Ενεργά συστατικά: Δεοξυμεθαζόνη
FLUBASON δερματικό γαλάκτωμα 0,25%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Flubason; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Δερματολογικά κορτικοστεροειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λόγω της υψηλής αντιφλεγμονώδους και αντι-φαγούρας δράσης του, το Flubason ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημαντικότερων δερματικών παθήσεων διαφόρων ειδών: αλλεργική δερματίτιδα όπως δερματίτιδα εξ επαφής και έκζεμα, ψωρίαση.
Αντενδείξεις Όταν το Flubason δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Τοπικές φυματιώδεις ή ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.), σύφιλη, εμβολιοπάθειες. Το Flubason δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Η λοσιόν Flubason περιέχει παραφίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει διαρροή ή θραύση προφυλακτικών από λάτεξ. Επομένως, η επαφή μεταξύ του Flubason και του προφυλακτικού λατέξ πρέπει να αποφεύγεται.
Εγκυμοσύνη. Ωρα ταίσματος. Αποκλειστική θεραπεία σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flubason
Το Flubason πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και μικρά παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων λόγω απορρόφησης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. καθυστέρηση ανάπτυξης) είναι αυξημένος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με Flubason είναι αναπόφευκτη, η εφαρμογή θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που είναι συμβατή με τη θεραπευτική επιτυχία και είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση του προϊόντος σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Σε ενήλικες μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες η χρήση του Flubason σε μεγάλες περιοχές είναι αναπόφευκτη. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα με παρατεταμένη χρήση. απαραίτητο για τη σταδιακή διακοπή του Flubason.
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματοειδών και / ή για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες συστηματικής απορρόφησης όπως αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Όταν παρασκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του Flubason, έρχονται επανειλημμένα σε επαφή με τον σάκο του επιπεφυκότα με τοπική εφαρμογή, μπορεί να αναπτυχθεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με την πάροδο του χρόνου. «προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους και πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Flubason
Δεν είναι γνωστά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Παρουσία δερματικών λοιμώξεων είναι απαραίτητο να θεσπιστεί κατάλληλη αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική θεραπεία και σε περίπτωση αποτυχίας της είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η εφαρμογή του Flubason κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης της δεοξυμεθαζόνης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flubason: Δοσολογία
Το Flubason εφαρμόζεται αρχικά 2-3 φορές την ημέρα σε λεπτό στρώμα στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, τρίβοντας ελαφρά αν είναι δυνατόν. Στη συνέχεια, μετά από κλινική βελτίωση, μόνο μία ημερήσια εφαρμογή μπορεί να είναι επαρκής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flubason
Συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών μπορεί να εμφανιστούν όταν απορροφηθούν μεγάλες ποσότητες δεοξυμεθαζόνης, ιδιαίτερα μετά την εφαρμογή του Flubason σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένες περιόδους.
Σε αυτή την περίπτωση, η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί. Εάν υπάρχει υποψία καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flubason
Στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμή, υπέρχρωση ή υποχρωματισμός, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, ατροφία του δέρματος και διαβροχή. Αυτά τα τοπικά αποτελέσματα εμφανίζονται ιδιαίτερα στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών και χρήσης αποφρακτικών επιδέσμων. Σε σπάνιες περιπτώσεις το Flubason προκαλεί δερματικές αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας όπως ερυθρότητα, οίδημα, ξεφλούδισμα και κνησμό.
Εάν χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα και εάν εφαρμοστεί κάτω από αποφρακτικά επιθέματα, μπορεί να υπάρξει απορρόφηση ποσοτήτων που είναι συστηματικά ενεργές.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Για να αποφευχθεί η χρήση συντηρητικών, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης, το Flubason παρασκευάζεται σε ελεγχόμενο βακτηριακό περιβάλλον. Συνεπώς, συνιστάται η χρήση της εφάπαξ δόσης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γαλακτώματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δεοξυμεθαζόνη 2,5 mg.
Έκδοχα: λευκή βαζελίνη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, λανοσερική αλκοόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη και καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Γαλάκτωμα δέρματος νερού / λαδιού.
