Ενεργά συστατικά: Συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C
MENJUGATE 10 μικρογραμμάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Menjugate; Σε τι χρησιμεύει;
Το Menjugate είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis ομάδα C (που ονομάζεται επίσης meningococcus ομάδας C). Το εμβόλιο λειτουργεί διεγείροντας το σώμα του ασθενούς να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) ενάντια σε αυτά τα μηνιγγιτιδοκοκκικά βακτήρια της ομάδας Γ.
Ομάδα C Neisseria meningitidis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις που μπορεί μερικές φορές να είναι απειλητικές για τη ζωή, όπως μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (μόλυνση του αίματος).
Αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την ενεργό ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων και προκαλεί προστασία μόνο από τα μηνιγγιτιδοκοκκικά βακτήρια της ομάδας C. Δεν προστατεύει από άλλες ομάδες (στελέχη) μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων ή από άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) Εάν ανά πάσα στιγμή εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε πόνο ή δυσκαμψία στον αυχένα ή δυσφορία που προκαλείται από φως (φωτοφοβία), υπνηλία ή σύγχυση, κόκκινα ή πορφυρά σημεία που μοιάζουν με μώλωπες στο δέρμα δεν εξαφανίζονται όταν πιέζετε θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα τύπου C (μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος της ομάδας Γ).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (που ονομάζεται CRM197) από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα.
Το Menjugate δεν προστατεύει από τη διφθερίτιδα. Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) για να προστατευθείτε από τη διφθερίτιδα πρέπει να λάβετε διαφορετικό εμβόλιο όταν αυτό καθορίζεται στο πρόγραμμα εμβολιασμού ή όταν συνιστάται από το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Menjugate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Menjugate εάν εσείς ή το παιδί σας
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Menjugate (βλ. παράγραφο 6)
- είναι αλλεργικοί στο τοξοειδές διφθερίτιδα (ουσία που υπάρχει και σε άλλα εμβόλια)
- προηγουμένως έδειξε συμπτώματα αλλεργίας μετά τον εμβολιασμό με Menjugate
- έχει υψηλό πυρετό. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί ο εμβολιασμός με το Menjugate
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Menjugate
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Menjugate εάν εσείς ή το παιδί σας
- πάσχετε από αιμορροφιλία ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που εμποδίζει την σωστή πήξη του αίματος (για παράδειγμα πολύ χαμηλή συγκέντρωση αιμοπεταλίων που ονομάζεται θρομβοπενία) ή παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος
- έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα για οποιονδήποτε λόγο (για παράδειγμα εάν εσείς ή το παιδί σας δεν παράγετε αποτελεσματικά αντισώματα ή εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσολογική απάντηση σε λοιμώξεις, όπως φάρμακα αντικαρκινικά φάρμακα ή υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών)
- έχετε αφαιρέσει τη σπλήνα σας ή σας έχουν πει ότι η σπλήνα σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
- έχετε μολυσματική ασθένεια ή πυρετό (για παράδειγμα πονόλαιμος, βήχας, κρυολόγημα ή γρίπη)
- έχει «ηλικία άνω των 65 ετών
- πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την οποία αποβάλλεται μεγάλη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα (που ονομάζεται νεφρωσικό σύνδρομο). Έχουν αναφερθεί εκ νέου ενεργοποίηση αυτού του συνδρόμου μετά τον εμβολιασμό.
Πριν λάβετε μια δόση Menjugate, θα πρέπει (ή το παιδί σας) να σας ζητηθούν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προσωπικό και οικογενειακό ιστορικό υγείας και υγείας. Η κατάσταση των εμβολιασμών σας ή του παιδιού σας και τυχόν παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλες για εσάς (ή το παιδί σας). Σε ορισμένες περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε εσάς (ή στο παιδί σας) αλλά μπορεί να μην παρέχει υψηλή προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από μηνιγγιτιδοκοκκικά βακτήρια της ομάδας Γ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Menjugate
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Menjugate μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά στην περίπτωση αυτή τα άλλα ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας διαφορετικές θέσεις ένεσης, κατά προτίμηση σε βραχίονα ή πόδι διαφορετικό από το σημείο ένεσης Menjugate.
