Ενεργά συστατικά: Ισονιαζίδη
NICOZID δισκία 200 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Nicozid είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- NICOZID δισκία 200 mg
- Αμπούλες NICOZID 100 mg / 2 ml για ενδομυϊκή ή τοπική χρήση, NICOZID 500 mg / 5 ml αμπούλες για αργή έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Nicozid; Σε τι χρησιμεύει;
Το NICOZID περιέχει τη δραστική ουσία ισονιαζίδη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιφυματίωση και σκοτώνουν ένα βακτήριο που ονομάζεται Mycobacterium tuberculosis.
Το NICOZID ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως αιθαμποτούλη και ριφαμπικίνη για:
- τη θεραπεία της φυματίωσης που εντοπίζεται στους πνεύμονες ή εξαπλώνεται έξω από τους πνεύμονες (φυματιώδεις μορφές με πνευμονικό ή εξωπνευμονικό εντοπισμό) ·
- πρόληψη (προφύλαξη) της φυματίωσης σε άτομα σε κίνδυνο (χρησιμοποιείται όχι σε συνδυασμό).
Αντενδείξεις Όταν το Nicozid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το NICOZID
- εάν είστε αλλεργικοί στην ισονιαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν έχετε υποφέρει από ηπατικά προβλήματα που προκαλούνται από φάρμακα (ηπατική νόσος που προκαλείται από φάρμακα) ·
- εάν έχετε οποιοδήποτε είδος ηπατικής νόσου (οξεία ηπατική νόσο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nicozid
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NICOZID.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν παίρνετε φαινυλοϋδαντοΐνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και NICOZID"), επειδή η ισονιαζίδη αυξάνει τα επίπεδα της φαινυλοϋδαντοΐνης στο αίμα προκαλώντας τοξική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από γρήγορες και ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), απώλεια συντονισμού κινήσεις (αταξία), υπερβολική υπνηλία (λήθαργος) Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητο να συνδυάσει αυτά τα δύο φάρμακα, θα συνταγογραφήσει χαμηλότερες δόσεις φαινυλοϋδαντοΐνης.
- εάν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση, ασθένεια ή τραύμα (αναρρωτικοί ασθενείς) ·
- εάν έχετε ηπατική και νεφρική νόσο (ηπατική και νεφρική νόσος).
Υποβληθείτε σε τακτικούς (οφθαλμολογικούς) οφθαλμολογικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NICOZID, καθώς η ισονιαζίδη μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας.
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NICOZID, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ελέγχει τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών και θα σας εξηγήσει τα σημάδια που προηγούνται της εμφάνισης φλεγμονής στο ήπαρ (προδρομικά σημάδια ηπατίτιδας).
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ παίρνετε το NICOZID:
- ήπια και προσωρινή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
- σοβαρή φλεγμονή του ήπατος (σοβαρή ηπατίτιδα). Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της διαταραχής είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένα άτομα ή άτομα που καταναλώνουν αλκοολούχα ποτά καθημερινά.
- ναυτία και έμετος
- απώλεια όρεξης (ανορεξία).
- δυσφορία;
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Σε αυτή την περίπτωση, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο να ξαναρχίσει η θεραπεία, θα συνταγογραφήσει μειωμένες δόσεις και στη συνέχεια θα τις αυξήσει σταδιακά.
Εάν παίρνετε ριφαμπικίνη, άλλο φάρμακο για τη φυματίωση ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την ποσότητα ισονιαζίδης στο αίμα (πρόκληση ενζύμων) μαζί με το NICOZID, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο τοξικών επιδράσεων στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα). Επιπλέον, η ριφαμπικίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των διαταραχών του αίματος (δευτερογενείς αιματολογικές αντιδράσεις).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NICOZID μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα "φλεγμονής των νεύρων (περιφερική νευρίτιδα) (βλ. Παράγραφο" Πιθανές παρενέργειες "). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει θεραπεία με βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), η οποία χρησιμοποιείται και για πρόληψη και θεραπεία αυτού του τύπου φλεγμονής.
