Ενεργά συστατικά: Ινσουλίνη (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Τα ένθετα της συσκευασίας Novorapid διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- NovoRapid FlexPen 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
- NovoRapid Penfill 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Γιατί χρησιμοποιείται το Novorapid; Σε τι χρησιμεύει;
Το NovoRapid ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών και μετά.
Αντενδείξεις Όταν το Novorapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Novorapid
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον γιατρό πριν ταξιδέψετε σε χώρες με διαφορετική ζώνη ώρας, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ινσουλίνη και γεύματα σε διαφορετικές ώρες.
Υπεργλυκαιμία
Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη τύπου 1, να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά σε λίγες ώρες ή ημέρες. Αυτά περιλαμβάνουν δίψα, πολυουρία, ναυτία., Έμετο, υπνηλία, ξηρό και κόκκινο δέρμα, ξεροστομία, απώλεια όρεξης και ακετοναιμική αναπνοή Στον διαβήτη τύπου 1, η υπεργλυκαιμία χωρίς θεραπεία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή.
Υπογλυκαιμία
Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απροσδόκητη έντονη σωματική δραστηριότητα μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψίας υπογλυκαιμίας, το NovoRapid δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση. Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, για παράδειγμα με εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή στην ικανότητά τους να αντιλαμβάνονται τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Τα κοινά συμπτώματα συναγερμού μπορεί να μην εμφανίζονται. Περισσότερο σε ασθενείς με μακράς διαρκείας διαβήτης.
Συνέπεια των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων των αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης είναι ότι στην περίπτωση της υπογλυκαιμίας, μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα μετά την ένεση παρά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Δεδομένου ότι το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με ένα γεύμα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ταχύτητα με την οποία δρα το φάρμακο παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών ή φαρμακολογικών θεραπειών που επιβραδύνουν την απορρόφηση των τροφίμων.
Ταυτοχρόνιες ασθένειες, ιδιαίτερα λοιμώξεις και εμπύρετες καταστάσεις, συνήθως αυξάνουν την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη. Ταυτόχρονα νοσήματα των νεφρών, του ήπατος ή που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή μπορεί να απαιτούν αλλαγή στη δόση ινσουλίνης.
Όταν οι ασθενείς αλλάζουν τον τύπο των φαρμάκων ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται, τα αρχικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν ή να είναι λιγότερο έντονα από αυτά που εμφανίστηκαν κατά την προηγούμενη θεραπεία.
Μεταφορά από άλλα φάρμακα ινσουλίνης
Η μεταφορά ενός ασθενούς σε άλλο τύπο ή μάρκα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Οι αλλαγές στη δύναμη, τη μάρκα (κατασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή / και τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA ή ζωική ινσουλίνη) ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης. Μεταφέρεται στη NovoRapid από άλλο τύπο ινσουλίνης, εκεί μπορεί να είναι ανάγκη να αυξηθεί ο αριθμός των ενέσεων ημερησίως ή να αλλάξει η δόση από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε με τις ινσουλίνες που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως ή κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ερυθρότητας, της κνίδωσης, της φλεγμονής, των μώλωπες, του οιδήματος και του κνησμού. Η συνεχής περιστροφή του σημείου ένεσης στην ίδια περιοχή μειώνει ή αποτρέπει αυτές τις αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να απαιτούν διακοπή του NovoRapid.
Συνδυασμός NovoRapid με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η θεραπεία με πιογλιταζόνη και NovoRapid σε συνδυασμό. πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν.