Τα εμβόλια που μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα περιλαμβάνουν:
- Πολιομυελίτιδα (από του στόματος ή ενέσιμο εμβόλιο πολιομυελίτιδας)
- Εμβόλια διφθερίτιδας και τετάνου μόνο ή σε συνδυασμό με εμβόλια κοκκύτη
- Εμβόλια Hemophilus influenzae τύπου b (Hib)
- εμβόλια για ηπατίτιδα Β που χορηγούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με εμβόλια κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας και του κοκκύτη
- συνδυασμένο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR)
- Εμβόλιο συζευγμένου πνευμονιόκοκκου Αυτά τα άλλα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με το ισχύον πρόγραμμα εμβολιασμού.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της νοσοκόμας σας προτού σας χορηγηθεί το Menjugate. Ωστόσο, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χορηγηθείτε με Menjugate εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάρετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη της ομάδας C.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανίσετε ζάλη / ίλιγγο ή κάποια άλλη παρενέργεια μετά τη λήψη του εμβολίου. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε τι επιπτώσεις έχει η χορήγηση του Menjugate σε εσάς.
Το Menjugate περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι πρακτικά χωρίς νάτριο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Menjugate: Δοσολογία
Το Menjugate θα χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Το εμβόλιο χορηγείται συνήθως στον μηριαίο μυ σε παιδιά ηλικίας έως 12 μηνών και στον δελτοειδή μυ σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα φροντίσει να μην δώσει το εμβόλιο σε ένα αιμοφόρο αγγείο και θα φροντίσει να το εγχέσει στον μυ και όχι στον ιστό του δέρματος.
Για παιδιά ηλικίας 12 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες: Συνιστάται εφάπαξ δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Για παιδιά από 2 μηνών έως 12 μηνών: δύο δόσεις Menjugate οι οποίες πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον δύο μηνών.
Προκειμένου να διατηρηθεί η προστασία, τα παιδιά που υποβάλλονται στο πρωτεύον πρόγραμμα εμβολιασμού (δύο δόσεις) θα πρέπει στη συνέχεια να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να δοθεί αυτή η δόση στο παιδί σας.
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, ανατρέξτε στην ενότητα για τους γιατρούς και τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Menjugate, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Menjugate
Καθώς το Menjugate θα χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα και κάθε ένεση αποτελείται από μία μόνο δόση 0,5 ml, είναι πολύ απίθανο εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση του εμβολίου.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την ποσότητα του εμβολίου που δόθηκε σε εσάς ή στο παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Menjugate
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Menjugate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (η μέση συχνότητα τέτοιων αντιδράσεων είναι μικρότερη από 1 στους 10.000 ασθενείς) παρακαλούμε να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας ή να πάτε αμέσως / να πάρετε το παιδί σας στο πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών, καθώς αυτό μπορεί να είναι απαραίτητο. βοήθεια.
Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πρήξιμο των χειλιών, του βλεννογόνου του στόματος, του λαιμού (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση)
- δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα
- δερματικά εξανθήματα και πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων
- απώλεια συνείδησης
- πτώση της αρτηριακής πίεσης Αυτές οι πολύ σπάνιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή λίγο μετά τον εμβολιασμό και συνήθως υποχωρούν γρήγορα μετά τη χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ξεκινήσουν λίγες ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- δερματικά εξανθήματα, μερικές φορές με φαγούρα, μοβ κηλίδες ή μπαλώματα
- εξάνθημα με φουσκάλες που μπορεί επίσης να προκαλέσουν εξέλκωση του βλεννογόνου του στόματος και γύρω από τα γεννητικά όργανα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών διήρκησαν γενικά για μία ή δύο ημέρες και γενικά δεν ήταν σοβαρές.
