Ενεργά συστατικά: Νιτροφουραντοΐνη (μακροκρυστάλλοι νιτροφουραντοΐνης)
NEO FURADANTIN 50 mg σκληρά καψάκια
NEO FURADANTIN σκληρά καψάκια 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Neo furadantin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Neo Furadantin περιέχει το δραστικό συστατικό νιτροφουραντοΐνη, το οποίο είναι ένα αντιβακτηριακό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος όπως:
- κυστίτιδα (φλεγμονή και μόλυνση της ουροδόχου κύστης)
- πυελίτιδα ή πυελονεφρίτιδα (φλεγμονή και μόλυνση του νεφρού)
- λοιμώξεις μετά από «εγχείρηση των γεννητικών οργάνων και του ουροποιητικού συστήματος, ιδιαίτερα μετά από χειρουργική αφαίρεση του προστάτη και μετά από διαγνωστικές διαδικασίες
- ουρολοιμώξεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Το Neo Furadantin μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος
- ατόμων που έχουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις
- λόγω της εισαγωγής του καθετήρα
- κατά τη διάρκεια των διαγνωστικών διαδικασιών
Αντενδείξεις Όταν το Neo furadantin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Neo Furadantin εάν
- είστε αλλεργικοί στη νιτροφουραντοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από προβλήματα ούρων (ανουρία, ολιγουρία) ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- είναι κάτω των 18 ετών
- βρίσκεται στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης καθώς υπάρχει κίνδυνος να επηρεάσει το μωρό
- είναι ανεπαρκές σε ένα ένζυμο που ονομάζεται G6PD (αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neo furadantin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Neo Furadantin εάν:
- είναι αναιμικά (έχουν χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλεί κόπωση ή αδυναμία) ή έχουν ανεπάρκεια βιταμίνης Β
- έχουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών (αλλοιωμένα επίπεδα αλάτων στο σώμα)
- είναι διαβητικός
- τα νεφρά σας λειτουργούν λιγότερο από το κανονικό. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση και κυρίως να απομακρυνθούν οι δόσεις
- έχει μια εξουθενωτική ασθένεια
Η θεραπεία με Neo Furadantin μπορεί να προκαλέσει μείωση του ενζύμου που ονομάζεται αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής, γεγονός που κάνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια να καταστρέφονται πιο εύκολα. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Neo Furadantin αμέσως.
Με παρατεταμένη χρήση του Neo Furadantin, μπορεί να εμφανιστούν καταστάσεις που επηρεάζουν τους πνεύμονες (διάχυτη πνευμονίτιδα υπερευαισθησίας, πνευμονική ίνωση). Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Neo Furadantin τα ούρα σας μπορεί να έχουν καφέ χρώμα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν πρέπει να προκαλεί ανησυχία.
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, οι υπερμόλυνσεις (νέα λοίμωξη που επικαλύπτονται από μια υπάρχουσα λοίμωξη) που περιορίζονται στο ουρογεννητικό σύστημα μπορεί να επικαλύπτονται με τη χρήση του NEO FURADANTIN.
Παιδιά και έφηβοι
Το Neo Furadantin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Neo furadantin
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του NEO FURADANTIN με άλλα φάρμακα.
Neo furadantin με φαγητό και ποτό
Πάρτε το Neo Furadantin με φαγητό ή γάλα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο ναυτίας και εμέτου
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή έχετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Neo Furadantin μπορεί να ληφθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neo Furadantin δεν αυξάνει τη συγγενή ανωμαλία στο έμβρυο. Ωστόσο, το Neo Furadantin πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως απαραίτητο.
Το Neo Furadantin ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται στα τέλη της εγκυμοσύνης καθώς υπάρχει κίνδυνος να επηρεάσει το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της ημέρας, το Neo Furadantin είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Neo Furadantin περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neo furadantin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
Θεραπεία της λοίμωξης: 1 κάψουλα των 50 mg ή 100 mg 4 φορές την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Πρόληψη μόλυνσης: 1 ή 2 κάψουλες την ημέρα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού.
Πάρτε το Neo Furadantin για τουλάχιστον μία εβδομάδα και για τουλάχιστον 3 ημέρες αφού τα ούρα σας είναι καθαρά από μόλυνση. ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για αυτό. Εάν η μόλυνση επιμένει, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Neo Furadantin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Neo furadantin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neo Furadantin από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό, παίρνοντας τη συσκευασία μαζί σας, εάν είναι δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neo Furadantin
Πάρτε ένα καψάκιο μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neo Furadantin
Το Neo Furadantin πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον μία εβδομάδα και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά την απομάκρυνση των ούρων από τη μόλυνση. Πρέπει να ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neo furadantin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το Neo Furadantin και συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- μούδιασμα ή παραισθησία σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (αλλαγές στην αίσθηση όπως μυρμήγκιασμα και μούδιασμα)
- Κάψιμο ή μούδιασμα στα άκρα (περιφερικές νευροπάθειες) και άλλες νευρολογικές διαταραχές
- Πονοκέφαλο
Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο
Για να ελαχιστοποιήσετε αυτήν την πιθανότητα, πάρτε το Neo Furadantin με τροφή ή γάλα ή μειώνοντας τη δοσολογία.
Μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική αντίδραση κατά τη λήψη του Neo Furadantin. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), δύσπνοια, βήχας, πόνο στο στήθος, αίμα, πύον ή πρωτεΐνη στους πνεύμονες και περίσσεια υγρών στο χώρο που περιβάλλει τους πνεύμονες (πνευμονική διήθηση ή υπεζωκοτική συλλογή).
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Εξάνθημα
- Πυρετός
- Φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τη χρήση του φαρμάκου (αλλεργική ηπατίτιδα)
- Διαταραχές του αίματος (κοκκιοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, ασυνήθιστη αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Neo Furadantin
Το δραστικό συστατικό είναι η μακροκρυσταλλική νιτροφουραντοΐνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ή 100 mg νιτροφουρανθίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
Εμφάνιση του Neo Furadantin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα καψάκια Neo Furadantin είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου. Τόσο τα σκληρά καψάκια των 50 mg όσο και των 100 mg διατίθενται σε κουτιά των 20.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEO FURADANTIN HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία κάψουλα των 50 mg περιέχει: μακροκρυστάλλους νιτροφουραντοΐνης 50 mg.
Ένα καψάκιο των 100 mg περιέχει: 100 mg μακροκρυσταλλικής νιτροφουραντοΐνης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NEO FURADANTIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού λόγω ευαίσθητων στελεχών E.coli, εντεροκόκκων, S. aureus (δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ταυτόχρονων φλοιωδών ή περιφερικών νεφρικών αποστημάτων) και ορισμένων στελεχών Klebsiella, Enterobacter και Proteus.
Θεραπευτικές ενδείξεις: κυστίτιδα, πυελίτιδα, πυελονεφρίτιδα, μετεγχειρητικές λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, ιδιαίτερα μετά από όργανα και μετά από προστατεκτομή.
Το NEO FURADANTIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος στην εγκυμοσύνη. Μελέτες στο έμβρυο δείχνουν ότι το NEO FURADANTIN δεν προκαλεί καμία αύξηση στη συχνότητα των συγγενών ανωμαλιών. Αυτό επιβεβαιώνεται από την κλινική χρήση νιτροφουραντοΐνης επί 25 χρόνια. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι πρέπει πάντα να χορηγείται με προσοχή σε έγκυες ασθενείς.
Προληπτική χρήση: ως θεραπεία για την προφύλαξη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια καθετηριασμού ή οργάνων ελιγμών του ουροποιητικού συστήματος. Για την πρόληψη της επαναμόλυνσης σε άτομα με προδιάθεση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Θεραπευτική χρήση
1 κάψουλα των 50 ή 100 mg τέσσερις φορές την ημέρα σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Προληπτική χρήση: από το ένα τέταρτο στο μισό της θεραπευτικής δόσης σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Πώς να χρησιμοποιήσετε: Το NEO FURADANTIN μπορεί να ληφθεί με φαγητό ή γάλα για να μειώσει περαιτέρω τυχόν στομαχικές διαταραχές. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα και για τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά τη λήψη αποστειρωμένων ούρων. Η επιμονή της λοίμωξης αντιπροσωπεύει μια ένδειξη για την επανεξέταση του περιστατικού.
04.3 Αντενδείξεις
Ανουρία, ολιγουρία ή σημαντική βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 40 ml / λεπτό). Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία και σε έγκυες πλήρους διάρκειας λόγω της πιθανότητας αιμολυτικής αναιμίας λόγω ανωριμότητας των ενζυμικών συστημάτων (αστάθεια γλουταθειόνης). Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε άλλα παρασκευάσματα νιτροφουρανίου. Γνωστή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με ιδιαίτερα γενετικά χαρακτηριστικά (ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης), τυπικές για ορισμένες εθνοτικές ομάδες, κυρίως μαύρους και σπανιότερα Καυκάσιους πληθυσμούς, τα νιτροφουρανικά, όπως και πολλοί άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, μπορούν να προκαλέσουν αιμόλυση. η εμφάνιση αυτού του σημείου απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας Η αιμόλυση σταματά όταν διακόπτεται το φάρμακο. Σε ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία, η πιθανότητα ανάπτυξης πνευμονικών αντιδράσεων (διάχυτη διάμεση πνευμονία ή πνευμονική ίνωση ή και τα δύο) απαιτεί περιοδική παρακολούθηση.
