Ενεργά συστατικά: Οξυβουπροκαΐνη (υδροχλωρική οξυβουπροκαΐνη)
Οφθαλμικές σταγόνες Novesina 4mg / ml, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Novesina; Σε τι χρησιμεύει;
Το Novesina περιέχει το ενεργό συστατικό υδροχλωρική οξυβουπροκαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό, ιδιαίτερα κατάλληλο για τη δημιουργία «επιφανειακής αναισθησίας στο επίπεδο των βλεννογόνων.
Το Novesina χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:
- μέτρηση της εσωτερικής πίεσης του ματιού (τονομετρία με τη συσκευή Schlötz), εξετάσεις στους φακούς επαφής.
- εξαγωγές ξένων σωμάτων από τον κερατοειδή
- προετοιμασία για ενέσεις στο μάτι (υποεπιπεφυκότα και οπισθοβολβική).
- παρακέντηση του πρόσθιου θαλάμου με σκοπό τη διάγνωση
- μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, για παράδειγμα πτερύγιο (ανώμαλη ανάπτυξη του επιπεφυκότα), χαλάζιο (πρήξιμο και φλεγμονή του βλεφάρου λόγω φλεγμονής των δακρυϊκών αδένων), εκτομή μικρών όγκων.
Αντενδείξεις Όταν το Novesina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Novesina εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική οξυβουπροκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Novesina
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Novesina, ειδικά εάν έχετε προβλήματα:
- στο συκώτι
- κατάκαρδα
- στα αιμοφόρα αγγεία
Το Novesina θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας μόνο όταν χρειάζεται.
Μην χρησιμοποιείτε το Novesina επανειλημμένα καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον κερατοειδή.
Στην αναισθησία του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα του ματιού, οι οφθαλμικές σταγόνες Novesina 4mg / ml δεν προκαλούν αίσθημα καψίματος και επομένως αποφεύγουν τη σύσπαση των μυών των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος).
Η Novesina είναι ανεκτή από το επιθήλιο του κερατοειδούς και δεν προκαλεί
- διαστολή της κόρης (μυδρίαση)
- ερυθρότητα (υπεραιμία) των επιπεφυκότων
- αλλεργικά φαινόμενα
- επιθηλιακές βλάβες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Novesina
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Novesina δεν είναι συμβατό με
- νιτρικό άργυρο (βακτηριοκτόνο)
- άλατα υδραργύρου (απολυμαντικά)
- αλκαλικές ουσίες (π.χ. απορρυπαντικά)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση υδροχλωρικής οξυβουπροκαΐνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο / παιδί πριν σας χορηγήσει το Novesina.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Περιμένετε έως ότου τελειώσει το αναισθητικό αποτέλεσμα της Novesina πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novesina: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Novesina 4 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα θα χορηγηθεί αφήνοντας τις σταγόνες να πέσουν στον σάκο του επιπεφυκότα, δηλαδή στο κάτω μέρος του ματιού.
Μέτρηση της εσωτερικής πίεσης του ματιού (τονομετρία) με τη συσκευή Schlötz, εξετάσεις φακών επαφής
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ή δύο σταγόνες, ένα λεπτό πριν από την εφαρμογή του τονόμετρου.
Εξαγωγή ξένων σωμάτων από τον κερατοειδή χιτώνα, προετοιμασία για ενέσεις στο μάτι (υπο -επιπεφυκότα και οπισθοβολβός)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα 2-3 φορές κατά τη διάρκεια 3 λεπτών.
Παρακέντηση του πρόσθιου θαλάμου για διάγνωση, μικρές χειρουργικές επεμβάσεις (πτερύγιο, χαλάζιο, εκτομή μικρών όγκων)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα κάθε 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβανόμενη 5 - 10 φορές με την προσθήκη 1 - 2 σταγόνων 1% αδρεναλίνης.
