Ενεργά συστατικά: Φουσιδικό οξύ, Βηταμεθαζόνη
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g κρέμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fucicort; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fucicort περιέχει δύο ενεργά συστατικά. Το ένα είναι αντιβιοτικό (φουσιδικό οξύ) και το άλλο είναι κορτικοστεροειδές (βαλερική βηταμεθαζόνη). Το φουσιδικό οξύ σταματά την ανάπτυξη βακτηρίων ενώ η βηταμεθαζόνη μειώνει το πρήξιμο, την ερυθρότητα και τον κνησμό του δέρματος.
Το Fucicort χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της φλεγμονής του δέρματος (εκζεματώδης δερματίτιδα) με ταυτόχρονη μόλυνση που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ.
Αντενδείξεις Όταν το Fucicort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Fucicort
- Εάν είστε αλλεργικοί στο φουσιδικό οξύ, τη βεταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε "συστηματική λοίμωξη που προκαλείται από μύκητες (" βαθιά λοίμωξη που προκαλείται από μύκητες ")
- Εάν έχετε λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από μύκητες, βακτήρια ή ιούς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα φάρμακα ή δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά δεν ελέγχονται
- Εάν έχετε δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με φυματίωση που δεν αντιμετωπίζονται με άλλα φάρμακα ή δεν αντιμετωπίζονται, αλλά δεν ελέγχονται
- Εάν πάσχετε από ροδόχρου ακμή (έντονη ερυθρότητα, ειδικά στο κέντρο του προσώπου)
- Εάν έχετε έκζεμα γύρω από το στόμα σας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fucicort
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fucicort.
Μην χρησιμοποιείτε το Fucicort για περισσότερο από ό, τι σας έχει πει ο γιατρός σας, σε κάθε περίπτωση μην χρησιμοποιείτε το Fucicort για περισσότερο από 14 ημέρες.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τις ανοιχτές πληγές ή τους βλεννογόνους (π.χ. στόμα ή ρουθούνια). Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή όταν το εφαρμόζετε κοντά στα μάτια σας, καθώς μπορεί να έχει δυσφορία στα μάτια (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Το Fucicort μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μιας λοίμωξης.
Το Fucicort μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μολυσματικών ασθενειών, να επιδεινώσει τις υπάρχουσες λοιμώξεις ή να επανενεργοποιήσει λανθάνουσες λοιμώξεις.
Λόγω της περιεκτικότητας σε βαλμερική βηταμεθαζόνη, η παρατεταμένη χρήση του Fucicort μπορεί να προκαλέσει αραίωση του δέρματος (ατροφία του δέρματος).
Παιδιά και έφηβοι
Το Fucicort πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά, καθώς μπορεί να προκαλέσει πιθανές παρενέργειες (βλέπε "Πιθανές πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά").
Αποφύγετε τη χρήση μεγάλων ποσοτήτων αυτού του φαρμάκου, τις παρατεταμένες θεραπείες και την κάλυψη του δέρματος με ρούχα ή επιδέσμους (αποφρακτική επίδεση).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fucicort
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: χρησιμοποιήστε το Fucicort ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Θηλασμός: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fucicort εάν θηλάζετε, αλλά αποφύγετε να το εφαρμόσετε στο στήθος σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fucicort δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Fucicort περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη.
Το Fucicort περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Το Fucicort περιέχει χλωροκρεσόλη: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucicort: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσα
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφαρμογή 2 - 3 φορές την ημέρα.
Σαν
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Πλύνετε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fucicort, πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη και αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία των χεριών σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fucicort
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Fucicort από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Fucicort, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fucicort
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fucicort, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fucicort
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fucicort
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αλλεργική αντίδραση,
- Εντοπισμένη φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα εξ επαφής),
- Επιδείνωση προϋπάρχοντος εκζέματος,
- Αίσθηση καψίματος του δέρματος,
- Κνησμός,
- Ξηρό δέρμα,
- Πόνος στο σημείο εφαρμογής
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα),
- Κνίδωση,
- Εξάνθημα,
- Οίδημα στον ιστότοπο της εφαρμογής,
- Φουσκάλες στον ιστότοπο της εφαρμογής.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της βηταμεθαζόνης, οι οποίες μπορούν επομένως να είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και του Fucicort, είναι
- Αραίωση του δέρματος,
- Φλεγμονή του δέρματος γύρω από το στόμα,
- Λωρίδες στο δέρμα,
- Μικρά αιμοφόρα αγγεία κοντά στην επιφάνεια του δέρματος που γίνονται ορατά,
- Έντονη ερυθρότητα (ροδόχρου ακμή),
- Αυξημένη τριχόπτωση,
- Υπερβολικός ιδρώτας,
- Αποχρωματισμός του δέρματος,
- Αιμορραγία στο δέρμα (μώλωπες) μετά από παρατεταμένη χρήση
Παρενέργειες εάν αυτό το φάρμακο εφαρμόζεται κοντά στα μάτια (π.χ. αυξημένη πίεση των ματιών και γλαύκωμα),
- Δυσλειτουργία των επινεφριδίων, ειδικά μετά από παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
- Σύνδρομο Cushing (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από περίσσεια ορμονών στο αίμα που έχει συμπτώματα προσώπου σε πανσέληνο, αύξηση βάρους, κατακράτηση υγρών, μειωμένη ανοχή στη ζάχαρη και αυξημένος κίνδυνος διαβήτη, πρήξιμο των ποδιών, πονοκέφαλος)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Fucicort
1 g κρέμας περιέχει:
- τα δραστικά συστατικά είναι φουσιδικό οξύ 20 mg, βαλταρική βηταμεθαζόνη 1,214 mg (ίση με βεταμεθαζόνη 1 mg).
