Ενεργά συστατικά: Ροτιγοτίνη
Neupro 2 mg / 24 ώρες Διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 4 mg / 24 ώρες Διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 6 mg / 24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 8 mg / 24 ώρες Διαδερμικό έμπλαστρο
Γιατί χρησιμοποιείται το Neupro; Σε τι χρησιμεύει;
Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές ντοπαμίνης, τα οποία διεγείρουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων και τα οποία συνδέονται με τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Το Neupro ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον μόνο του ή σε συνδυασμό με φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Αντενδείξεις Όταν το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Neupro
- εάν είστε αλλεργικοί στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μια διαγνωστική μέθοδος που χρησιμοποιείται για την απεικόνιση των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιοανάταξη (θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών). Πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro πριν υποβληθείτε σε αυτές τις διαδικασίες. στο τέλος του διαδικασία μπορείτε να εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neupro
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Neupro.
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την αρτηριακή σας πίεση: ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μετράτε την αρτηριακή σας πίεση τακτικά, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
- Μπορεί να συμβεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε το Neupro ή όταν αυξάνεται η δόση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χάσετε τις αισθήσεις σας ή αισθανθείτε ζάλη.
- Συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη χρήση του Neupro. Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε προβλήματα όρασης μεταξύ των εξετάσεων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας. Εάν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- Εάν αισθάνεστε πολύ υπνηλία ή κοιμηθείτε ξαφνικά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (δείτε επίσης παρακάτω σε αυτήν την ενότητα, "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών").
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας / φροντιστές παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή επιθυμίες που οδηγούν σε ασυνήθιστες συμπεριφορές για εσάς και ότι δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή στον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες. Που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, ανώμαλη, υπερβολική σεξουαλική επιθυμία ή ανησυχία για αυξημένες σκέψεις ή συναισθήματα σχετικά με το σεξουαλικό υπόβαθρο. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
- Το Neupro μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη σκέψη και συμπεριφορά. Αυτή η ανώμαλη σκέψη και συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που περιλαμβάνουν ανώμαλες σκέψεις για την πραγματικότητα, παραλήρημα, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν είναι πραγματικά), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Εάν παρατηρήσετε αυτές τις επιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτά είναι συνήθως ήπια ή μέτρια και επηρεάζουν μόνο την περιοχή που καλύπτεται από το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου. Εάν εμφανίσετε μια δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες, μια σοβαρή δερματική αντίδραση ή εξαπλώνεται έξω την περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από το έμπλαστρο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αποφύγετε να εκθέτετε περιοχές του δέρματός σας που εμφανίζουν οποιεσδήποτε αντιδράσεις που προκαλούνται από το Neupro στο ηλιακό φως και τα κρεβάτια μαυρίσματος. Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, πρέπει να εφαρμόζετε το έμπλαστρο κάθε μέρα σε διαφορετικό μέρος και να χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο μόνο μετά από 14 ημέρες.
Παιδιά και έφηβοι
Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Neupro
Άλλα φάρμακα και Neupro
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη χρήση του Neupro, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδρασή τους: αντιψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου)
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Neupro και λεβοντόπα ταυτόχρονα, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν, όπως να ακούσετε ή να δείτε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις), ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον (δυσκινησία) και πρήξιμο στα πόδια και τα πόδια Το
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε:
- λήψη φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν στέκεστε όρθιο. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- λήψη ηρεμιστικών (για παράδειγμα βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων ή κατάθλιψης) κατά τη χρήση του Neupro.
Neupro με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Δεδομένου ότι η ροτιγοτίνη περνά στο αίμα μέσω του δέρματος, τα τρόφιμα και τα ποτά δεν έχουν καμία επίδραση στον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν μπορείτε να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Neupro εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neupro. Η ροτιγοτίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το μωρό και πιθανώς επίσης να μειώσει την ποσότητα του παραγόμενου γάλακτος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Neupro μπορεί να σας κάνει να νιώσετε πολύ υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να κοιμηθείτε ξαφνικά. Εάν σας συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες (π.χ. χρήση μηχανών) στις οποίες η έλλειψη προσοχής μπορεί να εκθέσει εσάς ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρού ατυχήματος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αποκοιμηθεί ενώ οδηγούσαν οχήματα και έτσι προκάλεσε ατυχήματα.
Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (E223)
Μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το πακέτο έναρξης Neupro περιέχει 4 ξεχωριστά πακέτα (ένα για κάθε ποσότητα δραστικού συστατικού) με 7 επιθέματα το καθένα. Αυτές οι συσκευασίες χρησιμοποιούνται συνήθως τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, αλλά, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Neupro, μπορεί να μην χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε όλες τις συνημμένες συσκευασίες ή μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το πακέτο.
Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Neupro 2 mg (συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 1") και πάρτε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Neupro 2 mg κάθε μέρα. Χρησιμοποιήστε το Neupro 2 mg για 7 ημέρες (για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε την Κυριακή, προχωρήστε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Στις αρχές της δεύτερης εβδομάδας, πάρτε Neupro 4 mg (συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2").
Στις αρχές της τρίτης εβδομάδας, πάρτε Neupro 6 mg (συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3").
Στις αρχές της τέταρτης εβδομάδας, πάρτε Neupro 8 mg (συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4").
Η καταλληλότερη δόση για εσάς εξαρτάται από τις ανάγκες σας.
4 mg Neupro ημερησίως μπορεί να είναι μια αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς. Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, με δόσεις 6 mg / 24 h ή 8 mg / 24 h, αντίστοιχα. Η μέγιστη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, με δόσεις 8 mg ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία, ανατρέξτε στην παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neupro".
