Novadien - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Dienogest, Ethinylestradiol

NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Novadien; Σε τι χρησιμεύει;

Το Novadien είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που συχνά ονομάζονται χάπι. Περιέχει δύο τύπους ορμονών: ένα οιστρογόνο και μια προγεστερόνη.

Το Novadien έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει την εγκυμοσύνη.

Το συνδυαστικό αντισυλληπτικό χάπι σας προστατεύει από την εγκυμοσύνη με τρεις τρόπους.

Αυτές οι ορμόνες:

1. αποτρέψτε την ωοθήκη να απελευθερώσει ένα ωάριο κάθε μήνα (ωορρηξία)
2. κάνουν επίσης το υγρό (στο λαιμό της μήτρας) πιο πυκνό, εμποδίζοντας το σπέρμα να φτάσει στο ωάριο
3. αλλάζουν το βλεννογόνο της μήτρας για να μειώσουν τις πιθανότητες να δεχτεί γονιμοποιημένο ωάριο.

Αντενδείξεις Όταν το Novadien δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Novadien, θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Σε αυτό το φυλλάδιο, παρουσιάζονται ορισμένες περιπτώσεις όπου θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Novadien ή όπου η αποτελεσματικότητα του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξ ή θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπλέον μη ορμονικές προφυλάξεις αντισύλληψης (όπως προφυλακτικά ή άλλη μέθοδος φραγμού) κατά τη διάρκεια της επαφής για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική αντισύλληψη. Μη χρησιμοποιείτε την ημερολογιακή μέθοδο ή τη μέθοδο μέτρησης της θερμοκρασίας του σώματος κατά το ξύπνημα, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τη θερμοκρασία του σώματος και την κυκλική αλλαγή στη σύνθεση της τραχηλικής βλέννας.

Θυμηθείτε ότι τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια όπως το Novadien δεν σας προστατεύουν από σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα (όπως το AIDS). Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας βοηθήσουν σε αυτό.

Μην χρησιμοποιείτε το Novadien

Μην χρησιμοποιείτε το Novadien εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε «επέμβαση» ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο «Θρόμβοι αίματος») · εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη pectoris (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες, που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα, μια γνωστή ασθένεια ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν είστε αλλεργικοί στο dienogest ή στην αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
• εάν καπνίζετε (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
• εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από σοβαρή ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό. ο ίκτερος ή ο κνησμός σε όλο το σώμα μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου:
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του ήπατος ·
• εάν είχατε ή είχατε ή υπάρχει υποψία ότι μπορεί να έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων, όπως καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας ή καρκίνο της μήτρας.
• εάν εμφανίσετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις ενώ παίρνετε το Novadien, σταματήστε να παίρνετε το χάπι και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μια άλλη μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Novadien

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Novadien θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν πάσχετε από επιληψία (δείτε "Άλλα φάρμακα και Novadien")
• εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται por ria, εξάνθημα του δέρματος με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης gravidicum), ασθένεια του νευρικού συστήματος που προκαλεί ξαφνική κινήσεις του σώματος (χορεία του Sydenham))
• εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν χλόασμα (αποχρωματισμός του δέρματος ειδικά του προσώπου ή του λαιμού, που ονομάζεται επίσης "μπαλώματα εγκυμοσύνης"). Αν ναι, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματά σας. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση όλα μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Novadien.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Novadien αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Novadien είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• σοβαρός πόνος στο στομάχι Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα ").

Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε από ένα άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο.

Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και απαλό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Novadien, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και τον τύπο του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Novadien είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το Novadien, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο χάπι ορμονών και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Novadien Δεν είναι ακόμη γνωστό

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Novadien είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις θα αυξήσουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Novadien μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή την περίοδο κατά την οποία είστε λιγότερο κινητοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Novadien, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Novadien πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Novadien, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Novadien είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το Novadien, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Novadien, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Novadien και όγκοι

Ο καρκίνος του μαστού έχει ανιχνευθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά χάπια, αλλά δεν έχει αποδειχθεί αν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί να διαγιγνώσκονται περισσότεροι καρκίνοι σε γυναίκες σε συνδυασμένα χάπια καθώς υποβάλλονται συχνότερα σε ιατρικές εξετάσεις.

Η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά όταν σταματήσει η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ασυνήθιστο έντονο κοιλιακό άλγος.

Ένας αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έχει αναφερθεί σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν μακροχρόνια χάπια συνδυασμού, αλλά η διαμάχη συνεχίζεται ως προς το πόσο αυτό μπορεί να σχετίζεται με τις συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων, όπως ο ιός του ανθρώπινου θηλώματος.

Απροσδόκητη αιμορραγία μεταξύ περιόδου

Κατά τους πρώτους μήνες χρήσης του Novadien, μπορεί να εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία που δεν συμπίπτει με την περίοδο του μεσοδιαστήματος). Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να διερευνήσει την αιτία.

Τακτικοί έλεγχοι

Μόλις αρχίσετε να παίρνετε το χάπι, ο γιατρός σας θα θέλει να σας ξαναδεί για τακτικούς ελέγχους. Η συχνότητα και η φύση των επισκέψεών σας θα καθοριστούν από το γιατρό σας και θα προσαρμοστούν στις ατομικές σας ανάγκες και την κατάσταση της υγείας σας.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Novadien

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωστή λειτουργία του χαπιού, δηλαδή μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ελέγχου των γεννήσεων. Τα σημάδια μειωμένης αποτελεσματικότητας μπορεί να είναι αιμορραγία από απώλεια ελέγχου. Αυτά τα φάρμακα είναι για παράδειγμα:

• φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, μπαρμπεξακλόνη ·
• ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
• αντιβιοτικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων (όπως αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη, γκριζεοφουλβίνη).
• ριτοναβίρη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη.
• modana l (παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας, διαταραχή του νευρικού συστήματος).
• το φάρμακο τοτοθεραπείας που συνήθως ονομάζεται βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).

Οι αλληλεπιδράσεις του Novadien με άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να προκαλέσουν αυξημένη ή έντονη εμφάνιση παρενεργειών.

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ανεκτικότητα του Novadien:

• παρακεταμόλη (για πόνο και πυρετό)
• ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C)
• ατορβαστατίνη (για τη μείωση των λιπών στο αίμα)
• τρολεανδομυκίνη (αντιβιοτικό)
• ιμιδαζόλη - αντιμυκητιασικά φάρμακα (κατά μυκητιασικών λοιμώξεων) όπως η ουκοναζόλη
• ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).

