Ενεργά συστατικά: Φλουρμπιπροφαίνη
ΣΤΡΟΦΑΝΟ 0,25% Στοματικό διάλυμα
FROBEN THROAT 0,25% Σπρέι βλεννογόνου από το στόμα
Γιατί χρησιμοποιείται ο λαιμός Froben; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το Froben Gola είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο για στοματοφαρυγγική χρήση
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Froben Gola χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία ερεθιστικών-φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται επίσης με στοματοφαρυγγικό πόνο (π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, φαρυγγίτιδα), επίσης ως συνέπεια συντηρητικής ή εξαγωγικής οδοντιατρικής θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν ο λαιμός Froben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Υπερευαισθησία στην ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν πεπτικό έλκος ή το είχαν στο παρελθόν.
Να μη χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το λαιμό Froben
Στις συνιστώμενες δόσεις, η πιθανή κατάποση του FROBEN THROAT δεν προκαλεί καμία βλάβη στον ασθενή, καθώς αυτές οι δόσεις είναι πολύ χαμηλότερες από αυτές της συστηματικής δοσολογίας του προϊόντος.
Δεδομένης της έλλειψης προωθητικού αερίου στη σύνθεση του FROBEN THROAT 0,25% Σπρέι για τον βλεννογόνο του στόματος, όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν για πρώτη φορά, πιέστε το διανομέα αρκετές φορές έως ότου επιτευχθεί κανονικός εκνεφωμός.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικό ερεθισμό · σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσει, εάν είναι απαραίτητο, μια κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Froben στο λαιμό
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους τύπους
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το FROBEN THROAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από σύντομες περιόδους θεραπείας χωρίς σημαντικά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Οι ασθενείς που έχουν πεπτικό έλκος ή είχαν στο παρελθόν θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν το Froben Gola
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη. Η χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FROBEN THROAT δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Προειδοποίηση ντόπινγκ
Τόσο το στοματικό διάλυμα όσο και το στόμα του βλεννογόνου του στόματος περιέχουν αιθυλική αλκοόλη.
Για όσους αθλούνται, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικό τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Σε ευνοϊκές περιβαλλοντικές συνθήκες (μείωση ή ξαφνικές αλλαγές θερμοκρασίας, αύξηση του ποσοστού υγρασίας κ.λπ.) η ανώτερη αναπνευστική οδό μπορεί να είναι ο τόπος μεταμόσχευσης παθογόνων μικροβίων που προκαλούν φλεγμονή.
Τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της φλεγμονής του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (στόμα, μύτη, λαιμός) περιλαμβάνουν πονόλαιμο, αίσθημα καύσου, δυσκολία στην κατάποση και μπορούν να ελεγχθούν εν μέρει αποφεύγοντας την έκθεση σε πρόσθετους ερεθιστικούς παράγοντες όπως καπνό, αιθαλομίχλη, ξηρό αέρα, πολυσύχναστα μέρη , και τα λοιπά.
Μπορεί επίσης να υπάρχει φλεγμονή στα ούλα. Θα μπορούσε να είναι σημάδι οδοντικών προβλημάτων στην αρχική φάση: στην περίπτωση αυτή, ο έλεγχος σε οδοντίατρο θα μπορούσε να είναι χρήσιμος για να αποφευχθεί μια δυσάρεστη ανάπτυξη της διαταραχής.
Επιπλέον, ως αποτέλεσμα συντηρητικών οδοντιατρικών θεραπειών, οδοντικών εξαγωγών, μικρών οδοντικών επεμβάσεων, τα ούλα και η στοματική κοιλότητα μπορεί να είναι το σημείο ερυθρότητας, φλεγμονής και πόνου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το λαιμό Froben: Δοσολογία
ΠΟΣΟ
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
- Στοματικό διάλυμα: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ή τρεις πλύσεις ή γαργάρες την ημέρα με 10 ml στοματικό διάλυμα.
- Στοματικό σπρέι: η συνιστώμενη δόση είναι 2 ψεκασμοί 3 φορές την ημέρα.
ΠΟΤΕ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της
ΣΑΝ
Στοματικό διάλυμα:
το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε καθαρή μορφή (10 ml), ή εναλλακτικά μπορεί να αραιωθεί σε νερό.
Σπρέι βλεννογόνου του στόματος
Κατευθύνετε τα σπρέι απευθείας στο προσβεβλημένο τμήμα.
ΕΙΝΑΙΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ FROBEN THROAT 0,25% Σπρέι βλεννογόνου από το στόμα
Γυρίστε το στόμιο δεξιά ή αριστερά, χωρίς να επηρεάσετε το διανομέα.
