Ενεργά συστατικά: Triazolam
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Songar; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Υπνωτικά και ηρεμιστικά: παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, εξουθενωτική ή προκαλεί στο άτομο να υποστεί σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Songar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Songar αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, στην τριαζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Songar (βλ. Παράγραφο Σύνθεση). Το Songar αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο. Η συγχορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, εφαβιρένζη και αναστολείς της πρωτεάσης HIV αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Να μη χορηγείται σε παιδιά (βλέπε παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση), έγκυες και θηλάζουσες (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Songar
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με τριαζολάμη.
Αναπνευστική καταστολή και άπνοια έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Ανοχή:
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως για περιστασιακή βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας, γενικά όχι περισσότερο από 7-10 ημέρες, έως 4 εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Περιόδους μεγαλύτερες από δύο εβδομάδες απαιτούν πλήρη επαναξιολόγηση του ασθενούς.
Αντιδράσεις απόσυρσης:
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα διακοπής. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα. Συμπτώματα: μυς και κοιλιακές κράμπες, έμετος, εφίδρωση, τρόμος, αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερευαισθησία / δυσανεξία στους ήχους, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή κρίσεις. Διακοπή της θεραπείας η αϋπνία που οδηγεί σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζει σε πιο σοβαρή μορφή από ό, τι στην αρχική φάση. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Επειδή ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αν και οι βενζοδιαζεπίνες δεν είναι καταθλιπτικές, μπορούν να συσχετιστούν με ψυχική κατάθλιψη η οποία μπορεί ή όχι να σχετίζεται με αυτοκτονικές σκέψεις ή πραγματικές απόπειρες αυτοκτονίας.Αυτό συμβαίνει με έναν σπάνιο και απρόβλεπτο τρόπο. Επομένως, η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η ποσότητα της συνταγής πρέπει να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικών διαταραχών και τάσεις αυτοκτονίας.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί. Είναι επίσης σημαντικό ότι ο ασθενής ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία:
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους και / ή σε ασθενείς με εξασθένηση. Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με τριαζολάμη με 0,125 mg για να μειωθεί η πιθανότητα υπερβολικής καταστολής, ζάλης ή μειωμένης ικανότητας συντονισμού.
Σε άλλους ενήλικες ασθενείς συνιστάται δοσολογία 0,25 mg (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Το Triazolam δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις:
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία και των πιθανών κινδύνων · εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη, η διάρκειά της πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια) ή / και με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σύνθετα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές της συμπεριφοράς του ύπνου, όπως υπνηλία κατά την οδήγηση (δηλαδή, όταν οδηγείτε ενώ δεν είστε σε πλήρη εγρήγορση μετά τη λήψη υπνωτικού-ηρεμιστικού, με αμνησία του συμβάντος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν ήταν απόλυτα σε εγρήγορση μετά τη λήψη ηρεμιστικού υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης. Αυτά και άλλα πολύπλοκα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές στη συμπεριφορά του ύπνου μπορεί να συμβούν με ηρεμιστικά υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης που λαμβάνεται μόνο σε θεραπευτικές δόσεις. Κατανάλωση αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών. Το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα μαζί με υπνωτικά-ηρεμιστικά φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών, όπως και τα υπνωτικά ηρεμιστικά που λαμβάνονται σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. τα ηρεμιστικά θα πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοια συμβάντα (βλ. για "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τριαζολάμη. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος, συμπεριλαμβανομένης της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τις πρώτες ή επόμενες δόσεις υπνωτικών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Songar
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η τριαζολάμη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της τριαζολάμης και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές με τριαζολάμη, μελέτες in vitro με τριαζολάμη και κλινικές δοκιμές με φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με την τριαζολάμη, έχουν παράσχει στοιχεία για διαφορετικά επίπεδα αλληλεπίδρασης και πιθανών αλληλεπιδράσεων με τριαζολάμη σε μεγάλο αριθμό φαρμάκων. Με βάση το επίπεδο αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ακολουθηθούν οι ακόλουθες συστάσεις:
- η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται.
