Ενεργά συστατικά: θειαμίνη, ριβοφλαβίνη, πυριδοξίνη, νικοτιναμίδη
Σκόνη φωσφορυλάσης και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται η φωσφορυλάση; Σε τι χρησιμεύει;
Η φωσφορυλάση περιέχει ως ενεργά συστατικά ορισμένες βιταμίνες Β και συγκεκριμένα: βιταμίνη Β1 (θειαμίνη), βιταμίνη Β2 (ριβοφλαβίνη), βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη) και βιταμίνη Β3 ή ΡΡ (νικοτιναμίδη).
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό που κάνει την ένεση του φαρμάκου στον μυ λιγότερο οδυνηρό.
Η φωσφορυλάση ενδείκνυται:
- όταν υπάρχει σοβαρή συσσώρευση τοξικών ουσιών στο σώμα, όπως στην περίπτωση συσσώρευσης οξέων στο αίμα (διαβητική και άλλη τοξίκωση, απώλεια συνείδησης λόγω διαβήτη (διαβητικό κώμα),
- στη θεραπεία της φλεγμονής ενός νεύρου ή πολλών νεύρων ταυτόχρονα (νευρίτιδα και πολυνευρίτιδα) τοξική και μολυσματική.
- σε έγκυες γυναίκες που πάσχουν από ασθένεια που ονομάζεται toxicosis gravidarum, ακόμη και όταν αυτό οδηγεί σε εκλαμψία, μια σοβαρή ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επιληπτικές κρίσεις, αυξημένη αρτηριακή πίεση, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα και πρήξιμο.
- στην τοξίκωση των βρεφών ή στην παρουσία «ακετόνης» (ακετοναιμικός εμετός) μια μεταβολική διαταραχή τυπική στα παιδιά.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν η φωσφορυλάση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας Φωσφορυλάση
- εάν είστε αλλεργικοί στις βιταμίνες Β1, Β2, Β6, PP (Νικοτιναμίδη), λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τη Φωσφορυλάση
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε / δώσετε στο παιδί σας φωσφορυλάση
Το Τα παρασκευάσματα που βασίζονται σε βιταμίνη Β1 ή παράγωγα, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα που είχαν ιστορικό προηγούμενων φαρμακευτικών αντιδράσεων ή άλλων αλλεργικών ασθενειών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της φωσφορυλάσης
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε λεβοντόπα (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η φωσφορυλάση δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η φωσφορυλάση περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλ-η-βουτυλ-βενζυλεστέρα
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Η φωσφορυλάση περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη φωσφορυλάση: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι: 1-2 αμπούλες την ημέρα για ένεση σε έναν μυ.
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης
- με αποστειρωμένη σύριγγα αφαιρέστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη
- βάλτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης
- ανακινήστε μέχρι να πάρετε μια λύση
- ρουφήξτε ξανά το διάλυμα
- ένεση στον μυ
Το φιαλίδιο του διαλύτη, που περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό), καθιστά τη χορήγηση του μείγματος βιταμινών λιγότερο επώδυνη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ φωσφορυλάση
Εάν χρησιμοποιείτε / δίνετε στο παιδί σας περισσότερη φωσφορυλάση από την κανονική
Σε περίπτωση που εσείς / το παιδί σας χρησιμοποιήσατε κατά λάθος μεγάλες ποσότητες αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο όπου θα φροντίσει για επαρκή θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε / δώσετε στο παιδί σας Φωσφορυλάση
Μην χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Φωσφορυλάσης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η θεραπεία με φωσφορυλάση είναι γενικά καλά ανεκτή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει η φωσφορυλάση
Ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου περιέχει:
- Τα ενεργά συστατικά είναι: Κοκαρβοξυλάση 38,2 mg (ίση με βάση θειαμίνης 25 mg)- Ριβοφλαβίνη-5 "- μονοφωσφορικό μονονάτριο 3 mg- Πυριδοξάλη-5-φωσφορικό 1 mg- Νικοτιναμίδη 50 mg
- Τα άλλα συστατικά:
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
- Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 20 mg, κιτρικό νάτριο (Βλέπε παράγραφο Φωσφορυλάση περιέχει νάτριο), φαινόλη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης της φωσφορυλάσης και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Η φωσφορυλάση συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει 5 φύσιγγες σκόνης συν 5 αμπούλες διαλύτη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ ΦΩΣΦΟΡΥΛΑΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΙΚΟ ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ - 5 ΛΥΟΦΙΛΙΖΟΜΕΝΟΙ ΠΡΟΦΥΛΟΙ + 5 ΔΙΑΛΥΤΙΚΟΙ ΠΡΟΦΥΛΟΙ 2 ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Κοκαρβοξυλάση 38,2 mg (ίση με βάση θειαμίνης 25 mg) - ριβοφλαβίνη -5 " - μονοφωσφορικό μονονάτριο 3 mg - πυριδοξάλη -5 -φωσφορικό 1 mg - νικοτιναμίδιο 50 mg.
