Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη (καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lentogest; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος: προγεσταγόνα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Απειλή για έκτρωση, συνήθης έκτρωση, δυσλειτουργική νεανική και κλιματολογική μετρορραγία, πρωτογενής και δευτερογενής αμηνόρροια, προστασία της εγκυμοσύνης σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ωχρινική ανεπάρκεια.
Αντενδείξεις Όταν το Lentogest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, απώλεια αίματος από τα εξωτερικά γεννητικά όργανα της φύσης που πρέπει να προσδιοριστεί, θρομβοφλεβίτιδες και θρομβοεμβολικές διαταραχές, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υποψία ή πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση έρπητα gravidarum στην αναμνησία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lentogest
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lentogest, εκτός από τη διεξαγωγή γυναικολογικής εξέτασης (συμπεριλαμβανομένης της ψηλάφησης των μαστών), θα πρέπει να αξιολογηθεί το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, υπό το φως των αντενδείξεων και των ειδικών και προληπτικών προειδοποιήσεων για χρήση. Επιπλέον, η παρουσία εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί, εκτός φυσικά από την περίπτωση κατά την οποία το φάρμακο χορηγείται για ενδείξεις απειλούμενης έκτρωσης και συνηθισμένης άμβλωσης.
Η χρήση προγεσταγόνων στην απειλή της άμβλωσης και στη συνήθη άμβλωση μπορεί να επιτρέπεται σε περιπτώσεις όπου είναι απολύτως απαραίτητο σε σχέση με την αιτιολογία της συγκεκριμένης παθολογικής εικόνας (στειρότητα λόγω ανεπάρκειας της δεύτερης φάσης, απειλή άμβλωσης λόγω ανεπαρκούς δραστηριότητας του ωχρού σώματος gravidarum).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, άσθμα και καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και σε διαβητικούς, καθώς οι ορμόνες προγεστερόνης μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν τις καταστάσεις κατακράτησης νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lentogest
Η ταυτόχρονη λήψη ριφαμπικίνης, αμπικιλλίνης, φαινυλοβουταζόνης, βαρβιτουρικών, μερικών αντισπασμωδικών (υδαντοϊνών κ.λπ.), μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Είναι επίσης πιθανό ότι η ανάγκη για από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη αυξάνεται ή μειώνεται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως όλα τα λιπαρά διαλύματα, έτσι και το Lentogest πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά.
Είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλωπίας και διακοπεί η ίδια η θεραπεία εάν εμφανιστεί θηλώδες οίδημα ή βλάβες των αγγείων του αμφιβληστροειδούς.
Το ίδιο πρέπει να ειπωθεί για τα πρώτα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβωτικές διαταραχές που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά και πνευμονικά αγγεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα στα οποία υπάρχουν αλλαγές στις ενδοκρινικές εξετάσεις και τη λειτουργία του ήπατος. σε τέτοια θέματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι δοκιμές να επαναλαμβάνονται μετά από περίπου δύο μήνες.
Επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Lentogest ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη στις περιπτώσεις που αναφέρονται (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lentogest: Δοσολογία
- Απειλή για άμβλωση: η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως με χορήγηση 1 φιαλιδίου Lentogest. Συνιστάται να συνεχίσετε με 1 φιαλίδιο Lentogest 2 φορές την εβδομάδα έως ότου η ασθενής δεν παρουσιάσει πλέον τα συμπτώματα της απειλής ακόμη και μετά την επανέναρξη της συνήθους δραστηριότητάς της. L " περαιτέρω συνέχιση της θεραπείας με Lentogest θα αποφασιστεί σε σχέση με μεμονωμένες κλινικές περιπτώσεις.
- Συνήθης έκτρωση: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει μόλις διαπιστωθεί με ασφάλεια η εγκυμοσύνη. 1-2 αμπούλες Lentogest θα ενίονται ενδομυϊκά την εβδομάδα έως την 10η-12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
- Δυσλειτουργική νεανική και κλιματολογική αιμορραγία: για τον έλεγχο της δυσλειτουργικής μετρορραγίας είναι σκόπιμο να χορηγηθεί 1 φύσιγγα Lentogest χορηγούμενη μεταξύ της 18ης και της 20ής ημέρας του κύκλου. Η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανιστεί 8-10 ημέρες μετά την ένεση.
- Πρωτογενής και δευτερογενής αμηνόρροια: η θεραπεία με Lentogest, σε περίπτωση δευτεροπαθούς αμηνόρροιας, δεν πρέπει να ξεκινά πριν αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Επιπλέον, για να προκληθεί εμμηνορροϊκή αιμορραγία, θα πρέπει να χορηγηθεί οιστρογόνο πριν και για επαρκή περίοδο, η χορήγηση, μεταξύ της 18ης και της 20ης ημέρας του κύκλου, 1 φιαλιδίου Lentogest. από στέρηση θα εμφανιστεί 8-10 ημέρες μετά την ένεση.