Για να χρησιμοποιήσετε το Neupro ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες:
Το Neupro είναι ένα έμπλαστρο για διαδερμική χρήση που εφαρμόζεται στο δέρμα. Θα πρέπει να εφαρμόζετε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας για 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και βάλτε ένα νέο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το παλιό έμπλαστρο πριν εφαρμόσετε ένα νέο, τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Θα πρέπει πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μην κόβετε τα έμπλαστρα Neupro σε κομμάτια.
Πού να εφαρμόσετε το έμπλαστρο
Εφαρμόστε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος σε καθαρό, στεγνό και υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές, όπως υποδεικνύεται στις γκρίζες περιοχές του σχήματος:
- ώμος
- το πάνω μέρος του χεριού
- κοιλιά
- μήρος
- ισχίο
- πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του ισχίου)
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος:
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε μέρα, για παράδειγμα μία μέρα στα δεξιά του σώματος, και την επόμενη ημέρα στα αριστερά. μια μέρα στο πάνω μέρος του σώματος, μετά στο κάτω μέρος.
- Μην εφαρμόζετε ξανά το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος για 14 ημέρες.
- Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο σε σπασμένο ή κόκκινο δέρμα ή σε κόκκινο ή ερεθισμένο δέρμα.
Εάν έχετε δερματικά προβλήματα λόγω του επιθέματος, ανατρέξτε στην ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.
Για να αποφύγετε την απώλεια ή το ξεφλούδισμα του επιθέματος
- Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο σε περιοχή που μπορεί να τρίβεται από στενά ρούχα.
- Μη χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα δέρματος στην περιοχή όπου θα εφαρμόσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε άλλο έμπλαστρο που έχετε ήδη βάλει.
- Εάν πρόκειται να εφαρμόσετε το έμπλαστρο σε μια περιοχή καλυμμένη με μαλλιά, πρέπει να ξυρίσετε την πληγείσα περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Εάν το έμπλαστρο πέσει, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας και, στη συνέχεια, αντικαταστήστε το έμπλαστρο ταυτόχρονα με το συνηθισμένο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
- Η δράση του Neupro δεν επηρεάζεται κανονικά από το μπάνιο, το ντους ή τη σωματική δραστηριότητα. Ωστόσο, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο δεν έχει βγει.
- Αποφύγετε την έκθεση της περιοχής του δέρματος στην οποία έχει εφαρμοστεί το έμπλαστρο σε εξωτερική θερμότητα (π.χ. υπερβολικό ηλιακό φως, σάουνα, πολύ ζεστά μπάνια, θερμικά μαξιλάρια ή μπουκάλια ζεστού νερού).
- Εάν το έμπλαστρο έχει προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, μην εκθέτετε την πληγείσα περιοχή στο ηλιακό φως, γιατί διαφορετικά το δέρμα μπορεί να αλλάξει χρώμα.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελάκι. Εφαρμόστε το Neupro στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης.
- Για να ανοίξετε το φακελάκι, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου στο χέρι σας. Ξεχωρίστε τις δύο στρώσεις του αλουμινόχαρτου και ανοίξτε το φακελάκι.
- Βγάλτε το έμπλαστρο από το φακελάκι.
- Το κολλώδες μέρος του επιθέματος καλύπτεται με ένα διαφανές προστατευτικό στρώμα. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με το προστατευτικό στρώμα στραμμένο προς το μέρος σας.
- Διπλώστε το έμπλαστρο στο μισό έτσι ώστε να ανοίξει η γραμμή ανοίγματος σε σχήμα S.
- Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της προστατευτικής επένδυσης. Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος με τα δάχτυλά σας.
- Κρατήστε την άλλη πλευρά της προστατευτικής επένδυσης και εφαρμόστε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος στο δέρμα και πιέστε σταθερά την κολλώδη πλευρά του έμπλαστρου.
- Διπλώστε το άλλο μισό του επιθέματος προς τα πίσω και ξεκολλήστε από την άλλη πλευρά του προστατευτικού στρώματος.
- Με την παλάμη του χεριού σας, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο για 20-30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο έρχεται σε επαφή με το δέρμα και ότι οι γωνίες είναι σφιχτές.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά το χειρισμό του επιθέματος.
Πώς να αφαιρέσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο αργά και προσεκτικά.
Για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας που έχουν μείνει από το έμπλαστρο, πλύνετε απαλά την πληγείσα περιοχή με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι. Για υπολείμματα κόλλας που δεν ξεκολλούν με νερό, χρησιμοποιήστε μικρή ποσότητα βρεφικού ελαίου. Μη χρησιμοποιείτε αλκοόλ ή άλλους διαλύτες, όπως το βερνίκι νυχιών, καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό.Επιλέξτε μια νέα περιοχή δέρματος για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο και, στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Neupro
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική
Η χρήση δόσεων Neupro υψηλότερες από αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως ναυτία (αίσθημα ναυτίας), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, παραισθήσεις (να δείτε ή να ακούσετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά), σύγχυση, ακραία υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς Το Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας για άμεση συμβουλή και ακολουθήστε τις συμβουλές τους για την αφαίρεση των επιθεμάτων.