Αντισώματα ινσουλίνης
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Novorapid
Είναι γνωστό ότι πολλά φάρμακα επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες ινσουλίνης του ασθενούς: από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), βήτα αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδια.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη: από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδια, γλυκοκορτικοειδή, ορμόνες του θυρεοειδούς, συμπαθομιμητικά φάρμακα, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη μπορούν να αυξήσουν και να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Το αλκοόλ μπορεί να εντείνει ή να μειώσει τη δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Το NovoRapid (ινσουλίνη aspart) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (322 και 27 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες, αντίστοιχα) δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ινσουλίνης aspart στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογνού σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Συνιστάται ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα και η παρακολούθηση των διαβητικών γυναικών να ενταθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (διαβήτης τύπου 1, διαβήτης τύπου 2 ή διαβήτης κύησης) και κατά τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και στη συνέχεια αυξάνονται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επιστρέφουν γρήγορα στις τιμές πριν από την εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία με ινσουλίνη σε θηλάζουσες γυναίκες δεν ενέχει κίνδυνο για το μωρό. Ωστόσο, η δόση του NovoRapid μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης όσον αφορά τη γονιμότητα. 4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το γεγονός μπορεί να θέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (για παράδειγμα, όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη λήψης των απαραίτητων προφυλάξεων για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπογλυκαιμικού επεισοδίου ενώ οδηγούν. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους που έχουν μικρή ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή που έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η οδήγηση θα πρέπει να αποθαρρύνεται σε αυτές τις συνθήκες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novorapid: Δοσολογία
Δοσολογία
Η ισχύς των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η ισχύς της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.
Η δοσολογία του NovoRapid ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό με βάση τις ανάγκες του ασθενούς. Γενικά αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χορηγούμενη ενδιάμεση ή μακράς δράσης ινσουλίνη. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) με αντλίες ινσουλίνης ή μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από επαγγελματίες υγείας. Βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση Παρακολούθηση γλυκόζης αίματος και συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Η ατομική απαίτηση ινσουλίνης σε ενήλικες και παιδιά είναι συνήθως μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδες / kg / ημέρα. Σε ένα βασικό σχήμα bolus, το 50-70% αυτής της απαίτησης μπορεί να παρέχεται από το NovoRapid και το υπόλοιπο με ενδιάμεση ή μακράς δράσης ινσουλίνη.
Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη όταν οι ασθενείς αυξάνουν τη σωματική δραστηριότητα, αλλάζουν τη συνήθη διατροφή τους ή κατά τη διάρκεια μιας ταυτόχρονης ασθένειας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να ενταθεί και η δόση της ινσουλίνης aspart να προσαρμοστεί σε ατομική βάση.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Η νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μειώσει την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη. Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να ενταθεί και η δόση της ινσουλίνης aspart να προσαρμοστεί σε ατομική βάση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και εφήβους προτιμώντας τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, όταν μια ταχεία έναρξη δράσης θα μπορούσε να είναι ευεργετική (βλ. Παραγράφους 5.1 και 5.2). Για παράδειγμα, κατά τη στιγμή της ένεσης στα γεύματα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoRapid σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Μεταφορά από άλλα φάρμακα ινσουλίνης
Κατά τη μεταφορά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του NovoRapid και της βασικής ινσουλίνης. Το NovoRapid αρχίζει να λειτουργεί ταχύτερα και έχει μικρότερη διάρκεια δράσης από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όταν το διάλυμα εγχέεται υποδόρια στο κοιλιακό τοίχωμα, θα αρχίσει να δρα εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Το μέγιστο αποτέλεσμα φαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια δράσης είναι μεταξύ 3 ωρών και 5 ωρών.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια και τις πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Το NovoRapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στον άνω βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς ή στον γλουτό. Το σημείο της ένεσης πρέπει πάντα να περιστρέφεται εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστρίωσης. Η υποδόρια χορήγηση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλες θέσεις ένεσης. Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, η ταχύτερη ταχύτητα δράσης του NovoRapid διατηρείται ανεξάρτητα του σημείου ένεσης. Η διάρκεια της δράσης ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, το σημείο της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία και το επίπεδο φυσικής δραστηριότητας.
Λόγω της ταχύτερης δράσης του, το NovoRapid πρέπει γενικά να χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα. Όταν χρειάζεται, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα.
Χορήγηση με FlexPen:
Το NovoRapid FlexPen είναι ένα προγεμισμένο στυλό σχεδιασμένο για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm. Το FlexPen απελευθερώνει 1 έως 60 μονάδες σε βήματα 1 μονάδας.
Η συσκευασία NovoRapid FlexPen είναι χρωματικά κωδικοποιημένη και περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII με αντλίες κατάλληλες για έγχυση ινσουλίνης. Το CSII πρέπει να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα. Η θέση έγχυσης πρέπει να περιστραφεί.
