Ενεργά συστατικά: σιμεθικόνη
MYLICON Παιδικά από του στόματος σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mylicon; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμετεωρικό (ευνοεί την αποβολή αερίων που σχηματίζονται στο γαστρεντερικό σωλήνα).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία γαστρεντερικού μετεωρισμού και αεροφαγίας βρέφους και παιδιού
Αντενδείξεις Όταν το Mylicon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mylicon
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας (7 ημέρες) χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Mylicon
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και δεν έχουν αναφερθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Mylicon σε έγκυες γυναίκες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος.
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεθικόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με σιμεθικόνη θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με σιμεθικόνη για τη γυναίκα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mylicon: Δοσολογία
Βρέφη και παιδιά: 20 σταγόνες (= 0,6 ml), 2-4 φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά τα γεύματα ή διαφορετικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Οι σταγόνες πρέπει να διασκορπιστούν σε λίγο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mylicon
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα υπερδοσολογίας με τη χρήση του Mylicon.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mylicon
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω Mylicon
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει
Ενεργή αρχή: σιμεθικόνη (ενεργοποιημένη διμεθυλοπολυσιλοξάνη) 66,6 mg
Έκδοχα: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρβοξυπολυμεθυλένιο, σακχαρίνη, βενζοϊκό νάτριο, σορβικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, ουσία βατόμουρου, συμπυκνωμένη ουσία βανίλιας, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα. μπουκάλι 30 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Mylicon μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση σε άλλα φάρμακα 04.5 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MYLICON ΠΑΙΔΙΑ ΠΡΟΦΥΛΑΚΤΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει
Ενεργή αρχή: σιμεθικόνη (ενεργοποιημένη διμεθυλοπολυσιλοξάνη) 66,6 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του γαστρεντερικού μετεωρισμού και της «αεροφαγίας του βρέφους και του παιδιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρέφη και παιδιά: 20 σταγόνες (= 0,6 ml), 2-4 φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά τα γεύματα ή διαφορετικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας (7 ημέρες) χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστά, ούτε έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Mylicon σε έγκυες γυναίκες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος.
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεθικόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της σιμεθικόνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με σιμεθικόνη πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και τη θεραπεία σιμεθικόνης για τις γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω Mylicon.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα υπερδοσολογίας με τη χρήση του Mylicon.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές.
ATC A03AX13.
Η σιμεθικόνη (ενεργοποιημένη μεθυλοπολυσιλοξάνη) είναι ένα χημικά αδρανές πολυμερές της μεθυλοσιλοξάνης. Το μοριακό του βάρος κυμαίνεται από 14.000 έως 21.000. Η ενεργοποίηση οφείλεται στην παρουσία, σε ποσοστό 4-4,5% αερογέλης πυριτίου, η οποία ενισχύει την αντιφριστική ισχύ της. Στην πραγματικότητα, η χημική-φυσική ιδιότητα της σιμεθικόνης είναι να μειώσει την επιφανειακή τάση. Αυτή η ιδιότητα σημαίνει ότι υπάρχουν φυσαλίδες αερίου στο γαστρεντερικό σωλήνα συγκλίνουν, σχηματίζοντας ελεύθερο αέριο, το οποίο αποβάλλεται εύκολα.
Αυτό ανακουφίζει όλα εκείνα τα ενοχλητικά συμπτώματα (πόνοι, κράμπες, αίσθηση έντασης, ρέψιμο, μετεωρισμός) που συνοδεύουν το φούσκωμα, το προνόμιο πολλών παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σιμεθικόνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση θρεπτικών συστατικών.
Δεν μεταβάλλει τον όγκο και την οξύτητα των γαστρικών εκκρίσεων και μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι δεν μειώνει την απορρόφηση βασικών μεταβολιτών.
Επιπλέον, η απουσία αύξησης των σιλικόνων στο εντερικό τοίχωμα, το συκώτι και τα ούρα δείχνει πλήρη έλλειψη απορρόφησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ; Κιτρικό νάτριο; Μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη; Καρβοξυπολυμεθυλένιο; Σακχαρίνη; Βενζοϊκό νάτριο; Σορβικό οξύ; Διττανθρακικό νάτριο; Ουσία βατόμουρου? Συμπυκνωμένη ουσία βανίλιας. Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις χημικής-φυσικής ασυμβατότητας με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι σταγονόμετρο 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MYLICON Παιδιά, από του στόματος σταγόνες, διάλυμα-φιάλη 30 ml AIC 020708069
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 3 Μαρτίου 1969
Ανανέωση: 31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2008
