Ενεργά συστατικά: χολίνη (χολίνη αλφωσκεράτη)
Delecit 600 mg πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Delecit είναι διαθέσιμα για πακέτα:- Delecit 600 mg πόσιμο διάλυμα
- Ενέσιμο διάλυμα Delecit 1g / 4ml
- Delecit 400 mg μαλακά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Delecit; Σε τι χρησιμεύει;
Το Delecit ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά καθώς η δραστική ουσία που περιέχεται, η χλωίνη αλφοσκεράτη, χρησιμοποιείται για την τόνωση των εγκεφαλικών λειτουργιών σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Το Delecit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων και των σημείων εκφυλιστικών ασθενειών του εγκεφάλου σε ηλικιωμένους, που προκαλούνται επίσης από ανεπαρκή κυκλοφορία αίματος στον εγκέφαλο ή για τη θεραπεία διαταραχών γνώσης και αποπροσανατολισμού που συμβαίνουν με:
- έλλειψη μνήμης
- σύγχυση και απώλεια προσανατολισμού
- απώλεια κινήτρων και πρωτοβουλίας
- μείωση προσοχής.
Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία προβλημάτων συμπεριφοράς συναισθηματικών σχέσεων στους ηλικιωμένους, όπως:
- συναισθηματικότητα,
- ευερέθιστο,
- αδιαφορία για το περιβάλλον,
- υποχρεώσεις
Αντενδείξεις Όταν το Delecit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Delecit
- εάν είστε αλλεργικοί στο alfoscerate χολίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delecit
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Delecit.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Delecit
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του προϊόντος με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Delecit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε αυτήν την κατάσταση. Ωστόσο, συγκεκριμένες μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν δυσμενείς τοξικές επιδράσεις.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Delecit δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Το Delecit περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο
Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Delecit: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο που πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Εάν πιστεύετε ότι είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση για εσάς
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Delecit
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Delecit από την κανονική
Σε περίπτωση υπερβολικής δοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, όπου θα φροντίσει για επαρκή θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Delecit
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delecit
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Delecit
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δεδομένου ότι υπάρχει φυσικά στον ανθρώπινο οργανισμό, η χορήγηση χλωίνης alfoscerate ακόμη και για μεγάλες περιόδους δεν δημιουργεί γενικά προβλήματα ανεκτικότητας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Delecit μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί, οπότε ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας:
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στομάχι:
- ναυτία
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του διαλύματος οι οποίες πρέπει να είναι διαφανείς και άχρωμες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Delecit
- Το δραστικό συστατικό είναι: Αλφωσερική χολίνη. Ένα δοχείο μίας δόσης των 7 ml περιέχει 600 mg alfoscerate χολίνης
- Τα άλλα συστατικά είναι: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (βλέπε παράγραφο 2), σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό
Περιγραφή της εμφάνισης του Delecit και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα για στοματική χρήση
Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 δοχεία καφέ γυαλιού 7 ml μιας δόσης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DELECIT 600 MG ΠΡΟΣΟΛΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης των 7 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: χλωίνη alfoscerate 600 mg.
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Psychυχοοργανικά εγκεφαλικά εκφυλιστικά-εξελικτικά σύνδρομα ή δευτερογενή σε εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια, δηλαδή πρωτογενείς ή δευτερογενείς γνωστικές διαταραχές ηλικιωμένων που χαρακτηρίζονται από ελλείμματα μνήμης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό, μείωση κινήτρων και πρωτοβουλιών και μείωση δεξιοτήτων προσοχής. Γεροντικής συμπεριφοράς: συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, αδιαφορία για το περιβάλλον.
Pseευδοκαταστολή των ηλικιωμένων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πόσιμο διάλυμα: δοχείο μίας δόσης 2 φορές την ημέρα.
Αυτές οι δοσολογίες μπορούν να αυξηθούν κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Ατομική υπερευαισθησία στο προϊόν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, επομένως μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η θεραπευτική ένδειξη του προϊόντος δεν προβλέπει τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, συγκεκριμένες μελέτες έχουν αναδείξει την έλλειψη εμβρυοτοξικών και τερατογόνων επιδράσεων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ως πρόδρομος των βιολογικών συστατικών, ακόμη και η παρατεταμένη χορήγηση αλφωσενικής χολίνης γενικά δεν δημιουργεί προβλήματα ανεκτικότητας.
Η πιθανή εμφάνιση ναυτίας (πιθανώς οφείλεται σε δευτεροπαθή ντοπαμινεργική ενεργοποίηση) θα μπορούσε να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε σημείο 4.8.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το alfoscerate χολίνης, ως φορέας της χολίνης και πρόδρομος της φωσφατιδυλοχολίνης, έχει τη δυνατότητα να πραγματοποιήσει μια προληπτική και διορθωτική δράση σε βιοχημικές βλάβες, η οποία αναγνωρίζεται ότι έχει ιδιαίτερη αξία μεταξύ των παθογενετικών παραγόντων του εξελικτικού ψυχοοργανικού συνδρόμου, συγκεκριμένα στο μειωμένο χολινεργικό τον τόνο και τη μεταβαλλόμενη φωσφολιπιδική σύνθεση των νευρωνικών μεμβρανών. Η χημική δομή του alfoscerate χολίνης (που περιέχει το 40,5% της χολίνης) και οι χημικές-φυσικές ιδιότητες που σχετίζονται με αυτό, εγγυώνται σημαντική παροχή ενεργού και μεταβολικά προστατευμένης ουσίας στον ιστό του εγκεφάλου. η προκλινική φαρμακολογία και οι κλινικές μελέτες έχουν επικυρώσει την ικανότητα της χολίνης alfoscerate να παρεμβαίνει επωφελώς στις γνωστικές και μνήμες, καθώς και στη συναισθηματική και συμπεριφορική σφαίρα που διακυβεύεται από την εξελικτική παθολογία του εγκεφάλου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά, που προσδιορίζονται με τη χορήγηση της επισημασμένης ένωσης, παρόμοια στα διάφορα είδη ζώων που χρησιμοποιούνται (αρουραίος, σκύλος, πίθηκος), είναι τα ακόλουθα: ταχεία και πλήρης γαστρεντερική απορρόφηση. ταχεία πρόσληψη και κατανομή σε διαφορετικούς ιστούς και όργανα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. μόνο νεφρική απέκκριση (περίπου 10%, σε 96 ώρες, της χορηγούμενης δόσης ραδιενέργειας). υψηλότερη διαθεσιμότητα στον εγκέφαλο από την επισημασμένη με τρίτιο χολίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στα τρωκτικά, το LD50 είναι μεγαλύτερο από 1 g / kg παρεντερικά και 10 g / kg από το στόμα. Η ημερήσια από του στόματος δόση των 300 mg / kg και 150 mg / kg που χορηγείται για 6 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα, δεν προκαλεί κλινικά σημάδια τοξικότητας, ούτε αλλαγές στην αιματολογική, χημεία του αίματος ή στις παραμέτρους του ουροποιητικού. Το φάρμακο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή τερατογόνο και δεν τροποποίησε τις αναπαραγωγικές δυνατότητες του αρουραίου και του κουνελιού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πόσιμο διάλυμα
Έκδοχα:
π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχεία μίας δόσης 7 ml: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 δοχεία μιας δόσης σε καφέ γυαλί, τύπου III sec. F.U. IX έκδ., Κλείσιμο με απαραβίαστη κάψουλα πολυαιθυλενίου απόσχισης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μ Δ Μ S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Πόσιμο διάλυμα: A.I.C. ν025935040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
5.03.1993