- Οι αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και τριαζολάμη είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Χαμηλή δόση ριτοναβίρης προκαλεί συνεπή εξασθένιση της κάθαρσης της τριαζολάμης (λιγότερο από το 4% των τιμών ελέγχου), παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής και ενίσχυση των κλινικών επιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της τριαζολάμης και της πρωτεάσης του HIV αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις") ? δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με άλλα αντιμυκητιασικά αζόλης.
- συνιστάται να είστε προσεκτικοί και να λαμβάνετε υπόψη τη μείωση της δόσης όταν η τριαζολάμη χορηγείται ταυτόχρονα με σιμετιδίνη ή αντιβιοτικά μακρολίδης, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη.
- Συνιστάται προσοχή όταν η τριαζολάμη χορηγείται ταυτόχρονα με ισονιαζίδη, φλουβοξαμίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη.
- από του στόματος αντισυλληπτικά και ιματινίμπη μπορεί να ενισχύσουν τις κλινικές επιδράσεις της τριαζολάμης λόγω αναστολής του ισοενζύμου CYP3A4. Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη.
- η ριφαμπικίνη και η καρβαμαζεπίνη προκαλούν επαγωγή του CYP3A4, επομένως τα αποτελέσματα της τριαζολάμης μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπικίνη ή καρβαμαζεπίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτικά υπνωτικά φάρμακα τα οποία αποβάλλονται κυρίως ως γλυκουρονίδια.
- Το Efavirenz αναστέλλει τον οξειδωτικό μεταβολισμό της τριαζολάμης και μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αποτελέσματα, όπως παρατεταμένη καταστολή και αναπνευστική καταστολή. Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη θεραπεία αντενδείκνυται.
- Apripitant: Ενίσχυση κλινικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης της τριαζολάμης.
- Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλες ηρεμιστικές ουσίες. Ενίσχυση των κεντρικών καταθλιπτικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Ενίσχυση ευφορίας που οδηγεί σε αυξημένη ψυχική εξάρτηση μπορεί να συμβεί στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών (βλ. παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Έχει παρατηρηθεί αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας όταν λαμβάνεται τριαζολάμη ταυτόχρονα με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Triazolam για να εκτιμηθεί η ασφαλής χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Εάν το Triazolam συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, όσο και σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου. εάν, για απόλυτες ιατρικές ανάγκες, το Triazolam χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες σε χρόνια βάση κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες είναι ασυνεπή. Οι πρώτες μελέτες με άλλες βενζοδιαζεπίνες έδειξαν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες. Μεταγενέστερες μελέτες με βενζοδιαζεπίνες δεν έδωσαν σαφή απόδειξη δυσπλασιών. Βρέφη που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού παρουσίασαν σύνδρομο χαλαρού μωρού και νεογνικά συμπτώματα στέρησης.Εάν η τριαζολάμη χρησιμοποιείται έγκυος ή η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει τριαζολάμη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Το Triazolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Songar μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς αυτές τις ικανότητες.Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου αποκλειστεί η υπνηλία ή η ζάλη κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει μικρή ποσότητα αλκοόλης, μικρότερη από 100 mg ανά δόση 20 σταγόνων.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Songar: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Διάρκεια θεραπείας: η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής αϋπνίας, γενικά όχι περισσότερο από 7-10 ημέρες και σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας: αυτό δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Δοσολογία:
Ενήλικες:
Κάψουλες: ½ κάψουλα (δηλαδή 1 δισκίο που περιέχεται στο καψάκιο ίσο με 0,125 mg) 1 κάψουλα (ίσο με 0,25 mg).
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 10-20 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg-0,25 mg)
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Κάψουλες: ½ κάψουλα (δηλαδή 1 δισκίο που περιέχεται στην κάψουλα ίσο με 0,125 mg).
