Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ (Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο)
Δισκία γαστροανθεκτικά 15 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Prefolic; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιαιμικά φάρμακα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σε όλες τις μορφές ανεπάρκειας φυλλικού οξέος λόγω αυξημένης ζήτησης, μειωμένης απορρόφησης, ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης.
Στην αντιδοτική θεραπεία υπερβολικών δόσεων ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την καταπολέμηση των παρενεργειών που προκαλούνται από την αμινοπτερίνη και τη μεθοτρεξάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Prefolic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά.
Για ενδοφλέβια χορήγηση: ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη σε νεογνά (≤28 ημερών ηλικίας), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης. Δείτε τις ενότητες "Αλληλεπιδράσεις", "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prefolic
Παρουσία ολέθριας αναιμίας είναι καλή πρακτική η συσχέτιση της βιταμίνης Β12 με την PREFOLIC για την πρόληψη νευρολογικών επιπλοκών της νόσου. Εάν το PREFOLIC χορηγείται ως διάλυμα αργής στάλαξης, θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση στο οξυγόνο στον αέρα και η ταυτόχρονη χορήγηση διττανθρακικών.
Σε επιληπτικά άτομα, τα αντισπασμωδικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν μείωση της φολαιτεμίας. η χορήγηση του PREFOLIC, ενώ αντισταθμίζει αυτό το αποτέλεσμα, μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των προσβάσεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Prefolic
Για ενδοφλέβια χορήγηση: όπως και με άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης (θανατηφόρος κίνδυνος καθίζησης άλατος ασβεστίου κεφτριαξόνης στο ρεύμα αίματος του νεογέννητου, ανατρέξτε στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο συμπεριλαμβανομένου του Prefolic μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. μέσω σύνδεσης Υ).
Εάν η ίδια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή θα πρέπει να ξεπλένεται με ένα συμβατό υγρό μεταξύ των εγχύσεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Prefolic: Δοσολογία
Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια χορήγηση, συνιστάται η αργή ένεση.
Μετά την από του στόματος χορήγηση του PREFOLIC λαμβάνεται αιχμή αίματος σε 2-3 ώρες η οποία στη συνέχεια διασπάται αργά με την πάροδο του χρόνου.
Η μέση δοσολογία του PREFOLIC τόσο για στοματική όσο και για παρεντερική ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια οδό μπορεί να υποδεικνύεται σε 15 mg την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η θεραπεία με PREFOLIC πρέπει να παραταθεί μέχρι την πλήρη ύφεση των συμπτωμάτων της φυλλικής ανεπάρκειας και την ανασύσταση της ενδογενούς κληρονομιάς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις ή στη χρήση του PREFOLIC για τον αντιδοτισμό των αντιβολικών κυτταροτοξικών φαρμάκων (για παράδειγμα στην περίπτωση χορήγησης μεθοτρεξάτης υψηλής δόσης), η δοσολογία μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση υψηλότερων δόσεων, χορηγούμενων σε διαστήματα μερικών ωρών: 15 mg από το στόμα κάθε 6-8 ώρες ή 50-100 mg ενδοφλεβίως κάθε 3-8 ώρες για μερικές ημέρες σύμφωνα με τις παραμέτρους "διάσωσης".
Τα δισκία είναι γαστροανθεκτικά, δηλαδή απελευθερώνουν τη δραστική ουσία στο εγγύς έντερο · δεν πρέπει να μασήνονται, αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά φάρμακα και αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την κεφτριαξόνη (βλέπε παραγράφους "Αντενδείξεις", "Αλληλεπιδράσεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prefolic
Κλινικά περιστατικά υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά μέχρι στιγμής.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prefolic
Με τη χρήση του προϊόντος, είναι πιθανές εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ). Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις, σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (ηλικίας <28 ημερών) που είχαν λάβει θεραπεία ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Η παρουσία καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου ανιχνεύθηκε μεταθανάτια στους πνεύμονες και τα νεφρά. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά είναι συνέπεια του χαμηλού όγκου αίματος και του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες ( βλέπε ενότητες "Αντενδείξεις" και "Αλληλεπιδράσεις").
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, κυρίως σε παιδιά άνω των 3 ετών που έλαβαν υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg / kg / ημέρα) ή συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και που είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισμός υγρών , κατάκοιτοι ασθενείς). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε ακινητοποιημένους ή αφυδατωμένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση του άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από τη συνιστώμενη τυπική δόση. Σε παιδιά, οι προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μια μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση · σε ορισμένες μελέτες η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη από 30%. Αυτή η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργές εγχύσεις (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο, ναυτία και έμετο. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η κατακρήμνιση είναι γενικά αναστρέψιμη με τη διακοπή της χορήγησης.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται παραπάνω, είναι σκόπιμο να τις αναφέρετε στο γιατρό.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προστατεύστε από το φως και φυλάξτε τα δισκία κάτω από τους 30 ° C.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 15 mg περιέχει: Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό πενταένυδρο ασβέστιο 19,18 mg ίσο με 15 mg οξέος. Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυμεθακρυλικά, πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, υδροξείδιο του νατρίου, τάλκης.