Παιδιά
Κατά τη διάρκεια της πολύ πρώιμης παιδικής ηλικίας, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nicozid
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Αποφύγετε τη χρήση του NICOZID μαζί με τη δισουλφιράμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αλκοολισμού, διότι όταν ληφθούν μαζί αυτά τα δύο φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν συντονισμό και ψυχικές διαταραχές (ψυχικές διαταραχές).
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- φαινυλοϋδαντοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, επειδή η ισονιαζίδη αυξάνει τα επίπεδα φαινυλοϋδαντοΐνης στο αίμα προκαλώντας μια κατάσταση τοξικότητας που χαρακτηρίζεται από γρήγορες και ακούσιες κινήσεις των ματιών (βολβούς των ματιών), απώλεια του συντονισμού των κινήσεων, μούδιασμα (υπνηλία) Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητο να συνδυάσει Αυτά τα δύο φάρμακα, θα συνταγογραφήσει μειωμένες δόσεις φαινυλοϋδαντοΐνης.
- υδροξείδιο του αργιλίου, που χρησιμοποιείται για τη μείωση του οξέος του στομάχου (αντιόξινο), επειδή μειώνει τις επιδράσεις της ισονιαζίδης. Επομένως, χρησιμοποιήστε το NICOZID 1 ώρα πριν πάρετε το αντιόξινο.
- κυκλοσερίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. όταν χορηγείται μαζί με το NICOZID, μπορεί να υπάρξει αύξηση των παρενεργειών που επηρεάζουν τον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
NICOZID με αλκοόλ
Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ ενώ παίρνετε NICOZID. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) και νεύρων (νευροπάθειες).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το NICOZID μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicozid: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η δόση ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της θεραπείας (θεραπευτικό σχήμα):
- Ημερήσια θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 5-10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως από το στόμα, με ένεση σε μυ (ενδομυϊκά) ή φλέβες (ενδοφλέβια) διαιρεμένη σε 1-2 χορηγήσεις στην αρχική φάση της θεραπείας.
- Διαλείπουσα θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το διάστημα μεταξύ δόσεων και άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται με το NICOZID. Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί με ένεση στη σπονδυλική στήλη (ενδορραχιαία), η συνιστώμενη δόση είναι 25-50 mg ημερησίως. χορηγείται με ένεση στους πνεύμονες (ενστάλαξη στην υπεζωκοτική κοιλότητα), η συνιστώμενη δόση είναι 50-250 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά
Η συνιστώμενη δόση είναι 6-10-20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως έως 500 mg ημερησίως σε μεγαλύτερα παιδιά. Ειδικότερα, εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί με ένεση στη σπονδυλική στήλη (ενδορραχιαία), η συνιστώμενη δόση είναι 10-20 mg ημερησίως.
Χρήση σε άτομα με νεφρικά προβλήματα ή σε αιμοκάθαρση
Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια) δεν χρειάζεται να μειώσετε τη δόση. Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 10 ml / min), ο γιατρός σας θα πρέπει να μειώσει τη δόση του φαρμάκου που πρέπει να χορηγηθεί (66-75% της κανονικής δόσης). Εάν υποβάλλεστε σε μηχανική διήθηση του αίματος σας (αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή κάθαρση), ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει μια επιπλέον δόση NICOZID.
Χρήση σε άτομα με ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μειώσει τη δόση του NICOZID για να αποφύγει τις τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NICOZID
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Nicozid
Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος, ζάλη, προβλήματα όρασης (διαταραγμένη όραση) και ομιλία σε σύντομο χρονικό διάστημα (30 λεπτά - 3 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί, αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή), αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης με ταχεία μετάβαση από νωθρότητα σε κώμα, αυξημένη οξύτητα του αίματος (μεταβολική οξέωση), αλλαγή ορισμένων αποτελεσμάτων ανάλυσης ούρων (ακετονουρία), αυξημένο αίμα επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας NICOZID, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nicozid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- φλεγμονή των νεύρων που προηγείται από μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, ευαισθησία στην επαφή ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (περιφερικές νευροπάθειες που προηγούνται από παραισθητικές διαταραχές στα άκρα), ειδικά σε άτομα που δεν τρώνε σωστά (υποσιτίζονται), τα οποία έχουν προδιάθεση να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες ποσότητες αλκοολικών (αλκοολικών) ή πασχόντων από διαβήτη (διαβητικοί) ·
- φλεγμονή και αλλοίωση του οπτικού νεύρου (νευρίτιδα και ατροφία του οπτικού).
