Ενεργά συστατικά: Sevelamer (ανθρακικό σεβελαμέρ)
Renvela επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Renvela διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Renvela επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg
- Renvela 1.6g σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- Renvela 2.4g σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Renvela; Σε τι χρησιμεύει;
Το Renvela περιέχει τη δραστική ουσία σεβελμερικό ανθρακικό που δρα αποτρέποντας την απορρόφηση των φωσφορικών που υπάρχουν στα τρόφιμα στο πεπτικό σύστημα και μειώνει με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
- ενήλικες ασθενείς σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας μηχανή διήθησης αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία το υγρό αντλείται στην κοιλιά και μια εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα).
- Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση και έχουν επίπεδο φωσφορικού στο αίμα ίσο ή μεγαλύτερο από 1,78 mmol / L.
Το Renvela πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη ασθένειας των οστών.
Τα αυξημένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μπορούν να προκαλέσουν σχηματισμό στερεών εναποθέσεων στο σώμα που ονομάζονται ασβεστοποιήσεις. Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να σκληρύνουν τα αιμοφόρα αγγεία και να δυσκολέψουν τη διανομή του αίματος σε όλο το σώμα. Επιπλέον, η αύξηση του φωσφορικού στο αίμα μπορεί να προκαλέσει φαγούρα στο δέρμα, κόκκινα μάτια, πόνος στα οστά και κατάγματα.
Αντενδείξεις Όταν το Renvela δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Renvela
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα σας ελέγξει)
- εάν πάσχετε από εντερική απόφραξη
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Renvela
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Renvela εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- προβλήματα κατάποσης
- κινητικά (κινητικά) προβλήματα στο στομάχι και τα έντερα
- συχνός εμετός
- ενεργή φλεγμονή του εντέρου
- έχει υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση στομάχου ή εντέρου
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. Επομένως, η χρήση του Renvela δεν συνιστάται σε παιδιά.
Περαιτέρω θεραπείες:
Λόγω νεφρικής νόσου ή θεραπείας αιμοκάθαρσης, μπορείτε:
- εμφανίζουν χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Καθώς το Renvela δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει συμπληρώματα ασβεστίου.
- έχουν χαμηλό επίπεδο βιταμίνης D στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπλέον βιταμίνη D, όπως απαιτείται. Εάν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα πολυβιταμινών, μπορεί επίσης να έχετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών Α, Ε, Κ και φολικού οξέος στο αίμα σας και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αυτά τα επίπεδα και να συνταγογραφήσει συμπληρώματα βιταμινών ανάλογα με τις ανάγκες.
Ειδική σημείωση για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση:
Μπορεί να έχετε περιτονίτιδα (λοίμωξη κοιλιακού υγρού) που σχετίζεται με περιτοναϊκή κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την υιοθέτηση αυστηρών ασηπτικών τεχνικών κατά την αντικατάσταση σακουλών. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα σημάδια ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακό οίδημα, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία ή κοιλιακή δυσκαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Θα υποβληθείτε σε πιο προσεκτικούς ελέγχους σε περίπτωση προβλημάτων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E, K και φολικού οξέος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Renvela
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
- Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή επιληψία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε το Renvela.
- Το Renvela μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμάκων όπως κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
- Η ταυτόχρονη χρήση λεβοθυροξίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και της Renvela έχει οδηγήσει ασυνήθιστα σε ανεπάρκεια θυρεοειδικής ορμόνης σε ορισμένους ασθενείς. Ως αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί στενότερα τα επίπεδα της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς στο αίμα του.
- Εάν παίρνετε φάρμακα όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη ή λανσοπραζόλη για τη θεραπεία της καούρας, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή του έλκους του στομάχου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε το Renvela.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renvela και άλλων φαρμάκων σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν το Renvela πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε αυτό το φάρμακο 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renvela ή να εξετάσετε τον έλεγχο των επιπέδων αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela επηρεάζει το έμβρυο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να θηλάσετε το μωρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν η Renvela μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα και να επηρεάσει το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Renvela είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Renvela: Δοσολογία
Πρέπει να πάρετε το Renvela ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα βασίσει τη δόση στο επίπεδο φωσφορικών στο αίμα σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες και ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) είναι ένα ή δύο δισκία των 800 mg, 3 φορές την ημέρα με τα κύρια γεύματα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην συνθλίβετε, μασάτε ή σπάτε τα δισκία.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει αρχικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Renvela, εάν είναι απαραίτητο, για να φτάσει στο κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renvela πρέπει να τηρούν την προβλεπόμενη διατροφή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renvela
Εάν παραλείψατε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Renvela
Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Renvela
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δεδομένου ότι η δυσκοιλιότητα μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα απόφραξης του εντέρου, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Renvela:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Εμετός, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, ναυτία.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 10):
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000):
Υπερευαισθησία.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Έχουν αναφερθεί κνησμός, εξάνθημα, αργή κινητικότητα του εντέρου (κίνηση) / απόφραξη του εντέρου και διάτρηση του εντερικού τοιχώματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από την υγρασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Renvela
- Το δραστικό συστατικό είναι το ανθρακικό σεβελαμέρο. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Renvela περιέχει 800 mg ανθρακικού σεβελαμέρου.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο και στεατικός ψευδάργυρος. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπερμελλόζη (Ε464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια. Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και υπερμελλόζη (Ε464).