Εάν έχετε εφαρμόσει ένα έμπλαστρο διαφορετικό από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (π.χ. Neupro 4 mg / 24 h αντί Neupro 2 mg / 24 h), επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας για άμεση συμβουλή και ακολουθήστε τις συμβουλές τους για την αλλαγή των επιθεμάτων. εμφανιστούν δυσάρεστες αντιδράσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσατε να αλλάξετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα
Εάν ξεχάσατε να αλλάξετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και βάλτε ένα καινούργιο μόλις το θυμηθείτε. Εάν ξεχάσατε να βάλετε ένα νέο έμπλαστρο μετά την αφαίρεση του παλιού, βάλτε ένα νέο Και στις δύο περιπτώσεις την επόμενη μέρα, αλλάξτε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μην σταματήσετε ξαφνικά τη χρήση του Neupro χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Μια ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μια ιατρική πάθηση που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό κίνδυνο για την υγεία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια μυϊκής κίνησης), δύσκαμπτοι μύες, πυρετός, ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σύγχυση, μειωμένη συνείδηση (π.χ. κώμα).
Η ημερήσια δόση του Neupro πρέπει να μειωθεί σταδιακά
- 2 mg κάθε δεύτερη μέρα - εάν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Πάρκινσον
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neupro
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία και εμετό στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και διαρκούν μόνο για μικρό χρονικό διάστημα. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν διαρκούν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σας ανησυχούν.
Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Το έμπλαστρο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, κνησμό. Είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόστηκε το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται λίγες ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Εάν έχετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες, και που είναι σοβαρό ή εξαπλώνεται έξω από την περιοχή του δέρματος που καλύπτεται με έμπλαστρο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, τη θέληση ή τον πειρασμό να κάνετε ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς για εσάς ή άλλους, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- έντονη επιθυμία για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
- αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που ενδιαφέρει σημαντικά εσάς ή άλλους, για παράδειγμα αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας
- ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια
- υπερφαγία (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερο από απαραίτητο για την ικανοποίηση της όρεξης)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Μπορεί να εμφανιστεί πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα και / ή τα χείλη. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Εάν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
- υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος
- ναυτία, έμετος
- ερεθισμοί του δέρματος κάτω από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα και φαγούρα
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς
- αίσθημα να βλέπεις ή να ακούς πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις)
- δυσκολία στον ύπνο, διαταραχή ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, ασυνήθιστα όνειρα
- απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον (δυσκινησία), αίσθημα ζάλης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
- ίλιγγος (αίσθηση περιστροφικής κίνησης)
- αίσθημα παλμών (αίσθημα παλμών)
- μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση, αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- λόξυγγας
- δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα
- ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
- πρησμένα πόδια και πόδια
- αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κόπωσης
- πτώση
- απώλεια βάρους
- αδυναμία να αντισταθεί στην παρόρμηση να εκτελέσει μια ενέργεια που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του υπερβολικού τζόγου, των ανούσιων επαναληπτικών ενεργειών, της υπερφαγίας και των καταναγκαστικών αγορών και των καταναγκαστικών αγορών
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς
- αλλεργική αντίδραση
- ξαφνικά αποκοιμιέται χωρίς προειδοποιητικά σημάδια
- παράνοια
- αποπροσανατολισμός
- ανακίνηση
- αυξημένες σεξουαλικές δραστηριότητες
- σύγχυση
- θολή όραση
- οπτικές διαταραχές όπως η όραση των χρωμάτων ή των φώτων
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- πόνοι στο στομάχι και πόνοι
- γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος
- αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
- αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας
- αύξηση βάρους
- επιτάχυνση του καρδιακού παλμού
- αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε άλλους πληθυσμούς.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς
- ψυχωτικές διαταραχές
- επιθετική συμπεριφορά / επιθετικότητα
- ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί)
- γενικευμένο εξάνθημα
- παραλήρημα ευερεθιστότητας
- έξαλλος
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- υπερβολική χρήση Neupro (λαχτάρα για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων που υπερβαίνουν αυτό που απαιτείται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής δυσρύθμισης)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων ή μη χρησιμοποιημένων επιθεμάτων
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν το δραστικό συστατικό, το οποίο μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα. Επιστρέψτε το έμπλαστρο στο αρχικό φακελάκι και απορρίψτε το με ασφάλεια, μακριά από παιδιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Neupro
- Το δραστικό συστατικό είναι η ροτιγοτίνη.
Neupro 2 mg / 24 ώρες
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Κάθε έμπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 4 mg / 24 ώρες
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Κάθε έμπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 6 mg / 24 ώρες
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Κάθε έμπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 8 mg / 24 ώρες
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Κάθε έμπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυ (διμεθυλοσιλοξάνιο, τριμεθυλοσιλυλικό πυριτικό) συμπολυμερισμένο, ποβιδόνη Κ90, μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223), παλμιτικός ασκορβυλεστέρας (Ε304) και DL-α-τοκοφερόλη (Ε307).
- Στρώμα στήριξης: πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με σιλικόνη και αλουμίνιο, χρωματισμένη με ένα στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινη χρωστική ουσία 95, κόκκινη χρωστική ουσία 166) και μια επιγραφή (κόκκινη χρωστική ουσία 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική ουσία 7). Προστατευτικό στρώμα: φιλμ πολυεστέρα επικαλυμμένο με διαφανές φθοροπολυμερές
Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι ένα τετράγωνο έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες. Το εξωτερικό του υποστρώματος είναι μπεζ και αποτυπώνεται με Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h ή 8 mg / 24 h.
