Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη (διπροπιονική βηταμεθαζόνη)
Betamethasone dipropionate Sandoz 50mg / 100g κρέμα
Γιατί χρησιμοποιείται διπροπιονική βηταμεθαζόνη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz και ποια είναι η χρήση της
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz είναι μια κρέμα δέρματος που περιέχει το δραστικό συστατικό διπροπιονική βηταμεθαζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών και αλλεργιών.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz ενδείκνυται για φλεγμονές του δέρματος και ιδιαίτερα για εκείνες που εντοπίζονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι λεπτότερο και πιο λεπτό:
- φλεγμονές του δέρματος από εξωτερικές αιτίες, όπως έκζεμα επαφής που προκαλείται από απορρυπαντικά ή καλλυντικά ή σχετίζεται άμεσα με το εργασιακό περιβάλλον (επαγγελματικοί ερεθισμοί).
- φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος (έκζεμα) διαφόρων τύπων (συνταγματικό, από στάση).
- σμηγματορροϊκό έκζεμα, φλεγμονή του δέρματος που επηρεάζει κυρίως περιοχές πλούσιες σε σμηγματογόνους αδένες όπως το τριχωτό της κεφαλής, το αυτί και το πρόσωπο, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά (κάλυμμα λίκνου).
- ερεθισμός με φουσκάλες των χεριών και των ποδιών (δυσπιστία).
- φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από γενικευμένο κνησμό στον πρωκτό (πρωκτικό) και στα γεννητικά όργανα.
- φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από συνεχή τριβή δύο τμημάτων του σώματος (intertrigo).
- ηλιακό έγκαυμα, φλεγμονώδης δερματική αντίδραση που προκαλείται από έκθεση στο ηλιακό φως.
- ερεθισμοί που προκαλούνται από αλλεργίες σε φυτά, χημικά ή τσιμπήματα εντόμων.
- ψωρίαση, μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που περιλαμβάνει το ανοσοποιητικό σύστημα και άλλες φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις (λειχήνας απλής Vidal-Brocq, lichen ruber planus).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπροπιονική βηταμεθαζόνη - Γενικό φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν έχετε έναν τύπο δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται δερματική φυματίωση ή άλλες λοιμώξεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
- εάν έχετε «λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από ιούς (απλός έρπης, ανεμοβλογιά) ·
- εάν έχετε λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από μύκητες ή βακτήρια.
- εάν πάσχετε από ροδόχρου ακμή, μια ασθένεια του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ερεθισμό και ερυθρότητα στο πρόσωπο.
- εάν υποφέρετε από ακμή χυδαία, μια φλεγμονή του δέρματος με την εμφάνιση σπυριών.
- εάν έχετε "φλεγμονή γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα).
- για τη θεραπεία του κνησμού χωρίς φλεγμονή.
- κνησμός των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (περινιακός και γεννητικός κνησμός).
- εάν έχετε δερματικές βλάβες (έλκη δέρματος) ή βλάβες μολυσμένες με μύκητες ή βακτήρια.
- εάν το άτομο που πρόκειται να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο είναι παιδί ηλικίας κάτω του 1 έτους, επίσης σε περίπτωση δερματίτιδας και εξανθήματος της πάνας.
Μην εφαρμόζετε τον αποφρακτικό επίδεσμο σε μολυσμένο δέρμα ή δέρμα που έχει εξιδρωματικές βλάβες
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε διπροπιονική Betamethasone - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τη διπροπιονική βενταμεθαζόνη Sandoz.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν είστε ηλικιωμένοι, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση σε αυτή την περίπτωση.
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά (νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια), σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
- εάν πρέπει να εφαρμόσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας αποφρακτικό επίδεσμο.
- εάν έχετε μια δερματική νόσο που ονομάζεται ψωρίαση.
- εάν πρέπει να εφαρμόσετε την κρέμα στο πρόσωπο ή στα βλέφαρά σας, για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια σας.
Αποφύγετε τη θεραπεία για μεγάλες περιόδους και με υψηλές δόσεις, καθώς μπορεί να εμφανιστεί απορρόφηση μέσω του δέρματος (συστηματική απορρόφηση). Αυτό είναι ακόμη πιο πιθανό να συμβεί εάν η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από έναν αποφρακτικό επίδεσμο (που δεν αναπνέει) ή την πάνα του μωρού ή εάν εφαρμόζετε το φάρμακο σε δέρμα με βλάβες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι λεπτό όπως το πρόσωπο. Εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε έλκη, μπορεί να αναπτύξετε συχνότερα αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τοπικές λοιμώξεις.
Σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε "ερεθισμό ή αλλεργική αντίδραση (ευαισθητοποίηση) μετά" από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ειδικά για παρατεταμένες περιόδους. Η παρατεταμένη και επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη βακτηριακών, ιογενών ή μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος. Εάν έχετε δερματικές λοιμώξεις, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλο αντιμυκητιασικό (αντιμυκητιασικό) ή βακτηριακό (αντιβακτηριακό) φάρμακο. Παρατηρείτε βελτιώσεις, μιλήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία και θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία.
Για να αποφευχθεί η εμφάνιση παρενεργειών που προκαλούνται από περίσσεια κορτιζόνης, είναι καλή πρακτική η χρήση της χαμηλότερης δόσης που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου και για το συντομότερο δυνατό. Σώμα (σύνδρομο Cushing, αναστρέψιμη καταστολή των επινεφριδίων υποθαλάμου-υπόφυσης άξονα) επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα σας πει να σταματήσετε σταδιακά τη χρήση του φαρμάκου ή να συνταγογραφήσετε ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της διπροπιονικής Betamethasone - Generic φάρμακο
Άλλα φάρμακα και διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Χρησιμοποιήστε τη Betamethasone Dipropionate Sandoz με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα που τροποποιούν τον μεταβολισμό της βηταμεθαζόνης, όπως η ιτρακοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις ή ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια.
Παιδιά
Δώστε το φάρμακο στα παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών λόγω της μεγαλύτερης απορρόφησης του δραστικού συστατικού, ειδικά σε νεογέννητα (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Η χρήση του φαρμάκου στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας, χρησιμοποιώντας την ελάχιστη ποσότητα και αποφεύγοντας την εφαρμογή αποφρακτικού επιδέσμου, αυτό περιλαμβάνει επίσης τη χρήση πάνες σε νεογέννητα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκές ενώσεις και προπυλενογλυκόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε διπροπιονική βηταμεθαζόνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη διπροπιονική βενταμεθαζόνη Sandoz
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz ΔΕΝ πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια.
Εφαρμόστε την κρέμα 1 ή 2 φορές την ημέρα στην πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ για να βοηθήσετε την απορρόφηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία διπροπιονικής βηταμεθαζόνης - Γενόσημο φάρμακο
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη διπροπιονική βενταμεθαζόνη Sandoz από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης Sandoz επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες λόγω κορτικοστεροειδών όπως: δυσλειτουργία των επινεφριδίων και αυξημένα επίπεδα στεροειδών στο σώμα (υπερεδρεαλισμός). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας, τη μείωση της συχνότητας εφαρμογής ή την αντικατάστασή της με άλλο παρόμοιο φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του διπροπιονικού Betamethasone - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η παρατεταμένη χρήση και / ή οι υψηλές δόσεις μπορούν να προκαλέσουν υπερβολικό σύνδρομο που εκδηλώνεται με τα ακόλουθα συμπτώματα:
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση).
- απώλεια μυϊκής δύναμης (ασθένεια, αδυναμία).
- αλλοιωμένος καρδιακός παλμός (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
- μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) και αυξημένο pH του αίματος (μεταβολική αλκάλωση).
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- κάψιμο και πόνος στο δέρμα.
- φαγούρα.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις;
- λοιμώξεις που εμφανίζονται μετά από εξασθένηση της ανοσολογικής άμυνας (ευκαιριακές λοιμώξεις) ·
- αραίωση του δέρματος (ατροφία) και ραγάδες (ραβδώσεις), ξηρό δέρμα.
- διαστολή των επιφανειακών τριχοειδών αγγείων (τελαγγειεκτασία) και αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
- αυξημένη τριχοφυΐα (υπερτρίχωση).
- ερεθισμοί του δέρματος (αλλεργική δερματίτιδα / δερματίτιδα εξ επαφής, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση).
