, συμπεριλαμβανομένου του διαφράγματος. Ο κίνδυνος ολικού ή υψηλού αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Η εμφάνιση νευρολογικής βλάβης είναι μια σπάνια συνέπεια της ενδορραχιαίας αναισθησίας και μπορεί να οδηγήσει σε παραισθησία, αναισθησία, κινητική αδυναμία και παράλυση. Περιστασιακά μια τέτοια ζημιά είναι μόνιμη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικές διαταραχές όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ημιπληγία, παραπληγία και νευρομυϊκές διαταραχές ακόμη και αν πιστεύεται ότι η ενδοραχιαία αναισθησία δεν επηρεάζει αρνητικά αυτές τις διαταραχές. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εάν τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τα πιθανά κινδύνους για τον ασθενή.
Η επισκληρίδιος αναισθησία μπορεί να προκαλέσει υπόταση και βραδυκαρδία. Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προπληρωμή της κυκλοφορίας με διαλύματα κρυσταλλοειδών ή κολλοειδών. Η υπόταση πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με τη χορήγηση, ενδεχομένως επαναλαμβανόμενου, ενδοφλέβιου συμπαθομιμητικού. Στα παιδιά, η δοσολογία πρέπει να είναι κατάλληλη για την ηλικία και το βάρος.
Όταν η βουπιβακαΐνη χορηγείται ενδοαρθρικά, συνιστάται προσοχή εάν υπάρχει υποψία για πρόσφατο μεγάλο ενδοαρθρικό τραύμα ή όταν η χειρουργική επέμβαση έχει οδηγήσει σε εκτεταμένη έκθεση στις αρθρώσεις, καθώς αυτό μπορεί να επιταχύνει την απορρόφηση και να οδηγήσει σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Υψηλότερες.
Εάν οι διηθήσεις με τοπική αναισθησία ασκούνται σε περιοχές χωρίς δυνατότητα παράπλευρης κυκλοφορίας (δάχτυλα, ρίζα πέους κ.λπ.) είναι προληπτικό μέτρο η χρήση του αναισθητικού χωρίς αγγειοσυσπαστικό για την αποφυγή ισχαιμικής νέκρωσης. Χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα Bupivacaine Angelini 0,50% με αδρεναλίνη. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Πριν από τη χρήση, ο γιατρός πρέπει να εξακριβώσει την κατάσταση των κυκλοφορικών καταστάσεων των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία. Συνιστάται η χρήση επαρκούς δοσολογικής εξέτασης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με αδρεναλίνη, προκειμένου να αποφευχθεί άμεσα τυχαία ενδοφλέβια ή ενδορραχιαία ένεση. αναισθητικό διάλυμα. πρέπει να εγχέεται με προσοχή σε μικρές δόσεις μετά από περίπου 10 δευτερόλεπτα από μια προληπτική αναρρόφηση. Ειδικά όταν πρέπει να διεισδύσουν πολύ αγγειοποιημένες περιοχές, είναι σκόπιμο να περάσουν περίπου 2 λεπτά πριν προχωρήσετε με την πραγματική τοπική περιοχή ΟΙΚΟΔΟΜΙΚΟ ΤΕΤΡΑΓΩΝΟ.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά διακόπτοντας τη χορήγηση αμέσως στο πρώτο σημάδι συναγερμού (π.χ. αλλαγές στο αισθητήριο).
