Ενεργά συστατικά: Φελοδιπίνη
Felodipine Sandoz 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Felodipine Sandoz 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Felodipine - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Felodipine Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου. Αυτό το φάρμακο μειώνει την αρτηριακή πίεση με τη διαστολή των μικρών αιμοφόρων αγγείων. Δεν επηρεάζει αρνητικά τη λειτουργία της καρδιάς.
Το Felodipine Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) και του πόνου στην καρδιά και το στήθος, για παράδειγμα λόγω σωματικής δραστηριότητας ή στρες (στηθάγχη).
Αντενδείξεις Όταν το Felodipine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Felodipine Sandoz
- εάν είστε αλλεργικοί στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν έχετε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
- εάν έχετε πρόσφατα εμφανιστεί πόνος στο στήθος ή στηθάγχη που έχει διαρκέσει περισσότερο από 15 λεπτά ή περισσότερο ή είναι πιο σοβαρός από το συνηθισμένο.
- εάν πάσχετε από αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
- εάν πάσχετε από διαταραχή που επηρεάζει καρδιακή βαλβίδα ή καρδιακό μυ, μέχρι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν είστε έγκυος. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Felodipine - Generic φάρμακο
Το Felodipine Sandoz, όπως και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή παροχή αίματος στην καρδιά. Τα συμπτώματα της υπερβολικά χαμηλής αρτηριακής πίεσης και της ανεπαρκούς παροχής αίματος στην καρδιά συχνά περιλαμβάνουν ζάλη και πόνο στο στήθος. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, πηγαίνετε αμέσως στα επείγοντα.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Felodipine Sandoz, ειδικά εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Η λήψη του Felodipine Sandoz μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των ούλων. Η προσεκτική στοματική υγιεινή βοηθά στην αποφυγή διόγκωσης των ούλων (βλ. Παράγραφο 4).
Παιδιά
Η χρήση του Felodipine Sandoz δεν συνιστάται σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Felodipine - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα / φυτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με Felodipine Sandoz, για παράδειγμα:
- σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου)
- ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- Κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- φάρμακα αναστολέα πρωτεάσης για τη θεραπεία του HIV (όπως ριτοναβίρη)
- φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
- φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
- καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
- ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- βαρβιτουρικά (φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους, της αϋπνίας και της επιληψίας)
- tacrolimus (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων) Φάρμακα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Felodipine Sandoz και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγονται.
Felodipine Sandoz με φαγητό και ποτό
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ εάν παίρνετε Felodipine Sandoz, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Felodipine Sandoz και τον κίνδυνο παρενεργειών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το Felodipine Sandoz εάν είστε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Felodipine Sandoz δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Felodipine Sandoz μπορεί να έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση κεφαλαλγίας, ναυτίας, ζάλης ή κόπωσης, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να μειωθεί. Συνιστάται προσοχή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Το Felodipine Sandoz περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Felodipine - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Felodipine Sandoz πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να διαιρούνται, να συνθλίβονται ή να μασώνται. Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά ή υδατάνθρακες.
Υπέρταση
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση ή να προσθέσει άλλο φάρμακο για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Η συνήθης δόση για τη μακροχρόνια θεραπεία αυτής της νόσου είναι 5-10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να εξεταστεί η αρχική δόση των 2,5 mg ημερησίως.
Για μια δόση 2,5 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα κατάλληλο φάρμακο αντοχής.
Σταθερή στηθάγχη
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Το επίπεδο της φελοδιπίνης στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερο. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Felodipine Sandoz
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε τη δόση εντελώς.
Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Felodipine Sandoz
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η ασθένεια μπορεί να επανέλθει. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και ζητήστε συμβουλή πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Felodipine Sandoz. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Felodipine - Generic Medication
Εάν παίρνετε περισσότερες δόσεις Felodipine Sandoz από τις συνιστώμενες, μπορεί να έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση και μερικές φορές αίσθημα παλμών, υψηλό ή σε σπάνιες περιπτώσεις χαμηλό καρδιακό ρυθμό. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τον αριθμό των δόσεων που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή ζάλη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Felodipine - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Felodipine Sandoz και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν σχηματισμό μοσχευμάτων δέρματος (εξογκώματα) ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης. Εάν συμβούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται σε ένταση με την πάροδο του χρόνου. Εμμονή σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Mπιο οίδημα των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με «φλεγμονή του στόματος (ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα).» Η προσεκτική στοματική υγιεινή μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή ή την επίλυση αυτού του προβλήματος.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Οίδημα στους αστραγάλους
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Πονοκέφαλο
- Έλατα
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Ο καρδιακός ρυθμός είναι ασυνήθιστα αυξημένος
- Αίσθημα παλμών
- Πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- Ναυτία
- Πόνος στην κοιλιά
- Κάψιμο / μυρμήγκιασμα / μούδιασμα
- Δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
- Κούραση
- Ζάλη
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα
- Λιποθυμία
- Έκανε ρετσέ
- Κνησμώδες εξάνθημα
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Πόνος στους μυς
- Ανικανότητα / σεξουαλικές διαταραχές
Πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα.
- Ουλίτιδα (πρησμένα ούλα)
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
- Αντιδράσεις στο δέρμα λόγω αυξημένης ευαισθησίας στο ηλιακό φως
- Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα
- Συχνή ανάγκη για ούρηση
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως πυρετός ή πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε δυσάρεστη ή άβολη αντίδραση κατά τη λήψη του Felodipine Sandoz, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Felodipine Sandoz
- Το δραστικό συστατικό είναι η φελοδιπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 4000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου και διοξείδιο του τιτανίου.
Εμφάνιση του Felodipine Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Felodipine Sandoz 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Ανοιχτό κόκκινο έως κόκκινο-γκρι, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης χαραγμένο με F5 στη μία πλευρά.
Felodipine Sandoz 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Ανοιχτό κόκκινο έως κόκκινο-γκρι, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, χαραγμένο με F10 στη μία πλευρά.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Κυψέλες και φιάλες των 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 και 250 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΕΛΟΔΙΠΙΝΑ ΣΑΝΤΟΖ - ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FELODIPINE Sandoz 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη
FELODIPINE Sandoz 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
ΦΕΛΟΔΙΠΙΝΑ Σαντόζ 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Απαλό κόκκινο έως γκρι-κόκκινο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, με χαραγμένο το F5 στη μία πλευρά.
ΦΕΛΟΔΙΠΙΝΑ Σαντόζ 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Απαλό κόκκινο έως γκρι-κόκκινο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, με χαραγμένο το F10 στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βασική αρτηριακή υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Το FELODIPINE Sandoz πρέπει γενικά να χορηγείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg φελοδιπίνη μία φορά ημερησίως ή να συνδυαστεί με άλλο αντιυπερτασικό. Η δόση πρέπει να αυξάνεται ανά διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 - 10 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg φελοδιπίνης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η αρχική δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με μεγάλη προσοχή.Για χορήγηση δόσης 2,5 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα ενισχυμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική θεραπευτική δόση φελοδιπίνης. Η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου / οφέλους (βλ. Παράγραφο 5.2).
Για χορήγηση δόσης 2,5 mg, χρησιμοποιήστε φάρμακο κατάλληλης ισχύος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται το πρωί, με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. με ένα ποτήρι νερό, αλλά δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται με χυμό γκρέιπφρουτ) (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές. -Τα δισκία απελευθέρωσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα, αλλά ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 5.2. φαρμακοκινητική).
04.3 Αντενδείξεις
Το Felodipine Sandoz αντενδείκνυται σε ασθενείς:
• με γνωστή υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη (ή άλλες διυδροπυριδίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• με καρδιογενές σοκ (όπως και με άλλους αναστολείς διαύλων ασβεστίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιογενή καταπληξία).
• με αιμοδυναμικά σημαντική καρδιακή απόφραξη της καρδιάς.
• με δυναμική απόφραξη της καρδιακής εκροής
• με στηθάγχη ασταθής;
• που είχαν υποστεί οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός 4-8 εβδομάδων από την καρδιακή προσβολή).
