Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη
Ταμπλέτες Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
Τα ένθετα της συσκευασίας Norlevo διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Ταμπλέτες Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
- Norlevo δισκία 1,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Norlevo; Σε τι χρησιμεύει;
Το Norlevo είναι επείγον από του στόματος αντισυλληπτικό.
Τι είναι η επείγουσα αντισύλληψη;
Η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια επείγουσα μέθοδος που στοχεύει στην πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή εάν μια μέθοδος αντισύλληψης δεν λειτουργεί.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται επείγουσα αντισύλληψη;
Αυτή η μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση εντός 12 ωρών και το αργότερο 72 ώρες (3 ημέρες), μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή μετά από αποτυχία ενός συστήματος αντισύλληψης. Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου είναι υψηλότερη όσο νωρίτερα ξεκινήσει η θεραπεία μετά από σεξουαλική επαφή. Το Norlevo μπορεί να αποτρέψει την εγκυμοσύνη μόνο εάν ληφθεί μέσα σε 72 ώρες από την επαφή χωρίς προστασία. Δεν είναι αποτελεσματικό εάν είστε ήδη έγκυος. Εάν κάνετε σεξ χωρίς προστασία μετά τη λήψη του Norlevo, το φάρμακο δεν θα είναι σε θέση να αποτρέψει την εγκυμοσύνη.
Το Norlevo έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει το 52% έως 85% των αναμενόμενων κυήσεων.
Εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος για έναν από τους ακόλουθους λόγους:
- εάν είχατε σεξ χωρίς χρήση αντισυλληπτικού ·
- εάν ξεχάσατε να πάρετε το χάπι ελέγχου των γεννήσεων εγκαίρως.
- εάν το προφυλακτικό του συντρόφου σας έσπασε, γλίστρησε ή αφαιρέθηκε.
- εάν ανησυχείτε ότι η ενδομήτρια συσκευή σας έχει αποβληθεί ·
- εάν το αντισυλληπτικό διάφραγμα ή το αυχενικό καπάκι σας έχει μετατοπιστεί ή αφαιρεθεί νωρίς.
- εάν φοβάται ότι η μέθοδος της παρεμποδιστικής συνάρτησης ή η μέθοδος ρυθμού δεν έχουν λειτουργήσει ·
- σε περίπτωση βιασμού.
Το Norlevo εμποδίζει την απελευθέρωση ενός ωαρίου από τις ωοθήκες σας. Δεν μπορεί να εμποδίσει την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Αυτό το δισκίο προορίζεται μόνο για επείγουσα αντισύλληψη, όχι για τακτική αντισύλληψη, καθώς είναι λιγότερο αποτελεσματικό από το "κανονικό" χάπι ελέγχου των γεννήσεων ("το χάπι").
Αντενδείξεις Όταν το Norlevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε δισκία Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεβονοργεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Norlevo
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
Η χρήση του Norlevo δεν συνιστάται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν είχατε έκτοπη (έκτοπη) εγκυμοσύνη, ή εάν είχατε λοίμωξη των σαλπίγγων (σαλπιγγίτιδα),
- εάν έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό παραγόντων που είναι γνωστό ότι κινδυνεύουν από θρόμβωση (πήξη αίματος),
- o εάν πάσχετε από σοβαρή πεπτική νόσο που επηρεάζει την απορρόφηση τροφίμων και φαρμάκων,
- ή εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή νόσο του λεπτού εντέρου, όπως η νόσος του Crohn
Μια προηγούμενη έκτοπη κύηση και μια προηγούμενη μόλυνση των σαλπίγγων αυξάνουν τον κίνδυνο νέας έκτοπης κύησης. Επομένως, εάν είχατε έκτοπη κύηση ή λοίμωξη «σάλπιγγας», θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Norlevo.
Η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και δεν πρέπει να αντικαθιστά μια συνηθισμένη μέθοδο αντισύλληψης επειδή:
- δεν εμποδίζει την εγκυμοσύνη υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.
- υπάρχει κίνδυνος υπερβολικής δόσης ορμονών που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στον έμμηνο κύκλο σας.