Το Neupro διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: Το πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 κουτιά που περιέχουν 7 επιθέματα των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg το καθένα, σφραγισμένα σε ένα μόνο φακελάκι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEUPRO
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Neupro 2 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 4 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 6 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Neupro 8 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, μήτρα, τετράγωνο έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα. Το εξωτερικό του υποστρώματος έχει μπεζ χρώμα και αποτυπώνεται με "Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h ή 8 mg / 24 h".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα. ή κατά τη διάρκεια της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των όψιμων φάσεων, όταν η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα μειώνεται ή διακόπτεται και εμφανίζονται διακυμάνσεις στο θεραπευτικό αποτέλεσμα (επίδραση στο τέλος της δόσης ή φαινόμενα "on / off").
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Το Neupro εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής.
Εάν ο ασθενής ξεχάσει να εφαρμόσει το έμπλαστρο τη συνήθη ώρα ή εάν το έμπλαστρο πέσει, θα πρέπει να εφαρμοστεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Δοσολογία:
Οι συστάσεις δοσολογίας αναφέρονται στην ονομαστική δόση.
Δοσολογία σε ασθενείς με πρώιμη νόσο του Πάρκινσον:
Μία εφάπαξ δόση 2 mg / 24 h πρέπει να ξεκινά και να αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 2 mg / 24 h έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, έως το πολύ 8 mg / 24 h. Σε ορισμένους ασθενείς η χορήγηση 4 mg / 24ωρο μπορεί να αντιστοιχεί στην αποτελεσματική δόση. Στους περισσότερους ασθενείς, η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, με δόσεις 6 mg / 24 h ή 8 mg / 24 h, αντίστοιχα.
Η μέγιστη δόση είναι 8 mg / 24ωρο.
Δοσολογία σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον με διακυμάνσεις:
Μία εφάπαξ δόση 4 mg / 24 h πρέπει να ξεκινά και να αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 2 mg / 24 h έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, έως 16 mg / 24 h κατ 'ανώτατο όριο. Σε ορισμένους ασθενείς η χορήγηση 4 mg / 24 h ή 6 mg / 24 h μπορεί να αντιστοιχεί στην αποτελεσματική δόση. Στους περισσότερους ασθενείς, η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις 8 mg / 24h, έως 16 mg / 24h το πολύ.
Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικά πακέτα (ένα για κάθε ποσότητα δραστικού συστατικού) με 7 επιθέματα το καθένα, για χρήση στις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να περάσετε όλα τα στάδια για τη δοσολογία που περιγράφεται παρακάτω ή μπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το πακέτο.
Την πρώτη ημέρα, ο ασθενής ξεκινά τη θεραπεία με Neupro 2 mg / 24ωρο. Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής εφαρμόζει επιθέματα Neupro 4 mg / 24ωρο. Κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας, ο ασθενής αλλάζει σε Neupro 6 mg / 24 h και στη συνέχεια, την τέταρτη εβδομάδα, σε Neupro 8 mg / 24 h. Οι συσκευασίες φέρουν την ετικέτα "Εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)".
Διακοπή της θεραπείας:
Το Neupro πρέπει να διακοπεί σταδιακά. Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά βήματα των 2 mg / 24ωρο κάθε φορά, πιθανώς κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ειδικοί πληθυσμοί:
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών: δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπιες έως μέτριες αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος ή με ήπιες έως σοβαρές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη κάθαρση ροτιγοτίνης. Η ροτιγοτίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας. Μπορεί να παρατηρηθεί απροσδόκητη συσσώρευση επιπέδων ροτιγοτίνης σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης:
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο και υγιές δέρμα στην κοιλιά, τους μηρούς, τους γοφούς, τους γοφούς, τους ώμους ή τα χέρια. Η επαναχρησιμοποίηση στον ίδιο χώρο χορήγησης θα πρέπει να αποφεύγεται για 14 ημέρες. Το Neupro δεν πρέπει να τοποθετείται σε κόκκινο, ερεθισμένο ή κατεστραμμένο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Εφαρμογή και χρήση:
Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα φακελάκι και πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το μισό προστατευτικό στρώμα και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος στο δέρμα, πιέζοντάς το σταθερά στο δέρμα. Στη συνέχεια, διπλώστε το έμπλαστρο πίσω και ξεκολλήστε το δέρμα. "το άλλο μισό του προστατευτικού στρώματος. Αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος. Πιέστε το έμπλαστρο σταθερά στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας για τουλάχιστον 20-30 δευτερόλεπτα, ώστε να κολλήσει καλά.
Σε περίπτωση που πέσει ένα έμπλαστρο, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέο έμπλαστρο για τον υπόλοιπο χρόνο του διαστήματος δοσολογίας 24 ωρών.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να κοπεί σε κομμάτια.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μαγνητική τομογραφία ή δοκιμές καρδιοανάταξης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν ένας ασθενής με νόσο του Πάρκινσον δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στη θεραπεία με ροτιγοτίνη, η μετάβαση σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης θα μπορούσε να προσφέρει πρόσθετο όφελος (βλ. Παράγραφο 5.1).
Μαγνητική τομογραφία και καρδιοανάταξη:
Το στρώμα στήριξης του Neupro περιέχει αλουμίνιο. Για την αποφυγή εγκαυμάτων στο δέρμα, το Neupro πρέπει να αφαιρεθεί εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιοανάταξη.
Ορθοστατική υπόταση:
Είναι γνωστό ότι οι αγωνιστές της ντοπαμίνης μεταβάλλουν τη συστηματική ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη στάση / ορθοστατική υπόταση.Αυτές οι επιδράσεις φάνηκαν επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη, ωστόσο η επίπτωση ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Έχει αναφερθεί συγκοπή που σχετίζεται με τη χρήση ροτιγοτίνης, αλλά με παρόμοια συχνότητα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης που γενικά σχετίζεται με ντοπαμινεργική θεραπεία.