• με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
• έγκυος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με αποτέλεσμα την ταχυκαρδία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία του μυοκαρδίου σε ασθενείς με προδιάθεση.
Το Felodipine Sandoz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για ταχυκαρδία.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η φελοδιπίνη είναι χρήσιμη για τη δευτερογενή πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχουν μελετηθεί.
Το Felodipine Sandoz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Το Felodipine Sandoz αποβάλλεται από το ήπαρ. Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη ανταπόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Επίσης παράγραφο 4.2).
Λακτόζη
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενζυματικές αλληλεπιδράσεις
Ουσίες που επάγουν και αναστέλλουν το ισοένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450 μπορεί να ασκήσουν επίδραση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα
Οι αναστολείς ενζύμων έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν αυξημένες συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα, π.χ. σιμετιδίνη, ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και αναστολείς της πρωτεάσης του HIV προκαλούν αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ οδηγεί σε αύξηση των κορυφαίων επιπέδων στο πλάσμα και βιοδιαθεσιμότητα πιθανώς λόγω αλληλεπίδρασης με τα φλαβονοειδή που υπάρχουν στον χυμό. Αυτή η αλληλεπίδραση έχει σημειωθεί με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου διυδροπυριδίνης και αντιπροσωπεύει ένα ταξικό αποτέλεσμα. Επομένως, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Felodipine Sandoz.
Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα
Επαγωγείς ενζύμων όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο) μπορεί να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα. Μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες από τις κανονικές δόσεις φελοδιπίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Περαιτέρω αλληλεπιδράσεις
Λόγω της αρχικής της σαλουριστικής δράσης, η φελοδιπίνη, όταν προστίθεται στη διουρητική θεραπεία, μπορεί να αυξήσει την προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να ενισχύσει την αντιυπερτασική δράση της φελοδιπίνης.
Η φελοδιπίνη δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της τακρόλιμους. Όταν χρησιμοποιείται μαζί, θα πρέπει να ακολουθείται η συγκέντρωση τακρόλιμους στον ορό και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους.
Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα αυξάνονται με ταυτόχρονη χορήγηση φελοδιπίνης. Επομένως, πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας διγοξίνης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα δύο φάρμακα.
Ο υψηλός βαθμός δέσμευσης της φελοδιπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν φαίνεται να επηρεάζει το ελεύθερο κλάσμα άλλων φαρμάκων που συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως η βαρφαρίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Η φελοδιπίνη έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από μια θηλάζουσα μητέρα, δεν πρέπει να επηρεάζει το νεογέννητο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς (βλ. Επίσης παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν στη φελοδιπίνη πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές καθώς μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και άλλες αρτηριακές διαστολείς, η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει εξάψεις, πονοκεφάλους, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, εξαρτάται από τη δόση οίδημα στον αστράγαλο σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη. Αυτό προέρχεται από προ -τριχοειδή αγγειοδιαστολή και δεν σχετίζεται με γενικευμένη κατακράτηση νερού. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες έχει δείξει ότι το 2% των ασθενών διακόπτουν τη θεραπεία λόγω πρησμένου αστραγάλου.
Όπως και με άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, έχει αναφερθεί ήπια διεύρυνση των ούλων σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα / περιοδοντίτιδα, η οποία μπορεί να αποφευχθεί ή να επιλυθεί με "προσεκτική οδοντική υγιεινή".
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις συχνότητες:
• πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
• κοινό (≥ 1/100 έως
• ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως
• σπάνια ( / 1 / 10.000 έως
• πολύ σπάνιο (
• δεν είναι γνωστό (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας, όταν αυξάνεται η δόση ή όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις). Αυτό το αποτέλεσμα συνήθως εξαφανίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Όχι συχνές: παραισθησία, ζάλη, ανησυχία.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: έξαψη.
Σπάνια: συγκοπή.
Πολύ σπάνια: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Σπάνια: έμετος.
Πολύ σπάνια: υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αντιδράσεις δέρματος και υπερευαισθησίας όπως κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα.
