Ενεργά συστατικά: Λιμεκυκλίνη
Σκληρά καψάκια TETRALYSAL 150 mg
Σκληρά καψάκια TETRALYSAL 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Tetralysal; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tetralysal ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται τετρακυκλίνες. Η κύρια χρήση του Tetralysal είναι η θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακμής. Η ακμή εμφανίζεται ως φλεγμονή του δέρματος που εμφανίζεται με βλατίδες (μικρές ανυψωμένες βλάβες του δέρματος χωρίς πύον), φλύκταινες (μικρές βλάβες του δέρματος που περιέχουν πύον), μαύρα στίγματα και σπυράκια.
Αντενδείξεις Όταν το Tetralysal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tetralysal
- Εάν είστε αλλεργικοί στην τετρακυκλίνη-L-μεθυλενοσίνη (λιμεκυκλίνη) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Το Tetralysal αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις")
- Το Tetralysal αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω του κινδύνου μόνιμων αλλαγών στο χρώμα των δοντιών και του σμάλτου. Το Teralysal αντενδείκνυται σε θεραπεία μαζί με στοματικά ρετινοειδή (προϊόντα βιταμίνης Α που λαμβάνονται από το στόμα)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tetralysal
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tetralysal. Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς βακτηριακές ή μυκητιασικές (μυκητιασικές) λοιμώξεις. Συγκεκριμένα, υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικής σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου και του παχέος εντέρου λόγω βακτηρίων που αντιστέκονται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου).
Εάν ακολουθείτε παρατεταμένα μαθήματα θεραπείας με Tetralysal, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει περιοδικούς ελέγχους της σύνθεσης του αίματος και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Σε ευαίσθητα άτομα, μπορεί να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας μετά από έκθεση στο ηλιακό φως και τους λαμπτήρες μαυρίσματος. Εάν εμφανιστεί ερυθρότητα του δέρματος (δερματικό εξάνθημα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Tetralysal και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Πάρτε το φάρμακο με επαρκή ποσότητα νερού για να αποφύγετε τον ερεθισμό στον οισοφάγο.
Παιδιά
Το Tetralysal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω του κινδύνου μόνιμου αποχρωματισμού των δοντιών και του σμάλτου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tetralysal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Μη χρησιμοποιείτε το Tetralysal μαζί με προϊόντα βιταμίνης Α από το στόμα λόγω του κινδύνου αυξημένης πίεσης στο κρανίο.
- Μην πάρετε αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο ή μαγνήσιο και προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου ή διδανοσίνη μαζί με το Tetralysal, καθώς αυτά τα προϊόντα μειώνουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών που λαμβάνονται από το στόμα.
- Αποφύγετε τη χρήση με πενικιλίνες (άλλος τύπος αντιβιοτικών), λόγω πιθανής παρεμβολής μεταξύ των δύο φαρμάκων.
- Εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα (φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δοσολογία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί λόγω πιθανής μείωσης της δραστηριότητας που προκαλείται από τις τετρακυκλίνες.
- Η λιμεκυκλίνη (δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Tetralysal) μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο κίτρινο-καφέ αποχρωματισμό των δοντιών του μωρού, αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα στην περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από σύντομες και επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπεία Για το λόγο αυτό μην πάρετε το Tetralysal εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetralysal: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ακμής είναι 300 mg / ημέρα για 12 εβδομάδες.
Πρέπει να πάρετε το προϊόν με επαρκή ποσότητα νερού.