Εάν είχατε άλλη επαφή χωρίς προστασία για περισσότερες από 72 ώρες, μπορεί να συνέβη σύλληψη. Η θεραπεία με Norlevo μετά τη δεύτερη επαφή χωρίς προστασία μπορεί επομένως να αποδειχθεί αναποτελεσματική στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Norlevo εντός του ίδιου εμμηνορροϊκού κύκλου δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλλαγών του κύκλου.
Το Norlevo δεν λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως οι συνήθεις μέθοδοι αντισύλληψης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει για μακροχρόνιες μεθόδους αντισύλληψης που είναι πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norlevo
Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Είναι υποχρεωτικό να επαληθεύσετε την απουσία εγκυμοσύνης πραγματοποιώντας τεστ εγκυμοσύνης:
- εάν η περίοδός σας καθυστερήσει περισσότερο από πέντε ημέρες,
- σε περίπτωση ανώμαλης αιμορραγίας ακόμη και αν στην αναμενόμενη ημερομηνία της περιόδου.
Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία. Σύμφωνα με ορισμένα δεδομένα, το Norlevo μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και ασαφή. Επομένως, το Norlevo συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ.
Εάν ανησυχείτε ότι έχετε οποιαδήποτε προβλήματα που σχετίζονται με τη λήψη επείγουσας αντισύλληψης, μιλήστε με έναν επαγγελματία υγείας
Εάν το προφυλακτικό δεν χρησιμοποιήθηκε (ή έσπασε ή γλίστρησε) κατά τη διάρκεια της επαφής, ενδέχεται να έχετε προσβληθεί από σεξουαλικά μεταδιδόμενο νόσημα ή ιό HIV. Η χρήση επείγουσας αντισύλληψης δεν προστατεύει από σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, ούτε μπορεί να αντικαταστήσει τις απαραίτητες προφυλάξεις και μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση κινδύνου μετάδοσης (βλ. Εθνικές Πληροφορίες).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Norlevo
Τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή, μπορεί να μειώσουν ή να αναιρέσουν την αποτελεσματικότητα του Norlevo:
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη),
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV (ριτοναβίρη),
- Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη),
- Παρασκευάσματα βασισμένα σε φαρμακευτικά φυτά που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Το Norlevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος:
Αυτό το φάρμακο δεν διακόπτει μια τρέχουσα εγκυμοσύνη.
Εάν παίρνετε αυτό το αντισυλληπτικό και εξακολουθείτε να μείνετε έγκυος, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα δεν έχουν δείξει κίνδυνο δυσπλασίας του αναπτυσσόμενου εμβρύου.
Σε κάθε περίπτωση, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος.
Εάν μείνετε έγκυος μετά τη λήψη του Norlevo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει εάν η εγκυμοσύνη δεν είναι έκτοπη (ανάπτυξη του μωρού εκτός της μήτρας). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος μετά τη λήψη του Norlevo ή εάν είχατε ήδη έκτοπη κύηση, χειρουργική επέμβαση σάλπιγγας ή φλεγμονώδη πυελική νόσο.
Εάν θηλάζετε:
Είναι δυνατόν να θηλάσετε. Ωστόσο, καθώς η λεβονοργεστρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνιστάται να θηλάσετε αμέσως πριν πάρετε το δισκίο Norlevo και να αποφύγετε τον θηλασμό για τουλάχιστον 8 ώρες μετά τη λήψη του Norlevo.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μετά τη λήψη του Norlevo, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν κόπωση και ζάλη (βλ. Παράγραφο 4 "ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ"): μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
Τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμαρίων περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norlevo: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμάρια ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Norlevo προορίζεται για στοματική χρήση. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασήνονται
Εάν κάνετε εμετό εντός τριών ωρών από τη λήψη των δισκίων, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο ακόμη δισκία. Επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας για περισσότερα δισκία.
