Ενεργά συστατικά: Finasteride
Finasteride Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Finasteride - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Finasteride Actavis περιέχει τη δραστική ουσία φιναστερίδη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της 5α-αναγωγάσης. Λειτουργούν μειώνοντας το μέγεθος του αδένα του προστάτη στους άνδρες
Το Finasteride Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και τον έλεγχο της καλοήθους (μη καρκινικής) διεύρυνσης του προστάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Finasteride - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Finasteride Actavis
- εάν είστε αλλεργικοί στη φιναστερίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε γυναίκα ή παιδί (δείτε επίσης "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα" σε αυτήν την ενότητα)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Finasteride - Generic Drug
- εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ·
- εάν δυσκολεύεστε να αδειάσετε πλήρως την ουροδόχο κύστη σας ή έχετε σοβαρή μείωση της ροής των ούρων, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει προσεκτικά πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Finasteride Actavis για να αποκλείσετε άλλες αποφράξεις του ουροποιητικού συστήματος.
- Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στον ιστό του μαστού, όπως εξογκώματα, πόνο, διεύρυνση του ιστού του μαστού ή έκκριση από τη θηλή, αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής κατάστασης όπως ο καρκίνος του μαστού. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις αλλαγές.
Εάν ο σεξουαλικός σας σύντροφος είναι ή υπάρχει υποψία ότι είναι έγκυος, πρέπει να αποφύγετε την έκθεσή του στο σπέρμα σας το οποίο μπορεί να περιέχει μικρή ποσότητα του φαρμάκου (βλ. Επίσης "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα" σε αυτήν την ενότητα).
Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος που ονομάζονται "PSA", φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν κάνετε τη δοκιμή, καθώς η φιναστερίδη μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα της εξέτασης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Finasteride - Generic Drug
Τα δισκία Finasteride Actavis μπορούν συνήθως να ληφθούν με άλλα φάρμακα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finasteride Actavis με φαγητό και ποτό
Το Finasteride Actavis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Finasteride Actavis απευθύνεται μόνο σε άνδρες. Εάν ο σεξουαλικός σας σύντροφος είναι ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να αποφύγετε να την εκθέσετε στο σπέρμα του, το οποίο μπορεί να περιέχει μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με σπασμένα ή θρυμματισμένα δισκία του Finasteride Actavis.
Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή ληφθεί από το στόμα από μια έγκυο γυναίκα αρσενικού εμβρύου, το μωρό μπορεί να γεννηθεί με δυσπλασία των γεννητικών οργάνων. Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για να αποφευχθεί η επαφή με φιναστερίδη, εφόσον τα δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το Finasteride Actavis αλλάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Finasteride Actavis περιέχει λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Finasteride - Generic Drug: Dosology
Πάρτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο την ημέρα.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να σπάει ή να συνθλίβεται. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Finasteride - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Finasteride Actavis από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό, πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων για συμβουλές.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Finasteride Actavis
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο όπως σχεδιάστηκε για τη θεραπεία σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Finasteride Actavis
Αν και η βελτίωση παρατηρείται συχνά μετά από σύντομο χρονικό διάστημα, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες. Μην αλλάζετε τη δόση ή σταματάτε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Finasteride - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα (αγγειοοίδημα) σταματήστε αμέσως τη λήψη του Finasteride Actavis και επικοινωνήστε με το γιατρό σας: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς σε 100 ασθενείς): αδυναμία εμφάνισης στύσης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μειωμένος όγκος εκσπερμάτωσης
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς): Ευαισθησία στο στήθος, εξάνθημα, διεύρυνση του μαστού, δυσκολία στην εκσπερμάτωση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Κατάθλιψη, πόνος στους όρχεις, αδυναμία στύσης που συνεχίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με Finasteride Actavis, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία που συνεχίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας, ανδρική υπογονιμότητα ή / και κακό σπέρμα ποιότητα, κνησμός, κνίδωση, ακανόνιστος, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος.
Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές στον ιστό του μαστού, όπως εξογκώματα, πόνο, διεύρυνση του ιστού του μαστού ή έκκριση θηλών, που μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής κατάστασης όπως ο καρκίνος του μαστού.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ»: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Finasteride Actavis
- Η δραστική ουσία (το συστατικό που κάνει το φάρμακο να λειτουργεί) είναι η φιναστερίδη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
- Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στον πυρήνα του δισκίου είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), λαυρικά μακρογλυκερίδια, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπερμελλόζη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λίμνη αργίλου indigo carmine (E132).
