Φυλλάδιο συσκευασίας Zoloft

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: σερτραλίνη

Zoloft 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα 20 mg / l

Γιατί χρησιμοποιείται το Zoloft; Σε τι χρησιμεύει;

Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και / ή των διαταραχών άγχους.

Το Zoloft μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

• Κατάθλιψη και πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
• Διαταραχή κοινωνικού άγχους (σε ενήλικες).
• Διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) (σε ενήλικες).
• Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες).
• Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών).

Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα θλίψης, αδυναμία να κοιμηθεί σωστά ή απόλαυση της ζωής όπως παλιά. Η ΙCDΔ και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται με το άγχος με συμπτώματα όπως η συνεχής ενασχόληση με επίμονες σκέψεις (εμμονές) που την αναγκάζουν να εκτελέσει τελετουργικές ενέργειες (καταναγκασμοί). Το PTSD είναι μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί μετά από μια συναισθηματικά ισχυρή τραυματική εμπειρία και ορισμένα συμπτώματα αυτής της κατάστασης είναι παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η διαταραχή κοινωνικού άγχους (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που σχετίζεται με το άγχος. Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή άγχους σε κοινωνικές καταστάσεις (π.χ. συνομιλία με αγνώστους, δημόσια ομιλία, φαγητό ή ποτό παρουσία άλλων ανθρώπων ή ανησυχία για αμήχανη συμπεριφορά).

Ο γιατρός σας έχει καθορίσει ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της κατάστασής σας.

Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί συνταγογραφήθηκε το Zoloft για εσάς.

Αντενδείξεις Όταν το Zoloft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Zoloft εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε επιληπτική κρίση (σπασμοί), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Εάν έχετε ή είχατε σκέψεις για να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε (δείτε παρακάτω - Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας).
• Σύνδρομο σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί όταν λαμβάνονται ορισμένα φάρμακα μαζί με σερτραλίνη (για συμπτώματα, βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν έχετε υποφέρει από αυτήν την κατάσταση στο παρελθόν.
• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Zoloft. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
• Να είστε προσεκτικοί εάν είστε ηλικιωμένοι καθώς διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (βλ. Παραπάνω).
• Ηπατική νόσος: ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Zoloft.
• Διαβήτης: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορεί να μεταβληθούν λόγω θεραπείας με Zoloft και η δόση των φαρμάκων για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
• Εάν έχετε υποστεί προβλήματα αιμορραγίας ή εάν έχετε πάρει φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
• Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών. Το Zoloft πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 17 ετών που πάσχουν από ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). Εάν το παιδί ή ο έφηβός σας αντιμετωπίζεται για αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά (βλ. Παρακάτω Χρήση σε παιδιά και εφήβους).
• Εάν βρίσκεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT). Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια, όπως ορισμένοι τύποι γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

Ανησυχία / Ακαθυσία

Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει δισουλφιράμη τις τελευταίες 2 εβδομάδες. Το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισουλφιράμη ή για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δισουλφιράμη. Η χρήση της σερτραλίνης έχει συνδεθεί με την ανησυχητική ανησυχία και την ανάγκη κίνησης, που συχνά συνδέεται με την αδυναμία καθίσματος ή στάσης (ακαθησία). Αυτή η κατάσταση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, οπότε σε αυτή την περίπτωση, μιλήστε με το γιατρό σας.

Αντίδραση απόσυρσης φαρμάκου

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας (αντιδράσεις απόσυρσης) είναι συχνές, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία διακοπεί ξαφνικά (βλ. Παράγραφο 3 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft και παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης. Εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, δοσολογία και την έκταση της μείωσης της δόσης. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται μόνα τους μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι μεγαλύτερης διάρκειας (2-3 μήνες ή περισσότερο). Κατά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μήνες, Πάντα να μιλάτε με το γιατρό σας για να καθορίσετε τον καλύτερο τρόπο διακοπής της θεραπείας.

Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:

Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές μπορεί να έχετε μερικές φορές σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να επιδεινωθούν όταν παίρνετε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν. Συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο. Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι εάν:

• Είχατε στο παρελθόν σκέψεις για να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
• Εάν είστε νέος ενήλικας. Οι διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.

Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Μπορεί να είναι χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε άγχος διαταραχής και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο Μπορείτε να τους ρωτήσετε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνήθως σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙCDΔ). Ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) όταν θεραπεύονται με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων Το Ωστόσο, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Zoloft σε ασθενή κάτω των 18 ετών εάν αυτό είναι προς το συμφέρον του ασθενούς. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Zoloft για εσάς και είστε κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να μιλήσετε γιατρό σχετικά με αυτό Επιπλέον, εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί όταν ένας ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει θεραπεία με Zoloft, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Τέλος, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Zoloft στην ανάπτυξη, την ωρίμανση, η μαθησιακή ικανότητα (γνωστική ανάπτυξη) και η συμπεριφορική ανάπτυξη, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, δεν έχουν αποδειχθεί.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zoloft

Μην πάρετε το Zoloft:

• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft (ανατρέξτε στην Ενότητα 6 Άλλες πληροφορίες για μια λίστα άλλων συστατικών).
• Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (π.χ. σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα με παρόμοια δράση με ΜΑΟΙ (όπως λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε να παίρνετε σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε μία εβδομάδα πριν συνεχίσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη.
• Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται Pimozide (φάρμακο για ψυχικές διαταραχές όπως η ψύχωση).
• Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει δισουλφιράμη τις τελευταίες 2 εβδομάδες. Το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισουλφιράμη ή για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δισουλφιράμη.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zoloft

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Zoloft ή το Zoloft μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Η λήψη του Zoloft με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως μοκλοβεμίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον) και το αντιβιοτικό λινεζολίδη. Μην χρησιμοποιείτε το Zoloft μαζί με αυτά τα φάρμακα.
• Φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση (πιμοζίδη). Μη χρησιμοποιείτε το Zoloft μαζί με πιμοζίδη.
• Μην χρησιμοποιείτε το Zoloft μαζί με τη δισουλφιράμη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• Φυτικό φάρμακο που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) Τα αποτελέσματα του βαλσαμόχορτου μπορούν να διαρκέσουν 1-2 εβδομάδες.
• Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.
• Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία ή για τη θεραπεία χρόνιου πόνου (π.χ. φαιντανύλη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).
• Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (βαρφαρίνη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου / αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
• Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).
• Διουρητικά.
• Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος και του έλκους του στομάχου (σιμετιδίνη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
• Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).
• Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού και του ρυθμού (όπως η φλεκαϊνίδη και η προπαφαινόνη)

Λήψη του Zoloft με φαγητό και ποτό:

Τα δισκία Zoloft μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoloft πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ. Η σερτραλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σερτραλίνης στο σώμα.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως σε έγκυες γυναίκες. Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν ο γιατρός θεωρήσει ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί κάθε πιθανού κινδύνου για την ανάπτυξη του εμβρύου. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνετε σερτραλίνη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (όπως το αντισυλληπτικό χάπι). Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας ή / και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zoloft. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους τρεις μήνες, φάρμακα όπως το Zoloft μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης σε βρέφη που ονομάζεται Επίμονη πνευμονική υπέρταση στα νεογέννητα (PPHN). Αυτή η κατάσταση προκαλεί γρήγορη αναπνοή στο νεογέννητο και γαλαζωπό χρώμα. Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τον τοκετό. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, επικοινωνήστε με τη μαία σας ή / και αμέσως. Το γιατρό. Μπορεί το παιδί σας; έχουν επίσης άλλες καταστάσεις, οι οποίες γενικά ξεκινούν το πρώτο 24ωρο μετά τον τοκετό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• δυσκολίες στην αναπνοή,
• γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή πολύ ζεστό ή πολύ κρύο,
• μπλε χείλη,
• έμετος ή δυσκολία στη σίτιση,
• είναι πολύ κουρασμένος, δεν μπορώ να κοιμηθώ ή κλαίω πολύ,
• δύσκαμπτοι ή αδύναμοι μύες,
• τρέμουλο, νευρικότητα, τράνταγμα,
• αυξημένες αντανακλαστικές αντιδράσεις,
• ευερέθιστο,
• χαμηλά επίπεδα ζάχαρης.

Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω κατά τη γέννηση ή εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η σερτραλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν ο γιατρός θεωρήσει ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό. Σε μελέτες σε ζώα, ορισμένα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορούν να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Psychυχοτρόπα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επομένως, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του συμπυκνωμένου Zoloft για πόσιμο διάλυμα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 12% αιθανόλη (αλκοόλη) και πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση. Κάθε ml υγρού από το στόμα περιέχει 150,7 mg αλκοόλ. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή έγκυες γυναίκες. Θηλασμός, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία. Αυτό το φάρμακο περιέχει βουτυλοϋδροξυτολουόλιο που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους. Περιέχει επίσης γλυκερόλη η οποία σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει πόνο στο κεφάλι, πόνο

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoloft: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε το Zoloft αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Τα δισκία Zoloft μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Πάρτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες: Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Για την κατάθλιψη και την ΙCDΔ, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι (2,5 ml) 50 mg / ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήματα τουλάχιστον μιας εβδομάδας διάστημα μερικών εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι (10 ml) 200 mg / ημέρα. Διαταραχή πανικού, διαταραχή κοινωνικού άγχους και PTSD: Για διαταραχές πανικού, κοινωνικό άγχος και PTSD, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση (1,25 ml) 25 mg / ημέρα, στη συνέχεια να αυξάνεται σε (2,5 ml) 50 mg / ημέρα μετά από μία εβδομάδα Το Η ημερήσια δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί κατά (2,5 ml) στα 50 mg σε διάστημα αρκετών εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι: Το Zoloft πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD) μεταξύ 6 και 17 ετών. Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg / ημέρα.Μετά από μία εβδομάδα, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση κατά 50 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι (10 ml) 200 mg / ημέρα. Έφηβοι ηλικίας 13-17 ετών: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι (2,5 ml) 50 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι (10 ml) 200 mg / ημέρα.

Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη διάρκεια της νόσου και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες για να αρχίσουν να βελτιώνονται τα συμπτώματα. Η θεραπεία για την κατάθλιψη θα πρέπει συνήθως να συνεχιστεί για 6 μήνες αφού παρατηρηθεί βελτίωση.

Οδηγίες για σωστή χρήση του Zoloft:

Το συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από τη χρήση. Ποτέ μην πίνετε το συμπύκνωμα χωρίς να το αραιώσετε πρώτα.

Όταν ανοίγετε τη φιάλη του πόσιμου συμπυκνώματος για πρώτη φορά, πρέπει να τοποθετήσετε το διανομέα στη φιάλη ως εξής:

1. Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντας δυνατά το πώμα γυρίζοντάς το προς τα αριστερά (αριστερόστροφα). Αφαιρέστε το καπάκι.
2. Τοποθετήστε το διανομέα στη φιάλη και κλείστε το καλά. Ο διανομέας βρίσκεται μέσα στη συσκευασία.
3. Όταν ανοίγετε το μπουκάλι, πιέστε σταθερά προς τα κάτω ενώ γυρίζετε το διανομέα προς τα αριστερά (αριστερόστροφα).
4. Τοποθετήστε το διανομέα ξανά στη φιάλη μετά τη χρήση.

Μέτρηση δόσης:

Χρησιμοποιήστε το διανομέα για να μετρήσετε τη δόση όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με 120 ml (ένα ποτήρι) υγρού, το οποίο μπορεί να είναι νερό, σόδα λεμονιού, λεμονάδα και χυμός πορτοκαλιού. Μην αναμιγνύετε το Sertraline Concentrate for πόσιμο διάλυμα με άλλα υγρά από αυτά που αναφέρονται. Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αραίωση. Η λύση μπορεί να είναι θολό, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zoloft

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoloft από την κανονική:

Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να έχετε πάντα μαζί σας μια συσκευασία φαρμάκου, είτε περιέχει φάρμακο είτε όχι. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο καρδιακό παλμό, τρόμο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια αισθήσεων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην πάρετε τη χαμένη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή στιγμή. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft:

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά τη δόση του Zoloft για αρκετές εβδομάδες προτού σταματήσετε εντελώς τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο και τρόμο. Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη του Zoloft, παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Zoloft, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zoloft

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zoloft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και συχνά εξαφανίζονται ή μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.

• Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση που προκαλεί φουσκάλες (πολύμορφο ερύθημα) (μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας κατάστασης γνωστής ως σύνδρομο Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία.
• Αλλεργικές αντιδράσεις ή αλλεργίες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως κνησμώδες εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη.
• Εάν αντιμετωπίζετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό. Αυτά είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί όταν λαμβάνονται ορισμένα φάρμακα μαζί με σερτραλίνη. Ο γιατρός μπορεί να επιθυμεί να διακόψει τη θεραπεία.
• Εάν εμφανίσετε κίτρινο χρώμα στο δέρμα και τα μάτια, το οποίο μπορεί να είναι ενδεικτικό βλάβης του ήπατος.
• Εάν αναπτύξετε συμπτώματα κατάθλιψης με σκέψεις βλάβης ή αυτοκτονίας (σκέψεις αυτοκτονίας).
• Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ανήσυχοι και δεν μπορείτε πλέον να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zoloft. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ανήσυχος.
• Εάν έχετε σπασμούς
• Εάν συμβεί μανιακό επεισόδιο (βλ. Ενότητα 2 "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zoloft")

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, ξηροστομία, απουσία εκσπερμάτισης, κόπωση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Πονόλαιμος, ανορεξία, αυξημένη όρεξη,
• κατάθλιψη, αίσθημα περίεργου, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο των δοντιών,
• μούδιασμα και μυρμήγκιασμα, τρόμος, μυϊκή ένταση, διαταραχή γεύσης, έλλειψη προσοχής,
• οπτικές διαταραχές, κουδούνισμα στα αυτιά,
• αίσθημα παλμών, εξάψεις, χασμουρητά,
• κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, αέρας στο στομάχι,
• εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Κρύο στήθος, καταρροή,
• υπερευαισθησία,
• χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών,
• παραισθήσεις, συναισθήματα υπερβολικής ευτυχίας, έλλειψη προσωπικής φροντίδας, αλλοιωμένες σκέψεις, επιθετικότητα,
• σπασμοί, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, διαταραγμένος συντονισμός, υπερβολική κίνηση, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχή λόγου, ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι, λιποθυμία, ημικρανία,
• διαστολή των μαθητών,
• πόνος στο αυτί, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη του προσώπου,
• δυσκολία στην αναπνοή, πιθανός συριγμός, δύσπνοια, ρινορραγία,
• φλεγμονή του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες, αυξημένη σιελόρροια, δυσφορία στη γλώσσα, ρέψιμο,
• πρήξιμο των ματιών, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, οίδημα προσώπου, τριχόπτωση, κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, κνίδωση, κνησμός,
• οστεοαρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις,
• ούρηση τη νύχτα, αδυναμία ούρησης, αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη συχνότητα ούρων, προβλήματα ούρησης, ακράτεια ούρων,
• κολπική αιμορραγία, σεξουαλική δυσλειτουργία, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, ανωμαλίες της περιόδου, πρήξιμο των ποδιών, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα, αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος, μείωση βάρους, αύξηση βάρους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• προβλήματα στο έντερο, λοιμώξεις του αυτιού, καρκίνος, πρησμένοι αδένες, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
• σωματικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, τοξικομανία, ψυχωτικές διαταραχές, παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτωση,
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση,
• κώμα, ανώμαλη κίνηση, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση, αισθητηριακή διαταραχή,
• γλαύκωμα, προβλήματα δακρύρροιας, κηλίδες στα μάτια, διπλή όραση, ελαφριά δυσφορία, αίμα στο μάτι,
• προβλήματα ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (διαβήτης),
• καρδιακή προσβολή, αργός καρδιακός παλμός, καρδιακά προβλήματα, κακή κυκλοφορία αίματος στα χέρια και τα πόδια, κλείσιμο του λαιμού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία, λόξυγκας,
• αίμα στα κόπρανα, πόνος στο στόμα, έλκος γλώσσας, διαταραχή των δοντιών, προβλήματα γλώσσας, έλκος στο στόμα, προβλήματα ηπατικής λειτουργίας,
• δερματικά προβλήματα με φουσκάλες, φλεγμονή των θυλάκων των τριχών, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, αλλαγές στην οσμή του δέρματος, διαταραχές των οστών,
• μειωμένη ούρηση, αρχική δυσκολία στην ούρηση, αίμα στα ούρα,
• υπερβολική κολπική αιμορραγία, ξηρή κολπική περιοχή, κόκκινο επώδυνο πέος και ακροποσθία, έκκριση γεννητικών οργάνων, παρατεταμένη στύση, έκκριση μαστού,
• κήλη, μειωμένη ανοχή στα φάρμακα, δυσκολία στο περπάτημα, αλλαγή σπερματικού υγρού, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, πληγές, διαδικασία χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων,
• Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικών συμπεριφορών σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 2).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη σερτραλίνη μετά την κυκλοφορία:

• Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των κυττάρων πήξης του αίματος, ενδοκρινικά προβλήματα, χαμηλά επίπεδα αλατιού στο αίμα, αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
• τρομακτικά αλλοιωμένα όνειρα, αυτοκτονική συμπεριφορά,
• προβλήματα με τις κινήσεις των μυών (όπως συχνές κινήσεις, τεντωμένοι μύες, δυσκολία στο περπάτημα και δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών), ξαφνικοί σοβαροί πονοκέφαλοι (που μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής κατάστασης γνωστής ως αναστρέψιμο σύνδρομο εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS)) ).
• διαταραχή της όρασης, άνισες κόρες, προβλήματα αιμορραγίας (όπως αιμορραγία στο στομάχι), προοδευτική δημιουργία ουλών στον πνευμονικό ιστό (διάμεση πνευμονοπάθεια), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας, κιτρινωπό δέρμα και μάτια (ίκτερος),
• οίδημα του δέρματος, δερματική αντίδραση στην έκθεση στον ήλιο, μυϊκές κράμπες, διεύρυνση του μαστού, προβλήματα αιμορραγίας, τροποποιημένες εργαστηριακές εξετάσεις, ενούρηση.
• ζάλη, λιποθυμία ή πόνος στο στήθος, που θα μπορούσαν να είναι σημάδια αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (όπως φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανώμαλος ρυθμός της καρδιάς.

Παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους:

Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι παρενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλ. Παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και ναυτία.

Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν όταν διακοπεί η θεραπεία:

Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραγμένος ύπνος, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος και τρόμος (βλ. Παράγραφο 3 "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft"). Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λήξη και διατήρηση

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το Zoloft μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το ZOLOFT

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 25 mg σερτραλίνης

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 100 mg σερτραλίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο (E341), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο (E572), διοξείδιο του τιτανίου (E171), Hypromellose (E464), ).

Συμπύκνωμα ZOLOFT για πόσιμο διάλυμα 20 mg / ml Κάθε ml του συμπυκνώματος περιέχει 20 mg σερτραλίνης (ως υδροχλωρική) Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλη (Ε422), αιθανόλη, λεβομεντόλη και βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (Ε321).

Εμφάνιση του Zoloft και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft (σερτραλίνη) 25 mg είναι λευκά, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT25" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft (σερτραλίνη) Τα 50 mg είναι λευκά, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT50" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μέρη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft (σερτραλίνη) 100 mg είναι λευκά, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT100" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 25 mg Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 7, 28 ή 98 δισκία.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 50 mg Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκία.

Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα: Το Sertraline 20 mg / ml πόσιμο συμπυκνωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε φιάλη από σκούρο γυαλί των 60 ml εξοπλισμένο με βαθμονομημένο διανομέα.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zoloft μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06.1 Έκδοχα Ειδικά 06.2 Ασφάλειες 06.3 Προστασία 06.3 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ CIO 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΖΟΛΟΦΤ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Zoloft 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 25 mg σερτραλίνης.

Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης.

Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 100 mg σερτραλίνης

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα 20 mg / ml

Κάθε ml του συμπυκνώματος περιέχει 20 mg σερτραλίνης (ως υδροχλωρική)

Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλη (Ε422), αιθανόλη, λεβομεντόλη και βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (Ε321).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 25 mg είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT25" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 50 mg είναι λευκά, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT50" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μέρη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 100 mg είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένη την ένδειξη "ZLT100" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε σκούρο γυάλινο μπουκάλι. Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με βιδωτό πώμα με διανομέα ενσωματωμένο στο καπάκι.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:

• μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια. Πρόληψη της επανεμφάνισης μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων.

• διαταραχή πανικού, είτε σχετίζεται είτε όχι με αγοραφοβία.

• ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.

• διαταραχή κοινωνικού άγχους.

• Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες (PTSD).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η σερτραλίνη πρέπει να λαμβάνεται σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Τα δισκία σερτραλίνης μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.

Συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.

Το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση (βλ. Παράγραφο 6.6).

Αρχική θεραπεία

Κατάθλιψη και ΙCDΔ

Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 50 mg / ημέρα.

Διαταραχή πανικού, PTSD και διαταραχή κοινωνικού άγχους

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 25 mg / ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 50 mg μία φορά την ημέρα. Αυτό το δοσολογικό σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζουν τη διαταραχή πανικού νωρίς στη θεραπεία.

Ογκομετρική ανάλυση

Κατάθλιψη, OCD, Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Κοινωνικού Άγχους και PTSD

Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg ενδέχεται να επωφεληθούν από τις αυξήσεις της δόσης. Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται σε προσαυξήσεις των 50 mg σε διαστήματα τουλάχιστον μιας εβδομάδας, έως το πολύ 200 mg / ημέρα. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η σερτραλίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 24 ωρών, δεν πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.

Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να παρατηρηθεί εντός 7 ημερών, ωστόσο, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να εκδηλωθεί μετά από μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα στη θεραπεία της ΙCDΔ.

Συντήρηση

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται στο χαμηλότερο θεραπευτικό επίπεδο, με επακόλουθη προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Η παρατεταμένη θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της επανεμφάνισης μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια των ίδιων των επεισοδίων. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.

Διαταραχή Πανικού και ΙCDΔ

Η συνέχιση της θεραπείας σε διαταραχές πανικού και OCD θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, επειδή η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Παιδιά και έφηβοι με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

Ηλικία 13-17: ξεκινήστε τη θεραπεία σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα.

Ηλικία 6-12: ξεκινήστε τη θεραπεία σε δόση 25 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ ημερησίως μετά από μία εβδομάδα.

Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση, οι επόμενες δόσεις μπορούν να αυξηθούν κατά 50 mg σε 50 mg σε διάστημα αρκετών εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες.Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg την ημέρα.

Ωστόσο, το σωματικό βάρος των παιδιών γενικά χαμηλότερο από αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αύξηση της δόσης πέραν των 50 mg. Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν πρέπει να γίνονται ανά διαστήματα μικρότερα της μιας εβδομάδας.

Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Η χορήγηση στους ηλικιωμένους θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές πρέπει να γίνεται με προσοχή.Μικρότερες και λιγότερο συχνές δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της σερτραλίνης

Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά τη δόση μείωση ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.

04.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Η ταυτόχρονη χρήση μη αναστρέψιμων αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα όπως διέγερση, τρόμο και υπερθερμία. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ. Η θεραπεία με σερτραλίνη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.5).

Η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).