Το Novadien μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων

Η αποτελεσματικότητα ή η ανεκτικότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να επηρεαστεί από το Novadien:

• κυκλοσπορίνη (φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
• θεοφυλλίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του «άσθματος»)
• γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κορτιζόνη)
• μερικές βενζοδιαζεπίνες (αντικαταθλιπτικά) όπως διαζεπάμη, λοραζεπάμη
• κλοφιμπράτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των λιπών στο αίμα)
• παρακεταμόλη (φάρμακο για τον πόνο και τον πυρετό)
• μορφίνη (πολύ ισχυρό αναλγητικό)
• λαμοτριγίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).

Πριν συνταγογραφήσετε οποιοδήποτε φάρμακο, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Novadien. Ο γιατρός ή ο οδοντίατρός σας μπορεί να σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις και για πόσο χρονικό διάστημα.

Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα βραχυπρόθεσμα, θα χρειαστεί επίσης να χρησιμοποιήσετε μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικά) ενώ παίρνετε το άλλο φάρμακο και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων υπερβεί το τέλος της συσκευασίας κυψέλης δισκίου Novadien, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να περιμένετε το διάστημα χωρίς δισκία.

Εάν παίρνετε τα λεγόμενα φάρμακα με μακροχρόνιες επιδράσεις στο ηπατικό ένζυμο, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς το Novadien μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. (Διαβάστε επίσης τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων). Σε ορισμένες περιπτώσεις, πρέπει να επιλέξετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Novadien. Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Novadien και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν παίρνετε Novadien ενώ θηλάζετε, το δισκίο μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών ή / και οι μεταβολίτες τους μπορεί να εκκρίνονται στο γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Επομένως, το Novadien δεν πρέπει λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Novadien δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Novadien περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novadien: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Κάθε συσκευασία κυψέλης Novadien περιέχει 21 επικαλυμμένα δισκία LM. Η συσκευασία blister έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να θυμηθείτε να πάρετε το χάπι.

Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε το χάπι περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. εάν είναι απαραίτητο με λίγο υγρό, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης.

Πρέπει να παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα μέχρι να τελειώσετε και τα 21 χάπια της συσκευασίας. Στη συνέχεια θα έχει 7 ημέρες στις οποίες δεν χρειάζεται να πάρει κανένα χάπι.

Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών χωρίς χάπι, τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα, θα έχετε αιμορραγία απόσυρσης που μοιάζει με την εμμηνόρροια, που είναι ο μηνιαίος σας κύκλος.

Ξεκινήστε το επόμενο πακέτο την όγδοη ημέρα (μετά το χάσμα της έβδομης ημέρας της εβδομάδας), ακόμη και αν η αιμορραγία δεν έχει σταματήσει ακόμα. Όσο συνεχίζετε να παίρνετε το Novadien σωστά, θα ξεκινάτε πάντα κάθε νέο πακέτο την ίδια ημέρα την εβδομάδα και έχετε την περίοδό σας. μηνιαία, πάντα την ίδια μέρα του μήνα.

Εάν χρησιμοποιείτε το Novadien με αυτόν τον τρόπο, θα προστατευτείτε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που δεν παίρνετε το δισκίο.

Πότε να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο

Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει από του στόματος αντισύλληψη κατά τον προηγούμενο κύκλο

Πάρτε το πρώτο χάπι την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, που είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας, την ημέρα που ξεκινάτε την αιμορραγία. Πάρτε ένα χάπι που σημειώνεται με εκείνη την ημέρα της εβδομάδας.

Εάν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Novadien την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, προστατεύεστε αμέσως από την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει τις ημέρες 2 έως 5 της περιόδου σας, αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προστατευτικές μεθόδους (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.

Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμός από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος, διαδερμικό έμπλαστρο)

Ξεκινήστε να παίρνετε το Novadien κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού σας, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά την ολοκλήρωση των ημερών χωρίς δισκίο του προηγούμενου χαπιού σας (ή μετά το τελευταίο εάν αλλάξετε από κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Μετάβαση από τη μέθοδο μόνο για προγεστερόνη (χάπι μόνο για προγεστερόνη, ένεση, εμφύτευμα, ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεστερόνης (IUS))

Η μετάβαση από το χάπι μόνο με προγεστερόνη μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε ημέρα (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσης, από ενέσιμο αντισυλληπτικό την ημέρα που θα γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα χρειαστεί να πάρετε επιπλέον προστατευτικά μέτρα (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες ή άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μετά τον τοκετό

Εάν έχετε μόλις γεννήσει, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Novadien μεταξύ 21 και 28 ημερών μετά το συμβάν. Εάν ξεκινήσετε μετά από 28 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες. Novadien Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε το Novadien (ή επανεκκινήσετε), πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε την επόμενη περίοδο.

Εάν θηλάζετε, διαβάστε την ενότητα "Κύηση και θηλασμός".

Μετά από αποβολή ή έκτρωση

Μετά από αποβολή ή άμβλωση, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη λήψη του χαπιού.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Novadien

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Novadien από την κανονική

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Novadien. Η οξεία στοματική τοξικότητα λόγω υπερδοσολογίας με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά σε ενήλικες και παιδιά είναι αργή. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτές τις περιπτώσεις είναι: ναυτία, έμετος και ελαφρά κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια. Γενικά, δεν απαιτείται ειδική θεραπεία. εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Εάν παρατηρήσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει περισσότερα από ένα δισκία, επικοινωνήστε με γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Novadien

Εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη από 12 ώρες

Εάν πάρετε το χάπι μόλις το θυμηθείτε, εξακολουθείτε να προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη. Συνεχίστε να παίρνετε τα επόμενα χάπια τη συνήθη ώρα. Αυτό μπορεί να σημαίνει λήψη δύο χαπιών την ίδια ημέρα.

Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη του χαπιού, η προστασία από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειωθεί. Ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος είναι υψηλότερος εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι στην αρχή της συσκευασίας ή πριν από το τέλος της συσκευασίας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να ακολουθήσει τους ακόλουθους κανόνες:

Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα χάπια

Εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα χάπια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι η αντισυλληπτική σας προστασία δεν είναι αποτελεσματική.