Οι παρενέργειες ήταν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες: ερυθρότητα, πρήξιμο και ένταση / πόνος στο σημείο της ένεσης. Αυτός ο τύπος αντίδρασης γενικά δεν απαιτούσε ιατρική φροντίδα. Ερυθρότητα ή πρήξιμο τουλάχιστον 3 cm και πόνος για εξασθένηση της κίνησης σπάνια έχουν παρατηρηθεί για περισσότερο από 48 ώρες
- Βρέφη: έμετος
- Βρέφη και μικρά παιδιά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, απώλεια όρεξης και διάρροια
- Παιδιά από 10 έως 13 ετών: πονοκέφαλος
- Μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες: γενική αδιαθεσία
- Ενήλικες: πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες: πυρετός (αλλά σπάνια σοβαρός)
- Βρέφη και μικρά παιδιά: κλάμα
- Μικρά παιδιά: έμετος
- Παιδιά από 6 έως 10 ετών: πονοκέφαλος
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τακτικά προγράμματα εμβολιασμού περιλαμβάνουν:
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Διαφορετικές ηλικιακές ομάδες:
- Διευρυμένοι λεμφαδένες
- Ίλιγγος / ζάλη
- Λιποθυμία
- Μούδιασμα
- Μυρμήγκιασμα ή αίσθημα τσιμπήματος
- Προσωρινή μείωση του μυϊκού τόνου
- Οπτικές διαταραχές και ευαισθησία στο φως. Αυτοί οι τύποι γεγονότων έχουν γενικά συμβεί μαζί με πονοκέφαλο και ζάλη / ζάλη.
Παρόλο που σπασμοί έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Menjugate, είναι πιθανό μερικές από αυτές τις περιπτώσεις σε εφήβους και ενήλικες να είχαν λιποθυμήσει. Σε βρέφη και μικρότερα παιδιά, οι επιληπτικές κρίσεις συνδέονταν γενικά με υψηλό πυρετό. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώθηκαν γρήγορα.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υποτροπής μιας κατάστασης που ονομάζεται νεφρωσικό σύνδρομο μετά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.
Σε βρέφη που γεννιούνται πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα της κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερα διαστήματα αναπνοής από το κανονικό για δύο έως τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / el / υπεύθυνος Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε το Menjugate μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Το εμβόλιο αποτελείται από δύο φιαλίδια το καθένα από τα οποία μπορεί να φέρει σήμανση με διαφορετική ημερομηνία λήξης. Το κουτί και ΟΛΑ τα περιεχόμενά του πρέπει να απορρίπτονται όταν φτάσει η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάξτε τα φιαλίδια στο αρχικό κουτί για να τα προστατέψετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Menjugate
Μία δόση (0,5 ml ανασυσταμένου εμβολίου) περιέχει την ακόλουθη ποσότητα δραστικής ουσίας:
10 μικρογραμμάρια ολιγοσακχαρίτης ομάδας Neisseria meningitidis (στέλεχος C11) συζευγμένα χημικά με 12,5 - 25 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης Corynebacterium diphteriae CRM197.
Η δραστική ουσία απορροφάται σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,3 - 0,4 mg Al 3+) σε 0,5 ml (1 δόση) ανασυσταμένου εμβολίου.
Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο φιαλίδιο είναι: μαννιτόλη, μονοένυδρο διϋδροφωσφορικό νάτριο και επταένυδρο φωσφορικό νάτριο.
Τα άλλα συστατικά του διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου που περιέχονται στο φιαλίδιο είναι: χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό (βλ. Επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Περιγραφή της εμφάνισης του Menjugate και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Menjugate αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
Κάθε δόση Menjugate διατίθεται με δύο φιαλίδια:
- Φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία με τη μορφή λευκής ή υπόλευκης σκόνης
- Ένα φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου με τη μορφή ενός ιριδίζοντος λευκού εναιωρήματος Το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων πρέπει να αναμειχθεί πριν από τη χορήγηση του εμβολίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 δόσεις. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Προθεσμία "> Πληροφορίες για το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Ανασύσταση του εμβολίου
Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο πρέπει να παρασκευάζεται με ανασύσταση με αραιωτικό υδροξειδίου του αργιλίου.
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου.