Όταν το NovoRapid χρησιμοποιείται με αντλίες ινσουλίνης, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Οι ασθενείς που ασκούν CSII πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντλιών ινσουλίνης και τη σωστή χρήση του δοχείου και των σωλήνων για την αντλία (βλ. Παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (σωλήνας και κάνουλα) πρέπει να αλλάξει ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το σετ έγχυσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid για CSII πρέπει να διαθέτουν άλλη μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης για χρήση σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Ενδοφλέβια χρήση
Εάν είναι απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από επαγγελματίες υγείας.
Για ενδοφλέβια χρήση, NovoRapid 100 μονάδες / ml συστήματα έγχυσης σε συγκεντρώσεις ινσουλίνης aspart 0,05 μονάδες / ml έως 1,0 μονάδες / ml σε 0,9% χλωριούχο νάτριο, 5% διαλύματα έγχυσης χλωριούχου νατρίου δεξτρόζη ή 10% δεξτρόζη, σε 40 mmol / l χλωριούχο κάλιο , είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες χρησιμοποιώντας σάκους έγχυσης πολυπροπυλενίου.
Αν και σταθερή με την πάροδο του χρόνου, κάποια ινσουλίνη αρχικά θα απορροφηθεί από το υλικό της σακούλας έγχυσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ινσουλίνης πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη αίματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Novorapid
Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί ένα συγκεκριμένο επίπεδο υπερδοσολογίας για την ινσουλίνη, ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να αναπτυχθεί σε διαδοχικά στάδια εάν έχουν χορηγηθεί υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σύγκριση με τις ανάγκες του ασθενούς:
- Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με στοματική χορήγηση γλυκόζης ή προϊόντων ζάχαρης. Ως εκ τούτου, οι διαβητικοί ασθενείς συνιστούν να έχουν πάντα μαζί τους προϊόντα ζάχαρης
- Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, στα οποία ο ασθενής χάνει τις αισθήσεις τους, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδορίως από έμπειρο άτομο ή με γλυκόζη που χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματία υγείας. Επίσης χορηγήστε ενδοφλέβια γλυκόζη εάν ο ασθενής δεν αντιδράσει στη γλυκαγόνη εντός 10-15 λεπτών. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του, συνιστάται η αποφυγή χορήγησης υδατανθράκων από το στόμα
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Novorapid
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική επίδραση της ινσουλίνης.
Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το σχήμα δόσης και τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα (βλ. Παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Διαταραχή διάθλασης, οιδήματος και αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός στο σημείο της ένεσης) μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως παροδικής φύσης. Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να σχετίζεται με οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε κλινικά δεδομένα και ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινή (≥1 / 100 ε
* βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Η εμφάνιση γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικής διαταραχής, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθημα παλμών και υπόταση) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Υπογλυκαιμία:
Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να συμβεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και / ή επιληπτικές κρίσεις και μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή εγκεφαλική βλάβη ή μόνιμο ή ακόμα και θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλο, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και τον γλυκαιμικό έλεγχο. Σε κλινικές δοκιμές, ο συνολικός αριθμός υπογλυκαιμίας δεν διαφέρει μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν ινσουλίνη aspart σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
Λιποδυστροφία:
Λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) μπορεί να συμβεί στο σημείο της ένεσης. Η συνεχής περιστροφή του σημείου ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής ένεσης μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αυτά από κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν καμία διαφορά στην ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και εκείνα από κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν δείχνουν καμία διαφορά στην ευρύτερη εμπειρία στον πληθυσμό.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο "Παράρτημα V
Λήξη και διατήρηση
Περίοδος ισχύος
Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν μεταφέρεται ως εφεδρικό: το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται το πολύ για 4 εβδομάδες. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) .Μην καταψύχετε.
Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν μεταφέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Μην ψύχετε. Μην παγώνετε.
Κρατήστε το καπάκι στο FlexPen για να το προστατεύσετε από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού
Οι βελόνες και το NovoRapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους. Το στυλό δεν χρειάζεται να ξαναγεμίσει.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Το NovoRapid που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αντλίες ινσουλίνης (CSII) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. Οι σωλήνες των οποίων η εσωτερική επιφάνεια είναι κατασκευασμένη από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη έχουν αξιολογηθεί και βρέθηκαν συμβατοί με τη χρήση αντλιών ινσουλίνης.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης σε τακτικούς χρήστες NovoRapid (νοσηλεία ή δυσλειτουργία της πένας), το NovoRapid μπορεί να αποσυρθεί από ένα FlexPen με σύριγγα ινσουλίνης 100 U.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο και απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart * (ισοδύναμο με 3,5 mg), 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ισοδύναμη με 300 μονάδες.