Τι να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι την 1η εβδομάδα

Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια μέθοδο φραγμού, π.χ. το προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Σε αυτή την περίπτωση, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.

Τι να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι την εβδομάδα 2

Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Δεν χρειάζεται να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα εφόσον έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις 7 ημέρες πριν από το ξεχασμένο δισκίο.

Τι να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι την 3η εβδομάδα

Δεν είναι απαραίτητο να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα, υπό την προϋπόθεση ότι έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο και ότι ακολουθείτε μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές:

1. Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία αμέσως μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου στη συσκευασία, δηλαδή να παραλείψετε το διάστημα χωρίς tablet μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη μετά το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να υπάρξει «κηλίδωση» ή απώλεια της αιμορραγίας ελέγχου τις ημέρες που παίρνετε τα δισκία.
2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μεταβείτε απευθείας στην περίοδο χωρίς tablet έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχετε ξεχάσει τα δισκία σας και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με την επόμενη συσκευασία. Εάν θέλετε να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο τη συνήθη ημέρα της εβδομάδας, μπορείτε να επιλέξετε μια περίοδο χωρίς tablet μικρότερη των 7 ημερών.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία σας και δεν έχετε αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του κανονικού διαστήματος χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο.

Τι να κάνετε αν έχετε στομαχικά προβλήματα

Εάν έχετε κάνει εμετό ή έχετε διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του χαπιού, οι δραστικές ουσίες του χαπιού ενδέχεται να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα σας. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συμβουλές για ξεχασμένα χάπια που περιγράφονται παραπάνω. το συντομότερο δυνατό, το αργότερο 12 ώρες. Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες, ακολουθήστε τις οδηγίες στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Novadien".

Τι πρέπει να κάνετε εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας

Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας, πρέπει να συνεχίσετε με το επόμενο πακέτο Novadien, αφού πάρετε το τελευταίο δισκίο της τρέχουσας συσκευασίας, παραλείποντας την περίοδο χωρίς χάπια. Από αυτό το δεύτερο πακέτο μπορείτε να πάρετε όσα χάπια θέλετε, επάνω έως το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. κυψέλη. Μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή αιματηρές κηλίδες (κηλίδες) κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας. Η τακτική λήψη Novadien επαναλαμβάνεται μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία.

Τι να κάνετε αν θέλετε να μετακινήσετε τον κύκλο

Εάν παίρνετε το Novadien σωστά, θα έχετε πάντα τον μηνιαίο κύκλο σας κάθε 4 εβδομάδες την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν θέλετε να μεταφέρετε την περίοδό σας σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας αντί για ό, τι έχετε συνηθίσει με το τρέχον χάπι σας, μπορείτε να συντομεύσετε (αλλά όχι να επιμηκύνετε) το επόμενο διάστημα χωρίς χάπια κατά όσες ημέρες θέλετε.Για παράδειγμα, εάν ο μηνιαίος σας κύκλος ξεκινά συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να ξεκινήσει την Τρίτη (δηλαδή τρεις ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο Novadien τρεις ημέρες νωρίτερα. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην έχετε αιμορραγία απόσυρσης και ότι μπορεί να έχετε απώλεια της αιμορραγίας ελέγχου ή κηλίδων αίματος κατά τη δεύτερη συσκευασία.

Εάν χάσετε έναν κύκλο

Εάν έχετε πάρει όλα τα χάπια σωστά και δεν είχατε στομαχικά προβλήματα ή δεν έχετε χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, τότε είναι απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Novadien ως συνήθως.

Εάν χάσατε δύο συνεχόμενους κύκλους τότε μπορεί να είστε έγκυος και θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Επιτρέπεται να συνεχίσετε να παίρνετε το χάπι μόνο μετά τη λήψη του τεστ εγκυμοσύνης και κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Novadien

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Novadien ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε από το γιατρό σας να σας συστήσει άλλες αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Novadien

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Novadien μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Novadien, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Novadien ".

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν 2 mg dienogest και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλο
• πόνος στο στήθος συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας και της ευαισθησίας στο στήθος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• φλεγμονή των γεννητικών οργάνων (κολπίτιδα / αιδοιοκολπίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου (καντιντίαση, αιδοιοκολπικές λοιμώξεις)
• αυξημένη όρεξη
• καταθλιπτική διάθεση
• ζάλη
• ημικρανία
• χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
• κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο άνω και κάτω τεταρτημόριο της κοιλιάς, δυσφορία / ώρες γόνου)
• ναυτία, έμετος ή διάρροια
• ακμή
• τριχόπτωση (αλωπεκία)
• δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του στίγματος δερματικού εξανθήματος)
• κνησμός (σε ορισμένες περιπτώσεις σε όλο το σώμα)
• ακανόνιστες αιμορραγίες απόσυρσης συμπεριλαμβανομένης της βαριάς αιμορραγίας (μηνορραγία), ασθενής αιμορραγίας (υπομηνόρροια), σπάνιας αιμορραγίας (ολιγομηνόρροια) και μη αιμορραγίας απόσυρσης (αμηνόρροια)
• αιμορραγία μεταξύ περιόδων (κολπική αιμορραγία και μετρορραγία)
• έμμηνος ρύση (δυσμηνόρροια), πυελικός πόνος
• διεύρυνση του μαστού συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του μαστού, οίδημα του μαστού
• κολπική έκκριση
• κύστεις ωοθηκών
• ακραία εξάντληση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, της κόπωσης και της γενικής αδιαθεσίας
• αλλαγές βάρους (αύξηση, μείωση ή χρήση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

