Ενεργά συστατικά: Αζελαστίνη (υδροχλωρική αζελαστίνη)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml ρινικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Rinazina αντιαλλεργικό; Σε τι χρησιμεύει;
Το RINAZINE ANTIALLERGICA περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αζελαστίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιισταμινικά.
Το RINAZINE ANTIALLERGICA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βραχυπρόθεσμων συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των έξι ετών.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Rinazina αντιαλλεργικό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το RINAZINE ANTIALLERGIC
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική αζελαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
- κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rinazina αντιαλλεργικό
Εάν παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά
Το RINAZINA ANTIALLERGICA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την αντιαλλεργική δράση της Rinazina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συχνά ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε το RINAZINE ANTIALLERGICA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού.Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε μια κατάσταση εγκυμοσύνης ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένονται ιδιαίτερες αρνητικές επιδράσεις στην επαγρύπνηση με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το RINAZINA ANTIALLERGICA περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο RINAZINA ANTIALLERGICA, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια φάρμακα για ρινική χρήση χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή. Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Ο βρογχόσπασμος είναι μια στένωση των βρογχικών σωλήνων λόγω της συστολής των λείων βρογχικών μυών.
Αυτή η στένωση των βρόγχων προκαλεί αναπνευστική δυσχέρεια, λόγω μειωμένης διόδου αέρα. Μπορεί να υπάρχουν δέρματα και συριγμός και μερικές φορές ακόμη και ξηρός και επίμονος βήχας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την αντιαλλεργική Rinazina: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το RINAZINE ANTIALLERGICA πάντα ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά από 6 ετών και μετά
Η συνιστώμενη δόση είναι: ένα σπρέι (0,14 mg) που χορηγείται σε κάθε ρουθούνι 1 ή 2 φορές την ημέρα, ίσο με 0,28 - 0,56 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης την ημέρα.
Η φιάλη των 5ml εξασφαλίζει τη συνολική παράδοση 36 ψεκασμών.Η φιάλη των 10ml εξασφαλίζει τη συνολική παράδοση των 72 ψεκασμών.
Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής, η κεφαλή πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση (ακολουθήστε τις οδηγίες όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα)
- Αφαιρέστε το καπάκι
- Μόνο όταν το χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά, πιέστε δυνατά αρκετές φορές όχι όταν εμφανιστεί η κεφαλή στο σπρέι
- Spεκάστε ένα προστατευτικό ρουθούνι ρουθούνι διατηρώντας παράλληλα όρθια θέση
- Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι
Προσοχή:
- μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
- χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
- συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση της αντι-αλλεργικής Rinazine
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη RINAZINE ANTIALLERGIC από την κανονική
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης από υπερβολική δόση. Σύμφωνα με πειραματικές μελέτες, οι τοξικές δόσεις μπορούν να οδηγήσουν σε συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (αδιαθεσία, ενθουσιασμός, σπασμοί, καταστολή). σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την αζελαστίνη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης RINAZINE ANTIALLERGICA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RINAZINE ANTIALLERGIC
Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε τη θεραπεία όπως αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του RINAZINE ANTIALLERGICA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της αντιαλλεργικής ριναζίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINAZINE ANTIALLERGICA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχει περιγραφεί μια αίσθηση πικρής γεύσης, τυπική για το ίδιο το φάρμακο, η οποία μπορεί να εμφανιστεί κυρίως λόγω λανθασμένης θέσης του κεφαλιού, πεταμένη προς τα πίσω, κατά τη χορήγηση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου με πιθανή μέτρια αιμορραγία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του aconcino.
Μην φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Αποθηκεύστε τη φιάλη όρθια. Μην το γυρίσεις ανάποδα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το καπάκι της φιάλης δεν είναι άθικτο.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μην απορρίπτετε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το RINAZINE ANTIALLERGIC
Μπουκάλι 5 ml διαλύματος.
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική αζελαστίνη 5 mg.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, δινάτριο, διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου, άνυδρο κιτρικό οξύ, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Μπουκάλι 10 ml διαλύματος.
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική αζελαστίνη 10 mg.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, δινάτριο, διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου, άνυδρο κιτρικό οξύ, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του RINAZINA ANTIALLERGICA και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το ρινικό σπρέι RINAZINA ANTIALLERGICA διατίθεται με τη μορφή διαλύματος.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι μία φιάλη με νεφελοποιητή 5 ml διαλύματος ή μία φιάλη με νεφελοποιητή 10 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιάλη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική αζελαστίνη 1 mg / mL
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: χλωριούχο βενζαλκόνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία αλλεργικής ρινίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα σπρέι (0,14 mg) χορηγούμενο σε κάθε ρουθούνι 1 ή 2 φορές την ημέρα, ίσο με 0,28 - 0,56 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης την ημέρα.
Η φιάλη των 5 ml εξασφαλίζει τη συνολική παράδοση 36 ψεκασμών.
Η φιάλη των 10 ml εξασφαλίζει τη συνολική παράδοση 72 ψεκασμών.
Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής η κεφαλή πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο RINAZINA ANTIALLERGICA, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή. Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συχνά ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το RINAZINE ANTIALLERGICA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναμένονται ιδιαίτερες αρνητικές επιπτώσεις στην επαγρύπνηση με τη χρήση του RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχει περιγραφεί μια πικρή αίσθηση γεύσης, τυπική του ίδιου του φαρμάκου, η οποία μπορεί να συμβεί κυρίως λόγω λανθασμένης θέσης του κεφαλιού, πεταμένη προς τα πίσω, κατά τη χορήγηση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου με πιθανή μέτρια αιμορραγία ..