- τα άλλα συστατικά είναι μακρογόλη κετοστεαρυλαιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, χλωροκρεσόλη (βλ. παράγραφο 2 "Fucicort περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη), μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, υγρή παραφίνη, λευκό βαζελίνη, υδροξείδιο του νατρίου, all-rac-α-τοκοφερόλη, καθαρό νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fucicort και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fucicort έρχεται σε μορφή κρέμας σε σωλήνα 30g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κρέμας περιέχει:
Ενεργές αρχές: φουσιδικό οξύ 20 mg,
βαλερική βηταμεθαζόνη 1,214 mg, ισοδύναμη με βεταμεθαζόνη 1 mg.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: κετοστεαρυλική αλκοόλη, χλωροκρεσόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Η κρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της εκζεματώδους δερματίτιδας με υποψία ή επιβεβαιωμένη βακτηριακή υπερμόλυνση από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά: εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας FUCICORT 2 ή 3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ / φουσιδικό νάτριο, βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Λόγω της παρουσίας κορτικοστεροειδούς, το Fucicort αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις
Πρωτογενείς λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από μύκητες, ιογενείς ή βακτηριακές, είτε χωρίς θεραπεία είτε δεν ελέγχονται με κατάλληλη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4)
Δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με φυματίωση, είτε χωρίς θεραπεία είτε δεν ελέγχονται με κατάλληλη θεραπεία
Περιφερική δερματίτιδα και ροδόχρου ακμή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μακροχρόνιες, αδιάλειπτες τοπικές θεραπείες με Fucicort θα πρέπει να αποφεύγονται.
Ανάλογα με το σημείο εφαρμογής, θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή συστηματική απορρόφηση της βαλαιρικής βηταμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fucicort.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδή, το Fucicort πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κοντά στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή του Fucicort με τα μάτια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Μετά από συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών, μπορεί να συμβεί αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA).
Το Fucicort πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να δείχνουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε τοπική καταστολή του άξονα HPA που προκαλείται από κορτικοστεροειδή και σύνδρομο Cushing από τους ενήλικες ασθενείς. Αποφύγετε μεγάλες ποσότητες, απόφραξη και παρατεταμένες θεραπείες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Λόγω της περιεκτικότητας σε βαλμερική βηταμεθαζόνη, η παρατεταμένη τοπική χρήση του Fucicort μπορεί να προκαλέσει ατροφία του δέρματος.
Έχει βρεθεί βακτηριακή αντίσταση με τοπική χρήση φουσιδικού οξέος.Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της τοπικής θεραπείας με φουσιδικό οξύ και βαλαιρική βηταμεθαζόνη σε όχι περισσότερο από 14 ημέρες κάθε φορά ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Αυτό αποτρέπει επίσης τον κίνδυνο η ανοσοκατασταλτική δράση των κορτικοστεροειδών να καλύψει τα πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων λόγω βακτηρίων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδή με ανοσοκατασταλτική δράση, το Fucicort μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία στη μόλυνση, επιδείνωση μιας ήδη υπάρχουσας λοίμωξης και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης. Συνιστάται η μετάβαση σε συστηματική θεραπεία εάν η μόλυνση δεν μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η κρέμα Fucicort περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη ως έκδοχα. Η κετοστεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) και η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελάχιστες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Φουσιδικό οξύ:
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς η συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
Βαλερική βηταμεθαζόνη:
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση τοπικής βαλαιρικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Fucicort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φουσιδικό οξύ και βαλερική βηταμεθαζόνη.