- Βασικές προφυλάξεις: εάν η ασθενής δεν επιθυμεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μη ορμονικές μέθοδοι για αντισύλληψη (εκτός από τη μέθοδο Ogino-Knaus και τη βασική θερμοκρασία). Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν εμφανιστεί έμμηνος ρύση, ακόμη και αν χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Συνεπώς, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί και να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί. Σε περίπτωση που πράγματι τεκμηριωθεί μια εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Lentogest (και όχι με οιστρογόνα) θα συνεχιστεί μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
- Προστασία της εγκυμοσύνης σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης: είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με 1-2 φύσιγγες Lentogest τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Μετά τη χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με 1-2 αμπούλες Lentogest την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
- Ωχρινική ανεπάρκεια: Σε περιπτώσεις όπου η ωχρινική φάση συντομεύεται (αύξηση της βασικής θερμοκρασίας στο δεύτερο μισό του κύκλου μικρής διάρκειας), ο μετασχηματισμός του ενδομητρίου είναι πιθανότατα ατελής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χορήγηση του Lentogest ευνοεί τον εκκριτικό μετασχηματισμό του ενδομητρίου και συνεπώς αυξάνει την πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Προτείνεται η χορήγηση 1 φύσιγγας Lentogest τρεις ημέρες μετά την αύξηση της βασικής θερμοκρασίας, ταυτόχρονα με ένα οιστρογόνο (αφού, γενικά, υπάρχει ταυτόχρονο οιστρογονικό έλλειμμα).
Προς υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, 1 φιαλίδιο Lentogest θα ενίεται δύο φορές την εβδομάδα μέχρι να αξιολογηθεί η βHCG. Σε περίπτωση θετικής βHCG, η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι την 10η-12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Οι διαφορετικές δοσολογίες του Lentogest μπορεί να ποικίλουν κατάλληλα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lentogest
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Lentogest, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lentogest
Εκδηλώσεις που σχετίζονται με θρομβοεμβολικά ατυχήματα (περιφερικά, πνευμονικά, εγκεφαλικά, αμφιβληστροειδή) και νευροφθαλμικές βλάβες. ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη. κοιλιακές κράμπες; φαινόμενα νευρικού ερεθισμού, κατάθλιψης, μεταβολών της λίμπιντο, προεμμηνορροϊκού συνδρόμου, κηλίδωσης (ελαφρά αιμορραγία από τα εξωτερικά γεννητικά όργανα μεταξύ της μιας εμμήνου ρύσεως και της επόμενης). ακμή, υπερτρίχωση αιμορραγικά και ερυθηματώδη δερματικά εξανθήματα. πόνος στο σημείο της ένεσης. κατακρατηση νερου; αύξηση βάρους; αυξημένη πίεση σε άτομα με προδιάθεση. Σπάνια έχουν αναφερθεί χολοστατικός ίκτερος, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και εξετάσεις πήξης του αίματος. Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 17α-υδροξυπρογεστερόνη καπροϊκή 341 mg
Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη, ελαϊκός αιθυλεστέρας.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα. Φιαλίδιο 2 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LENTOGEST
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 17 καφαροϊκή άλφα υδροξυπρογεστερόνη 341 mg
Για έκδοχα, βλ. 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Απειλή για έκτρωση, συνήθης έκτρωση, δυσλειτουργική νεανική και κλιμακωτική μετρορραγία, πρωτογενής και δευτερογενής αμηνόρροια, προστασία της εγκυμοσύνης σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ωχρινική ανεπάρκεια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Απειλή για άμβλωση: η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως χορηγώντας 1 φύσιγγα Lentogest. Συνιστάται να συνεχίσετε με 1 φιαλίδιο Lentogest 2 φορές την εβδομάδα έως ότου η ασθενής δεν παρουσιάζει πλέον τα συμπτώματα της απειλής ακόμη και μετά την επανέναρξη της συνήθους δραστηριότητάς της. Η περαιτέρω συνέχιση της θεραπείας με Lentogest θα αποφασιστεί σε σχέση με τα μεμονωμένα κλινικά περιστατικά.
Συνήθης έκτρωση: η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει μόλις διαπιστωθεί με ασφάλεια η εγκυμοσύνη. 1-2 αμπούλες Lentogest θα ενίονται ενδομυϊκά την εβδομάδα έως την 10η-12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Δυσλειτουργική νεανική και κλιματολογική αιμορραγία: για τον έλεγχο της δυσλειτουργικής μετρορραγίας είναι σκόπιμο να χορηγηθεί 1 φύσιγγα Lentogest χορηγούμενη μεταξύ της 18ης και της 20ής ημέρας του κύκλου. Η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανιστεί 8-10 ημέρες μετά την ένεση.