Η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και συμπυκνώματος δισουλφιράμης για πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται επειδή το συμπύκνωμα από του στόματος περιέχει αλκοόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σύνδρομο σεροτονίνης (SS) ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)

Η ανάπτυξη απειλητικών για τη ζωή συνδρόμων όπως το σύνδρομο σεροτονίνης (SS) ή το νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο (NMS) έχει αναφερθεί με τη χρήση SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με σερτραλίνη. Ο κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης. O Νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο με SSRIs αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών), φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των ΜΑΟ), αντιψυχωσικών και άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα SS ή NMS (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).

Μετάβαση από θεραπεία εκλεκτικής αναστολής επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Η κλινική εμπειρία που έχει αποκτηθεί μέχρι τώρα δεν μας επιτρέπει να καθορίσουμε τον καταλληλότερο χρόνο για τη μετάβαση από τη θεραπεία με άλλα SSRI, αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία ψυχαναγκαστικών διαταραχών σε σερτραλίνη. Σε αυτή τη φάση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από το γιατρό, ειδικά εάν υποκαθιστά ένα φάρμακο μακράς δράσης όπως η φλουοξετίνη.

Άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τρυπτοφάνη, φαινφλουραμίνη και αγωνιστές 5-HT)

Ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που ενισχύουν τις επιδράσεις της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως τρυπτοφάνη, φαινφλουραμίνη ή αγωνιστές 5-ΗΤ ή St. John's Wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.

Ενεργοποίηση υπομανίας ή μανίας

Η εμφάνιση συμπτωμάτων μανίας / υπομανίας έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά και φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Επομένως, η σερτραλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θετικής μανίας / Απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που μπαίνουν σε μανιακή φάση.

Σχιζοφρένεια

Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορούν να επιδεινωθούν σε σχιζοφρενείς ασθενείς.

Σπασμοί

Μπορεί να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη. Η χρήση σερτραλίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Αυτοκτονία / σκέψεις αυτοκτονίας / απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. ΚΑΙ ΚΑΙ? γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές θα πρέπει συνεπώς να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που βιώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή σκέψεις αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών για ασθενείς που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία.

Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους κάθε επιδεινούμενη κλινική εικόνα, εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή μεταξύ 6 και 17 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν με βάση ιατρική ανάγκη, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα. Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία για πιθανή ανάπτυξη ανωμαλιών που σχετίζονται με αυτές τις διαδικασίες.

Μη φυσιολογική αιμορραγία / αιμορραγία

Έχουν αναφερθεί δερματικές διαταραχές αιμορραγίας, όπως εκχύμωση και πορφύρα, και άλλα αιμορραγικά συμβάντα όπως γαστρεντερική ή γυναικολογική αιμορραγία με τη χρήση SSRIs. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς με προηγούμενες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπονατριαιμία

Η υπονατριαιμία μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με SSRI ή SNRI, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Σε πολλές περιπτώσεις, η υπονατριαιμία φαίνεται να είναι αποτέλεσμα συνδρόμου ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Νάτριο στον ορό κάτω από 110 mmol / L. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας όταν λαμβάνετε θεραπεία με SSRIs και SNRIs. Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή άλλως μειώνεται ο όγκος μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (βλ. επίσης Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς). Η διακοπή της σερτραλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και να εφαρμόζεται κατάλληλη ιατρική θεραπεία. και τα συμπτώματα της υπονατριαιμίας περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, δυσκολία συγκέντρωσης, εξασθένηση της μνήμης., σύγχυση, αδυναμία και σωματική αστάθεια που μπορεί να προκαλέσει πτώσεις. Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με πιο σοβαρές και / ή οξείες περιπτώσεις περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, συγκοπή, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη

Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα των αντιδράσεων στέρησης ήταν 23% σε ασθενείς που διέκοψαν τη σερτραλίνη σε σύγκριση με 12% σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με σερτραλίνη.

Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και της συχνότητας μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις ήταν ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν χάσει ακούσια μια θεραπεία Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης της σερτραλίνης κατά τη διακοπή της θεραπείας, περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).

Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενική αδιαθεσία ή ψυχοκινητική διέγερση και την ανάγκη να συνεχίσουμε να κινούμαστε, που συχνά σχετίζεται με την αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.

Χρήση σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων που διεξήχθη σε άτομα με ήπια, μη προοδευτική κίρρωση του ήπατος έδειξε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής του φαρμάκου και AUC και Cmax που αντιστοιχούν περίπου στις τριπλάσιες τιμές που βρέθηκαν σε φυσιολογικά άτομα. Σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων στη σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος. Η σερτραλίνη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική νόσο. Χαμηλότερες και λιγότερο συχνές δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν η σερτραλίνη χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Χρήση σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται εκτενώς και η ποσότητα του φαρμάκου που απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα είναι αμελητέα. Σε μελέτες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml / min) ή μέτρια σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml / min) νεφρική δυσλειτουργία, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (AUC0-24 ή Cmax) μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν διαφέρουν σημαντικά από τους ελέγχους. Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν πρέπει να τροποποιείται σε σχέση με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Πάνω από 700 ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας> 65 ετών) έχουν συμμετάσχει σε κλινικές δοκιμές. Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς.

Η χρήση SSRIs και SRNIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχει ωστόσο συσχετιστεί με περιπτώσεις κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν (βλ. Υπονατριαιμία στην παράγραφο 4.4).

Χρήση σε περίπτωση διαβήτη

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να έχουν καθορίσει τους κινδύνους ή τα οφέλη από τη συνδυασμένη χρήση ECT και σερτραλίνης.

Χυμός γκρέιπφρουτ

Δεν συνιστάται η χορήγηση σερτραλίνης με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. Παράγραφο 4.5).

Παρεμβολή στη δοκιμή εξέτασης ούρων

Seευδώς θετικά αποτελέσματα για τις βενζοδιαζεπίνες έχουν αναφερθεί σε εργαστηριακές δοκιμές ανοσοπροσδιορισμού ούρων σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη. Αυτό οφείλεται στην έλλειψη ειδικότητας των δοκιμών. Seευδώς θετικά αποτελέσματα σε εργαστηριακές εξετάσεις αναμένονται για αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη. Επιβεβαιωτικές δοκιμές όπως αέρια χρωματογραφία / φασματομετρία μάζας θα διακρίνουν τη σερτραλίνη από τις βενζοδιαζεπίνες.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Τα SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος της κόρης με αποτέλεσμα τη μυδρίαση. Αυτό το μυδριατικό αποτέλεσμα έχει την ικανότητα να περιορίζει τη γωνία του ματιού με αποτέλεσμα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση. Η σερτραλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή με ιστορικό γλαυκώματος.

Συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα

Συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη 12% (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5), γλυκερόλη και βουτυλοϋδροξυτολουόλιο.

Αιθανόλη: Η περιεκτικότητα σε αλκοόλ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλκοολικούς, άτομα με επιληψία, ασθενείς με εγκεφαλικό τραύμα ή εγκεφαλική νόσο, έγκυες γυναίκες και παιδιά.

Βουτυλυδροξυτολουόλιο: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.

Γλυκερόλη: σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντενδείκνυται

Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης

Μη αναστρέψιμοι ΜΑΟ (π.χ. σελεγιλίνη)

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους ΜΑΟ όπως η σελεγιλίνη. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ. Η θεραπεία με σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).

Αναστρέψιμος και εκλεκτικός αναστολέας των ΜΑΟΙ (μοκλοβεμίδη)

Λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης, οι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με σερτραλίνη. Μετά από θεραπεία με αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα MAOI, είναι δυνατή η περίοδος απόσυρσης μικρότερη των 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη. Συνιστάται η διακοπή της σερτραλίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστρέψιμο ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).

Αναστρέψιμη μη επιλεκτική ΜΑΟ (linezolid)

Το αντιβιοτικό linezolid είναι ασθενής αναστρέψιμος και μη εκλεκτικός ΜΑΟ και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη (βλ. Παράγραφο 4.3).

Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που σταμάτησαν πρόσφατα τη θεραπεία με ΜΑΟΙ και άρχισαν θεραπεία με σερτραλίνη ή που σταμάτησαν πρόσφατα τη θεραπεία με σερτραλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΜΑΟΙ. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν τρόμο, μυόκλωνο, διαφθορά, ναυτία, έμετο, εξάψεις, ζάλη και υπερθερμία με χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά του νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου, σπασμούς και θάνατο.

Πιμοζίδη

Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων πιμοζίδης κατά περίπου 35% σε μελέτη που διεξήχθη με πιμοζίδη μιας δόσης (2 mg). Αυτά τα αυξημένα επίπεδα δεν έχουν συσχετιστεί με αλλαγές του ΗΚΓ. Ενώ ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη πιμοζίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).

Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης

Κατασταλτικά του ΚΝΣ και αλκοόλ

Η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης 200 mg / ημέρα δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του αλκοόλ, της καρβαμαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης στις γνωστικές και ψυχοτομικές επιδόσεις σε υγιή άτομα. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και αλκοόλ δεν συνιστάται.

Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα

Δείτε την ενότητα 4.4.

Συνιστάται προσοχή με φαιντανύλη που χρησιμοποιείται στη γενική αναισθησία ή στη θεραπεία χρόνιου πόνου.

Ειδικές προφυλάξεις

Λίθιο

Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και λιθίου δεν οδήγησε σε σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του λιθίου, αλλά οδήγησε σε αύξηση των επεισοδίων τρόμου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπογραμμίζοντας μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η σερτραλίνη χορηγείται με λίθιο.

Φαινυτοΐνη

Από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές διαπιστώθηκε ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης σε δόση 200 mg / ημέρα δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού της φαινυτοΐνης. Δεδομένου ότι η έκθεση σε υψηλά επίπεδα φαινυτοΐνης έχει αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μετά την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη, κάνοντας τις κατάλληλες προσαρμογές στη δοσολογία της φαινυτοΐνης. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων σερτραλίνης στο πλάσμα.

Τριπτάνες

Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών με αδυναμία, υπερ-αντανακλαστικότητα, ασυντονισμό, σύγχυση, άγχος και διέγερση μετά τη χρήση σερτραλίνης και σουματριπτάνης.

Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορούν επίσης να εμφανιστούν με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).

Εάν η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και τριπτανών δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).

Βαρφαρίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης 200 mg / ημέρα και βαρφαρίνης είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, η οποία σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να μεταβάλει την τιμή INR. Επομένως, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, διγοξίνη, ατενολόλη, σιμετιδίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης προκάλεσε σημαντική μείωση της κάθαρσης της σερτραλίνης. Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη. Η σερτραλίνη δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα αποκλεισμού βήτα-αδρενεργικής της ατενολόλης.Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ σερτραλίνης 200 mg / ημέρα και διγοξίνης.

Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων

Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας συγχορηγούνται με SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).

Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το Cytochrome P450

Η σερτραλίνη μπορεί να ασκήσει ήπια έως μέτρια ανασταλτική δράση στη δραστηριότητα του CYP 2D6. Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 50 mg / ημέρα οδήγησε σε μέτρια (μέση τιμή 23% -37%) αύξηση σταθερής κατάστασης στα επίπεδα της δεσιπραμίνης στο πλάσμα (δείκτης της δραστηριότητας ισοζύμου CYP 2D6). Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με άλλα υποστρώματα CYP 2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη που περιλαμβάνει αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1C όπως προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά εάν η σερτραλίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.

Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 1A2 σε κλινικά σχετικό βαθμό. Αυτό επιβεβαιώθηκε από τις μελέτες αλληλεπίδρασης in-vivo διεξάγεται με υποστρώματα CYP 3A4 (ενδογενή κορτιζόλη, καρβαμαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάμη), με το υπόστρωμα CYP 2C19 διαζεπάμη και με υποστρώματα CYP 2C9 (τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη και φαινυτοΐνη). Σπουδές in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει αμελητέες ή καθόλου ανασταλτικές δυνατότητες για το CYP 1A2.

Η πρόσληψη τριών ποτηριών χυμού γκρέιπφρουτ την ημέρα αύξησε τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα κατά περίπου 100% σε μια διασταυρούμενη μελέτη οκτώ Ιαπώνων υγιών ατόμων.

Η αλληλεπίδραση με άλλους αναστολείς του CYP 3A4 δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).

Τα επίπεδα της σερτραλίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 50% σε φτωχούς μεταβολιστές του CYP 2C19 σε σύγκριση με εκτεταμένους μεταβολιστές του CYP 2C19 (βλ. Παράγραφο 5.2). Δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP 2C19.

Συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα σερτραλίνης και δισουλφιράμης

Συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα περιέχει μικρή ποσότητα αλκοόλης. Όσο τα επίπεδα της δισουλφιράμης στον ορό επιμένουν ή έως ότου μειωθεί η δραστηριότητα της αφυδρογονάσης ακεταλδεhyδης, η λήψη αιθανόλης με δισουλφιράμη θα οδηγήσει σε ανεπιθύμητη αντίδραση. Με βάση τη λειτουργία του ήπατος, αυτή η επίδραση μπορεί να επιμείνει για δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση δισουλφιράμης, αν και μία εβδομάδα είναι η πιο συχνά παρατηρούμενη διάρκεια δράσης με τυπικές δόσεις. Επομένως, το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισουλφιράμη ή εντός 14 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με δισουλφιράμη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μια σημαντική ποσότητα διαθέσιμων δεδομένων δεν αποκάλυψε ότι η σερτραλίνη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες. Έχουν παρατηρηθεί αναπαραγωγικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, πιθανώς προκαλούμενες από τοξικότητα που οφείλεται στη φαρμακοδυναμική δράση της ένωσης στη μητέρα και / ή την άμεση φαρμακοδυναμική δράση της ένωσης στο έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3).

Σε ορισμένα βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία σερτραλίνης, η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει αναφερθεί ότι προκαλεί συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο στέρησης φαρμάκων. Αυτό έχει αναφερθεί και με άλλα αντικαταθλιπτικά SSRI. Η χρήση της σερτραλίνης δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική Η κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση σερτραλίνης από τη μητέρα συνεχίζεται κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Τα ακόλουθα συμπτώματα: αναπνευστικές δυσκολίες, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αλλαγές θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία , υπερρεφλεξία, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Τα συμπτώματα μπορεί να προκύψουν από σεροτονινεργικές επιδράσεις ή συμπτώματα στέρησης Στις περισσότερες περιπτώσεις, επιπλοκές εμφανίζονται αμέσως ή σύντομα (τοκετός.

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα κατά τα τελευταία στάδια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στα νεογέννητα (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις σε 1000 εγκυμοσύνες. Στο γενικό πληθυσμό 1 έως Μπορεί να εμφανιστούν 2 περιπτώσεις επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN) ανά 1000 εγκυμοσύνες.

Ωρα ταίσματος

Δημοσιευμένα δεδομένα για ανιχνεύσιμα επίπεδα σερτραλίνης στο μητρικό γάλα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και ο μεταβολίτης της Ν-δεσμεθυλοσεταλίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα επίπεδα σερτραλίνης στον ορό στα νεογνά ήταν γενικά αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμα, με εξαίρεση ένα νεογνό με επίπεδα ορού που αντιστοιχούν περίπου στο 50% του επιπέδου που βρέθηκε στη μητέρα (αλλά χωρίς εμφανείς κλινικές επιδράσεις στο νεογνό). Δεν έχουν αναφερθεί κλινικές επιδράσεις μέχρι σήμερα ανεπιθύμητες ενέργειες υγείας σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν σερτραλίνη, αλλά ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η χρήση της σερτραλίνης σε θηλάζουσες γυναίκες δεν συνιστάται, εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Γονιμότητα

Τα δεδομένα των ζώων δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης στις παραμέτρους της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορισμένους SSRIs έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν επηρεάζει τις ψυχοκινητικές ικανότητες. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορούν να αλλάξουν τις πνευματικές ή φυσικές ικανότητες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση δυνητικά επικίνδυνων καθηκόντων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται κατάλληλα.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο κοινή παρενέργεια. Στη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, η σεξουαλική δυσλειτουργία (αποτυχία εκσπερμάτωσης) εμφανίστηκε σε άνδρες στο 14% των ατόμων που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με το 0% με εικονικό φάρμακο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες και συχνά είναι παροδικής φύσης με συνεχή θεραπεία.

Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται συνήθως σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ΙCDΔ, διαταραχή πανικού, PTSD και διαταραχή κοινωνικού άγχους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κατάθλιψη.

Σε Τραπέζι 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την κυκλοφορία μετά την κυκλοφορία (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) και από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (που περιελάμβαναν συνολικά 2542 ασθενείς σερτραλίνης και 2145 σε εικονικό φάρμακο) σε κατάθλιψη, OCD, διαταραχή κρίσης πανικού, PTSD και διαταραχή κοινωνικού άγχους.

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10) Κοινή (/1 / 100, Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως Σπάνια (/1 / 10.000, Πολύ σπάνιο ( Η συχνότητα δεν είναι γνωστή Λοιμώξεις και προσβολές Φαρυγγίτιδα Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ρινίτιδα Εκκολπωματίτιδα, γαστρεντερίτιδα, μέση ωτίτιδα Καλοήθη, κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων) Νεοπλάσματα Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια Λευκοπενία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αλλεργική αντίδραση, αλλεργία Ενδοκρινικές παθολογίες Υπερπρολακτιναιμία, υποθυρεοειδισμός και σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Ανορεξία, αυξημένη όρεξη * Υπερχοληστερολαιμία, υπογλυκαιμία Υπονατριαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία (19%) Κατάθλιψη *, αποπροσωποποίηση, εφιάλτες, άγχος *, διέγερση *, νευρικότητα, μειωμένη λίμπιντο *, μπρουσισμός Ucευδαισθήσεις *, ευφορική διάθεση *, απάθεια, ανώμαλες σκέψεις Διαταραχή μετατροπής, τοξικομανία, ψυχωτική διαταραχή *, επιθετικότητα *, παράνοια, αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά ***, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτωση Παρονιριά Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη (11%), υπνηλία (13%), πονοκέφαλος (21%) * Παραισθησία *, τρόμος, υπερτονία, δυσγευσία, διαταραχή της προσοχής, Σπασμοί *, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις *, διαταραγμένος συντονισμός, υπερκινησία, αμνησία, υποαισθησία *, διαταραχές ομιλίας, ορθοστατική ζάλη, ημικρανία * Κώμα *, χοροαθέτωση, δυσκινησία, υπεραισθησία, αισθητηριακές διαταραχές Διαταραχές της κίνησης (συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων όπως υπερκίνωση, υπερτονία, δυστονία, τρίξιμο των δοντιών ή αλλαγές στο βάδισμα), συγκοπή. Έχουν επίσης αναφερθεί σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο σεροτονίνης ή το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. σε ορισμένες περιπτώσεις που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιελάμβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαμψία και ταχυκαρδία. Ακαθυσία και ψυχοκινητική ανησυχία (βλ. Παράγραφο 4.4), Σπασμός του εγκεφάλου (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής και του συνδρόμου Call-Fleming). Διαταραχές των ματιών Οπτικές διαταραχές Γλαύκωμα, διαταραχή δακρύρροιας, σκοτόμα, διπλωπία, φωτοφοβία, ύφεμα, μυδρίαση * Αλλαγή της όρασης Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Εμβοές * Πόνος στο αυτί Καρδιακές παθολογίες Αίσθημα παλμών * Ταχυκαρδία Έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία, καρδιακές διαταραχές Αγγειακές παθολογίες Εξάψεις * Υπέρταση *, έξαψη του προσώπου Περιφερική ισχαιμία Διαταραχές αιμορραγίας (όπως επισταξία, γαστρεντερική αιμορραγία ή αιματουρία) Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουριές * Βρογχόσπασμος *, δύσπνοια, επίσταξη Λαρυγγόσπασμος, υπεραερισμός, υποαερισμός, στρίντορ, δυσφωνία, λόξυγκας Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια (18%), ναυτία (24%), ξηροστομία (14%) Κοιλιακός πόνος, έμετος *, δυσκοιλιότητα * δυσπεψία, μετεωρισμός Οισοφαγίτιδα, δυσφαγία, αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή της γλώσσας, ρέψιμο Μελαένα, αιματοχεσία, στοματίτιδα, εξέλκωση της γλώσσας, διαταραχή των δοντιών, γλωσσίτιδα, έλκος στο στόμα Παγκρεατίτιδα Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος Σοβαρά ηπατικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα *, Υπεριδρωσία Προμερπιλιακό οίδημα *, πορφύρα *, αλωπεκία *, κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, κνίδωση * Δερματίτιδα, ογκώδης δερματίτιδα, ωοθυλακικό εξάνθημα, αλλοίωση της δομής των μαλλιών, αλλοίωση της οσμής του δέρματος Σπάνιες αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του δέρματος (SCAR), π.χ. Σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, φωτοευαισθησία, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Μυαλγία Οστεοαρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις Διαταραχές των οστών Αρθραλγία, μυϊκές κράμπες Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Νυκτουρία, κατακράτηση ούρων *, πολυουρία, πολλακιουρία, διαταραχές του μαστού Ολιγουρία, ακράτεια ούρων *, αρχική δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού ** Αποτυχία εκσπερμάτωσης (14%) Σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία Κολπική αιμορραγία, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία Μηνορραγία, ατροφική αιδοιοκολπίτιδα, μπαλανοποστίτιδα, έκκριση των γεννητικών οργάνων, πριαπισμός *, γαλακτόρροια * Γυναικομαστία, ανωμαλίες της περιόδου Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κόπωση (10%) * Πόνος στο στήθος * Μαλαισία *, ρίγη, πυρεξία *, ασθενία *, δίψα Κήλη, ίνωση στο σημείο της ένεσης, μειωμένη ανοχή στα φάρμακα, διαταραχές στο βάδισμα, μη αξιολογήσιμα συμβάντα Περιφερικό οίδημα Διαγνωστικές εξετάσεις Μείωση βάρους, * αύξηση βάρους * Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξήθηκε, η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξήθηκε, αλλάζει το σπερματικό υγρό Αλλαγή εργαστηριακών αποτελεσμάτων, μεταβολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων, αυξημένη χοληστερόλη στον ορό Τραυματισμός και δηλητηρίαση Πληγές Ιατρικές και χειρουργικές επεμβάσεις Διαδικασία αγγειοδιαστολής Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για κατάθλιψη, OCD, διαταραχή πανικού, PTSD και διαταραχή κοινωνικού άγχους, ο όρος για την ταξινόμηση αναταξινομήθηκε με βάση την ταξινόμηση οργάνων συστήματος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες κατάθλιψης. † Ένα περιστατικό κακοήθειας αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε σερτραλίνη έναντι καμία περίπτωση που δεν αναφέρθηκε στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν επίσης στη φάση μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ** ο παρονομαστής χρησιμοποιεί τον αριθμό των ασθενών στη συγκεκριμένη ομάδα με βάση το φύλο: σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρμακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες). Για την ΙCDΔ, διατίθενται μόνο μελέτες διάρκειας 1-12 εβδομάδων για βραχυπρόθεσμη θεραπεία *** Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της σερτραλίνης

Η διακοπή της σερτραλίνης (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα ήταν ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα · ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ή / και παρατεταμένα. Επομένως, εάν η θεραπεία με σερτραλίνη δεν είναι πλέον Εάν είναι απαραίτητο, σταδιακή διακοπή της θεραπείας με μείωση συνιστάται η δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ηλικιωμένα θέματα

Η χρήση SSRIs ή SRNIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχει συσχετιστεί με κλινικά σημαντικές περιπτώσεις υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν (βλ. Παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε περισσότερους από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε μελέτες ενηλίκων. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 281 ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη):

Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10): πονοκέφαλος (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).