• φλεγμονή του σωλήνα της μήτρας ή των ωοθηκών
• φλεγμονή του τραχήλου της μήτρας (τραχηλίτιδα)
• φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος, σε φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
• φλεγμονή του μαστού (μαστίτιδα)
• μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. candida), ιογενείς λοιμώξεις, έρπης
• πυρετός (γρίπη), βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινική λοίμωξη (ιγμορίτιδα)
• άσθμα
• αυξημένος ρυθμός αναπνοής (υπεραερισμός)
• καλοήθης πολλαπλασιασμός στη μήτρα (μυόμα)
• καλοήθης πολλαπλασιασμός στον λιπώδη ιστό του μαστού (λιπόμα του μαστού)
• αναιμία
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• αρρενωπότητα (virilism)
• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα
• υπνηλία, διαταραχές ύπνου
• κυκλοφορικές διαταραχές του εγκεφάλου ή της καρδιάς, εγκεφαλικό επεισόδιο
• δυστονία (μυϊκή διαταραχή που προκαλεί π.χ. ανώμαλη στάση του σώματος)
• ξηρά ή πληγωμένα μάτια
• οπτικές διαταραχές
• ξαφνική κώφωση (απώλεια ακοής), μειωμένη αίσθηση ακοής
• εμβοές
• αιθουσαίες διαταραχές
• επιταχυνόμενο καρδιακό ρυθμό
• θρόμβωση, πνευμονική εμβολή
• φλεγμονή των φλεβών (θρόμβος και bitis)
• κιρσοί (κιρσοί), δυσφορία ή πόνος στις φλέβες
• αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (χαμηλότερη τιμή αρτηριακής πίεσης)
• ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική δυσλειτουργία)
• εξάψεις
• φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα), σε εντερική φλεγμονή (εντερίτιδα)
• στομαχικές διαταραχές (δυσπεψία)
• δερματικές αντιδράσεις / διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων, νευροδερματίτιδας / ατοπικής δερματίτιδας, έκζεμα, ψωρίαση
• έντονη εφίδρωση
• καφέ και χρυσές κηλίδες χρωστικής (που ονομάζονται κηλίδες εγκυμοσύνης), ιδιαίτερα στο πρόσωπο (χλόασμα), διαταραχές χρώσης / αυξημένη χρώση
• λιπαρό δέρμα (σμηγματόρροια)
• πιτυρίδα
• υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα (υπερτρίχωση)
• δέρμα φλοιού πορτοκαλιού (κυτταρίτιδα)
• αστέρι nevus (μια κεντρική κόκκινη κηλίδα και κοκκινωπές προεκτάσεις που ακτινοβολούν προς τα έξω σαν ιστό αράχνης)
• πόνος στην πλάτη, πόνος στο στήθος
• δυσφορία στα οστά και τους μυς, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος στα χέρια και τα πόδια
• δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας (ανώμαλη ανάπτυξη κυττάρων στην επιφάνεια του τραχήλου της μήτρας)
• πόνος ή κύστη στο σωλήνα της μήτρας και στις ωοθήκες
• κύστεις μαστού, καλοήθεις αναπτύξεις στους μαστούς (βροκυστική μαστοπάθεια), συγγενής επιπρόσθετη διόγκωση του μαστικού αδένα έξω από το στήθος (βοηθητικός μαστός)
• πόνος κατά τη συνουσία
• έκκριση από τους μαστικούς αδένες, μαστική έκκριση
• εμμηνορροϊκές διαταραχές
• περιφερικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
• ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, σε εισαγωγές, πυρεξία (πυρετός)
• αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή χοληστερόλης στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία)
• Επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: o σε πόδι ή πόδι (DVT) ή πνεύμονα (PE), ή καρδιακή προσβολή, ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με αυτά του εγκεφαλικού επεισοδίου, γνωστά ως παροδικά ισχαιμική επίθεση (ΤΙΑ) ή θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

Άλλες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε χρήστες χαπιών αλλά των οποίων η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη: αυξημένη ή μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο), ασυμβατότητα των φακών επαφής, κνίδωση, οζώδες ερύθημα ή πολύμορφο.

Εάν πάσχετε από κληρονομικό αγγειοοίδημα, φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν διαταραχές αγγειοοιδήματος (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά και συζητούνται στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις":

• θρόμβοι αίματος
• υψηλή πίεση του αίματος
• όγκοι του ήπατος
• καφέ κηλίδες στο πρόσωπο και το σώμα (χλόασμα).

Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού είναι πολύ ελαφρώς αυξημένη μεταξύ των χρηστών από του στόματος αντισυλληπτικών. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες "Μην πάρετε το Novadien" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου..

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το Novadien

• Τα ενεργά συστατικά είναι το dienogest και η αιθινυλοιστραδιόλη.

Κάθε δισκίο περιέχει: 2 mg dienogest και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας tablet:

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο καλαμποκιού

Ποβιδόνη 30 Κ

Γλυκολικό άμυλο νατρίου

Στεατικό μαγνήσιο

Εξαγνισμένο νερό

Επένδυση:

Υπρομελλόζη

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Τάλκης

Υδρογονωμένο βαμβακέλαιο

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Εμφάνιση του Novadien και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Novadien 2 mg / 0,03 mg συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / PVDC / Aluminium των 21 δισκίων.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Novadien μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04,7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05,3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06,0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06,1 Έκδοχα Ειδικά 06,2 Προστασία 06,2 Προστασία 06,2 Ασφάλειες 06,3 Προστασία 06,2 Ασφάλειες 06,3 Φυσικότητα 06,3 Φυσικότητα 06,3 Προστασία 06,3 Φυσικότητα 06,3 Προστασία 06.3 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ CIO 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΠΙΝΑΚΕΣ NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG Επικαλυμμένες με ταινία

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg dienogest και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

Έκδοχο:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57,17 mg μονοϋδρικής λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Εμφάνιση: Λευκό, στρογγυλεμένο, αμφίκυρτο επικαλυμμένο δισκίο.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Novadien θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Novadien και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Πώς να πάρετε το Novadien

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με λίγο υγρό, σύμφωνα με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Κάθε δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία θα ξεκινά μετά από ένα διάστημα 7 ημέρες χωρίς δισκία, κατά τις οποίες συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτό συνήθως ξεκινά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει σταματήσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.

Πώς να ξεκινήσετε να παίρνετε το Novadien

Σε περίπτωση μη προηγούμενης χρήσης ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον τελευταίο μήνα)

Η χρήση του Novadien πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Εάν ληφθεί σωστά, η αντισυλληπτική προστασία επιτυγχάνεται από την πρώτη ημέρα της λήψης του δισκίου. Εάν η λήψη του δισκίου ξεκινήσει μεταξύ δεύτερη και πέμπτη ημέρα, μια πρόσθετη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τις πρώτες επτά ημέρες της λήψης δισκίων.

Κατά την αλλαγή από άλλη συνδυαστική ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (συνδυασμός από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος, διαδερμικό έμπλαστρο)

Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Novadien κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών της, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα στο συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία. Ή με εικονικό φάρμακο από τον προηγούμενο συνδυασμό από του στόματος αντισυλληπτικών.

