Ενεργά συστατικά: Οξυτρυπτοφάνη (L-5-υδροξυτρυπτοφάνη)
Σκληρά καψάκια Tript-OH 50 mg Tript-OH 100 mg σκληρά καψάκια Tript-OH 200 mg σκληρά καψάκια Κόκκοι Tript-OH 25 mg για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tript-oh; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tript-OH περιέχει το ενεργό συστατικό L-5-υδροξυτρυπτοφάνη, μια ουσία που προκαλεί χημικές αντιδράσεις στον εγκέφαλο και από την οποία προέρχεται η σεροτονίνη, μια φυσική ουσία που υπάρχει στο σώμα.
Το Tript-OH ενδείκνυται στη θεραπεία του "μετα-ανοξικού μυοκλώνου", δηλαδή μιας βίαιης και ακούσιας συστολής ενός μυός ή μιας ομάδας μυών που συμβαίνει μετά από μείωση ή απουσία οξυγόνου στον εγκέφαλο.
Αντενδείξεις Όταν το Tript-oh δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tript-OH
- εάν είστε αλλεργικοί στην L-5-υδροξυτρυπτοφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tript-oh
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tript-OH.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για την αξιολόγηση της λειτουργίας των νεφρών και της καρδιάς σας προτού συνταγογραφήσει το Tript-OH.
Όπως αναφέρεται για συμπληρώματα διατροφής με βάση τη L-τρυπτοφάνη, το Tript-OH θα μπορούσε επίσης να προκαλέσει ασθένεια που προκαλεί πάχυνση του δέρματος (σύνδρομο σκληροδερμίας) ή αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) που συνοδεύεται από πόνο στους μυς . (σύνδρομο ηωσινοφιλίας-μυαλγίας).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να υποβάλλεται περιοδικά σε κλινικούς ελέγχους και εξετάσεις αίματος για να ανιχνεύσει πρώιμα μυϊκά προβλήματα ή αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Tript-OH:
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ αυτοτραυματικές συμπεριφορές ή σκέψεις που σχετίζονται με αυτοκτονία επειδή το Trip-OH μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης τάσεων αυτοκτονίας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και σε περίπτωση αλλαγής της δόσης., Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια η θεραπεία Tript-OH,
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φροντιστή σας να ενημερώσει το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tript-OH:
- επιδείνωση της κατάστασής σας,
- αλλαγές συμπεριφοράς
- εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών ή σκέψεων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tript-OH δεν θα αναπτύξετε εθισμό (απώλεια αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου) ή εξάρτηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tript-oh
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tript-OH:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά)
- άλφα μεθυλδόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- μεθυσεργίδιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, το φάρμακο θα σας συνταγογραφηθεί μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του Tript-OH στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Οι κόκκοι Tript-OH για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 g σακχαρόζης ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tript-oh: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600-1000 mg ημερησίως, σε 3 ξεχωριστές χορηγήσεις.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να διαρκέσει αρκετούς μήνες. Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία απότομα και χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tript-OH
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tript-OH
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία απότομα και χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tript-oh
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Tript-OH, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάποσης υπερδοσολογίας Tript-OH.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tript-oh
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Tript-OH, έχουν αναφερθεί περιστασιακά τα ακόλουθα:
- ναυτία
- ήπια στομαχική διαταραχή Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για μερικές ημέρες ή να συνταγογραφήσει φάρμακα για τη μείωση του οξέος στο στομάχι ή να επηρεάσει τη συμπεριφορά του πεπτικού συστήματος.
Μερικές φορές έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα:
- Αλλαγή της αρτηριακής πίεσης (επανέρχεται στο φυσιολογικό εντός 48 ωρών)
Σπάνια έχουν αναφερθεί:
- Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Tript-OH
Σκληρά καψάκια Tript-OH
- Το δραστικό συστατικό είναι η L-5-υδροξυτρυπτοφάνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 50 mg ή 100 mg ή 200 mg L-5-υδροξυτρυπτοφάνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο, μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο. • Η κάψουλα αποτελείται από ζωική ζελατίνη, indigo carmine (κάψουλες 50 mg και 200 mg), διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (κάψουλες 100 mg και 200 mg), ερυθροσίνη (κάψουλες 100 mg και 200 mg).
