Ενεργά συστατικά: Ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη
Pregnyl 5000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Pregnyl; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Pregnyl
Το Pregnyl περιέχει το ενεργό συστατικό ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), μια ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια των γοναδοτροπινών, ορμόνες που ρυθμίζουν τη δραστηριότητα των αναπαραγωγικών οργάνων σε άνδρες και γυναίκες (άνδρες και γυναίκες γονάδες).
Το HGC, που λαμβάνεται από τα ούρα εγκύων γυναικών, έχει την ίδια επίδραση στο σώμα με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) που παράγεται από την υπόφυση ανδρών και γυναικών. Μαζί με μια άλλη ορμόνη που παράγεται από την υπόφυση, την ορμόνη διέγερση των ωοθυλακίων (FSH), η LH ελέγχει τη δράση των αναπαραγωγικών οργάνων (ωοθήκες στις γυναίκες και όρχεις στους άνδρες). Αυτές οι ορμόνες είναι απαραίτητες για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωαρίων και του σπέρματος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pregnyl
Το Pregnyl χρησιμοποιείται στη θεραπεία ανδρικών και γυναικείων παθολογιών, ιδιαίτερα:
Στη γυναίκα, το Pregnyl χρησιμοποιείται:
- να βοηθήσει στην απελευθέρωση ενός ωαρίου από τις ωοθήκες (πρόκληση ωορρηξίας) σε γυναίκες που δεν παράγουν ωοκύτταρα (μια κατάσταση που ονομάζεται ωορρηξία) ή στις οποίες τα ωοθυλάκια (το καθένα περιέχει ένα ωάριο) δεν ωριμάζουν.
- να προκαλέσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να βοηθήσουν στην έναρξη μιας εγκυμοσύνης).
- ως υποστήριξη στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου που έχει ως στόχο να προετοιμάσει τον βλεννογόνο της μήτρας για να λάβει οποιοδήποτε έμβρυο σε περίπτωση γονιμοποίησης (ωχρινική φάση).
Στον άνθρωπο Pregnyl χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία μιας κληρονομικής νόσου που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή παραγωγή ορμονών φύλου από τους όρχεις (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός). Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματική σε ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης του αριθμού και της λειτουργίας των σπερματοζωαρίων, όπως η μείωση της ικανότητας γονιμοποίησης (ιδιοπαθής αποσπερμία).
- για τη θεραπεία της καθυστέρησης στην ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών (καθυστέρηση στην εφηβεία) που σχετίζεται με μείωση της δραστηριότητας διέγερσης που ασκεί η υπόφυση στους όρχεις, προκαλώντας τους να παράγουν ορμόνες φύλου (γοναδοτροπική λειτουργία της υπόφυσης).
- αποτυχία του ενός ή και των δύο όρχεων να κατέβουν στο όσχεο (κρυψορχία) που δεν οφείλεται σε ανατομική απόφραξη.
Αντενδείξεις Όταν το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν:
- είστε αλλεργικοί στη χοριακή γοναδοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχει ή είχε καρκίνο, γνωστό ή ύποπτο, του οποίου η εμφάνιση και ανάπτυξη ευνοείται από την παρουσία ορμονών φύλου, όπως ο καρκίνος των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού στις γυναίκες και ο καρκίνος του προστάτη ή του μαστού στους άνδρες ·
- έχει δυσπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος που καθιστούν αδύνατη την εγκυμοσύνη.
- έχουν ή είχαν μια κοινή, καλοήθη μορφή καρκίνου της μήτρας (ινομυώδεις όγκοι της μήτρας) που καθιστούν αδύνατη την εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pregnyl
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pregnyl.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόλυνσης από ιούς που σχετίζονται με τη χορήγηση γοναδοτροπινών που εξάγονται από ανθρώπινα ούρα, ο κίνδυνος μετάδοσης γνωστών ή άγνωστων παθογόνων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Αν είναι γυναίκα
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pregnyl εάν έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (ανεξέλεγκτες ενδοκρινικές παθήσεις).