* Insulin aspart που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Χλωριούχος ψευδάργυρος Διένυδρο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Νερό για ενέσιμα 6.2
Ασυμφωνία
Οι ουσίες που προστίθενται στο NovoRapid μπορεί να προκαλέσουν υποβάθμιση της ινσουλίνης aspart π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειόλες ή θειώδη άλατα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ινσουλίνη NPH (Neutral Protamine Hagedorn) και τα υγρά έγχυσης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο / πολυϊσοπρένιο) που περιέχεται σε προγεμισμένη, στυλό πολυπροπυλενίου, μιας δόσης, πολλαπλών δόσεων.
Συσκευασίες των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένα στυλό. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML SOLUTION ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΟ ΣΤΥΛΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 100 U ινσουλίνη aspart * (ισοδύναμο με 3,5 mg), 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ισοδύναμη με 300 U.
* Η ινσουλίνη aspart που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: 100 U του NovoRapid περιέχει περίπου 30 mcmol νατρίου, δηλαδή το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και ως εκ τούτου θεωρείται ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. FlexPen.
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών και μετά
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η ισχύς των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες (U), ενώ η ισχύς της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Η δοσολογία του NovoRapid ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό με βάση τις ανάγκες του ασθενούς. Γενικά αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χορηγούμενη ενδιάμεση ή μακράς δράσης ινσουλίνη. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) με αντλίες ινσουλίνης ή μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από επαγγελματίες υγείας. Βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση Παρακολούθηση γλυκόζης αίματος και συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Η ατομική απαίτηση ινσουλίνης σε ενήλικες και παιδιά είναι γενικά μεταξύ 0,5 και 1,0 U / kg / ημέρα. Σε ένα βασικό σχήμα bolus, το 50-70% αυτής της απαίτησης μπορεί να παρέχεται από το NovoRapid και το υπόλοιπο με ενδιάμεση ή μακράς δράσης ινσουλίνη.
Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη όταν οι ασθενείς αυξάνουν τη σωματική δραστηριότητα, αλλάζουν τη συνήθη διατροφή τους ή κατά τη διάρκεια μιας ταυτόχρονης ασθένειας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας (≥ 65 ετών)
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να ενταθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και η δόση ινσουλίνης ασπάρτης να προσαρμοστεί σε ατομική βάση.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Η νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μειώσει την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να ενταθεί και η δόση ινσουλίνης aspart να προσαρμοστεί σε ατομική βάση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και εφήβους προτιμώντας τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, όταν μια ταχεία έναρξη δράσης θα μπορούσε να είναι ευεργετική (βλ. Παραγράφους 5.1 και 5.2). Για παράδειγμα, κατά τη στιγμή της ένεσης στα γεύματα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το NovoRapid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα το NovoRapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Μεταφορά από άλλα φάρμακα ινσουλίνης
Κατά τη μεταφορά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του NovoRapid και της βασικής ινσουλίνης. Το NovoRapid αρχίζει να λειτουργεί ταχύτερα και έχει μικρότερη διάρκεια δράσης από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όταν το διάλυμα εγχέεται υποδόρια στο κοιλιακό τοίχωμα, θα αρχίσει να δρα εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Το μέγιστο αποτέλεσμα φαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια δράσης είναι μεταξύ 3 ωρών και 5 ωρών.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια και τις πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Το NovoRapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στον άνω βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς ή στον γλουτό. Το σημείο της ένεσης πρέπει πάντα να περιστρέφεται εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα ινσουλίνης, η υποδόρια χορήγηση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από άλλες θέσεις ένεσης.
Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, η ταχύτερη ταχύτητα δράσης του NovoRapid διατηρείται ανεξάρτητα από το σημείο της ένεσης. Όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, το σημείο της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία. Και το επίπεδο φυσικής δραστηριότητα.
Χορήγηση με FlexPen
Το NovoRapid FlexPen είναι ένα προγεμισμένο στυλό σχεδιασμένο για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm. Το FlexPen απελευθερώνει 1 έως 60 μονάδες σε βήματα 1 μονάδας.