Σε περίπτωση χρήσης κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να χρησιμοποιεί το Novadien κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το αργότερο όταν θα έπρεπε να είχε πραγματοποιηθεί η επόμενη εφαρμογή.

Εάν αλλάξετε από μέθοδο αντισύλληψης μόνο προγεστερόνης (χάπι μόνο προγεστερόνης, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεστερόνης (IUS))

Εάν έχετε πάρει προηγουμένως το μίνι χάπι, η αλλαγή μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας. η μετάβαση από ένα εμφύτευμα ή ένα IUS πρέπει να γίνει την ημέρα της αφαίρεσης · η μετάβαση από ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό πρέπει να γίνει την ημέρα της επόμενης ένεσης. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται πρόσθετη χρήση μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του Novadien.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως θεραπεία. με αυτόν τον τρόπο, δεν χρειάζεται να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο

Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το Novadien μεταξύ 21 και 28 ημερών μετά τον τοκετό ή το έκτρωμα του δεύτερου τριμήνου. Εάν αρχίσει αργότερα, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού για τα πρώτα λίγα. Ωστόσο, εάν είχε ήδη σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την πραγματική έναρξη χρήσης του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών ή η ασθενής πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.

Χρήση του Novadien σε γυναίκες που θηλάζουν

Για τη γαλουχία βλέπε παράγραφο 4.6.

Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρει οποιοδήποτε δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Ο ασθενής πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και πρέπει να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η διαχείριση των χαμένων δισκίων μπορεί να ακολουθήσει τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

• η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

• Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Κατά συνέπεια, στην καθημερινή πρακτική μπορούν να προταθούν τα ακόλουθα:

Εβδομάδα 1

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού όπως ένα προφυλακτικό για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια χάνονται και όσο πιο κοντά βρίσκονται στο διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Με την προϋπόθεση ότι η ασθενής έχει πάρει τα δισκία της σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προφυλάξεις ελέγχου των γεννήσεων. Ωστόσο, εάν έχουν ξεχαστεί περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις για 7 ημέρες.

3η εβδομάδα

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι σημαντικός λόγω του επερχόμενου διαστήματος 7 ημερών χωρίς δισκία. Ωστόσο, αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμα να προληφθεί.

Συνεπώς, τηρώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται να καταφύγετε σε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης, υπό τον όρο ότι τις 7 ημέρες πριν από την πρώτη λήθη, ο ασθενής έχει πάρει όλα τα δισκία σωστά. Εάν όχι, θα πρέπει να ακολουθήσετε την πρώτη από αυτές τις δύο επιλογές και να λάβετε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες επίσης.

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Η επόμενη συσκευασία κυψέλης πρέπει να ξεκινήσει μόλις τελειώσει αυτή που χρησιμοποιείται, δηλαδή χωρίς κενό μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η ασθενής είναι απίθανο να έχει περίοδο απόσυρσης πριν από την ολοκλήρωση του δεύτερου πακέτου, ωστόσο ενδέχεται να εμφανίσει κάποια αιμορραγία ή σημαντική αιμορραγία τις ημέρες λήψης δισκίων.

Ο ασθενής μπορεί επίσης να σταματήσει να παίρνει τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία κυψέλης. Στη συνέχεια, θα πρέπει να έχει ένα διάστημα χωρίς δισκία έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία κυψέλης.

Εάν η ασθενής ξεχάσει τα δισκία και στη συνέχεια δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης κατά το πρώτο διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Προειδοποιήσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Εάν εμφανιστεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα νέο (αντικαταστατικό) δισκίο πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του δισκίου. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ισχύει η προειδοποίηση σχετικά με τα χαμένα δισκία, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 "Διαχείριση χαμένων δισκίων"... Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, πρέπει να πάρει το επιπλέον δισκίο (ες) από άλλη συσκευασία κυψέλης.

Πώς να αναβάλλετε την αιμορραγία απόσυρσης

Για να καθυστερήσει μια περίοδος, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει με ένα άλλο blister συσκευασίας Novadien αποφεύγοντας το διάστημα χωρίς δισκία. Η διάρκεια της καθυστέρησης μπορεί να παραταθεί όσο επιθυμείτε μέχρι να χρησιμοποιηθούν πλήρως τα δισκία από τη δεύτερη συσκευασία. Κατά τη διάρκεια της καθυστέρησης η γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία ή εμφάνιση κηλίδων. Η κανονική λήψη Novadien θα επαναληφθεί μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία.

Για να μετατοπίσει την περίοδό της σε μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από εκείνη που έχει συνηθίσει η γυναίκα σύμφωνα με το τρέχον πρόγραμμά της, μπορεί να της ζητηθεί να συντομεύσει το διάστημα χωρίς δισκία όσες ημέρες επιθυμεί. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερο. είναι η πιθανότητα να μην εμφανίσετε αιμορραγία απόσυρσης αλλά αντίθετα να εμφανίσετε αιμορραγία και κηλίδες κατά τη διάρκεια της επόμενης συσκευασίας (όπως ακριβώς όταν καθυστερείτε μια περίοδο).

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών, το προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Το Novadien δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καμία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή-αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος-τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

- σοβαρή υπέρταση

- σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• Κάπνισμα (βλέπε παράγραφο 4.4).

• Σοβαρή ηπατική νόσος που υπάρχει ή στο ιστορικό έως ότου οι τιμές των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις) παρόντες ή στο ιστορικό.

• Γνωστοί ή ύποπτοι καρκίνοι που σχετίζονται με στεροειδή λόγω φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).

• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

• τρέχουσα ή προηγούμενη ακρεατίτιδα εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

[1] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Novadien θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Novadien θα πρέπει να διακοπεί.

Διαταραχές κυκλοφορίας

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Novadien συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με CHC, πώς οι σημερινοί παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν η λήψη ενός COC επαναλαμβάνεται μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερες εβδομάδες.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC χαμηλής δόσης (1 θα αναπτύξει VTE σε ένα έτος. Περιορισμένα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος VTE που σχετίζεται με CHCs που περιέχουν διενεγέστη μπορεί να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που σχετίζεται με CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.