Αφαιρέστε 0,6 ml εναιωρήματος και χρησιμοποιήστε το για την ανασύσταση του συζευγμένου με CRM197 μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου C που περιέχεται στο άλλο φιαλίδιο. Ανακινήστε απαλά το ανασυσταθέν υγρό φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το εμβόλιο (αυτό θα διασφαλίσει τη σύνδεση του αντιγόνου με το έκδοχο. Χρησιμοποιώντας μια νέα βελόνα κατάλληλου διαμετρήματος, αποσύρετε 0,5 ml ανασυσταμένου προϊόντος, βεβαιωθείτε ότι δεν σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο παρουσιάζεται ως ένα ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό εναιώρημα, απαλλαγμένο από ορατά ξένα σωματίδια. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ξένα σωματίδια ή η εμφάνιση του ανασυσταμένου εμβολίου είναι διαφορετική από αυτή που περιγράφεται, απορρίψτε το εμβόλιο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MENJUGATE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μία δόση (0,5 ml ανασυσταμένου εμβολίου) περιέχει:
Ολιγοσακχαρίτης του Neisseria meningitidisομάδα C (στέλεχος 11): 10 mcg
Συζευγμένος με
Πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 : από 12,5 έως 25,0 mcg
απορροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου από 0,3 έως 0,4 mg Al3 +
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Σκόνη (φιαλίδιο): λευκό έως υπόλευκο
Εναιώρημα (σύριγγα): ιριδίζον λευκό
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων, για την πρόληψη της διηθητικής λοίμωξης που προκαλείται από Neisseria meningitidis ομάδα Γ.
Η χρήση του Menjugate πρέπει να καθορίζεται με βάση επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menjugate σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Πρωτογενής ανοσοποίηση
Παιδιά από 2 μηνών έως 12 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον δύο μηνών (βλέπε παράγραφο 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Παιδιά άνω των 12 μηνών: εφάπαξ δόση 0,5 ml.
Αναμνηστική δόση
Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης στα παιδιά μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος πρωτογενούς εμβολιασμού. Ο χρόνος χορήγησης αυτής της δόσης πρέπει να είναι σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Πληροφορίες για την ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση και τη συγχορήγηση με άλλα παιδιατρικά εμβόλια παρέχονται στις παραγράφους 5.1 και 4.5, αντίστοιχα.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν ήδη ανοσοποιηθεί με μία μόνο δόση (δηλ. Άτομα ηλικίας άνω των 12 μηνών που είχαν ανοσοποιηθεί προηγουμένως) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 5.1).
Έφηβοι και ενήλικες
Το Menjugate πρέπει να χορηγείται ως μία μόνο ένεση 0,5 ml.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. Παράγραφο 5.1).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση διαφορετικών συζευγμένων εμβολίων κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C. για τον πρωτογενή εμβολιασμό ή για την αναμνηστική δόση. Εάν είναι δυνατόν, το ίδιο εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα.
Τρόπος χορήγησης
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ενδομυϊκή ένεση. Το εμβόλιο (0,5 ml) έχει συνταγοποιηθεί για βαθιά ενδομυϊκή χορήγηση, κατά προτίμηση στην πρόσθια πλευρά του μηρού σε παιδιά κάτω των 12 μηνών και στην περιοχή δελτοειδή σε παιδιά άνω των 12 μηνών, εφήβους και ενήλικες.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικά.
Το Menjugate δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια. Σε περίπτωση χορήγησης πολλαπλών εμβολίων, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία (βλ. Παράγραφο 4.5).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένης της τοξοειδούς διφθερίτιδας.
Υποκείμενα που εμφάνισαν σημάδια υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση Menjugate.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menjugate θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με οξεία εμπύρετες συμπτώματα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που το χορηγεί πρέπει να λάβει όλες τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποτρέψει αλλεργικές ή άλλες αντιδράσεις. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Menjugate, ο γονέας ή ο κηδεμόνας πρέπει να ερωτηθούν για το προσωπικό ιστορικό του ατόμου, το οικογενειακό ιστορικό και τις πρόσφατες καταστάσεις υγείας, συμπεριλαμβανομένων των προηγούμενων εμβολιασμών, των τρεχουσών καταστάσεων υγείας και τυχόν αντιδράσεων.
Τα πλεονεκτήματα του εμβολιασμού με το συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C πρέπει να αναθεωρηθούν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων που προκαλούνται από Ν. Meningitidis ομάδα Γ σε έναν δεδομένο πληθυσμό πριν από την εφαρμογή μιας εκτεταμένης εκστρατείας ανοσοποίησης.
Το Menjugate δεν προστατεύει από μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα μηνιγγιτιδοκοκκικά βακτήρια εκτός από την ομάδα C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ή Z, συμπεριλαμβανομένων των μη τυποποιημένων) Το Δεν μπορεί να εξασφαλιστεί πλήρης προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα C.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου για τον έλεγχο της εμφάνισης της νόσου μετά την έκθεση.