Η συσκευασία NovoRapid FlexPen είναι χρωματικά κωδικοποιημένη και περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII με αντλίες κατάλληλες για έγχυση ινσουλίνης. Το CSII πρέπει να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα. Η θέση έγχυσης πρέπει να περιστραφεί.
Όταν το NovoRapid χρησιμοποιείται με αντλίες ινσουλίνης, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Οι ασθενείς που ασκούν CSII πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντλιών ινσουλίνης και τη σωστή χρήση του δοχείου και των σωλήνων για την αντλία (βλ. Παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (σωλήνας και κάνουλα) πρέπει να αλλάξει ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το σετ έγχυσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid για CSII πρέπει να διαθέτουν άλλη μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης για χρήση σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Ενδοφλέβια χρήση
Εάν είναι απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από επαγγελματίες υγείας.
Για ενδοφλέβια χρήση, συστήματα έγχυσης NovoRapid 100 U / mL σε συγκεντρώσεις ινσουλίνης aspart 0,05 U / mL έως 1,0 U / mL σε 0,9% χλωριούχο νάτριο, 5% διαλύματα έγχυσης χλωριούχου νατρίου δεξτρόζη ή 10% δεξτρόζη, σε 40 mmol / l χλωριούχο κάλιο , είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες χρησιμοποιώντας σάκους έγχυσης πολυπροπυλενίου.
Αν και σταθερή με την πάροδο του χρόνου, κάποια ινσουλίνη αρχικά θα απορροφηθεί από το υλικό της σακούλας έγχυσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ινσουλίνης πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη αίματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό πριν ταξιδέψετε σε χώρες με διαφορετική ζώνη ώρας, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ινσουλίνη και γεύματα σε διαφορετικές ώρες.
Υπεργλυκαιμία
Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη τύπου 1, να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση.
Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά σε λίγες ώρες ή ημέρες. Αυτές περιλαμβάνουν δίψα, πολυουρία, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ξηρό και κοκκινισμένο δέρμα, ξεροστομία, απώλεια όρεξης και ακετοναιμική αναπνοή. Στον διαβήτη τύπου 1, η υπεργλυκαιμία χωρίς θεραπεία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή.
Υπογλυκαιμία
Η παράλειψη γεύματος ή η απροσδόκητη έντονη σωματική δραστηριότητα μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψίας υπογλυκαιμίας, το NovoRapid δεν πρέπει να χορηγηθεί με ένεση. Μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, θα πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, για παράδειγμα με εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή στην ικανότητά τους να αντιλαμβάνονται τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Τα κοινά συμπτώματα συναγερμού μπορεί να μην εμφανίζονται. Περισσότερο σε ασθενείς με μακράς διαρκείας διαβήτης.
Συνέπεια των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων των αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης είναι ότι στην περίπτωση της υπογλυκαιμίας, μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα μετά την ένεση παρά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Δεδομένου ότι το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με ένα γεύμα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ταχύτητα με την οποία δρα το φάρμακο παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών ή φαρμακολογικών θεραπειών που επιβραδύνουν την απορρόφηση των τροφίμων.
Ταυτοχρόνιες ασθένειες, ιδιαίτερα λοιμώξεις και εμπύρετες καταστάσεις, συνήθως αυξάνουν την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη. Ταυτόχρονα νοσήματα των νεφρών, του ήπατος ή που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή μπορεί να απαιτούν αλλαγή στη δόση ινσουλίνης.
Όταν οι ασθενείς αλλάζουν τον τύπο των φαρμάκων ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται, τα αρχικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν ή να είναι λιγότερο έντονα από αυτά που εμφανίστηκαν κατά την προηγούμενη θεραπεία.
Μεταφορά από άλλα φάρμακα ινσουλίνης
Η μεταφορά ενός ασθενούς σε άλλο τύπο ή μάρκα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.Οι αλλαγές στη δύναμη, τη μάρκα (κατασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή / και τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA ή ζωική ινσουλίνη) ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης. Μεταφέρεται στη NovoRapid από άλλο τύπο ινσουλίνης, εκεί μπορεί να είναι ανάγκη να αυξηθεί ο αριθμός των ενέσεων ημερησίως ή να αλλάξει η δόση από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε με τις ινσουλίνες που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως ή κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ερυθρότητας, της κνίδωσης, της φλεγμονής, των μώλωπες, του οιδήματος και του κνησμού. Η συνεχής περιστροφή του σημείου ένεσης μέσα στην ίδια περιοχή μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να απαιτούν διακοπή του NovoRapid.