Εμφάνιση του Renvela και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Renvela είναι λευκά δισκία με χαραγμένο το RENVELA 800 στη μία πλευρά.
Τα δισκία συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, εξοπλισμένες με καπάκι από πολυπροπυλένιο και επαγωγικό κλείσιμο.
Συσκευασία:
- 1 x 30 δισκία ανά φιάλη
- 1 x 180 δισκία ανά φιάλη
- 180 δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
RENVELA 800 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg σεβελμερικού ανθρακικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία φέρουν την ένδειξη "RENVELA 800" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Το Renvela ενδείκνυται επίσης στον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με φώσφορο ορού> 1,78 mmol / l.
Το Renvela πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μιας πολυθεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογα της για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής νόσου των οστών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το ανθρακικό σεβελαμέρο είναι 2,4 g ή 4,8 g ημερησίως, με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό. Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, με τα γεύματα.
* Συν επακόλουθη τιτλοδότηση σύμφωνα με τις οδηγίες
Για ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν συνδετικά φωσφορικών (σεβελμερικό υδροχλωρικό ή με βάση το ασβέστιο), το Renvela πρέπει να χορηγείται σε γραμμάριο ανά γραμμάριο, με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφορικών για να εξασφαλίζονται οι βέλτιστες ημερήσιες δόσεις.
Τιτλοδότηση και συντήρηση
Τα επίπεδα φωσφορικού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση του σεβελμερικού ανθρακικού να τιτλοποιείται με αυξήσεις 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g / ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου στον ορό, ακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renvela πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφούμενες δίαιτες.
Στην κλινική πράξη, η θεραπεία θα είναι συνεχής, με βάση την ανάγκη ελέγχου των επιπέδων φωσφορικών, η αναμενόμενη δόση θα είναι κατά μέσο όρο περίπου 6 g ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να συνθλίβονται πριν από τη χορήγηση
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Υποφωσφαταιμία
• Απόφραξη του εντέρου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με φώσφορο ορού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
• δυσφαγία
• διαταραχές κατάποσης
• σοβαρές διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ή μη θεραπευμένης γαστροπάρεσης, κατακράτηση του περιεχομένου του στομάχου και ανώμαλη ή ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου
• ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
• σημαντική χειρουργική επέμβαση στο γαστρεντερικό σωλήνα
Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση του Renvela σε αυτούς τους ασθενείς.
Εντερική απόφραξη και ειλεός / υπομόσιος
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί απόφραξη του εντέρου και ειλεός / υπομόσιος σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική σεβελαμέρη (κάψουλες / δισκία), το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το ανθρακικό σεβελαμέρο. Η δυσκοιλιότητα μπορεί να είναι πρόδρομο. Οι ασθενείς που υποφέρουν από δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renvela. Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Λιποδιαλυτές βιταμίνες
Ασθενείς με ΧΝΝ (χρόνια νεφρική νόσος, χρόνια νεφρική νόσος) μπορεί να εμφανίσει έλλειψη λιποδιαλυτών βιταμινών Α, D, Ε και Κ, ανάλογα με τη διατροφή και τη σοβαρότητα της νόσου. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Renvela ενδέχεται να δεσμευτεί σε λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται στα καταπιούμενα τρόφιμα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν σεβελαμέρη αλλά όχι συμπληρώματα βιταμινών, τα επίπεδα ορού των βιταμινών Α, D, Ε και Κ πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται συμπληρώματα βιταμινών. Τα συμπληρώματα βιταμίνης D (περίπου 400 IU εγγενής βιταμίνη D ημερησίως) συνιστώνται σε ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η οποία μπορεί να αποτελεί μέρος ενός σκευάσματος πολυβιταμινών που πρέπει να αφαιρεθεί από τη δόση του Renvela. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, συνιστάται επιπλέον παρακολούθηση λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού οξέος, καθώς τα επίπεδα βιταμινών Α, D, Ε και Κ δεν μετρήθηκαν σε κλινική μελέτη αυτών των ασθενών.
Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί η πιθανότητα ανεπάρκειας φυλλικού οξέος κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Renvela.
Υπασβεστιαιμία / υπερασβεστιαιμία
Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία. Το Renvela δεν περιέχει ασβέστιο. Κατά συνέπεια, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα και να χορηγείται ένα στοιχειακό συμπλήρωμα ασβεστίου εάν είναι απαραίτητο.
Μεταβολική οξέωση
Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο έχουν προδιάθεση για "μεταβολική οξέωση. Ως μέρος της καλής κλινικής πρακτικής, συνιστάται επομένως η παρακολούθηση των επιπέδων όξινου ανθρακικού ορού".
Περιτονίτιδα
Οι ασθενείς υπό αιμοκάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους μόλυνσης που είναι εγγενείς στη συγκεκριμένη μέθοδο της αιμοκάθαρσης. Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και περισσότερες περιπτώσεις περιτονίτιδας αναφέρθηκαν στην ομάδα των σεβελαμέρων παρά στην ομάδα ελέγχου σε μια κλινική μελέτη υδροχλωρικής σεβελαμέρης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί η χρήση της σωστής ασηπτικής τεχνικής και η έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
Δυσκολία στην κατάποση και τον πνιγμό
Δυσκολία στην κατάποση δισκίων Renvela έχουν αναφερθεί σπάνια. Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Renvela χορηγείται σε ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση. Η σκόνη Renvela για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό δυσκολίας στην κατάποση.
Υποθυρεοειδισμός
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση ασθενών με υποθυρεοειδισμό που συγχορηγούνται με ανθρακική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Μακροχρόνια χρόνια θεραπεία
Δεν υπήρχαν ενδείξεις συσσώρευσης σεβελαμέρης από κλινική μελέτη ενός έτους. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα απορρόφησης και συσσώρευσης του σεβελαμέρου σε χρόνια μακροχρόνια θεραπεία (> ενός έτους) (βλ. Παράγραφο 5.2).
Υπερπαραθυρεοειδισμός
Το Renvela δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μιας πολυθεραπευτικής προσέγγισης, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογα της, για μείωση άθικτα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διάλυση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Σιπροφλοξασίνη
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, η οποία περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το Renvela, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης κατά περίπου 50% με ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε μελέτη μιας δόσης. Κατά συνέπεια, το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με την σιπροφλοξασίνη.
Κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους σε μεταμοσχευμένους ασθενείς
Μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολάτης μοφετίλ και τακρόλιμους έχουν αναφερθεί σε λήπτες μοσχεύματος, με ταυτόχρονη χορήγηση με υδροχλωρική σεβελαμέρη, χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος). Οι αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν, επομένως πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της τακρόλιμους κατά τη χρήση του συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Λεβοθυροξίνη
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής σεβελαμέρης, η οποία περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Αντιαρρυθμικά και αντισπασμωδικά φάρμακα
Οι ασθενείς που έλαβαν αντιαρρυθμικά για τον έλεγχο των αρρυθμιών και τα αντισπασμωδικά για τον έλεγχο των διαταραχών κρίσεων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείτε το Renvela σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διγοξίνη, βαρφαρίνη, εναλαπρίλη ή μετοπρολόλη
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, η οποία περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα διγοξίνης, βαρφαρίνης, εναλαπρίλης ή μετοπρολόλης.
