Ενεργά συστατικά: L-ακετυλοκαρνιτίνη
Branigen 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κοκκία Branigen 500 mg για πόσιμο διάλυμα
Branigen 308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Branigen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Branigen 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία, κοκκία Branigen 500 mg για πόσιμο διάλυμα, Branigen 308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- Branigen 500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Branigen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Branigen περιέχει το δραστικό συστατικό L-ακετυλοκαρνιτίνη. Η L-ακετυλοκαρνιτίνη έχει προστατευτική, θρεπτική και αντιοξειδωτική δράση ενάντια στα κύτταρα του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού και των περιφερικών νεύρων.
Το Branigen ενδείκνυται για τη θεραπεία βλαβών των περιφερικών νεύρων (βλάβες του κορμού και των ριζών) λόγω μηχανικών αιτιών ή φλεγμονωδών διεργασιών.
Αντενδείξεις Όταν το Branigen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Branigen εάν είστε αλλεργικοί στην L-ακετυλοκαρνιτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Branigen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Branigen.
Η στοματική χορήγηση δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Branigen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις όταν το Branigen χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, ιδιαίτερα στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο / μωρό πριν συνταγογραφήσει το Branigen.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Branigen δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπύλιο
Ο π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και ο π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Branigen: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg -1,500 mg ημερησίως, διαιρούμενη σε 2 ή 3 δόσεις σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού.
Πώς να πάρετε κόκκους πόσιμου διαλύματος Branigen για πόσιμο διάλυμα
- Διαλύστε το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα.
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το καπάκι και, ταυτόχρονα, περιστρέψτε το όπως υποδεικνύεται.
- Για την παρασκευή του διαλύματος προσθέστε νερό στη φιάλη μέχρι την κόκκινη γραμμή της ετικέτας (συνολικός όγκος 33 mL).
- Δράσε καλά.
- Με την ειδική σύριγγα μπορείτε να αποσύρετε μια ποσότητα διαλύματος ίση με 250 ή 500 mg L-ακετυλοκαρνιτίνης. Πάρτε την ποσότητα που αντιστοιχεί στη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Αραιώστε το συλλεγμένο διάλυμα σε μισό ποτήρι νερό.
- Το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο για 25 ημέρες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Branigen
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Branigen
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Branigen
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Branigen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί τυχαία κατάποση υπερδοσολογίας Branigen.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Branigen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ήπιας διέγερσης και υποχωρούν γρήγορα με μείωση της δόσης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δισκία και κόκκοι Branigen για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα
Η ανασυσταμένη σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο για 25 ημέρες.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Branigen
Branigen γαστροανθεκτικά δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η L-ακετυλοκαρνιτίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 590,0 mg υδροχλωρική L-ακετυλοκαρνιτίνη ίση με 500 mg εσωτερικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, διαιθυλφθαλικός εστέρας, διμεθικόνη.
Κόκκοι Branigen για πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η L-ακετυλοκαρνιτίνη. Κάθε φακελάκι περιέχει 590,0 mg υδροχλωρική L-ακετυλοκαρνιτίνη ίση με 500 mg εσωτερικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι ιζήματα πυριτίας, σακχαρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τονωτικό νερό (1 x 1000), μαννιτόλη.
Σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η L-ακετυλοκαρνιτίνη. Κάθε φιάλη περιέχει 12,0 g υδροχλωρική L-ακετυλοκαρνιτίνη ίση με 10,17 g εσωτερικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Branigen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Branigen γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δισκία των 500 mg σε κυψέλες.
Κόκκοι Branigen για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 φακελάκια των 500 mg σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Σκόνη Branigen για πόσιμο διάλυμα
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη 10,17 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BRANIGEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl: 590,0 mg
ίσο με 500 mg εσωτερικού άλατος
308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Μία φιάλη των 12,316 g περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl: 12,00 g
ίσο με 10,17 g εσωτερικού άλατος
500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl: 590,0 mg
ίσο με 500 mg εσωτερικού άλατος
500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-ακετυλοκαρνιτίνη: 500 mg
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Νερό p.p.i .: 4 ml
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μηχανικές και φλεγμονώδεις τραυματικές και ριζικές βλάβες του περιφερικού νεύρου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
0,5 - 1,5 g ημερησίως σε 2-3 χορηγήσεις, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η ενέσιμη μορφή μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και ενδοφλεβίως.