Ο αριθμός των VTE ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό. Ο VTE μπορεί να είναι θανατηφόρος σε 1 έως 2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το Novadien αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει διάφορους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, σημαντική χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μεγάλο τραύμα Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Εάν το Novadien δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική αγωγή. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών) Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να λάβει οποιοδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») δεν είναι ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Novadien αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών. Καπνός Οι γυναίκες πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών) Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να πάρει οποιοδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι παίρνει CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Η παρουσία ενός μόνο σοβαρού παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή νόσο, αντίστοιχα, αποτελεί αντένδειξη. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η δυνατότητα εφαρμογής αντιπηκτικής θεραπείας. Οι χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης θρόμβωσης, η χρήση του αντισυλληπτικού από του στόματος θα πρέπει να διακόπτεται.

Όγκοι

Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε μακροχρόνια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (> 5 έτη), αλλά η διαμάχη συνεχίζεται ως προς το πόσο μακριά μπορεί να σχετίζεται με τις μπερδεμένες επιπτώσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παράγοντες, όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες ανέφερε ότι υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) να διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν κανονικά COC. Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 10 ετών μετά τη διακοπή της χορήγησης αντισυλληπτικών. Καθώς ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιο φαινόμενο σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε τρέχοντες και πρόσφατους χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η παρουσία καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να θεωρείται μέρος μιας διαφορικής διάγνωσης όταν εμφανίζεται έντονος πόνος στα άνω κοιλιακά τεταρτημόρια, διευρυμένο ήπαρ ή ενδοκοιλιακή αιμορραγία σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά.

Άλλες παθολογίες

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή για τις οποίες υπάρχει οικογενειακό ιστορικό ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Αν και μετριοπαθείς αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Μια «άμεση διακοπή» της χρήσης του από του στόματος αντισυλληπτικού δικαιολογείται μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις. Εάν, κατά τη χρήση αντισυλληπτικού από του στόματος σε προηγουμένως υπερτασική γυναίκα, σταθερές τιμές υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το από του στόματος αντισυλληπτικό θα πρέπει να διακοπεί. Σωστή συμπεριφορά, χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να επαναληφθεί εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

Έχει παρατηρηθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν τόσο με την εγκυμοσύνη όσο και με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά οι ενδείξεις συσχέτισης με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών είναι ασαφείς: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης. πέτρες στη χολή; πορφυρία? Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο. Η χορεία του Sydenham έρπης gravidarum? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση. Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της συνδυασμένης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου ή / και κνησμού που σχετίζεται με τη χολόσταση που συνέβη νωρίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά την προηγούμενη χρήση τα στεροειδή φύλου απαιτούν διακοπή του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών.

Παρόλο που τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς με χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να διατηρούνται. Υπό προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα σε πρώιμα στάδια χρήσης συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών.

Έχει επιδεινωθεί ενδογενής κατάθλιψη, επιληψία, νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοοσώματος. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Ιατρική εξέταση / επίσκεψη

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Novadien, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Novadien σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης. θα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσετε τις συμβουλές του Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν, για παράδειγμα, ξεχαστούν τα δισκία (βλ. Παράγραφο 4.2), εάν εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.2) ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.5).

Μείωση του ελέγχου κύκλου

Με όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (εμφάνιση κηλίδων αίματος ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση της ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής. Περίπου τρεις κύκλοι.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από τακτικούς προηγούμενους κύκλους, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικά αίτια και ενδείκνυνται κατάλληλες διαγνωστικές έρευνες για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Μεταξύ αυτών μπορεί επίσης να υπάρχει απόξεση.

Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το από του στόματος αντισυλληπτικό με βάση συνδυασμό έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το αντισυλληπτικό δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν αυτό δεν έχει συμβεί δύο φορές στη σειρά, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χρήσης του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν την κάθαρση των στεροειδών φύλου μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία και μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα (βλ. Παράγραφο 4.5).

Φυτικές φαρμακευτικές σπεσιαλιτέ που περιέχουν βαλσαμόχορτο ( Hypericum perforatum) δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το Novadien λόγω της μείωσης του πλάσματος και της κλινικής αποτελεσματικότητας του συνδυασμού ενογέστης-αιθινυλοιστραδιόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 57,17 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Τα ακόλουθα ενεργά συστατικά μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση στον ορό των στεροειδών φύλου που περιέχονται στο Novadien:

- όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη γαστρεντερική κινητικότητα, π.χ. μετακλοπραμίδη;

- ενεργά συστατικά που επάγουν μικροσωματικά ένζυμα στο ήπαρ, π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαρβιτουρικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως barbexaclone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, primidone, topiramate and felbamate), griseofulvin, modafinil, St. John's wort (Hypericum perforatum); Τόσο οι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) όσο και οι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη) έχουν αναφερθεί ότι επηρεάζουν τον ηπατικό μεταβολισμό.

- ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη) σε ορισμένες γυναίκες, πιθανώς λόγω μειωμένης εντεροηπατικής κυκλοφορίας οιστρογόνων.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 1 εβδομάδα) με οποιαδήποτε από τις κατηγορίες φαρμάκων που αναφέρονται παραπάνω ή με τις επιμέρους δραστικές ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού, επιπλέον του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών ή κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων και για 7 ημέρες μετά από αυτό εναιώρημα.

Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, μια μέθοδος φραγμού εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάρκεια της χορήγησης ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκου προχωρήσει πέρα ​​από το τέλος των δισκίων στη συνδυασμένη στοματική αντισυλληπτική συσκευασία blister, η επόμενη από του στόματος αντισυλληπτική συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δραστικές ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Τα ακόλουθα δραστικά συστατικά μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση στον ορό των στεροειδών φύλου που περιέχονται στο Novadien:

- δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη θείωση της αιθινυλοιστραδιόλης στο γαστρεντερικό τοίχωμα, π.χ. ασκορβικό οξύ ή παρακεταμόλη,

- ατορβαστατίνη (AUC αιθινυλοιστραδιόλης αυξημένη κατά 20%),

- δραστικές ουσίες που αναστέλλουν μικροσωμικά ένζυμα στο ήπαρ, όπως αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλια (π.χ. φλουκοναζόλη), ινδιναβίρη και τρολεανδομυκίνη.