15 φακελάκια μιας δόσης των 2 g το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLUBASON ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ 0,25%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γαλακτώματος περιέχει:
ενεργή αρχή: δεοξυμεθαζόνη 2,5 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα δέρματος νερού / λαδιού
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λόγω της υψηλής αντιφλεγμονώδους και αντι-φαγούρας δράσης του, το Flubason ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημαντικότερων δερματικών παθήσεων διαφόρων ειδών: αλλεργική δερματίτιδα όπως δερματίτιδα εξ επαφής και έκζεμα, ψωρίαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Flubason πρέπει να εφαρμόζεται αρχικά 2-3 φορές την ημέρα, σε λεπτό στρώμα στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, τρίβοντας ελαφρά αν είναι δυνατόν. Στη συνέχεια, μετά από κλινική βελτίωση, μόνο μία ημερήσια εφαρμογή μπορεί να είναι επαρκής.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Τοπικές φυματιώδεις ή ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.). Σύφιλη. Εμβολιασμοί. Το Flubason δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Η λοσιόν Flubason περιέχει παραφίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει διαρροή ή θραύση προφυλακτικών από λάτεξ. Επομένως, η επαφή μεταξύ του Flubason και του προφυλακτικού λατέξ πρέπει να αποφεύγεται.
Εγκυμοσύνη. Ωρα ταίσματος. Αποκλειστική θεραπεία σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Παρουσία δερματικών λοιμώξεων είναι απαραίτητο να θεσπιστεί κατάλληλη αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική θεραπεία και σε περίπτωση αποτυχίας της είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Το Flubason πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και μικρά παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων λόγω απορρόφησης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. καθυστέρηση ανάπτυξης) είναι αυξημένος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με Flubason είναι αναπόφευκτη, η εφαρμογή θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που είναι συμβατή με τη θεραπευτική επιτυχία και είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση του προϊόντος σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Σε ενήλικες μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες η χρήση του Flubason σε μεγάλες περιοχές είναι αναπόφευκτη. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα με παρατεταμένη χρήση. απαραίτητο για τη σταδιακή διακοπή του Flubason.
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματοειδών και / ή για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες συστηματικής απορρόφησης όπως αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Όταν παρασκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του Flubason, έρχονται επανειλημμένα σε επαφή με τον σάκο του επιπεφυκότα με τοπική εφαρμογή, μπορεί να αναπτυχθεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με την πάροδο του χρόνου. «προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους και πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Το φάρμακο περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η εφαρμογή του Flubason κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης της δεοξυμεθαζόνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
- ---
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμή, υπέρχρωση ή υποχρωματισμός, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, ατροφία του δέρματος και διαβροχή. Αυτά τα τοπικά αποτελέσματα εμφανίζονται ιδιαίτερα στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών και χρήσης αποφρακτικών επιδέσμων.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το Flubason προκαλεί δερματικές αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας όπως ερυθρότητα, οίδημα, ξεφλούδισμα και κνησμό.
Εάν χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα και εάν εφαρμοστεί κάτω από αποφρακτικά επιθέματα, μπορεί να υπάρξει απορρόφηση ποσοτήτων που είναι συστηματικά ενεργές.
04,9 Υπερδοσολογία
Συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών μπορεί να εμφανιστούν όταν απορροφηθούν μεγάλες ποσότητες δεοξυμεθαζόνης, ιδιαίτερα μετά την εφαρμογή του Flubason σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένες περιόδους.
Σε αυτή την περίπτωση, η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί. Εάν υπάρχει υποψία καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δερματολογικά κορτικοστεροειδή.
Κωδικός A.T.C: D07AC03.
Η δεοξυμεθαζόνη που περιέχεται στο Flubason είναι ένα εξαιρετικά ενεργό γλυκοκορτικοειδές ειδικά σχεδιασμένο για τοπική εφαρμογή. Έχει υψηλή αντιφλεγμονώδη, αντι-αλλεργική, αντι-εξιδρωματική, αντι-πολλαπλασιαστική και αντι-κνησμώδη δράση.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η αντιπολλαπλασιαστική δράση των γλυκοκορτικοειδών αποδίδεται σε μειωμένο ρυθμό εναλλαγής των προσβεβλημένων κυττάρων και μειωμένο ρυθμό σύνθεσης DNA.