Χρήση σε παιδιά
Το Tetralysal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω του κινδύνου μόνιμων αλλαγών στο χρώμα των δοντιών και του σμάλτου
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tetralysal
Εάν έχετε πάρει κατά λάθος υπερβολική δόση Tetralysal θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tetralysal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρενέργειες με κοινή συχνότητα (σε 1 στους 100 ασθενείς, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστες
- Εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του λεπτού εντέρου και του παχέος εντέρου)
- Γλωσσίτιδα (φλεγμονή της γλώσσας)
- Οπτικές διαταραχές
- Ουδετεροπενία (μείωση ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
- Θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων)
- Έκανε ρετσέ
- Πόνος στο άνω γαστρεντερικό (στομάχι)
- Πυρετός
- Undκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος)
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
- Υπερευαισθησία
- Κνίδωση
- Αγγειονευρωτικό οίδημα (πρήξιμο των βλεφάρων, των χειλιών, της γλώσσας, των γεννητικών οργάνων)
- Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται γρήγορα και μπορεί να προκαλέσει θάνατο)
- Αύξηση τρανσαμινασών (ένζυμα στο αίμα που υποδεικνύουν πιθανή ηπατική βλάβη)
- Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμα στο αίμα που υποδεικνύουν ορισμένες ασθένειες)
- Αυξημένη χολερυθρίνη (ουσία που περιέχεται στη χολή)
- Ζάλη
- Ενδοκρανιακή υπέρταση (αυξημένη πίεση στο κρανίο)
- Ερυθηματώδες εξάνθημα (εμφάνιση ερυθρότητας του δέρματος)
- Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά την έκθεση στο ηλιακό φως ή λαμπτήρες μαυρίσματος
- Φαγούρα
- Σύνδρομο Stevens Johnson (σοβαρή οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους)
Επί πλέον
- Σε περίπτωση χορήγησης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, μπορεί να προκύψουν μόνιμες αλλαγές στο χρώμα των δοντιών και αλλαγές στο σμάλτο.
- Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία (χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριμένων αιμοσφαιρίων) και άλλες διαταραχές του αίματος.
- Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης αζωτεμίας (αυξημένη ποσότητα αζώτου στο αίμα) μη νεφρικής προέλευσης λόγω της ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της έκκρισης ούρων) και τετρακυκλίων.
- Η θεραπεία με Tetralysal πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν συμπτώματα που οφείλονται σε αυξημένη πίεση στο κρανίο (π.χ. έμετος).
- Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ανορεξίας (έλλειψη ή μείωση της όρεξης) και αλλεργικής αγγειίτιδας (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο στην αρχική του συσκευασία
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Tetralysal
Κάθε κάψουλα των 150 mg περιέχει:
Το δραστικό συστατικό είναι η τετρακυκλίνη-L-μεθυλενο λυσίνη (λιμεκυκλίνη) ισοδύναμη με 150 mg βάσης τετρακυκλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Στεατικό μαγνήσιο, λεβιλίτης, ζελατίνη, μονοελαϊκό γλυκερύλιο.
Κάθε κάψουλα των 300 mg περιέχει:
Το δραστικό συστατικό είναι η τετρακυκλίνη-L-μεθυλενλυσίνη (λιμεκυκλίνη) ισοδύναμη με 300 mg βάσης τετρακυκλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Στεατικό μαγνήσιο, ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο.
Συστατικά της κάψουλας ζελατίνης: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη κινολίνη (E104), ερυθροσίνη (E127), indigo carmine (E132).
Περιγραφή της εμφάνισης του Tetralysal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια των 150 mg
Γυάλινη φιάλη που περιέχει 28 κάψουλες.
Σκληρά καψάκια των 300 mg
Κυψέλη Al / PE με 4 κάψουλες. Συσκευασίες 16 ή 28 καψουλών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TETRALYSAL HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα των 150 mg περιέχει:
Τετρακυκλίνη-L-μεθυλενλυσίνη (λιμεκυκλίνη) ισοδύναμη με 150 mg βάσης τετρακυκλίνης.
Κάθε κάψουλα των 300 mg περιέχει:
Τετρακυκλίνη-L-μεθυλενλυσίνη (λιμεκυκλίνη) ισοδύναμη με 300 mg βάσης τετρακυκλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μέτριας έως σοβαρής φλεγμονώδους ακμής.
Θεραπεία φλεγμονής σε μικτή ακμή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ακμής είναι 300 mg / ημέρα για 12 εβδομάδες.
Πάρτε το προϊόν με επαρκή ποσότητα νερού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε 4.6).
Παιδιά κάτω των 8 ετών λόγω του κινδύνου ανάπτυξης μόνιμου αποχρωματισμού των δοντιών και υποπλασίας σμάλτου.