- επιληπτικές κρίσεις, υπερβολική δραστηριότητα (υπερκινητικότητα), ευφορία, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ψυχικά προβλήματα (τοξική ψύχωση) με μανία (μανιακές κρίσεις) και αυταπάτες.
- ναυτία, έμετος, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες) και τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (υπερχολερυθριναιμία) και ούρων (χολερυθρινουρία).
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία), λευκά αιμοσφαίρια (ακοκκιοκυττάρωση) και αιμοπετάλια (θρομβοπενία) στο αίμα, αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία).
- συμπτώματα που προκαλούνται από ανεπάρκεια ορισμένων βιταμινών (βιταμίνες Β6 και ΡΡ), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), αυξημένη οξύτητα αίματος (οξέωση).
- πυρετός, ερεθισμοί του δέρματος (μυρμηκοειδής, ωχράς κηλίδας, απολεπιστικά εξανθήματα), φλεγμονή των λεμφαδένων (λεμφαδενίτιδα), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα).
- φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις (ρευματοειδές σύνδρομο), συμπτώματα παρόμοια με αυτά μιας σοβαρής φλεγμονώδους δερματικής νόσου (σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο).
- ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (εμβολιασμός), όταν χορηγείται με ένεση σε μυ (ενδομυϊκά).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NICOZID
- Το δραστικό συστατικό είναι η ισονιαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ισονιαζίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του NICOZID και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί των 50 δισκίων των 200 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΙΚΟΖΙΔ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: ισονιαζίδη 0,2 g.
Έκδοχα: πολυβινυλοπυρρολιδόνη Κ30; προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού. νατριούχος κροσκαρμελλουλόζη · στεατικό μαγνήσιο, πυρίτιο (άνυδρο).
Ένα φιαλίδιο 100mg / 2ml περιέχει: 100mg ισονιαζίδη. νερό για ενέσεις.
Ένα φιαλίδιο των 500mg / 5ml περιέχει: 500mg ισονιαζίδη. νερό για ενέσεις.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Δισκία
- Αμπούλες 100 mg / 2 ml για ενδομυϊκή ή τοπική χρήση
- Φιαλίδια 500 mg / 5 ml για αργή έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
"Η ισονιαζίδη είναι μια αντιφυματίωση" πρώτης γραμμής ". Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της φυματίωσης, ειδικά με αιθαμβουτόλη και ριφαμπικίνη: αυτά τα τρία φάρμακα αναγνωρίζονται ως έχοντα τον υψηλότερο θεραπευτικό δείκτη.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φυματικών μορφών με πνευμονικό και εξωπνευμονικό εντοπισμό (πρώτη θεραπεία και επακόλουθες θεραπείες). Χρησιμοποιείται επίσης σε άτομα υψηλού κινδύνου για προφύλαξη από φυματίωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις ισονιαζίδης ποικίλλουν ανάλογα με το αν υιοθετείται το ημερήσιο ή το διαλείπον θεραπευτικό σχήμα.
Ενήλικες
• Καθημερινή θεραπεία
5-10 mg / kg / ημέρα από το στόμα, έως i.m. και μέσω i.v. σε 1-2 χορηγήσεις στην αρχική περίοδο θεραπείας
• Διαλείπουσα θεραπεία
Περίπου 10 mg / kg, μια δόση που τροποποιείται ανάλογα με το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων και τον αριθμό των σχετικών φαρμάκων.
• Ενδορραχιαία: 25-50 mg / ημέρα
• Για ενστάλαξη στην υπεζωκοτική κοιλότητα: 50-250 mg / ημέρα
Παιδιά
6-10-20 mg / kg / ημέρα, έως το πολύ 500 mg / ημέρα (στο μεγαλύτερο παιδί).