Εμφάνιση του Finasteride Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Finasteride Actavis είναι ένα μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με την ένδειξη "F5". Η διάμετρος είναι 7 mm.
Η κυψέλη περιέχει 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ή 300 δισκία.
Το πλαστικό μπουκάλι περιέχει 10, 30, 50, 100 ή 300 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG Επικαλυμμένα με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,96 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπλε, στρογγυλό και αμφίκυρτο δισκίο με την ένδειξη "F5". Η διάμετρος είναι 7 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Finasteride Actavis ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH) σε ασθενείς με διευρυμένο προστάτη για:
- να προκαλέσει υποχώρηση του διευρυμένου προστάτη, να βελτιώσει τη ροή των ούρων και να βελτιώσει τα συμπτώματα που σχετίζονται με την BPH
- μείωση της συχνότητας οξείας κατακράτησης ούρων και της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής εκτομής του προστάτη (TURP) και της προστατεκτομής.
Τα δισκία Finasteride Actavis 5 mg πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με διευρυμένο προστάτη (όγκος προστάτη μεγαλύτερος από περίπου 40 ml).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για στοματική χρήση.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 5 mg ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται (βλέπε παράγραφο 6.6). Ακόμα κι αν η βελτίωση είναι ορατή σε σύντομο χρονικό διάστημα, μπορεί να απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 6 μηνών προκειμένου να προσδιοριστεί αντικειμενικά εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία ήταν ικανοποιητική.
Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας (με κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη στα 9 ml / min) αφού, σε φαρμακοκινητικές μελέτες, η νεφρική ανεπάρκεια δεν έδειξε καμία επίδραση στην αποβολή της φιναστερίδης. Η φιναστερίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αιμοκάθαρση.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Παρόλο που οι φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι το ποσοστό αποβολής της φιναστερίδης μειώνεται ελαφρώς σε ασθενείς άνω των 70 ετών, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
04.3 Αντενδείξεις
Το Finasteride Actavis δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες ή παιδιά.
Το Finasteride αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Εγκυμοσύνη: Χρήση σε γυναίκες που είναι έγκυες ή δυνητικά έγκυες (βλέπε "Κύηση και γαλουχία. Έκθεση στη φιναστερίδη - κίνδυνος για ένα αρσενικό έμβρυο" στην παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός:
• Για την αποφυγή αποφρακτικών επιπλοκών είναι σημαντικό οι ασθενείς με μεγάλο υπολειπόμενο όγκο ούρων και / ή σοβαρά μειωμένη ροή ούρων να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης θα πρέπει να θεωρείται επιλογή.
• Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φιναστερίδη, θα πρέπει να εξεταστεί η διαβούλευση με ουρολόγο.
• Το Finasteride Actavis περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Επιδράσεις στο ειδικό αντιγόνο του προστάτη (PSA) και στη διάγνωση του καρκίνου του προστάτη
Δεν έχει αποδειχθεί ακόμη κλινικό όφελος σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg. Ασθενείς με αυξημένη BPH και αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) παρακολουθήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περιοδική δοσολογία PSA και βιοψίες προστάτη. Σε αυτές τις μελέτες BPH, η φιναστερίδη 5 mg δεν άλλαξε το ποσοστό ανίχνευσης καρκίνου του προστάτη και η συνολική επίπτωση του καρκίνου του προστάτη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg ή εικονικό φάρμακο.
Η ψηφιακή εξέταση του ορθού και, εάν είναι απαραίτητο, ο προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με φιναστερίδη 5mg και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον αποκλεισμό του καρκίνου του προστάτη. Γενικά, όταν καθορίζονται τα επίπεδα PSA, ένα βασικό επίπεδο PSA> 10 ng / mL (Hybritech) περιλαμβάνει "περαιτέρω αξιολόγηση και εξέταση βιοψίας. Για επίπεδα PSA μεταξύ 4 και 10 ng / mL, συνιστάται" περαιτέρω αξιολόγηση. Υπάρχει σημαντική επικάλυψη στα επίπεδα PSA μεταξύ ανδρών με και χωρίς καρκίνο του προστάτη. Κατά συνέπεια, σε άνδρες με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH), οι τιμές του PSA εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς δεν αποκλείουν τον καρκίνο του προστάτη ανεξάρτητα από τη θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg. Μια βασική τιμή PSA
Η φιναστερίδη 5 mg προκαλεί μείωση των συγκεντρώσεων PSA στον ορό κατά περίπου 50% σε ασθενείς με BPH, ακόμη και παρουσία καρκίνου του προστάτη. Αυτή η μείωση των επιπέδων PSA στον ορό σε ασθενείς με BPH που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση των δεδομένων PSA και δεν αποκλείει ταυτόχρονο καρκίνο του προστάτη. Αυτή η μείωση είναι προβλέψιμη σε όλο το εύρος των τιμών του PSA, αν και μπορεί να διαφέρει σε μεμονωμένους ασθενείς.