Βιοδιαθεσιμότητα
Το Renvela δεν απορροφάται και μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, όπου οποιαδήποτε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον τρεις ώρες μετά τη λήψη του Renvela. Εναλλακτικά, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του σεβελαμέρ σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή με τη χορήγηση σεβελαμέρου σε υψηλές δόσεις σε αρουραίους (βλ. Παράγραφο 5.3). Έχει επίσης αποδειχθεί. Ότι το σεβελαμέρ μειώνει την απορρόφηση αρκετών βιταμίνες, συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από "προσεκτική ανάλυση της σχέσης κινδύνου / οφέλους τόσο για τη μητέρα όσο και για τη μητέρα έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν το σεβελαμέρ / μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το γεγονός ότι το σεβελαμέρ δεν απορροφάται καθιστά την απέκκριση του στο μητρικό γάλα απίθανη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με Renvela, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Renvela για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του σεβελαμέρ στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το σεβελαμέρ δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε έκθεση ανθρώπινης ισοδύναμης δόσης διπλάσια από τη μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 13 g / ημέρα με βάση τη σύγκριση της σχετικής επιφάνειας σώματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Sevelamer δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5% των ασθενών) έπεσαν όλες στις γαστρεντερικές διαταραχές κατά κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η ασφάλεια του σεβελαμέρ (τόσο ως ανθρακικά άλατα όσο και ως υδροχλωρικό) έχει εξεταστεί σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 969 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση, με θεραπείες διάρκειας 4 - 50 εβδομάδων (724 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρικό σεβελαμέρο και 245 με ανθρακικό σεβελαμέρο), 97 ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης με θεραπεία 12 εβδομάδων (όλοι υπό αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη) και 128 ασθενείς με ΧΑΚ χωρίς διαπίδυση σε θεραπεία για 8-12 εβδομάδες (θεραπεία 79 ασθενών με υδροχλωρική σεβελαμέρη και 49 με ανθρακικό σεβελαμέρο).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα στον παρακάτω πίνακα. Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνή (> 1/10), κοινή (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Το
04.9 Υπερδοσολογία -
Το υδροχλωρικό Sevelamer, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό κλάσμα με το ανθρακικό σεβελαμέρο, χορηγήθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια / ημέρα για οκτώ ημέρες, χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν κατά μέσο όρο 14,4 γραμμάρια ανθρακικού σεβελαμέρου σε μία μόνο ημερήσια δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: θεραπεία υπερφωσφαταιμίας.
Κωδικός ATC: V03A E02.
Το Renvela περιέχει σεβελαμέρ, ένα μη απορροφήσιμο, φωσφορικό-χηλικό, διασταυρωμένο πολυμερές που δεν περιέχει μέταλλο ή ασβέστιο. Το Sevelamer περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται μέσω ενός άνθρακα από τη δομή του πυρήνα του πολυμερούς, ο οποίος γίνεται πρωτονιωμένος στο στομάχι. Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες δεσμεύουν αρνητικά φορτισμένα ιόντα, όπως το διαιτητικό φωσφορικό, στο έντερο. Συνδέοντας το φωσφορικό άλας στην εντερική οδό και μειώνοντας την απορρόφησή του, το σεβελαμέρο μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το ανθρακικό σεβελαμέρο, τόσο σε δισκία όσο και σε σκόνες, αποδείχθηκε ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το υδροχλωρικό σεβελαμέρο όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα, και ως εκ τούτου αποτελεσματικό στον έλεγχο της φωσφαταιμίας σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η λήψη ανθρακικού σεβελαμέρου τρεις φορές / ημέρα ισοδυναμούσε με δισκία υδροχλωρικού σεβελαμέρου τρεις φορές / ημέρα σε 79 ασθενείς με αιμοκάθαρση που έλαβαν θεραπεία σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους θεραπείας 8 εβδομάδων (με μέσες χρονικές σταθμίσεις κατά μέσο όρο φωσφορικό ορό ίσο με 1,5 ± 0,3 mmol / l τόσο για το ανθρακικό σεβελαμέρο όσο και για το υδροχλωρικό σεβελαμέρο). Η δεύτερη μελέτη απέδειξε ισοδυναμία μεταξύ σκόνης ανθρακικού σεβελαμέρη, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως και δισκίων υδροχλωρικού σεβελαμέρου που χορηγήθηκαν τρεις φορές ημερησίως σε 31 ασθενείς με αιμοκάθαρση με υπερφωσφαταιμία (που ορίστηκαν ως επίπεδα φωσφορικού ορού> 1,78 mmol / l), σε «εύρος δύο 4- εβδομαδιαίες τυχαιοποιημένες περιόδους θεραπείας (με μέσο όρο σταθμισμένου χρόνου φωσφορικού ορού 1,6 ± 0,5 mmol / l για σκόνη ανθρακικού σεβελαμέρου και 1,7 ± 0,4 mmol / l για δισκία υδροχλωρικού σεβελαμέρου).
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αιμοκάθαρση, το sevelamer από μόνο του δεν έδειξε σταθερή και κλινικά σημαντική επίδραση στα επίπεδα άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό (iPTH). Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο iPTH παρόμοιες με εκείνες για ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογα της, για τη μείωση της άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).