• Ενδορραχιαία: 10-20 mg / ημέρα
Προσαρμογή της δοσολογίας
Δεν φαίνεται απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία του φαρμάκου σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας. Εάν η σπειραματική διήθηση είναι μικρότερη από 10 ml / min χορηγείται το 66-75% της κανονικής δόσης.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας είναι συχνά σκόπιμο να μειωθεί η δόση ισονιαζίδης για να αποφευχθούν τα τοξικά φαινόμενα.
Μετά από αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση χορηγήστε μια επιπλέον δόση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στην ισονιαζίδη, ιστορικό ηπατικής νόσου που προκαλείται από φάρμακα, οξεία ηπατική νόσο οποιασδήποτε φύσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι περιφερειακοί νευρίτες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισονιαζίδη πρέπει να αντιμετωπίζονται με Vit. B6 (πυριδοξίνη). δόσεις 50 έως 100 mg πυριδοξίνης ημερησίως χρησιμοποιούνται κανονικά για προφύλαξη. προφανώς υψηλότερες δόσεις είναι απαραίτητες εάν η νευρίτιδα είναι ήδη σε εξέλιξη.
Παρόλο που είναι δυνατή μια μικρή και παροδική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών με τη χρήση ισονιαζίδης σε έναν αριθμό θεραπευμένων ασθενών (10-20%), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατίτιδας και ναυτίας, εμέτου, ανορεξίας και αδιαθεσίας. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ο κίνδυνος ηπατίτιδας συσχετίζεται με την ηλικία και αυξάνεται σε άτομα που πίνουν αλκοόλ καθημερινά. Επομένως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο, ειδικά σε άτομα άνω των 35 ετών, να γίνονται τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας, προειδοποιώντας επίσης τους ασθενείς για τα προδρομικά σημεία ηπατίτιδα, ώστε να αναφέρονται αμέσως στον γιατρό.
Η ηπατοτοξικότητα της ισονιαζίδης μπορεί να ενισχυθεί με ριφαμπικίνη ή άλλες ουσίες που προκαλούν επαγωγή ενζύμων.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα των δευτερογενών αιματολογικών αντιδράσεων μπορεί επίσης να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης.
Η διακοπή της θεραπείας είναι απαραίτητη όταν εμφανίζονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας · η πιθανή επανεκκίνηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιηθεί, εάν είναι απαραίτητο, με τη χρήση αρχικά μειωμένων και προοδευτικά αυξανόμενων δόσεων.
Η ισονιαζίδη αναστέλλει τον ηπατικό μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης · η αύξηση των επιπέδων στο αίμα της τελευταίας μπορεί να οδηγήσει σε τοξική κατάσταση με νυσταγμό, αταξία και λήθαργο.
Η συσχέτιση των δύο φαρμάκων πρέπει επομένως να γίνει μόνο εάν είναι απαραίτητο και με κατάλληλη μείωση της δοσολογίας φαινυλοϋδαντοΐνης.
Λαμβάνοντας υπόψη τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του ισονιαζίδη, η χρήση του πρέπει να γίνεται με τη δέουσα προσοχή σε άτομα με ασθένειες, σε ανάρρωση ή με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις.
Καθώς είναι δυνατές οι οπτικές αλλαγές, είναι απαραίτητοι οι οφθαλμολογικοί έλεγχοι πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισονιαζίδη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ισονιαζίδη αναστέλλει τον ηπατικό μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης. Η αύξηση των επιπέδων στο αίμα της τελευταίας μπορεί να οδηγήσει σε τοξική κατάσταση με γρήγορες και ακούσιες κινήσεις των βολβών των ματιών, έλλειψη συντονισμού των μυών και μούδιασμα. Συνεπώς, η συσχέτιση των δύο φαρμάκων πρέπει γίνεται μόνο εάν είναι απαραίτητο και με κατάλληλη μείωση της δοσολογίας φαινυλοϋδαντοΐνης.
Το υδροξείδιο του αργιλίου (αντιόξινο) μειώνει την εντερική απορρόφηση ισονιαζίδης, η οποία πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον μία ώρα νωρίτερα από το αντιόξινο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισονιαζίδης και δισουλφιράμης μπορεί να προκαλέσει διαταραχές συντονισμού και ψυχικές διαταραχές. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η σύνδεση των δύο ουσιών.