Μια "ανάλυση δεδομένων PSA από μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (PLESS) σε 3000 ασθενείς για 4 χρόνια με φιναστερίδη, επιβεβαίωσε ότι σε τυπικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg για έξι μήνες ή περισσότερο, PSA οι τιμές πρέπει να διπλασιαστούν για να συγκριθούν με τις φυσιολογικές τιμές σε άντρες χωρίς θεραπεία. Αυτή η προσαρμογή εξασφαλίζει την ευαισθησία και την ειδικότητα του τεστ PSA και διατηρεί την ικανότητά του να εντοπίζει καρκίνο του προστάτη.
Οποιαδήποτε διαρκής αύξηση των επιπέδων PSA σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας μη συμμόρφωσης των ασθενών με θεραπεία με 5 mg φιναστερίδη.
Το ποσοστό του δωρεάν PSA (λόγος ελεύθερου PSA προς το σύνολο) δεν μειώνεται σημαντικά κατά 5 mg φιναστερίδη και παραμένει σταθερό ακόμη και υπό την επίδραση του finasteride 5 mg. Όταν το ποσοστό δωρεάν PSA χρησιμοποιείται ως βοήθημα στην ανίχνευση καρκίνου στον προστάτη, δεν απαιτείται προσαρμογή στην τιμή του.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / εργαστηριακών δοκιμών
Επιδράσεις σε επίπεδα PSA
Η συγκέντρωση του PSA στον ορό συσχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς και τον όγκο του προστάτη και ο όγκος του προστάτη συσχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς. Κατά την αξιολόγηση των εργαστηριακών τιμών του PSA, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα επίπεδα του PSA μειώνονται γενικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 5 mg φιναστερίδης. Ταχεία μείωση του PSA παρατηρείται στους περισσότερους ασθενείς τους πρώτους μήνες της θεραπείας. μετά από αυτήν την περίοδο τα επίπεδα PSA σταθεροποιούνται σε μια νέα βασική τιμή. Οι βασικές τιμές μετά τη θεραπεία είναι περίπου οι μισές από τις τιμές πριν από τη θεραπεία. Επομένως, στην τυπική περίπτωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg φιναστερίδης για έξι μήνες ή περισσότερο, οι τιμές του PSA θα πρέπει να διπλασιαστούν σε σύγκριση με τις φυσιολογικές τιμές των ανδρών χωρίς θεραπεία. Για μια "κλινική ερμηνεία, δείτε" Επιδράσεις σε "διάγνωση ειδικού προστάτη (PSA) και διάγνωση καρκίνου του προστάτη σε αυτήν την ενότητα". Δεν παρατηρήθηκαν άλλες διαφορές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φιναστερίδη σε τυπικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Καρκίνος του μαστού στους ανθρώπους
Ο καρκίνος του μαστού έχει αναφερθεί σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και της περιόδου μετά την κυκλοφορία. Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για την ανάγκη να αναφέρουν άμεσα τυχόν αλλαγές στον ιστό του μαστού, όπως εξογκώματα, πόνο, γυναικομαστία ή έκκριση μαστού.
Παιδιατρική χρήση
Το Finasteride δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φιναστερίδης δεν έχει μελετηθεί. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, καθώς η φιναστερίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και τα επίπεδα της φιναστερίδης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η φιναστερίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος κυτοχρώματος P450 3A4 αλλά δεν φαίνεται να έχει σημαντικές επιδράσεις σε αυτό. Αν και ο κίνδυνος της φιναστερίδης που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων εκτιμάται ότι είναι χαμηλός, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της φιναστερίδης στο πλάσμα. Ωστόσο, με βάση τα περιθώρια ασφάλειας που καθορίστηκαν, οποιαδήποτε αύξηση λόγω ταυτόχρονης χρήσης αυτών των αναστολέων είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις: προπρανόλη, διγοξίνη, γλιμπενκλαμίδη, βαρφαρίνη, θεοφυλλίνη και φαιναζόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση φιναστερίδης αντενδείκνυται σε γυναίκες όταν είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες (βλ. Παράγραφο 4.3).