Μην χρησιμοποιείτε το Pregnyl για μείωση του σωματικού βάρους, καθώς δεν έχει καμία επίδραση στον μεταβολισμό του λίπους, στην κατανομή του λίπους ή στην όρεξη.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Εάν είστε γυναίκα που παίρνετε Pregnyl για τη θεραπεία της στειρότητας λόγω ανωορρηξίας ή ατελούς ωρίμανσης του ωοθυλακίου (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), η προηγούμενη χορήγηση φαρμάκου που περιέχει FSH, μια ορμόνη που διεγείρει την ωρίμανση των ωοθυλακίων, μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση όπου οι ωοθήκες υπερδιεγείρονται και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων γίνεται μεγαλύτερη από το φυσιολογικό. Αυτή η ιατρική κατάσταση ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός θα κάνει υπερηχογραφική εξέταση των ωοθηκών πριν από τη θεραπεία με FSH και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα σας πει επίσης να ελέγξετε τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα σας, μια ορμόνη που παράγεται από τις ωοθήκες.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (ανεξάρτητα από το είδος της θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής που υποβάλλετε), πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη FSH.
Εάν αναπτύσσετε σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, μπορεί να μην χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl καθώς η χρήση ωχρινοτρόπου γοναδοτροπίνης, όπως το Pregnyl, θα μπορούσε να επηρεάσει περαιτέρω τη λειτουργία των ωοθηκών και να προκαλέσει, επιπλέον της πολλαπλής ωορρηξίας, σύνδρομο υπερδιέγερσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε την τάση να σχηματίζετε κύστεις ωοθηκών.
Τα συμπτώματα που συναντώνται σε ήπια υπερδιέγερση των ωοθηκών είναι: γαστρεντερικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, πόνος στο στήθος, ήπια έως μέτρια διεύρυνση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών. Σε συνδυασμό με σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, προσωρινές αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ηπατική λειτουργία) έχουν αναφερθεί.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μια πιο σοβαρή μορφή συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων κύστεων ωοθηκών (που μπορεί να σπάσουν), από τη συλλογή υγρού στην μεμβράνη της κοιλιακής επένδυσης (ασκίτης), από αύξηση βάρους, συχνά από συλλογή υγρού στην επένδυση των πνευμόνων (υδροθώρακας) και περιστασιακά από εκδηλώσεις απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων (θρομβοεμβολικές εκδηλώσεις).
Πολλαπλή εγκυμοσύνη και συγγενείς δυσπλασίες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα γοναδοτροπίνης, υπάρχει "αυξημένη πιθανότητα πολλαπλής εγκυμοσύνης. Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία για την προώθηση της ωορρηξίας, οι εγκυμοσύνες και οι πολλαπλοί τοκετοί συμβαίνουν συχνότερα από τη φυσική σύλληψη". Ωστόσο, αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση. Επιπλέον, οι γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενες αναπαραγωγικές διαδικασίες έχουν ελαφρώς περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν γενετικές ανωμαλίες από τις γυναίκες που συλλάβουν φυσικά. Αυτή η ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορετικά γονικά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και την υψηλότερη συχνότητα πολλαπλών κυήσεων που προκύπτουν από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποδειχθεί ότι η χρήση γοναδοτροπίνης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Αμβλωση
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενες αναπαραγωγικές διαδικασίες έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αποβολής από άλλες.
Επιπλοκές της εγκυμοσύνης
Υπάρχει ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος έκτοπης κύησης (ή έκτοπης εγκυμοσύνης) σε γυναίκες με προβλήματα σάλπιγγας. Δεδομένου ότι οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ιδιαίτερα στην εξωσωματική αναπαραγωγή (IVF), έχουν συχνά σαλπιγγικές ανωμαλίες, σε αυτές τις περιπτώσεις η πιθανότητα ανάπτυξης εγκυμοσύνων εκτός μήτρας (έκτοπη κύηση) θα μπορούσε να αυξηθεί. να αποκλείσει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης εκτός της μήτρας.
Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο (φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση) σε γυναίκες που έχουν παράγοντα κινδύνου για αυτήν την πάθηση. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, μιλήστε με το γιατρό σας ειδικά εάν:
- εσείς ή οποιοδήποτε από τα μέλη της οικογένειάς σας είχατε θρόμβωση.
- είναι υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2).
- έχουν ανωμαλίες πήξης του αίματος (θρομβοφιλία).
Εάν πέσετε σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σταθμίσει τα οφέλη της θεραπείας έναντι των πιθανών κινδύνων για εσάς. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η ίδια η εγκυμοσύνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Αν είναι άντρας
Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη προκαλεί αύξηση της παραγωγής ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (ανδρογόνα). Ο γιατρός σας επομένως θα σας παρακολουθεί στενά εάν:
- έχει κλινικό σύνδρομο, λανθάνον ή εκδηλωτικό, το οποίο καθορίζει την αδυναμία της καρδιάς να παρέχει αίμα σε επαρκή ποσότητα σε σύγκριση με την πραγματική ζήτηση του οργανισμού (καρδιακή ανεπάρκεια),
- τα νεφρά σας δεν μπορούν να εκτελέσουν φυσιολογικές λειτουργίες (νεφρική ανεπάρκεια).
- έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- έχετε ή είχατε επεισόδια επιληψίας ή ημικρανίας.
Η αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει επιδείνωση ή επιδείνωση αυτών των παθολογιών.
Παιδιά
Το Pregnyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει τη σεξουαλική ανάπτυξη (πριν την εφηβεία) προκειμένου να αποφευχθεί το πρόωρο κλείσιμο των άκρων των μακρών οστών (επίφυση) ή η πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά τον βαθμό σκελετικής ωρίμανσης αυτών των ασθενών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pregnyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ακόμη και αυτά σε κοινή χρήση.
Εάν κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης ορού ή ούρων μετά τη χρήση του Pregnyl και έως και 10 ημέρες αργότερα, μπορεί να λάβετε ένα ψευδές αποτέλεσμα δοκιμής. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pregnyl δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Pregnyl: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Pregnyl διατίθεται σε μορφή σκόνης που πρέπει να διαλυθεί πριν από την ένεση. Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο του διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία για να διαλύσετε τη σκόνη και να λάβετε ένα διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Πάρτε το Pregnyl με ένεση δίνοντας το διάλυμα αργά σε έναν μυ (για παράδειγμα στο γλουτό, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα).
Δοσολογία σε γυναίκες
Επαγωγή ωορρηξίας σε περιπτώσεις υπογονιμότητας λόγω ανωορρηξίας ή αποτυχίας του ωοθυλακίου:
Η συνιστώμενη δόση είναι μια ένεση 5.000 - 10.000 IU (Διεθνείς Μονάδες) Pregnyl για συμπλήρωση της προηγούμενης θεραπείας με σκεύασμα με βάση FSH.
Προετοιμασία των ωοθυλακίων για δειγματοληψία κατά την εφαρμογή ελεγχόμενων προγραμμάτων υπερδιέγερσης ωοθηκών:
Η συνιστώμενη δόση είναι μια ένεση 5.000 - 10.000 IU Pregnyl για συμπλήρωση προηγούμενης θεραπείας με σκεύασμα με βάση FSH.
Υποστήριξη για την ωχρινική φάση:
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-3 επαναλαμβανόμενες ενέσεις, καθεμία με 1500 - 3000 IU Pregnyl, τις 9 ημέρες μετά την ωορρηξία ή τη μεταφορά εμβρύου στη μήτρα.
Δοσολογία στον άνθρωπο
Υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός:
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση Pregnyl 1500 IU 2-3 φορές την εβδομάδα. Σε περίπτωση υπογονιμότητας, η δόση Pregnyl θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με παρασκεύασμα με βάση την FSH (σε δόση 75 IU), καθημερινά ή 2-3 φορές την εβδομάδα. Αυτή η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 μήνες πριν υπάρξει βελτίωση στην παραγωγή σπέρματος (σπερματογένεση). Οποιαδήποτε θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις η βελτίωση της σπερματογένεσης που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο μπορεί στη συνέχεια να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας μόνο ανθρώπινη χοριακή γονατροπίνη.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Εφηβική καθυστέρηση που σχετίζεται με έλλειψη γοναδοτροπικής λειτουργίας της υπόφυσης:
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 1500 IU 2-3 φορές την εβδομάδα, για τουλάχιστον 6 μήνες.