Έχουν περιγραφεί φαινόμενα ενίσχυσης μεταξύ ισονιαζίδης και κυκλοσερίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Επομένως, αυτός ο σύνδεσμος πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Νευροψυχικά: περιφερικές νευροπάθειες που προηγούνται από παραισθητικές διαταραχές των άκρων, ειδικά σε υποσιτισμένα ή προδιατεθειμένα άτομα (αλκοολικοί, διαβητικοί κ.λπ.). νευρίτιδα και οπτική ατροφία. σπασμοί, υπερκινητικότητα, ευφορία, αϋπνία, τοξική ψύχωση με μανιακές κρίσεις και αυταπάτες.
Ηπατικά: ναυτία, έμετος, αυξημένες τρανσαμινάσες, υπερχολερυθριναιμία, χολερυθρινουρία.
Αιματολογικά: αιμολυτική αναιμία, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία.
Μεταβολικά: Συμπτώματα ανεπάρκειας βιταμινών. Β6 και ΡΡ. υπεργλυκαιμία, οξέωση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: πυρετός, δερματικά εξανθήματα (μορνιδοειδή, ωχρά κηλιδώδη, απολεπιστικά), λεμφαδενίτιδα, αγγειίτιδα.
Άλλες αντιδράσεις: ρευματοειδές σύνδρομο και σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο.
Τοπικές επιδράσεις: Η ένεση IM μπορεί να ακολουθείται από ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης μπορεί να εμφανιστούν εντός 30 λεπτών - 3 ωρών από την κατάποση του φαρμάκου και χαρακτηρίζονται από ναυτία, έμετο, ζάλη και διαταραχές στην όραση και την ομιλία.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί, αναπνευστική καταστολή, αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης με ταχεία εξέλιξη από νωθρότητα σε κώμα, μεταβολική οξέωση, ακετονουρία, υπεργλυκαιμία.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται στην πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου μετά τη διασωλήνωση, στη διόρθωση της οξέωσης μέσω όξινου ανθρακικού νατρίου, στη χορήγηση αντισπασμωδικών ενδοφλεβίως και στην ενδοφλέβια ένεση δόσεων πυριδοξίνης ίση με 1 g πυριδοξίνης για κάθε γραμμάριο ισονιαζίδη που εκτιμάται ότι έχει καταποθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το αντιβακτηριακό φάσμα της ισονιαζίδης είναι εξαιρετικά στενό: περιλαμβάνει μόνο το Mycobacterium tuberculosis · το isoniazid δεν είναι ενεργό ακόμη και σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (με ορισμένες εξαιρέσεις για το M. kansasii).
Η δράση του είναι πολύ ισχυρή: στην πραγματικότητα το CMI, το οποίο αντιστοιχεί επίσης στην ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση, είναι, για ευαίσθητα στελέχη, της τάξης των 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Δρα στα αναπτυσσόμενα κύτταρα και είναι ενεργό στα ενδοκυτταρικά και εξωκυτταρικά μυκοβακτηρίδια.
Αντίσταση
Η αντίσταση αναπτύσσεται γρήγορα in vitro και in vivo μέσω της επιλογής ανθεκτικών μεταλλαγμένων. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση με άλλα αντιφυματικά φάρμακα. Στην κλινική, η χρήση του σε συνδυασμό με άλλες αντιφυματικές παθήσεις καθυστερεί, ακόμη και την εξαλείφει, την εμφάνιση αντοχής.
Ο μηχανισμός δράσης του ισονιαζίδη δεν είναι γνωστός · ωστόσο, έχουν διατυπωθεί διάφορες υποθέσεις. Μεταξύ των πιο διαπιστευμένων είναι αυτή της «πρωταρχικής αναστολής της σύνθεσης μυκολικών οξέων, σημαντικών συστατικών του τοιχώματος του μυκοβακτηριδίου.