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 10 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg)
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία: ½ κάψουλα (δηλ. 1 δισκίο που περιέχεται στην κάψουλα ίσο με 0,125 mg) ή 10 σταγόνες διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg)
Το Songar πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδηγίες χρήσης:
SONGAR 0,25 mg Κάψουλες, σκληρές
Για τη χορήγηση 0,125 mg ανοίξτε το καψάκιο γυρίζοντας ελαφρά το ένα άκρο και πάρτε ένα από τα δύο δισκία που περιέχονται σε αυτό.
Κρατήστε το άλλο δισκίο στο κλειστό καψάκιο, το οποίο μπορεί να καταποθεί ως τέτοιο την επόμενη φορά.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μία σταγόνα από του στόματος σταγόνες Songar, διάλυμα αντιστοιχεί σε 0,0125 mg Triazolam.
Συνιστάται η λήψη πόσιμων σταγόνων Songar, διαλύματος αραιωμένου σε νερό.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Songar
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας τριαζολάμης είναι ενισχύσεις της φαρμακολογικής της δράσης και περιλαμβάνουν υπνηλία, διαταραχές λόγου, διαταραχές κινητικού συντονισμού, αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Οι σοβαρές συνέπειες είναι σπάνιες εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα άλλα φάρμακα και / ή αιθανόλη.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται κυρίως στην υποστήριξη αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η τιμή της αιμοκάθαρσης δεν έχει καθοριστεί. Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο που χρησιμοποιείται επιπλέον των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών θεραπειών που σχετίζονται με υπερδοσολογία. Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Songar, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του SONGAR, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Songar
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SONGAR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία με συχνότητα «μη γνωστή».
Ταξινόμηση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (≥1 / 1 00 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1 / 1000 έως <1/100)
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως <1/100 0)
Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αγνωστο
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστό: Αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, αλλεργικό οίδημα, υπερευαισθησία (βλ. Παράγραφο 4.4)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Σύγχυση, αϋπνία *
Άγνωστο: Επιθετικότητα. Hallευδαισθήσεις, υπνηλία, προμετωπική αμνησία, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Somnol enza, ζάλη, αταξία, πονοκέφαλος
Όχι συχνές: Αλλαγές μνήμης
Μη γνωστές: συγκοπή, καταστολή, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, διαταραχές λόγου, διαταραχές προσοχής, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: Διαταραχές όρασης
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άγνωστο: Σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας: αναπνευστική καταστολή
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: Έκρηξη δέρματος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: Μυασθένεια
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστο: Αλλαγές στη λίμπιντο
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Άγνωστο: πέφτει
* αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν επίσης στη φάση μετά την κυκλοφορία
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ισχύς των πόσιμων σταγόνων SONGAR 0,375 mg / ml, διάλυμα μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 30 ημέρες, μη χρησιμοποιείτε μετά από αυτό το διάστημα (σημειώστε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στο κουτί)
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει
Δραστικό συστατικό: Τριαζολάμη 0,25 mg
(σε κάθε κάψουλα υπάρχουν δύο δισκία των 0,125 mg
Έκδοχα: μικροκοκκώδης κυτταρίνη, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, τάλκης, άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, Ε 132, ζελατίνη.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml (που αντιστοιχεί σε 30 σταγόνες) περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τριαζολάμη 0,375 mg
1 σταγόνα ίση με 0,033 ml περιέχει 0,0125 mg Triazolam
Έκδοχα: Σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού, γεύση πορτοκαλιού, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια Συσκευασία 10 καψουλών το καθένα που περιέχει 2 δισκία. Συσκευασία 20 καψουλών η καθεμία που περιέχει 2 δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα φιάλη 19 ml με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΓΟΥΔΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει
Ενεργή αρχή:
Τριαζολάμη 0,25 mg
(κάθε κάψουλα περιέχει δύο δισκία των 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml (που αντιστοιχεί σε 30 σταγόνες) περιέχει
Ενεργή αρχή:
Τριαζολάμη 0,375 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια (περιέχουν 2 δισκία)
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, εξουθενωτική ή προκαλεί στο άτομο να υποστεί σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Δοσολογία:
Ενήλικες:
Κάψουλες: ½ κάψουλα (δηλαδή 1 δισκίο που περιέχεται στο καψάκιο ίσο με 0,125 mg) -1 κάψουλα (ίσο με 0,25 mg). Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 10-20 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg-0,25 mg)
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Κάψουλες: ½ κάψουλα (δηλαδή 1 δισκίο που περιέχεται στην κάψουλα ίσο με 0,125 mg). Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 10 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg)
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία.