Είναι απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού, φαρμάκων και προσωπικού κατάλληλου για επείγουσα θεραπεία, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, ακόμη και ελλείψει μεμονωμένων ατόμων. υπερευαισθησία στην αναμνηστική.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βουπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα τοπικά αναισθητικά ή ουσίες δομικά σχετιζόμενες με τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αντιαρρυθμικά όπως η λιδοκαΐνη, η μεξιλετίνη και η τοκαϊνίδη, καθώς οι συστηματικές τοξικές επιδράσεις είναι πρόσθετες. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη) παρά την απουσία ειδικών μελετών αλληλεπίδρασης κατηγορίας φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα τοπικά αναισθητικά, η βουπιβακαΐνη μπορεί να αποβληθεί στο μητρικό γάλα αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα τοπικά αναισθητικά, εκτός από το άμεσο αναισθητικό αποτέλεσμα, μπορούν να έχουν πολύ ήπια επίδραση στην ψυχική λειτουργία και συντονισμό, ακόμη και ελλείψει προφανούς τοξικότητας από το κεντρικό νευρικό σύστημα, και μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά αρνητικά την κίνηση και τον βαθμό εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικός
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Bupivacaine Angelini είναι συγκρίσιμο με εκείνο άλλων τοπικών αναισθητικών μακράς δράσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι δύσκολο να διακριθούν από τις φυσιολογικές επιδράσεις που προκύπτουν από το μπλοκ νευρικής αγωγιμότητας (όπως μείωση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία, προσωρινή κατακράτηση ούρων) και από γεγονότα που προκαλούνται άμεσα από την ένεση (π.χ. τραύμα στη νευρική ίνα, σπονδυλικό αιμάτωμα) ή έμμεσα (π.χ. επισκληρίδιο απόστημα π.χ. μηνιγγίτιδα) o συμβάντα που σχετίζονται με εγκεφαλονωτιαία απώλεια (π.χ. κεφαλαλγία μετά από σκληρή παρακέντηση)Το Η έναρξη της νευρολογικής βλάβης είναι μια σπάνια αλλά πολύ γνωστή συνέπεια της τοπικής αναισθησίας και ειδικότερα, της επισκληρίδιας και της νωτιαίας αναισθησίας.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν φαινόμενα κεντρικής νευρικής διέγερσης (διέγερση, αποπροσανατολισμός, μυδρίαση, αυξημένος μεταβολισμός και θερμοκρασία σώματος, τρισμός, εφίδρωση, ταχυπνοία, βρογχοδιαστολή, αγγειοδιαστολή) και αλλεργικές αντιδράσεις με τοπικές εκδηλώσεις (κνίδωση, κνησμός) ή συστηματικές (βρογχόσπασμος, λαρυγγικός οίδημα).
Οξεία συστηματική τοξικότητα
Οι συστηματικές τοξικές αντιδράσεις επηρεάζουν κυρίως το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα. Αυτές οι αντιδράσεις προκαλούνται από υψηλές συγκεντρώσεις του τοπικού αναισθητικού στο αίμα μετά από τυχαία ενδοαγγειακή ένεση, υπερδοσολογία ή εξαιρετικά ταχεία απορρόφηση από πολύ αγγειωμένες περιοχές (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων τοπικών αναισθητικών. Τύπου αμιδίου ενώ οι καρδιακές αντιδράσεις εξαρτώνται, τόσο ποσοτικά όσο και ποιοτικά, σε μεγαλύτερο βαθμό από το φάρμακο.
Το Hyperbaric Bupivacaine Angelini, υπό συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο να προάγει τα επίπεδα του αίματος αρκετά υψηλά για να προκαλέσει συστηματική τοξικότητα. Ωστόσο, εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα άλλα τοπικά αναισθητικά, οι τοξικές επιδράσεις είναι προσθετικές και μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα.
Η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος εμφανίζεται σταδιακά, με συμπτώματα και σημεία αυξανόμενης σοβαρότητας. Τα πρώτα συμπτώματα είναι συνήθως παραισθησία στην περιφερειακή περιοχή, μούδιασμα της γλώσσας, αίσθημα κεφαλής, υπερακουσία, εμβοές και διαταραχές της όρασης. Η δυσαρθρία, ο μυϊκός σπασμός ή ο τρόμος είναι πιο σοβαρές εκδηλώσεις και προηγούνται της εμφάνισης γενικευμένων σπασμών. Αυτά τα σημεία δεν πρέπει να συγχέονται με την αιρετική συμπεριφορά. Μπορεί να ακολουθήσουν ασυνείδητα και κρίσεις που μπορεί να διαρκέσουν από μερικά δευτερόλεπτα έως αρκετά λεπτά. Μετά τους σπασμούς, ένα οφειλόμενο σε αυξημένη μυϊκή δραστηριότητα, παρεμβολές στην αναπνοή και πιθανή έλλειψη βατότητας των αεραγωγών, υποξία και υπερκαπνία εμφανίζονται γρήγορα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί άπνοια. Η οξέωση, η υπερκαλιαιμία, η υπασβεστιαιμία και η υποξία αυξάνουν και ενισχύουν τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Η επιστροφή του ασθενούς στην αρχική κλινική κατάσταση προκύπτει από την ανακατανομή του τοπικού αναισθητικού από το κεντρικό νευρικό σύστημα και τον επακόλουθο μεταβολισμό και απέκκριση.Η ανάρρωση μπορεί να είναι ταχεία εάν δεν έχουν χορηγηθεί μεγάλες ποσότητες του φαρμάκου.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν καρδιαγγειακές επιδράσεις, γενικά προηγούνται σημάδια τοξικότητας από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε βαθιά νάρκωση ή υπό γενική αναισθησία, οι επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να προκύψουν χωρίς προδρομικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Ως αποτέλεσμα των υψηλών συστηματικών συγκεντρώσεων τοπικών αναισθητικών, μπορεί να προκληθεί υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμίες και ακόμη και καρδιακή ανακοπή. αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις προέκυψε καρδιακή ανακοπή χωρίς προδρομικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Στα παιδιά, τα πρώτα σημάδια τοπικής αναισθητικής συστηματικής τοξικότητας μπορεί να είναι δύσκολο να ανιχνευθούν όταν το μπλοκ χορηγείται κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας.
Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας
Η χορήγηση του τοπικού αναισθητικού πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημάδια οξείας συστηματικής τοξικότητας ή ολικού αποκλεισμού της σπονδυλικής στήλης. Τα συμπτώματα της τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος (επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως με επαρκή υποστήριξη για τη βατότητα. Αεραγωγούς και αναπνοή και η χορήγηση αντισπασμωδικών, όπως η διαζεπάμη σε δόση 10-20 mg ενδοφλεβίως. ωστόσο, δεν συνιστώνται βαρβιτουρικά που μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη. Η κυκλοφορία μπορεί να υποστηριχθεί με τη χορήγηση κορτιζόνων σε κατάλληλες ενδοφλέβιες δόσεις. αραιά διαλύματα άλφα- μπορούν να προστεθούν βήτα-διεγερτικά με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειική ατροπίνη.
Σε περίπτωση κυκλοφοριακής ανακοπής, πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως καρδιοαναπνευστική αναζωογόνηση. Είναι ζωτικής σημασίας να εξασφαλιστεί η βέλτιστη οξυγόνωση, να υποστηριχθεί ο αερισμός και η κυκλοφορία και να αντιμετωπιστεί η οξέωση.
Εάν εμφανιστεί καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικά και / ή ινότροπα μέσα. Στα παιδιά, η δοσολογία πρέπει να είναι κατάλληλη για την ηλικία και το βάρος.
Εάν συμβεί καρδιακή ανακοπή, μπορεί να χρειαστεί να παραταθούν οι ελιγμοί ανάνηψης για να επιτευχθεί ευνοϊκό αποτέλεσμα.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία ενδοαγγειακή ένεση τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκαλέσει άμεσες συστηματικές τοξικές αντιδράσεις (που κυμαίνονται από δευτερόλεπτα έως λεπτά). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η συστηματική τοξικότητα εμφανίζεται αργότερα (15-60 λεπτά μετά την ένεση) και αυτό οφείλεται σε επιβραδυνόμενη αύξηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των τοπικών αναισθητικό (βλέπε παράγραφο 4.8 "Οξεία συστηματική τοξικότητα" και "Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας").
Το Hyperbaric Bupivacaine Angelini, υπό συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο να προάγει τα επίπεδα του αίματος αρκετά υψηλά για να προκαλέσει συστηματική τοξικότητα. Ωστόσο, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα άλλα τοπικά αναισθητικά, οι τοξικές επιδράσεις είναι προσθετικές και μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα (βλ. Παράγραφο 4.8 «Οξεία συστηματική τοξικότητα» και «Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας»).
Όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια υπερδοσολογίας, σταματήστε τη χορήγηση του σκευάσματος και, τοποθετώντας τον ασθενή σε οριζόντια θέση, βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοιχτοί. Εάν προκύψουν δυσκολίες στην αναπνοή, απαιτείται υποβοηθούμενος εξαερισμός (η τσάντα Ambu μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης). Η χρήση αναληπτικών βολβών δεν συνιστάται καθώς αυξάνουν την κατανάλωση οξυγόνου. Η εμφάνιση σπασμωδικών εκδηλώσεων μπορεί να ελεγχθεί με διαζεπάμη στη φλέβα (10-20 mg), αλλά δεν συνιστώνται βαρβιτουρικά που μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη.
Για την υποστήριξη της κυκλοφορίας, τα φάρμακα κορτιζόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ενδοφλεβίως. μπορούν να προστεθούν αραιά διαλύματα άλφα-βήτα-διεγερτικών με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειικής ατροπίνης. Η διόρθωση οποιασδήποτε καθιερωμένης όξινης κατάστασης μπορεί να διορθωθεί με τη χρήση κατάλληλων ενδοφλέβιων διαλυμάτων όξινου ανθρακικού νατρίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου (βουπιβακαΐνη).
Κωδικός ATC: N01BB01.