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης από υπερβολική δόση. Σύμφωνα με πειραματικές μελέτες, οι τοξικές δόσεις μπορούν να οδηγήσουν σε συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (αδιαθεσία, ενθουσιασμός, σπασμοί, καταστολή). σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την αζελαστίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση - Αντιαλλεργικές ουσίες εκτός από κορτικοστεροειδή.
Κωδικός ATC: R01AC03
Η αζελαστίνη είναι η πρώτη από μια σειρά χημικών ενώσεων που ανήκουν σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που χαρακτηρίζονται από ισχυρό και παρατεταμένο αντιαλλεργικό αποτέλεσμα.
Αζελαστίνη (χημικά: 4-(ρ-χλωροβενζύλ) -2- (εξαϋδρο-1μεθυλ-1Η-Αζεπίνη 4-υλ) -1 (2Η) -φθαλαζινόνη) καθώς και ανταγωνισμός των δράσεων ορισμένων χημικών διαμεσολαβητών που εμπλέκονται σε αλλεργικές αντιδράσεις-όπως ως λευκοτριένια, ισταμίνη και σεροτονίνη - στις θέσεις -στόχους τους, έχει επίδραση αποκλεισμού καναλιών Ca ++ και έντονη επίδραση αντι -PAF (παράγοντας ενεργοποίησης αιμοπεταλίων).
Ως συνέπεια αυτών των φαρμακολογικών ιδιοτήτων μπορούμε να αναμένουμε μείωση της υπερδραστικότητας του βρογχικού συστήματος που σχετίζεται με φλεγμονή.
Η αζελαστίνη εμφανίζει επίσης βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα.
Οι προκλινικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν πρακτικά καμία ένδειξη αντιχολινεργικών επιδράσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από επαναλαμβανόμενη ρινική χορήγηση 0,14 mg σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα, τα επίπεδα της αζελαστίνης στο πλάσμα ήταν περίπου 0,26 ng / mL σε υγιείς εθελοντές και 0,65 ng / mL σε ασθενείς.
Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκε με το Rinazine Antiallergica σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε μια μέση τιμή Cmax 0,06 ng / ml μετά από ρινική χορήγηση μίας δόσης αζελαστίνης 0,28 mg.
Η αζελαστίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, δείχνοντας απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη από 80%. Η τροφή δεν μεταβάλλει τις κινητικές παραμέτρους που σχετίζονται με την απορρόφηση και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Ο όγκος κατανομής είναι υψηλός, υποδεικνύοντας μια επικρατούσα κατανομή στους περιφερειακούς ιστούς. Στους ανθρώπους, η σύνδεση με την πρωτεΐνη είναι περίπου 80-90%. Στο ζώο, η αζελαστίνη κατανέμεται στους περιφερειακούς ιστούς και οι υψηλότερες συγκεντρώσεις έχουν βρεθεί στο ήπαρ, στους πνεύμονες, στα επινεφρίδια, στο πάγκρεας, στα νεφρά και στη σπλήνα.
Και στα ζώα και στους ανθρώπους, η αζελαστίνη μεταβολίζεται εκτενώς. Η Ν-δεσμεθυλ αζελαστίνη είναι ο κύριος φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση είναι περίπου 20 ώρες για την αζελαστίνη και περίπου 45 ώρες για τη Ν-δεσμεθυλ αζελαστίνη.
Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντοπίζονται περίπου 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Το 75% της αζελαστίνης και των μεταβολιτών της αποβάλλονται με τα κόπρανα · το 25% με τα ούρα.
Η παρατεταμένη απέκκριση μικρών ποσοτήτων της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα υποδηλώνει την πιθανή δημιουργία εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές οξείας τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε σκύλο, ινδικό χοιρίδιο και ποντίκι. Οι τιμές LD50, μετά τη χορήγηση από το στόμα, φάνηκε να περιλαμβάνονται, ανάλογα με το είδος των ζώων, μεταξύ 820 και 4460 φορές την ημερήσια δόση που προτείνεται στον άνθρωπο.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση για έως και 1 έτος, τοξικολογικές μελέτες (που διεξήχθησαν σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους) έδειξαν ότι τα πρώτα σημάδια που αφορούν την τοξικότητα εμφανίστηκαν με δόσεις μεγαλύτερες από 75 φορές τη δόση που προτείνεται στην ανθρώπινη θεραπεία.
Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα αναφορικά με μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της ουσίας. επίσης από την άποψη των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, σε ζώα σε μη τοξικές δόσεις, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες ιδιότητες.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ικανό να παράγει ένα τοξικό αποτέλεσμα - συγκέντρωση και χρόνο που εξαρτάται - από τους δονούμενους βλεφαρίδες του επιθηλίου του ρινικού βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης ακινησίας και μπορεί να προκαλέσει ιστοπαθολογικές αλλαγές του ρινικού βλεννογόνου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπρομελλόζη, εδετικό νάτριο, διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου, άνυδρο κιτρικό οξύ, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Αποθηκεύστε όρθια. Μην αναστρέφετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι με νεφελοποιητή 5 ml διαλύματος.
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι με νεφελοποιητή 10 ml διαλύματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Φιάλη "1mg / ml ρινικού σπρέι, διάλυμα" με νεφελοποιητή 5 ml - AIC 041174018
Φιάλη "1mg / ml ρινικού σπρέι, διάλυμα" με νεφελοποιητή 10 ml - AIC 041174020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19 Οκτωβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
IFήφισμα AIFA V&A 1127 της 18.06.2014 - Επίσημη Εφημερίδα της 08.07.2014