Σε άτομα με ανεπαρκή παραγωγή αντισωμάτων, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή προστατευτική απάντηση αντισωμάτων. Παρόλο που η μόλυνση από τον ιό HIV δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menjugate δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε άτομα με ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Άτομα με ανεπάρκεια συμπληρώματος ή με λειτουργική ή ανατομική ασπλεία μπορεί να έχουν ανοσολογική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C. Ωστόσο, ο βαθμός προστασίας που θα μπορούσε να επιτευχθεί δεν είναι γνωστός.
Αν και έχουν αναφερθεί συμπτώματα μηνιγγισμού, όπως πόνος / δυσκαμψία στον αυχένα ή φωτοφοβία, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα C. Συνεπώς, θα πρέπει να διατηρείται ιατρική παρακολούθηση για την πιθανότητα συμπτωματικής μηνιγγίτιδας..
Τα συζευγμένα εμβόλια που περιέχουν την πρωτεΐνη υλικού διασταυρούμενης αντίδρασης (CRM197) δεν πρέπει να θεωρούνται ως παράγοντες ανοσοποίησης κατά της διφθερίτιδας. Επομένως, δεν πρέπει να γίνουν αλλαγές στο πρόγραμμα χορήγησης εμβολίων που περιέχουν ανατοξίνη διφθερίτιδας.
Σε περίπτωση οξέων λοιμώξεων ή εμπύρετων συμπτωμάτων, αναβάλλετε τη χορήγηση του Menjugate, εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού η αναβολή αυτή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεγαλύτερους κινδύνους. Δευτερεύουσες καταστάσεις χωρίς πυρετό, όπως ήπιες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, γενικά δεν αποτελούν επαρκή λόγο για την αναβολή της ανοσοποίησης.
Όταν η κύρια σειρά ανοσοποίησης πραγματοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Ιδιαίτερα για παιδιά με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Καθώς το όφελος από τον εμβολιασμό σε αυτήν την ομάδα παιδιών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να ανασταλεί ή να αναβληθεί.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικά.
Το Menjugate δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία ή με διαταραχές αιμορραγίας. Σε άτομα που κινδυνεύουν από αιμορραγία μετά από ενδομυϊκές ενέσεις, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου / οφέλους.
Οι γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πρόγραμμα ανοσοποίησης για αυτό το εμβόλιο. Συμβουλέψτε τους γονείς ή τους κηδεμόνες να λάβουν τις απαραίτητες προφυλάξεις, όπως η χρήση αντιπυρετικών, και τονίστε τη σημασία της αναφοράς τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το κάλυμμα του κώνου της σύριγγας μπορεί να περιέχει 10% ξηρό φυσικό καουτσούκ. Παρόλο που ο κίνδυνος εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο λάτεξ είναι πολύ χαμηλός, οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να λάβουν υπόψη τον κίνδυνο-όφελος πριν από τη χορήγηση του εμβολίου σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο λάτεξ.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το Menjugate δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια.
Εάν πρόκειται να χορηγηθούν δύο ή περισσότερα εμβόλια ταυτόχρονα, θα πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετικά σημεία ένεσης, κατά προτίμηση σε διαφορετικά χέρια ή πόδια.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Menjugate (αλλά, για ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετικά σημεία ένεσης) με τα ακόλουθα εμβόλια, σε κλινικές μελέτες δεν μείωσε την ανοσολογική απόκριση σε κανένα από αυτά τα αντιγόνα:
-Πολιό (αδρανοποιημένο [IPV] και από του στόματος [OPV] εμβόλιο πολιομυελίτιδας) ·
- Διφθερίτιδα [D] και τοξοειδές τετάνου [T] μόνα τους ή σε συνδυασμό με κυτταρική [wP] ή κυτταρική [aP] κοκκύτη ·
- Συζευγμένο εμβόλιο του "Haemophilus influenzae τύπος b [Hib];
- Εμβόλιο ηπατίτιδας Β [HBV] που χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με εμβόλια κατά των D, T, Hib, IPV και aP.
- Συνδυασμένο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
-Επτασθενές συζευγμένο πνευμονιόκοκκο εμβόλιο (Prevenar). Σε βρέφη μέσης ηλικίας περίπου 2, 4,5 και 6,5 μηνών, εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις στην ανοσολογική απόκριση της συγχορήγησης του Menjugate με το επταδύναμο εμβόλιο συζευγμένου πνευμονιόκοκκου (Prevenar) και ένα εξαδύναμο εμβόλιο [DTaP-HBV-IPV-Hib] Το Πιθανή ανοσολογική παρεμβολή με άλλες κάρτες πρωτογενούς εμβολιασμού δεν έχει αξιολογηθεί.
