Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη, Χλωραμφαινικόλη
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Οφθαλμική αλοιφή
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Τα ένθετα συσκευασίας Betabioptal διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% οφθαλμική αλοιφή, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Οφθαλμικό τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Betabioptal; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασκεύασμα που περιέχει ένα αντιφλεγμονώδες στεροειδές και ένα αντιβιοτικό, χλωραμφενικόλη.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Betabioptal ενδείκνυται σε μη πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στη χλωραμφαινικόλη όταν είναι χρήσιμο να συσχετιστεί η αντιφλεγμονώδης δράση της βηταμεθαζόνης. Συγκεκριμένα: φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού, ιδιαίτερα μετεγχειρητικά βακτηριακή και αλλεργική επιπεφυκίτιδα. οξεία ιριδοκυκλίτιδα
Η φαρμακευτική μορφή οφθαλμική αλοιφή είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για νυχτερινή εφαρμογή ή όταν το μάτι προστατεύεται από επίδεσμο.
Αντενδείξεις Όταν το Betabioptal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
α) Ενδοφθάλμια υπέρταση. β) Οξός απλός έρπης και οι περισσότερες από τις άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθοροσκεΐνης). Σε ιογενή ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου. γ) Φυματίωση του ματιού, δ) Μύκωση του ματιού. ε) Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή. στ) Sty.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του παρασκευάσματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betabioptal
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Betabioptal
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Η ασφάλεια των εντατικών και παρατεταμένων τοπικών θεραπειών με βάση τα στεροειδή στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου.
Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, με επακόλουθη βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελαττώματα του οπτικού πεδίου και μειωμένη οπτική οξύτητα, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή συμβολή στη σταθεροποίηση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό.
Η συνεχής εφαρμογή του Betabioptal για περισσότερο από ένα μήνα, χωρίς επίβλεψη ειδικού, δεν συνιστάται.
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, η παρακολούθηση πρέπει να είναι πιο προσεκτική, έχοντας υπόψη την πιθανή αρνητική δράση των στεροειδών (έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς).
Ταυτόχρονα με παρατεταμένες τοπικές εφαρμογές στεροειδών και αντιβιοτικών, η ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων, είναι πιο πιθανή. εάν αυτό συμβεί ή δεν σημειωθεί κλινική βελτίωση σε εύλογο χρονικό διάστημα, διακόψτε τη χρήση του σκευάσματος και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betabioptal: Δοσολογία
Σταγόνες για τα μάτια
1 ή 2 σταγόνες στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 6 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Αλοιφή
Εφαρμόστε στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 6 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Betabioptal
Η παρατεταμένη χρήση της χλωραμφαινικόλης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (καούρα, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, φυσαλιδώδη και κηλιδώδη δερματίτιδα) · εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, διακόψτε τη θεραπεία.
Η φαρμακευτική μορφή των οφθαλμικών σταγόνων περιέχει merthiolate ως συντηρητικό και, ως εκ τούτου, είναι πιθανό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν.
Λήξη και διατήρηση
Σταγόνες ματιών: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Αλοιφή: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο πέρα από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: φυλάσσεται μεταξύ 2 ° και 8 ° C
Οφθαλμική αλοιφή: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες για τα μάτια
100 ml περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Βηταμεθαζόνη 0,2 γρ
Χλωραμφαινικόλη 0,5 g
Έκδοχα:
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 5,0 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500 0,5 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 0,5 g
Βορικό οξύ 1,6 γρ
Βορικό νάτριο 0,1 γρ
Μονολική πολυοξυαιθυλενο σορβιτάνη 0,2 g
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910 0,3 g
Θειοσαλικυλικό άλας υδραργύρου νατρίου 0,002 g
Καθαρισμένο νερό q.s.
Αλοιφή
100 g περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Βηταμεθαζόνη 0,2 γρ
Χλωραμφενικόλη 0,5 γρ
Έκδοχα:
Κετυλική αλκοόλη 3,0 γρ
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 5,0 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500 0,5 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 0,5 g
Λάδι βαζελίνης 16,0 γρ
Εστέρες ρ-υδροξυβενζοϊκού οξέος 0,004 g βαζελίνη για γεύση
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Μπουκάλι 5 ml με σταγονόμετρο.
Σωλήνα 5 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BETABIOPTAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες για τα μάτια
100 ml περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Βηταμεθαζόνη 0,2 γρ
Χλωραμφενικόλη 0,5 γρ
Αλοιφή
100 g περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Βηταμεθαζόνη 0,2 γρ
Χλωραμφαινικόλη 0,5 g
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τοπικό οφθαλμικό εναιώρημα.
Τοπική οφθαλμική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Betabioptal ενδείκνυται σε μη πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στη χλωραμφαινικόλη όταν είναι χρήσιμο να συσχετιστεί η αντιφλεγμονώδης δράση της βεταμεθαζόνης. Συγκεκριμένα: φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού, ιδιαίτερα μετεγχειρητικά βακτηριακή και αλλεργική επιπεφυκίτιδα. οξεία ιριδοκυκλίτιδα.