Συχνές (≥ 1/100 ,: πόνος στο στήθος, μανία, πυρεξία, έμετος, ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή της προσοχής, ζάλη, υπερκινησία, ημικρανία, υπνηλία, τρόμος, διαταραχές της όρασης, ξηρότητα του στόματος, δυσπεψία, εφιάλτες, κόπωση, ακράτεια ούρων, εξάνθημα, ακμή, επίσταξη, μετεωρισμός.

Όχι συχνές (≥1 / 1000 ,: Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασμοί, εξωπυραμιδικές διαταραχές, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισμός, αναιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, κυστίτιδα, απλός έρπης, εξωτερική ωτίτιδα, πόνος στο αυτί, πόνος στα μάτια, μυδρίαση, κακουχία, αιματουρία, φλυκταινώδες εξάνθημα, ρινίτιδα, πληγές, μείωση βάρους, μυϊκές συσπάσεις, ανώμαλα όνειρα, απάθεια, λευκωματουρία, πολλακιουρία, πολυουρία, πόνος στο στήθος, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, αλωπεκία, δερματίτιδα, δερματικές διαταραχές , αλλοιωμένη οσμή του δέρματος, κνίδωση, βρουσισμός, έξαψη του προσώπου.

Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: ενούρηση.

Εφέ τάξης

Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω έδειξαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που διέπει αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.

04,9 Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω λήψης σερτραλίνης μόνο σε δόσεις έως 13,5 γραμμάρια. Έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω υπερδοσολογίας σερτραλίνης που λαμβάνονται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και / ή αλκοόλ. Επομένως, κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κλινικά με προσδιορισμός.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από σεροτονίνη, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έμετο), ταχυκαρδία, τρόμο, διέγερση και ζάλη. Επεισόδια κώματος έχουν αναφερθεί σπανιότερα.

Θεραπεία

Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να δημιουργηθεί και να διατηρηθεί ένας καθαρός αεραγωγός και να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και εξαερισμός. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθαρτικό, μπορεί να είναι το ίδιο αποτελεσματικός ή πιο αποτελεσματικός από τη γαστρική πλύση και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου. Παράλληλα με τα γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σημείων. Λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της σερτραλίνης, είναι απίθανο ότι μπορεί να πραγματοποιηθεί αναγκαστική διούρηση, αιμοκάθαρση, αιμορραγία και ανταλλαγή μετάγγισης ευεργετικός.

Η υπερδοσολογία σερτραλίνης μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT · συνιστάται η παρακολούθηση ΗΚΓ σε όλες τις περιπτώσεις κατάποσης υπερβολικών δόσεων σερτραλίνης.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Κωδικός ATC: N06AB06.

Η σερτραλίνη είναι ένας ισχυρός ειδικός αναστολέας της νευρωνικής πρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) in vitro, με επακόλουθη ενίσχυση των επιδράσεων του 5-ΗΤ σε ζώα. Έχει μόνο πολύ ασθενή επίδραση στη νευρωνική επαναπρόσληψη νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης. Όταν χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η σερτραλίνη εμποδίζει την πρόσληψη σεροτονίνης στα ανθρώπινα αιμοπετάλια.Στο ζώο στερείται διεγερτικής, ηρεμιστικής ή αντιχολινεργικής δράσης καθώς και καρδιοτοξικότητας. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση. Σύμφωνα με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης 5-ΗΤ, η σερτραλίνη δεν ενισχύει την κατεχολαμινεργική δραστηριότητα. Η σερτραλίνη δεν έχει καμία συγγένεια με μουσκαρινικές (χολινεργικές), σεροτονεργικές, ντοπαμινεργικές, αδρενεργικές, ισταμινεργικές, GABA ή GABA υποδοχείς. Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης σε ζώα έχει συσχετιστεί με μειωμένη ρύθμιση των υποδοχέων της νορεπινεφρίνης του εγκεφάλου, όπως παρατηρήθηκε με άλλα κλινικά αποτελεσματικά αντικαταθλιπτικά και φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Η σερτραλίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εθισμό. Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που διεξήχθη για τη σύγκριση του εθισμού που προκαλείται σε ανθρώπους από σερτραλίνη, αλπραζολάμη και αμφεταμίνη-D, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε εμφανή υποκειμενικά αποτελέσματα ενδεικτικά πιθανής κατάχρησης., Το μέγεθος της εξάρτησης από τα ναρκωτικά, την ευφορία και την κατάχρηση Το δυναμικό που σχετίζεται με την αλπραζολάμη και την αμφεταμίνη-D κρίθηκε από τα άτομα της μελέτης ότι ήταν σημαντικά υψηλότερο από το εικονικό φάρμακο. Η χορήγηση σερτραλίνης δεν παρήγαγε ούτε τη διέγερση και το άγχος που σχετίζεται με την αμφεταμίνη-D ούτε τα ηρεμιστικά αποτελέσματα και την ψυχοκινητική βλάβη που σχετίζεται με την αλπραζολάμη. Η σερτραλίνη δεν δρα ως θετικός ενισχυτής σε πιθήκους ρέζους που εκπαιδεύονται να αυτοχορηγούν κοκαΐνη. Ούτε αντικαθιστά το διακριτικό ερέθισμα προκαλείται από D-αμφεταμίνη ή πεντοβαρβιτάλη σε αυτά τα ζώα.

Κλινικές Μελέτες

Μεγάλη κατάθλιψη

Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη που περιελάμβανε εξωτερικούς ασθενείς με κατάθλιψη που είχαν ανταποκριθεί σε μια αρχική φάση ανοικτής θεραπείας 8 εβδομάδων με σερτραλίνη 50-200 mg / ημέρα. Αυτοί οι ασθενείς (n = 295) τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν μια διπλή-τυφλή θεραπεία 44 εβδομάδων με σερτραλίνη 50-200 mg / ημέρα ή εικονικό φάρμακο. Στατιστικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η μέση δόση για άτομα που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία ήταν 70 mg / ημέρα. Το% των ασθενών ανταποκριτής (ορίστηκαν ως εκείνοι οι ασθενείς που δεν υποτροπίασαν) στις ομάδες σερτραλίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 83,4% και 60,8%, αντίστοιχα.

Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες (PTSD)

Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις 3 μελέτες PTSD που πραγματοποιήθηκαν στον γενικό πληθυσμό έδειξαν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες. Στις δύο θετικές μελέτες για τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ανταποκριτής για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν σερτραλίνη έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια (γυναίκες: 57,2% εναντίον 34,5%; άνδρες: 53,9% εναντίον 38,2%). Ο αριθμός των ανδρών και των γυναικών στις συγκεντρωτικές μελέτες του γενικού πληθυσμού ήταν 184 και 430, αντίστοιχα, και ως εκ τούτου τα αποτελέσματα που ελήφθησαν στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και άλλες μεταβλητές στην αρχή συσχετίστηκαν στους άνδρες (υψηλότερη κατάχρηση ουσιών, μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, προέλευση το τραύμα) που σχετίζεται με μείωση του αποτελέσματος.