Κρυπτορχιδισμός που δεν οφείλεται σε ανατομική απόφραξη:
Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά άνω των έξι ετών είναι μία ένεση 1500 IU δύο φορές την εβδομάδα για 6 εβδομάδες. εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregnyl
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pregnyl
Η τοξικότητα των φαρμάκων γοναδοτροπίνης που λαμβάνονται από τα ούρα των γυναικών έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ χαμηλή. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι μια πολύ υψηλή δοσολογία χοριακής γοναδοτροπίνης μπορεί να προκαλέσει υπερβολική διέγερση των ωοθηκών (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pregnyl
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και εξάνθημα, και γενικευμένες αντιδράσεις όπως ευρύ εξάνθημα και πυρετός έχουν περιστασιακά αναφερθεί με τη χρήση φαρμάκων γοναδοτροπίνης που λαμβάνονται από τα ούρα.
Στις γυναίκες:
- κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, πόνος στο στήθος, ήπια έως μέτρια διεύρυνση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών συνήθως.Αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με ήπιο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
- μεγάλες κύστεις των ωοθηκών (που μπορεί να σπάσουν), συλλογή υγρού στην μεμβράνη της κοιλιακής επένδυσης (ασκίτης), αύξηση βάρους και συλλογή υγρού στην επένδυση των πνευμόνων (υδροθώρακας). Αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται συνήθως με μια πιο σοβαρή μορφή συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
- απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων (θρομβοεμβολή), όταν η θεραπεία με γοναδοτροπίνη σχετίζεται με FSH. Αυτή η επίδραση μπορεί να εμφανιστεί σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σοβαρό σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Στο "άνθρωπος:
- κατακράτηση νερού και νατρίου. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προκύπτει από την υπερβολική παραγωγή ανδρογόνων και μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης.
- διεύρυνση του μαστικού αδένα (γυναικομαστία) που μπορεί να συμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 15 ° C.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Pregnyl
- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG). Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 5000 IU ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, μαννιτόλη, άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο και άνυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου διαλυμένο σε 1 ml ενέσιμου νερού.
Περιγραφή της εμφάνισης του Pregnyl και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Pregnyl περιέχει σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει:
- 1 ή 3 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 2 ml που περιέχουν τη λευκή, ξηρή σκόνη e
- 1 ή 3 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια 1 ml που περιέχουν διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
Τα φιαλίδια σε σκόνη και διαλύτη τοποθετούνται σε θερμοδιαμορφωμένο δοχείο μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PREGNYL 5000 IU ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΚΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Pregnyl αποτελείται από λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Το δραστικό συστατικό του Pregnyl είναι η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), που λαμβάνεται από τα ούρα εγκύων γυναικών, με δράση ωχρινοποίησης.
Τα φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης περιέχουν 5000 IU ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση. Η σκόνη είναι λευκή, στεγνή. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη γυναίκα:
• πρόκληση ωορρηξίας σε περιπτώσεις υπογονιμότητας λόγω ανωορρηξίας ή αποτυχίας ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
• προετοιμασία των ωοθυλακίων για δειγματοληψία, κατά την εφαρμογή ελεγχόμενων προγραμμάτων υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
• υποστήριξη για την ωχρινική φάση.
Στον «άνθρωπο:
• υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός (ορισμένες περιπτώσεις ιδιοπαθούς απελπισίας έχουν επίσης αποδειχθεί ότι ανταποκρίνονται θετικά στη θεραπεία με γοναδοτροπίνη).