Η φαρμακευτική μορφή οφθαλμική αλοιφή είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για νυχτερινή εφαρμογή ή όταν το μάτι προστατεύεται από επίδεσμο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες ματιών: 1 ή 2 σταγόνες στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 6 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Αλοιφή: Εφαρμόστε στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 6 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
α) Ενδοφθάλμια υπέρταση. β) Οξός απλός έρπης και οι περισσότερες από τις άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθοροσκεΐνης). Σε ιογενή ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου. γ) Φυματίωση του ματιού, δ) Μύκωση του ματιού. ε) Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή. στ) Sty.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του παρασκευάσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Η παρατεταμένη χρήση θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, με επακόλουθη βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελαττώματα του οπτικού πεδίου και μειωμένη οπτική οξύτητα, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή συμβολή στη σταθεροποίηση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων από παθογόνα που απελευθερώνονται από τον οφθαλμικό ιστό. Η συνεχής εφαρμογή του Betabioptal για περισσότερο από ένα μήνα, χωρίς επίβλεψη ειδικού, δεν συνιστάται.
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, η παρακολούθηση πρέπει να είναι πιο προσεκτική, έχοντας υπόψη την πιθανή αρνητική δράση των στεροειδών (έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς).
Ταυτόχρονα με παρατεταμένες τοπικές εφαρμογές στεροειδών και αντιβιοτικών, η ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων, είναι πιο πιθανή. εάν αυτό συμβεί ή δεν σημειωθεί κλινική βελτίωση σε εύλογο χρονικό διάστημα, διακόψτε τη χρήση του σκευάσματος και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
ΛΑΔΙ: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η ασφάλεια των εντατικών και παρατεταμένων τοπικών θεραπειών με βάση τα στεροειδή στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η παρατεταμένη χρήση της χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (καούρα, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, φυσαλιδώδη και ωχρυϊκή δερματίτιδα). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, διακόψτε τη θεραπεία. Συνεπώς, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 5.2).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του προϊόντος μπορούν να συναχθούν από τις ιδιότητες των επιμέρους δραστικών συστατικών.
Βηταμεθαζόνη: κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση 8 φορές υψηλότερη από αυτή της πρεδνιζολόνης.
Καθορίζει μια ταχεία ύφεση του φλεγμονώδους συστατικού, είτε καθορίζει την παθολογία είτε ταυτόχρονα με μολυσμένες μορφές. Η υπάρχουσα ικανότητα παρεμβολής του οφθαλμικού τόνου γενικά δεν εκδηλώνεται όταν χορηγείται με τοπική οφθαλμική οδό για σύντομες περιόδους (λιγότερο από ένα μήνα), όπως απαιτείται στην παθολογία στην οποία χρησιμοποιείται το Betabioptal.
Χλωραμφαινικόλη: αντιβιοτικό με ευρύ φάσμα δράσης. Δρα σε gram-θετικά και gram-αρνητικά μικρόβια, με βακτηριοστατική δράση. Έχει μειωμένη βακτηριακή αντίσταση. Έχει χαμηλή τοξικότητα όταν χορηγείται τοπικά και είναι καλά ανεκτό από τους ιστούς του μάτι μάτι.
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν τόσο σε ποντίκια όσο και σε αρουραίους χρησιμοποιώντας το παλιό σκεύασμα (πιο περίπλοκο επειδή περιελάμβανε επίσης νιτροφουραζόνη και υδροχλωρική τετριζολίνη) έδωσαν τιμές LD50 per os μεγαλύτερες από 40 ml / kg.
Οι δοκιμές ανεκτικότητας και γενικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια αλμπίνο δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφή Betabioptal και εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες για τα μάτια
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300: 5,0 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 1540: 0,5 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000: 0,5 g
Βορικό οξύ: 1,6 γρ
Βορικό νάτριο: 0,1 g
Μονοϊκή πολυοξυαιθυλενο σορβιτάνη: 0,2 g
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910: 0,3 g
Θειοσαλικυλικό άλας υδραργύρου νατρίου: 0,002 g
Καθαρισμένο νερό q.s.
Αλοιφή
Κετυλική αλκοόλη: 3,0 γρ
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300: 5,0 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 1540: 0,5 g
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000: 0,5 g
Λάδι βαζελίνης: 16,0 γρ
Εστέρες ρ-υδροξυβενζοϊκού οξέος: 0,004 g
Βαζελίνη για γεύση
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σταγόνες ματιών: 18 μήνες.
Αλοιφή: 24 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να φυλάσσονται μεταξύ 2 ° και 8 ° C.
Η αλοιφή δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σταγόνες για τα μάτια:
Πλαστική φιάλη 5 ml πλήρης με σταγονόμετρο και καπάκι με κλείσιμο με βίδα. Η φιάλη και το σταγονόμετρο είναι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, το καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Αλοιφή:
Σωλήνας αλουμινίου 5 g εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξικές και μελαμινικές ρητίνες με ακροφύσιο και βιδωτό πώμα. Το στόμιο και το καπάκι είναι κατασκευασμένα από μίγμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (20%) και πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (80%).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 ". 20145 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σταγόνες για τα μάτια:
A.I.C. n ° 020305049
Αλοιφή:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 1966
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012