Μικρές παραλλαγές στα γεωμετρικά μέσα τίτλων αντισωμάτων (GMT) παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν. Ωστόσο, η κλινική συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε ορισμένες μελέτες με διαφορετικά εμβόλια, η ταυτόχρονη χορήγηση συζευγμένων εμβολίων μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C με συνδυασμούς που περιέχουν συστατικά aP (με ή χωρίς IPV, αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β ή συζευγμένα εμβόλια) έχουν δείξει αλλαγές στη μέση γεωμετρία των βακτηριοκτόνων τίτλων χαμηλότερα από ό, τι όταν χορηγούνται ξεχωριστά ή ταυτόχρονα με το κυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη. Οι όψεις που φτάνουν σε βακτηριοκτόνους τίτλους τουλάχιστον 1: 8 ή 1: 128 δεν επηρεάζονται.
Οι πιθανές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων στον όρο προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που διεξήχθησαν σε κουνέλια σε διαφορετικά στάδια της κύησης δεν ανέφεραν κανένα κίνδυνο για το έμβρυο μετά τη χορήγηση του Menjugate. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα μιας μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης της ομάδας. C , η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης είναι σαφώς καθορισμένος.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του εμβολίου κατά τη γαλουχία. Πριν αποφασίσετε εάν θα κάνετε ανοσοποίηση κατά το θηλασμό, θα πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Γονιμότητα
Η μείωση της γονιμότητας δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σπάνια έχει αναφερθεί ζάλη μετά τον εμβολιασμό. Αυτό μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παρατίθενται παρακάτω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν την ημέρα του εμβολιασμού και τις επόμενες ημέρες, για τουλάχιστον 3 ημέρες και έως το πολύ 6. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν αυτοπεριοριζόμενες και εξαφανίστηκαν τις επόμενες ημέρες.
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, του οιδήματος και της έντασης / πόνου) ήταν πολύ συχνές (κυμαινόμενες από 1 στα 3 σε μεγαλύτερα παιδιά έως 1 στα 10 παιδιά προσχολικής ηλικίας). Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις δεν είχαν συνήθως κλινική σημασία. Ερυθρότητα ή πρήξιμο τουλάχιστον 3 cm και πόνος που εξασθένησε την κίνηση για περισσότερες από 48 ώρες όταν αξιολογήθηκαν ήταν σπάνιες.
Ο πυρετός με θερμοκρασία τουλάχιστον 38,0 ° C είναι συνηθισμένος (κυμαίνεται από 1 στα 20 σε βρέφη και μικρά παιδιά έως 1 στα 10 παιδιά προσχολικής ηλικίας) αλλά γενικά η θερμοκρασία δεν υπερβαίνει τους 39,1 ° C ειδικά σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Συμπτώματα όπως κλάμα και έμετος (σε μικρά παιδιά) έχουν αναφερθεί συνήθως μετά τον εμβολιασμό σε βρέφη και μικρά παιδιά. Πολύ συνηθισμένα συμπτώματα σε βρέφη μετά τον εμβολιασμό ήταν: ευερεθιστότητα, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, απώλεια όρεξης, διάρροια και έμετος. Δεν έχει αποδειχθεί αν αυτά τα συμπτώματα προκλήθηκαν από το Menjugate ή από άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα, ιδιαίτερα το DTP.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν μυαλγία και αρθραλγία σε ενήλικες. Η υπνηλία αναφέρθηκε συνήθως σε μικρότερα παιδιά. Ο πονοκέφαλος ήταν πολύ συχνός σε παιδιά μέσης εκπαίδευσης και συχνός σε παιδιά δημοτικού.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πρήξιμο και ένταση / πόνος)
Συχνές: Πυρετός ≥38,0 ° C
Πρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε βρέφη (πρώτο έτος ζωής) και μικρά παιδιά (δεύτερο έτος ζωής)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Διάρροια, ανορεξία, έμετος (σε βρέφη)
Συχνές: Εμετός (σε μικρά παιδιά)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Ευερεθιστότητα, υπνηλία, διαταραχές ύπνου
Δήμος: Κλαίει
Πρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Ναυτία (ενήλικες)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ συχνές: Μυαλγία και αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Αδιαθεσία, πονοκέφαλος (σε παιδιά γυμνασίου)
Συχνές: Πονοκέφαλος (σε παιδιά δημοτικού)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την κυκλοφορία του εμβολίου (για όλες τις ηλικιακές ομάδες)
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν ζάλη, πυρετό, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο και λιποθυμία.