Με βάση μελέτες αναστολής in vitro, το dienogest δεν αναστέλλει το ένζυμο κυτοχρώματος P450 εντός της εφαρμοζόμενης συγκέντρωσης, επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων δραστικών συστατικών. Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη, διαζεπάμη και μερικές άλλες βενζοδιαζεπίνες, θεοφυλλίνη, γλυκοκορτικοειδή) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη, χλωροφιμπράτη, παρακεταμόλη, μορφίνη, λοραζεπάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες).

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς και της νεφρικής και επινεφριδιακής λειτουργίας, τα επίπεδα των πρωτεϊνών στο πλάσμα (με λειτουργίες μεταφοράς), όπως η σφαιρίνη στην οποία κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, οι παράμετροι του μεταβολισμού των υδατανθράκων και οι παράμετροι της πήξης και της ινωδόλυσης είναι δεσμευμένες. Οι παραλλαγές γενικά παραμένουν εντός των φυσιολογικών τιμών αναφοράς.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Novadien δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν η εγκυμοσύνη εμφανιστεί κατά τη χρήση του Novadien, το σκεύασμα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό πριν από την εγκυμοσύνη. Ούτε τερατογόνο δράση όταν χορηγήθηκε από του στόματος αντισυλληπτικό που λήφθηκαν κατά λάθος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Αυτές οι μελέτες δεν περιελάμβαναν το Novadien.

Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Novadien κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις του Novadien στην εγκυμοσύνη και την υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Οι επιδράσεις στον άνθρωπο δεν είναι γνωστές, ωστόσο, η γενική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνει ότι τέτοιες παρενέργειες συμβαίνουν πραγματικά στους ανθρώπους.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Novadien (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα του μητρικού γάλακτος και να αλλάξει τη σύνθεσή του. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να αποβάλλονται με γάλα κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών. Αυτές οι ποσότητες μπορούν να επηρεάσουν το μωρό. Επομένως, το Novadien δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Novadien δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.

Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χρήση 2 mg dienogest και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για στοματική αντισύλληψη και για τη θεραπεία μέτριας σοβαρότητας ακμής σε κλινικές δοκιμές (Ν = 4,942) συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.

Τα ποσοστά συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στις ακόλουθες κατηγορίες:

• Πολύ συχνές (/1 / 10)

• Κοινή (/1 / 100,

• Όχι συχνές (/1 / 1000,

• Σπάνια (/1 / 10.000,

• Πολύ σπάνιο (

• Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Αγνωστο Λοιμώξεις και προσβολές Κολπίτιδα / αιδοιοκολπίτιδα κολπική καντιντίαση ή αιδοιοκολπικές μυκητιασικές λοιμώξεις Σαλπιγγοωφορίτιδα, ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, μαστίτιδα, τραχηλίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις, καντιντίαση, έρπης του στόματος, γρίπη, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ιογενείς λοιμώξεις Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων) Λειομύωμα μήτρας, λίπος μαστού Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία Ενδοκρινικές παθολογίες Βιριλισμός Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Αυξημένη όρεξη Ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτική διάθεση Κατάθλιψη, ψυχικές διαταραχές, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, επιθετικότητα Αλλαγές στη διάθεση, αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ζάλη, ημικρανία Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, δυστονία Διαταραχές των ματιών Ξηροφθαλμία, πονόλαιμα, παλμογραφία, επιδείνωση της όρασης Δυσανεξία φακών επαφής Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Απώλεια ακοής, εμβοές, ζάλη, διαταραχή της ακοής Καρδιακές παθολογίες Καρδιαγγειακές διαταραχές, ταχυκαρδία 1 Αγγειακές παθολογίες Υπέρταση, υπόταση Φλεβική θρομβοεμβολή, αρτηριακή θρομβοεμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή διαστολική υπέρταση, ορθοστατική δυσρύθμιση, εξάψεις, κιρσοί, δυσφορία στις φλέβες, πόνος στις φλέβες Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Άσθμα, υπεραερισμός Γαστρεντερικές διαταραχές Κοιλιακός πόνος2, ναυτία, έμετος, διάρροια Γαστρίτιδα, εντερίτιδα, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή, αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα3, κνησμός4 Αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα / νευροδερματίτιδα, έκζεμα, ψωρίαση, υπεριδρωσία, χλόασμα, αλλαγές χρωστικών / υπερχρωματισμός, σμηγματόρροια, πιτυρίδα, τριχωτότητα, αλλαγές δέρματος, δερματικές αντιδράσεις, δέρμα φλοιού πορτοκαλιού, ασβέστης Κνίδωση, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στην πλάτη, μυοσκελετικές διαταραχές, μυαλγία, πόνος στα άκρα Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πόνος στο στήθος 5 Ακανόνιστη αιμορραγία απόσυρσης 6, αιμορραγία 7, μεγέθυνση στήθους 8, οίδημα μαστού, δυσμηνόρροια, κολπική έκκριση, κύστη ωοθηκών, πυελικός πόνος Δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας, κύστη προσκολλητικού, σπονδυλική στήλη μήτρας, κύστη στήθους, ινοκυστική μαστοπάθεια, δυσπαρευνία, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως Έκκριση μαστού Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές Αξεσουάρ στήθους Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κούραση 9 Πόνος στο στήθος, περιφερικό οίδημα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, φλεγμονή, πυρεξία, ευερεθιστότητα Κατακράτηση υγρών Διαγνωστικές εξετάσεις Αλλαγές βάρους 10 Αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο αίμα, υπερχοληστερολαιμία

1 συμπεριλαμβανομένου του επιταχυνόμενου καρδιακού ρυθμού

2 συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο άνω και κάτω κοιλιακό τεταρτημόριο, κοιλιακή δυσφορία / πρήξιμο

3 συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος της ωχράς κηλίδας

4 συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης φαγούρας

5 συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στήθος και της ευαισθησίας στο στήθος

6 συμπεριλαμβανομένης της μηνορραγίας, της υπομηνόρροιας, της ολιγομηνόρροιας και της αμηνόρροιας

7 που αποτελείται από κολπική αιμορραγία και μετρορραγία

8 συμπεριλαμβανομένου του πρήξιμο / πρήξιμο του στήθους

9 συμπεριλαμβανομένης της ασθενίας και της γενικής αδιαθεσίας

10 συμπεριλαμβανομένης της αύξησης βάρους, της μείωσης βάρους και της διακύμανσης

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβωτικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC, οι οποίες συζητούνται επίσης στην παράγραφο 4.4:

• υπέρταση.

• όγκοι του ήπατος.