• εφηβική καθυστέρηση που σχετίζεται με έλλειμμα της γοναδοτροπικής λειτουργίας της υπόφυσης.
• κρυψορχία που δεν οφείλεται σε ανατομική απόφραξη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία σε γυναίκες:
• πρόκληση ωορρηξίας σε περιπτώσεις υπογονιμότητας λόγω ανωορρηξίας ή αποτυχίας ωρίμανσης του ωοθυλακίου:
συνήθως ένεση 5000-10000 IU Pregnyl για ολοκλήρωση της θεραπείας με παρασκεύασμα με βάση FSH.
• προετοιμασία των ωοθυλακίων για δειγματοληψία, κατά την εφαρμογή ελεγχόμενων προγραμμάτων υπερδιέγερσης ωοθηκών:
συνήθως ένεση 5000-10000 IU Pregnyl για ολοκλήρωση της θεραπείας με παρασκεύασμα με βάση FSH.
• υποστήριξη για την ωχρινική φάση:
2 - 3 επαναλαμβανόμενες ενέσεις, η καθεμία με 1500-3000 IU Pregnyl, τις 9 ημέρες μετά την ωορρηξία ή τη μεταφορά εμβρύου.
Δοσολογία στον άνθρωπο:
• υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός:
1500 IU Pregnyl 2-3 φορές την εβδομάδα. Εάν η υπογονιμότητα είναι το κύριο πρόβλημα, η δόση Pregnyl θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ένα σκεύασμα FSH (σε δόση 75 IU), καθημερινά ή 2-3 φορές την εβδομάδα. Αυτή η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 μήνες πριν βελτιωθεί η σπερματογένεση Κάθε θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μόλις ληφθεί, η βελτίωση της σπερματογένεσης μπορεί να διατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις μόνο με τη χρήση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης.
• εφηβική καθυστέρηση που σχετίζεται με έλλειμμα της γοναδοτροπικής λειτουργίας της υπόφυσης:
1500 IU 2-3 φορές την εβδομάδα, για τουλάχιστον 6 μήνες.
• κρυψορχία, όχι λόγω ανατομικής απόφραξης:
σε παιδιά άνω των έξι ετών: 1500 IU 2 φορές την εβδομάδα για 6 εβδομάδες.
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το παρασκεύασμα ανασυντίθεται με προσθήκη του διαλύτη στη λυοφιλοποιημένη σκόνη. Το ανασυσταμένο διάλυμα του Pregnyl θα πρέπει να χορηγείται αργά με ενδομυϊκή ένεση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Γνωστοί ή ύποπτοι καρκίνοι εξαρτώμενοι από ορμόνες, όπως ο καρκίνος των ωοθηκών, του μαστού και της μήτρας στις γυναίκες και ο καρκίνος του προστάτη ή του μαστού στους άνδρες.
• Δυσμορφίες των σεξουαλικών οργάνων ασυμβίβαστες με την εγκυμοσύνη.
• Ινώδεις όγκοι της μήτρας ασυμβίβαστοι με την εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόλυνσης από ιούς που σχετίζονται με τη χορήγηση γοναδοτροπινών που εξάγονται από ανθρώπινα ούρα, ο κίνδυνος μετάδοσης γνωστών ή αγνώστων παθογόνων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Στη γυναίκα:
• μετά την πρόκληση ωορρηξίας με σκευάσματα που περιέχουν γοναδοτροπίνες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πολλαπλών κυήσεων.
• Δεδομένου ότι οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, ιδιαίτερα εξωσωματική γονιμοποίηση, έχουν συχνά σαλπιγγικές ανωμαλίες, η συχνότητα των εξωμήτριων κυήσεων μπορεί να αυξηθεί.
• η συχνότητα ημιτελών κυήσεων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ARF) είναι υψηλότερη από ό, τι στον κανονικό πληθυσμό.
• πρέπει να αποκλείεται η ύπαρξη ανεξέλεγκτων μη γοναδικών ενδοκρινοπαθειών (π.χ. διαταραχές του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων ή της υπόφυσης).