½ κάψουλα (δηλαδή 1 δισκίο που περιέχεται στην κάψουλα ίσο με 0,125 mg) ή 10 σταγόνες διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 0,125 mg).
Το SONGAR πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
Για τη χορήγηση 0,125 mg ανοίξτε το καψάκιο γυρίζοντας ελαφρά το ένα άκρο και πάρτε ένα από τα δύο δισκία που περιέχονται σε αυτό.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μία σταγόνα από του στόματος σταγόνες SONGAR, διάλυμα αντιστοιχεί σε 0,0125 mg Τριαζολάμης.
Συνιστάται η λήψη πόσιμων σταγόνων SONGAR, διαλύματος αραιωμένου σε νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Να μη χορηγείται σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.4), έγκυες και θηλάζουσες (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή:
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επανεμφανίζονται σε οξεία μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος απόσυρσης ή τα συμπτώματα ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Διακοπή θεραπείας:
Όπως και με οποιαδήποτε άλλη βενζοδιαζεπίνη, η δοσολογία της τριαζολάμης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά, καθώς η απότομη ή πολύ γρήγορη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν ήπια δυσφορία και αϋπνία ή να εμφανίζονται ως κύρια σύνδρομα με μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με τριαζολάμη.
Αυτά τα συμπτώματα, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι γενικά πιο κοινά σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπερβολικές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή των θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή και να συνταγογραφείται σταδιακή μείωση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Αμνησία:
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις:
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία και των πιθανών κινδύνων · εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη, η διάρκειά της πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια) ή / και με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Σύνθετα γεγονότα που σχετίζονται με διαταραχές της συμπεριφοράς του ύπνου, όπως υπνηλία κατά την οδήγηση (δηλαδή, όταν οδηγείτε ενώ δεν είστε σε πλήρη εγρήγορση μετά τη λήψη υπνωτικού-ηρεμιστικού, με αμνησία του συμβάντος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν ήταν απόλυτα σε εγρήγορση μετά τη λήψη ηρεμιστικού υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης. Αυτά και άλλα πολύπλοκα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές της συμπεριφοράς του ύπνου μπορεί να συμβούν με ηρεμιστικά υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης που λαμβάνεται μόνο σε θεραπευτικές δόσεις. Κατανάλωση αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών. Το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα μαζί με υπνωτικά-ηρεμιστικά φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών, όπως και τα υπνωτικά-ηρεμιστικά που λαμβάνονται σε δόσεις πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και την κοινότητα, η διακοπή της θεραπείας με υπνωτικά-ηρεμιστικά θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοια περιστατικά (βλ. παρ. rafo 4.8).
Σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τριαζολάμη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος, συμπεριλαμβανομένης της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα σε ασθενείς που έλαβαν τις πρώτες ή επόμενες δόσεις ηρεμιστικών υπνωτικών, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Οι ασθενείς που συνηθίζουν να κάνουν κατάχρηση αλκοόλ και / ή ναρκωτικών, όταν λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να παραμένουν υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της προδιάθεσης αυτών των ατόμων σε εθισμό και εξάρτηση.