Δεδομένου ότι τα μυκολικά οξέα βρίσκονται μόνο στο μυκοβακτήριο, αυτή η δράση θα εξηγούσε την υψηλή εκλεκτικότητα της αντιμικροβιακής δράσης του ισονιαζίδη. Η έκθεση σε ισονιαζίδη οδηγεί σε απώλεια αντοχής στα οξέα και μείωση της ποσότητας των λιπιδίων που μπορούν να εξαχθούν με μεθανόλη από μικροοργανισμούς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μπορεί να χορηγηθεί τόσο από το στόμα (πιο συχνά χρησιμοποιούμενο) όσο και παρεντερικά (ενδομυϊκά και ενδοφλεβίως). Ημιζωή: 0,5-1 ώρα σε ταχεία ακετυλοποιητές. Περίπου 2 ώρες (και περισσότερο) σε αργούς ακετυλοποιητές (βλ. Παρακάτω).
Σύνδεση με πρωτεΐνη ορού γάλακτος: δεν συνδέεται αισθητά με τις πρωτεΐνες ορού γάλακτος.
Απορροφάται ταχέως και πλήρως είτε χορηγείται από το στόμα είτε παρεντερικά και κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, όπου επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις έως και 90% των συγκεντρώσεων στον ορό.
Δεδομένου ότι η παρεντερική χορήγηση χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικές περιπτώσεις, δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με αυτόν τον τρόπο χορήγησης στη βιβλιογραφία. Ωστόσο, δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου, πιστεύεται ότι τα επίπεδα στο αίμα που επιτυγχάνονται με στοματική και παρεντερική χορήγηση είναι σχεδόν αλληλεπικαλυπτόμενα.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισονιαζίδης είναι περίεργη: όσον αφορά την αποβολή, στην πραγματικότητα, υπάρχει μια διτροπική συμπεριφορά που συνδέεται με την ικανότητα ακετυλίωσης, η οποία είναι γενετικά προσδιορισμένη.
Με βάση την ικανότητά τους να ακετυλοποιούν το ισονιαζίδιο, τα άτομα χωρίστηκαν σε δύο κατηγορίες: αυτή των αργών ακετυλατοποιητών και αυτή των γρήγορων ακετυλατιστήρων. Στο πλάσμα ενός αργού ακετυλατιστή, η συγκέντρωση της ισονιαζίδης στις 3 ώρες μετά τη χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 5,8 mcg / ml και αυτή της ακετυλονισονιαζίδης είναι 1,8 mcg / ml.
Αυτές οι τιμές σε ταχεία ακετυλοποιητές είναι 2,1 και 4,3 mcg / ml, αντίστοιχα. Μεταξύ των Ιαπώνων και των Εσκιμώων, οι αργές ακετυλοποιητές αντιπροσωπεύουν περίπου το 10%, ενώ μεταξύ των Νέγρων και των Καυκάσιων είναι περίπου 60%.
Η ισονιαζίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ: ακετυλιώνεται με το σχηματισμό ακετυλισονιαζίδης και, σε μικρότερο βαθμό, ισονικοτινικό οξύ και άλλα παράγωγα.
Περίπου το 75-95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα για 24 ώρες ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Η κάθαρση της ισονιαζίδης εξαρτάται μόνο σε μικρό βαθμό από την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά οι ασθενείς που αργούν να αδρανοποιήσουν το φάρμακο μπορεί να συγκεντρώσουν τοξικές συγκεντρώσεις εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη.
Σύμφωνα με κάποια ΑΑ, 300 mg την ημέρα του φαρμάκου μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε άτομα των οποίων η συγκέντρωση κρεατινίνης στο αίμα είναι μικρότερη από 12 mg / dl.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της ισονιαζίδης σε ποντίκια είναι 151 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά και 149 mg / kg ενδοφλεβίως.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: άμυλο, τάλκης, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Αμπούλες: νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
- Δισκία: 5 ετών.
- Φιαλίδια: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: 2 κυψέλες PVC / αλουμινίου των 25 δισκίων το καθένα.
50 δισκία 200 mg
Φιαλίδια: κίτρινα γυάλινα φιαλίδια.
6 φιαλίδια των 100 mg / 2ml
5 φύσιγγες των 500 mg / 5ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
= =
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
50 δισκία 200 mg Κωδικός AIC 006455036
6 φιαλίδια 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 φιαλίδια 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06.10.2007