Συνδυασμός NovoRapid με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η θεραπεία με πιογλιταζόνη και NovoRapid σε συνδυασμό. πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι γνωστό ότι πολλά φάρμακα επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να μειώσουν την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη:
από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), βήτα αποκλειστές, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδια.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη του ασθενούς για ινσουλίνη: από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδια, γλυκοκορτικοειδή, ορμόνες του θυρεοειδούς, συμπαθομιμητικά φάρμακα, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη μπορούν να αυξήσουν και να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Το αλκοόλ μπορεί να εντείνει ή να μειώσει τη δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το NovoRapid (ινσουλίνη aspart) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (322 και 27 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες, αντίστοιχα) δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ινσουλίνης aspart στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογνού σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Συνιστάται ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα και η παρακολούθηση των διαβητικών γυναικών να ενταθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (διαβήτης τύπου 1, διαβήτης τύπου 2 ή διαβήτης κύησης) και κατά τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και στη συνέχεια αυξάνονται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επιστρέφουν γρήγορα στις τιμές πριν από την εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία με ινσουλίνη σε θηλάζουσες γυναίκες δεν ενέχει κίνδυνο για το μωρό. Ωστόσο, η δόση του NovoRapid μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης όσον αφορά τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το γεγονός μπορεί να θέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (για παράδειγμα, όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη λήψης των απαραίτητων προφυλάξεων για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπογλυκαιμικού επεισοδίου ενώ οδηγούν. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους που έχουν μικρή ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή που έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η οδήγηση θα πρέπει να αποθαρρύνεται σε αυτές τις συνθήκες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
προς το. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική επίδραση της ινσουλίνης.
Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το σχήμα δόσης και τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, βλέπε παράγραφο γ παρακάτω.
Διαταραχή διάθλασης, οιδήματος και αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός στο σημείο της ένεσης) μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως παροδικής φύσης. Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να σχετίζεται με οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
σι. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε κλινικά δεδομένα και ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινή (≥1 / 100 ε
* βλέπε παράγραφο γ
ντο. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Η εμφάνιση γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικής διαταραχής, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθημα παλμών και υπόταση) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Υπογλυκαιμία
Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να συμβεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και / ή επιληπτικές κρίσεις και μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή εγκεφαλική βλάβη ή μόνιμο ή ακόμα και θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλο, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και τον γλυκαιμικό έλεγχο. Σε κλινικές δοκιμές, ο συνολικός αριθμός υπογλυκαιμίας δεν διαφέρει μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν ινσουλίνη aspart σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
Λιποδυστροφία
Λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) μπορεί να συμβεί στο σημείο της ένεσης. Η συνεχής περιστροφή του σημείου ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής ένεσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.
ρε. Παιδιατρικός πληθυσμός
Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αυτά από κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν καμία διαφορά στην ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Και. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αυτά από κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν υποδηλώνουν καμία διαφορά στην ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί ένα συγκεκριμένο επίπεδο υπερδοσολογίας για την ινσουλίνη, ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να αναπτυχθεί σε διαδοχικά στάδια εάν έχουν χορηγηθεί υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σύγκριση με τις ανάγκες του ασθενούς:
• Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με στοματική χορήγηση γλυκόζης ή προϊόντων ζάχαρης.Ως εκ τούτου, οι διαβητικοί ασθενείς συνιστούν να έχουν πάντα μαζί τους προϊόντα ζάχαρης
• Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, στα οποία ο ασθενής χάνει τις αισθήσεις του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδορίως από έμπειρο άτομο ή με γλυκόζη που χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματία υγείας. Επίσης χορηγήστε ενδοφλέβια γλυκόζη εάν ο ασθενής δεν αντιδράσει στη γλυκαγόνη εντός 10-15 λεπτών. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του, συνιστάται η χορήγηση από του στόματος υδατανθράκων για την αποφυγή υποτροπής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα για ενέσεις ταχείας δράσης: Κωδικός ATC: A10AB05.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης aspart οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς των μυών και των λιποκυττάρων και την ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης γλυκόζης από το ήπαρ.
