Ενεργά συστατικά: Πυροξικάμη
Κρέμα Kinskidol
Γιατί χρησιμοποιείται το Kinskidol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ (OR ΤΥΠΟΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑΣ))
Αντιφλεγμονώδες για τοπική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οδυνηρές και φλεγμονώδεις καταστάσεις ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Kinskidol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinskidol
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται τα προϊόντα για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, οπότε είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Kinskidol
Αγνωστο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kinskidol: Δοσολογία
Εφαρμόστε 2-3 φορές την ημέρα, με ένα ελαφρύ μασάζ για να διευκολύνετε την απορρόφηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kinskidol
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που πρέπει να αποδοθούν στην υπερδοσολογία του Kinskidol
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kinskidol
Δεν αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοπικής χρήσης πιροξικάμης.
Αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: Ενεργό συστατικό: Piroxicam g 1
Έκδοχα: ουσία μέντας, ουσία πεύκου, αιθυλενογλυκόλη και στεατικός παλμίτης πολυαιθυλενογλυκόλης, πολυοξυαιθυλενοκορεσμένα γλυκερίδια, βαζελίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, π-οξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-οξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κρέμα 50 g 1% για δερματολογική χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ KINSKIDOL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή: πιροξικάμη 1 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σωλήνας 50 g κρέμας 1% για δερματολογική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οδυνηρές και φλεγμονώδεις καταστάσεις ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Απλώστε μια κατάλληλη ποσότητα κρέμας στην οδυνηρή περιοχή, κάνοντας μασάζ αργά μέχρι να απορροφηθεί πλήρως, επαναλαμβάνοντας τη χορήγηση 2-3 ή περισσότερες φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δείτε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός" - "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές" αλληλεπίδρασης "
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Με βάση μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, η κρέμα KINSKIDOL είναι εξαιρετικά απίθανο να μετατοπίσει άλλα φάρμακα που συνδέονται με την πρωτεΐνη του πλάσματος. Ωστόσο, οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κρέμα KINSKIDOL και φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεΐνης για τυχόν προσαρμογές της δόσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η κρέμα KINSKIDOL δεν πρέπει να χορηγείται σε γνωστή ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η κρέμα KINSKIDOL αναστέλλει τη σύνθεση και την απελευθέρωση προσταγλανδινών μέσω επίδρασης στην προσταγλανδινοβιοσυνθετάση. Αυτή η επίδραση, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα γεγονότων δυστοκίας και παρατεταμένου τοκετού σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο την τελευταία περίοδο κύησης.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση της κρέμας KINSKIDOL στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η τοπική πιροξικάμη είναι καλά ανεκτή και δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται σε αυτήν. Η εφαρμογή προϊόντων για τοπική χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Εν παρουσία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Piroxicam είναι ένα ΜΣΑΦ με έντονη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση που σχετίζεται επίσης με αντιπυρετικό αποτέλεσμα. Ο μηχανισμός δράσης αποτελείται κυρίως από την αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, γνωστών μεσολαβητών της φλεγμονώδους διαδικασίας, ενώ αποκλείεται οποιαδήποτε παρέμβαση του φαρμάκου στο υπόφυση-επινεφρίδιο. Η δραστηριότητα της δραστικής ουσίας που χορηγείται διαδερμικά στα διάφορα μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής φαίνεται να είναι πολύ σχετική, ακόμη και παρουσία μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα. Αυτό βρίσκει μια πειστική εξήγηση στο έντονο τροπισμό της πιροξικάμης, που μεταφέρεται διαδερμικά, για τους φλεγμονώδεις ιστοσελίδα ..
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που διεξήχθησαν τόσο σε ανθρώπους όσο και σε ζώα έδειξαν ότι η "συστηματική" βιοδιαθεσιμότητα της επιδερμικής εφαρμογής είναι περίπου το 1/40 αυτής από το στόμα (σύγκριση κινητικής με ισοδύναμες δόσεις).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι η κρέμα KINSKIDOL είναι καλά ανεκτή και δεν έχει φωτοευαισθητοποιητική, τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση. Σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, το LD50 per os μετά από μία μόνο χορήγηση είναι αντίστοιχα 360, 270 και πάνω από 700 mg / kg, ενώ, κατά την περιτοναϊκή οδό σε ποντίκια και αρουραίους, είναι 360 και 220 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα Το Αυτή η τελευταία δόση είναι περίπου 60 φορές μεγαλύτερη από αυτή που υποδεικνύεται για τους ανθρώπους.
Τα μόνα παθολογικά συμβάντα που παρατηρήθηκαν, στη μέγιστη χρησιμοποιούμενη δόση, αποτελούνταν από νεκρική θηλώδη νέκρωση και γαστρεντερικές βλάβες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
• ουσία μέντας (0,005 g)
• ουσία πεύκου (0,01 g)
• αιθυλενογλυκόλη και στεατική παλμιτο πολυαιθυλενογλυκόλη (20 g)
• πολυοξυαιθυλένιο κορεσμένα γλυκερίδια (3 g)
• λάδι βαζελίνης (3 g)
• βουτυλυδροξυανισόλη (0,05 g)
• π-οξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (0,1 g)
• π-οξυβενζοϊκό προπύλιο (0,05 g)
• νερό για γεύση στα 100 g (72,785 g)
06.2 Ασυμβατότητα
Δείτε "Αλληλεπιδράσεις".
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης για την κρέμα KINSKIDOL.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
50 g σωλήνας κρέμας 1%.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
---
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 025496062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2010