• εμφάνιση ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες η συσχέτιση με COC δεν ήταν καταληκτική: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικό ίκτερο.

• χλόασμα.

Η συχνότητα διάγνωσης του καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς αυξημένη μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την "αντιμετώπιση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Η οξεία στοματική τοξικότητα της υπερδοσολογίας με αιθινυλοιστραδιόλη και διενεργέστη είναι χαμηλή. Με πολλαπλές δόσεις Novadien, η πιθανότητα τοξικών συμπτωμάτων είναι χαμηλή ακόμη και σε παιδιά.

Τα συμπτώματα που είναι πιθανό να εμφανιστούν σε αυτές τις περιπτώσεις είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Γενικά, δεν απαιτείται ειδική θεραπεία. εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί

Κωδικός ATC: G03AA16

Το Novadien είναι ένας συνδυασμός από του στόματος αντισυλληπτικό με αντιανδρογόνο δράση που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη ως οιστρογόνο και διενογέστη ως προγεστερόνη.

Μηχανισμός δράσης

Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα του Novadien βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. το πιο σημαντικό από τα οποία θεωρείται η αναστολή της ωορρηξίας και η αλλοίωση του ενδομητρίου.

Το Dienogest είναι παράγωγο της νορεθιστερόνης, με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα. In vivo Το dienogest δεν έχει σημαντικές ανδρογενείς, ορυκτοκορτικοειδείς ή γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις.

Από μόνη της, το dienogest αναστέλλει την ωορρηξία σε δόση 1 mg / ημέρα.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg)

Απορρόφηση

Η αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά την κατάποση. Μετά την κατάποση του προϊόντος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 67 pg / ml επιτυγχάνονται εντός 1,5 - 4 ωρών μετά την κατάποση. Η αιθινυλεστραδιόλη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται εκτεταμένα.Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 44%.

Κατανομή

Η αιθινυλεστραδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό αλλά δεν συνδέεται συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98%). Η αιθινυλεστραδιόλη προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων ορού της σφαιρίνης δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG) Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της αιθινυλοιστραδιόλης είναι 2,8-8,6 l / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε σύζευξη στον εντερικό βλεννογόνο και στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός αντιπροσωπεύεται από αρωματική υδροξυλίωση, αλλά ο μεταβολισμός της παράγει επίσης ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεύθερη και συζευγμένη μορφή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η κάθαρση είναι περίπου 2,3-7ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα μειώνονται σε 2 φάσεις, με χρόνο ημίσειας ζωής 1 και 10-20 ώρες. Η αιθινυλεστραδιόλη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη σε σημαντικές ποσότητες.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται με αναλογία ούρων / χολής 4: 6.Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου μία ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό του θεραπευτικού κύκλου και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται κατά έναν παράγοντα περίπου 2.

Dienogest

Απορρόφηση

Το Dienogest απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά από από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 51 ng / mL επιτυγχάνονται εντός 2,5 ωρών. Όταν χορηγείται με αιθινυλοιστραδιόλη, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 96%.

Κατανομή

Το Dienogest δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού και δεν δεσμεύεται με SHBG ή σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή (CBG). Το κλάσμα του ελεύθερου διενογέστη στο πλάσμα είναι 10%, ενώ το 90% δεν συνδέεται ειδικά με τη λευκωματίνη. Το Dienogest έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 37-45 l / kg.

Βιομετασχηματισμός

Το Dienogest μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδροξυλίωσης και εναλλακτικά μέσω γλυκουρονιδίωσης. Οι μεταβολίτες του είναι ανενεργοί και αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα. Επομένως, οι μεταβολίτες δεν μπορούν να ανιχνευθούν σε σημαντικές ποσότητες στο πλάσμα, εκτός από το αμετάβλητο dienogest. Η συνολική κάθαρση μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης (Cl / F) είναι 3,6 L / h.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του dienogest είναι περίπου 9 ώρες. Το κλάσμα του αμετάβλητου dienogest που αποβάλλεται από τα νεφρά δεν είναι σημαντικό. Μετά από από του στόματος δόση 0,1 mg / kg, η απέκκριση στα κόπρανα και τα ούρα έχει ρυθμό απέκκρισης περίπου 3,2. Μετά από χορήγηση από το στόμα, περίπου το 86% αποβάλλεται εντός 6 ημερών, το 42% των οποίων αποβάλλεται εντός 24 ωρών, κυρίως στα ούρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική του dienogest δεν επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG στο πλάσμα. Τα επίπεδα ορού dienogest συσσωρεύονται με συντελεστή περίπου 1,5 και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 4 ημερών.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Σε πειραματόζωα, οι επιδράσεις της διενογέστης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίστηκαν σε αυτές που σχετίζονται με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έχουν δείξει τυπικές επιδράσεις προγεσταγόνων, όπως αυξημένες ανωμαλίες πριν και μετά την εμφύτευση, παράταση της περιόδου κύησης, αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα στα κουτάβια. Η γονιμότητα των απογόνων μειώθηκε μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων dienogest κατά το τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Η αιθινυλεστραδιόλη είναι το οιστρογόνο συστατικό των περισσότερων συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε υψηλές δόσεις έχει εμβρυοτοξικές επιδράσεις και έχει αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη των ουρογεννητικών οργάνων.

Εκτός από τους προαναφερθέντες παράγοντες, ειδικά για τη χρήση συνδυασμένων στοματικών αντισυλληπτικών γενικά, τα αποτελέσματα των συμβατικών μελετών τοξικότητας δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερους κινδύνους γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Ο πυρήνας του tablet:

Μονοϋδρική λακτόζη

Άμυλο καλαμποκιού

Ποβιδόνη

Γλυκολικό άμυλο νατρίου

Στεατικό μαγνήσιο

Εξαγνισμένο νερό

Επένδυση:

Υπρομελλόζη

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Τάλκης

Υδρογονωμένο βαμβακέλαιο

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλες PVC / PVDC / Αλουμινίου

Συσκευασίες των 21 και 63 δισκίων.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

FARMITALIA s.r.l.

Viale Alcide de Gasperi 165 / Β

95127 Κατάνια (Ιταλία)

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

1 κυψέλη των 21 δισκίων: AIC n. 041390016

3 κυψέλες των 21 δισκίων: AIC n. 041390028

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Απρίλιος 2013

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Απρίλιος 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