Το NovoRapid είναι ταχύτερο σε δράση από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και καταλήγει σε χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, με βάση τις εκτιμήσεις που έγιναν τις πρώτες τέσσερις ώρες μετά τα γεύματα. Το NovoRapid έχει μικρότερη διάρκεια δράσης από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από ένα γεύμα. "Υποδόρια ένεση.
Όταν χορηγείται υποδόρια, το NovoRapid θα αρχίσει να λειτουργεί εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται 1 έως 3 ώρες μετά την ένεση. Η διάρκεια δράσης είναι μεταξύ 3 και 5 ωρών.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξαν χαμηλότερο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα μετά τα γεύματα με NovoRapid από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ. Ι). Σε δύο μακροχρόνιες ανοικτές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε 1070 και 1070 αντίστοιχα. 884 ασθενείς με τύπο 1 διαβήτης, το NovoRapid έδειξε μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά ποσοστό 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] και 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη: αυτή είναι μια διαφορά αμφίβολης κλινικής σημασίας.
Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξαν χαμηλότερο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιμίας με ινσουλίνη aspart από ό, τι με διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας δεν αυξάνεται σημαντικά.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική μελέτη που συνέκρινε την ινσουλίνη aspart και την ανθρώπινη ινσουλίνη διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (19 ασθενείς ηλικίας 65 έως 83 ετών, μέση ηλικία 70 ετών). Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) μεταξύ ινσουλίνης aspart και ανθρώπινης ινσουλίνης στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε νεότερα άτομα με διαβήτη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πραγματοποιήθηκε μια κλινική μελέτη η οποία συνέκρινε την διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη πριν από το γεύμα με την ινσουλίνη aspart μετά το γεύμα σε μικρά παιδιά (20 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, μελετήθηκαν για 12 εβδομάδες, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν κάτω των 4 ετών) και ένα μόνο φαρμακοδυναμική / φαρμακοκινητική μελέτη δόσης σε παιδιά (6-12 ετών) και εφήβους (13-17 ετών). Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της ινσουλίνης aspart στα παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Εγκυμοσύνη
Μια κλινική μελέτη που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης στη θεραπεία εγκύων γυναικών με διαβήτη τύπου 1 (322 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες (ινσουλίνη aspart: 157; ανθρώπινη ινσουλίνη: 165) υποδεικνύει την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών με την ινσουλίνη aspart στην εγκυμοσύνη ή για την υγεία του εμβρύου / νεογέννητου.
Επιπλέον, δεδομένα από μια κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 27 γυναίκες με διαβήτη κύησης τυχαιοποιημένες για θεραπεία με ινσουλίνη aspart έναντι ανθρώπινης ινσουλίνης (ινσουλίνη aspart: 14, ανθρώπινη ινσουλίνη: 13) έδειξαν παρόμοια προφίλ ασφάλειας μεταξύ των θεραπειών.
Στην ίδια συγκέντρωση (μοριακότητα) η ινσουλίνη aspart είναι ισοδύναμη με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση, κατανομή και εξάλειψη
Στο NovoRapid, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση σχηματισμού εξαμερών όπως συμβαίνει με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσο όρο, ίσος με τον μισό της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης. Κατά μέσο όρο, σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 1, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 492 ± 256 pmol / l έφτασε τα 40 (διατμηματική περιοχή: 30-40) λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 0,15 U / kg σωματικού βάρους.Η επιστροφή της ινσουλίνης στη βασική συγκέντρωση έγινε περίπου 4 ή 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν ελαφρώς βραδύτερος σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2, με αποτέλεσμα χαμηλότερη Cmax (352 ± 240 pmol / L) και καθυστέρηση σε tmax (60 (διατμηματική περιοχή: 50-90) λεπτά). Η ενδο-ατομική μεταβλητότητα στο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι σημαντικά χαμηλότερη με το NovoRapid από ότι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ενώ η ενδο-ατομική μεταβλητότητα στο Cmax με το NovoRapid είναι μεγαλύτερη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης σε ηλικιωμένα άτομα (65-83 ετών, μέση ηλικία 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε νεότερα άτομα με διαβήτη. Παρατηρήθηκε μείωση