Αφού χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια τοπική μέθοδο αντισύλληψης (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο, αυχενικό καπάκι) έως ότου ξαναρχίσει η επόμενη έμμηνος ρύση. Εάν επέλθει άλλη σεξουαλική επαφή μετά τη λήψη του Norlevo (ακόμη και αν συμβεί κατά τον ίδιο εμμηνορροϊκό κύκλο), τα δισκία δεν ασκούν την αντισυλληπτική τους δράση και υπάρχει κίνδυνος ξανά εγκυμοσύνης. Εάν χρησιμοποιείτε κανονική μέθοδο. Αντισύλληψη όπως η από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, θα πρέπει να συνεχίσετε να το παίρνετε κανονικά.
Εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικά χάπια), θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το χάπι ως συνήθως μετά τη λήψη του Norlevo. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί κατά την περίοδο απόσυρσης του χαπιού, κάντε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει ποιες μακροπρόθεσμες μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων είναι πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τακτικά ορμονική αντισύλληψη, όπως το αντισυλληπτικό χάπι και δεν έχετε διαρροές κατά την περίοδο χωρίς χάπια, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος.
Εμμηνορροϊκή περίοδος μετά τη λήψη του Norlevo
Μετά τη λήψη του Norlevo, οι περίοδοι είναι συνήθως φυσιολογικές και εμφανίζονται την αναμενόμενη ημερομηνία. αλλά μερικές φορές μπορούν να προβλεφθούν ή να καθυστερήσουν για μερικές ημέρες.
Εάν η περίοδός σας καθυστερήσει περισσότερο από 5 ημέρες ή είναι ασυνήθιστα σύντομη ή ασυνήθιστα βαριά, ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος για οποιονδήποτε άλλο λόγο, θα πρέπει να ελέγξετε εάν είστε έγκυος κάνοντας ένα τεστ εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ακόμη και μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Norlevo
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμαρίων από ό, τι πρέπει
Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία τοξικότητα ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων αυτού του φαρμάκου. Ωστόσο, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, εμετό ή να έχετε κολπική αιμορραγία. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμαρίων
Η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν είναι εγγυημένη εάν παραλείψετε ένα δισκίο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση δισκίων Norlevo 750 μικρογραμμαρίων, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Norlevo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norlevo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρονται παρακάτω, ορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους:
πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ζάλη, πονοκέφαλος
- ναυτία, κοιλιακό άλγος
- ευαισθησία στο στήθος, καθυστέρηση της περιόδου, βαριές περιόδους, αιμορραγία μήτρας, πόνος στη μήτρα
- κούραση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Διάρροια, έμετος
- Επώδυνη έμμηνος ρύση
Συχνότητα άγνωστη:
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (πήξη αίματος) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου και δερματικά εξανθήματα μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμάρια μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη χρησιμοποιείτε δισκία Norlevo 750 μικρογραμμάρια εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης. σε αυτήν την περίπτωση, επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμάρια
- Το δραστικό συστατικό είναι η λεβονοργεστρέλη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο
Το Levonorgestrel ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης.
Εμφάνιση των δισκίων Norlevo 750 μικρογραμμαρίων και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Norlevo 750 μικρογραμμάρια είναι λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία χωρίς μάρκα.
Κάθε συσκευασία Norlevo περιέχει δύο δισκία λεβονοργεστρέλης 750 μικρογραμμαρίων.
ΕΘΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
α) Μερικές πληροφορίες για τον εμμηνορροϊκό κύκλο και την αντισύλληψη
- Περίοδος
Ο εμμηνορροϊκός κύκλος είναι ο χρόνος μεταξύ δύο περιόδων. Κανονικά ο κύκλος διαρκεί 28 ημέρες, αν και η διάρκειά του μπορεί να διαφέρει πολύ από τη μια γυναίκα στην άλλη.Οι έμμηνοι κύκλοι εμφανίζονται όταν μια γυναίκα δεν είναι έγκυος.