Σε περίπτωση εφαρμογών σε μεγάλες επιφάνειες και σε περίπτωση ενστάλαξης, η μέγιστη δόση είναι 1,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή για ενήλικα 70 kg είναι 100 mg υδροχλωρικής οξυβουπροκαΐνης που αντιστοιχεί σε 25 ml του διαλύματος NOVESINA 4mg / ml
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Novesina
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Novesina ή παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να εμφανιστούν τοξικά φαινόμενα.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
- δυσκολία στην αναπνοή
- σπασμοί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Novesina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση του Novesina μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ήπια αίσθηση καψίματος αμέσως μετά την ενστάλαξη, η οποία συνήθως υποχωρεί γρήγορα.
- παροδική ερυθρότητα (υπεραιμία) των επιπεφυκότων
- αλλεργικές αντιδράσεις στον επιπεφυκότα
- αλλεργικές αντιδράσεις στα βλέφαρα και το δέρμα γύρω από τα μάτια
- βλάβες του κερατοειδούς: επιφανειακές βλάβες, διαβρώσεις, φλεγμονές εντός του κερατοειδούς (στρωματικές διηθήσεις)
- καταρράκτης
- αλλεργικά φαινόμενα μετά από δεύτερη εφαρμογή.
Μετά την απορρόφηση μέσω των βλεννογόνων ή του κατεστραμμένου δέρματος, μπορεί επίσης να εμφανιστούν επιδράσεις που αφορούν ολόκληρο τον οργανισμό:
- διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- καταστολή του καρδιαγγειακού συστήματος με ωχρότητα, εφίδρωση, υπόταση
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
- μη φυσιολογική συσσώρευση αιμοσφαιρίνης στο αίμα (μεθεμοσφαιριναιμία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα δοχεία μιας δόσης έξω από τον προστατευτικό σάκο μπορούν να αποθηκευτούν έως και 3 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου μιας δόσης, το υπόλοιπο προϊόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Novesina
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική οξυβουπροκαΐνη. Ένα ml διαλύματος περιέχει 4 mg υδροχλωρικής οξυβουπροκαΐνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση της Novesina και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δοχεία πολυαιθυλενίου μίας δόσης που περιέχουν 0,5 ml διαλύματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ NOVESINA 4 MG / ML, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
υδροχλωρική οξυβουπροκαΐνη ................................................ ...................................... 4 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Τονομετρία με τη συσκευή Schlötz, εξετάσεις φακών επαφής.
- Εξαγωγές ξένων σωμάτων από τον κερατοειδή χιτώνα, προετοιμασία για ενέσεις επιπεφυκότα και οπισθοβολβικής ένεσης.
- Διαγνωστική παρακέντηση του πρόσθιου θαλάμου, μικρές χειρουργικές επεμβάσεις (πτερύγιο, χαλάζιο, εκτομή μικρών όγκων).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
- Τονομετρία με τη συσκευή Schlötz, εξετάσεις φακών επαφής
Ρίξτε μία ή δύο σταγόνες από το διάλυμα των 4 mg / ml στον σάκο του επιπεφυκότα. Περιμένετε ένα λεπτό πριν εφαρμόσετε το τονόμετρο.
- Εξαγωγή ξένων σωμάτων από τον κερατοειδή χιτώνα, προετοιμασία για υποεπιπεφυκότα και οπισθοβολβικές ενέσεις
Μία σταγόνα διαλύματος 4 mg / ml 2-3 φορές σε διάστημα 3 λεπτών.
- Διαγνωστική παρακέντηση του πρόσθιου θαλάμου, μικρές χειρουργικές επεμβάσεις (πτερύγιο, χαλάζιο, εκτομή μικρών όγκων)
Μια σταγόνα 4 mg / ml διαλύματος κάθε 30 δευτερόλεπτα επαναλαμβάνεται 5-10 φορές με την προσθήκη 1-2 σταγόνων 1% αδρεναλίνης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά, έτσι και το NOVESINA πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό, μόνο όταν χρειάζεται. Η επαναλαμβανόμενη και ανεξέλεγκτη χρήση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον κερατοειδή χιτώνα.
Στην αναισθησία του κερατοειδούς και του οφθαλμικού επιπεφυκότα, αυτή η συγκέντρωση δεν προκαλεί αίσθηση καψίματος και επομένως αποφεύγει τον βλεφαροσπασμό. Το NOVESINA δεν προκαλεί ούτε μυδρίαση ούτε υπεραιμία του επιπεφυκότα και είναι ανεκτό από το επιθήλιο του κερατοειδούς.