Παιδιατρική ΙCDΔ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg / ημέρα) έχει αξιολογηθεί στη θεραπεία μη καταθλιπτικών, παιδιών εξωτερικών ασθενών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). Μετά από μία εβδομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και τους δόθηκε δώδεκα εβδομάδες ευέλικτης δοσολογίας σερτραλίνης ή εικονικού φαρμάκου. Τα παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) έλαβαν αρχικά θεραπεία με τη δόση των 25 mg Οι ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη ζυγαριά Παιδική ψυχοψυχαναγκαστική κλίμακα Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Παγκόσμια Ιδεοψυχαναγκαστική Κλίμακα NIMH (p = 0,019), και Βελτίωση CGI (ρ = 0,002). Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίσης μια τάση για μεγαλύτερη βελτίωση σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο Σοβαρότητα CGI (ρ = 0,089). Η μέση βαθμολογία βάσης και οι αλλαγές από την αρχική στην κλίμακα CY -BOC για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ η μέση βαθμολογία για την ομάδα της σερτραλίνης ήταν στην αρχή και οι αλλαγές βαθμολογίας από την αρχική τιμή ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα. Στο "πλαίσιο μιας" μετα-hoc ανάλυσης, οι ασθενείς ανταποκριτής, που ορίστηκαν ως ασθενείς με μείωση 25% ή μεγαλύτερη στην κλίμακα CY-BOC (κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας) από την αρχή στο τελικό σημείο, ήταν το 53% των ασθενών που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με το 37% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,03).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η σερτραλίνη παρουσιάζει ανάλογες φαρμακοκινητικές δόσεις σε "εύρος δόσεων 50 mg έως 200 mg. Σε" ανθρώπους, μετά από ημερήσια από του στόματος δόση 50 mg-200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σερτραλίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν. Φτάνουν μεταξύ 4,5 και 8,4 ωρών μετά από καθημερινή χορήγηση του φαρμάκου.

Η τροφή δεν μεταβάλλει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σερτραλίνης.

Η τροφή δεν μεταβάλλει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του συμπυκνώματος σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα.

Κατανομή

Περίπου το 98% του κυκλοφορούντος φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Η σερτραλίνη παρουσιάζει εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διέλευσης.

Με βάση τα κλινικά δεδομένα ε in-vitro, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η σερτραλίνη ακολουθεί πολλαπλές μεταβολικές οδούς συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5) και CYP2B6. Η σερτραλίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεσμεθυλοσετραλίνη είναι επίσης υποστρώματα για την P-γλυκοπρωτεΐνη. in-vitro.

Εξάλειψη

Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της σερτραλίνης στο πλάσμα είναι περίπου 26 ώρες (εύρος δόσεων 22-36 ώρες). Σύμφωνα με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, υπάρχει περίπου διπλάσια συσσώρευση έως ότου επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης. Μετά από μία εβδομάδα με μία φορά -ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της Ν-δεσμεθυλοσετραλίνης κυμαίνεται από 62-104 ώρες. Η σερτραλίνη και η Ν-δεσμεθυλοσετραλίνη μεταβολίζονται εκτενώς στον άνθρωπο και οι μεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και τα ούρα σε ίσες ποσότητες. Μικρή μόνο ποσότητα (

Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών

Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙCDΔ

Η φαρμακοκινητική της σερτραλίνης μελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6-12 ετών και σε 32 εφήβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Η δόση της σερτραλίνης σε αυτούς τους ασθενείς αυξήθηκε σταδιακά σε δόση 200 mg / ημέρα σε διάστημα 32 ημερών, ξεκινώντας με αρχική δόση 25 mg ή 50 mg, ακολουθούμενη από σταδιακή αύξηση. Τα δοσολογικά σχήματα των 25 mg και 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά. Σε σταθερή κατάσταση για τη δόση των 200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα στην ομάδα ηλικίας 6 έως 12 ετών ήταν περίπου 35% υψηλότερα από ό, τι στην ομάδα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 21% υψηλότερα από ό, τι στην ομάδα ηλικίας 13 έως 17 ετών αναφορά ενηλίκων. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση μεταξύ αρσενικών και θηλυκών. Επομένως, σε παιδιά, ιδιαίτερα σε εκείνα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση χαμηλής δόσης έναρξης και σταδιακών αυξήσεων των 25 mg. Η ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους.

Έφηβοι και ηλικιωμένοι

Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε εφήβους ή ηλικιωμένους δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό που βρέθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC αυξάνεται τρεις φορές (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σερτραλίνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Φαρμακογονιδιωματική

Τα επίπεδα της σερτραλίνης στο πλάσμα ήταν 50% υψηλότερα στους φτωχούς μεταβολιστές του CYP2C19 σε σχέση με τους εκτεταμένους μεταβολιστές. Η κλινική σημασία είναι ασαφής και οι ασθενείς πρέπει να τιτλοδοτηθούν με βάση την κλινική τους ανταπόκριση.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνες ή ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα. Η μεταγεννητική επιβίωση και το σωματικό βάρος των απογόνων μειώθηκαν μόνο την πρώτη ημέρα μετά τη γέννηση. Αποδείχθηκε ότι η πρώιμη μεταγεννητική θνησιμότητα προκλήθηκε από τη μεταγεννητική έκθεση στη μήτρα. 15η ημέρα της εγκυμοσύνης. Οι μεταγεννητικές αναπτυξιακές καθυστερήσεις που παρατηρήθηκαν στους απογόνους των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία οφειλόταν πιθανώς σε επιδράσεις στη μητέρα και επομένως δεν ήταν σχετικές με την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.

Τα δεδομένα από ζώα τρωκτικών και μη τρωκτικών δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft

Πυρήνας tablet:

Υδροφωσφορικό ασβέστιο (E341)

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)

Γλυκολικό άμυλο νατρίου

Στεατικό μαγνήσιο (E572)

Επίστρωση δισκίου:

Λευκό Opadry που περιέχει:

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Υπρομελλόζη (E464)

Μακρογκόλ

Polysorbate 80 (E433)

Opadry Clear που περιέχει:

Υπρομελλόζη (E464)

Μακρογκόλ

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα

Γλυκερίνη (Ε422)

Αιθανόλη

Levomenthol

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)

06.2 Ασυμβατότητα

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ασχετο

Συμπυκνώστε για πόσιμο διάλυμα

Το συμπύκνωμα Zoloft (σερτραλίνη) για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά εκτός από εκείνα που καθορίζονται στην παράγραφο 6.6.

06.3 Περίοδος ισχύος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 5 χρόνια.

Συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 28 ημέρες.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Zoloft 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου / PVC των 7, 28 ή 98 δισκίων.

Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου / PVC των 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου / PVC των 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα

Το Zoloft oncentrate για πόσιμο διάλυμα 20 mg / ml διατίθεται σε φιάλες σκούρου γυαλιού των 60 ml. Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με βιδωτό πώμα με διανομέα ενσωματωμένο στο καπάκι.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

Συμπυκνώστε για πόσιμο διάλυμα

Το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 mg / ml σερτραλίνης. Πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε τον διανομέα για να αφαιρέσετε την απαιτούμενη ποσότητα συμπυκνώματος για πόσιμο διάλυμα και αραιώστε σε περίπου 120 ml (ένα ποτήρινερό, σόδα λεμονιού, λεμονάδα ή χυμό πορτοκάλι. Μην αραιώνετε το συμπύκνωμα σερτραλίνης για πόσιμο διάλυμα με άλλα υγρά από αυτά που αναφέρονται. Η δόση πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αραίωση. Δεν χρειάζεται να προετοιμαστεί εκ των προτέρων. Μερικές φορές, μετά την αραίωση , η λύση μπορεί να είναι θολό, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 25 mg - 7 δισκία - AIC n. 027753122

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 25 mg - 28 δισκία - AIC n. 027753134

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 50 mg - 15 διαιρούμενα δισκία - AIC n. 027753033

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 50 mg - 30 διαιρούμενα δισκία - AIC n. 027753108

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 100 mg - 15 δισκία - AIC n. 027753045

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zoloft 100 mg - 30 δισκία - AIC n. 027753110

Συμπύκνωμα Zoloft για πόσιμο διάλυμα 20 mg / ml - φιάλη 60 ml με διανομέα - AIC n. 027753096

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

7 Μαΐου 2002/23 Ιουνίου 2009

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Η AIFA καθορίζει στις 17/12/2012

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