Η συχνότητα των αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω σχετίζεται με περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αυθόρμητα για το υπό εξέταση εμβόλιο και για άλλα εμβόλια συζευγμένα με μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα C και υπολογίστηκε διαιρώντας τον αριθμό των αναφερόμενων περιπτώσεων με το συνολικό αριθμό των δόσεων που διανεμήθηκαν.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Λεμφαδενοπάθεια, αναφυλαξία που περιλαμβάνει αναφυλακτικό σοκ, αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, οίδημα προσώπου και αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: ertλιγγος, σπασμοί, συμπεριλαμβανομένων πυρετικών σπασμών, λιποθυμία, υποαισθησία και παραισθησία, υποτονία.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σπασμωδικών επεισοδίων έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το Menjugate. τα θέματα γενικά ανέκαμψαν γρήγορα.Είναι πιθανό ότι μερικές από τις αναφερόμενες επιληπτικές κρίσεις όντως λιποθύμησαν. Το αναφερόμενο ποσοστό επιληπτικών κρίσεων ήταν χαμηλότερο από το ποσοστό επιληψίας που παρατηρήθηκε στον βρεφικό πληθυσμό. Στα βρέφη, οι επιληπτικές κρίσεις γενικά συνδέονταν με πυρετό και πιθανότατα ήταν εμπύρετες κρίσεις.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οπτικών διαταραχών και φωτοφοβικών φαινομένων που σχετίζονται συνήθως με άλλα νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη μετά από χορήγηση συζευγμένων εμβολίων μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Ναυτία, έμετος και διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: Εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: Μυαλγία και αρθραλγία.
Έχει αναφερθεί εκ νέου ενεργοποίηση του νεφρωσικού συνδρόμου σε συνδυασμό με συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. στη διεύθυνση www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Menjugate. Δεδομένου ότι κάθε ένεση αντιστοιχεί σε μία μόνο δόση 0,5 ml, είναι απίθανο να δοθεί υψηλότερη δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια.
Κωδικός ATC: J07A H.
Ανοσογονικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελλοντικές κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας .
Η παρακάτω δοκιμή βακτηριοκτόνου ορού (BCA) χρησιμοποιεί ανθρώπινο ορό ως πηγή συμπληρώματος. Τα αποτελέσματα της δοκιμής βακτηριοκτόνου ορού (BCA) που λαμβάνονται με ανθρώπινο ορό ως πηγή συμπληρώματος δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται με τους ορούς κουνελιού ως πηγή συμπληρώματος.
Τα δεδομένα από τη χορήγηση μιας κύριας κάρτας εμβολιασμού δύο δόσεων είναι διαθέσιμα σε μια κλινική μελέτη που συγκρίνει μια κάρτα εμβολιασμού 2, 3, 4 μηνών με μια κάρτα εμβολιασμού 2,4 μηνών σε 241 παιδιά. Ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση των πρωτογενών εμβολιασμών, σχεδόν όλα τα άτομα πέτυχαν βακτηριοκτόνους τίτλους (hBCA) ≥ 1: 8 (100% και 98% στις αντίστοιχες ομάδες τους). 28 ημέρες μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης μη συζευγμένου εμβολίου MenC σε ηλικία 12 μηνών, και τα 50 άτομα ανοσοποιήθηκαν με τρεις δόσεις και τα 54/56 (96%) ανοσοποιήθηκαν με δύο δόσεις επιτεύχθηκαν τίτλοι (hBCA) ≥1: 8.
Σε κλινικές μελέτες, σε σύγκριση με τα μη συζευγμένα μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια τύπου πολυσακχαρίτη που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το Menjugate ήταν ανώτερη σε μικρά παιδιά, μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους, ενώ ήταν συγκρίσιμη σε ενήλικες (βλ. Πίνακα). Επιπλέον, σε αντίθεση με τα μη συζευγμένα εμβόλια πολυσακχαρίτη, το Menjugate προκαλεί ανοσολογική μνήμη μετά τον εμβολιασμό, αν και η διάρκεια της προστασίας δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες άνω των 65 ετών.