Πατήστε το διανομέα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ λαιμό Froben
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και γαστρεντερικό ερεθισμό.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου και, εάν είναι απαραίτητο, διόρθωση της εικόνας των ηλεκτρολυτών του ορού.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FROBEN THROAT, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ FROBEN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του λαιμού Froben
Όπως όλα τα φάρμακα, το FROBEN THROAT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις συνιστώμενες δόσεις δεν αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί, ιδιαίτερα μετά τη χορήγηση σκευασμάτων για συστηματική χρήση
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, απλαστική αναιμία και ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ζάλη, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, οπτικές διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, ημικρανία, παραισθησία, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις, ίλιγγος, αδιαθεσία, κόπωση και υπνηλία.
Ακουστικές και λαβυρινθικές διαταραχές
Εμβοές
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος (άσθμα, βρογχόσπασμος και δύσπνοια)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία και έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φλουρμπιφαφένης. Γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, διάτρηση και αιμορραγία έλκους παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, της πορφύρας, του αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια της φλεγμονώδους δερματοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας και του νεφρωσικού συνδρόμου. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 έτος.
Στοματικό διάλυμα: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Στοματικό σπρέι: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερη θερμοκρασία αποθήκευσης. φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
FROBEN THROAT 0,25% στοματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Flurbiprofen 0,25 g.
Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, αλκοόλ, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας VE 131, γλυκερόλη, ουσία μέντας, υδρογονωμένο καστορέλαιο 40-πολυοξυαιθυλενίου, όξινο ανθρακικό κάλιο, σακχαρινικό νάτριο, σορβιτόλη.
FROBEN THROAT Σπρέι 0,25% για τον βλεννογόνο του στόματος
100 ml διαλύματος περιέχουν
Το δραστικό συστατικό είναι η Flurbiprofen 0,25 g.
Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, αλκοόλ, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας VE 131, γλυκερόλη, ουσία μέντας, υδρογονωμένο καστορέλαιο 40-πολυοξυαιθυλενίου, όξινο ανθρακικό κάλιο, σακχαρινικό νάτριο, σορβιτόλη.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Στοματικό διάλυμα 0,25% - 1 φιάλη 160 ml 0,25% σπρέι στομάχου - 1 φιάλη 15 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FROBEN THROAT 0,25%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• ΦΡΟΒΟΝΙΜΕΝΟ ΛΑΙΜΟ 0,25% Στοματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Φλουρμπιπροφαίνη 0,25 γρ
• ΦΡΟΒΟΝΙΜΕΝΟΣ ΛΑΙΜΟΣ 0,25% Σπρέι για βλεννογόνο του στόματος
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Φλουρμπιπροφαίνη 0,25 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικό διάλυμα
Σπρέι βλεννογόνου του στόματος
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία ερεθιστικών-φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται επίσης με στοματοφαρυγγικό πόνο (π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, φαρυγγίτιδα), επίσης ως συνέπεια συντηρητικής ή εξαγωγικής οδοντιατρικής θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΠΛΥΣΙΜΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ή τρεις πλύσεις ή γαργάρες την ημέρα με 10 ml στοματικό διάλυμα. Μπορεί να αραιωθεί σε νερό.
RΕΚΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΒΛΕΝΟΒΟΛΙΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ψεκασμοί 3 φορές την ημέρα απευθείας απευθείας στην πληγείσα περιοχή.
04.3 Αντενδείξεις
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (άσθμα, κνίδωση ή αλλεργικό τύπο) στη φλουρμπιπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, και στην ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το flurbiprofen δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με ενεργή ή αναμνηστική ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, υποτροπιάζον πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση της δοσολογίας φλουρμπιφαφένης σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία και διάτρηση και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, έλκη ή διάτρηση με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα και μπορεί να συμβούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή με προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερικές αιμορραγίες και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Froben, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για φλουρπιπροφαίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με φλουρμπιπροφαίνη μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο στα αρχικά στάδια της θεραπείας: Η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το flurbiprofen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Άλλες Αντιδράσεις
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με ΜΣΑΦ όπως η φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η νεφρική λειτουργία παρακολουθείται.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου με φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος.
Οι επιδράσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα μετά τη χορήγηση σκευασμάτων βασισμένων σε Flurbiprofen για συστηματική χρήση.
Στις συνιστώμενες δόσεις, η πιθανή κατάποση του FROBEN THROAT δεν προκαλεί καμία βλάβη στον ασθενή, καθώς αυτές οι δόσεις είναι πολύ χαμηλότερες από αυτές της συστηματικής δοσολογίας του προϊόντος.
Η χρήση του FROBEN THROAT, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικό ερεθισμό · σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσει, εάν είναι απαραίτητο, μια κατάλληλη θεραπεία.
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από σύντομες περιόδους θεραπείας χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τόσο το στοματικό διάλυμα όσο και το σπρέι περιέχουν αιθυλική αλκοόλη. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Flurbiprofen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το βαθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: αυξημένη αντιπηκτική δράση.
Ασπιρίνη: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης και ασπιρίνης γενικά δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αυξημένων παρενεργειών.
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Άλατα λιθίου: μείωση απομάκρυνσης λιθίου.
Μεθοτρεξάτη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φλουρμπιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης.