Κόκκοι Tript-OH 25 mg για πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η L-5-υδροξυτρυπτοφάνη. Κάθε φακελάκι περιέχει 25 mg L-5-υδροξυτρυπτοφάνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι γεύση βερίκοκου, μακρογόλη 4000, σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Tript-OH και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία σκληρών καψακίων Tript-OH 50 mg περιέχει μία κυψέλη από 30 σκληρά καψάκια. Κάθε συσκευασία σκληρών καψουλών Tript-OH 100 mg περιέχει μία κυψέλη 20 σκληρών καψακίων. Κάθε συσκευασία σκληρών καψακίων Tript-OH 200 mg περιέχει μία κυψέλη 20 σκληρών καψακίων. Κάθε συσκευασία κόκκων Tript-OH 25 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 φακελάκια των 5 g κόκκων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRIPT-OH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 50 mg
Ένα σκληρό καψάκιο των 50 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-5-υδροξυτρυπτοφάνη 50 mg
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 100 mg
Ένα σκληρό καψάκιο των 100 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-5-υδροξυτρυπτοφάνη 100 mg
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 200 mg
Ένα σκληρό καψάκιο των 200 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-5-υδροξυτρυπτοφάνη 200 mg
Κόκκοι TRIPT-OH 25 mg για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι των 25 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
L-5-υδροξυτρυπτοφάνη 25 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά και κοκκοποιημένα καψάκια για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μετα-ανοξικό μυόκλωνο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 600-1000 mg / ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να διαιρείται σε τρεις χορηγήσεις. Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε σχέση με την πιθανότητα ότι το προϊόν, όπως και αυτό που έχει αναφερθεί επίσης μετά τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής με βάση την L-τρυπτοφάνη, μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σκληροδερμίας και σύνδρομο μυαλγίας ηωσινοφιλίας, θεωρείται σκόπιμο να υποβάλλονται ασθενείς υπό θεραπεία σε περιοδικούς κλινικούς ελέγχους και τον τύπο λευκοκυττάρων, προκειμένου να είναι σε θέση να ανιχνεύσει έγκαιρα την παρουσία μυαλγίας ή πιθανής υπερεοσινοφιλίας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σκόπιμο να γίνει μια ενδελεχής νεφρική και καρδιακή εξέταση πριν από τη θεραπεία.
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά:
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός:
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το TRIPT-OH μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) πρέπει να ειδοποιηθούν για την ανάγκη παρακολούθησης και άμεσης αναφοράς στον γιατρό τους για οποιαδήποτε επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι δυνατό να συσχετιστεί το L-5-HTP με άλλες ειδικές θεραπείες (για παράδειγμα αγχολυτικά) Η άλφα-μεθυλδόπα και η μεθυσεργίδη εμποδίζουν την περιφερική αποκαρβοξυλίωση του TRIPT-OH. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτές τις ουσίες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Η συσχέτιση με τους ΜΑΟ πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανή ενίσχυση των τρικυκλικών και τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών, από τα οποία μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν οι δόσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι τερατογόνες μελέτες απέκλεισαν τις αρνητικές επιδράσεις στο έμβρυο σε ζώα. Ωστόσο, η χρήση του TRIPT-OH κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το TRIPT-OH δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε μεγάλες δόσεις, το φάρμακο μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει ναυτία και μικρές γαστρικές διαταραχές. Σε αυτή την περίπτωση είναι γενικά αρκετό να μειωθεί η δόση για μερικές ημέρες και στη συνέχεια να επιστρέψει στη χρήσιμη δόση. εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντιόξινα φάρμακα ή τροποποιητές της συμπεριφοράς του πεπτικού συστήματος.Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν μέτριες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, με επιστροφή στο φυσιολογικό εντός 48 ωρών.
Σπάνια: ιδεασμός / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένου ότι το L-5-HTP είναι μια βιολογική ουσία, δεν αναφέρονται συμπτώματα υπερδοσολογίας στην κλινική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Το δραστικό συστατικό του TRIPT-OH είναι η L-5-υδροξυτρυπτοφάνη, ένας άμεσος φυσιολογικός πρόδρομος της σεροτονίνης, η οποία παίζει το ρόλο ενός απαραίτητου χημικού μεσολαβητή στον εγκέφαλο.
ATC: N06AX01
Μεταξύ των διαφόρων παθογενετικών παραγόντων των ψυχικών (ιδίως της κατάθλιψης) και των νευρολογικών παθήσεων, ο ρόλος των βιοχημικών μεταβολών του εγκεφάλου βρίσκεται υπό διερεύνηση εδώ και αρκετό καιρό: έχει διεξαχθεί μεγάλη έρευνα για αλλαγές στο μεταβολισμό των βιογενών αμινών, μέχρι αμινική υπόθεση »της παθογένειας των προαναφερθέντων διαταραχών.
Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να θεωρηθεί σημαντική, στη γένεση των νευροψυχιατρικών διαταραχών, μια «αλλοίωση της εγκεφαλικής δραστηριότητας» που προκαλείται από ανισορροπία στη σύνθεση, αποθήκευση, απελευθέρωση ή αδρανοποίηση αμινών και ιδίως σεροτονίνης: στην πραγματικότητα μειώνεται στον εγκέφαλο ιστός των καταθλιπτικών ατόμων, καθώς μειώθηκε και, στο υγρό αυτών των ασθενών, ο ρυθμός του μεταβολίτη του, το "5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Διαπιστώθηκε επίσης μια θετική συσχέτιση μεταξύ της σοβαρότητας της κατάθλιψης και της συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, όπως καθώς και αύξηση των φάσεων της κλινικής ανάρρωσης μετά από θεραπεία με ηλεκτροσόκ ή τρικυκλικά και αντικαταθλιπτικά κατά ΜΑΟ Ομοίως, η ανεπάρκεια σεροτονίνης υπάρχει σε ορισμένα νευρολογικά σύνδρομα. Δεδομένου ότι η εξωγενής σεροτονίνη είναι άχρηστη, πρέπει να συντεθεί στις θέσεις δράσης ξεκινώντας από το πρόδρομο αμινοξύ: τρυπτοφάνη, αλλά μόνο το 1% της εξωγενούς τρυπτοφάνης μετατρέπεται σε σεροτονίνη. Αντίθετα, η L-5-υδροξυτρυπτοφάνη διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αποφεύγει την αναγκαστική διέλευση τρυπτοφάνης-υδροξυλίωσης και μετατρέπεται εντελώς σε σεροτονίνη λόγω της παρουσίας στον εγκεφαλικό ιστό ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της 5-υδροξυτρυπτοφάνης-αποκαρβοξυλάσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το L-5-HTP απορροφάται από το στόμα. σε αντίθεση με τον πρόδρομό του, δεν δεσμεύεται με πρωτεΐνες ορού γάλακτος και αποκαρβοξυλιώνεται γρήγορα. Η διέλευση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι εξίσου γρήγορη. Στον αλμπίνο αρουραίο μετά τη χορήγηση L-5-HTP υπάρχει αύξηση της εγκεφαλικής σεροτονίνης η οποία φτάνει στο αποκορύφωμά της στα 30 λεπτά. Mcg. Στους πιθήκους, η δόση των 30 mg / kg αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα σεροτονίνης του εγκεφάλου σε μία "ώρα, δύο έως έξι φορές ανάλογα με τις περιοχές που έχουν εξερευνηθεί. Η αποβολή γίνεται μέσω των νεφρών με τη μορφή οξέος 5-υδροξυ-ινδόλης.-οξική, σεροτονίνη καταβολίτης. Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 200 mg / kg σε αρουραίους, η αιχμή της αποβολής εμφανίζεται την 24η ώρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και ποντίκια έδειξαν ότι το LD50 είναι αμελητέο σε σύγκριση με τις δόσεις που αναμένονται στη θεραπεία (LD50 per os σε ποντίκια 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Η χρόνια τοξικότητα που μελετήθηκε στον σκύλο σε δόσεις 25 και 50 mg / kg για 16 εβδομάδες δεν έδειξε καμία μεταβολή του σωματικού βάρους, των διαφόρων οργάνων και συστημάτων, καθώς και των παραμέτρων αιματολογικής και χημείας του αίματος. Ildπια λευκωματουρία εμφανίστηκε σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg / kg.
Στις γάτες, η ενδο δωδεκαδακτυλική χορήγηση 15 mg / kg δεν προκαλεί αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τη δυναμική της καρδιάς, την δωδεκαδακτυλική κινητικότητα.
Το L-5-HTP δεν έδειξε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 50 mg
Έκδοχα:
άμυλο, μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: indigo carmine, διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 100 mg
Έκδοχα:
άμυλο, μανιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη, ερυθροσίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Σκληρά καψάκια TRIPT-OH 200 mg
Έκδοχα:
άμυλο, μανιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη, indigo carmine, ερυθροσίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Κόκκοι TRIPT-OH 25 mg για πόσιμο διάλυμα
Έκδοχα:
αρωματικό βερίκοκο, μακρογόλη 4000, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Το L-5-HTP δεν παρουσιάζει απόλυτες ασυμβατότητες με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα, αλλά είναι απαραίτητο να έχουμε κατά νου, κατά τη χρήση, τυχόν φαινόμενα αλληλεπίδρασης με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η σταθερότητα είναι 3 χρόνια για όλα τα πακέτα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 σκληρά καψάκια των 50 mg σε κυψέλη
Κουτί με 20 σκληρά καψάκια των 100 mg σε κυψέλη
Κουτί με 20 σκληρά καψάκια των 200 mg σε κυψέλη
Κουτί με 20 φακελάκια κόκκων 5 g
που περιέχει 25 mg δραστικού συστατικού
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι νερό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
Πωλείται αντιπροσωπεία
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια των 50 mg AIC n. 024158014
Σκληρά καψάκια 100 mg AIC n. 024158026
Σκληρά καψάκια 200 mg AIC n. 024158040
5 g φακελάκια AIC n. 024158038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση
Σκληρά καψάκια 50 mg: Μάρτιος 1980
Σκληρά καψάκια 100 mg: Μάρτιος 1980
Σκληρά καψάκια 200 mg: Ιούλιος 1987
5 g φακελάκια κόκκων: Μάρτιος 1980
Ανανέωση της άδειας
Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/07/2007