Λόγω της ικανότητας των αναστολέων 5α-αναγωγάσης τύπου II να αναστέλλουν τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη, αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της φιναστερίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα ενός αρσενικού εμβρύου όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. (Βλέπε παραγράφους 5.3 και 6.6).
Έκθεση στη φιναστερίδη - κίνδυνος για το αρσενικό έμβρυο
Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να χειρίζονται σπασμένα ή θρυμματισμένα δισκία φιναστερίδης, καθώς η φιναστερίδη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα με αποτέλεσμα έναν πιθανό κίνδυνο για ένα αρσενικό έμβρυο (βλέπε "Εγκυμοσύνη" σε αυτήν την ενότητα).
Τα δισκία Finasteride είναι επικαλυμμένα και αυτό εμποδίζει την επαφή με το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης, εφόσον τα δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.
Μικρές ποσότητες φιναστερίδης έχουν βρεθεί στο σπέρμα των ατόμων που έλαβαν φιναστερίδη 5 mg / ημέρα. Δεν είναι γνωστό εάν ένα αρσενικό έμβρυο μπορεί να διακυβευτεί εάν η μητέρα εκτίθεται στο σπέρμα ενός ασθενούς που λαμβάνει θεραπεία με φιναστερίδη. Όταν ο σεξουαλικός σύντροφος του ασθενούς είναι ή υπάρχει υποψία ότι είναι έγκυος, συνιστάται στην ασθενή να ελαχιστοποιήσει την έκθεση του συντρόφου στο σπέρμα του.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση δισκίων Finasteride Actavis 5 mg δεν ενδείκνυται σε γυναίκες Δεν είναι γνωστό εάν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η φιναστερίδη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ανικανότητα και η μειωμένη λίμπιντο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας στην πλειοψηφία των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή / και μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινό (≥ 1/100 έως
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που λαμβάνονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία δεν μπορεί να προσδιοριστεί καθώς προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Επιπλέον, αναφέρθηκε η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές και χρήση μετά την κυκλοφορία: Καρκίνος του μαστού σε ανθρώπους (βλ. Παράγραφο 4.4)
Ιατρική θεραπεία των συμπτωμάτων του προστάτη (MTOPS)
Μια μελέτη θεραπείας συμπτωμάτων προστάτη (MTOPS) συνέκρινε φιναστερίδη 5 mg / ημέρα (n = 768), δοξαζοσίνη 4 ή 8 mg / ημέρα (n = 756), τον θεραπευτικό συνδυασμό φιναστερίδης 5 mg / ημέρα και δοξαζοζίνη 4 ή 8 mg / ημέρα (n = 786) και εικονικό φάρμακο (n = 737).Σε αυτή τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του "θεραπευτικού συνδυασμού" ήταν γενικά συμβατό με τα προφίλ των επιμέρους συστατικών. Η επίπτωση των διαταραχών εκσπερμάτωσης των ασθενών που έλαβαν τον θεραπευτικό συνδυασμό ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του αθροίσματος της επίπτωσης αυτού ανεπιθύμητη αντίδραση για τις δύο μονοθεραπείες.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Κατά την αξιολόγηση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων PSA, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα επίπεδα PSA μειώνονται γενικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φιναστερίδη (βλ. Παράγραφο 4.4 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / εργαστηριακών δοκιμών).