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 20 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - 5 λυοφιλοποιημένα φιαλίδια + 5 φιαλίδια διαλύτη των 2 ml
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρή ενδογενής και εξωγενής τοξίκωση (διαβητική και άλλη τοξίκωση, διαβητικό κώμα κ.λπ.). Τοξική και μολυσματική νευρίτιδα και πολυνευρίτιδα. Τοξίκωση της εγκυμοσύνης, εκλαμψία Τοξίκωση για βρέφη, ακετοναιμικό έμετο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 αμπούλες την ημέρα, ενδομυϊκά.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα της φαρμακευτικής μορφής.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη Β1 ή παράγωγα μπορούν, ιδιαίτερα παρεντερικά, να προκαλέσουν διαταραχές σε εκείνα τα άτομα που είχαν υπερευαισθητοποίηση ή νοσηρές εκδηλώσεις αλλεργιοπάθειας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να τηρείται σε ασθενείς με παρκινσονικό που έλαβαν λεβοντόπα επειδή υψηλές δόσεις βιταμίνης Β6 μπορούν να ανταγωνιστούν τα θεραπευτικά του αποτελέσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις, συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κανείς.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, κρατήστε τον ασθενή υπό παρακολούθηση και καταφύγετε, εάν είναι απαραίτητο, στις συνήθεις υποστηρικτικές θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A11JA
Εκεί κοκαρβοξυλάση λειτουργεί στο μεταβολισμό των υδατανθράκων ως συνένζυμο στην αποκαρβοξυλίωση των άλφα-κετοξέων.
Παίζει επίσης ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο σε επίπεδο κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος, καθώς η ανεπάρκεια του οδηγεί σε εγκεφαλοπάθεια και συσσώρευση στους ιστούς πυροσταφυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος. Εκεί ριβοφλαβίνη, στις συνενζυματικές μορφές FMN (Flavin MonoNucleotide) και FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), αναλαμβάνει ζωτικούς ρόλους στο επίπεδο της μιτοχονδριακής αναπνευστικής αλυσίδας. έχει επίσης μεγάλη σημασία στο ήπαρ, προκαλώντας πολλούς μηχανισμούς κυτταρικής αποτοξίνωσης.
Εκεί πυριδοξίνη, στη συνενζυματική μορφή πυριδοξαλφωσφορικού, δρα σε πολλούς μεταβολικούς μετασχηματισμούς αμινοξέων, όπως αποκαρβοξυλιώσεις, τρανσαμίνες και ρακεμοποιήσεις, και εξασθενεί τις ηπατικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, εμποδίζοντας τη δραστηριότητά τους σε επίπεδο υποδοχέα.
Εκεί νικοτιναμίδηΤέλος, γίνεται μέρος των συνενζύμων που μεταβιβάζονται στις κυτταρικές αντιδράσεις αφυδρογόνωσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εκεί κοκαρβοξυλάση κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς του σώματος και απεκκρίνεται στα ούρα ως θειαμίνη και πυριμιδίνη. Η σχετική ποσότητα της τελευταίας μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση της προσλαμβανόμενης κοκαρβοξυλάσης.
Εκεί ριβοφλαβίνη διανέμεται σε όλα τα υφάσματα, αλλά μόνο μικρές ποσότητες μπορούν να παραμείνουν με τη μορφή κατάθεσης. Αποβάλλεται στα ούρα σε ουσιαστικά αμετάβλητη μορφή.
Εκεί πυριδοξίνη απεκκρίνεται κυρίως ως 4-πυριδοξικό οξύ και ως φωσφορική πυριδοξάλη.
Νικοτιναμίδη κατανέμεται σε όλους τους ιστούς και βρίσκεται στα ούρα ως Ν-μεθυλνικοτιναμίδιο, Ν-μεθυλ-2-πυριδόνη-5-καρβοξαμίδη, Ν-μεθυλ-4-πυριδόνη-3-καρβοξαμίδη και νικοτινουρικό οξύ.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Υποξεία και χρόνια τοξικότητα
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Το προϊόν, που χορηγήθηκε σε κουνέλια μεταξύ της 6ης και της 21ης ημέρας της κύησης σε δόση 50 DTD / kg / ημέρα μέσω IM, δεν προκάλεσε αλλοιώσεις στη μητέρα και στους απογόνους.
Καρκινογόνος δραστηριότητα
Το προϊόν αποτελείται αποκλειστικά από ουσίες που μοιάζουν με βιταμίνες, ευρέως παρούσες στον ολοκληρωμένο οργανισμό των θηλαστικών, και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποκλειστεί κάθε διεγερτική επίδραση του προϊόντος για καρκινογένεση. Αυτό επιβεβαιώνεται επίσης από το γεγονός ότι στις δοκιμές παρατεταμένης χορήγησης (κουνέλια - σκύλοι) δεν υπήρχαν ιστολογικές εκδηλώσεις ή μη φυσιολογικές βιοχημικές δραστηριότητες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μεθυλ-αιθυλ-π-υδροξυβενζοϊκός-προπυλ-η-βουτυλ-βενζυλ-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας-Κιτρικό νάτριο-φαινόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με τη χρήση του προϊόντος.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Καμία υπό κανονικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θήκη που περιέχει, σε ειδικό εσωτερικό πολυστερίνης, n. 5 φιαλίδια κίτρινου γυαλιού σε σκόνη + 5 φιαλίδια διαλύτη λευκού γυαλιού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Με τη στείρα σύριγγα, αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη και εισάγετε το στο φιαλίδιο της φωσφορυλάσης, αναρροφήστε ξανά το διάλυμα και κάντε την ένεση ενδομυϊκά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC: 013237033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15-04-1983