Η υδροχλωρική βουπιβακαΐνη ή (Ν-βουτυλ-2-πιπεριδινθρακική) -2-6-διμεθυλανιλίδη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου μακράς δράσης παρόμοιο με το Μεπιβακαΐνη. Το αναισθητικό του αποτέλεσμα διαρκεί περισσότερο από αυτό που λαμβάνεται με άλλα. Τα τοπικά αναισθητικά μπορούν να διατηρείται, λαμβανομένων υπόψη των δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, έως και 20 ώρες.
Η έναρξη της δραστηριότητας και η διάρκεια της τοπικής αναισθητικής δράσης της βουπιβακαΐνης εξαρτώνται από τη δόση και το σημείο χορήγησης.
Όπως και άλλα τοπικά αναισθητικά, η βουπιβακαΐνη εμποδίζει αναστρέψιμα τη νευρική αγωγή και εμποδίζει τα ιόντα νατρίου να εισέλθουν μέσω της κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών ινών. Το κανάλι νατρίου της μεμβράνης των νευρικών ινών θεωρείται ο υποδοχέας στον οποίο δρουν τα τοπικά αναισθητικά.
Τα τοπικά αναισθητικά μπορούν να έχουν παρόμοια αποτελέσματα σε άλλες διεγερτικές μεμβράνες όπως ο εγκέφαλος και το μυοκάρδιο. Υπερβολικές ποσότητες φαρμάκου σε συστηματικό επίπεδο μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα και σημεία τοξικότητας που επηρεάζουν κυρίως το κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστημα.
Η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος εμφανίζεται σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και γενικά προηγείται των καρδιαγγειακών επιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.8 "Θεραπεία οξείας συστηματικής τοξικότητας"). Οι άμεσες επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών στο μυοκάρδιο περιλαμβάνουν αργή αγωγή, αρνητικό ινοτροπισμό μέχρι καρδιακή ανακοπή.
Έμμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις (υπόταση, βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν μετά από επισκληρίδιο χορήγηση και σχετίζονται με την επέκταση του ταυτόχρονου συμπαθητικού αποκλεισμού.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric και Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Το Hyperbaric είναι υπερβαρικά διαλύματα (σε σχέση με το εγκεφαλονωτιαίο υγρό) και η αρχική τους διάχυση στον ενδοραχιαίο χώρο επηρεάζεται από τη βαρύτητα. Λόγω της χαμηλής δόσης που χορηγήθηκε, η ενδορραχιαία κατανομή οδηγεί σε σχετικά χαμηλές συγκεντρώσεις φαρμάκων και η διάρκεια της τοπικής αναισθητικής δράσης τείνει να είναι σχετικά μικρή. Σε σύγκριση με τα υπερβαρικά διαλύματα, τα διαλύματα χωρίς γλυκόζη παράγουν λιγότερο προβλέψιμα αλλά μακρύτερα επίπεδα αποκλεισμού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βουπιβακαΐνη έχει pKa 8,2 και συντελεστή κατανομής 346 (ρυθμιστικό διάλυμα ν-οκτανόλης / φωσφορικού σε ρΗ 7,4 στους 25 ° C). Η φαρμακολογική δραστηριότητα των μεταβολιτών είναι χαμηλότερη από εκείνη της βουπιβακαΐνης.
Η συγκέντρωση της βουπιβακαΐνης στο πλάσμα εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο χορήγησης και την αγγείωση του σημείου ένεσης.
Η βουπιβακαΐνη εμφανίζει πλήρη και διφασική απορρόφηση από τον επισκληρίδιο χώρο, με χρόνο ημιζωής της τάξης των 7 λεπτών και 6 ωρών, αντίστοιχα. Η υπερβαρική βουπιβακαΐνη έχει επίσης πλήρη και διφασική απορρόφηση από τον υπαραχνοειδή χώρο, με χρόνο ημίσειας ζωής των δύο φάσεων της παραγγελία 50 και 408 λεπτά. Η αργή απορρόφηση είναι ο περιοριστικός παράγοντας στην αποβολή της βουπιβακαΐνης. Αυτό εξηγεί γιατί ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά από επισκληρίδιο ή υπαραχνοειδή χορήγηση είναι μεγαλύτερος από αυτόν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Λόγω της χαμηλής δόσης που απαιτείται για ενδορραχιαία χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της βουπιβακαΐνης στο πλάσμα μετά από ενδορραχιαίο αποκλεισμό είναι χαμηλές σε σύγκριση με αυτές που βρέθηκαν μετά από άλλες διαδικασίες τοπικής αναισθησίας. Κανονικά, η αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι περίπου 0,4 mg / λίτρο για κάθε 100 mg που εγχέεται. Αυτό σημαίνει ότι μετά από χορήγηση 20 mg, τα επίπεδα πλάσματος θα είναι περίπου 0,1 mg / λίτρο.