Κυκλοσπορίνες: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με ΜΣΑΦ.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας με ΜΣΑΦ.
Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων.
Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη χρήση αντιβιοτικών κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.
Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ.
Ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.
Οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα μετά τη χορήγηση σκευασμάτων βασισμένων σε Flurbiprofen για συστηματική χρήση.
Στις συνιστώμενες δόσεις FROBEN THROAT, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους τύπους. Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα και εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η φλουρπιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το flurbiprofen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η φλουρμπιπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η ποσότητα που αποβάλλεται είναι μόνο ένα μικρό κλάσμα της μητρικής δόσης. Η χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί, ιδιαίτερα μετά τη χορήγηση σκευασμάτων για συστηματική χρήση:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, απλαστική αναιμία και ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ζάλη, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, οπτικές διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, ημικρανία, παραισθησία, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις, ίλιγγος, αδιαθεσία, κόπωση και υπνηλία.
Ακουστικές και λαβυρινθικές διαταραχές
Εμβοές
Καρδιαγγειακές Διαταραχές
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η λήψη ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος (άσθμα, βρογχόσπασμος και δύσπνοια)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία και έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φλουρμπιφαφένης (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις). Γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, διάτρηση και αιμορραγία έλκους παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά. Τοπικός ερεθισμός μπορεί να εμφανιστεί με υπόθετα.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, της πορφύρας, του αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια της φλεγμονώδους δερματοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με επιθέματα φλουρμπιπροφένης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, εξανθήματος, κνησμού, εξανθήματος, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα). Ωστόσο, η επίπτωση ήταν χαμηλή (4,6%).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας και του νεφρωσικού συνδρόμου.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
«Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και γαστρεντερικό ερεθισμό.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου και, εάν είναι απαραίτητο, διόρθωση της εικόνας των ηλεκτρολυτών του ορού.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα,
στοματολογικός
ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: A01AD11
Η φλουρμπιπροφαίνη διαθέτει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.Αυτό πιστεύεται ότι σχετίζεται με την ικανότητα του φαρμάκου να αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλουρμπιπροφαίνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 90 λεπτά μετά την κατάποση.Σε σύγκριση με τα δισκία, η απορρόφηση από τα υπόθετα μπορεί να είναι ταχύτερη, αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό είναι χαμηλότερες.
Η φλουρμπιπροφαίνη είναι περίπου 99% συνδεδεμένη με πρωτεΐνες και έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3-4 ωρών. Ο ρυθμός απέκκρισης της φλουρμπιπροφαίνης και των δύο κύριων μεταβολιτών της από τα ούρα, τόσο σε ελεύθερη όσο και σε συζευγμένη κατάσταση, είναι παρόμοιος τόσο σε ελεύθερες όσο και σε συζευγμένες καταστάσεις. οι στοματικές και ορθικές οδούς χορήγησης Τα μεταβολικά σχήματα είναι επίσης παρόμοια από ποσοτική άποψη και για τις δύο οδούς χορήγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές σε ζώα έδειξαν ότι η φλουρμπιφαφένη είναι καλά ανεκτή. Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων, για στοματική χορήγηση, έδειξαν ότι η LD50 της φλουρμπιφαφένης είναι μεταξύ 228-344 mg / kg. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμός του εμβρυϊκού αρτηριακού πόρου.
Μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικές επιδράσεις στην ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή στο αιματοποιητικό σύστημα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καθαρισμένο νερό, αλκοόλ, μπλε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας VE 131, γλυκερόλη, ουσία μέντας, υδρογονωμένο καστορέλαιο 40-πολυοξυαιθυλενικό άλας, όξινο ανθρακικό κάλιο, σακχαρινικό νάτριο, σορβιτόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της φλουρμπιπροφένης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
• 2 χρόνια
• Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 έτος
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Στοματικό διάλυμα: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Στοματικό σπρέι: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερη θερμοκρασία αποθήκευσης. φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Στοματικό διάλυμα
• Χαρτοκιβώτιο που περιέχει σκούρο μπουκάλι PET με καπάκι πολυπροπυλενίου 160 ml διαλύματος
Σπρέι βλεννογόνου του στόματος
Κουτί που περιέχει λευκή γυάλινη φιάλη με αντλία μικροδοσολογίας και διανομέα 15 ml διαλύματος
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
FROBEN THROAT 0.25% Σπρέι στομάχου:
Γυρίστε το ακροφύσιο προς τα δεξιά ή προς τα αριστερά όπως φαίνεται, χωρίς να επηρεάσετε το διανομέα.
Πατήστε το διανομέα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• 0,25% στοματικό διάλυμα - φιάλη 160 ml - A.I.C .: n. 042822015
• Σπρέι βλεννογόνου από το στόμα 0,25% - φιάλη 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
• 0,25% στοματικό διάλυμα - φιάλη 160 ml: 27.04.1991
• Σπρέι βλεννογόνου από το στόμα 0,25% - φιάλη 15 ml: 11.11.1996
Ανανέωση της άδειας: 01.06.2010