Ωρα ταίσματος:
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο / βρέφος που θηλάζει καθώς η συστηματική έκθεση μετά από τοπικά εφαρμοσμένο φουσιδικό οξύ και βαλεαταζόνη σε περιορισμένη περιοχή του δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας είναι αμελητέα.
Το Fucicort μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά συνιστάται να αποφύγετε την εφαρμογή του Fucicort στους μαστούς.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Fucicort σχετικά με τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fucicort δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε "συνδυασμένη ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ο κνησμός.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ξεκινώντας από τις πιο συχνά αναφερόμενες. Σε κάθε ομαδοποίηση συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινά: 1/100,,
Όχι συχνές: 1 / 1.000,
Σπάνια: 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της συστηματικής κατηγορίας κορτικοστεροειδών όπως η βαλερική βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης τοπικής χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών κοντά στα μάτια, ειδικά με παρατεταμένη χρήση και σε ασθενείς με προδιάθεση για ανάπτυξη γλαυκώματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι δερματολογικές παρενέργειες της πιο ισχυρής κατηγορίας κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν: ατροφία, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής και δερματίτιδας ακμής), περιστοματική δερματίτιδα, ραβδώσεις δέρματος, τελαγγειεκτασία, ροδόχρου ακμή, ερύθημα, υπερτρίχωση, υπεριδρωσία και αποχρωματισμό.
Μώλωπες μπορεί επίσης να εμφανιστούν με παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Έχουν αναφερθεί ασυνήθεις επιδράσεις στην κατηγορία κορτικοστεροειδών για το Fucicort όπως περιγράφεται στον παραπάνω πίνακα συχνότητας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράςwww. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Για τοπικά εφαρμοσμένο φουσιδικό οξύ, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας κατά τη χορήγηση. Το σύνδρομο Cushing και η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αναπτυχθούν μετά από τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε μεγάλες ποσότητες και για περισσότερες από τρεις εβδομάδες.
Οι συστημικές συνέπειες της υπερδοσολογίας των δραστικών ουσιών είναι απίθανο να εμφανιστούν μετά από τυχαία από του στόματος λήψη. Η ποσότητα φουσιδικού οξέος σε έναν σωλήνα του Fucicort δεν υπερβαίνει την ημερήσια από του στόματος δόση μιας συστηματικής θεραπείας. Μία μόνο από του στόματος υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνια κλινική πρόβλημα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενεργά κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά
Κωδικός ATC: D07CC01
Η κρέμα FUCICORT συνδυάζει τη γνωστή αντιφλεγμονώδη και αντι-φαγούρα δράση της βεταμεθαζόνης με την τοπική αντιβακτηριακή δράση του φουσιδικού οξέος.
Το φουσιδικό οξύ είναι ένα αντιβιοτικό δραστικό κατά των βακτηρίων Gram (+). Μερικά παθογόνα που είναι χαρακτηριστικά του δέρματος είναι πολύ ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ, όπως π.χ. Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, ο Propionibacterium acnes και των Corynebacteria.
Το φουσιδικό οξύ ασκεί την αντιβακτηριακή του δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών στα βακτήρια.Μετά από 30 χρόνια χρήσης στη θεραπεία, η αντίσταση στο φουσιδικό οξύ ήταν σπάνια (1 - 2%).
Τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη βακτήρια είναι πολύ συχνά ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ.
Το Betamethasone Valerate είναι ένα τοπικό στεροειδές που δρα γρήγορα σε αυτές τις μορφές φλεγμονώδους δερματοπάθειας, οι οποίες κανονικά ανταποκρίνονται σε αυτόν τον τύπο θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση του φουσιδικού οξέος είναι αμελητέα. Η βηταμεθαζόνη μπορεί να έχει σημαντική συστηματική απορρόφηση, μεγαλύτερη από το 5% της χορηγούμενης δόσης. Η ποσότητα της βηταμεθαζόνης που απορροφάται μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (π.χ. σχισμή ουρανίσκου, σκελετικές δυσπλασίες, χαμηλό βάρος γέννησης).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωροκρεσόλη, μακρογκόλη κετοστεαρύλ αιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, all-rac-α-τοκοφερόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Τίποτα να αναφέρω.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου.
Συσκευασία που περιέχει σωλήνα 30 g Συσκευασία που περιέχει σωλήνα 15 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Αντιπρόσωπος στην Ιταλία: LEO Pharma S.p.A. Οδός Άμστερνταμ 125 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
15 γρ κρέμα - A.I.C. ν 033402013
30 γρ κρέμα - A.I.C. ν 033402025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2000
Ημερομηνία ανανέωσης: 1 Αυγούστου 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7 Ιουλίου 2015