Ενεργά συστατικά: Indobufene
IBUSTRIN δισκία 200 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ibustrin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ibustrin περιέχει το δραστικό συστατικό indobufen. Το Indobufen ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες" και δρα ενάντια στη "συσσώρευση αιμοπεταλίων (κυττάρων αίματος) εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων αίματος. Αυτό αποτρέπει τον αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων και διευκολύνει τη ροή του αίματος.
Το Ibustrin χρησιμοποιείται για την πρόληψη:
- αποφράξεις αιμοφόρων αγγείων μετά από ορισμένους τύπους χειρουργικής επέμβασης καρδιάς (μόσχευμα bypass στεφανιαίας αρτηρίας).
Το Ibustrin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- διαλείπουσα χωλότητα, ασθένεια που χαρακτηρίζεται από δυσκολία στο βάδισμα που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων των ποδιών.
Αντενδείξεις Όταν το Ibustrin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ibustrin:
- εάν είστε αλλεργικοί στο indobufen ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε υποστεί άσθμα, ρινίτιδα ή κνίδωση μετά από θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή, πόνο και πυρετό),
- εάν πάσχετε από έλκος στομάχου (γαστρικό έλκος) ή έλκος εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου).
- εάν πάσχετε από στομαχική αιμορραγία (αιμορραγική γαστρίτιδα).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια) ή νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν πάσχετε από ασθένειες που προκαλούν εύκολη και σοβαρή αιμορραγία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibustrin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ibustrin:
- εάν έχετε υποστεί στο παρελθόν τραυματισμούς στο στομάχι ή στο έντερο (π.χ. αιμορραγία, έλκη, φλεγμονή). Πάρτε το Ibustrin με προσοχή, καθώς τα προβλήματα του στομάχου και του εντέρου σας μπορεί να επανέλθουν.
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες) ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κατά της φλεγμονής, του πόνου και του πυρετού). Πάρτε το Ibustrin με προσοχή σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα καθώς μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια). Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μειωμένη δόση Ibustrin με βάση τη σοβαρότητα των νεφρικών σας προβλημάτων.
- εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ο γιατρός σας θα σας συστήσει μειωμένη δόση αυτού του φαρμάκου.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibustrin (βλ. Επίσης παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"):
- στομαχικές παθήσεις όπως καούρα, επίμονη δυσφορία, πληρότητα, πόνος ή άλλες. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία με Ibustrin.
- αλλεργίες (π.χ. κνίδωση). Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ibustrin.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ibustrin
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- σουλφονυλουρίες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη). Σε περίπτωση συγχορήγησης με Ibustrin, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει συχνά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
- από του στόματος αντιπηκτικά και ηπαρίνη (φάρμακα που επιβραδύνουν ή σταματούν τη διαδικασία σχηματισμού θρόμβων αίματος), επειδή το Ibustrin αυξάνει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων, αλλά η αποτελεσματικότητα του Ibustrin αυξάνεται επίσης από αυτά τα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η χρήση του Ibustrin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ibustrin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Ibustrin περιέχει λακτόζη
Το Ibustrin περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ibustrin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία την ημέρα. Πάρτε 1 δισκίο το πρωί (μετά το πρωινό) και 1 δισκίο το βράδυ (μετά το δείπνο).