Παρασκευή του πόσιμου διαλύματος
Αραιώστε το περιεχόμενο της φιάλης με νερό βρύσης μέχρι τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα.
Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει όγκο 33 ml και μπορεί να αποθηκευτεί για 25 ημέρες στο ψυγείο.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 308 mg εσωτερικού άλατος L-ακετυλοκαρνιτίνης.
Τα φακελάκια πρέπει να διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Η στοματική χορήγηση του BRANIGEN δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ενώ η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να διεξάγεται αργά.Σε αυτήν τη μορφή χορήγησης, είναι πιθανή ερυθρότητα με αίσθηση θερμότητας στο πρόσωπο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε μελέτες σε ζώα, σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα ήταν σκόπιμο να χορηγείται το φάρμακο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ήπιας διέγερσης τα οποία υποχωρούν άμεσα με μείωση της δοσολογίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγωνιστής μιτοχονδριακής λειτουργίας, αυξητικοί και επανορθωτικοί παράγοντες (NGF) με αντιοξειδωτική δράση σε νευρώνες του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος.
Κωδικός ATC: N06BX12
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη (γάμμα-τριμεθυλο-βήτα-ακετυλο-βουτυρο-βεταΐνη) είναι το φυσικό ισομερές μιας ουσίας που υπάρχει υπό φυσιολογικές συνθήκες σε διάφορα όργανα συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. Συντίθεται με αναστρέψιμη ακετυλίωση από την καρνιτίνη σε μιτοχονδριακό επίπεδο μέσω του "Ακετύλιο -Ένζυμο L-Καρνιτίνης Τρανσφεράσης. Η L-ακετυλοκαρνιτίνη, δομικά παρόμοια με την ακετυλοχολίνη, παίζει έναν απαραίτητο ρόλο για τον σωστό κυτταρικό και μεταδιδόμενο ενεργειακό μεταβολισμό στο επίπεδο του ΚΝΣ. Η L-ακετυλοκαρνιτίνη, στην πραγματικότητα, αντιπροσωπεύει μια μορφή αποθήκευσης ακετυλικών ομάδων που μπορεί να συσχετιστεί με το συνένζυμο Α που είναι απαραίτητη για να ενεργοποιήσει τον κύκλο Krebs, επεμβαίνοντας έτσι τόσο στο μεταβολισμό των λιπαρών οξέων όσο και των υδατανθράκων. Σε καταστάσεις παθολογίας, η L-ακετυλοκαρνιτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστική τόσο ως νευροπροστατευτικός παράγοντας για το κύτταρο και τα οργανίδια του, ιδιαίτερα το μιτοχόνδριο, όσο και ως τροφικός παράγοντας, για την αποκατάσταση της κυτταρικής ακεραιότητας.
Ειδικότερα στο νευρικό σύστημα, κεντρικό και περιφερικό, με αφορμή προσβολή λόγω υποξίας, γήρανσης, τοξικότητας (αλκοόλ, MPTP, MAM), εκτομής ή σύνθλιψης του νεύρου, διαβήτη λόγω αλοξάνης ή στρεπτοζοκίνης, η L-ακετυλοκαρνιτίνη έχει έδειξε μια δραστηριότητα νευροπροστασίας παρεμβαίνοντας στον καταρράκτη γεγονότων που οδήγησαν στον κυτταρικό θάνατο:
- σχηματισμός ελεύθερων ριζών. συσσώρευση λιπιδίων (από καταστροφή των μεμβρανών) που ευθύνονται για την παθολογική αύξηση του ενδομιτοχονδριακού ασβεστίου.
- μειωμένη δραστηριότητα μιτοχονδριακών αναπνευστικών συμπλεγμάτων ·
- μειωμένος σχηματισμός μιτοχονδριακού RNA λόγω μειωμένης δραστηριότητας μεταγραφάσης DNA.
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη ασκεί επίσης τροφική δράση στο νευρικό σύστημα, προάγοντας τη μετα-τραυματική αποκατάσταση μέσω:
- καλύτερη κυτταρική χρήση του NGF (παράγοντας ανάπτυξης νεύρων).
- αύξηση της νεοσύνθεσης φωσφολιπιδίων για την κατασκευή μεμβρανών ·
- αύξηση της παραγωγής ενέργειας (ΑΤΡ) χωρίς την οποία δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν επανορθωτικοί μηχανισμοί.