- Γονιμοποίηση
Στη μέση του κύκλου, ένα ωάριο (ωάριο) αποβάλλεται από μία από τις 2 ωοθήκες (αυτή τη φορά ονομάζεται «ωορρηξία»). Η ωορρηξία συμβαίνει συνήθως στη μέση του κύκλου, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή του κύκλου. Εάν τα σπερματοζωάρια βρίσκονται κοντά στο ωάριο όταν απελευθερωθεί, γονιμοποίηση (δηλαδή η σύντηξη ενός σπέρματος με το ωάριο για να σχηματίσει έπειτα από λίγες ημέρες, το γονιμοποιημένο ωάριο εμφυτεύεται στη μήτρα και αρχίζει η εγκυμοσύνη.
- Αντισύλληψη
Οι μέθοδοι αντισύλληψης στοχεύουν στην πρόληψη:
- l "ωορρηξία: αυτή είναι η περίπτωση του αντισυλληπτικού χαπιού,
- γονιμοποίηση (σύντηξη σπερματοζωαρίου με το αυγό): αυτό συμβαίνει με τα προφυλακτικά ή
- η εμφύτευση γονιμοποιημένου ωαρίου: αυτό συμβαίνει με τις ενδομήτριες συσκευές.
- Χάπια επείγουσας αντισύλληψης
Τα χάπια επείγουσας αντισύλληψης λειτουργούν μπλοκάροντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία μετά τη σεξουαλική επαφή. Δεν είναι αποτελεσματικά εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία.
Κάθε φορά που μια γυναίκα κάνει σεξουαλική επαφή χωρίς να χρησιμοποιεί αντισυλληπτική μέθοδο, δεν αποκλείεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο αλλά δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων, συνιστάται να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή την οικογενειακή κλινική σας για συμβουλές σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για εσάς.
β) Συστάσεις σε περίπτωση κινδύνου μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών
Εάν κάνετε σεξ χωρίς προφύλαξη, μπορεί να κινδυνεύετε να προσβληθείτε από σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα, ειδικά αν δεν γνωρίζετε το σεξουαλικό ιστορικό του συντρόφου σας ή έχετε πολλούς συντρόφους. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή την οικογενειακή κλινική σας.
ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ
- Έκτοπη κύηση: εγκυμοσύνη που αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα, συνήθως σε έναν από τους σάλπιγγες. Τα προειδοποιητικά σημεία περιλαμβάνουν επίμονο κοιλιακό άλγος, χαμένες περιόδους, κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εγκυμοσύνης (ναυτία, ευαισθησία στο στήθος). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- Σαλπιγγίτιδα: μόλυνση των σαλπίγγων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, πυρετό και έντονο κολπικό έκκριμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΟΡΛΕΒΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: λεβονοργεστρέλη 750 mcg.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Λευκά, στρογγυλά, μη επώνυμα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επείγον αντισυλληπτικό για χρήση εντός 72 ωρών από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή εάν ένα σύστημα αντισύλληψης δεν λειτουργεί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία απαιτεί τη λήψη δύο δισκίων σε μία μόνο χορήγηση.Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου είναι υψηλότερη όσο νωρίτερα ξεκινήσει η θεραπεία μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία.
Επομένως, τα δύο δισκία πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση εντός 12 ωρών, μετά από επαφή χωρίς προστασία και το αργότερο 72 ώρες (3 ημέρες) μετά την επαφή.
Το Norlevo μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Εάν εμφανιστεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη των δισκίων, δύο ακόμη δισκία πρέπει να ληφθούν αμέσως.
Μετά τη χρήση του αντισυλληπτικού έκτακτης ανάγκης, συνιστάται η χρήση τοπικού αντισυλληπτικού (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο, διάφραγμα) μέχρι τον επόμενο έμμηνο κύκλο. Η χρήση του Norlevo δεν εμποδίζει τη συνέχιση της τακτικής ορμονικής αντισύλληψης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λεβονοργεστρέλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια περιστασιακή μέθοδος.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαταστήσει τη χρήση συνήθους αντισυλληπτικής μεθόδου.
Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι πάντα αποτελεσματική στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ειδικά εάν υπάρχει αβεβαιότητα για το πότε συνέβη σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία.