Ταυτόχρονη θεραπεία με στοματικά ρετινοειδή (βλέπε 4.5)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, οι οποίες αποδεικνύονται από μια υπερβολική αντιδραστικότητα του δέρματος στο ηλιακό φως και τις υπεριώδεις ακτίνες, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με προδιάθεση. είναι σκόπιμο να έχετε κατά νου αυτή τη δυνατότητα και να διακόψετε τη θεραπεία μόλις εμφανιστεί ερύθημα του δέρματος.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να οδηγήσουν σε συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας στον βαθμό της ηπατικής λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες, λόγω της γνωστής αντιαναβολικής τους δράσης, μπορούν να αυξήσουν την αζωτεμία και συνεπώς να επιδεινώσουν περαιτέρω μια προϋπάρχουσα κατάσταση νεφρικής ανεπάρκειας.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου, πάρτε το προϊόν με επαρκή ποσότητα νερού.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνες μπορεί να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με ανθεκτικούς βακτηριακούς παράγοντες ή μύκητες. Ειδικότερα, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανθεκτικής σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας.
Οι μακροπρόθεσμοι κύκλοι θεραπείας απαιτούν περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Ρετινοειδή από το στόμα: κίνδυνος ενδοκρανιακής υπέρτασης.
- Τα αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο ή μαγνήσιο και προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου, μειώνουν την από του στόματος απορρόφηση των τετρακυκλινών, επομένως είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη.
- Συνιστάται να αποφεύγεται η συσχέτιση με πενικιλλίνες, λόγω της πιθανής εμφάνισης παρεμβολών μεταξύ των αντίστοιχων αντιβακτηριακών δραστηριοτήτων.
- Μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τις δοσολογίες των αντιπηκτικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη χορήγηση τετρακυκλινών, καθώς αυτά τα αντιβιοτικά μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης.
- Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις: η λιμεκυκλίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα. Μπορεί επίσης να επηρεάσει τη φθορομετρική δοκιμασία των κατεχολαμινών του ούρου προκαλώντας ψευδώς αυξημένες τιμές (μέθοδος Hingert).
- Διδανοσίνη: η αύξηση του γαστρικού pH μετά την πρόσληψη δισκίων διδανοσίνης που περιέχουν αντιόξινα, μειώνει την απορρόφηση των κυκλίνων στην πεπτική οδό.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Στον ιστό των οστών στη διαδικασία σχηματισμού, οι τετρακυκλίνες μπορούν να δημιουργήσουν ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου χωρίς να έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες επιβλαβείς επιδράσεις στους ανθρώπους.
Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης) μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών (κίτρινο-καφέ) · το πρόβλημα εμφανίζεται κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση αυτών των αντιβιοτικών, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από σύντομη και επαναλαμβανόμενη θεραπεία έμμηνα.
Οι τετρακυκλίνες περνούν τόσο μέσω του πλακούντα όσο και στο μητρικό γάλα.
Επομένως, το Tetralysal αντενδείκνυται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (κίνδυνος υποπλασίας σμάλτου ή αποχρωματισμού των δοντιών στην παιδική ηλικία, βλέπε 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας, η οποία δεν είναι μεταξύ αυτών που αναφέρθηκαν, ο ασθενής καλείται να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται, γενικά, στη θεραπεία με τετρακυκλίνη:
- μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός των δοντιών ή / και υποπλασία σμάλτου όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
- έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, ηωσινοφιλίας και άλλων αιματολογικών διαταραχών,
- μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις αζωτεμίας μη νεφρικής προέλευσης που σχετίζονται με κάποιο αποτέλεσμα
αντι-αναβολικά που μπορούν να αυξηθούν με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών και τετρακυκλινών.
- η θεραπεία με Tetralysal θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν συμπτώματα που οφείλονται σε αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης (π.χ. έμετος).
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ανορεξίας και αλλεργικής αγγειίτιδας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία με αντιβιοτικά είναι σπάνια. εάν συμβεί αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: J01AA04.
Η λιμεκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των τετρακυκλινών (ομάδα ημι-συνθετικών κυκλίνων).
Αντιβακτηριακή δράση: ο Propionibacterium Acnes είναι ένα είδος ευαίσθητο στη λιμεκυκλίνη.