Ξαφνική έναρξη ύπνου και υπνηλίας:
Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου. Έχουν αναφερθεί ξαφνική έναρξη ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι γιατροί πρέπει να ρωτούν συνεχώς τον ασθενή για την ύπαρξη υπνηλίας και υπνηλίας, καθώς ο ασθενής μπορεί να μην αναγνωρίζει αυτά τα συμπτώματα χωρίς συγκεκριμένη ερώτηση σχετικά με αυτά. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η πιθανότητα μείωσης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας.
Διαταραχές ελέγχου παλμών:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικού τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Συμπτώματα που αποδίδονται σε νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις ξαφνικής διακοπής της ντοπαμινεργικής θεραπείας. Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ucευδαισθήσεις:
Έχουν αναφερθεί παραισθήσεις και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
Ινωτικές επιπλοκές:
Ινομικές Επιπλοκές: Περιπτώσεις οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, πνευμονικών διηθήσεων, υπεζωκοτικής συλλογής, υπεζωκοτικής πάχυνσης, περικαρδίτιδας και καρδιακής βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντοπαμινεργικούς παράγοντες που προέρχονται από ergot. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά όχι πλήρη επίλυση συμβαίνει πάντα.
Αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη δομή εργολίνης αυτών των ενώσεων, δεν είναι γνωστό εάν άλλοι αγωνιστές ντοπαμίνης, που δεν προέρχονται από ergot, θα μπορούσαν να προκαλέσουν την εμφάνισή τους.
Νευροληπτικά:
Μην χορηγείτε νευροληπτικά ως αντιεμετικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Οφθαλμολογική παρακολούθηση:
Συνιστάται τακτική οφθαλμολογική παρακολούθηση ή παρουσία οπτικών διαταραχών.
Εφαρμογή θερμότητας:
Αποφύγετε να εκθέσετε την περιοχή του δέρματος στην οποία έχει εφαρμοστεί το έμπλαστρο σε πηγές θερμότητας όπως το υπερβολικό ηλιακό φως, τα θερμικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας, όπως μια σάουνα ή ένα πολύ ζεστό μπάνιο.
Αντιδράσεις στο χώρο εφαρμογής:
Δερματικές αντιδράσεις, συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση, μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής. Συνιστάται η περιοχή εφαρμογής του επιθέματος να αλλάζει καθημερινά (π.χ. από δεξιά προς αριστερά και άνω μέρος του σώματος προς κάτω σώμα). Αποφύγετε να εφαρμόσετε ξανά το έμπλαστρο στον ίδιο ιστότοπο για 14 ημέρες. Εάν οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής επιμένουν για αρκετές ημέρες ή επιμένουν, επιδεινώνονται ή εάν η δερματική αντίδραση επεκτείνεται πέρα από τη θέση εφαρμογής, η αναλογία οφέλους / κινδύνου για αυτόν τον ασθενή θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Σε περίπτωση δερματικού εξανθήματος ή ερεθισμού που προκαλείται από το διαδερμικό έμπλαστρο, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως μέχρι να επουλωθεί η βλάβη του δέρματος. Η έκθεση στο ηλιακό φως μπορεί να οδηγήσει σε αποχρωματισμό του δέρματος.
Σε περίπτωση γενικευμένης δερματικής αντίδρασης (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, ωχράς κηλίδας, φαγούρας ή κνησμού) που σχετίζεται με τη χρήση του Neupro, η θεραπεία με Neupro θα πρέπει να διακόπτεται.
Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ντοπαμινεργικού τύπου, όπως παραισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα είναι γενικά υψηλότερη όταν συγχορηγείται με L-DOPA σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Περιφερικό οίδημα:
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η συγκεκριμένη συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου 4% και παρέμεινε έτσι καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 36 μηνών.
Ευαισθησία σε θειώδη άλατα:
Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες το οποίο, σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή επεισοδίων άσθματος ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η ροτιγοτίνη είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, θεωρείται ότι ανταγωνιστές ντοπαμίνης όπως νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνες) ή μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro και συνεπώς τη ταυτόχρονη χορήγησή τους Λόγω πιθανών πρόσθετων επιδράσεων, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ηρεμιστικά, άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (κεντρικό νευρικό σύστημα) (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά) ή αλκοόλ σε συνδυασμό με ροτιγοτίνη.
Η συγχορήγηση L-dopa και καρβιντόπα με ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και της καρβιντόπα.
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέας CYPC19), σε δόσεις 40 mg ημερησίως, δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές. Το Neupro μπορεί να ενισχύσει τις ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες του L-DOPA και μπορεί να προκαλέσει και / ή να επιδεινώσει προϋπάρχουσες δυσκινησίες, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης.
Η συγχορήγηση ροτιγοτίνης (3 mg / 24ωρο) δεν άλλαξε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη). Οι αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικής αντισύλληψης δεν έχουν μελετηθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς μετά από χορήγηση τοξικών δόσεων σε έγκυες γυναίκες. (Βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η χρήση της ροτιγοτίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Δεδομένου ότι η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται ανασταλτική επίδραση στη γαλουχία. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η ροτιγοτίνη και / ή ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Γονιμότητα:
Για πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες γονιμότητας, ανατρέξτε στην ενότητα 5.3.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ροτιγοτίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροτιγοτίνη που παρουσιάζουν υπνηλία ή / και επεισόδια ξαφνικής επίθεσης στον ύπνο δεν πρέπει να οδηγούν και να μην ασχολούνται με δραστηριότητες (π.χ. χειρισμό μηχανημάτων) στις οποίες η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους. Άτομα που κινδυνεύουν από σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο έως ότου τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία έχουν επιλυθεί (βλ. επίσης ενότητες 4.4 και 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση την ανάλυση των συνολικών δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 1.307 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Neupro και 607 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στο 72,3% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 57,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια προέκυψε αντίδραση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ντοπαμινεργικού τύπου, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας. Είναι γενικά ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμη και αν η θεραπεία δεν διακοπεί. Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που έλαβαν διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη και πονοκέφαλος.