Εάν είστε ηλικιωμένοι και / ή έχετε νεφρικά προβλήματα
Εάν είστε άνω των 65 ετών και / ή έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας συστήσει μειωμένη δόση αυτού του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ibustrin
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Ibustrin από ό, τι χρειάζεστε, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν απαιτείται θεραπεία αποτοξίνωσης, ο γιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για να εξαλείψει την περίσσεια φαρμάκου αυξάνοντας την παραγωγή ούρων. Εάν έχετε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, ο γιατρός σας θα συστήσει φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ibustrin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη χρήση του Ibustrin και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μερικές μπορεί να είναι σοβαρές:
- αιμορραγία εγκεφάλου (εγκεφαλική αιμορραγία)
- αιμορραγία στομάχου (αιμορραγική γαστρίτιδα)
- έμετος αίματος (αιματέμεση)
- περνώντας σκοτεινό αίμα που χωνεύεται στα κόπρανα (μελένα)
- έντονη κόκκινη απώλεια αίματος από το ορθό (αιμορραγία από το ορθό)
- αίσθημα δυσφορίας και πληρότητας στο στομάχι (δυσπεψία)
- σχηματισμός κόκκινων κηλίδων ή κηλίδων στο δέρμα συνοδευόμενη από ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενική πορφύρα)
- πονοκέφαλο
- έντονο κόκκινο έμπλαστρο που εμφανίζεται στο λευκό τμήμα του ματιού (αιμορραγία επιπεφυκότα)
- αιμορραγία μέσω βήχα (αιμόπτυση)
- ρινορραγία (επίσταξη)
- φλεγμονή του στομάχου (διαβρωτική γαστρίτιδα)
- έλκος στομάχου (γαστρικό έλκος)
- πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος)
- πόνος στο στομάχι (επιγαστρικός πόνος)
- δυσκοιλιότητα
- διάρροια
- πρήξιμο της κοιλιάς
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- αιμορραγία των ούλων και των χειλιών
- φλεγμονή του δέρματος αλλεργικού τύπου (αλλεργική δερματίτιδα), κνησμός
- απώλεια φωτεινού κόκκινου αίματος στα ούρα (αιμορραγία της ουροδόχου κύστης)
- αυξημένα επίπεδα αζώτου στο αίμα
- αύξηση της κρεατινίνης αίματος, μιας ουσίας που παράγεται από τους μυς (αυξημένη κρεατινίνη αίματος) αύξηση των επιπέδων ουσιών που παράγονται κανονικά από το ήπαρ (τρανσαμινάσες) στο αίμα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ibustrin
Το δραστικό συστατικό είναι το indobufen.
Κάθε δισκίο Ibustrin των 200 mg περιέχει 200 mg ινδοβουφένης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το Ibustrin περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, λαουριλοθειικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Ibustrin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Ibustrin 200 mg είναι κυρτά, κυκλικά, λευκά δισκία με μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και με την ένδειξη "I" στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC / Αλουμινίου σε συσκευασίες των 30. και 48 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IBUSTRIN Δισκία 200 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: ινδοβουφένιο 200 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Τα δισκία Ibustrin των 200 mg είναι λευκά, κυκλικά, κυρτά δισκία με μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και με χαραγμένο το "I" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Indobufen ενδείκνυται:
- στην πρόληψη της απόφραξης μοσχευμάτων παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας
- στη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας λόγω περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία είναι γενικά 400 mg, η οποία λαμβάνεται χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις σε διαστήματα 12 ωρών. Συνιστάται η λήψη ενός δισκίου (200 mg) το πρωί και το βράδυ μετά το πρωινό ή μετά το δείπνο αντίστοιχα.
Δεδομένου ότι το indobufen αποβάλλεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας. Ειδικότερα, σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει προσεκτικά τη δοσολογία λαμβάνοντας υπόψη ότι η νεφρική λειτουργία μειώνεται προοδευτικά με την ηλικία.
Προτείνεται το ακόλουθο σχήμα:
Κάθαρση κρεατινίνης (ml / min):
> 80: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
30-80: 100 mg δύο φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Indobufen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία γαστρικού έλκους του δωδεκαδακτύλου, αιμορραγικής γαστρίτιδας, σοβαρής ηπατικής ή / και νεφρικής ανεπάρκειας ή σε άτομα με αιμορραγική διάθεση.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. για το λόγο αυτό το indobufen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους αυτά τα φάρμακα έχουν προκαλέσει ασθματικά συμπτώματα, ρινίτιδα ή κνίδωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προηγούμενες βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα καθώς και η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων ή μη στεροειδών αναλγητικών-αντιφλεγμονωδών φαρμάκων απαιτούν προσοχή κατά τη χρήση του προϊόντος.
Σε περίπτωση δυσπεψίας (π.χ. καούρα, επιγαστρικό άλγος), συνιστάται μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, είναι κατάλληλη μείωση της δόσης σε σχέση με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η χορήγηση φαρμάκων σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτεί προσοχή επίσης λαμβάνοντας υπόψη την προοδευτική μείωση της νεφρικής λειτουργίας με την ηλικία.
Η συνιστώμενη δοσολογία για ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) λαμβάνει υπόψη αυτόν τον παράγοντα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Το IBUSTRIN περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της υψηλής σύνδεσης της ινδοβουφένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης άλλων φαρμάκων που συνδέονται με τις πρωτεΐνες. Για το λόγο αυτό, σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με στοματικούς υπογλυκαιμικούς παράγοντες με βάση σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ..