• η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη από αυτήν μετά από αυθόρμητη σύλληψη. Αυτή η ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορετικά γονικά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και με τη μεγαλύτερη συχνότητα πολλαπλών κυήσεις που προκύπτουν από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση γοναδοτροπίνης κατά τη διάρκεια τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών:
• σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υπογονιμότητας λόγω ανωοθυλακιορρηξίας ή ατελούς ωρίμανσης του ωοθυλακίου, η προηγούμενη χορήγηση σκευάσματος με βάση την FSH μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Επομένως, η υπερηχογραφική εκτίμηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και ο προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία με FSH και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα επίπεδα οιστραδιόλης μπορούν να αυξηθούν εξαιρετικά γρήγορα, για παράδειγμα περισσότερο από το διπλάσιο κάθε μέρα για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες, και τελικά να φτάσουν σε υπερβολικά υψηλές τιμές. Η διάγνωση της ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιβεβαιωθεί με υπερηχογραφική εξέταση.
• Σε περίπτωση ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (δηλαδή όχι στο πλαίσιο μιας προπαρασκευαστικής θεραπείας για εξωσωματική γονιμοποίηση / εξωσωματική γονιμοποίηση, GIFT ή ZIFT), η χορήγηση του παρασκευάσματος με βάση την FSH πρέπει να ανασταλεί αμέσως. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Pregnyl δεν πρέπει να χορηγείται καθώς η χρήση γοναδοτροπίνης με δραστηριότητα LH μπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωορρηξία, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Αυτή η προειδοποίηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στην περίπτωση ασθενών με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
• Τα κλινικά συμπτώματα του συνδρόμου ήπιας υπερδιέγερσης των ωοθηκών χαρακτηρίζονται από γαστρεντερικές διαταραχές (πόνος, ναυτία, διάρροια), πόνος στο στήθος και ήπια έως μέτρια διεύρυνση των ωοθηκών και των κύστεων των ωοθηκών. Σε συνδυασμό με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, έχουν αναφερθεί παροδικές ανωμαλίες των δοκιμών της ηπατικής λειτουργίας, οι οποίες μπορεί να είναι ενδεικτικές δυσλειτουργίας του ήπατος και οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται από μορφολογικές αλλαγές στη βιοψία ήπατος.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μια πιο σοβαρή μορφή συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων ωοθηκικών κύστεων (που μπορεί να σπάσουν), ασκίτη, αύξηση βάρους, συχνά υδροθώρακα και περιστασιακά θρομβοεμβολικές εκδηλώσεις.
• Γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένο παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (Δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2) ή θρομβοφιλία, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με γοναδοτροπίνες Ε
Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της θεραπείας με εξωσωματική γονιμοποίηση πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι ακόμη και η ίδια η εγκυμοσύνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
• Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση του σωματικού βάρους. Το HCG δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό του λίπους, την κατανομή του λίπους ή την όρεξη.
Στον «άνθρωπο:
• η θεραπεία με hCG προκαλεί αύξηση της παραγωγής ανδρογόνων. Επομένως:
• Ασθενείς με λανθάνουσα ή εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία (ή ιστορικό αυτών των ασθενειών) θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει επιδείνωση ή αναζωπύρωση αυτών των παθολογιών.
• Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα πριν την εφηβεία για να αποφευχθεί το πρόωρο κλείσιμο των επιφύσεων ή η πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη. Ο βαθμός ωρίμανσης του σκελετού πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί. Συνεπώς, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως.