Σε μελέτες όπου η θέση εφαρμογής άλλαξε όπως περιγράφεται στις οδηγίες που παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το 35,7% των 830 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το διαδερμικό έμπλαστρο Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και περιορίζονταν στο σημείο εφαρμογής, και η διακοπή της θεραπείας με Neupro ήταν απαραίτητη μόνο στο 4,3% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Μέσα στις ταξινομήσεις των οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να αναπτύξουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1 / 10) · συχνές (≥1 / 100 έως
θητεία υψηλού επιπέδου
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Ξαφνική έναρξη ύπνου και υπνηλίας:
Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης της "υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων ξαφνικής έναρξης του ύπνου. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις", η "ξαφνική έναρξη του ύπνου" έχει συμβεί ενώ ο ασθενής οδηγούσε μηχανοκίνητο όχημα, με αποτέλεσμα ατυχήματα στο δρόμο. Βλέπε επίσης ενότητες 4.4 και 4.7.
Διαταραχές ελέγχου παλμών:
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης, εμφάνισαν συμπτώματα που αποδίδονται σε παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα, γενικά αναστρέψιμα μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι πιο πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα ήταν αυτές που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, παραισθήσεις, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, το έμπλαστρο θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από το δέρμα του ασθενούς. Τα επίπεδα ροτιγοτίνης μειώνονται μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Πριν σταματήσετε εντελώς τη χορήγηση ροτιγοτίνης, δείτε την παράγραφο 4.2.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του καρδιακού ρυθμού και του ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης. Δεδομένου ότι περισσότερο από το 90% της ροτιγοτίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν αναμένεται κλινικό όφελος από την αιμοκάθαρση.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά θεραπευτικά μέτρα για να διατηρούνται σταθερά τα ζωτικά σημεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικοί, αγωνιστές ντοπαμίνης. Κωδικός ATC: N04BC09.
Η ροτιγοτίνη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής ντοπαμίνης D3 / D2 / D1 που ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Πιστεύεται ότι οι θετικές επιδράσεις του οφείλονται στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 στην εγκεφαλική περιοχή του ουραίου-κουταμιού. Η ροτιγοτίνη ανακουφίζει από τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον.
Κλινικές Μελέτες:
Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που περιλαμβάνει 4 κομβικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες, παράλληλες μελέτες ομάδας.
Δύο μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν λάμβαναν προηγουμένως ταυτόχρονη θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ L-DOPA ή στους οποίους η χορήγηση L-DOPA δεν ήταν πλέον από 6 μήνες Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η τιμή του συστατικού Δραστηριότητες της καθημερινότητας (ADL), μέρος II, συν το συστατικό Κινητική Εξέταση, μέρος III, του "Ενιαία κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS).
Η αποτελεσματικότητα καθορίστηκε με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ως προς το ποσοστό των ανταποκριθέντων και τη βελτίωση που εκφράστηκε ως απόλυτη τιμή στις κλίμακες ADL και Motor Examination (UPDRS μέρος II + III). Σε μια πρώτη διπλή μελέτη τυφλώθηκε , η ροτιγοτίνη χορηγήθηκε σε 177 ασθενείς και το εικονικό φάρμακο σε 96 ασθενείς. Η δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου τιτλοποιήθηκε στη βέλτιστη δόση και χορηγήθηκε σε ασθενείς σε εβδομαδιαίες αυξήσεις των 2 mg / 24 h, ξεκινώντας από 2 mg / 24 h και έως μέγιστη δόση 6 mg / 24 h Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν τη βέλτιστη δόση συντήρησης για 6 μήνες.
Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης, στο 91% των ασθενών στην ομάδα ροτιγοτίνης η βέλτιστη δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση, δηλαδή 6 mg / 24ωρο. Βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά 29% CI95% 18%, 39%, p
Σε μια δεύτερη διπλά τυφλή μελέτη, σε 213 ασθενείς χορηγήθηκε ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δόση της ροτιγοτίνης τιτλοποιήθηκε στη βέλτιστη δόση και χορηγήθηκε σε ασθενείς σε εβδομαδιαίες αυξήσεις 2 mg / 24 h, ξεκινώντας από 2 mg / 24 h και έως μια μέγιστη δόση 8 mg / 24 h, σε διάστημα 4 εβδομάδων Στην ομάδα της ροπινιρόλης, η δόση τιτλοποιήθηκε μέχρι τη βέλτιστη δόση, έως 24 mg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο, σε διάστημα 13 εβδομάδων. Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν τη δόση συντήρησης για 6 μήνες.
Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης, στο 92% των ασθενών στην ομάδα ροτιγοτίνης, η βέλτιστη δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση, δηλαδή 8 mg / 24ωρο. Βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 52% των ατόμων που έλαβαν ροτιγοτίνη, 68% των ατόμων που έλαβαν ροπινιρόλη και 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά μεταξύ ροτιγοτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου 21,7%, 95% CI 11,1%, 32,4%, διαφορά σε ροπινιρόλη έναντι εικονικού φαρμάκου 38,4%CI95%28,1%, 48,6%, διαφορά ροπινιρόλης έναντι ροτιγοτίνης 16,6%, CI95%7,6%, 25,7%). Η μέση βελτίωση της βαθμολογίας UPDRS (μέρη II + III) ήταν 6,83 μονάδες (βασική 33,2 μονάδες) στην ομάδα ροτιγοτίνης, 10,78 μονάδες στην ομάδα ροπινιρόλης (βασική 32,2 μονάδες) και 2, 33 βαθμοί στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βασική 31,3 μονάδες) Το Όλες οι διαφορές μεταξύ ενεργών θεραπειών και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντικές. Η διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ροπινιρόλης και ροτιγοτίνης ήταν επίσης στατιστικά σημαντική υπέρ της ροπινιρόλης. Δύο επιπλέον μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με λεβοντόπα. Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του χρόνου απενεργοποίησης (ωρών). Η αποτελεσματικότητα καθορίστηκε με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ως προς το ποσοστό των ανταποκριθέντων και τη βελτίωση της απόλυτης τιμής της διάρκειας του χρόνου "εκτός λειτουργίας".
Στην πρώτη διπλά τυφλή μελέτη, 113 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη έως μέγιστη δόση 8 mg / 24ωρο, 109 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη έως μέγιστη δόση 12 mg / 24ωρο και 119 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου τιτλοποιήθηκε στη βέλτιστη δόση και χορηγήθηκε σε ασθενείς σε εβδομαδιαίες αυξήσεις 2 mg / 24 h, ξεκινώντας από 4 mg / 24 h.Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν τη βέλτιστη δόση συντήρησης για 6 μήνες. Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης, παρατηρήθηκε βελτίωση τουλάχιστον 30% στο 57% και το 55% των ασθενών που έλαβαν 8 mg / 24 h και 12 mg / 24 h ροτιγοτίνης, αντίστοιχα, και σε 34% ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορές αντίστοιχα 22%και 21%, CI95%αντίστοιχα 10%· 35%και 8%· 33%, σελ
Στη δεύτερη διπλή-τυφλή μελέτη, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν πραμιπεξόλη και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δόση της ροτιγοτίνης τιτλοποιήθηκε στη βέλτιστη δόση και χορηγήθηκε σε ασθενείς σε εβδομαδιαίες αυξήσεις 2 mg / 24 h, ξεκινώντας από 4 mg / 24 h και έως μια μέγιστη δόση 16 mg / 24 h. Στην ομάδα της πραμιπεξόλης, οι ασθενείς έλαβαν 0,375 mg την πρώτη εβδομάδα, 0,75 mg τη δεύτερη εβδομάδα και η δόση τιτλοποιήθηκε σε περαιτέρω εβδομαδιαίες αυξήσεις των 0,75 mg έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση, έως το μέγιστο 4,5 mg / ημέρα. Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν τη δόση συντήρησης για 4 μήνες.
Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης, παρατηρήθηκε βελτίωση τουλάχιστον 30% στο 60% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και στο 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά μεταξύ ροτιγοτίνης εναντίον εικονικό φάρμακο 25%? CI95% 13%. 36%, διαφορά μεταξύ πραμιπεξόλης εναντίον εικονικό φάρμακο 32% CI95% 21%. 43%, διαφορά μεταξύ πραμιπεξόλης εναντίον ροτιγοτίνη 7%. CI95% - 2%. 17%). Η μέση μείωση του χρόνου «απενεργοποίησης» ήταν 2,5 ώρες στην ομάδα ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στην ομάδα της πραμιπεξόλης και 0,9 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Όλες οι διαφορές μεταξύ ενεργών θεραπειών και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντικές.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά την εφαρμογή, το διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη, η οποία απορροφάται από το δέρμα. σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μία ή δύο ημέρες μετά την εφαρμογή του έμπλαστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με μία μόνο ημερήσια εφαρμογή του επιθέματος για 24 ώρες. Οι συγκεντρώσεις της ροτιγοτίνης στο πλάσμα παρουσιάζουν ανάλογη δόση αύξηση στις περιοχές από 1 mg / 24 h σε 24 mg / 24 ώρες
Σε 24 ώρες απελευθερώνεται περίπου το 45% του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο έμπλαστρο. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου 37%.
Η περιστροφή της θέσης εφαρμογής του επιθέματος μπορεί να οδηγήσει σε καθημερινές διαφορές στα επίπεδα πλάσματος. Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης είναι μεταξύ 2% (άνω άκρο έναντι πλευρών) και 46% (ώμος έναντι μηρού). Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής επίδρασης αυτών των διαφορών στην κλινική έκβαση.
Κατανομή:
In vitro, η σύνδεση της ροτιγοτίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 92%.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l / kg.
Μεταβολισμός:
Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται εκτενώς: ο μεταβολισμός συμβαίνει μέσω Ν-αποαλκυλίωσης και άμεσης και δευτερογενούς σύζευξης. Τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν in vitro υποδεικνύουν ότι διαφορετικές ισομορφές CYP είναι σε θέση να καταλύσουν τη Ν-αποαλκυλίωση της ροτιγοτίνης. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και γλυκουρονίδια συζευγμένα με το κύριο προϊόν, καθώς και βιολογικά αδρανείς Ν-αποαλκυλιωμένοι μεταβολίτες.
Τα δεδομένα για τους μεταβολίτες είναι ελλιπή.