Κανονικά δεν προκαλεί φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή επιθηλιακές βλάβες.
Σε περίπτωση εφαρμογών σε μεγάλες επιφάνειες και σε περίπτωση ενστάλαξης, η μέγιστη δόση είναι 1,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή για ενήλικα 70 κιλών είναι 100 mg υδροχλωρικής οξυβουπροκαΐνης που αντιστοιχεί σε 25 ml του διαλύματος NOVESINA 4 mg / ml αποστειρωμένο.
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το NOVESINA είναι ασυμβίβαστο με νιτρικό άργυρο, άλατα υδραργύρου και αλκαλικές ουσίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Συνιστάται να αφήσετε το αναισθητικό αποτέλεσμα του NOVESINA να τελειώσει πριν οδηγήσετε όχημα ή μηχανή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ildπια αίσθηση καψίματος αμέσως μετά την ενστάλαξη, η οποία γενικά υποχωρεί γρήγορα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί παροδική υπεραιμία, αλλεργικές αντιδράσεις του επιπεφυκότα, αλλεργικές αντιδράσεις των βλεφάρων και του οφθαλμικού δέρματος, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαβρώσεις του κερατοειδούς, διηθήσεις κερατοειδούς και στρωμικός και καταρράκτης.
Τα φαινόμενα ευαισθητοποίησης λόγω αναισθητικών μπορεί να εμφανιστούν σε μια δεύτερη εφαρμογή του προϊόντος. Μετά την απορρόφηση μέσω των βλεννογόνων ή του κατεστραμμένου δέρματος, μπορεί επίσης να εμφανιστούν συστηματικές αντιδράσεις με φαινόμενα διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος, ναυτία, έμετο και, μερικές φορές, ταυτόχρονα κατάθλιψη του καρδιαγγειακού συστήματος με ωχρότητα, εφίδρωση, υπόταση. σπανιότερα αρρυθμίες και μεθεμοσφαιριναιμία.
Επομένως, τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χορηγούνται με κάθε προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική ή καρδιαγγειακή λειτουργία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αναπνοή και η κυκλοφορία πρέπει να υποστηρίζονται αμέσως μέσω διασωλήνωσης και τεχνητής αναπνοής, διεγερτικών κυκλοφορίας, εγχύσεων.
Εάν εμφανιστούν σπασμοί, χρησιμοποιήστε βαρβιτουρικά βραχείας δράσης ή διαζεπάμη.
Τα βαρβιτουρικά μακράς δράσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται λόγω του κινδύνου κατάθλιψης του κέντρου της αναπνοής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά αναισθητικά
Κωδικός ATC: S01HA02
Το Novesina είναι τοπικό αναισθητικό, ιδιαίτερα κατάλληλο για τη δημιουργία «επιφανειακής αναισθησίας στο επίπεδο των βλεννογόνων.
Τα κύρια πλεονεκτήματά του είναι το θεραπευτικό του περιθώριο και η τοπική και γενική ανεκτικότητα. Το πεδίο εφαρμογής της NOVESINA είναι η οφθαλμολογία, στην οποία χρησιμοποιείται σε στείρο διάλυμα 4 mg / ml.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όσον αφορά τη μεταβολική τύχη, η οξυβουπροκαΐνη μεταβολίζεται με υδρόλυση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το DL50 i.v. οξυβουπροκαΐνης στον αρουραίο ήταν 5,6 mg / kg.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και κουνέλια μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν ότι η συστηματική τοξικότητα της οξυβουπροκαΐνης είναι πλήρως συγκρίσιμη με εκείνη της τετρακαΐνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
βορικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Βλέπε "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης".
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Τα δοχεία μιας δόσης έξω από τον προστατευτικό σάκο μπορούν να αποθηκευτούν έως και 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου μιας δόσης, το υπόλοιπο προϊόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 δοχεία πολυαιθυλενίου μίας δόσης των 0,5 ml συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Εργαστήρια Θέα
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NOVESINA 4 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - δοχεία μίας δόσης A.I.C. ν 009324029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 1957/1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2016
.jpg)
.jpg)