του ρυθμού απορρόφησης σε ηλικιωμένα άτομα, με καθυστέρηση tmax 82 (διατμηματική περιοχή: 60-120 λεπτά), ενώ η Cmax είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα με διαβήτη τύπου 2 και ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart διεξήχθη σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία που κυμαίνεται από φυσιολογική έως σοβαρή διαταραχή. Σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, ο ρυθμός απορρόφησης ήταν μειωμένος και πιο μεταβλητός, με καθυστέρηση tmax, από περίπου 50 λεπτά σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία έως 85 λεπτά σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι τιμές AUC, Cmax και CL / F ήταν παρόμοιες σε άτομα με μειωμένη ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Νεφρική ανεπάρκεια
Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart διεξήχθη σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία που κυμαίνεται από φυσιολογική έως σοβαρή διαταραχή. Δεν υπήρχε εμφανής επίδραση των τιμών κάθαρσης κρεατινίνης στην ινσουλίνη aspart AUC, Cmax, CL / F και tmax. Τα δεδομένα σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισμένα. Τα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία που δεν μελετήθηκαν δεν μελετήθηκαν. Χρειάζονται αιμοκάθαρση θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid μελετήθηκαν σε παιδιά (6-12 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) με διαβήτη τύπου Ι. Η ινσουλίνη aspart απορροφήθηκε γρήγορα και στις δύο ηλικιακές ομάδες με παρόμοιο tmax. Με αυτό των ενηλίκων. Ωστόσο , οι ηλικιακές ομάδες έδειξαν διαφορετικό Cmax, υπογραμμίζοντας τη σημασία της εξατομίκευσης της δοσολογίας NovoRapid.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβάνοντας τη δέσμευση στην ινσουλίνη και τις θέσεις των υποδοχέων IGF-1 και τις επιδράσεις στην ανάπτυξη των κυττάρων, η συμπεριφορά της ινσουλίνης aspart ήταν πολύ παρόμοια με αυτή της ανθρώπινης ινσουλίνης. Μελέτες δείχνουν επίσης ότι η διάσταση της σύνδεσης των υποδοχέων της ινσουλίνης aspart είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης Μελέτες οξείας τοξικότητας με ινσουλίνη aspart σε ένα μήνα και 12 μήνες δεν παρείχαν κλινικά σχετικά στοιχεία τοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκερόλη
Φαινόλη
Μετακρεσόλη
Χλωριούχος ψευδάργυρος
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ουσίες που προστίθενται στο NovoRapid μπορεί να προκαλέσουν υποβάθμιση της ινσουλίνης aspart, π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειόλες ή θειώδη άλατα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ινσουλίνη NPH (Neutral Protamine Hagedorn) και τα υγρά έγχυσης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
06.3 Περίοδος ισχύος
Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν μεταφέρεται ως εφεδρικό: το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται το πολύ για 4 εβδομάδες. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) .Μην καταψύχετε.
Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν μεταφέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Μην ψύχετε. Μην παγώνετε.
Κρατήστε το καπάκι στο FlexPen για να το προστατεύσετε από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα 3 ml σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και πώμα (βρωμοβουτύλιο / πολυϊσοπρένιο) που περιέχεται σε προγεμισμένη, μίας χρήσης, στυλό πολυπροπυλενίου μιας δόσης, πολλαπλών δόσεων.
Συσκευασίες των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένα στυλό.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οι βελόνες και το NovoRapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους. Το στυλό δεν χρειάζεται να ξαναγεμίσει.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Το NovoRapid που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αντλίες ινσουλίνης (CSII) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. Οι σωλήνες των οποίων η εσωτερική επιφάνεια είναι κατασκευασμένη από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη έχουν αξιολογηθεί και βρέθηκαν συμβατοί με τη χρήση αντλιών ινσουλίνης.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης σε τακτικούς χρήστες NovoRapid (νοσηλεία ή δυσλειτουργία της πένας), το NovoRapid μπορεί να αποσυρθεί από ένα FlexPen με σύριγγα ινσουλίνης 100 U.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο και απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Δανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/99/119/009 - AIC: 034498093
ΕΕ/1/99/119/010
ΕΕ/1/99/119/011
ΕΕ/1/99/119/017
ΕΕ/1/99/119/018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Σεπτεμβρίου 1999
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2012