Η σύνδεση του σεβελαμέρου με τα χολικά οξέα έχει αποδειχθεί in vitro Και in vivo, σε πειραματικά μοντέλα ζώων. Η δέσμευση του χολικού οξέος με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων είναι μια αποδεδειγμένη μέθοδος για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα. Σε κλινικές μελέτες σε σεβελαμέρη, τόσο η μέση ολική όσο και η LDL χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%. Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας και διατηρείται με μακροχρόνια θεραπεία.Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.
Δεδομένου ότι το σεβελαμέρ δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών όπως οι βιταμίνες Α, D, Ε και Κ.
Το Sevelamer δεν περιέχει ασβέστιο και μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν μόνο συνδετικά φωσφορικού με βάση το ασβέστιο. Οι επιδράσεις του σεβελαμέρου στον φώσφορο και το ασβέστιο έχουν αποδειχθεί ότι διατηρούνται καθ 'όλη τη διάρκεια μιας μελέτης παρακολούθησης. ενός έτους Οι πληροφορίες αυτές ελήφθησαν από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρακικό σεβελαμέρο. Το υδροχλωρικό Sevelamer, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το ανθρακικό σεβελαμέρο, δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μια μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα για το sevelamer δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος υδροχλωρική σεβελαμέρη πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g / kg / ημέρα) και αρουραίους (0,3, 1 ή 3 g / kg / ημέρα). Υπήρχε "αυξημένη συχνότητα παροδικού κυττάρου θηλώματος της ουροδόχου κύστης σε αρσενικούς αρουραίους, στην ομάδα υψηλών δόσεων (ισοδύναμη δόση σε άνθρωπο διπλάσια από τη μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 14,4 g). Δεν υπήρξε αύξηση της συχνότητας. Όγκοι σε ποντίκια ( ανθρώπινη ισοδύναμη δόση τριπλασιάζει τη μέγιστη δόση σε κλινικές μελέτες).
Σε κυτταρογενετικό τεστ in vitro σε θηλαστικά, με μεταβολική ενεργοποίηση, το υδροχλωρικό σεβελαμέρ προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού των δομικών χρωμοσωμικών αποκλίσεων. Το υδροχλωρικό Sevelamer δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη δοκιμασία μετάλλαξης βακτηριακών Ames.
Σε αρουραίους και σκύλους, το σεβελαμέρ μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (παράγοντες πήξης) και του φολικού οξέος.
Ελλείμματα στην οστεοποίηση του σκελετού παρατηρήθηκαν σε διάφορες θέσεις σε έμβρυα θηλυκών αρουραίων που έλαβαν σεβελαμέρ στις ενδιάμεσες και υψηλές δόσεις (ισοδύναμη δόση στον άνθρωπο κάτω από τη μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 14,4 g). Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι δευτερεύουσες λόγω της εξάντλησης της βιταμίνης D.
Σε έγκυα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος δόσεις σεβελαμερ υδροχλωριδίου με γαλουχία, υπήρξε αύξηση της πρώιμης απορρόφησης στην ομάδα υψηλών δόσεων κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης (ισοδύναμη ανθρώπινη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης στην ομάδα υψηλών δόσεων). Κλινικές μελέτες).
Η υδροχλωρική Sevelamer δεν έθεσε σε κίνδυνο τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών σε αρουραίους σε μια μελέτη διαιτητικής χορήγησης στην οποία οι γυναίκες έλαβαν θεραπεία από 14 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα έως την κύηση και τα αρσενικά για 28 ημέρες πριν από την κύηση. Η μέγιστη δόση στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν 4,5 g / kg / ημέρα (ισοδύναμη δόση στον άνθρωπο διπλάσια από τη μέγιστη δόση σε κλινικές μελέτες των 13 g / ημέρα, με βάση τη σχετική σύγκριση της επιφάνειας του σώματος).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκίο:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Χλωριούχο νάτριο
Στεατικό ψευδάργυρο
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη (E464)
Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
Μελάνι εκτύπωσης:
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη
Ισοπροπυλική αλκοόλη
Υπρομελλόζη (E464)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλια HDPE εξοπλισμένα με κάλυμμα πολυπροπυλενίου και κλείσιμο επαγωγής αλουμινίου.
Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία ή 180 δισκία.
Συσκευασίες των 30 ή 180 δισκίων και μια πολυσυσκευασία που περιέχει 180 (6 φιάλες των 30) δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΕΕ/1/09/521/001
039480013
ΕΕ/1/09/521/002
039480025
ΕΕ/1/09/521/003
039480037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2014
-cos-cause-e-terapia.jpg)
