Ενεργά συστατικά: Σύμπλεγμα σιδήρου πολυμαλτόζης
Intrafer 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Intrafer είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Intrafer 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Intrafer 100 mg πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Intrafer; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιαιμικά βασισμένα σε τρισθενή σίδηρο.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία λανθάνουσων καταστάσεων ή εκδηλώσεων ανεπάρκειας σιδήρου.Ειδικότερα: αναιμία από έλλειψη σιδήρου ή αυξημένη ανάγκη για σίδηρο, ειδικά στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, σε πρόωρα μωρά, βρέφη, μικρά παιδιά και μετά από αιμορραγία
Αντενδείξεις Όταν το Intrafer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση. Απλαστικές, αιμολυτικές, σιδηροκρεμικές αναιμίες. Χρόνια παγκρεατίτιδα. Κίρρωση του ήπατος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intrafer
Τα παράγωγα σιδήρου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών, επομένως η ταυτόχρονη χορήγησή τους πρέπει να αποφεύγεται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Intrafer
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει τη θετικότητα στις δοκιμές ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Οποιοσδήποτε σκοτεινός αποχρωματισμός των κοπράνων δεν έχει κλινική σημασία
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ωστόσο, το σκεύασμα ενδείκνυται παρουσία σιδήρου που βρίσκεται σε αυτές τις συγκεκριμένες φάσεις της ζωής των γυναικών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Intrafer: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό:
Πρόωρα μωρά: 1 σταγόνα (2,5 mg ανά κιλό) την ημέρα.
Παιδιά έως 1 έτους: ξεκινήστε με 6 σταγόνες, αυξάνοντας έως και 20 σταγόνες / ημέρα με κλασματική χορήγηση.
Παιδιά από 1 έως 12 ετών: 20 σταγόνες 1 ή 2 φορές την ημέρα (50-100 mg).
Παιδιά άνω των 12 ετών: 20 σταγόνες 2 φορές την ημέρα (100 mg).
Ενήλικες: 40 σταγόνες 1 ή 2 φορές την ημέρα (100-200 mg), πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Μετά την επίτευξη των φυσιολογικών παραμέτρων (Hb, Ht, Ερυθροκύτταρα) η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για να επιτρέψει την αποκατάσταση των εναποθέσεων σιδήρου.
Οδηγίες χρήσης:
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης: για να ανοίξετε τη φιάλη πιέστε το καπάκι και ξεβιδώστε.
Για να διευκολύνετε την έξοδο της πρώτης σταγόνας, τοποθετήστε τη φιάλη σε κάθετη θέση μετά το άνοιγμα της και ανακινήστε την κάθετα, μέχρι να ξεκινήσει η διανομή.
Το Intrafer μπορεί να αναμειχθεί με χυμούς φρούτων ή λαχανικών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Intrafer
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Intrafer, ενημερώστε το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ CL ΔΙΕΥΚΡΙΝΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Intrafer
Όπως όλα τα φάρμακα, το Intrafer; μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Περιστασιακά, ιδιαίτερα με υπερβολικά υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές όπως αίσθημα πληρότητας, κοιλιακή ένταση, ναυτία, δυσκοιλιότητα και διάρροια, οι οποίες υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση των δόσεων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο ισχύει για 60 ημέρες.
Το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί σε κανονικές περιβαλλοντικές συνθήκες. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει: Σύμπλεγμα σιδήρου πολυμαλτόζης mg 178,5, ίσο με Fe (III) mg 50. Έκδοχα: Σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, Λεμόνι, Αιθανόλη, Πολυσορβικό 80, Καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟΥ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα - μπουκάλι 50 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Το INTRAFER πέφτει
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργό συστατικό: σύμπλεγμα πολυμαλτόζης σιδήρου 178,5 mg ίσο με 50 mg Fe (III).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λανθάνουσων καταστάσεων ή εκδηλώσεων ανεπάρκειας σιδήρου. Ειδικότερα: αναιμία από έλλειψη σιδήρου ή αυξημένη ανάγκη για σίδηρο, ειδικά στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, σε πρόωρα μωρά, βρέφη, μικρά παιδιά και μετά από αιμορραγία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πρόωρα μωρά: 1 σταγόνα (2,5 mg) ανά κιλό / ημέρα.
Παιδιά έως 1 έτους: ξεκινήστε με 5 σταγόνες, αυξάνοντας έως και 20 σταγόνες / ημέρα με κλασματική χορήγηση.
Παιδιά από 1 έως 12 ετών: 20 σταγόνες 1 ή 2 φορές την ημέρα (50-100 mg).
Παιδιά άνω των 12 ετών: 20 σταγόνες 2 φορές την ημέρα (100 mg).
Ενήλικες: 40 σταγόνες 1 ή 2 φορές την ημέρα (100-200 mg), πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν. Αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση. Απλαστικές, αιμολυτικές, σιδηροκρεμικές αναιμίες. Χρόνια παγκρεατίτιδα. Κίρρωση του ήπατος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οποιοσδήποτε σκοτεινός αποχρωματισμός των κοπράνων δεν έχει κλινική σημασία.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα παράγωγα σιδήρου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών, επομένως η ταυτόχρονη χορήγησή τους πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το σκεύασμα βρίσκει εκλεκτική ένδειξη στην έλλειψη σιδήρου που βρίσκεται σε αυτές τις συγκεκριμένες φάσεις της ζωής των γυναικών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά, ιδιαίτερα με υπερβολικά υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές όπως αίσθημα πληρότητας, κοιλιακή ένταση, ναυτία, δυσκοιλιότητα και διάρροια, οι οποίες υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση των δόσεων.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γαστρεντερικές διαταραχές και κυκλοφορική κατάρρευση, προκαλείται έμετος και πραγματοποιείται πλύση στομάχου, χορηγώντας έτσι διττανθρακικό και γάλα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το προϊόν ασκεί αξιόλογη θεραπευτική και προληπτική δράση κατά της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο σιδήρος πολυμαλτόζης είναι ένα μακρομοριακό σύμπλεγμα ανάλογο με τη φερριτίνη, στο οποίο το μέταλλο συνδέεται με έναν υδατάνθρακα, την πολυμαλτόζη.
Το Fe είναι παρόν σε μη ιοντική μορφή και, μετά την απορρόφηση, είναι σε θέση να αποκολληθεί από το υποστήριγμα πολυσακχαριτών καθιστώντας το διαθέσιμο ως Fe (III) για τη δική του βιολογική δραστηριότητα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Intrafer Gocce είναι απαλλαγμένο από τοξικότητα και τερατογόνες και καρκινογόνες ιδιότητες.Είναι επίσης καλά ανεκτό σε γαστρεντερικό επίπεδο, ακόμη και για δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο και για παρατεταμένες θεραπείες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ουσία λεμονιού, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι 30 ml σκούρου γυαλιού εξοπλισμένο με βαλβίδα σταγονόμετρου και κλειστό με καπάκι ασφαλείας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οι σταγόνες Intrafer μπορούν να αναμειχθούν με χυμούς φρούτων ή λαχανικών.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 016747026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση:
11 Αυγούστου 1988 / Ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2000.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01.06.2000
