Τι είναι το Leflunomide Winthrop;
Το Leflunomide Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει τη λεφλουνομίδη ως δραστική ουσία και διατίθεται ως δισκία (στρογγυλά λευκά 10 και 100 mg, τριγωνικό κίτρινο 20 mg).
Το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Arava, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για εμπορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Arava θεώρησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με αυτό θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Leflunomide Winthrop ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide Winthrop;
Το Leflunomide Winthrop χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Winthrop;
Η θεραπεία με Leflunomide Winthrop θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό έμπειρο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό του ήπατος, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του ασθενούς πριν συνταγογραφήσει το Leflunomide Winthrop και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με Leflunomide Winthrop θα πρέπει να ξεκινά με «δόση φόρτωσης» 100 mg άπαξ ημερησίως για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10-20 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και 20 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Το φάρμακο συνήθως αρχίζει να δρα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Το αποτέλεσμα μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω έως και έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Leflunomide Winthrop;
Η δραστική ουσία στο Leflunomide Winthrop, η λεφλουνομίδη, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται «λεμφοκύτταρα», τα οποία είναι υπεύθυνα για τη φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη το κάνει αυτό εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «διυδροροτική αφυδρογονάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, η φλεγμονή μειώνεται και βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Πώς μελετήθηκε το Leflunomide Winthrop;
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 2.000 ασθενείς, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας). Δύο από τις μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και δύο διήρκεσαν ένα χρόνο. Οι δύο μεγαλύτερες μελέτες στη συνέχεια επεκτάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να παίρνουν τα φάρμακα για τουλάχιστον έναν ακόμη χρόνο.
Το Leflunomide Winthrop συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για περισσότερο από έξι μήνες σε 186 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, προσδιορισμένος με κριτήρια ειδικά για τη νόσο (ποσοστά ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και κριτήρια ανταπόκρισης στη θεραπεία για την «ψωριασική αρθρίτιδα»).
Ποιο είναι το όφελος του Leflunomide Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Στη "ρευματοειδή αρθρίτιδα, η Leflunomide Winthrop απέδειξε" αποτελεσματικότητα ανώτερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου και ισοδύναμη με εκείνη της σουλφασαλαζίνης. Μεταξύ 49 και 55% των ασθενών που έλαβαν Leflunomide Winthrop ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26-28% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% αυτών που έπαιρναν σουλφασαλαζίνη. Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν στις μελέτες επέκτασης.Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας, το Leflunomide Winthrop έδειξε "ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με αυτή της μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο όταν λαμβάνεται με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β). Στη μελέτη επέκτασης, το Leflunomide Winthrop δεν έδειξε" ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με εκείνη της μεθοτρεξάτης Το
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία 59% των ασθενών που έλαβαν Leflunomide Winthrop σε σύγκριση με το 30% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leflunomide Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Leflunomide Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης (δείκτης μυϊκής βλάβης), παραισθησία (αισθητηριακές διαταραχές μυρμήγκιασμα και τσιμπήματα), πονοκέφαλος, ζάλη, μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία, έμετος, φλεγμονή του στόματος (π.χ. στοματικά έλκη), κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος, τριχόπτωση, έκζεμα, εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία, τενοσινοβίτιδα (φλεγμονή του περιβλήματος που ευθυγραμμίζει τους τένοντες), απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους και ασθένεια (αδυναμία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leflunomide Winthrop, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λεφλουνομίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
• ηπατική νόσο.
• σοβαρές καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
• κακή λειτουργία του μυελού των οστών ή χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) λόγω ασθενειών άλλων από τη ρευματοειδή ή ψωριασική αρθρίτιδα.
• σοβαρές λοιμώξεις.
• μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο.
• σοβαρή υποπρωτεϊναιμία (χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα).
Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή θηλάζουσες.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Leflunomide Winthrop πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με το φάρμακο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται κατά τη μετάβαση ενός ασθενούς σε Leflunomide Winthrop ή κατά τη μετάβαση ενός ασθενούς που λαμβάνει Leflunomide Winthrop σε άλλη θεραπεία.
Γιατί έχει εγκριθεί το Leflunomide Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Leflunomide Winthrop είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο που τροποποιεί την ασθένεια» (DMARD) και ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Winthrop.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide Winthrop
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Leflunomide Winthrop, στις 8 Ιανουαρίου 2010. Η άδεια αυτή ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Leflunomide Winthrop EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide Winthrop που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