Εξάλειψη:
Περίπου το 71% της ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρό μέρος, που αντιστοιχεί σε περίπου 23%, απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Η κάθαρση της ροτιγοτίνης μετά από διαδερμική χορήγηση είναι περίπου 10 L / min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταξύ 5 και 7 ωρών.
Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται διαδερμικά, δεν αναμένονται αλλαγές που σχετίζονται με την παρουσία τροφής ή γαστρεντερικές διαταραχές.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Δεδομένου ότι η θεραπεία Neupro ξεκινά με χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανεκτικότητα προκειμένου να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, δεν χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση με βάση το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση των επιπέδων ροτιγοτίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή ήπιες έως σοβαρές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία.
Το Neupro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Τα επίπεδα συζυγών ροτιγοτίνης στο πλάσμα και οι αποαλκυλιωμένοι μεταβολίτες του αυξάνονται παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Ωστόσο, αυτοί οι μεταβολίτες είναι απίθανο να συμβάλλουν σε κλινικές επιδράσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική των αγωνιστών ντοπαμίνης και τη συνακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Μετά από μία μόνο χορήγηση ροτιγοτίνης, η σύνδεση με ιστούς που περιέχουν μελανίνη (π.χ. μάτια) ήταν εμφανής σε χρωματισμένους αρουραίους και πιθήκους, αλλά υποχώρησε αργά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 14 ημερών.
Σε μια τρίμηνη μελέτη σε αρουραίους αλμπίνο, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς με μικροσκοπία μετάδοσης μετά από χορήγηση δόσεων που ισοδυναμούν με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, υπολογιζόμενη σε mg / m2. Τα αποτελέσματα ήταν πιο έντονα σε θηλυκούς αρουραίους. Δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε οποιαδήποτε από τις τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν και σε κανένα από τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη συνηθισμένη ιστοπαθολογική εξέταση του οφθαλμού. Η κλινική συνάφεια αυτών των δεδομένων για τους ανθρώπους είναι ακόμη άγνωστη.
Όγκοι και υπερπλασία κυττάρων Leydig βρέθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε μελέτες καρκινογένεσης. Η εμφάνιση κακοήθων όγκων διαπιστώθηκε κυρίως στη μήτρα των θηλυκών που έλαβαν μέση και υψηλή δόση. Αυτές οι μεταβολές αντιπροσωπεύουν γνωστές επιδράσεις αγωνιστών ντοπαμίνης σε αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και δεν θεωρούνται σχετικές με τον άνθρωπο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή μελετήθηκαν σε αρουραίους, κουνέλια και ποντίκια. Η ροτιγοτίνη βρέθηκε ότι δεν ήταν τερατογόνος και στα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική σε αρουραίους και ποντικούς μετά από χορήγηση τοξικών δόσεων σε έγκυες γυναίκες. Σε αρουραίους, η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών, αλλά προκάλεσε σημαντική μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους και ποντίκια λόγω των επιπτώσεών της στα επίπεδα προλακτίνης, τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
Η ροτιγοτίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις στη δοκιμή Ames, αλλά έδειξε αποτελέσματα στη Δοκιμή Λεμφώματος Ποντικού σε ποντίκια. in vitro μετά από μεταβολική ενεργοποίηση και λιγότερο εμφανείς επιδράσεις χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση. Αυτό το μεταλλαξιογόνο αποτέλεσμα αποδόθηκε σε μια κλαστογόνο δράση της ροτιγοτίνης. Αυτή η επίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί in vivo στη δοκιμή μικροπυρήνων ποντικιού στο ποντίκι και στη δοκιμή σύνθεσης μη προγραμματισμένου DNA (UDS) στον αρουραίο. Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί ευρέως ότι παράλληλη σχετική μείωση της συνολικής κυτταρικής ανάπτυξης, μπορεί να σχετίζεται με κυτταροτοξική επίδραση της ουσίας. Επομένως, η σημασία ενός μόνο θετικού αποτελέσματος στο μεταλλαξιογόνο τεστ in vitro δεν ειναι γνωστο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στρώμα υποστήριξης:
Μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με σιλικόνη και αλουμίνιο, χρωματισμένη με ένα στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινη χρωστική ουσία 95, κόκκινη χρωστική ουσία 166) και φέρει επιγραφή (κόκκινη χρωστική ουσία 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική ουσία 7).
Αυτοκόλλητη μήτρα:
Πολυ (διμεθυλοσιλοξάνιο, τριμεθυλοσιλυλικό πυριτικό) συμπολυμερισμένο, Ποβιδόνη Κ90, μεταθειώδες νάτριο (Ε223), παλμιτικό ασκορβύλιο (Ε304) και DL-α-τοκοφερόλη (Ε307).
Προστατευτικό στρώμα:
Μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με διαφανές φθοροπολυμερές.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τσάντα αποκόλλησης σε κουτί από χαρτόνι: η μία πλευρά αποτελείται από ένα συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερική στρώση), ένα φιλμ αλουμινίου, ένα φιλμ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί. η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Το πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 κουτιά που περιέχουν 7 επιθέματα των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg το καθένα, σφραγισμένα σε ένα μόνο φακελάκι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει το ενεργό συστατικό. Μετά την αφαίρεση διπλώστε το έμπλαστρο στο μισό, με το κολλητικό στρώμα στραμμένο προς τα μέσα, για να μην εκθέσετε τη μήτρα, στη συνέχεια τοποθετήστε το ξανά στο αρχικό φακελάκι και απορρίψτε το μακριά από των παιδιών. των παιδιών. Κάθε χρησιμοποιημένο ή μη χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2006