- φλεγμονή του δέρματος με φλυκταινώδη σχηματισμό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
- ρυτίδες του δέρματος
- επιδείνωση των συμπτωμάτων που υπάρχουν ήδη ·
- ερεθισμός και πόνος στην περιοχή εφαρμογής ·
- αύξηση της ποσότητας κορτιζόλης στο αίμα, με επακόλουθη αναστολή του συστήματος απελευθέρωσης της από τα επινεφρίδια (κατάθλιψη του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων) που εκδηλώνεται με χαρακτηριστικά συμπτώματα όπως: παχυσαρκία στο κεντρικό τμήμα του σώματος και πρόσωπο με το φεγγάρι (σύνδρομο Cushing), καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, προβλήματα στα οστά (οστεοπόρωση), ασθένεια των ματιών (γλαύκωμα, καταρράκτης), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τα ούρα (υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), τριχόπτωση ( αλωπεκία), αύξηση βάρους, εύθραυστα μαλλιά (τρίκορεξη). Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο συχνές στα παιδιά και μετά από παρατεταμένη χρήση ή σε μεγάλες περιοχές ή μετά από εφαρμογή επίδεσμου που δεν εισπνέει (αποφρακτικό επίδεσμο) ή πάνας.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- ερυθρότητα, πρήξιμο (οίδημα), ξεφλούδισμα.
- κνησμός με σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν.
- φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή (εκρήξεις ακμής)
- ευθραυστότητα των αιμοφόρων αγγείων, κόκκινες κηλίδες που προκαλούνται από ρήξη αιμοφόρων αγγείων (πορφύρα), που εμφανίζονται περισσότερο στο πρόσωπο μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- ερεθισμός του δέρματος και φλυκταινώδεις σχηματισμοί (φουσκωτή δερματίτιδα ανάκαμψης) που εμφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ".Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
Ενεργή αρχή: Διπροπιονική βηταμεθαζόνη 0,05 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερμάτωση ευαίσθητη στα κορτικοστεροειδή και συγκεκριμένα στις μορφές που εντοπίζονται στις περιοχές με λεπτότερο και λεπτότερο δέρμα:
- Έκζεμα επαφής (από απορρυπαντικά, καλλυντικά ή επαγγελματικού χαρακτήρα).
- Συνταγματικό έκζεμα.
- Σμηγματορροϊκό έκζεμα ενηλίκων και βρεφών (κάλυμμα λίκνου).
- Έκζεμα στάσης.
- Δυσίδρωση.
- Γενικευμένος κνησμός και πρωκτό των γεννητικών οργάνων.
- Intertriges.
- Ηλιακό έγκαυμα.
- Πρωτογενείς ερεθιστικές μορφές (από λαχανικά, από χημικά, από τσιμπήματα εντόμων).
- oriasisωρίαση και άλλες βαθιές φλεγμονώδεις δερματοπάθειες, όπως ο λειχήνας του Vidal-Brocq και ο λειχήνας ruber planus.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε την κρέμα 1-2 φορές την ημέρα σε επαρκή ποσότητα για να καλύψετε την πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με διπροπιονική βηταμεθαζόνη:
- Μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος.
- Φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος που αντιμετωπίζεται (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
- Ακμή ροδόχρου ακμή.
- Ακμή χυδαία.
- Περιστοματική δερματίτιδα.
- Κνησμός χωρίς φλεγμονή.
- Περινιακός και γεννητικός κνησμός.
- Δερματικά έλκη.
Αντενδείκνυται για τη θεραπεία μολυσμένων πρωτογενών δερματικών βλαβών που προκαλούνται από μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις. πρωτογενείς ή δευτερογενείς λοιμώξεις που προκαλούνται από ζύμες.
Αντενδείκνυται για τη θεραπεία δερματώσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και των εξανθημάτων της πάνας.
Το αποφρακτικό ντύσιμο αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες και λοιμώξεις του δέρματος.
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της νόσου που αντιμετωπίζεται.
Σε ορισμένα άτομα, λόγω αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών, μπορεί να εμφανιστούν εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοειδή ανεπάρκεια.
Εάν παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω αποτελέσματα, η εφαρμογή του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένες συστημικές επιδράσεις είναι:
- Τοπική ισχύ και σύνθεση στεροειδών
- Διάρκεια έκθεσης
- Εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
- Χρήση σε αποφραγμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε διακλαδισμένες περιοχές ή κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο)
- Αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας
- Χρήση σε λεπτές περιοχές του δέρματος όπως το πρόσωπο
- Χρήση σε δέρμα που δεν είναι άθικτο ή σε άλλες καταστάσεις όπου μπορεί να καταστραφεί το φράγμα του δέρματος
- Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορούν να απορροφήσουν αναλογικά πιο τοπικά κορτικοστεροειδή και έτσι να είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές παρενέργειες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φράγμα και υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες.
Παιδιά
Τα παιδιά είναι πολύ πιο πιθανό να αναπτύξουν τοπικές και συστηματικές παρενέργειες τυπικές των τοπικών κορτικοστεροειδών και τα παιδιά γενικά απαιτούν μικρότερες και λιγότερο ισχυρές θεραπείες κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες.