Σε περίπτωση αμφιβολίας (καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως περισσότερο από 5 ημέρες ή μη φυσιολογική αιμορραγία κατά την αναμενόμενη ημερομηνία της εμμήνου ρύσεως, συμπτώματα εγκυμοσύνης) είναι υποχρεωτικό να επαληθεύσετε την απουσία εγκυμοσύνης πραγματοποιώντας τεστ εγκυμοσύνης.
Εάν μια γυναίκα είχε απροστάτευτη επαφή για περισσότερες από 72 ώρες κατά τη διάρκεια του ίδιου εμμηνορροϊκού κύκλου, μπορεί να έχει συμβεί σύλληψη. Η θεραπεία με Norlevo μετά τη δεύτερη επαφή χωρίς προστασία μπορεί επομένως να αποδειχθεί αναποτελεσματική στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Εάν η εγκυμοσύνη εμφανιστεί μετά από θεραπεία με Norlevo, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα έκτοπης κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος έκτοπης κύησης είναι πιθανώς χαμηλός καθώς το Norlevo εμποδίζει την ωορρηξία και τη γονιμοποίηση. Η έκτοπη κύηση μπορεί να συνεχιστεί παρά την εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας. Επομένως, το Norlevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κινδυνεύουν από έκτοπη κύηση (κλινικό ιστορικό σαλπιγγίτιδας ή έκτοπης κύησης ).
Το Norlevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Τα σοβαρά σύνδρομα δυσαπορρόφησης, όπως η νόσος του Crohn, μπορούν να βλάψουν την αποτελεσματικότητα του Norlevo.
Μετά τη λήψη του Norlevo, οι έμμηνοι κύκλοι είναι κανονικής διάρκειας, εμφανίζονται την αναμενόμενη ημερομηνία και είναι φυσιολογικής αφθονίας. Μερικές φορές μπορούν να προβλεφθούν ή να καθυστερήσουν για μερικές ημέρες.
Συνιστάται ιατρική εξέταση για την έναρξη ή την υιοθέτηση μιας τακτικής μεθόδου αντισύλληψης. Εάν το φάρμακο έχει ληφθεί κατά τη διάρκεια της τακτικής ορμονικής αντισύλληψης και δεν εμφανίζεται έμμηνος ρύση κατά την περίοδο απόσυρσης του χαπιού μετά τη χρήση του Norlevo, πρέπει να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει εγκυμοσύνη σε εξέλιξη.
Δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη χορήγηση εντός του ίδιου εμμηνορροϊκού κύκλου, προκειμένου να αποφευχθεί ο ασθενής ανεπιθύμητα υψηλό ορμονικό φορτίο και η πιθανότητα σοβαρών διαταραχών του κύκλου.
Οι γυναίκες που έρχονται επανειλημμένα για επείγουσα αντισύλληψη θα πρέπει να συμβουλεύονται να εξετάσουν μια μακροπρόθεσμη μέθοδο αντισύλληψης.
Η χρήση επείγουσας αντισύλληψης δεν αντικαθιστά τις απαραίτητες προφυλάξεις κατά των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν:
Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν ηπατικά ένζυμα: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη, ριτοναβίρη, παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum (St. John's wort) μειωθεί με ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε περίπτωση εγκυμοσύνης που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη (βλ. Παράγραφο 5.3) και δεν μπορεί να τερματίσει την ίδια την εγκυμοσύνη. Σε περίπτωση αποτυχίας αυτής της μεθόδου αντισύλληψης, με συνέχιση της εγκυμοσύνης, επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι προγεστερόνες δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις κακομορφικού τύπου στο έμβρυο. Οι συνέπειες για το νεογέννητο δεν είναι γνωστές εάν ληφθούν δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg λεβονοργεστρέλης.