Πρωτογενής και δευτερογενής αμηνόρροια: η θεραπεία με Lentogest, σε περίπτωση δευτερογενούς αμηνόρροιας, δεν πρέπει να ξεκινά πριν αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Επιπλέον, για να προκληθεί εμμηνορροϊκή αιμορραγία, θα πρέπει να χορηγηθεί οιστρογόνο πριν και για επαρκή περίοδο, η χορήγηση, μεταξύ της 18ης και της 20ης ημέρας του κύκλου, 1 φιαλιδίου Lentogest. από στέρηση θα εμφανιστεί 8-10 ημέρες μετά την ένεση.
Βασικές προφυλάξεις
Εάν η ασθενής δεν επιθυμεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μη ορμονικές μέθοδοι για αντισύλληψη (εκτός από τη μέθοδο Ogino-Knaus και τη βασική θερμοκρασία).
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν εμφανιστεί έμμηνος ρύση, ακόμη και αν χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Συνεπώς, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί και να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί. Σε περίπτωση που πράγματι τεκμηριωθεί μια εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Lentogest (και όχι με οιστρογόνα) θα συνεχιστεί μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Προστασία της εγκυμοσύνης σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης: είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με 1-2 φύσιγγες Lentogest τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Ωχρινική ανεπάρκεια: σε περιπτώσεις όπου η ωχρινική φάση συντομεύεται (αύξηση της βασικής θερμοκρασίας στο δεύτερο μισό του κύκλου μικρής διάρκειας), ο μετασχηματισμός του ενδομητρίου είναι πιθανότατα ατελής. Σε τέτοιες περιπτώσεις η χορήγηση του Lentogest ευνοεί τον εκκριτικό μετασχηματισμό του ενδομητρίου και συνεπώς αυξάνεται η πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Προτείνεται η χορήγηση 1 φύσιγγας Lentogest τρεις ημέρες μετά την αύξηση της βασικής θερμοκρασίας, ταυτόχρονα με ένα οιστρογόνο (αφού, γενικά, υπάρχει ταυτόχρονο οιστρογονικό έλλειμμα).
Προς υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, 1 φιαλίδιο Lentogest θα ενίεται δύο φορές την εβδομάδα μέχρι να αξιολογηθεί το bHCG. Σε περίπτωση θετικής bHCG, η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι την 10η-12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Οι διαφορετικές δοσολογίες του Lentogest μπορεί να ποικίλουν κατάλληλα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, απώλεια αίματος από τα εξωτερικά γεννητικά όργανα της φύσης που πρέπει να προσδιοριστεί, θρομβοφλεβίτιδες και θρομβοεμβολικές διαταραχές, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υποψία ή πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση έρπητα gravidarum στην αναμνησία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lentogest, εκτός από τη διεξαγωγή γυναικολογικής εξέτασης (συμπεριλαμβανομένης της ψηλάφησης των μαστών), θα πρέπει να αξιολογηθεί το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, υπό το φως των αντενδείξεων και των ειδικών και προληπτικών προειδοποιήσεων για χρήση. Επιπλέον, η παρουσία εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλείεται, εκτός φυσικά από τις ενδείξεις απειλούμενης άμβλωσης και συνηθισμένης άμβλωσης.
Μετά τη δράση που πραγματοποίησε η Lentogest στο μυομήτριο, θα μπορούσε να συμβεί κατακράτηση ενός εμβρύου που είναι ήδη νεκρό. Σε περίπτωση που η θεραπεία συνεχίζεται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι συνεπώς απαραίτητο να εξακριβωθεί η επιμονή ή μη μιας κατάστασης εγκυμοσύνης μέσω επαρκών ελέγχων και τεστ εγκυμοσύνης.
Η χρήση προγεσταγόνων στην απειλή της άμβλωσης και στη συνήθη άμβλωση μπορεί να επιτρέπεται σε περιπτώσεις όπου είναι απολύτως απαραίτητο σε σχέση με την αιτιολογία της συγκεκριμένης παθολογικής εικόνας (στειρότητα λόγω ανεπάρκειας της δεύτερης φάσης, απειλή άμβλωσης λόγω ανεπαρκούς δραστηριότητας του ωχρού σώματος gravidarum).
Όπως όλα τα λιπαρά διαλύματα, έτσι και το Lentogest πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά. Μια πιθανή ενδοαγγειακή ένεση θα μπορούσε να προκαλέσει λιπαρή εμβολή.
Είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλωπίας και διακοπεί η ίδια η θεραπεία εάν εμφανιστεί θηλώδες οίδημα ή βλάβες των αγγείων του αμφιβληστροειδούς. Το ίδιο πρέπει να ειπωθεί για τα πρώτα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβωτικές διαταραχές που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά και πνευμονικά αγγεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα στα οποία υπάρχουν αλλαγές στις ενδοκρινικές εξετάσεις και τη λειτουργία του ήπατος. σε τέτοια θέματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι δοκιμές να επαναλαμβάνονται μετά από περίπου δύο μήνες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, άσθμα και καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και σε διαβητικούς, καθώς οι ορμόνες προγεστερόνης μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν τις καταστάσεις κατακράτησης νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη λήψη ριφαμπικίνης, αμπικιλλίνης, φαινυλοβουταζόνης, βαρβιτουρικών, ορισμένων αντισπασμωδικών (υδαντοϊνών κ.λπ.), μπορεί να θέσει σε κίνδυνο, με την ενζυματική επαγωγή και επιτάχυνση της ηπατικής υποβάθμισης, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Είναι επίσης πιθανό ότι η ανάγκη για από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη αυξάνεται ή μειώνεται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Lentogest ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη στις περιπτώσεις που αναφέρονται (βλέπε "Δόση, μέθοδος και περίοδος χορήγησης") και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Lentogest δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Μια στατιστικά σημαντική επίπτωση περιφερικών, πνευμονικών, εγκεφαλικών, θρομβοεμβολικών ατυχημάτων του αμφιβληστροειδούς και νευρο-οφθαλμικών βλαβών έχει περιγραφεί μετά τη χρήση προγεσταγόνων που σχετίζονται με οιστρογόνα. Άλλες δευτερεύουσες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση προγεσταγόνων σε διαφορετικούς συνδυασμούς ήταν: αυξημένη αρτηριακή πίεση σε άτομα με προδιάθεση, αύξηση βάρους, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, κηλίδες, αλλαγές στη λίμπιντο, κοιλιακές κράμπες, κατακράτηση υγρών, ακμή, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, φαινόμενα νεύρων ερεθισμός, κατάθλιψη, υπερτρίχωση, αιμορραγικά και ερυθηματώδη δερματικά εξανθήματα, πόνος στο σημείο της ένεσης.
Σπάνια έχουν αναφερθεί χολοστατικός ίκτερος, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, όπως κατακράτηση BSF, αλκαλική φωσφατάση, τρανσαμινάση και εξετάσεις πήξης του αίματος.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος: προγεσταγόνα που προέρχονται από το πρεγενένο. ATC: G03DA03
Το Lentogest είναι μια προγεστερόνη μακράς δράσης που παράγεται με εστεροποίηση της 17α-υδροξυπρογεστερόνης η οποία ευνοεί τα φυσιολογικά φαινόμενα που σχετίζονται με τη σεξουαλική συσκευή και την εγκυμοσύνη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Χορηγούμενη ενδομυϊκά, η καπροϊκή 17α-υδροξυπρογεστερόνη απελευθερώνεται αργά από την εναπόθεση με διφασικό τρόπο και με χρόνο ημιζωής περίπου 5 και 11 ημερών αντίστοιχα. δεν συσσωρεύεται στον οργανισμό και δεν υποδεικνύει συγκεκριμένες εναποθέσεις σε όργανα ή ιστούς.
Μόλις απελευθερωθεί από την εναπόθεση, η καπροϊκή 17α-υδροξυπρογεστερόνη απεκκρίνεται γρήγορα αμετάβλητη ή με τη μορφή μεταβολιτών. Η αποβολή είναι κυρίως χολική (λόγος αποβολής ούρων / κοπράνων = 0,05-0,02) και λαμβάνει χώρα συνεχώς και σε υψηλό ρυθμό (χρόνος ημίσειας ζωής: περίπου 10 ώρες). Η εντερο-χοληφόρος κυκλοφορία είναι απίθανη.
Η παρατεταμένη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος οφείλεται στην πιο αργή επαναρρόφηση από το σημείο της ένεσης και όχι στην αποθήκευση και την αργή απελευθέρωση από τον λιπώδη ιστό: σε αυτόν τον ιστό, βρέθηκε λιγότερο από το 10% από την ενέσιμη δόση καπροϊκής 17α-υδροξυπρογεστερόνης, σε σε αντίθεση με τη συμπεριφορά της προγεστερόνης η οποία, παρά το γεγονός ότι έχει μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής, συγκεντρώνεται σε μεγαλύτερες ποσότητες στον λιπώδη ιστό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η τοξικότητα της καπροϊκής 17α-υδροξυπρογεστερόνης είναι χαμηλή. Πρακτικά στερείται οξείας τοξικότητας: σε αρουραίους το LD50 είναι 200 mg / 100 g.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Βενζυλική αλκοόλη, ελαϊκός αιθυλεστέρας.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Γυάλινα φιαλίδια συσκευασμένα σε κουτιά με φιαλίδιο των 2ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 024542019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
1983/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2010