Άλλα μακροπρόθεσμα δεδομένα
Σε 7ετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν 18.882 υγιείς άνδρες, εκ των οποίων 9.060 είχαν διαθέσιμα στοιχεία για βιοψία βελόνας προστάτη για ανάλυση, διαγνώστηκε 803 (18,4%) καρκίνου του προστάτη. Άνδρες που έλαβαν 5 mg φιναστερίδη και 1147 (24,4%) άνδρες εικονικό φάρμακο. Στην ομάδα φιναστερίδης 5 mg, 280 (6,4%) άνδρες είχαν καρκίνο του προστάτη με βαθμολογία Gleason 7-10 που διαγνώστηκε με βιοψία βελόνας έναντι 237 (5,1%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Πρόσθετες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η αύξηση του επιπολασμού του υψηλού βαθμού καρκίνου του προστάτη που παρατηρήθηκε σε άνδρες που έλαβαν 5 mg φιναστερίδη μπορεί να εξηγηθεί με προκατάληψη στην ανίχνευση λόγω της επίδρασης της φιναστερίδης στον όγκο του προστάτη. Από το σύνολο των περιπτώσεων καρκίνου του προστάτη που διαγνώστηκε σε αυτή τη μελέτη, περίπου το 98% ταξινομήθηκε ως ενδοκάψουλα κατά τη διάγνωση (κλινικό στάδιο Τ1 ή Τ2) .Η σημασία γ τα στοιχεία της βαθμολογίας Gleason του 7-10 δεν είναι γνωστά.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόσεις φιναστερίδης έως και 400 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 80 mg ημερησίως για τρεις μήνες χωρίς να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη θεραπεία σε σχέση με την υπερδοσολογία φιναστερίδης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς τεστοστερόνης 5α-αναγωγάσης, κωδικός ATC: G04CB01
Η φιναστερίδη είναι ένα συνθετικό 4-αζαστεροειδές, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστικός αναστολέας του ενδοκυτταρικού ενζύμου 5α-αναγωγάση, τύπου ΙΙ. Το ένζυμο μετατρέπει την τεστοστερόνη στην πιο ισχυρή ανδρογόνο διυδροτεστοστερόνη (DHT). Ο προστάτης αδένας και, κατά συνέπεια, επίσης ο υπερπλαστικός ιστός του προστάτη εξαρτώνται από τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε DHT για την κανονική λειτουργία και ανάπτυξη τους. Η φιναστερίδη δεν έχει καμία συγγένεια με τον υποδοχέα ανδρογόνων.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ταχεία μείωση των επιπέδων DHT στον ορό κατά 70%, γεγονός που οδηγεί σε μείωση του όγκου του προστάτη. Μετά από 3 μήνες, υπάρχει μείωση περίπου 20% στον όγκο του αδένα, και η μείωση συνεχίζεται και φτάνει περίπου το 27% μετά από 3 χρόνια. Μία σημαντική μείωση λαμβάνει χώρα στην περιουρηθρική περιοχή που περιβάλλει αμέσως την ουρήθρα. Οι ουροδυναμικές μετρήσεις επιβεβαίωσαν επίσης μια σημαντική μείωση της πίεσης του εξωστήρα ως συνέπεια της μειωμένης απόφραξης.
Μετά από μερικές εβδομάδες, επιτεύχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στο μέγιστο δείκτη ροής ούρων και συμπτώματα σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας. Οι διαφορές από το εικονικό φάρμακο καταγράφηκαν στους 4 και 7 μήνες, αντίστοιχα.
Όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας διατηρήθηκαν για μια τριετή περίοδο παρακολούθησης.
Επιδράσεις της τετραετούς θεραπείας με φιναστερίδη στην επίπτωση οξείας κατακράτησης ούρων, ανάγκη για χειρουργική επέμβαση, βαθμολογία συμπτωμάτων και όγκο προστάτη:
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα BPH, με διευρυμένο προστάτη σε ψηφιακή ορθική εξέταση και με χαμηλούς υπολειπόμενους όγκους ούρων, η φιναστερίδη μείωσε τη συχνότητα οξείας κατακράτησης ούρων από 7/100 σε 3/100 σε τέσσερα χρόνια και την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (TURP ή προστατεκτομή) από 10/100 έως 5/100. Αυτές οι μειώσεις συσχετίστηκαν με βελτίωση 2 σημείων στην ταξινόμηση συμπτωμάτων QUASI-AUA (εύρος 0-34), παρατεταμένη παλινδρόμηση στον όγκο του προστάτη περίπου 20%και συνεχή αύξηση του δείκτη ροής ούρων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της φιναστερίδης είναι περίπου 80%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη και η απορρόφηση ολοκληρώνεται μετά από 6-8 ώρες.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 93%.
Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 165 mL / min (70-279 mL / min) και 76 L (44-96 L), αντίστοιχα. Συσσώρευση μικρών ποσοτήτων φιναστερίδης παρατηρείται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.Μετά από ημερήσια δόση 5 mg, η χαμηλότερη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της φιναστερίδης υπολογίστηκε στα 8-10 ng / ml και παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
Βιομετασχηματισμός:
Η φιναστερίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Η φιναστερίδη δεν επηρεάζει σημαντικά το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος Ρ 450. Έχουν αναγνωριστεί δύο μεταβολίτες με χαμηλές ανασταλτικές επιδράσεις στην 5α-αναγωγάση.