Ένα φιαλίδιο 15 mg σκόνης περιέχει: Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό πενταένυδρο ασβέστιο 19,18 mg ισοδύναμο με 15 mg οξέος. Έκδοχα: κιτρικό οξύ, γλουταθειόνη, μαννίτης, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου.
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Ένα φιαλίδιο σκόνης 50 mg περιέχει: Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό πενταένυδρο ασβέστιο 63,93 mg ίσο με 50 mg οξέος. Έκδοχα: κιτρικό οξύ, γλουταθειόνη, μαννίτης, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου.
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 15 mg
5 φιαλίδια 15 mg σκόνης + 5 φιαλίδια 3 ml διαλύτη
6 φιαλίδια 50 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 3 ml διαλύτη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΕΦΟΛΙΚΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• PREFOLIC 15 Δισκία
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο 19,18 mg ίσο με 15 mg οξέος.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο 19,18 mg ίσο με 15 mg οξέος.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο 63,93 mg ίσο με οξύ 50 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
Φιαλίδια σκόνης + φιαλίδια διαλύτη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σε όλες τις μορφές ανεπάρκειας φυλλικού οξέος λόγω αυξημένης ζήτησης, μειωμένης απορρόφησης, ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης.
Στην αντιδοτική θεραπεία υπερβολικών δόσεων ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την καταπολέμηση των παρενεργειών που προκαλούνται από την αμινοπτερίνη και τη μεθοτρεξάτη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μετά την από του στόματος χορήγηση του PREFOLIC λαμβάνεται αιχμή αίματος σε 2-3 ώρες η οποία στη συνέχεια διασπάται αργά με την πάροδο του χρόνου.
Η μέση δοσολογία του PREFOLIC τόσο από το στόμα όσο και από την παρεντερική ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια οδό μπορεί να υποδεικνύεται σε 15 mg την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η θεραπεία με PREFOLIC πρέπει να παραταθεί μέχρι την πλήρη ύφεση των συμπτωμάτων της φυλλικής ανεπάρκειας και την ανασύσταση της ενδογενούς κληρονομιάς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις ή στη χρήση του PREFOLIC για τον αντιδοτισμό των αντιβολικών κυτταροτοξικών φαρμάκων (για παράδειγμα στην περίπτωση χορήγησης μεθοτρεξάτης υψηλής δόσης), η δοσολογία μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση υψηλότερων δόσεων, χορηγούμενων σε διαστήματα μερικών ωρών: 15 mg από το στόμα κάθε 6-8 ώρες ή 50-100 mg ενδοφλεβίως κάθε 3-8 ώρες για μερικές ημέρες σύμφωνα με τις παραμέτρους "διάσωσης".
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά.
Για ενδοφλέβιες χορηγήσεις: ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη σε νεογνά (≤28 ημερών ηλικίας), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης. Δείτε τις ενότητες 4.5, 4.8 και 6.2.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια χορήγηση, συνιστάται η ένεση αργά. Σε επιληπτικά άτομα, τα αντισπασμωδικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μείωση της φολαιτεμίας. Η χορήγηση του PREFOLIC, ενώ αντισταθμίζει αυτό το αποτέλεσμα, μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα προσβάσεων.
Τα δισκία είναι γαστροανθεκτικά, δηλαδή απελευθερώνουν τη δραστική ουσία στο εγγύς έντερο · δεν πρέπει να μασήνονται, αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Παρουσία ολέθριας αναιμίας είναι καλή πρακτική η συσχέτιση της βιταμίνης Β12 με την PREFOLIC για την πρόληψη νευρολογικών επιπλοκών της νόσου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Για ενδοφλέβιες χορηγήσεις: όπως και με άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης (θανατηφόρος κίνδυνος καθίζησης άλατος κεφτριαξόνης). Ασβέστιο στην κυκλοφορία του αίματος του νεογέννητου , βλέπε παράγραφο 4.8).
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων) η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο συμπεριλαμβανομένου του Prefolic μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. μέσω συνδέσμου Υ).
Εάν η ίδια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή θα πρέπει να ξεπλένεται με ένα συμβατό υγρό μεταξύ των εγχύσεων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτή είναι μια ένωση βιταμινών, ένα φυσιολογικό συστατικό του οργανισμού μας, χωρίς επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με τη χρήση του προϊόντος είναι πιθανές εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
Κατακρήμνιση άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης (για ενδοφλέβια χορήγηση)
Σοβαρές, και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια σε πρόωρα βρέφη και σε βρέφη με γήρανση (ενδοφλεβίως ηλικίας. Η παρουσία καθίζησης άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης έχει ανιχνευθεί μεταθανάτια στους πνεύμονες και τα νεφρά. L "Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά είναι συνέπεια του χαμηλού όγκου αίματος και του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, κυρίως σε παιδιά άνω των 3 ετών που έλαβαν υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg / kg / ημέρα) ή συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και που είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισμός υγρών , κατάκοιτοι ασθενείς). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε ακινητοποιημένους ή αφυδατωμένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση του άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από τη συνιστώμενη τυπική δόση. Σε παιδιά, οι προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μια μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση · σε ορισμένες μελέτες η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη από 30%. Αυτή η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργές εγχύσεις (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο, ναυτία και έμετο. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η κατακρήμνιση είναι γενικά αναστρέψιμη με τη διακοπή της χορήγησης.