Ωρα ταίσματος:
Η λεβονοργεστρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, είναι σκόπιμο να θηλάσετε αμέσως πριν πάρετε τα δισκία Norlevo και να παραλείψετε τον θηλασμό μετά τη λήψη του Norlevo για τουλάχιστον 6 ώρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες μετά τη λήψη 2 δισκίων σε μία μόνο χορήγηση
* Μελέτη 1 (n = 544): Αντισύλληψη, 2002,66,269-273
* Μελέτη 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Δεν αναφέρεται στη Μελέτη 1
2 Δεν αναφέρεται στη Μελέτη 2
3 Η καθυστέρηση θεωρείται μεγαλύτερη από 7 ημέρες
Αυτές οι επιδράσεις γενικά εξαφανίζονται εντός 48 ωρών από τη λήψη του Norlevo. Ευαισθησία στο στήθος, κηλίδες και ακανόνιστη αιμορραγία της μήτρας αναφέρονται σε περισσότερο από το 30% των ασθενών και μπορεί να διαρκέσουν μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση που μπορεί να συμβεί με καθυστέρηση.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη λήψη του Norlevo.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιδράσεις μετά από οξεία κατάποση υψηλών δόσεων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία και αιμορραγία απόσυρσης. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Προγεσταγόνα - G03AC03:
Ο μηχανισμός δράσης του Norlevo δεν είναι ακριβώς γνωστός.
Στο δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται, η λεβονοργεστρέλη πιστεύει ότι καταστέλλει την ωορρηξία, εμποδίζοντας έτσι τη γονιμοποίηση, εάν η σεξουαλική επαφή συνέβη στην προ -ωορρηκτική φάση, όταν η πιθανότητα γονιμοποίησης είναι μεγαλύτερη. Το φάρμακο μπορεί επίσης να αποτρέψει την εμφύτευση. δεν είναι πλέον αποτελεσματικό όταν έχει ήδη ξεκινήσει η διαδικασία εμφύτευσης.
Σε κλινικές μελέτες, το Norlevo αποδείχθηκε ότι προλαμβάνει το 85% των αναμενόμενων κυήσεων.
Η αποτελεσματικότητα φαίνεται να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά την επαφή (95% εντός 24 ωρών, 85% μεταξύ 24 και 48 ωρών, 58% όταν χρησιμοποιείται μεταξύ 48 και 72 ωρών). Η αποτελεσματικότητα μετά από 72 ώρες δεν είναι γνωστή.
Στο δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται, η λεβονοργεστρέλη δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στους παράγοντες πήξης, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση λεβονοργεστρέλης από το στόμα είναι περίπου 100%.
Στο πλάσμα συνδέεται ισχυρά με τις σφαιρίνες δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG).
Η λεβονοργεστρέλη αποβάλλεται μεταβολικά από τα νεφρά (60-80%) και το ήπαρ (40-50%). Μετά από από του στόματος χορήγηση 1,5 mg λεβονοργεστρέλης, ο χρόνος ημίσειας ζωής του προϊόντος στο πλάσμα εκτιμάται ότι είναι 43 ώρες. Τα μέγιστα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα (περίπου 40 nmol / L) επιτυγχάνονται εντός τριών ωρών από τη χορήγηση.
Η λεβονοργεστρέλη υδροξυλιώνεται στο ήπαρ και οι μεταβολίτες αποβάλλονται ως συζεύξεις γλυκουρονίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο πέρα από τις πληροφορίες που έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλες ενότητες αυτής της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.Πειράματα σε ζώα με λεβονοργεστρέλη έχουν δείξει εξιδανίωση θηλυκών εμβρύων σε υψηλές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Τρία χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε τη φουσκάλα στο εξωτερικό κουτί για να την κρατήσετε μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες των 2,10, 20, 50, 100 δισκίων που παρέχονται σε κυψέλες (PVC / PE / PVDC / αλουμίνιο) των 2 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Παρίσι, Γαλλία.
Πωλείται αντιπρόσωπος: Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή. - Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- Κουτί με 2 δισκία: AIC n. 034884041 / Μ
- Κουτί με 10 δισκία: AIC n. 034884015 / Μ
- Κουτί με 20 δισκία: AIC n. 034884027 / Μ
- Κουτί με 50 δισκία: AIC n. 034884039 / Μ
- Κουτί με 100 δισκία: AIC n. 034884054 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26.09.2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19.04.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/06/2005