Στο «ζώο» η νευροπροστατευτική και τροφική δράση της L-ακετυλοκαρνιτίνης τονίστηκε με τη διατήρηση ή / και την ανάκτηση της τροφικής (αριθμός νευρώνων) και της λειτουργικής κατάστασης: καλύτερη μάθηση, μνήμη, δεξιότητες κίνησης σε διάφορα μοντέλα:
- γήρανση ·
- υποξία
- πειραματικό πάρκινσον
- μικροκεφαλία.
- βλάβες του περιφερικού νεύρου τόσο σε τραυματική όσο και σε μη -ενδοκρινική βάση (διαβήτης).
Σε άνδρες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ακόμη και μεγάλης διάρκειας, έχουν διεξαχθεί σε διάφορες παθολογίες:
- εξελικτικά σύνδρομα σε εκφυλιστική βάση ·
- εξελικτικά σύνδρομα σε αγγειακή βάση.
- οξείες ή / και χρόνιες νευροπάθειες σε δυσενδοκρινή βάση (διαβήτης).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα ενδοφλέβια επίπεδα αίματος αρουραίου 333 mg / kg είναι τα μέγιστα στα 5 λεπτά. (5,375 micromol / l) και μειώνονται στις έξι ώρες μετά τη χορήγηση (106 micromol / l). Από το στόμα σε δόση 500 mg / kg η αιχμή του αίματος επιτυγχάνεται 4 ώρες μετά τη χορήγηση με επίπεδα 40 micromoles / l τα οποία παραμένουν σταθερά έως και 8 ώρες. Η επισημασμένη L-ακετυλοκαρνιτίνη φτάνει, σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητο, πολυάριθμους ιστούς μεταξύ των οποίων ο εγκεφαλικός Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Οξεία τοξικότητα: στο ποντίκι το LD50 μέσω i.m. είναι υψηλότερη από 3.000 mg / kg, κατά i.p. είναι υψηλότερη από 3.600 mg / kg, κατά i.v. είναι μεγαλύτερη από 1.600 mg / kg, το per os είναι μεγαλύτερο από 18.000 mg / kg. στον αρουραίο μέσω i.m. είναι υψηλότερη από 3.000 mg / kg, κατά i.p. είναι 2.748 mg / kg, από i.v. είναι 1.000 mg / kg, το per os είναι μεγαλύτερο από 10.000 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα: μίνι χοίροι και κουνέλια που έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες με L-ακετυλοκαρνιτίνη από το στόμα με δόσεις 250-500 mg / kg / ημέρα και έως i.m. με δόσεις 50 mg / kg / ημέρα, δεν έδειξαν σημαντικές αλλαγές στην πορεία του σωματικού βάρους, τον αριθμό αίματος, τη λειτουργία του ήπατος, τις βιοχημικές εξετάσεις αίματος, την ανάλυση ούρων. Η μακρο-μικροσκοπική εξέταση των κύριων οργάνων δεν αποκάλυψε καμία παθολογική αλλαγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία:
Πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, διαιθυλφθαλικός εστέρας, διμεθικόνη.
308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Ιζήματα πυριτίας, σακχαρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τονωτικό νερό 1 x 1000, μαννιτόλη.
500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Μαννιτόλη.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η σταθερότητα είναι 24 μήνες για γαστροανθεκτικά δισκία, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια και φιαλίδια σκόνης και ενέσιμο διαλύτη, 36 μήνες για σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: φυλάσσεται στους 2 ° C έως 8 ° C σε ψυγείο.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για 25 ημέρες στο ψυγείο.
Δισκία - Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 γαστροανθεκτικά δισκία των 500 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Μπουκάλι σκόνης για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 10,17 g δραστικού συστατικού.
Κουτί με 20 φακελάκια σκόνης 500 mg για πόσιμο διάλυμα.
5 φιαλίδια των 500 mg ενέσιμης σκόνης + 5 αμπούλες διαλύτη για ενέσιμη χρήση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 φιαλίδια 500 mg σκόνης για ενέσιμο διάλυμα + 5 αμπούλες διαλύτη - AIC 025368073
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 500 mg - AIC 025368046
Σκόνη Facone για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 10,17 g δραστικού συστατικού - AIC 025368061
20 φακελάκια σκόνης για πόσιμο διάλυμα 500 mg - AIC 025368059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση:
Γαστροανθεκτικά δισκία και σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια: Ιούνιος 1984
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη: Νοέμβριος 1985
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Μάρτιος 1993
Ανανέωση:
Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2008