04,9 Υπερδοσολογία
Κλινικά περιστατικά υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά μέχρι στιγμής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ν5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο (5-MTHF), ένα φυσιολογικό μόριο βιταμίνης, είναι ένα ενεργό συστατικό που παρεμβαίνει στους ζωικούς οργανισμούς σε μια σειρά σημαντικών αντιδράσεων, από βιοχημική-μεταβολική άποψη, με στόχο τη μεταφορά η μονοανθρακική μονάδα Μεταξύ αυτών των αντιδράσεων θα πρέπει να θυμόμαστε ιδιαίτερα τα ακόλουθα:
προς το. τη σύνθεση πουρινών και θυμιδυλικού, ένα απαραίτητο βήμα για τη βιοσύνθεση των νουκλεϊκών οξέων.
σι. η ex-novo σύνθεση ασταθών μεθυλίων ξεκινώντας από σερίνη, γλυκίνη, ιστιδίνη, μυρμηκικό,
ντο. τη σύνθεση της μεθειονίνης ξεκινώντας από την ομοκυστεΐνη, μια αντίδραση που απαιτεί την παρουσία της βιταμίνης Β12 ως συμπαράγοντα και η οποία συνεπώς αντιπροσωπεύει το σημείο αλληλεπίδρασης μεταξύ φολικού και κοβαλαμίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λόγω των χαρακτηριστικών του ως φυσιολογικού μορίου, το 5-MTHF χρησιμοποιείται από τον οργανισμό ως τέτοιο, χωρίς να υποστεί περαιτέρω διαδικασίες βιομετατροπής. Αποτελεί τη φυσιολογική μορφή μεταφοράς του φολικού οξέος στο πλάσμα, όπου αντιπροσωπεύει σχεδόν όλα τα φυλλικά οξέα που κυκλοφορούν. Απορροφάται εύκολα από την πεπτική οδό και, ως εκ τούτου, κατανέμεται σε όλους τους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του ΚΝΣ. Στην πραγματικότητα συλλαμβάνεται από τα χοριοειδή πλέγματα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όπου η συγκέντρωσή του είναι ίση με τρεις φορές αυτή του αίματος.
Το t½ του ενδοφλέβιου 5-MTHF είναι περίπου 2 ώρες, από το στόμα περίπου 2-3 ώρες. Αποβάλλεται από τα νεφρά και το έντερο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• PREFOLIC 15 Δισκία
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυμεθακρυλικά, πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, υδροξείδιο του νατρίου, τάλκης.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κιτρικό οξύ, γλουταθειόνη, μαννίτης, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου. Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κιτρικό οξύ, γλουταθειόνη, μαννίτης, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου. Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν όξινο ανθρακικό.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά φάρμακα και αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την κεφτριαξόνη (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5 και 4.8).
06.3 Περίοδος ισχύος
• PREFOLIC 15 Δισκία: 36 μήνες
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml και PREFOLIC 50 mg / 3 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 30 μήνες
Το ανασυσταμένο προϊόν είναι σταθερό για 10 ώρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Προστατεύστε από το φως και φυλάξτε τα δισκία κάτω από τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 15 mg σε κυψέλες (αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο)
- Κουτί που περιέχει 5 ερμητικά σφραγισμένα φιαλίδια σκούρου γυαλιού (πώμα από καουτσούκ και μεταλλικό καπάκι αλουμινίου) των 15 mg + 5 γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 3 ml διαλύτη
- Κουτί που περιέχει 6 ερμητικά σφραγισμένα φιαλίδια από σκούρο γυαλί (πώμα από καουτσούκ και μεταλλικό καπάκι αλουμινίου) των 50 mg + 6 γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 3 ml διαλύτη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πώς να ανοίξετε το φιαλίδιο του διαλύτη:
- ασκήστε πίεση με τον αντίχειρα τοποθετημένο πάνω στο χρωματιστό σημείο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- 30 δισκία των 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 φιαλίδια 15 mg σκόνης + 5 φιαλίδια 3 ml διαλύτη - A.I.C .: n. 024703098
- 6 φιαλίδια 50 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 3 ml διαλύτη - A.I.C .: n. 024703112
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
- 30 δισκία των 15 mg: 20.07.1989
- 5 φιαλίδια 15 mg σκόνης + 5 φιαλίδια 3 ml διαλύτη: 30.04.1982
- 6 φιαλίδια 50 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 3 ml διαλύτη: 21.02.1985
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14 Ιανουαρίου 2015