Για τον ίδιο λόγο, μπορούν να ενισχυθούν οι επιδράσεις από του στόματος αντιπηκτικών (παράγωγα κουμαρίνης) και / ή ηπαρίνης.
Εάν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, θα πρέπει να γίνονται τακτικά μετρήσεις χρόνου προθρομβίνης και άλλες δοκιμασίες πήξης.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, δεν αναφέρθηκαν σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υποψίες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και άλλες αλληλεπιδράσεις, ακόμη και κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών στους 6 και 12 μήνες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ακόμα κι αν ο πειραματισμός στο ζώο δεν έχει δείξει καμία βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το IBUSTRIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, εγκεφαλική αιμορραγία
Διαταραχές των ματιών: αιμορραγία του επιπεφυκότα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αιμόπτυση, επίσταξη
Γαστρεντερικές διαταραχές: Αιμορραγική γαστρίτιδα, αιμάτωση, μελαένα, αιμορραγία από το ορθό, διαβρωτική γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, επιγαστρικό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακή διάταση, ναυτία, έμετος, αιμορραγία των ούλων, αιμορραγία στα χείλη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: αιμορραγία της ουροδόχου κύστης
Έρευνες: αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένο επίπεδο αζώτου ουρίας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είτε σκόπιμα είτε τυχαία. Η θεραπεία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας πρέπει να στοχεύει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν και θα πρέπει να είναι κατάλληλη.
Η εξαναγκασμένη διούρηση είναι αποτελεσματική στην αύξηση του ρυθμού αποβολής. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική στην εξάλειψη της ινδοβουφένης από τη γενική κυκλοφορία. Πιθανές γαστρεντερικές αλλαγές μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιόξινα, ανταγωνιστές Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ινδοβουφένη.
Κωδικός ATC: B01AC10.
Το Indobufen έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση λόγω της αναστολής της απελευθέρωσης συστατικών αιμοπεταλίων (ADP, σεροτονίνη, παράγοντας αιμοπεταλίων 4, βήτα-θρομβοσφαιρίνη κ.λπ.).
Έρευνα σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους έδειξε ότι το ινδοβουφένιο δεν παρεμβαίνει στις παραμέτρους της αιμοπηξίας στο πλάσμα και η παράταση του χρόνου αιμορραγίας είναι μέτρια και γρήγορα αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πειράματα που έγιναν σε μπαμπουίνους γενετικά προδιατεθειμένους σε θρόμβωση έδειξαν ότι το ινδοβουφένιο ομαλοποιεί τη διαταραγμένη λειτουργία των αιμοπεταλίων Το Όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης, in vitro και in vivo έρευνες έχουν τεκμηριώσει ότι το ινδοβουφένιο παρεμβαίνει στη λειτουργία των αιμοπεταλίων ενεργώντας στον μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος. Πειράματα σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το φάρμακο σε θεραπευτικές δόσεις δρα επιλεκτικά στην αιμοπεταλιακή κυκλοοξυγενάση εμποδίζοντας τη σύνθεση της θρομβοξάνης χωρίς να μεταβάλλει τα επίπεδα της προστακυκλίνης στο αίμα.
Μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση, το φάρμακο εκδηλώνει εύκολα την αντιαιμοπεταλιακή του δράση η οποία φτάνει τις μέγιστες τιμές μετά από 2-4 ώρες και διατηρείται έως και 12-24 ώρες, σύμφωνα με τις δόσεις και τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Indobufen απορροφάται γρήγορα από το στόμα και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ένωσης είναι περίπου 8 ώρες, με φαινομενικό όγκο κατανομής 15 λίτρα. Το Indobufen συνδέεται κατά 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω των νεφρών (75%) με τη μορφή συζευγμένου προϊόντος. (Γλυκουρουνικό ) και σε μικρό βαθμό ως αναλλοίωτη ένωση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση στον άνθρωπο του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΠΙΝΑΚΕΣ: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, λαουρυλοθειικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν επισημανθεί περιπτώσεις ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες αλουμινίου / PVC, 30 δισκία, 48 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l., μέσω Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 ΠΙΝΑΚΕΣ: AIC n. 025308038
48 ΠΙΝΑΚΕΣ: AIC n. 025308040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαΐου 1984
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