Η βηταμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για να διασφαλιστεί η εφαρμογή της ελάχιστης ποσότητας που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
Η χρήση του προϊόντος σε παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ή η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση για να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Στην πρώιμη παιδική ηλικία χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα παιδιά μπορούν να απορροφήσουν αναλογικά υψηλότερες δόσεις κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες, καθιστώντας τα πιο ευαίσθητα στις συστημικές επιδράσεις.
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, η συνεχής, μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν, καθώς η καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας είναι πιο πιθανή, με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα υπερκορτιζολισμού. βλέπε παραγράφους 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες και 4.9 Υπερδοσολογία).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, η οποία είναι πολύ συχνή στους ηλικιωμένους, μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην αποβολή του φαρμάκου, σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Το
Πληθυσμός με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή επεκτείνεται σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος για μεγάλο χρονικό διάστημα) ο μεταβολισμός και η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να καθυστερήσει, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. χρόνος που απαιτείται για την απόκτηση του επιθυμητού κλινικού οφέλους.
Κίνδυνος μόλυνσης σε περίπτωση απόφραξης
Θερμές υγρές συνθήκες στις πτυχώσεις του δέρματος ή εκείνες που προκαλούνται από αποφρακτικό επίδεσμο προάγουν βακτηριακές λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείται αποφρακτικό επίδεσμο, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του επιδέσμου.
Ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διάχυτη ψωρίαση πλάκας και μπορεί να είναι επικίνδυνα σε άλλες ποικιλίες της νόσου για διάφορους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπής της ανάκαμψης, της ανάπτυξης ανοχής, του κινδύνου γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και της ανάπτυξης τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας. σε διαταραχή της λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ψωρίαση.
Εφαρμογή στο πρόσωπο
Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν συνιστάται, καθώς αυτή η περιοχή του σώματος είναι πιο ευαίσθητη σε ατροφικές αλλαγές από άλλες περιοχές του δέρματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία της ψωρίασης, του δισκοειδούς ερυθηματώδους λύκου και του σοβαρού εκζέματος.
Η εφαρμογή του προϊόντος στο πρόσωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση.
Εφαρμογή στα βλέφαρα
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται στα βλέφαρα, απαιτείται μεγάλη προσοχή για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο δεν εισέρχεται στα μάτια, επειδή η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη, γλαύκωμα, πτώση των βλεφάρων, επίδραση ανάκαμψης.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία εάν οι φλεγμονώδεις βλάβες που θεραπεύονται μολυνθούν. Οποιαδήποτε εξάπλωση λοίμωξης απαιτεί διακοπή της τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Απαιτείται συστηματική χημειοθεραπεία εάν η βακτηριακή λοίμωξη επιμένει.
Υπερμόλυνσης
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης φλεγμονωδών βλαβών, απαιτείται η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν η μόλυνση εξαπλωθεί, η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Χρόνια έλκη στα πόδια
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε χρόνια έλκη στα πόδια. Ωστόσο, αυτή η χρήση μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικών λοιμώξεων.
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά είναι ακατάλληλη, μπορεί να εμφανιστεί μόνο μια εμφανής βελτίωση στην κλινική κατάσταση λόγω της αντιφλεγμονώδους δράσης των στεροειδών.
Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται τοπικά μπορούν να μειώσουν την αντίσταση του δέρματος σε βακτήρια, ιούς και μύκητες.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ανάπτυξη βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη Sandoz περιέχει:
- κετοστεαρυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
- παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες)
- προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίο αυτή η αλληλεπίδραση είναι κλινικά σχετική εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης των κορτικοστεροειδών και τη δύναμη του αναστολέα του CYP3A4.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η συνάφεια αυτού του πειραματικού ευρήματος για τους ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί · ωστόσο, η χορήγηση διπροπιονικής βηταμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο, επομένως σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση επίβλεψη του γιατρού. Η ελάχιστη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται για ελάχιστο χρονικό διάστημα.
Ωρα ταίσματος:
Δεν έχει αποδειχθεί εάν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι ασφαλής.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα.
Η τοπική χορήγηση διπροπιονικής βηταμεθαζόνης κατά τη γαλουχία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν αναμένεται καμία αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες λόγω του προφίλ παρενεργειών της τοπικής βηταμεθαζόνης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, σύστημα / σύστημα και συχνότητα MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: τοπική υπερευαισθησία.
Εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: καταστολή του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων χαρακτηριστικό του Cushingoid (π.χ. πρόσωπο με φεγγάρι, παχυσαρκία στο κεντρικό τμήμα του σώματος), καθυστέρηση στην αύξηση του σωματικού βάρους / καθυστέρηση ανάπτυξης, οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία, καταρράκτης , υπέρταση, αύξηση βάρους / παχυσαρκία, μείωση των ενδογενών επιπέδων κορτιζόλης, αλωπεκία, τρικόρρεση.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ή η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση για να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: τοπικό κάψιμο του δέρματος / πόνος στο δέρμα, κνησμός.
Πολύ σπάνιες: αραίωση δέρματος * / ατροφία δέρματος *, ρυτίδες δέρματος *, ξηροδερμία *, ραβδώσεις *, τελαγγειεκτασία *, αλλαγές χρωματισμού *, υπερτρίχωση, αλλεργική δερματίτιδα / δερματίτιδα εξ επαφής, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, φλύκταινα ψωρίασης, έξαρση λανθάνουσων συμπτωμάτων Το
* Χαρακτηριστικά του δέρματος δευτερογενή σε τοπικές ή / και συστηματικές επιδράσεις καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Η παρατεταμένη χρήση υψηλής δόσης υψηλής δραστικότητας κορτικοστεροειδών παρασκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει τοπικές ατροφικές αλλαγές του δέρματος, όπως αραίωση και ραβδώσεις, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εάν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Η παρατεταμένη και υψηλή δόση υψηλής δραστικότητας σκευασμάτων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διαστολή των επιφανειακών τριχοειδών αγγείων, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εάν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή της ψωρίασης (ή η απόσυρσή της) πιστεύεται ότι προκάλεσε την φλυκταινώδη μορφή της νόσου.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: ερεθισμός / πόνος στο σημείο εφαρμογής
Τα παρασκευάσματα διπροπιονικής βενταμεθαζόνης Sandoz είναι συνήθως καλά ανεκτά, αλλά η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας.
Τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται συνήθως σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Τοπικά μπορεί να υπάρχει ερυθρότητα, οίδημα, απολέπιση, κνησμός με σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν. Άλλες επιδράσεις περιλαμβάνουν εκρήξεις ακμής, τελεγκτεκτασίες (ειδικά στο πρόσωπο), αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο), επανακεφαλική φλυκταινώδη δερματίτιδα η οποία, ευαίσθητη στα στεροειδή, γίνεται εμφανής μόνο όταν εναιωρούνται.
Η παρατεταμένη ή / και υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό σύνδρομο με αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία:
Η τοπικά εφαρμοζόμενη βηταμεθαζόνη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκή ποσότητα για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη, ωστόσο ενδείξεις υπερεδρεαλισμού μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Θεραπεία:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η εφαρμογή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το φάρμακο με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων. Περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστά το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, εάν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεοειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα, χωρίς σύνδεση. Κωδικός ATC: D07AC01.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ιδιαίτερα ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντι-φαγούρα δράση, που επίσης χαρακτηρίζεται από καλή ανεκτικότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, ειδικά εάν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες σώματος και / ή με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης και / ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος και να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η κύρια έδρα των μεταβολικών διεργασιών της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι το ήπαρ, όπου αδρανοποιείται. Στο ήπαρ και στα νεφρά συζεύγεται με θειικό οξύ ή γλυκουρονικό οξύ και ως εκ τούτου απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση / Μεταλλαξογένεση
Καρκινογένεση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού της τοπικής διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
Γονοτοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την αξιολόγηση του γονοτοξικού δυναμικού της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
Γονιμότητα
Η επίδραση της τοπικής διπροπιονικής βηταμεθαζόνης στη γονιμότητα στα ζώα δεν έχει αξιολογηθεί.
Εγκυμοσύνη
Η υποδόρια χορήγηση διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σε ποντίκια ή αρουραίους σε δόσεις ≥0,1 mg / kg / ημέρα ή σε κουνέλια σε δόσεις ≥12 mcg / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυϊκές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εξαγνισμένο νερό; κετοστεαρυλική αλκοόλη. γλυκερίνη? Λάδι βαζελίνης? Emulgade 1000 NI; προπυλενογλυκόλη; μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό; υδροξυβενζοϊκό προπύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κρέμα 0,05%, σωλήνας 30 g - AIC: 033706019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/12/1993. Ανανέωση: 17/12/2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2014