Μετά τη χορήγηση, το Pregnyl μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού και ούρων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αργότερα στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Pregnyl δεν επηρεάζει την εγρήγορση και την ικανότητα συγκέντρωσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί γενικευμένο εξάνθημα ή πυρετός.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εντοπισμένες στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και εξάνθημα, αλλά και διαδεδομένες, όπως εξάνθημα και πυρετός, έχουν αναφερθεί περιστασιακά με τη χρήση σκευασμάτων γοναδοτροπίνης που λαμβάνονται από τα ούρα.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως πόνος ή / και εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
Στη γυναίκα:
Αγγειακές παθολογίες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο θρομβοεμβολισμός έχει συσχετιστεί με θεραπεία με FSH / hCG, συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο σοβαρής υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Υδροθώρακας, ως επιπλοκή του συνδρόμου σοβαρής υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακός πόνος και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία και διάρροια, που σχετίζονται με ένα ήπιο OHSS. Ασκίτης, ως επιπλοκή του σοβαρού OHSS.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ανεπιθύμητη υπερδιέγερση ωοθηκών, ήπιο ή σοβαρό σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πόνος στο στήθος, ήπια έως μέτρια διεύρυνση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών, που σχετίζονται με ήπιο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Οι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών (επιρρεπείς σε ρήξη) σχετίζονται συνήθως με μια πιο σοβαρή μορφή συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Η αύξηση βάρους ως χαρακτηριστικό του συνδρόμου σοβαρής υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Στον «άνθρωπο:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης, περιστασιακά έχει παρατηρηθεί κατακράτηση νερού και νατρίου. Αυτό το αποτέλεσμα οφείλεται σε υπερβολική παραγωγή ανδρογόνων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει γυναικομαστία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχει αποδειχθεί ότι η τοξικότητα των σκευασμάτων γοναδοτροπίνης που λαμβάνεται από τα ούρα των γυναικών είναι πολύ χαμηλή. Παρ 'όλα αυτά, είναι πιθανό ότι μια πολύ υψηλή δόση hCG μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γοναδοτροπίνες και άλλα διεγερτικά ωορρηξίας, γοναδοτροπίνες.
Κωδικός ATC: G03GA01
Το Pregnyl περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), η οποία έχει δραστηριότητα LH, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση γυναικείων και αρσενικών γαμετών και για τη στεροειδογένεση των γονάδων.
Στη γυναίκα:
Το Pregnyl χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ενδογενούς αύξησης της LH που εμφανίζεται στη μέση του εμμηνορροϊκού κύκλου για να προκαλέσει το τελικό στάδιο της ωρίμανσης του ωοθυλακίου που οδηγεί στην ωορρηξία. Το Pregnyl χορηγείται επίσης ως υποκατάστατο της ενδογενούς LH κατά τη διάρκεια της ωχρινικής φάσης.
Στον «άνθρωπο:
Το Pregnyl χρησιμοποιείται για τη διέγερση των κυττάρων Leydig προκειμένου να προωθήσει την παραγωγή τεστοστερόνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα μέγιστα επίπεδα hCG στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης hCG.
Περίπου το 80% της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης μεταβολίζεται, κυρίως από τα νεφρά.
Μετά τη χορήγηση IM, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ημέρες.
Με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία και δεδομένα ημιζωής αποβολής, η συσσώρευση hCG στο σώμα είναι πολύ απίθανη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καμία πληροφορία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε φιαλίδιο Pregnyl 5.000 IU περιέχει: καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου. μαννιτόλη? άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο · άνυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο.
Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει: χλωριούχο νάτριο (9 mg) και ενέσιμο νερό (1 ml).
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Υπό τις αναμενόμενες συνθήκες αποθήκευσης, το Pregnyl έχει διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Το Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεδομένου ότι το φιαλίδιο, μόλις ανοίξει, δεν μπορεί να κλείσει ξανά με τρόπο που να εγγυάται τη στειρότητα του περιεχομένου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 15 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
2ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο για λυοφιλοποιημένη σκόνη. 1 ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο για τον διαλύτη.
Τα φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και τα φιαλίδια διαλύτη τοποθετούνται σε ένα θερμοδιαμορφωμένο δοχείο που εισάγεται με τη σειρά του σε ένα κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Ολλανδία)
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 φιαλίδιο 5000 IU σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1 ml A.I.C. ν 033717036
3 φιαλίδια σε σκόνη 5000 IU + 3 φιαλίδια διαλύτη 1 ml A.I.C. ν 033717024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 1999
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Δεκέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015