MenPS = μη συζευγμένα εμβόλια πολυσακχαρίτη που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά
= οροομάδα Α, C W-135 και Υ, που περιέχουν 50 mcg οροομάδας C ανά δόση.
= οροομάδα Α και Γ, που περιέχουν 50 mcg οροομάδας C ανά δόση.
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μετά από εκστρατεία εμβολιασμού στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μετά το πρόγραμμα ρουτίνας εμβολιασμού του Ηνωμένου Βασιλείου (που περιλαμβάνει τη χρήση διαφορετικών ποσοτήτων τριών συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων ομάδας C) κατά την περίοδο από την εισαγωγή των εμβολίων στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004 έδειξαν την ανάγκη για αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος πρωτογενούς εμβολιασμού (τρεις δόσεις σε ηλικία 2,3 και 4 μηνών). Εντός ενός έτους από το τέλος του πρωτογενούς εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μια ομάδα παιδιών κάτω του έτους εκτιμήθηκε σε 93% ( 95% με διάστημα εμπιστοσύνης 67, 99). Ωστόσο, μετά από περισσότερο από ένα χρόνο από το τέλος του πρωτογενούς εμβολιασμού, σημειώθηκε σαφώς μείωση της προστασίας. συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου κατά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν μεταξύ 83 και 100%. Τα δεδομένα δεν δείχνουν σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες όταν συγκρίνονται χρονικές περίοδοι μικρότερες, ίσες ή μεγαλύτερες από ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή (εμβρυοεμβρυϊκές μελέτες).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Φιαλίδιο που περιέχει MenC συζευγμένο με CRM197
- Μαννιτόλη
- Μονοένυδρο διϋδροφωσφορικό νάτριο
- Φωσφορικό νάτριο-επταένυδρο
Σύριγγα που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου
- Χλωριούχο νάτριο
- Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Τα δύο συστατικά του προϊόντος ενδέχεται να έχουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης. Η εξωτερική συσκευασία υποδεικνύει τη συντομότερη ημερομηνία λήξης μεταξύ των δύο και η τελευταία είναι η ημερομηνία λήξης που πρέπει να τηρείται. Η εξωτερική συσκευασία και ΟΛΑ τα περιεχόμενά της πρέπει να απορρίπτονται την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε. Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατέψετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το Menjugate διατίθεται ως κιτ που αποτελείται από ένα φιαλίδιο σκόνης (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ βρωμοβουτυλίου) και 0,6 ml διαλύτη σε σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και καπάκι (χλωροβουτυλικό καουτσούκ ή καουτσούκ βουταδιένιο -στυρόλιο) - συσκευασίες των 1, 5 και 10 εφάπαξ δόσεων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί με τον υγρό διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου.
Ανακινήστε απαλά τη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου. Αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα και εισάγετε τη βελόνα Χρησιμοποιήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (0,6 ml) για να ανασυστάσετε το συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C που περιέχεται στο φιαλίδιο.
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο του ανασυσταμένου υγρού μέχρι να διαλυθεί πλήρως το εμβόλιο (αυτό θα διασφαλίσει τη σύνδεση του αντιγόνου με το έκδοχο).
Προσέχοντας να μην αφαιρέσετε εντελώς το έμβολο από τη σύριγγα, αφαιρέστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο με τη σύριγγα.
Σημείωση: Είναι φυσιολογικό μια μικρή ποσότητα ανασυσταμένου προϊόντος να παραμένει στο φιαλίδιο μετά την απόσυρση. Πριν από την ένεση του εμβολίου βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο παρουσιάζεται ως ένα ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό εναιώρημα, απαλλαγμένο από ορατά ξένα σωματίδια. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ξένα σωματίδια ή η εμφάνιση του ανασυσταμένου εμβολίου είναι διαφορετική από αυτή που περιγράφεται, απορρίψτε το εμβόλιο.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Σιένα, Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
035436043
035436056
035436068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Δεκεμβρίου 2006
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Μαρτίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
11/2013
.jpg)