Η βουπιβακαΐνη παρουσιάζει συνολική κάθαρση 0,58 λίτρα / λεπτό, όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 73 λίτρα, τελικό χρόνο ημιζωής 2,7 ώρες και ενδιάμεσο λόγο ηπατικής εκχύλισης 0,38 μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Συνδέεται κυρίως με γλυκοπρωτεΐνη άλφα-1-οξέος, με σύνδεση πλάσματος 96%.
Η κάθαρση της βουπιβακαΐνης συμβαίνει μέσω μεταβολικών διεργασιών σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ και είναι πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στην εγγενή λειτουργία των ηπατικών ενζύμων παρά στην ηπατική αιμάτωση.
Κατά τη συνεχή επισκληρίδιο έγχυση, ανιχνεύθηκε αύξηση της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα που μπορεί να συσχετιστεί με μετεγχειρητική αύξηση της γλυκοπρωτεΐνης άλφα-1-οξέος. Η συγκέντρωση του μη δεσμευμένου, φαρμακολογικά ενεργού κλάσματος ήταν παρόμοια πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Η βουπιβακαΐνη διασχίζει τον πλακούντα γρήγορα και επιτυγχάνεται εύκολα ισορροπία μεταξύ του δεσμευμένου και του ελεύθερου κλάσματος.Ο βαθμός δέσμευσης της πρωτεΐνης πλάσματος στο έμβρυο φαίνεται να είναι μικρότερος από αυτόν που παρατηρείται στη μητέρα, γεγονός που πιθανώς οδηγεί σε χαμηλότερη συνολική συγκέντρωση πλάσματος στο έμβρυο.
Η βουπιβακαΐνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση σε 4-υδροξυ-βουπιβακαΐνη και με Ν-αποαλκυλίωση σε PPX, αμφότερα μεσολαβούμενα από το κυτόχρωμα P450 3A4. Περίπου 1% της βουπιβακαΐνης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα για 24 ώρες και περίπου 5% ως PPX.Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της PPX και της 4-υδροξυ-βουπιβακαΐνης κατά τη διάρκεια και μετά από συνεχή χορήγηση βουπιβακαΐνης είναι χαμηλές σε σύγκριση με τη μητρική ένωση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 που υπολογίστηκε στις μελέτες οξείας τοξικότητας έδωσε τις ακόλουθες τιμές: σε ποντίκια i.v. 7,8 mg / kg και s.c. 82 mg / kg. στο ινδικό χοιρίδιο ε.π. 50 mg / Kg Οι χρόνιες θεραπείες που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο (10 mg / kg ε.κ. για 90 ημέρες) δεν έδειξαν καμία μεταβολή σε σύγκριση με τους μάρτυρες που μπορεί να αποδοθούν στις τοξικές επιδράσεις του σκευάσματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) ενέσιμο διάλυμα και Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα:
Ανυδρη γλυκόζη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα:
Μονοϋδρική γλυκόζη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το προϊόν δεν παρουσιάζει ασυμβατότητα με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
Μπουπιβάκανα Αγγελίνι 2,5 mg / ml Και 5 mg / ml: 3 χρόνια.
Μπουπιβάκανα Αγγελίνι 10 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
Μπουπιβάκανα Αγγελίνι 5 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 1 ή 5 τύπου Ι αμπούλας 5 ml ουδέτερου γυαλιού. συσκευασία 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου 10 των 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 1 ή 5 τύπου Ι αμπούλας 5 ml ουδέτερου γυαλιού. συσκευασία 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου 10 των 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία 10 φιαλιδίων ουδέτερου γυαλιού τύπου Ι των 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα: συσκευασία των 10 τύπου I αμπούλας 2 ml ουδέτερου γυαλιού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 10 φύσιγγες των 10 ml AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 10 φύσιγγες των 10 ml AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα, 10 φύσιγγες των 4 ml AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml υπερβαρικό ενέσιμο διάλυμα, 10 φύσιγγες των 2 ml AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα των 5 ml AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες των 5 ml AIC n. 029232055
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα των 10 ml AIC n. 029232067
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες των 10 ml AIC n. 029232079
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα των 5 ml AIC n. 029232081
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες των 5 ml AIC n. 029232093
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα των 10 ml AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες των 10 ml AIC n. 029232117
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
4.8.1995/4.8.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23.07.2009