Επιδράσεις στην ακμή: οι μηχανισμοί με τους οποίους οι τετρακυκλίνες μειώνουν τους τραυματισμούς που προκύπτουν από "ακμή χυδαία δεν έχουν ακόμη διευκρινιστεί πλήρως. Ωστόσο, η επίδραση φαίνεται να οφείλεται εν μέρει στην αντιβακτηριακή δράση του φαρμάκου. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το φάρμακο αναστέλλει την ανάπτυξη ευαίσθητων οργανισμών (κυρίως Propionibacterium acnes) στην επιφάνεια του δέρματος και μειώνει τη συγκέντρωση ελεύθερων λιπαρών οξέων στο σμήγμα. Η μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων στο σμήγμα θα μπορούσε να είναι το έμμεσο αποτέλεσμα της αναστολής των οργανισμών που παράγουν λιπάση που μετατρέπουν τα τριγλυκερίδια σε ελεύθερα λιπαρά οξέα ή, θα μπορούσε να είναι το άμεσο αποτέλεσμα παρεμβολής στην παραγωγή λιπάσης από αυτούς τους οργανισμούς.
Τα ελεύθερα λιπαρά οξέα είναι κωμογονικά και πιστεύεται ότι είναι μία από τις πιθανές αιτίες φλεγμονωδών βλαβών, όπως βλατίδες, φλύκταινες, οζίδια και κύστεις ακμής. Ωστόσο, άλλοι μηχανισμοί φαίνεται να εμπλέκονται ως κλινική βελτίωση τουακμή χυδαία, μετά από από του στόματος θεραπεία με τετρακυκλίνες, μπορεί να μην αντιστοιχεί απαραίτητα σε μείωση της βακτηριακής χλωρίδας του δέρματος ή μείωση της περιεκτικότητας ελεύθερων λιπαρών οξέων στο σμήγμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η απορρόφηση της λιμεκυκλίνης είναι ταχεία, τα αποτελεσματικά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση. Η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 3 - 4 ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής, για παράδειγμα γάλακτος, δεν αλλάζει σημαντικά την απορρόφηση της λιμεκυκλίνης.
Κατανομή:
Η από του στόματος χορήγηση 300 mg σε ενήλικες οδηγεί σε:
- κορυφή πλάσματος 1,6 έως 4 mcg / mL
- μια πολύ μεταβλητή υπολειμματική συγκέντρωση (από 0,29 έως 2,19 mcg / mL)
- χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 10 ώρες.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδηγεί σε μέση συγκέντρωση στο πλάσμα μεταξύ 2,3 και 5,8 mcg / mL.
Η ευρεία ενδοκυτταρική και εξωκυτταρική διάχυση, υπό κανονικές συνθήκες δοσολογίας, μπορεί να οδηγήσει σε πραγματικές συγκεντρώσεις σε πολυάριθμους ιστούς και σωματικά υγρά και συγκεκριμένα στους πνεύμονες, τα οστά, τους μυς, το συκώτι, την ουροδόχο κύστη, τον προστάτη, τη χολή και τα ούρα.
Απέκκριση / αποβολή: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα και δευτερευόντως με τη χολή. Περίπου το 65% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν αναφέρονται συγκεκριμένες πληροφορίες δεδομένης της σημαντικής εμπειρίας που έχει επιτευχθεί στη χρήση τετρακυκλινών σε ανθρώπους τα τελευταία 40 χρόνια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια των 150 mg:
Στεατικό μαγνήσιο, λεβιλίτης, ζελατίνη, μονοελαϊκό γλυκερύλιο.
Σκληρά καψάκια των 300 mg:
Στεατικό μαγνήσιο, ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο.
Συστατικά της κάψουλας ζελατίνης: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινη κινολίνη (Ε104), ερυθροσίνη (Ε127), λουλακί καρμίνη (Ε132).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια των 150 mg:
18 μηνών.
Σκληρά καψάκια των 300 mg:
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια των 150 mg
Γυάλινη φιάλη που περιέχει 28 κάψουλες.
Σκληρά καψάκια των 300 mg
Κυψέλες Al / PE με 4 κάψουλες.
Συσκευασίες 16 ή 28 καψουλών.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GALDERMA Italia S.p.A. - έδρα Via dell "Annunciata 21 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TETRALYSAL 150 mg σκληρά καψάκια - 28 κάψουλες AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg σκληρά καψάκια - 16 κάψουλες AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg σκληρά καψάκια - 28 κάψουλες AIC n. 018469066
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σκληρά καψάκια TETRALYSAL 150 mg: Ιανουάριος 1961 / Ιούνιος 2010
Σκληρά καψάκια TETRALYSAL 300 mg: Ιούνιος 2007 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2014