Προδιαθεσικές καταστάσεις όπως νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 40 ml / λεπτό), αναιμία, διαβήτης, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ανεπάρκεια βιταμίνης Β και εξουθενωτικές ασθένειες μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, είναι αναγκαία για αναλογική μείωση των δόσεων και κυρίως για την απομάκρυνση των χορηγήσεων. Ομοίως με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, οι επιμόλυνσεις μπορεί να επικαλύπτονται · ωστόσο με το NEO FURADANTIN αυτές περιορίζονται στο ουρογεννητικό σύστημα, καθώς δεν υπάρχει καταστολή της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας σε άλλα μέρη Το FURADANTIN δεν είναι σουλφοναμίδιο και επομένως δεν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η πρόσληψη υγρών: η άφθονη πρόσληψη υγρών θα οδηγούσε μόνο σε αραίωση της αντιβακτηριακής συγκέντρωσης στα ούρα. Τα ούρα ασθενών που λαμβάνουν NEO FURADANTIN μπορεί να έχουν ένα σκούρο κίτρινο ή καφέ χρώμα, αλλά αυτό το γεγονός είναι απολύτως ακίνδυνο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του NEO FURADANTIN με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η θεραπευτική ασφάλεια του NEO FURADANTIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί οριστικά. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε υποτιθέμενη εγκυμοσύνη απαιτεί τη σύγκριση του αναμενόμενου οφέλους με τους πιθανούς κινδύνους.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε πλήρη περίοδο εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση του NEO FURADANTIN, κατά τη διάρκεια της ημέρας, δεν επηρεάζει την κατάσταση αφύπνισης του θέματος.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία ή έμετος, αλλά αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να εξαλειφθεί λαμβάνοντας το φάρμακο με τροφή ή γάλα ή μειώνοντας τη δοσολογία. Για παρατεταμένες θεραπείες σε υψηλές δόσεις και / ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, έχουν παρατηρηθεί περιφερικές νευροπάθειες, πονοκέφαλος και άλλες νευρολογικές αλλοιώσεις. Εάν εμφανιστεί μούδιασμα ή παραισθησία σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως: εξάνθημα, πυρεξία ή ηπατίτιδα που σχετίζονται με θεραπεία με νιτροφουραντοΐνη. Η ηπατίτιδα είναι αλλεργική στον τύπο και μπορεί να σχετίζεται με αντιπυρηνικό παράγοντα και ευαισθητοποίηση των λεμφοκυττάρων. Έχει περιγραφεί αναπνευστικό σύνδρομο με βρογχόσπασμο ή / και δύσπνοια, βήχα και μερικές φορές πόνο στο στήθος. Αυτά τα συμπτώματα έχουν περιστασιακά συνδεθεί με παροδική πνευμονική διήθηση ή υπεζωκοτική συλλογή. Αιματολογική σπάνια έχουν αναφερθεί αλλαγές (κοκκιοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η γαστρολουσία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη νιτροφουραντοΐνη. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η οξίνιση των ούρων αυξάνει την σωληνοειδή επαναρρόφηση της νιτροφουραντοΐνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: J01XE01
Το NEO FURADANTIN είναι ένα μακροκρυσταλλικό σκεύασμα νιτροφουραντοΐνης με «αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος», ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη θεραπεία και την προφύλαξη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από μικροοργανισμούς Gram + και Gram. Η αποδεδειγμένη αντιβακτηριακή δράση του NEO FURADANTIN εκφράζεται με αναστολή του αναερόβιου σχηματισμού Acetyl CoenzymeA από το πυροσταφυλικό στο μικροβιακό οργανισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το μέγεθος των κρυστάλλων NEO FURADANTIN αναμφίβολα έχει θεμελιώδη επίδραση στο ρυθμό απορρόφησης (χαμηλότερη κλίση της αρχικής καμπύλης) και στην ανάκτηση ούρων (αντικατάσταση της κορυφής με ένα ευρύτερο οροπέδιο). Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του NEO FURADANTIN στα ούρα, που υπάρχουν μετά από μόλις 30 λεπτά, διατηρούνται για περίπου 6 ώρες. Περίπου το 45% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας έχουν δείξει LD50 895 mg / kg per os σε ποντίκια και μακροχρόνιες μελέτες, που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους, δεν έδειξαν σημάδια χρόνιας τοξικότητας, πιστοποιώντας επίσης τη μη καρκινογένεση του προϊόντος. Επιπλέον, η νιτροφουραντοΐνη δεν ήταν ούτε τερατογόνος ούτε εμβρυοτοξική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες 50 mg και 100 mg: άνυδρη λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της νιτροφουραντοΐνης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεδομένης της σταθερότητας του προϊόντος, το NEO FURADANTIN δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα στο P.V.C. και αλουμίνιο
Μεγέθη συσκευασίας: 20 σκληρά καψάκια των 50 mg
20 σκληρά καψάκια των 100 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Κάψουλες 50 mg", 20 κάψουλες - A.I.C. ν 027320011
"Κάψουλες 100 mg", 20 κάψουλες - A.I.C. ν 027320023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Σεπτεμβρίου 1989
1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Απριλίου 2015