Η αντιαλλεργική δράση των γλυκοκορτικοειδών προέρχεται από την ανοσοκατασταλτική τους δράση και από την επίδραση στην υπερευαισθησία που προκαλείται από αντισώματα και κύτταρα.
Η ανοσοκατασταλτική δράση των γλυκοκορτικοειδών αποδίδεται κυρίως στη μείωση του αριθμού και της δραστηριότητας των λεμφοκυττάρων (Τ-λεμφοκύτταρα, Β-λεμφοκύτταρα).
Η υπερευαισθησία που προκαλείται από αντισώματα επηρεάζεται επίσης από την αναστολή αγγειοδραστικών ουσιών (π.χ. ισταμίνη), ενώ η κυτταρική υπερευαισθησία επηρεάζεται από τη μείωση της απελευθέρωσης λεμφοκίνης.
Το αντιφλεγμονώδες αποτέλεσμα βασίζεται εν μέρει στην αλληλεπίδραση στο μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, που σχετίζεται με μειωμένο σχηματισμό φλεγμονωδών μεσολαβητών, π.χ. προσταγλανδίνες και λευκοτριένια · Επιπλέον, τα υπερβολικά κυτταρικά σήματα καταστέλλονται μέχρι να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Συστημικές επιδράσεις
Για την αξιολόγηση των συστημικών επιδράσεων της εφαρμογής της δεοξυμεθαζόνης σε μεγάλες περιοχές, χρησιμοποιήθηκαν 25 g Flubason που εφαρμόστηκαν στο 50% της επιφάνειας του σώματος μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες σε 7 άτομα.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η απέκκριση 17-οξοστεροειδών και 17-υδροξυ-κορτικοστεροειδών στο πλάσμα αξιολογήθηκαν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.Η αναμενόμενη μείωση των συγκεντρώσεων κορτιζόλης στο πλάσμα και η απέκκριση 17-οξοστεροειδών και 17-υδροξυ-κορτικοστεροειδών στα ούρα ανιχνεύθηκαν κατά την εφαρμογή του Flubason. Η τιμή αυτών των παραμέτρων αυξήθηκε ξανά στο τέλος της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε ασθενείς με βρωμιδρόζη, η δεοξυμεθαζόνη, που εφαρμόζεται με αποφρακτικό επίδεσμο, απορροφάται σε εμφανή έκταση ήδη μετά από 30 λεπτά. η διείσδυση είναι πιο αργή με χαλαρό ντύσιμο.
Μετά από αποκλειστική εφαρμογή για 48 ώρες, το φάρμακο ανιχνεύεται κυρίως στην κεράτινη στιβάδα. το πηλίκο διείσδυσης αυξάνεται στην περίπτωση της ψωρίασης και του εκζέματος. Ωστόσο, το 80% της εφαρμοζόμενης δόσης παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος.
Σε άθικτο δέρμα μετά την εφαρμογή 8 g σημασμένου προϊόντος, με αποφρακτικό επίδεσμο για 24 ώρες, υπάρχει συστηματική απορρόφηση 5%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 (mg / kg) από του στόματος δεοξυμεθαζόνης είναι 1,495 ± 305 σε αρουραίους.
Η οξεία δερματική και οφθαλμική εφαρμογή σε κουνέλια δεν προκαλεί φαινόμενα δυσανεξίας.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών υποξείας και χρόνιας τοξικότητας, που διεξήχθησαν από 30 ημέρες έως 6 μήνες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους με διαφορετικές δόσεις, δείχνουν ότι σε σκύλους, μόνο μετά την εφαρμογή για 6 μήνες 400 mg / kg / ημέρα, εμφανίζονται αιματολογικές και οργανικές αλλοιώσεις, ωστόσο αναστρέψιμες 6 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λευκή βαζελίνη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, λανοκερική αλκοόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη και καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκια μιας δόσης. συσκευασία 15 φακελίσκων μιας δόσης των 2 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
15 φακελάκια μιας δόσης: AIC n. 022864021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1973 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013