Εξάλειψη:
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 6 ώρες (4-12 ώρες) (στους άνδρες> 70 ετών: 8 ώρες, εύρος 6-15 ώρες).
Μετά τη χορήγηση ραδιενεργώς επισημασμένης φιναστερίδης, περίπου το 39% (32 - 46%) της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες. Η ουσιαστικά αμετάβλητη φιναστερίδη ανακτήθηκε σε πολύ μικρές ποσότητες στα ούρα. Περίπου το 57% (51 - 64%) της συνολικής δόσης απεκκρίθηκε με τα κόπρανα.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 9 ml / min), δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην αποβολή της φιναστερίδης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η φιναστερίδη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Μικρές ποσότητες φιναστερίδης ανιχνεύθηκαν στο σπέρμα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Σε 2 μελέτες σε υγιή άτομα (n = 69), χορηγούμενη φιναστερίδη 5 mg / ημέρα για 6-24 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις φιναστερίδης στο σπέρμα κυμαίνονταν από μη ανιχνεύσιμες (οι ευαίσθητες συγκεντρώσεις φιναστερίδης στο σπέρμα 16 ατόμων χορηγήθηκαν φιναστερίδη 5 mg / ημέρα κυμάνθηκαν από μη ανιχνεύσιμα (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα, βασισμένα σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας σε αρσενικούς αρουραίους έδειξαν μειωμένο βάρος προστάτη και σπερματικών κυστιδίων, μειωμένη έκκριση από βοηθητικούς γεννητικούς αδένες και μειωμένο δείκτη γονιμότητας (που προκαλείται από την πρωταρχική φαρμακολογική επίδραση της φιναστερίδης). Η κλινική συνάφεια της φιναστερίδης. Αυτά τα αποτελέσματα είναι ασαφή.
Όπως και με άλλους αναστολείς της 5α-αναγωγάσης, η θηλυκοποίηση των εμβρύων αρσενικών αρουραίων παρατηρήθηκε με τη χορήγηση φιναστερίδης στην περίοδο της κύησης. Σε εγκύους πιθήκους ρέζους, η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων φιναστερίδης έως 800 ng / ημέρα καθ 'όλη τη διάρκεια της εμβρυϊκής και εμβρυϊκής ανάπτυξης δεν προκάλεσε ανωμαλίες στα αρσενικά έμβρυα. Αυτή η δόση είναι περίπου 60-120 φορές η εκτιμώμενη ποσότητα σε σπέρμα ενός άνδρα που έλαβε 5 mg φιναστερίδης και στο οποίο μια γυναίκα μπορούσε να εκτεθεί μέσω σπέρματος. Επιβεβαιώνοντας τη συνάφεια του μοντέλου ρέζους για την ανάπτυξη του εμβρύου στον άνθρωπο, η από του στόματος χορήγηση φιναστερίδης 2 mg / kg / ημέρα (συστηματική έκθεση (AUC) πιθήκων) ελαφρώς υψηλότερο (3x) από αυτό των ανδρών που έλαβαν 5 mg φιναστερίδης, ή περίπου 1-2 εκατομμύρια φορές την εκτιμώμενη ποσότητα φιναστερίδης στο σπέρμα) σε εγκύους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα μη φυσιολογικά γεννητικά όργανα έξω από τα αρσενικά έμβρυα. Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανωμαλίες στα αρσενικά έμβρυα και δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες που σχετίζονται με τη φιναστερίδη σε θηλυκά έμβρυα σε οποιαδήποτε δόση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)
Λαυρικά μακρογλυκερίδια
Γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α)
Στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση:
Υπρομελλόζη
Μακρογκόλ
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Λίμνη αλουμινίου Indigo carmine (E132)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες αλουμινίου / PVC ή αλουμινίου / αλουμινίου: 15 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να χειρίζονται σπασμένα ή θρυμματισμένα δισκία φιναστερίδης λόγω της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του επακόλουθου δυνητικού κινδύνου για ένα αρσενικό έμβρυο (βλ. Παράγραφο 4.6).
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Ισλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 037774231 / M "5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 15 δισκία σε PVC / Al blister
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Προσδιορισμός n. 573/2007 της 25/07/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2012