Σπάνια: κνίδωση.
Πολύ σπάνια: φωτοευαισθητοποίηση, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: μυαλγία, αρθραλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων.
Πολύ σπάνια: πολλακιουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: ανικανότητα / σεξουαλική δυσλειτουργία.
Πολύ σπάνια: γυναικομαστία, μηνορραγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: περιφερικό οίδημα (ο βαθμός της διόγκωσης του αστραγάλου εξαρτάται από τη δόση).
Όχι συχνές: κόπωση, αύξηση βάρους, εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αγγειοοίδημα, πυρετός.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Υπερβολικά υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και συνεπώς έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Τα θεραπευτικά μέτρα πρέπει να στοχεύουν στην εξάλειψη της δραστικής ουσίας και στην αποκατάσταση της κυκλοφορίας.
Ενεργοποιημένος άνθρακας, εάν είναι απαραίτητο, πλύση στομάχου.
Παρουσία σοβαρής υπότασης, θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος ανάσκελα με τα πόδια ψηλά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης βραδυκαρδίας, θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ατροπίνη (0,5 - 1 mg). Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, ο όγκος του πλάσματος θα πρέπει να αυξηθεί π.χ. με έγχυση γλυκόζης, φυσιολογικού ορού ή δεξτράνης. Εάν τα παραπάνω μέτρα δεν είναι επαρκή, μπορούν να χορηγηθούν συμπαθομιμητικά φάρμακα με κυρίαρχη επίδραση στους αδρενεργικούς υποδοχείς α-1 (δοβουταμίνη, ντοπαμίνη, νορεπινεφρίνη ή αδρεναλίνη).
Η φελοδιπίνη είναι διαπιδύσιμη μόνο σε μικρό βαθμό (περίπου 9%).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: 1-4 παράγωγο διϋδροπυριδίνης / ανταγωνιστής ασβεστίου
Κωδικός ATC: C08C A02.
Η φελοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου της κατηγορίας διυδροπυριδίνης.
Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου παρεμβαίνουν στα κανάλια ασβεστίου τύπου L (αργής) τάσης στις μεμβράνες πλάσματος των λείων μυϊκών κυττάρων, μειώνοντας την εισροή ιόντων ασβεστίου. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αγγειοδιαστολή.
Η φελοδιπίνη είναι ένας εκλεκτικός αποκλειστής αγγειακών διαύλων ασβεστίου: έχει ισχυρότερη επίδραση στον λείο μυ των αγγείων παρά στον καρδιακό μυ. Η φελοδιπίνη διαστέλλει επιλεκτικά τα αρτηρίδια και δεν έχει καμία επίδραση στα φλεβικά αγγεία. Η φελοδιπίνη προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω αγγειοδιαστολής και επακόλουθη μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης. Μειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση.
Η αιμοδυναμική επίδραση της φελοδιπίνης συνοδεύεται από αντανακλαστική ταχυκαρδία (μεσολαβείται από βαροϋποδοχείς). Η αντανακλαστική ταχυκαρδία δεν είναι συχνή επίδραση με φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης, ιδιαίτερα σε χρόνια θεραπεία. Η φελοδιπίνη μειώνει την αγγειακή αντίσταση στους νεφρούς. Η σπειραματική διήθηση παραμένει αμετάβλητη.
Η φελοδιπίνη έχει ήπια νατριουρητική / διουρητική δράση και δεν προκαλεί κατακράτηση υγρών.
Η φελοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με φάρμακα αποκλεισμού βήτα, διουρητικά ή με αναστολείς ΜΕΑ.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς. Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη 3 εβδομάδων, παράλληλης ομάδας σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών με πρωτοπαθή υπέρταση, τα αποτελέσματα αντιυπερτασικά 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) και 10 mg (n = 31) φελοδιπίνη μία φορά ημερησίως συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (n = 35). Η μελέτη απέτυχε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φελοδιπίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών.
Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της φελοδιπίνης στην ανάπτυξη, την εφηβεία και τη γενική ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της αντιυπερτασικής θεραπείας ως θεραπεία στην παιδική ηλικία για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η φελοδιπίνη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Με τη χρήση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης η φάση απορρόφησης παρατείνεται. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια σταθερή συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό εύρος άνω των 24 ωρών. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3-5 ώρες. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Λόγω της υπερβολικής επίδρασης του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, μόνο το 15% περίπου της χορηγούμενης δόσης είναι διαθέσιμο συστηματικά.
Κατανομή
Η δέσμευση της φελοδιπίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι> 99%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l / kg allo σταθερή κατάσταση? Αυτό καταδεικνύει ότι η φελοδιπίνη έχει ευρεία κατανομή ιστών. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση σε μακροχρόνια θεραπεία.
Βιομετασχηματισμός
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4. Όλοι οι ταυτοποιημένοι μεταβολίτες ήταν ανενεργοί.
Εξάλειψη
Καμία αμετάβλητη ουσία δεν ανιχνεύεται στα ούρα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φελοδιπίνης, στην τελική φάση, είναι 25 ώρες. Οι ανενεργοί υδρόφιλοι μεταβολίτες, που σχηματίζονται μέσω της ηπατικής βιομετατροπής, αποβάλλονται από τα νεφρά (περίπου 70%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Εκεί εκτελωνισμός το μέσο πλάσμα είναι 1100 ml / min και εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Μετρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (5 mg φελοδιπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης) με περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6 έως 16 ετών (n = 12) δεν υπήρχε εμφανής σχέση μεταξύ ηλικίας και AUC., Cmax ή ημίσειας ζωής της φελοδιπίνης.
Ηπατική βλάβη
Έχουν μετρηθεί έως και 100% συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Νεφρική βλάβη
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της φελοδιπίνης, αν και έχει παρατηρηθεί συσσώρευση ανενεργών μεταβολιτών σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Επιδράσεις της τροφής
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με δισκία φελοδιπίνης, ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά μπορεί να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα, βασισμένα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής ζώων, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι επιδράσεις σε αρουραίους (καθυστερημένη και δύσκολη παράδοση) και κουνέλια (μη φυσιολογική ανάπτυξη των περιφερικών φαλαγγών, που πιθανώς προκλήθηκαν από μειωμένη αιμάτωση μήτρας-πλακούντα), δεν αποκάλυψαν στοιχεία για άμεση τερατογόνο δράση, αλλά υποδεικνύουν δευτερεύουσες συνέπειες της φαρμακοδυναμικής επίδρασης. παρατηρήθηκαν οι απομακρυσμένες φάλαγγες.
Η σημασία αυτών των παρατηρήσεων σε σχέση με τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - μονοϋδρική λακτόζη - λαουριοθειικό νάτριο - υπερμελλόζη - στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: μονοϋδρική λακτόζη - υπερμελλόζη - μακρογόλη 4000 - χρωστικές ουσίες: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - διοξείδιο του τιτανίου (E171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
FELODIPINE Sandoz 5 mg και 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ειδικές οδηγίες
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης συσκευάζονται σε φουσκάλα PVC / αλουμίνιο και τοποθετημένο σε κουτί από χαρτόνι ή συσκευασμένο σε πλαστικό μπουκάλι HDPE.
Οι αρχικές συσκευασίες περιέχουν 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 και 250 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 7 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565013 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565025 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565037 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037565049 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565052 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565064 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50X1 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037565076 / Μ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg 98 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565088 / Μ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg 100 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565090 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100X1 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037565102 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 250 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565114 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 7 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565126 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565138 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565140 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565153 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565165 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565177 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50X1 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565189 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565191 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565203 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100X1 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565215 / Μ
5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565227 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 7 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565239 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565241 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565254 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565266 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037565278 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565280 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50X1 δισκία σε PVC / AL blister - AIC n. 037565292 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565304 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565316 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100X1 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565328 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 250 δισκία σε κυψέλη PVC / AL - AIC n. 037565330 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 7 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565342 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565355 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565367 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565379 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565381 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565393 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50X1 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565405 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565417 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565429 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100X1 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565431 / Μ
10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 037565443 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23 Απριλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2013