Για τον ίδιο λόγο, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τους κινδύνους που σχετίζονται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που έχουν κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει μικρή ποσότητα αλκοόλης, μικρότερη από 100 mg ανά δόση 20 σταγόνων.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ουσίες που αναστέλλουν κάποια ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Triazolam για να εκτιμηθεί η ασφαλής χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Εάν το Triazolam συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, όσο και σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου. εάν, για απόλυτες ιατρικές ανάγκες, το Triazolam χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες σε χρόνια βάση κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία:
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς, συγκοπή και υπνοβασία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του αγγειονευρωτικού οιδήματος, αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αλλεργικού οιδήματος και αναφυλακτικού σοκ (βλ. παράγραφο 4.4)
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υπνωτικά και ηρεμιστικά: παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05CD05
Η τριαζολάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη με αγχολυτικές, ηρεμιστικές και υπνοδιεγερτικές ιδιότητες καθώς και με πιθανά μυοχαλαρωτικά και αντισπασμωδικά χαρακτηριστικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε ενήλικες, μετά από εφάπαξ δόση 0,25 mg, επιτυγχάνεται Cmax 2,02 ± 0,15 ng / mL σε Tmax 0,96 ± 0,1 h.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 1,5 - 5,5 ώρες.
Στους ηλικιωμένους, η Cmax αυξάνεται κατά περίπου 50%. Τα Tmax και t½ παραμένουν αμετάβλητα.
Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,67 L / kg (εύρος 0,57 - 0,86 L / kg μετά από δόση 0,125 - 1 mg).
Η τριαζολάμη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με ελεύθερο κλάσμα μεταξύ 9,9 και 25,7%.
Το κλάσμα παραμένει αμετάβλητο στους ηλικιωμένους.
Η τριαζολάμη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450. Υπάρχει ένας ενεργός μεταβολίτης: η α-υδροξυβενζοδιαζεπίνη, η οποία έχει t½ 3,9 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα τοξικολογικά δεδομένα που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - ποντίκι, 2,473 mg / kg
LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - αρουραίος, μεγαλύτερη από 5.000 mg / kg
LD50, από του στόματος χορήγηση - αρουραίος, μεγαλύτερη από 5.000 mg / kg.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους Wistar σε δόσεις 10 και 30 mg / kg / ημέρα και σε σκύλους Beagle σε δόση 10 mg / kg / ημέρα, που έλαβαν θεραπεία για 25 εβδομάδες με από του στόματος χορήγηση, δεν αποκάλυψαν τοξικολογικές επιδράσεις.Μελέτες τερατογένεσης που διεξήχθησαν σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια από την 6η έως την 18η ημέρα της εγκυμοσύνης, σε θεραπεία με δόσεις 0 - 10 και 30 mg / kg / ημέρα για από του στόματος χορήγηση, δεν αποκάλυψαν αλλαγές στις παραμέτρους αναπαραγωγής που παρατηρήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
Μικροκοκκοειδής κυτταρίνη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, τάλκης, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο, Ε 132, ζελατίνη.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού, γεύση πορτοκάλι, αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια: 3 χρόνια
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανής κυψέλη συσκευασμένη, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτιά από χαρτόνι.
10 κάψουλες των 0,25 mg, το καθένα περιέχει 2 δισκία των 0,125 mg
20 κάψουλες των 0,25 mg έκαστη που περιέχουν 2 δισκία των 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου 19 ml με σταγονόμετρο και κλείσιμο για παιδιά, συσκευασμένο μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτιά από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VALEAS s.p.a. - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια - 10 κάψουλες - AIC αρ. 024731073
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες - AIC αρ. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 19 ml - AIC αρ. 024731111
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια-10 κάψουλες Απρ-1992 / Μάιος-2005
SONGAR 0,25 mg σκληρά καψάκια-20 κάψουλες Οκτ-2002 / Μάιος-2005
SONGAR 0,375 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 19 ml Μαρ -2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21/1/2009
